TÍTULO: FRACIONAMENTO DE FORMAS FARMACÊUTICAS …

PROCEDIMENTO OPERACIONAL

PADRÃO

POP DEAFAR DIS - 035

I - CONTROLE HISTÓRICO

REVISÃO DATA Nº PÁGINAS HISTÓRICO

ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO

00 12/02/2017 10 Emissão Inicial Ludimila Fernandes

Juliana Gomes Rafael Mayrink

Jéssica Silva Ferro

Juliana Maria Fonseca Sad

01 03/06/2019 12 Revisão Daniella Magalhães Millena Drumond Betânia Pontelo

ASSINATURA E CARIMBO 1

TÍTULO: FRACIONAMENTO DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS E CONFECÇÃO DE PAPÉIS MEDICAMENTOSOS

1. Introdução

A confecção de papéis medicamentosos a partir do fracionamento de formas

farmacêuticas sólidas como pós ou comprimidos possibilita a dispensação de

medicamentos de forma individualizada, em que a dose prescrita para o paciente é

diferente das doses comercialmente disponíveis ou das doses em comprimidos adquiridos

pelo Hospital. Outra vantagem do fracionamento de sólidos é a obtenção de forma de

apresentação do medicamento quando não há possibilidade de troca pelo medicamento na

forma líquida, para pacientes que tenham dificuldade de deglutição, como ocorre na

administração de comprimidos em idosos.

2. Objetivo

Descrever a metodologia que deve ser utilizada para confecção de papeis

medicamentosos na dose prescrita para o paciente, a partir de formas farmacêuticas

sólidas garantindo as Boas Práticas de Manipulação de produtos farmacêuticos de

acordo com a legislação vigente.

3. Campos de aplicação

Este POP se aplica à Farmacotécnica do Departamento de Assistência Farmacêutica

(DEAFAR) do Hospital Governador Israel Pinheiro (HGIP).

4. Referências normativas

RDC nº 67, de 8 de outubro de 2017 – ANVISA.

Farmacopeia Brasileira 5ª edição.


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5. Responsabilidade/ competência

Estagiário de farmácia: fazer os cálculos da quantidade do comprimido ou pó do

medicamento acabado que deverá ser pesada para obtenção da dose do fármaco

prescrita; realizar o fracionamento; rotular o produto fracionado com nome do fármaco e

dose, nome do paciente e leito, nome do médico prescritor, número do lote, data de

validade após fracionamento, data do fracionamento, nome do farmacêutico

responsável; anotar no caderno de passagem de plantão a ordem de fracionamento, a

quantidade fracionada e as demais informações requeridas, com a descrição detalhada

do passo a passo dos cálculos realizados.

Farmacêutico: verificar a realização da rotina de fracionamento dos estagiários e

estabelecer frequência de testes de qualidade dos pós fracionados e analisá-los.

6. Definições

Papel medicamentoso: são papeis que acondicionam pós de medicamento. São

confeccionados para conter a dose do medicamento que foi prescrita para o paciente.

Formas farmacêuticas sólidas: são compostas pelos pós, comprimidos, cápsulas e

grânulos.

Medicamentos Voláteis: são medicamentos que passam facilmente do estado líquido

para o estado de vapor ou gasoso sem necessidade de aquecimento.

Deliquescente: Diz-se que uma substância é deliqüescente (do latim: tornar-se

líquido), quando ela forma uma solução ou fase líquida ao ficar exposta ao ar. Deve-se

ficar atento que deliqüescência é uma propriedade relativa, já que depende da

presença real de vapor d’água na atmosfera, que varia consideravelmente conforme o

lugar e o tempo.


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Higroscópico: uma substância é dita higroscópica, quando ela retira umidade da

atmosfera. Portanto, todos os compostos deliqüescentes são higroscópicos, mas

existem muitas substâncias higroscópicas que absorvem vapor d’água sem serem

deliqüescentes.

Quantidade mínima pesável: quantidade mínima que a balança utilizada consegue

pesar.

7. Conteúdo do padrão

7.1 Recursos necessários

Prescrição eletrônica disponível no MV

Modelos de etiquetas salvas na pasta Farmácia em N:\FARMACIA\FARMACOTÉCNICA

DEFAR HGIP\ETIQUETAS DA FARMACOTÉCNICA

Álcool 70%

Papel toalha

Luvas

Sabonete líquido

Jaleco, touca e máscara

Pincel

Pasta de ordem de fracionamento

Pasta de folha de registro de receituário/ficha de manipulação

Gral e pistilo (se for substância sem cor ou odor utiliza-se gral e pistilo de porcelana,

caso contrário, deverão ser utilizados os de vidro)

Papel vegetal ou manteiga e tesoura

Balança analítica

Matéria prima


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7.2 Principais passos

PARAMENTAÇÃO, ANTISSEPSIA DAS MÃOS E ASSEPSIA DAS BANCADAS

Vestir jaleco limpo, retirar acessórios como brincos, pulseiras e relógios. Vestir touca e

máscara, que podem ser encontradas na sala ao lado da área de pesagem em locais

devidamente identificados;

Realizar a antissepsia das mãos e calçar luvas;

Obs: Higienizar as mãos e antebraços aplicando na palma da mão quantidade suficiente

de sabão líquido para cobrir todas as superfícies. Ensaboar as palmas das mãos,

friccionando-as entre si, realizando movimentos, também, entre os dedos. Esfregar o

punho esquerdo, com o auxílio da palma da mão direita, utilizando movimento circular e

vice-versa.

Realizar a assepsia das bancadas e limpeza do prato da balança e de sua parte

externa utilizando papel toalha embebido em solução de álcool a 70%. Em seguida,

realizar a assepsia dos medidores de pó. Caso haja maior volume de pó, limpar com

pincel o excesso, antes de limpar com o papel com álcool.

CÁLCULOS FARMACOTÉCNICOS PARA OBTENÇÃO DA DOSE PRESCRITA A

PARTIR DO MEDICAMENTO ACABADO

Um medicamento acabado, disponível comercialmente, contém vários componentes

em sua fórmula além do princípio ativo que são denominados de excipientes. Entre os

excipientes utilizados, estão o diluente, aglutinante e desagregante, estando presentes

em doses maiores que o próprio fármaco. Logo, quando se deseja preparar um papel

medicamentoso a partir do fracionamento de um pó ou comprimido, é necessário que

cálculos sejam feitos para determinar qual a quantidade do comprimido ou do pó deve

ser pesada para conter a dose que deverá ser administrada ao paciente.


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Exemplo: se um comprimido contém 10mg de metadona e deseja-se obter papeis

medicamentosos com 1mg de metadona.

Primeiro passo: Para o exemplo em questão, um comprimido contém 10mg de

metadona somados aos adjuvantes farmacêuticos, então é necessário calcular quantos

papéis medicamentosos é possível produzir a partir da quantidade de comprimidos

requerida para a dose prescrita. É importante ressaltar que ainda que a quantidade de

papéis calculada não sejam números inteiros não podem ser feitos arredondamentos

para que a dose requerida esteja correta ao fim do preparo de cada papel

medicamentoso.

1mg de metadona -------------- 1 papel medicamentoso.

10 mg de metadona -------------- X

X= 10 papéis medicamentosos.

Segundo passo: Tarar um papel vegetal e pesar o comprimido. Supondo-se que o

peso do comprimido é 0,15g. Foi padronizado que cada papel medicamentoso possuirá

o peso final de 0,5g de pó, independente do fármaco a ser fracionado.

Para calcular a quantidade de diluente (amido) a ser usado, a fim de obter o peso final

de pó padronizado, é feito o seguinte cálculo, com base no mesmo exemplo.

10 papéis medicamentosos de 1mg de metadona x 0,5g (peso final de pó contido no

papel medicamentoso) = 5g

5g – 0,15g (peso do comprimido) = 4,85g de amido.

CONFECÇÃO DE PAPEL MEDICAMENTOSO A PARTIR DE COMPRIMIDO

Cortar os papéis;

Obs.: Os papeis deverão ser cortados em dimensões que possibilitem o

armazenamento do pó e o fechamento do papel deve ser feito de forma adequada e

segura, evitando a perda de medicamento.


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Realizar a assepsia do gral e pistilo com gaze embebida em solução de álcool a 70%;

Colocar o papel a ser utilizado para pesar o comprimido sob a balança e pressione a

tecla “tare”. Pesar o comprimido para que os cálculos farmacotécnicos descritos

anteriormente sejam realizados para avaliação da quantidade do comprimido triturado

que deve ser pesada para conter a dose do fármaco prescrita;

Triturar o comprimido até obter um pó fino e homogêneo. Colocar o papel previamente

cortado sob a balança e pressionar a tecla “tare”, para que o peso do papel seja

desconsiderado na pesagem do pó. Pesar o pó obtido, após trituração do comprimido,

até a obtenção da dose que foi prescrita ao paciente;

Fechar os papéis medicamentosos, após a pesagem, de acordo com o descrito nas

imagens abaixo:

Figura 1 – Passos para o fechamento do papel medicamentoso


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CONFECÇÃO DE PAPEL MEDICAMENTOSO A PARTIR DO MEDICAMENTO EM PÓ

A preparação do papel medicamentoso a partir do fracionamento do medicamento na

forma de pó comercializada em envelopes ou sachês é realizada de forma semelhante

à descrita acima para a preparação a partir de comprimidos, diferindo apenas na

ausência da etapa de trituração, pois o medicamento já se encontra na forma de pó,

portanto, as etapas a serem realizadas são:

Pesar todo o conteúdo do envelope para cálculo da quantidade de pó que deverá ser

pesada para obtenção da dose prescrita ao paciente;

Calcular a quantidade a ser pesada;

Pesar quantidade do pó necessária sobre o papel cortado previamente para confecção

do papel medicamentoso;

Fechar o papel com o medicamento conforme a Figura 1.

7.3 Cuidados especiais:

Se a quantidade de pó de cada papel for menor que a quantidade mínima pesável

(QMP) na balança empregada, deve-se adicionar um diluente inerte (lactulose ou

amido) e utilizar um método de medida de alíquotas. Se a quantidade de pó for superior

a QMP, mas ainda pequena, pode-se adicionar um diluente para produzir uma

quantidade do pó conveniente para a manipulação e administração. Para o caso de

utilização de alíquotas, o procedimento será o seguinte:

Pesar ou medir uma quantidade de fármaco que esteja dentro do nível de exatidão

da balança.

Pesar ou medir um diluente inerte que seja compatível com o fármaco e misturá-los,

de forma a produzir uma mistura homogênea “medicamento + diluente”,

empregando técnica apropriada, como a diluição geométrica, na qual quantidades


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pequenas do medicamento e do diluente são adicionadas em quantidades

crescentes no gral e trituradas em movimentos circulares para incorporação dos

pós.

Exemplo: preparar papeis medicamentosos contendo 2mg de sildenafila por papel, a

partir de 4 comprimidos contendo 2mg do fármaco em cada. A quantidade de pó

envasada deve conter 0,5mg de sildenafila referente à dose prescrita e a massa do pó

a ser envasada deve ser de 0,5g, valor que corresponde a quantidade mínima pesável

na balança semianalítica da Farmacotécnica. Para realização dessa etapa, colocar

papel sob a balança e pressionar a tecla “tare” e pesar os 4 comprimidos para cálculo

da quantidade de diluente que deve ser adicionada afim de que a massa final da

mistura seja de 0,5g. Se a massa dos 4 comprimidos pesados for de 0,4g, a quantidade

de papeis medicamentosos preparados e a quantidade de diluente a ser adicionada

serão de:

1comprimido ----------- 2mg de sildenafila

4comprimidos---------- X

X= 8mg de sildenafila em quatro comprimidos.

0,4mg de sildenafila----------- 1 papel medicamentoso

8 mg de sildenafila ------------ Y

Y= 20 papeis medicamentosos podem ser preparados a partir da trituração de 4

comprimidos de sildenafila.

Qtd de diluente a ser pesada = 0,5g x qtd de papeis medicamentosos – massa dos

comprimidos pesados em g. Logo, a quantidade de amido a ser adicionada será de:

0,5g x 20 – 0,4g= 9,6g de amido deve ser adicionado, aos poucos, ao gral contendo os

comprimidos previamente triturados.


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Para cada adição do diluente no gral, triturar a mistura “medicamento + diluente” em

movimentos circulares do pistilo até a completa incorporação dos pós. Acrescentar

mais do diluente pesado e repetir processo de mistura até que todo diluente seja

adicionado formando uma mistura homogênea dos pós.

Observações: papeis medicamentosos só são indicados para o envase de substâncias

que não sejam higroscópicas, voláteis ou deliquescentes, porque, caso contrário, o

papel deverá ser substituído por laminados metálicos ou embalagens plásticas, uma

vez que oferecerão uma melhor proteção ao produto.

TESTES DE QUALIDADE:

Determinação de peso de pós (segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª edição):

Pesar individualmente 10 embalagens. Remover o conteúdo e lavar os respectivos

recipientes utilizando solvente adequado; secar, esfriar à temperatura ambiente e pesar

novamente. A diferença entre as duas pesagens representa o peso do conteúdo;

Determinar o peso médio do conteúdo, o qual não deverá ser inferior ao valor nominal

declarado;

Realizar procedimento acima uma vez por mês, no primeiro dia útil.

Determinação de peso – método 2:

Colocar papel pequeno ou béquer pequeno sob a balança e tarar a balança;

Verter o conteúdo do papel medicamentoso e anotar no laudo os valores pesados e os

valores declarados em rótulo;

Realizar procedimento uma vez por mês, no décimo quinto dia.


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8. Siglas

DEAFAR: Departamento de Assistência Farmacêutica

HGIP: Hospital Governador Israel Pinheiro

POP: Procedimento Operacional Padrão

Qtd: quantidade

QMP: quantidade mínima pesável

9. Indicadores

Não se aplica.

10. Gerenciamento de riscos

Categoria de risco

Falhas potenciais geradoras de riscos

Evento Ações de prevenção

Ações frente ao evento

Assistencial Fracionamento sem

higienização das mãos,

ausência de EPI’s, falta

de sanitização das

bancadas, utensílios e

balança

Contaminação

cruzada

Treinamento Recolher e descartar

todo o lote dos

produtos fracionados

no dia pelo mesmo

manipulador

Assistencial Quantidade de

medicamento pesada

inadequada por

trituração ou

homogeneização

inadequada, ou

cálculos equivocados

Subdoses ou

sobredoses do

medicamento

Treinamento do

funcionário e

supervisão durante

o fracionamento

Fazer teste de

Determinação de

peso


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11. Referências

CONRADO, Maria Filomena Lupato; Cordeiro, Paulo César Conrado; Cordeiro, Pedro

Paulo Miron. Gestão farmacotécnica magistral: [procedimentos operacionais padrão

(POPS) de rotina e farmacotécnicos para e gestão de manipulação de fórmulas]. 1. ed.

Balneário Camboriú, SC: Basse, 535 p., 2008.

ANSEL, Howard C.; Popovich, Nicholas G; Allen JR., Loyd V. Farmacotécnica: formas

farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. São Paulo: Editorial Premier, 568

p., 1999.

12. Anexo

Anexo 01: Teste de Qualidade de Produto Manipulado

DADOS DO PRODUTO MANIPULADO Nº da OS:

NOME DA FORMULAÇÃO: AMOSTRAGEM

FORMA FARMACÊUTICA: QTD. DE AMOSTRA:

PACIENTE:

PRESCRITOR: DATA DA AMOSTRAGEM

DATA DA MANIPULAÇÃO:

TESTES DE QUALIDADE

ANÁLISES CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO RESULTADOS DA ANÁLISE

PARECER DA ANÁLISE

( )Aspecto físico

( )Cor ( )Odor CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS

C NC

C NC

C NC

Massa de cada unidade Peso médio


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( ) UNIFORMIDADE DE PESO

1. 6.

C

NC

Desvio padrão

2. 7.

3. 8.

CV

4. 9.

5. 10. Faixa de variação

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