UMA ESTRATÉGIA DE VIGILÂNCIA ATIVA PARA O USO RACIONAL DE ... · Erros de medicação Dano por...
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Patricia Fernanda Toledo BarbosaCoordenação de Vigilância em Serviços Sentinela
CVISS/NUVIG/ANVISA
UMA ESTRATÉGIA DE VIGILÂNCIA ATIVA
PARA O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Contexto;
Fases da regulação do medicamento;
Rede Sentinela;
Noções de farmacovigilância;
Algumas questões práticas sobre URM.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que:
metade de todos os medicamentos são prescritos, dispensadosou vendidos de forma inapropriada;
metade dos pacientes não utilizam seus medicamentos deforma correta;
Uso excessivo, sub-uso e abuso de medicamentos desperdiçamrecursos e acarretam riscos para a saúde.
(WHO, 2004a)
15% da população consome mais de 90% da produção farmacêutica.
25-70% do gasto em saúde nos países em desenvolvimento correspondem a
medicamentos, comparativamente a menos de 15% nos países desenvolvidos.
50-70% das consultas médicas geram prescrição medicamentosa.
50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou usados
inadequadamente.
75% das prescrições com antibióticos são erradas.
Brundtland, Gro Harlem. Global partnerships for health. WHO Drug Information 1999; 13 (2): 61-64.
EmpresaGastos com mercadização,
publicidade e administração
Gastos com
P&D
Razão
Schering-Plough 36 13 2,77
Pfizer 35 15 2,33
Bristol-Meyers-
Squibb
27 12 2,25
Abott 23 10 2,30
Fonte: Families USA (adaptado)
Quadro 1 – Porcentagem de dispêndios realizados, em 2001, por empresas farmacêuticas em diferentes itens de despesas, em US$
Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados do mercado nos últimos 40 anos
1/3 nos primeiros dois anos;
50% até 5 anos.
Principais motivos: RAMs hepáticas, hematológicas e cardiovasculares
Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS
Working Group VI
Fatos Mundiais sobre MedicamentosG
FA
RM
/NU
VIG
/AN
VIS
A
Aumento probabilístico de detecção reações adversas
Avaliação pós-comercialização
Câncer
Efeitos idiossincráticos
Registro
Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes
Estudos limitados detoxicidade
Avaliação pré-comercialização
Fase I Fase II Fase III
Ensaio clínico Farmacovigilância
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
A ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção dos efeitos adversos e
quaisquer outros problemas relacionados a
medicamentos.
(OMS, 2002)
Conceito de Farmacovigilância G
FA
RM
/NU
VIG
/AN
VIS
A
Reação adversa
Desvio de qualidade *
Inefetividade terapêutica
Interação
medicamentosa
Erros de medicação
Dano por uso off-label
Uso abusivo
Âmbito da farmacovigilância
*Especialmente com o comprometimento da saúde dos pacientes GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
Risco aumentado de eventos cardiovasculares
Graves uso contínuo por mais de 18 meses(outubro 2004)
Retirado do mercado mundial
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
Gerência
de Risco
Sanitário Hospitalar
FARMACOVIGILÂNCIA HEMOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA QUEIXAS TÉCNICAS* SANEANTES*
GERÊNCIA DE RISCO SANITÁRIO
HOSPITALAR
Região Norte - 27 hospitais da Rede
Sentinela
Região Nordeste - 55 hospitais da Rede
Sentinela
Região Centro-oeste - 16 hospitais da
Rede Sentinela
Região Sudeste - 106 hospitais da Rede
Sentinela
Região Sul - 43 hospitais da Rede
Sentinelas
30 76178
662
975
1666 1726293
981
420432
164
0
1200
2400
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
RAM DQ
Início do Projeto Hospitais Sentinela
* Agosto 2005
Fonte: GFARM/Anvisa
19562086
2158
995
Notificação voluntária
Vigilância/Busca ativa
Monitorização intensiva
Estudos farmacoepidemiológicos
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de
Saúde - SUS.
Vias de notificação:
- Internet (Notivisa)
- Correio
- Fax
- Telefone
Como notificar?G
FA
RM
/NU
VIG
/AN
VIS
A
O que notificar?
Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas.
Os critérios de gravidade incluem:
Causar a morte
Pôr a vida em risco
Motivar hospitalização
Prolongar hospitalização
Resultar em incapacidade persistente ou significativa
Suspeita de anomalia congênita ou malformação
Evento clinicamente significante
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
O que notificar?
• Todas as suspeitas de reações adversas não descritas na bula, mesmo que não sejam graves
• Todas as suspeitas de aumento da freqüência de RAM (graves e não graves)
• Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos novos (menos de 5 anos no mercado) mesmo que não sejam graves
• Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos fitoterápicos e de venda livre
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
É o processo sistematizado de exame dos fatos e informações para avaliar um evento.
Por meio da coleta de evidências, procura-se determinar verdadeiras causas e circunstâncias daquele evento.
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
Tomada de decisão
a) Avaliação da relação benefício-risco;
b) Definição e implantação das medidas sanitárias cabíveis;
c) Monitorização da ação e avaliação do impacto;
d) Revisão da decisão original e implementação de decisões adicionais, caso necessárias.
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
DISPONIBILIDADE DE INFORMAÇÕES
Comunicação
a) Elaboração de relatórios de conclusão parcial e final;
b) Informação aos envolvidos sobre as medidas a serem tomadas,:
c) Comunicação de risco sanitário e informação sobre as medidas adotadas - Exemplo: Alertas, informes etc;
d) Elaboração e divulgação de informações científicas periódicas ou de interesse sanitário.
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
Geração e fortalecimento de hipóteses
Alertas
Sinais e Agrupamento (Cluster) para investigação
Regulação de medicamentos
Alteração do texto de bula
Alteração do status de registro
Reavaliação dos testes de Bioequivalência
Reavaliação do processo produtivo
Retirada de lotes do mercado
Cancelamento de registro de produtos
Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas
Proposição de estudos adicionais
Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos
Informativos técnicos aos profissionais da saúde ou cidadãos
Recomendações sobre uso segurança e efetividade
Material didático/Educacional
Protocolos Clínico-Terapêuticos
Capacitações Específicas orientado a problemas
GF
AR
M/N
UV
IG/A
NV
ISA
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS requer que“pacientes recebam a medicação apropriada para a suasituação clínica, nas doses que satisfaçam asnecessidades individuais, por um período adequado, eao menor custo possível para ele e sua comunidade”.(OMS, 1985)
Prescrição
Dispensação Consumo
1. Identificar o problema de um paciente;2. Especificar o objetivo terapêutico;3. Selecionar o medicamento com base em eficácia, segurança,
custo e conveniência comparados;4. Escrever uma prescrição de forma correta;5. Aconselhar o paciente sobre o uso apropriado dos
medicamentos;6. Fazer uma agenda adequada para seguimento.
Fonte: OMS, 2001.
1. Qual(is) o nome(s) do medicamento e qual (is) o princípio ativo?
2. Se o medicamento está sob o nome de marca ou de fantasia existem denominações genéricas
mais baratas?
3. Posso usar esse medicamento se estou grávida, amamentando ou se planejo ficar grávida?
4. Como atua esse medicamento? Ele vai me curar ou somente me aliviará os sintomas?
5. De que forma e quando devo tomá-lo?
6. Como posso saber se o medicamento está atuando? O que devo fazer se ele não estiver atuando?
Por quanto tempo devo tomá-lo? Posso parar de tomar antes do prazo se me sentir bem?
7. Quais são os efeitos colaterais ou indesejáveis mais comuns? Há algum efeito colateral mais
sério? O que devo fazer se sentir efeitos colaterais?
8. O que devo fazer se esquecer de tomar esse medicamento uma ou mais vezes?
9. Posso usar outros medicamentos ao mesmo tempo? Posso tomar bebidas alcoólicas? Existem
alimentos que devo evitar? Posso dirigir carro?
10. É possível ficar dependente desse medicamento?
11. O que acontecerá se decido não utilizar esse medicamento?
12. Quais são as alternativas a o tratamento medicamentoso?
(Fonte: HAI- Health Action International apud International Seminar on Inproving Drug Information Systems in Developing Countries. Report German Foundation for International Developing/OMS, Genebra, Berlim, 28 de maio – 3 de junho,1995.)
P&D
Registro
Processo fabril(qualidade e quantidade)
Distribuição
Armazenamento
Diagnóstico correto
Informação fidedigna
Seleção do medicamento
Prescrição racional
Dispensação racional
Preço acessível a usuários e sistemas de saúde
Administração adequada
Cumprimento do tratamento
Farmacovigilância
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas – NUVIG
Coordenação de Vigilância em Serviços Sentinela –CVISS
Brasília-DF – BRASIL
MUITO OBRIGADA!!!!