Tipos de desenhos (tipos de estudos) em pesquisa clínico-epidemiológica.
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Tipos de desenhosTipos de desenhos
(tipos de estudos)(tipos de estudos)
em pesquisa clínico-epidemiológicaem pesquisa clínico-epidemiológica
3a3a
EXPERIMENTAL
NÃO-EXPERIMENTAL
INDIVIDUAL ECOLÓGICO
Classificação básica dos tipos de estudos
Estudo experimental é aquele em queo pesquisador intervém,
e estudo não-experimental é aquele em queo pesquisador não intervém,mas participa como observador.
ESTUDO EXPERIMENTAL
ESTUDO OBSERVACIONAL
Estudos experimentais em humanos são empregados apenas no estudo de tratamentos ou prevenções.
O estudo de causas de doenças (causalidade, etiologia), por razões éticas, só pode ser feito por meio deestudos não-experimentais.
Estudos experimentais são sempre longitudinais
(ao longo do tempo)
Tempo
e prospectivos (atual para o futuro)
Estudos observacionais podem ser
Exposição EfeitoTempo
de COORTES(ou de incidência ou longitudinais)
ExposiçãoExposição
Estudos observacionais podem ser
Exposição EfeitoTempo
de COORTES(ou de incidência ou longitudinais)
Exposição EfeitoTempo
de CASOS e CONTROLES(sempre retrospectivos)
EfeitoEfeito
Estudos observacionais podem ser
Exposição EfeitoTempo
de COORTES(ou de incidência ou longitudinais)
Exposição EfeitoTempo
de CASOS e CONTROLES(sempre retrospectivos)
Tempo
TRANSVERSAIS (à direção do tempo),
ou de prevalência
Estudos transversais têm o inconvenientede não mostrar a relação temporalentre os atributos sendo avaliados,
porque estes são medidosnum mesmo ponto do tempo.
Em estudos transversaismuitas vezes é difícil discernir entre
o que é exposição eo que é efeito.
Estudos de coortes
Estudos de casos e controles
habitualmente são utilizados para avaliar fatores que possam influir na ocorrência de agravos à saúde
mas às vezes são (ou eram) realizados para avaliar tratamentos e/ou prevenções
Estudos de coortes
Coortes são grupos de pessoas
que têm diferentes graus da exposiçãotêm diferentes graus da exposição de interesse para o pesquisador,
e que ainda não têm o efeitonão têm o efeito de interesse
ao momento em que elas são incluídas no estudo.
Estudos de coortes podem ser
as coortes são classificadas ao tempo presentetempo presentee seguidas no tempo futurotempo futuro
as coortes são classificadas ao tempo passadotempo passadoe seguidas até o tempo presentetempo presente
prospectivos ou retrospectivos
Tempo presente
Registros existentes
no passado
PROSPECTIVO
RETROSPECTIVO
Tempo presente
Registros existentes
no passado
PROSPECTIVO
ALCOOLISTAS
ABSTÊMIOS
Câncer de esôfago
Parece simples,
mas a realização de estudos prospectivos de coortes envolve muito tempo e dinheiro em doenças com longo período de incubação e baixa incidência
como é o caso dos cânceres em geral,
e de outras doenças crônicastidas como não transmissíveis.
Para se ter uma idéia...
Estimativas de incidência bruta de câncer em algumas localizações anatômicas mais freqüentes,
por sexo, município de São Paulo, 2002
Próstata 5,5 Mama 9,0
Pulmão, traquéia,brônquios 3,2
Cólon, sigmóide,reto, ânus 2,8
Estômago 2,9 Colo do útero 2,6
Homens Mulheres
Por isso que, na avaliação da associação entre
tabagismo e câncer de pulmão,
foram realizados só dois estudos prospectivos de coortes
um, na Grã-Bretanha,
com 34.439 homens acompanhados em média por 5 anos
e o outro, nos Estados Unidos da América,
com 187.783 homens acompanhados em média por 3,6 anos
!!!
Estudos de casos e controles
Diferentemente, os
são uma forma de pesquisa ao contrário
daquela de coortes, porque
Estudos de casos e controles
são pessoas quejá têmjá têm o efeitoefeito
de interesseno momento em
que são incluídas no estudo
são pessoas quenão têmnão têm o efeitoefeito
de interesseno momento em
que os casos são incluídos no estudo
Estudos de casos e controles
Estudos de casos e controles
O que se investiga em
é se os casoscasos diferem dos controlescontroles
na proporção de pessoas
que informamque informam a exposiçãoexposição de interesse
ocorrida no passado.
Esquematizando...
Efeito
Sim Não Total
Sim ExpostosExposição
Não Não expostos
Total
Efeito
Sim Não Total
SimExposição
Não
Total Casos Controles
Estudos de casos e controles
Os
são uma alternativa de execução
mais rápida e mais barata
do que os estudos prospectivos de coortes,
mas estão mais sujeitos
a um grande número de vieses...
VIÉSou
VÍCIOou
TENDENCIOSIDADEou
ERRO SISTEMÁTICOou
“BIAS”
EXPERIMENTAL
NÃO-EXPERIMENTAL
INDIVIDUAL ECOLÓGICO
Classificação básica dos tipos de estudos
Estudos individuais são aqueles em que as informações de interesse são obtidas individualmente(das pessoas)
Estudos ecológicos (ou coletivos)são aqueles em que as informações de interesse são obtidas coletivamente(da comunidade)
Será que populações que tomam vinho tinto
estão protegidas contra o infarto agudo
do miocárdio ?
Será que pessoas que tomam vinho tinto estão protegidas
contra o infarto agudo do miocárdio ?
ECOLÓGICO INDIVIDUAL
Japão
RumêniaIugoslávia
Hong-Kong
Hungria
Polônia
Espanha
Finlândia
Austrália
Israel
Suécia
Reino Unido
Itália
França
Nova Zelândia
DinamarcaAlemanha Oc.
Canadá
Suíça
E.U.A.
Correlação entre ingestão de gorduras e câncer de mama feminina, por país
600 800 1000 1200 1400 1600
Suprimento diário per capita de calorias de gorduras
250
200
150
100
50
0
Incidência anual / 100.000 mulheres
Prentice RL et al., 1988
Estudos ecológicos
Média de calorias no país
Taxa de incidência no país
Quanto cada indivíduo ingere de gordura
Em quem incidiu a doença ??
!!
Japão
Hungria
Polônia Finlândia
Austrália
IsraelSuécia
Reino Unido
Itália
França
Nova ZelândiaDinamarca
Alemanha Oc.
Canadá
Suíça
E.U.A.
Correlação entre consumo de cerveja e câncer do reto, por país
15 30 45 60 75 90 105 120
Consumo anual de cerveja (litros per capita)
25
20
15
10
5
0
Incidência / 100.000 (ajustada para idade)
Breslow & Enstrom, 1974
Islândia
Portugal
Noruega
Holanda
Irlanda
Áustria Bélgica
Tchecoslováquia
Estudos ecológicos
Média de consumo no país
Taxa de incidência no país
Quanto cada indivíduo ingere de cerveja
Em quem incidiu a doença ??
!!
Estudos coletivos fornecem informações valiosas sobre
variações no tempo e espaço, porém
podem estar sujeitos ao que se convencionou chamar de
“falácia ecológica”
Incidência de lesões decorrentes deacidentes por veículos a motor,de acordo com a renda média, em três comunidades.
Conclusão ecológica: há associação positiva.
Exemplo fictício adaptado de Szklo M & Javier Nieto E, 2000
ComunidadeRenda média ($)da comunidade Incidência/10.000
A 21.410 29
B 22.430 43
C 23.940 57
Incidência de lesões decorrentes deacidentes por veículos a motor,
Conclusão individual: há associação negativa.
Exemplo fictício adaptado de Szklo M & Javier Nieto E, 2000
de acordo com arenda individual dos casos e controles.
Pessoas quesofreram acidente
Pessoas que NÃOsofreram acidente
Renda média ($)das pessoas 13.230 32.310
Doze marinheiros que, durante longa viagem por mar, haviam apresentado quadros graves de escorbuto, foram divididos em seis grupos de dois. Cada grupo recebeu seis diferentes tratamentos recomendados à época. Apenas os dois integrantes do grupo que recebeu duas laranjas e um limão por dia, durante apenas seis dias - pois havia se esgotado o suprimento existente na embarcação, apresentaram melhoras substanciais
(Lind, 1747). EXPERIMENTAL
NÃO-EXPERIMENTAL
INDIVIDUAL ECOLÓGICO
Perguntou-se a mulheres grávidas, que eram acompanhadas numa clínica de assistência pré-natal entre 1949 e 1953, sobre seu hábito de fumar cigarros. Ao darem à luz, um prontuário foi aberto para cada uma das crianças ao nascimento, e informações sobre futuras admissões hospitalares dos filhos dessas mães foram obtidas. Observou-se que filhos de mães que fumavam na gravidez apresentaram um número significativamente maior de admissões hospitalares por bronquite e pneumonia, se comparado àquele de mães que não fumavam (Harlap & Davies, 1974).
EXPERIMENTAL
NÃO-EXPERIMENTAL
INDIVIDUAL ECOLÓGICO
Não-experimental, individual
Incidência
Prevalência
Caso-controle
Relatórios de morbidade recebidos pelo departamento de saúde de uma região administrativa indicavam que um número de mulheres jovens que desenvolveram hepatite viral (sem prévio contato com doentes de hepatite) tiveram suas orelhas furadas em meses precedentes à doença. Para fins de comparação, perguntou-se a um grupo de mulheres jovens, de idade semelhante, e que eram acompanhadas numa clínica de planejamento familiar, se tinham recentemente furado as orelhas. Observou-se que 7 das 48 mulheres com hepatite, mas somente uma entre 100 mulheres da clínica de planejamento familiar, tinham tido suas orelhas furadas nos últimos sete meses (Johnson et al., 1973).
EXPERIMENTAL
NÃO-EXPERIMENTAL
INDIVIDUAL ECOLÓGICO
Não-experimental, individual
Incidência
Prevalência
Caso-controle
Resultados de estudos feitos em diversas populações de diferentes partes do mundo, como em esquimós do Alasca, nas ilhas Marshall do Pacífico, em Brookhaven nos Estados Unidos, em Hiroshima no sul do Japão, e em Akita no norte do Japão, quando reunidos num só estudo, mostraram uma forte correlação positiva entre ingestão média diária de cloreto de sódio e prevalência de hipertensão arterial (Dahl, 1960).
EXPERIMENTAL
NÃO-EXPERIMENTAL
INDIVIDUAL ECOLÓGICO
Não-experimental, ecológico
Incidência
Prevalência
Caso-controle
Estudos observacionaisEstudos observacionais(não-experimentais)(não-experimentais)
versusversus
Estudos de intervençãoEstudos de intervenção(experimentais)(experimentais)
Estudo experimental
Estudo não-experimental
É aquele em que o pesquisador intervém.
É aquele em que o pesquisador não intervém,mas participa como observador.
São também chamados de estudos observacionais.
ALCOOLISTAS
ABSTÊMIOS
Câncer de esôfago
Estudo experimental
Pode ser de dois tipos:
- não-casualizado (quando não há sorteio)
- casualizado (sorteado, aleatório, randomizado)
Em humanos, estudos experimentaisnunca são utilizados para estudar etiologia,mas sim para avaliar tratamentos e prevenções
O sorteio(casualização, randomização)tende a tornar os grupos equilibrados,
tanto nas características de reconhecida importância para a ocorrência da doença (como idade, sexo, raça, classe sócio-econômica)
como nas que nem se suspeitava pudessem interferir,
de modo que, teoricamente,num estudo experimental casualizadoem que o tamanho da amostraé suficientemente grande,os grupos sendo comparados só diferempela intervenção em estudo.
Pode a administração de pravastatina,40 mg por dia, reduzir a incidência de
morbimortalidade por doença coronária em homens de 45-64 anos de idade
com hipercolesterolemia ?
Shepherd J et al. - N Engl J Med 1995; 333:1301-7
Sorteio
Fumantes
Não fumantes
Pravastatina
Placebo
Shepherd J et al. - N Engl J Med 1995; 333:1301-7
Características
PRAVASTATINA N = 3302
PLACEBO N = 3293
VARIÁVEIS CONTÍNUAS Média Média Idade (anos) 55,3 55,1 Índice de massa corpórea (kg/m2) 26,0 26,0 Pressão arterial sistólica (mm Hg) 135 136 Pressão arterial diastólica (mm Hg) 84 84 Colesterol total (mg/dl) 272 272 LDL-colesterol (mg/dl) 192 192 HDL-colesterol (mg/dl) 44 44 Triglicérides (mg/dl) 162 164 Consumo álcool (unid./semana) 12 11 VARIÁVEIS CATEGÓRICAS % % Angina 5 5 Claudicação intermitente 3 3 Diabetes 1 1 Hipertensão arterial referida 16 15 Anormalidade eletrocardiográfica 8 8 Nunca fumaram 22 21 Ex-fumantes 34 34 Fumantes 44 44 Empregados 71 71 Desempregados 13 14 Aposentados 10 10 Incapacitados 6 5
Variáveis de confusão são problemas sérios emestudos não-experimentais
(habitualmente utilizados para avaliar causalidade).
Em estudos experimentais casualizados,(habitualmente utilizados para avaliar
terapêutica e/ou prevenção),o sorteio - teoricamente - tende a
equilibrar as variáveis de confusãonos grupos sendo comparados,
portanto minimizando sua interferência.
O problema da
variável de confusão
em estudos não-experimentais...
Avaliação de fatores de risco para infecção na ferida cirúrgica de correção operatória de hérnia inguinal em
homens de 40-59 anos, internados em hospitais públicos.
Avaliação de fatores de risco para infecção na ferida cirúrgica de correção operatória de hérnia inguinal em
homens de 40-59 anos, internados em hospitais públicos.
Estudo:Estudo:
Fatores estudados:Fatores estudados:
Idade: 40-49 e 50-59 anos
Raça/cor: Branca e não-branca
Escolaridade: Até 4 séries e 5 séries ou mais
Tabagismo: Fumantes e não-fumantes
Pressão arterial sistêmica: Hipertensos e normotensos
Volume expiratório forçado no 1o. segundo: < 75% e 75%
Infecção Risco (%)
Sim Não Total de infecção
40-49 11 109 120 9,2 Idade (anos)
50-59 9 71 80 11,2
Total 20 180 200 10,0
Resultados:
De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
p = 0,634
Infecção Risco (%)
Sim Não Total de infecção
Branca 11 99 110 10,0 Cor da pele
Não branca 9 81 90 10,0
Total 20 180 200 10,0
Resultados:
De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
Infecção Risco (%)
Sim Não Total de infecção
Até 4 séries 8 62 70 11,4 Escolaridade
5 séries 12 118 130 9,2
Total 20 180 200 10,0
p = 0,621
Resultados:
De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
Infecção Risco (%)
Sim Não Total de infecção
Sim 7 51 58 12,1 Hipertensão arterial Não 13 129 142 9,2
Total 20 180 200 10,0
p = 0,533
Resultados:
De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
Infecção Risco (%)
Sim Não Total de infecção
Normal 17 158 175 9,7 Função pulmonar Alterada 3 22 25 12,0
Total 20 180 200 10,0
p = 0,722
Resultados:
De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
Infecção Risco (%)
Sim Não Total de infecção
Sim 16 84 100 16,0 Tabagismo
Não 4 96 100 4,0
Total 20 180 200 10,0
p = 0,005
Resultados:
De 200 operados, 20 apresentaram infecção na ferida cirúrgica.
TABAGISMO INFECÇÃO
Fumantes Não-fumantes
OTIMISMO IRRITANTE
PESSIMISMO INSUPORTÁV
EL
DIMINUIÇÃO DA IMUNIDADE
TABAGISMO INFECÇÃO
PESSIMISMO
INFECÇÃO
Retornando ao estudo experimental casualizado...
O estudo experimental casualizado mascaradoé conhecido como ensaio clínico randomizado cego (ou duplo-cego)ou (double) blind randomized clinical trial
O estudo experimental casualizado (randomizado) pode ser
- não mascarado- mascarado (cego)
Se apenas o participantenão sabe
MASCARADOSIMPLES
ENSAIO CLÍNICO CASUALIZADO
Se o participantenão sabe
DUPLO MASCARADO
e quem avalia o efeitotambém não sabe
ENSAIO CLÍNICO CASUALIZADO
