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Prefeitura do Municpio de So Paulo Secretaria Municipal da Sade

Coordenao de Desenvolvimento da Gesto Descentralizada COGest

rea Temtica de Assistncia Farmacutica

MANUAL DE ESTRUTURAO DE

ALMOXARIFADOS DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SADE, E DE BOAS

PRTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO

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ELABORAO

REA TEMTICA DE ASSISTNCIA FARMACUTICA COGest/SMS.G:

Chizuru Minami Yokaichiya

Dirce Cruz Marques

Fabiola Sulpino Vieira

Sandra Aparecida Jeremias

Sueli Ilkiu

Vilberto Crispiniano de Oliveira

COLABORADORES

Cristina Fujii de Castro

Slvia Regina Ansaldi da Silva

Snia Maria A. Cintra Gonalves

Vera Marta Takayama

Shirley Arajo Oliveira

Maria Ceclia M. Greco

Ronaldo Jos de Oliveira

Eduardo Teixeira de Oliveira

APOIO LOGSTICO

Milton Salas Augusto & equipe

IMPRESSO

CEFOR - SMS

So Paulo, 2003

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APRESENTAO

Os medicamentos so produtos diferenciados de suma importncia para a melhoria ou

manuteno da qualidade de vida da populao. A preservao da sua qualidade deve ser

garantida desde sua fabricao at a dispensao ao paciente. Desta forma, as condies

de estocagem, distribuio e transporte desempenham papel fundamental para a

manuteno dos padres de qualidade dos medicamentos.

Assim imprescindvel que o ciclo logstico da Assistncia Farmacutica (aquisio,

programao, armazenamento, distribuio e dispensao) tenha a qualidade e a

racionalidade necessrias, de modo a disponibilizar medicamentos seguros e eficazes, no

momento certo e nas quantidades adequadas.

Um dos componentes essenciais do sistema de fornecimento de medicamentos a

estocagem em local bem localizado, bem construdo, bem organizado e seguro. Este

pressuposto torna imprescindvel o planejamento detalhado da montagem e funcionamento

dos almoxarifados de medicamentos.

A Assistncia Farmacutica conceituada como grupo de atividades relacionadas com

o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade,

desempenha papel essencial para a sade.

No municpio de So Paulo a Assistncia Farmacutica, como toda a Secretaria

Municipal da Sade (SMS), vive momento mpar, decorrente da descentralizao

administrativa em subprefeituras.

A descentralizao da gesto da sade, atravs das respectivas coordenadorias das

subprefeituras criou o fato da necessidade das estruturas do gabinete da SMS apoiarem a

estruturao de alguns servios, e dentre eles, a montagem dos almoxarifados de

medicamentos.

A construo deste Manual de Estruturao de Almoxarifados de Medicamentos e

Produtos para a Sade e, Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio, tem o objetivo

de apoiar as iniciativas das coordenadorias de sade quanto montagem e organizao de

seus almoxarifados de medicamentos.

O manual em questo no se prope a esgotar o assunto, mas sim, oferecer diretrizes

e procedimentos bsicos que possam assegurar a qualidade e a segurana dos

medicamentos estocados e distribudos, dentro das dependncias das unidades do SUS

municipal.

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Assim, a Parte I trata da estruturao dos almoxarifados de medicamentos e produtos

para a sade quanto s instalaes fsicas, que so exigidas pelas Normas Tcnicas

vigentes.

A Parte II enfoca as boas prticas de armazenamento e distribuio, oferecendo

diretrizes para que o almoxarifado cumpra bem a sua funo de receber, estocar, guardar,

conservar e controlar os medicamentos, garantindo a manuteno de seus padres de

qualidade.

A Parte III foi fundamentada em documento da Organizao Mundial da Sade e traz

diretrizes para o recebimento de doaes de medicamentos.

Destacamos que a normatizao sobre a estocagem de medicamentos, igualmente

aplicvel para os produtos para a sade.

Esperamos que as informaes aqui contidas sejam teis para a estruturao dos

almoxarifados e que possam garantir a manuteno do padro de qualidade dos

medicamentos dispensados no mbito do SUS municipal.

REA TEMTICA DE ASSISTNCIA FARMACUTICA COGest/SMS.G

So Paulo, 30 de setembro de 2003.

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PARTE I - ESTRUTURAO DE ALMOXARIFADOS DE MEDICAMENTOS E DE

PRODUTOS PARA A SADE

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PARTE I - ESTRUTURAO DE ALMOXARIFADOS DE MEDICAMENTOS E DE

PRODUTOS PARA A SADE

Os almoxarifados precisam ser estruturados para desempenhar as atividades de:

Recebimento;

Estocagem e guarda;

Conservao e

Controle de estoque.

Dentro deste contexto, para o melhor desempenho de suas atribuies, os almoxarifados

devem ser construdos conforme as orientaes que seguem.

1. Localizao

A localizao do almoxarifado deve ser planejada, em funo da logstica de

distribuio, ou seja, que o mesmo tenha localizao estratgica em relao s unidades de

sade que sero abastecidas a partir do mesmo.

2. rea fsica A rea fsica dever ser projetada de acordo com a demanda de cada subprefeitura.

3. Estrutura fsica externa

Deve ter espao suficiente para a manobra dos caminhes que faro a entrega dos

produtos. Deve conter plataforma para carga e descarga, com altura correspondente base

da carroceria de um caminho, o que corresponde a aproximadamente 100 cm.

Esta rea de carga e descarga deve ter cobertura, para evitar a inciso direta de luz

sobre os produtos durante a descarga e, eventualmente, chuva.

O local deve possuir rampas que permitam facilidade de locomoo dos carrinhos

contendo os produtos e devem ser estabelecidos procedimentos especiais para o

recebimento em dias chuvosos. As portas externas devem ser confeccionadas em ao e em

tamanho adequado para a passagem dos caminhes.

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A iluminao externa deve ser considerada como medida de segurana. O local

tambm deve contar com servio de segurana por 24 horas.

O edifcio deve se apresentar em bom estado de conservao: isento de rachaduras,

pinturas descascadas, infiltraes, etc. Este ponto especialmente importante para o caso

da necessidade de locao do imvel.

Os arredores devem estar limpos e no devem existir fontes de poluio ou

contaminao ambientais prximas ao mesmo.

O local deve ter placa de identificao (por exemplo, Prefeitura do Municpio de So

Paulo, Subprefeitura...).

4. Estrutura fsica interna As instalaes devem ser projetadas de acordo com o volume operacional do

almoxarifado. Mas as condies fsicas devem ser observadas qualquer que seja o tamanho

do mesmo:

Piso deve ser plano, de fcil limpeza e resistente para suportar o peso dos produtos e a movimentao dos equipamentos;

Paredes constitudas de alvenaria, devem ser pintadas com cor clara, lavvel e devem apresentar-se isentas de infiltraes e umidade. Pelo menos uma das quatro

paredes deve receber ventilao direta, atravs de abertura localizada, no mnimo, a

210 cm do piso. Esta abertura deve estar protegida com tela metlica para evitar a

entrada de insetos, pssaros, roedores, etc;

P direito A altura mnima recomendada de 6 m na rea de estocagem e de 3 m nas demais reas;

Portas de preferncia esmaltadas ou de alumnio, contendo fechadura e/ou cadeado;

Teto de preferncia de laje, mesmo que do tipo pr-moldada. Deve-se evitar telhas de amianto porque absorvem muito calor;

Sinalizao interna As reas e estantes, alm dos locais dos extintores de incndio, precisam ser identificadas;

Instalaes eltricas devem ser mantidas em bom estado, evitando-se o uso de adaptadores. O quadro de fora deve ficar externo rea de estocagem e as fiaes

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devem estar em tubulaes apropriadas. sempre bom lembrar que os curtos-

circuitos so as causas da maioria dos incndios.

5. Equipamentos

Os equipamentos devem ser pensados em funo do espao fsico e do volume

operacional do almoxarifado.

Estantes so adequadas para medicamentos desembalados ou acondicionados em pequenas caixas. As estantes modulares de ao ou de madeira revestida por frmica,

so mais indicadas porque permitem fcil manuseio. A profundidade ideal de 60 cm,

podendo ser de 40 cm em alguns casos. As tintas utilizadas nas estantes devem ter

secagem rpida, para que no fiquem impregnadas nas embalagens;

Estrados so apropriados para caixas maiores, no devem ultrapassar 120 cm no lado maior;

Escadas para movimentao dos estoques quando os medicamentos estiverem desembalados ou acondicionados em caixas menores;

Empilhadeira para quando o almoxarifado fizer uso de sistema de armazenagem vertical: estrados ou pallets. As pilhas no devem ultrapassar a altura de 1,5 m ou

conforme a informao do fabricante do produto. Assim, evitam-se os desabamentos e

as alteraes das embalagens por compresses;

Carrinhos para transporte - a escolha dos mesmos depende do volume operacional do almoxarifado;

Sistema de condicionamento de ar utilizado para o controle adequado da temperatura nos locais de armazenagem de medicamentos. Devem ser pensados em

funo das condies dos ambientes. Em So Paulo as temperaturas se elevam muito

no vero, desta forma, a instalao deste sistema deve ser considerada;

Ventiladores na impossibilidade de instalao de aparelhos de ar condicionado, deve ser previsto o uso de ventiladores;

Exaustores so teis porque ajudam na ventilao do ambiente; Termmetros so recomendados os termmetros que registram as temperaturas

mximas e mnimas para a medio na rea de estocagem. Tambm devem ser

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usados termmetros adequados para a medio das temperaturas das cmaras frias

ou refrigeradores;

Higrmetro usado para a medio da umidade nas reas de armazenamento; Armrios de ao com chave destinados ao armazenamento de medicamentos

sujeitos a controle especial, quando o volume estocado pequeno. No geral

prefervel dispor de sala fechada para este fim;

Extintores de incndio devem ser adequados aos tipos de materiais armazenados e devem estar fixados nas paredes e sinalizados conforme normas vigentes.

recomendvel a consulta ao Corpo de Bombeiros sobre os locais apropriados para a

instalao dos mesmos, bem como sobre a sinalizao e especificaes necessrias.

Devem ter ficha de controle de inspeo e etiqueta de identificao contendo a data

da recarga;

Cmara fria utilizada, principalmente, para a conservao entre 2 e 8C de volumes maiores de medicamentos termolbeis;

Refrigerador para estocagem entre 2 e 8C; Outros:

o Caixas plsticas para transporte; o Caixas de isopor para transporte; o Cesto com tampa; o Lacres; o Armrios, escrivaninhas e cadeiras; o Aparelho de fax; o Linha de telefone direta; o Mquinas de calcular; o Pontas de rede (internet); o Computadores; o Impressoras.

6. reas do almoxarifado

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O almoxarifado pode estar destinado estocagem de medicamentos e produtos para

a sade. Para tanto, devem ser previstos setores separados para os mesmos. Recomenda-

se que cada setor (medicamentos e produtos para a sade) tenha profissional responsvel.

Deve ser estruturado para conter as seguintes reas:

Recepo rea destinada ao recebimento dos produtos, na qual devem ser

realizadas a verificao, a conferncia e a separao dos mesmos.

Expedio rea destinada organizao, preparao, conferncia e liberao

dos produtos.

Vestirio Destinado ao pessoal da carga e descarga.

Refeitrio

Sanitrios

Armazenamento

1. geral o local deve ser ventilado. Os medicamentos devem ser

armazenados em estantes ou estrados. As estantes ou estrados devem

ser protegidos da luz e devem permitir a livre circulao de pessoas e

equipamentos. Recomenda-se o espao de aproximadamente 150 cm

entre as estantes. Os estrados devem manter distncia de 80 cm entre

si. No caso do uso de empilhadeiras, considerar o giro da mesma;

2. de medicamentos sujeitos a controle especial recomenda-se que haja

sala reservada para o armazenamento destes medicamentos e, neste

caso, a mesma deve atender s especificaes sobre ventilao,

temperatura, condies de luminosidade e umidade que tambm so

necessrias para a rea de armazenamento geral. A melhor localizao

da sala prxima rea administrativa, porque permite maior controle

do acesso das pessoas;

3. medicamentos termolbeis devem ser armazenados em equipamentos

apropriados para conservao a frio (cmara fria ou refrigerador). A

escolha de qual deles ser utilizado depende do volume de

medicamentos que precisam ser armazenados.

Administrao recomenda-se que a sala da administrao tenha

aproximadamente 10 m2 e que o acesso seja independente das demais reas

do almoxarifado.

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importante ressaltar que a recepo e a expedio podem ou no estar localizadas

no mesmo espao, no entanto, este espao deve estar separado das outras reas do

almoxarifado.

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PARTE II - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO: RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E TRANSPORTE DE

MEDICAMENTOS

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PARTE II - MANUAL DE BOAS PRTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO: RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E TRANSPORTE DE

MEDICAMENTOS

Os medicamentos somente so eficazes se houver garantia de que, desde sua

fabricao at a sua dispensao, sejam armazenados, transportados e manuseados em

condies adequadas. Desta forma estaro preservadas a sua qualidade, eficcia e

segurana.

As diretrizes de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio aplicam-se a todas as atividades relacionadas distribuio e armazenamento de produtos farmacuticos

nos almoxarifados da Prefeitura Municipal de So Paulo, visando proteo da sade da

populao.

Para melhor entendimento deste manual so adotadas as seguintes definies:

Armazenamento: Conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos que envolvem as atividades de recebimento, estocagem e guarda, conservao, segurana e controle de

estoque.

Estocagem e guarda: estocar consiste em ordenar adequadamente os produtos em reas apropriadas, de acordo com suas caractersticas e condies de conservao exigidas

(termolbeis, psicofrmacos, etc).

Embalagem: envoltrio, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, embalar, envasar, proteger ou manter os produtos farmacuticos.

Produto farmacutico: preparado que contm princpio(s) ativo(s) e os excipientes, formulados em uma forma farmacutica e que passou por todas as fases de produo,

acondicionamento, embalagem e rotulagem.

Lote: quantidade definida de um produto fabricado num ciclo de fabricao e cuja caracterstica essencial a homogeneidade.

Nmero do lote: qualquer combinao de nmeros ou letras atravs da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao desse lote e de distribuio no mercado.

rea de ambiente controlado: sala onde a temperatura mantida entre 15 e 30C para estocagem de produtos cujo acondicionamento primrio no os protege da umidade. A

umidade deve ser mantida entre 40 e 70%.

Quente: qualquer temperatura entre 30 e 40C.

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Calor excessivo: qualquer temperatura acima de 40C. Resfriado: qualquer temperatura entre 8 e 15C. Frio: qualquer temperatura que no exceda a 8C. Refrigerao: lugar/espao frio no qual a temperatura mantida, atravs de termostato, entre 2 a 8C.

Congelador: temperatura mantida, atravs de termostato, entre -20 a -10C. Distribuio: atividade que consiste no suprimento de medicamentos s unidades de sade, em quantidade, qualidade e tempo oportuno, para posterior dispensao populao

usuria.

1 Recursos Humanos

Deve ter nmero suficiente de pessoal, com as qualificaes e atribuies definidas de

cada trabalhador.

Considerando-se que os processos de aquisio sero desencadeados pelo

almoxarifado e que estes processos pressupem especificaes tcnicas precisas,

recomenda-se equipe tcnica constituda de farmacutico, cirurgio-dentista, enfermeiro,

tcnico de farmcia, auxiliar tcnico administrativo, armazenador, motorista e outros.

A responsabilidade tcnica do almoxarifado de medicamentos deve ser assumida por

um farmacutico, que supervisionar e orientar as atividades da equipe de trabalho.

Todo pessoal deve ser capacitado em Boas Prticas de Armazenamento e

Distribuio.

2 Recebimento

Receber ato que implica em conferncia. No recebimento verificamos se os

medicamentos que foram entregues esto em conformidade com os requisitos estabelecidos,

quanto especificao, quantidade e qualidade (anexo 1).

A rea de recebimento deve ser separada da rea de armazenamento. O pessoal

deve ser treinado para esta finalidade:

No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto documentao: o Conferir a Nota Fiscal, Ordem de Fornecimento/Empenho ou Nota de

Transferncia;

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o Carimbar e assinar o verso da Nota Fiscal; o A apresentao, o nmero do lote e a quantidade devem estar de acordo com o

edital de especificao;

o No escrever ou rasurar o documento original; o Caso o medicamento tenha sido adquirido pela Subprefeitura, o laudo de

qualidade dever ser conferido;

o Os medicamentos devero ter a inscrio PROIBIDA A VENDA PELO COMRCIO;

o O medicamento dever ser entregue com prazo mnimo de 2/3 (dois teros) da expirao da validade;

Os medicamentos em desacordo com as especificaes solicitadas no edital (forma farmacutica, apresentao, concentrao, rtulo, embalagem, condies de

conservao, lote, validade) no devem ser recebidos. A Nota Fiscal dever ser

bloqueada at a resoluo do problema;

No caso de se constatar danos na embalagem ou alterao do produto, o mesmo deve ser identificado, separado e devolvido ao remetente com comunicao por

escrito;

Embalagens violadas ou suspeitas de qualquer contaminao devem ser rejeitadas e registradas.

Inspecionar visualmente os produtos farmacuticos para verificar sua integridade; Assinar o canhoto da Nota Fiscal e devolv-la ao entregador; Encaminhar a Nota Fiscal, conforme orientao, no prazo mximo de 3 dias teis; Registrar qualquer irregularidade e comunic-la ao superior imediato, conforme as

orientaes;

Assinar e datar todas as notificaes; Arquivar os formulrios de recebimento e cpia de notificaes; No receber nenhum produto sem documentao; Efetuar os procedimentos no sistema SUPRI.

3 Estocagem

O espao deve ser planejado antes do recebimento.

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Os medicamentos sero armazenados somente aps o recebimento oficial, de

acordo com as instrues contidas neste manual.

A estocagem tambm deve observar as orientaes fornecidas pelo fabricante.

3.1-Condies gerais

Devem ser estocados sobre estrados, prateleiras , em local que no receba a luz direta do sol. Os medicamentos sujeitos a Controle Especial devem seguir a

legislao e devem ser estocados em locais prprios. E os produtos termolbeis

devem ser estocados no refrigerador, com controle de temperatura;

Ordenar os produtos conforme nome genrico, lote e validade; Afixar em local visvel o nome do produto, n do lote, prazo de validade. Se houver

recebimento de dois lotes diferentes do mesmo produto, identificar e estocar

separadamente;

No estocar medicamentos diferentes no mesmo estrado ou prateleira, assim, evitam-se possveis trocas na hora da expedio;

Materiais passveis de quebra (frascos, ampolas) devem ser guardados em local menos exposto a acidentes;

Estocar rigorosamente por lote e por prazo de validade. Os medicamentos com datas de validade mais prximas devero ficar frente, para que sejam

distribudos primeiramente;

Manter distncia entre os produtos, paredes, tetos e empilhamentos para facilitar a circulao do ar;

Conservar os medicamentos nas embalagens originais e proteger da luminosidade; No colocar diretamente sobre o cho; No misturar com produtos de outra natureza (por exemplo, material de limpeza); Manter prximos da rea de expedio aqueles com maior rotatividade; Evitar colocar peso ou empilhar demasiadamente, no arremessar as caixas,

manusear adequadamente para manter as caractersticas originais.

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3.2 - Armazenamento de medicamentos termolbeis

Os almoxarifados devem dispor de cmaras frias, refrigeradores com temperatura

controlada entre 2 e 8C, com registro dirio.

A estocagem deve ser feita separadamente, por lote e prazo de validade, com registro

de todas as retiradas.

As retiradas devem ser programadas visando diminuir as variaes internas de

temperatura.

Os refrigeradores devem ser mantidos limpos e arrumados, e devem ser utilizados

somente para medicamentos. No devem ser acondicionados alimentos e nem bebidas.

3.3 - Estocagem de medicamentos sob controle especial

A rea de estocagem deve ser considerada de segurana mxima, com acesso

apenas a pessoas autorizadas.

As entradas e sadas dos medicamentos devem ser registradas em livros prprios, de

acordo com a legislao especfica, sob controle e responsabilidade do farmacutico.

3.4 - Estabilidade dos medicamentos

Os medicamentos so constitudos de frmacos com ao no organismo e para que

se obtenha o mximo de benefcios desejados e o mnimo de efeitos adversos, o

medicamento deve manter as caractersticas para o uso preservadas.

A estabilidade pode ser classificada em:

Fsica - propriedades fsicas originais, incluem: aparncia, sabor, uniformidade e dissoluo.

Qumica - cada componente dever reter sua integridade e potncia. Microbiolgica - esterilidade e ausncia de contaminao por bactrias e fungos.

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ALTERAES VISVEIS DE FORMAS FARMACUTICAS

Formas farmacuticas

Alteraes

Comprimidos Quantidade excessiva de p; Quebras, lascas, rachaduras na superfcie; Manchas, descolorao, aderncia entre os

comprimidos ou formao de depsitos;

Drgeas Fissuras, rachaduras, manchas na superfcie;

Cpsulas Mudana na consistncia ou amolecimento ou

endurecimento;

Ps efervescentes Crescimento da massa e presso gasosa;

Cremes e pomadas Diminuio do volume por perda de gua; Mudana na consistncia; Presena de lquido ao apertar a bisnaga; Endurecimento; Separao de fases;

Solues e xaropes Precipitao; Formao de gases;

Injetveis Turbidez, presena de partculas, vazamento,

formao de cristais, mudana na colorao;

Emulses Quebra na emulso; mudana na colorao e

no odor;

Suspenses Precipitaes, presena de partculas, grumos,

cheiro forte, mudana na colorao, liberao

de gases;

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Vrios fatores podem alterar o produto, desde aqueles relacionados fabricao a

fatores ambientais relacionados s condies de transporte e estocagem (temperatura, luz,

vapor dgua e umidade), que so controlveis.

4 - Devoluo

Registrar todas as devolues, quantidade, lote, prazo de validade, procedncia e

motivos. Verificar os aspectos da embalagem originais que devem estar em boas condies.

Quando se tratar de termolbil ou psicotrpico, os cuidados devem ser especiais para

a reintegrao ao estoque.

4.1- Reclamaes Em caso de queixas tcnicas ou observao de reaes adversas a

medicamentos, os produtos devem ser separados imediatamente. Deve ser feito registro e

comunicao imediata, por escrito, para todas as unidades que receberam o lote.

Os rgos responsveis devem ser informados atravs de Ficha de Notificao de

Queixa Tcnica (anexo 2) e de Ficha de Notificao de Reaes Adversas a Medicamentos

(anexo 3).

4.2 - Produtos adulterados e falsificados Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou

suspeitos, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos. As ocorrncias

devem ser registradas e notificadas, informando o n do lote, sendo encaminhadas

autoridade competente e s unidades que receberam o produto.

4.3-Recolhimento Quando houver orientao para recolhimento, efetuar imediatamente e encaminhar

para o rgo solicitante, devidamente identificado, com nome, lote e quantidades.

5 - Descarte A perda por vencimento de prazo de validade deve ser evitada por se tratar de

recursos pblicos. O descarte, por outros motivos justificados, deve seguir as orientaes do

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fabricante e dos rgos pblicos responsveis por estas questes, considerando a proteo

ambiental.

Os produtos farmacuticos (medicamentos vencidos, contaminados, interditados ou

no utilizados) so resduos que apresentam risco potencial sade pblica e ao meio

ambiente devido s suas caractersticas qumicas.

Recentemente, em publicao no D.O.U. de 05/03/2003, a Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria (ANVISA), estabeleceu atravs da R.D.C. 33/03 o regulamento tcnico

para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.

Pela proposta da ANVISA, os resduos qumicos so classificados em 8 subgrupos.

Os medicamentos esto enquadrados nos trs primeiros grupos: B1) resduos de

medicamentos e insumos farmacuticos quando vencidos, contaminados, apreendidos para

descarte, parcialmente utilizados e demais medicamentos imprprios para consumo que

oferecem risco; B2) mesma referncia anterior, mas para medicamentos ou insumos

farmacuticos que, em funo de seu princpio ativo e forma farmacutica, no oferecem

risco e B3) resduos ou insumos farmacuticos dos medicamentos controlados pela portaria

MS 344/98 e suas atualizaes.

Toda instituio de sade deve estabelecer um sistema de gerenciamento de resduos

para, entre outros, submeter os resduos do tipo B da instruo do CONAMA ao tratamento e

disposio final especfica, segundo exigncias do rgo ambiental competente.

Para tanto deve ser consultada a norma da ABNT NBR 12.808/93 que trata dos

resduos de servios de sade.

Um sistema de gerenciamento de resduos deve abordar, no mnimo, os seguintes

itens:

1. Identificao dos resduos produzidos e seus efeitos na sade e no ambiente;

2. Levantamento sobre o sistema e disposio final para os resduos;

3. Estabelecimento de uma classificao dos resduos segundo uma tipologia clara, que

seja conhecida por todos;

4. Estabelecimento de normas e responsabilidades na gesto e eliminao dos resduos;

5. Estudo de formas de reduo dos resduos produzidos;

6. Utilizao, de forma efetiva, dos meios de tratamento disponveis.

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6 - Controle de estoque A atividade tem por objetivo manter informao confivel sobre nveis e movimentao

fsica e financeira de estoques necessrios ao atendimento da demanda, evitando-se a

superposio de estoques ou desabastecimento do sistema.

A informao em rede entre as unidades de sade e o almoxarifado essencial para o

bom controle de estoque.

O controle de estoque fundamental para a garantia da qualidade do ciclo logstico da

Assistncia Farmacutica:

Subsidiar as atividades da Assistncia Farmacutica na programao, aquisio e distribuio;

Assegurar o suprimento, garantindo a regularidade do abastecimento; Estabelecer quantidades necessrias e evitar perdas; Ter procedimentos operacionais da rotina (procedimentos operacionais padro) por

escrito;

Ter registros de movimentao de estoque; Fornecer informaes precisas, claras e a contento, com rapidez, quando

solicitadas;

Manter controle e arquivo dos dados organizados e atualizados.

6.1 Elementos de previso de estoque Para manter um dimensionamento correto dos estoques que atendam s

necessidades, com regularidade no abastecimento, recomenda-se a utilizao dos

seguintes instrumentos:

Consumo mdio mensal (CMM) a soma do consumo de medicamentos utilizados em determinado perodo de tempo dividida pelo nmero de meses da

sua utilizao. Quanto maior o perodo de coleta de dados, maior a segurana nos

resultados. Sadas por emprstimo devem ser desconsideradas;

Estoque mnimo (EMI) a quantidade mnima a ser mantida em estoque para atender o CMM, em determinado perodo de tempo, enquanto se processa o

pedido de compra, considerando-se o tempo de reposio de cada produto;

Estoque mximo (EMX) a quantidade mxima que dever ser mantida em estoque, que corresponde ao estoque de reserva, mas a quantidade de reposio;

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Tempo de reposio (TR) o tempo decorrido entre a solicitao da compra e a entrega do produto, considerando a disponibilidade para a dispensao do

medicamento. Os novos pedidos so feitos quando se atinge o Ponto de

Requisio. A unidade de clculo do TR ( Tempo de Reposio) o ms.

Se determinado medicamento demora 15 dias entre o pedido da compra e a

entrega pelo fornecedor, o TR ser igual a 1/2 ( meio ms).

Se demorar uma semana , TR ser 1/4.

Se demorar um ms, TR ser igual a 1.

Se levar 2 meses, TR ser 2.

Ponto de reposio (PR) a quantidade existente no estoque, que determina a emisso de um novo pedido;

Quantidade de reposio (QR) a quantidade de reposio de medicamentos que depende da periodicidade da aquisio.

6.2 - Inventrio a contagem de todos os itens em estoque para verificar se a quantidade encontrada

nas prateleiras coincide com os valores informados nas fichas de controle.

Deve ser realizado, periodicamente, recomenda-se semanalmente, com amostras

seletivas de 10 a 20% dos produtos em estoque e dos itens de maior rotatividade e registro

das irregularidades encontradas.

imprescindvel a realizao de inventrio de todos os itens a cada seis meses.

7 - Distribuio A distribuio deve suprir as necessidades das unidades de sade, seguir um

cronograma, evitar atrasos e desabastecimentos:

Estabelecer e divulgar o fluxo e cronograma da distribuio; Distribuir em quantidades corretas com qualidade;

QR = (CMM x TR + EMI) EA

EA = estoque atual

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Transportar adequadamente; Controlar a distribuio e manter a situao fsico-financeira atualizada e de forma

eficiente;

A periodicidade da distribuio deve considerar a capacidade e condies de armazenamento das unidades, bem como seu potencial de consumo;

A distribuio deve obedecer regra primeiro que vence, primeiro que sai (sistema PEPS).

7.1- Distribuio:

Elaborar cadernos de abastecimento de medicamentos para cada unidade de sade, conforme a complexidade dos servios oferecidos e o perfil

epidemiolgico da populao atendida, sempre de acordo com os Pontos de

Ateno da REMUME. Exemplos:

o (A) C09AA01 captopril 25 mg comp. = para unidades ambulatoriais

o (E) N03AE01 clonazepam 2,0 mg comp. = para unidades especializadas ( Sade Mental)

o (E/P) N02AA59 fosfato de codena 30 mg comp. = para unidades especializadas com aplicao do Protocolo de Tratamento.

Estabelecer cronograma de abastecimento para as unidades; Definir prazos de preenchimento e recebimento dos cadernos; analisar as

solicitaes do pedido; verificar a quantidade solicitada, estoque existente e

consumo, e estoque disponvel no Almoxarifado de forma a atender a todas as

unidades;

Aps a conferncia do caderno das unidades, processar a distribuio; Conferir os pedidos, emitir Nota de Distribuio; Separar os medicamentos de acordo com as entregas. No reaproveitar

embalagens, nem misturar os lotes. Sempre identific-los, utilizando cestos com

tampa e lacre para as entregas nas unidades;

Os produtos devem seguir com Termo de No Conformidade no Recebimento (em duas vias);

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Transportar adequadamente e ter recursos humanos treinados para esta finalidade;

Retornar com as vias de recebimento devidamente assinadas, carimbadas e datadas e uma via do Termo de No Conformidade no Recebimento

preenchido.

8 - Transporte O transporte deve garantir que os produtos farmacuticos cheguem ao destino

conforme indicaes especificadas.

O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais para a

manuteno da qualidade:

Evitar exposio dos produtos ao calor excessivo (acima de 30C); Usar veculo fechado; Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou chuva; No transportar os produtos com gelo seco; No deixar o veculo estacionado ao sol; Descarregar primeiro os produtos termolbeis, para estoc-los imediatamente no

refrigerador.

9 - Avaliao Aplicar instrumentos para avaliar o desempenho das atividades de armazenamento e

distribuio. Como por exemplo, indicador para medir o percentual de abastecimento em

quantidade e itens, de acordo com a REMUME.

10 - Organizao de Documentos Manter todos os registros de movimentao e de irregularidades organizados, para

rpida informao quando solicitada.

Manter sistema que permita a rastreabilidade dos produtos, de modo a possibilitar a

sua localizao, com vistas a um processo eficaz de interveno, retirada ou devoluo.

11 - Remanejamento s vezes o emprstimo entre servios municipais uma soluo imediata para evitar o

desabastecimento ou para evitar perdas. Deve ser realizado somente aps consulta e

21

autorizao da outra parte envolvida. Deve-se informar o item, a quantidade, o lote e o prazo

de validade do medicamento em questo.

Deve seguir os mesmos fluxos de entrada e sada no controle de estoque,

identificando a procedncia. Os documentos devem ser mantidos organizados, assinados,

datados e arquivados, identificando assim a movimentao efetuada.

12 - Auto-inspeo Manter procedimentos de auto-inspeo peridicos e registros de monitorao

conforme a legislao.

Manter Procedimentos Operacionais da Rotina por escrito e de fcil acesso.

13 - Limpeza e conservao O local de trabalho e a rea de armazenamento devem ser mantidos limpos e isentos

de p e contaminao, insetos e roedores.

proibido fumar, comer, beber (deve ter local especfico para este fim). O lixo dever

ser depositado em recipientes especiais com tampa e devero ser esvaziados e limpos fora

da rea de armazenamento seguindo as especificaes de reciclagem.

Todos os trabalhadores devero utilizar uniformes e crach de identificao.

14 - Segurana dos trabalhadores e do patrimnio Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos almoxarifados.

Recomenda-se a adoo de sistemas e de servio de segurana.

Para o pessoal que trabalha no setor, devem ser seguidas as normas da CIPA.

indispensvel instalao adequada de equipamentos contra o incndio.

22

PARTE III - DIRETRIZES PARA O RECEBIMENTO DE DOAES DE MEDICAMENTOS NO MBITO DA SMS-SP

23

PARTE III - DIRETRIZES PARA O RECEBIMENTO DE DOAES DE

MEDICAMENTOS NO MBITO DA SMS-SP

A doao de medicamentos pode trazer benefcio para os servios de sade,

principalmente em situaes de emergncia, nas quais o abastecimento dos medicamentos

esteja prejudicado. No entanto, preciso atentar para o fato de que em algumas situaes as

doaes podem constituir problema para os servios receptores. Como por exemplo, o

recebimento de medicamentos no-padronizados no municpio ou ainda em quantidade

superior ao consumo do servio at o final do prazo de validade, embalagens misturadas ou

quebradas, etc.

So inmeros os problemas que podem acontecer quando as doaes no seguem

orientaes previamente estabelecidas. Portanto, constitui objetivo deste trabalho divulgar

diretrizes para o recebimento de doaes de medicamentos. Estas diretrizes foram baseadas

no documento mundialmente adotado da Organizao Mundial da Sade (WHO. Guidelines

for Drug Donations. Geneva, 1999).

Princpios para a boa doao de medicamentos As doaes de medicamentos devem atender a princpios que serviro de linha de

julgamento para a deciso por parte do receptor sobre a aceitao ou no da doao,

principalmente para as situaes no previstas por estas diretrizes.

Devem ser avaliados sempre que houver oferta para a doao de medicamentos e

produtos para a sade. A observncia dos mesmos evita que sejam aceitas doaes que

possam vir a configurar problemas mais srios para os servios de sade.

Aspectos para considerao

1. Quanto seleo e ao prazo de validade

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1.1 A doao s deve ser recebida de medicamentos cujos princpios ativos esto

padronizados no municpio, ou seja, constem da Relao Municipal de

Medicamentos Essenciais (REMUME);

PRINCPIOS PARA A BOA DOAO

1. Oferecer benefcio mximo ao recebedor (as doaes de medicamentos

no solicitadas devem ser desencorajadas);

2. O doador deve respeitar a vontade e a autoridade do recebedor;

3. No deve haver nenhuma dvida sobre o padro de qualidade dos

medicamentos doados (se a qualidade do produto inaceitvel para que o

mesmo seja comercializado, tambm ser inaceitvel para que seja

utilizado pelos servios pblicos de sade);

4. A comunicao entre o doador e o receptor deve ser efetiva, ou seja, as

doaes devem se basear na necessidade expressa do receptor e no

devem ser realizadas sem o seu conhecimento.

1.2 - Todas as doaes devem ser baseadas na necessidade do recebedor e

devem ser relevantes ao perfil epidemiolgico da populao atendida pelos

servios de sade em questo;

1.3 Os medicamentos ou produtos para a sade devem estar registrados na

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA);

1.4 A apresentao e a formulao devem sempre que possvel ser similar

quela padronizada pelo municpio.

2. Garantia de qualidade

2.1 Todos os medicamentos doados devem ser oriundos de fonte confivel;

2.2 Os medicamentos devem atender aos padres de qualidade requeridos pela

ANVISA e, no caso de doaes de origem internacional, tambm devem

atender aqueles definidos pela agncia reguladora do pas doador;

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2.3 Nenhum medicamento que tenha sido dado ao paciente ou ao prescritor, como

amostra grtis, deve ser reincorporado ao servio de sade para ser

dispensado para outro paciente;

2.4 - Recomenda-se que a doao de medicamentos deva ocorrer apenas para

produtos cujo perodo para a expirao da validade no seja inferior a 1 ano ou

2/3 da validade total. Perodo este contado a partir da data de entrega no

almoxarifado de referncia para os servios de sade (almoxarifado central ou

almoxarifados das coordenadorias de sade);

2.4.1 O perodo para a expirao da validade pode ser inferior a 1 ano

quando a doao feita diretamente ao servio de sade e desde que

haja profissional responsvel pelo recebimento da doao, avaliando

inclusive a capacidade de vazo da quantidade recebida;

2.4.2 O medicamento deve ser dispensado ao paciente com pelo menos um

ms de intervalo entre a ltima unidade que ser administrada e o fim da

validade (por exemplo, imaginemos que o paciente faa uso de captopril

cuja validade expirar no ms de novembro, ento, o consumo do ltimo

comprimido dispensado ao paciente no deve ocorrer aps 31 de

outubro);

3. Apresentao, embalagem e etiqueta

3.1 Todos os medicamentos devem estar apresentados, embalados e etiquetados

conforme prevem as normas estabelecidas pela ANVISA;

3.2 Os medicamentos apresentados em embalagens para fracionamento

somente devem ser aceitos pelos servios que possuem estrutura adequada

para a realizao deste fracionamento (ou seja, possuam laboratrio adequado

para a manipulao da forma farmacutica);

4. Informao e gerenciamento

4.1 O doador deve informar o receptor sobre todos os medicamentos que esto

sendo considerados no processo de doao. A informao deve ser clara,

sobre quantidades, apresentaes, prazos de validade, etc;

26

4.2 O doador deve arcar com o custo de transporte e demais custos que por

ventura surjam, at a entrega definitiva do medicamento no local identificado

pelo receptor, a menos que seja acordado o contrrio.

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PARTE IV - BIBLIOGRAFIA

28

1. CEFOR - SMS. Manual de Formao do Auxiliar de Farmcia. unidade 2. So Paulo:

1997.

2. CFF. Resoluo n 365, de 02 de outubro de 2001. Dispe sobre a assistncia

farmacutica em distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras de

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Disponvel em:

http://www.cff.org.br/legis/resolucoes/res_365_2001.htm. [Maio/2003].

3. DUPIM J.A.A. Assistncia Farmacutica, um modelo de organizao. Belo Horizonte,

SEGRAC: 1999.

4. MARIN N. organizador Assistncia farmacutica para gerentes municipais. Rio de

Janeiro, OPAS/OMS: 2003, p. 197-237.

5. MINISTRIO DA PREVIDNCIA E ASSISTNCIA SOCIAL. Central de

Medicamentos. Almoxarifados centrais de medicamentos. Manual de recomendaes

para projetos de construo. 1989.

6. MINISTRIO DA SADE. Assistncia farmacutica. Instrues tcnicas para sua

organizao. Braslia, 2001.

7. MINISTRIO DA SADE. Portaria 1131 de 18 de junho de 2002. Dispe sobre o

Regulamento Tcnico Mercosul sobre Boas Prticas de Distribuio de Produtos

Farmacuticos.

8. MINISTRIO DA SADE. Portaria n 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o

Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. In:

CFF. A organizao jurdica da profisso farmacutica. Braslia, 1999/2000, p. 742-

750.

29

9. MSH. Managing drug supply. Connecticut, USA, Kumarian Press: 1997, p. 313-418.

10. REIS NB & RODRIGUES PRM. Manual de Boas Prticas de Distribuio, Estocagem

e Transporte de medicamentos. Pharmacia Brasileira Mar-Abr 2000:43-57.

11. SMS-SP. Grupo de trabalho armazenamento e distribuio de medicamentos.

Proposta de descentralizao do abastecimento de medicamentos. So Paulo, 2001.

12. SMS-SP Grupo de Trabalho de Qualidade dos Medicamentos. So Paulo, 2001.

13. SMS-SP. Programa de assistncia farmacutica. So Paulo, 1999, p. 50-67.

14. VECINA NETO, G. & REINHARDT FILHO, W. Gesto de recursos materiais e de

medicamentos. So Paulo, Peirpolis: 2002.

15. WHO. Guidelines for drug donations. Geneva, 1999.

30

ANEXOS

31

ANEXO 1 - FORMULRIO DE RECEBIMENTO DE MEDICAMENTOS

Elaborar etiquetas grandes e legveis para caixas armazenadas. Com a finalidade de facilitar a

identificao dos produtos, sua quantidade e prazo de vencimento.

Nome genrico:.....................................................................................................................................

Lote nmero:........................................................................................................................................

Data de validade:.................................................................................................................................

.....................................caixas com ........................................(quantidade da forma farmacutica)

exemplo: 40 caixas c/ 20 comprimidos

Roteiro de Recebimento de Medicamentos:

Anlise do aspecto macroscpico:

Efetuar primeiro os termolbeis.

1- Embalagens: 1.1-Embalagem da caixa coletiva:

Nome genrico do medicamento

Nmero de lote:

Data de fabricao:

Data de vencimento:

Descrio do nmero de cxs contidas na cx coletiva

Total da embalagem:

1.2-Aspecto da caixa individual:

Nome genrico do medicamento:

Nmero do lote:

Data de fabricao:

Data de validade

Inscrio Venda proibida pelo comrcio

Registro no MS

Responsvel Tcnico

sim no

sim no

sim no

sim no

sim no

sim nosim no

sim no

sim no

sim no

sim no

sim no

32

2- Medicamento:

Soluo clara e uniforme (exceo de algumas frmulas)

difcil ressuspenso

odor alterado

manchas

vazamento

quebrado

condies de transporte adequado inadequado

3-Acessrios:

Conta gotas

Aplicador

Copo dosador

Seringa

Colher

4-Nota Fiscal:

Conferir destino:

Descrio do medicamento:...................................................................................................................

Forma farmacutica e concentrao:.....................................................................................................

Quantidade recebida a mais:..................................................................................................................

Quantidade recebida a menos:...............................................................................................................

Nmero do lote:.....................................................................................................................................

Preencher este formulrio e encaminhar ao farmacutico do PA ou responsvel e separar

imediatamente dos demais produtos. Notificar imediatamente ao farmacutico de referncia.

Recebido por: ........................................................(nome) e Data :.......................................................

sim no

sim no

sim no

sim no

sim no

sim no

33

ANEXO 2 FICHA DE NOTIFICAO DE QUEIXA TCNICA

PREFEITURA DO MUNICPIO DE SO PAULO SECRETARIA MUNICIPAL DE SADE

FICHA DE NOTIFICAO DE QUEIXA TCNICA (ou Suspeita de Desvio de Qualidade)

Unidade Servio Localidade Iniciais do Paciente Idade Sexo Gestante? Sim No Endereo Residencial do Pac.: Telefone: Medicamento com problema: Apres Fabricante: Nmero do Lote: Validade: Falta de Efeito Teraputico: Alterao Cor Rtulo Odor Embalagem Turbidez Falsificao Sabor Outros (especificar) Nome do notificador Categoria profissional Tefelone/Fax Data de notificao

ORIENTAES PARA PREENCHIMENTO Identificao de Unidade, Servio e Localidade Preencha este campo com a Unidade de recebimento/ armazenamento/ distribuio ou

dispensao (consultrio, ambulatrio, enfermaria, pronto-socorro, etc) e o Servio de

especialidade (pediatria, clnica mdica, clnica cirrgica, etc). Identifique a Localidade do

atendimento (So Paulo, Distrito de Sade)

Identificao do paciente Quando a queixa partir do paciente Preencha os campos Iniciais do paciente, Idade, Sexo e assinale o campo correspondente

caso a paciente seja gestante.

Endereo residencial e telefone para contato ou e-mail.

Queixa tcnica ou Suspeita de Desvio de Qualidade Quando houver suspeita de qualidade (ausncia de efeito, produto alterado, etc), o

Medicamento com problema deve ser identificado no campo correspondente, pelo Nome

comercial / genrico, complementando com as informaes da Apresentao, assim como o

Fabricante, n.0 de lote e a data de validade.

34

Identificao do notificador Identifique o Nome, a Categoria profissional (mdico, farmacutico, dentista, enfermeiro, etc),

o Telefone ou Fax de contato do notificador e a Data da notificao, considerando esta a

data de preenchimento do relato.

As notificaes devem ser enviadas por fax, e-mail ou malote para o(a) Farmacutico(a) de referncia.

35

ANEXO 3 FICHA DE NOTIFICAO DE REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

PREFEITURA DO MUNICPIO DE SO PAULO

SECRETARIA MUNICIPAL DE SADE

FICHA DE NOTIFICAO DE REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

Informao inicial Complementao Unidade Servio Localidade Iniciais do Paciente Idade Sexo Peso (kg) Altura Gestante? Sim No Evento adverso Diagnstico e breve descrio do quadro clnico

Data do evento adverso: ......./......./.... Insira o(s) medicamento(s) em ordem de suspeita: No. Nome comercial / genrico Apresentao Dose Diria Via Administ. Incio Trmino

1 2 3 4 5 6 7 8

Recuperao: Recuperao sem sequelas

O evento adverso desapareceu ou diminuiu aps a suspenso ou reduo da dose do medicamento?

Recuperao com sequelas Sim No se recuperou ainda Desconhecido No Resultado do evento adverso: Desconhecido No se aplica Morte Risco de vida Motivou hospitalizao

O evento adverso reapareceu aps a reintroduo do medicamento?

Prolongou hospitalizao Sim Invalidez temporria Invalidez permanente No Anomalia congnita

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Evento mdico importante No se aplica Nome do notificador Categoria profissional Tefelone/FAX Data de notificao

ESTAS INFORMAES SO CONFIDENCIAIS E SERO UTILIZADAS PARA INVESTIGAO EPIDEMIOLGICA

ORIENTAES PARA PREENCHIMENTO Tipo de Relato Assinale o campo Informao inicial quando for o primeiro relato. Caso seja uma

Complementaco de um relato entregue previamente, assinale o campo correspondente.

Identificao de Unidade, Servio e Localidade Preencha este campo com a Unidade de atendimento do paciente (consultrio, ambulatrio,

enfermaria, pronto-socorro, etc) e o Servio de especialidade (pediatria, clnica mdica,

clnica cirrgica, etc). Identifique a Localidade do atendimento (So Paulo, Distrito de Sade)

Identificao do paciente Preencha os campos Iniciais do paciente, Idade, Sexo, Peso (kg), Altura (cm) e assinale o

campo correspondente caso a paciente seja Gestante.

Identificao do evento adverso Descreva brevemente o Evento adverso ocorrido e complemente os campos Diagnstico e

breve descrio do quadro clnico corretamente. Preencha o campo correspondente Data

do evento adverso, considerando a data de ocorrncia do incio do evento.

Identificao do medicamento Identifique cada medicamento administrado em ordem de suspeita pelo Nome comercial /

genrico, complementando com as informaes da Apresentao, Dose diria utilizada, Via

de administrao, data de Incio e Trmino da administrao.

Recuperao e Resultado do evento adverso Assinale como foi a Recuperao do paciente e o Resultado do evento adverso. Marque os

campos referentes a Suspenso e Reintroduo do medicamento.

Identificao do notificador

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Identifique o Nome, a Categoria profissional (mdico, farmacutico, dentista, enfermeiro, etc),

o Telefone ou Fax de contato do notificador e a Data da notificao, considerando esta a

data de preenchimento do relato.

As notificaes devem ser enviadas por fax, e-mail ou malote para o(a) Farmacutico(a) de referncia.