Transformar um fármaco em um medicamento. Parâmetros principais: Características...

Transformar um faacutermaco em um medicamento

Paracircmetros principais

bull Caracteriacutesticas fiacutesico-quiacutemicas do faacutermaco

bull Aspectos biofarmacecircuticos

bull Aspectos terapecircuticos da doenccedila

Resposta terapecircutica previsiacutevel em relaccedilatildeo a um faacutermaco incorporado em uma formulaccedilatildeo passiacutevel de ser preparado em larga escala com qualidade reprodutiacutevel

Produtos quimicamente similaresVariabilidade entre as caracteriacutesticas debiodisponibilidade

Biodisponibilidade

ldquoindica a velocidade e a extensatildeo de absorccedilatildeo de um princiacutepio ativo em uma forma de dosagem a partir de sua curva concentraccedilatildeotempo na circulaccedilatildeo sistecircmica ou sua excreccedilatildeo na urina (ANVISA 1999)

Biodisponibilidade

Corresponde a Quantidade de medicamento que apoacutes a administraccedilatildeo atinge a circulaccedilatildeo geral e a Velocidade com a qual realiza este processo logo que um medicamento eacute administrado ao mesmo paciente sob duas ou mais formas farmacecircuticas em um ensaio comparativo

Interesse ndash Objetivos

Sendo muito caros eles satildeo realizados

1- Durante o ajustamento de um novo produto

( via de introduccedilatildeo e forma )2-Apoacutes o ajustamento - Controle contiacutenuo de qualidade

3-Comparaccedilatildeo entre medicamentos saiacutedos de fabricantes diferentes

4- No estudo das interaccedilotildees

5- No estudo das interaccedilotildees ldquoin vitrordquo e ldquoin vivordquo

MEacuteTODOS DE ENSAIO

1- Medida da concentraccedilatildeo em funccedilatildeo do tempo ou taxa de excreccedilatildeo urinaacuteria do medicamento nos liacutequidos bioloacutegicos

F= SSC vo SSC iv x 100

F = Ae vo Ae iv x 100

2- Medidas repetidas de respostas farmacodinacircmicas ou bioquiacutemicas dos medicamentos e seus metaboacutelitos

3- Teste de desintegraccedilatildeo e de dissoluccedilatildeo lsquoin vitrordquo

Bioequivalecircncia

ldquoconsiste na demonstraccedilatildeo de equivalecircncia farmacecircutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacecircutica contendo idecircntica composiccedilatildeo qualitativa e quantitativa de princiacutepio(s) ativo(s) e que tenham comparaacutevel biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimentalrdquo (ANVISA 1999)

Seleccedilatildeo CUIDADOSA da forma quiacutemica do faacutermaco

1Solubilidade 2 Tamanho de partiacutecula

3Adjuvantes de formulaccedilatildeo 4Processos adequados

Via de administraccedilatildeo Forma Farmacecircuticaapropriada

Absorccedilatildeo dos Faacutermacos

Absorccedilatildeo Passiva

Mecanismos de Transporte Especializado

Gradiente de concentraccedilatildeo da barreira celular (maior

concentraccedilatildeo para menor)

Iniacutecio do Efeito Terapecircutico

Soluccedilotildees gt Suspensotildees gt Caacutepsulas gt Comprimidos

Absorccedilatildeo 1048774 Distribuiccedilatildeo 1048774 Metabolizaccedilatildeo 1048774 Eliminaccedilatildeo

Urina Fezes Saliva Pele ou Pulmotildees

TRANSPORTE ATIVO A Passagem contra um gradiente de concentraccedilatildeo

Caracteriacutesticas

-Existecircncia de transporte especiacutefico

-Necessidade de um aporte energeacutetico ( ATP)

Transportador pode ser saturado

Especiacutefico de uma substacircncia

Inibiccedilatildeo competitiva

VITAMINAS - ACAMINADOS - MONOSSACARIacuteDIOS

CARACTERIacuteSTICAS FIacuteSICO-QUIacuteMICAS DO FAacuteRMACO Disponibilidade Fisioloacutegica e Estabilidade Fiacutesicae Quiacutemica do Faacutermaco Tamanho de Partiacutecula e Aacuterea de Superfiacutecie bull Velocidade de dissoluccedilatildeo bull Velocidade de absorccedilatildeo bull Uniformidade de conteuacutedo bull Estabilidade da forma farmacecircutica PARTIacuteCULAS MICRO E NANOMEacuteTRICAS

ATENCcedilAtildeO Lubrificantes 1048774 formulaccedilatildeo hidrofoacutebica Soacutelidos em poacute fino 1048774 adsorccedilatildeo de ar Soacutelidos micronizados 1048774 alteraccedilotildees polimoacuterficas

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A expressatildeo matemaacutetica que explica o fenocircmeno da dissoluccedilatildeo eacute a desenvolvida por Nernst e Bruner

dC dT = DA h ( Cs ndash C )

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PARAcircMETRPS INFLUENCIANDO A ABSORCcedilAtildeO DO PRINCIacutePIO ATIVO

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Se o ativo estiver incluso em uma formafarmacecircutica ele deveraacute primeiro ser liberadoda forma antes de se dissolver para depoisdifundir

pa + excipiente liberaccedilatildeo pa liberado dissoluccedilatildeo pa dissolvido difusatildeo e absorccedilatildeo pa absorvido

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ldquo Para ser absorvido todo principio ativo deve previamente estar dissolvidordquo

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INFLUEcircNCIA DO TAMANHO DA PARTIacuteCULA

ECONOMIA E SEGURANCcedilA

Desvantagens

bull Aumento da reatividade

bull Aumento das caracteriacutesticas organoleacutepticas

bull Aumento da energia cineacutetica

bull Dificuldade da molhagem

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INFLUEcircNCIA DA MODIFICACcedilAtildeO DO ESTADO FIacuteSICO

1 Estado cristalino ou amorfo

Ex novobiocina soacute eacute ativa na forma amorfa que 10 vezes

mais soluacutevel que a forma cristalina

Os eacutesteres de cloranfenicol que satildeo soacute ativos sob a forma amorfa

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2 Solvatos e hidratos Durante a cristalizaccedilatildeo a aacutegua ou as moleacuteculas de

solventes podem se combinar a mateacuteria prima dando ligaccedilotildees mais ou menos estaacuteveis dando solvatos e em meio aquoso os hidratos

Solvatos e hidratos

Ex cloral cafeiacutena penicilina Quinina sulfamidas barbituacutericos corticosteroacuteides tetraciclina e derivados da xantina etc

A repercussatildeo deste fenocircmeno no organismo pode ser constatado a ampicilina anidra eacute muito mais soluacutevel que a trihidratada

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Nestas condiccedilotildees a absorccedilatildeo de um principio ativo vai repousar sobre

1 Velocidade de dissoluccedilatildeo nos meios bioloacutegicos que banham as membranas

2 Seus caracteres fiacutesico-quiacutemicos proacuteprios ndash absorbabilidade

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Classe I Faacutermacos com alta solubilidade e alta permeabilidade (AS-AP)

Classe II Faacutermacos com baixa solubilidade e alta permeabilidade (BSndashAP)

Classe III Faacutermacos com alta solubilidade e baixa permeabilidade (AS-BP)

Classe IV Faacutermacos com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BS-BP)

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TESTES DE DISSOLUCcedilAtildeO DO PRINCIacutePIO ATIVO

Soluccedilotildees orais

ABSORCcedilAtildeO FACILITADA PELA DISSOLUCcedilAtildeO

FORMA FARMACEcircUTICA DE MAIOR BIODISPONIBILIDADE POR VIA ORAL

Escolha dos excipientes

FORMACcedilAtildeO DE SAIS

SISTEMAS SOLVENTES

Caacutepsulas gelatinosas

TAMANHO DA CAacutePSULA

MOMENTO DA TOMADA

O PROCESSO DE ENCHIMENTO

TIPO DE EXCIPIENTE

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1 Poacutes higroscoacutepicos ndash absorvem a umidade do ar2 Poacutes deliquumlescentes ndash Absorvem a umidade do ar

liquefazendo-se parcial ou totalmente

MANIPULACcedilAtildeO DE CAacutePSULAS

ASPECTOS TEacuteCNICOS

ESTABILIDADE E INCOMPATIBILIDADE DE MISTURAS DE POacuteS

Ex brometo de amocircnio iodeto de amocircnio cloreto de caacutelcio cloreto de benzalcocircnio cloral hidratado cromoglicato soacutedicocarbocircmeros fenitoina soacutedica fenobarbital iodeto de soacutedio cloreto de soacutedio acetato de potaacutessio carboximetilcelulose etc

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Medidas de prevenccedilatildeo e correccedilatildeo de poacutes higroscoacutepicos e deliquumlescentes




Controle de umidade relativa do ar ndash 30 a 40

Usar granulado quando for possiacutevel

Adiccedilatildeo de substacircncias absorventes Ex carbonato de magneacutesio oacutexido de magneacutesio leve aerosil

Uso de embalagens bem vedadas

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3 Poacutes eflorescentes Satildeo substacircncias cristalinas ou hidratadas que ao serem pulverizadas liberam aacutegua de cristalizaccedilatildeo ou hidrataccedilatildeo




bull Esta aacutegua pode ser liberada durante a manipulaccedilatildeo ou com exposiccedilatildeo a um ambiente de baixa umidade

bull O poacute torna-se pastoso ou chega a liquefazecirc-lo

bull A eflorescecircncia eacute aumentada tambeacutem com a pulverizaccedilatildeo (aumento da superfiacutecie de evaporaccedilatildeo)

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Pode ser atenuada substituindo pelo sal anidro

Exsicaccedilatildeo

Controle de umidade do laboratoacuterio

Controle de umidade da embalagem


bull Medidas de prevenccedilatildeo e correccedilatildeo de poacutes eflorescentes



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4 Misturas euteacuteticas




bull Satildeo aquelas que resultam da mistura de componentes soacutelidos cuja a proporccedilatildeo lhe confira o ponto de fusatildeo inferior ao de qualquer componente isoladamente

bull A mistura euteacutetica pode ser evitada interpondo entre os poacutes incompatiacuteveis um poacute absorvente

Ex carbonato de magneacutesio oacutexido de magneacutesio leve caolimfosfato de calcio amido talco lactose aerosil

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Ideal seria encher a caacutepsula somente com o princiacutepio ativo

Requisitos para um excipiente INEacuteRCIA - diante do princiacutepio ativo e em relaccedilatildeo ao material de acondicionamento

Seu uso pode ter as seguintes finalidades


EXCIPIENTES

Facilitar a cedecircncia do princiacutepio ativo

Permitir uma foacutermula mais estaacutevel

Facilitar a manipulaccedilatildeo

Usos ORAL SUB- LINGUAL VAGINAL

DILUENTES - Datildeo o volume necessaacuterio para a formulaccedilatildeo possibilitando a preparaccedilatildeo do comprimido do tamanho desejado

HIDROFILIA

AGLUTINANTES - Que promovem a adesatildeo das partiacuteculas da formulaccedilatildeo possibilitando a preparaccedilatildeo de um granulado e a manutenccedilatildeo da integridade do comprimido acabado

ESCOLHA

DESINTEGRANTES Promovem a desestruturaccedilatildeo dos comprimidos em

partiacuteculas menores depois da administraccedilatildeo

MACROGRANULAR E MICROGRANULAR

LUBRIFICANTES Melhora o fluxo do material para as matrizesimpedindo que fique aderido nas matrizes e punccedilotildees

OUTROS EXCIPIENTES Corantes e flavorizantes

Granulaccedilatildeo Uacutemida

Etapas1- pesagem e mistura dos componentes2-preparo da granulaccedilatildeo uacutemida3-formaccedilatildeo de gracircnulos pela passagem em tela4-secagem5-calibraccedilatildeo do gracircnulo seco6-mistura do lubrificante7-compressatildeo

Pesagem e mistura O princiacutepio ativo e os diluentes e parte do desintegrante satildeo pesados e misturados totalmente misturador eleacutetrico ou graacuteu

Preparaccedilatildeo da granulaccedilatildeo uacutemidaAdicionar um aglutinante liacutequido agrave mistura de poacutes passando a massa

atraveacutes de um tamis do tamanho desejado

Aglutinantes usados Goma de amido (10 a 20 ) Solde glicose (25 a 50) CMC MCCelulose microcristalina

polivinilpirrolidona

Utensiacutelios utilizados gral de vidro ou emassadeiragranulador

Lubrificaccedilatildeo Depois da calibraccedilatildeo acrescenta-se o lubrificante seco

Aparelhos utilizados misturador em V frasco de boca larga

Substacircncias mais usadas

estearato de magneacutesio talco ac Esteaacuterico estearato de caacutelcio

concentraccedilatildeo de 01 a 5

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Paracircmetros principais

bull Caracteriacutesticas fiacutesico-quiacutemicas do faacutermaco

bull Aspectos biofarmacecircuticos

bull Aspectos terapecircuticos da doenccedila



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Transformar um fármaco em um medicamento. Parâmetros principais: Características...

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