INTRODUO Contedo de proteo radiolgica para fins de base para estudo no centro de educao tecnolgica do Amazonas; no Curso de Radiologia Mdica

PORTARIA FEDERAL N 453, DE 1 DE JUNHO DE 1998

Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias. A Secretria de Vigilncia Sanitria, no uso de suas atribuies legais, tendo em vista as disposies constitucionais e a Lei 8.080, de 19 de outubro 1990, que tratam das co ndies para a promoo e recuperao da sade como direito fundamental do ser humano, e co derando: A expanso do uso das radiaes ionizantes na Medicina e Odontologia no pas; os riscos inerentes ao uso das radiaes ionizantes e a necessidade de se estabelecer uma polti ca nacional de proteo radiolgica na rea de radiodiagnstico; Que as exposies radiolgicas para fins de sade constituem a principal fonte de expos io da populao a fontes artificiais de radiao ionizante; Que o uso das radiaes ionizantes representa um grande avano na medicina, requerend o, entretanto, que as prticas que do origem a exposies radiolgicas na sade sejam efet adas em condies otimizadas de proteo; As responsabilidades regulatrias do Ministrio da Sade relacionadas produo, comercial zao e utilizao de produtos e equipamentos emissores de radiaes ionizantes; A necessidade de garantir a qualidade dos servios de radiodiagnstico prestados pop ulao, assim como de assegurar os requisitos mnimos de proteo radiolgica aos pacientes aos profissionais e ao pblico em geral; A necessidade de padronizar, a nvel nacional, os requisitos de proteo radiolgica pa

ra o funcionamento dos estabelecimentos que operam com raios-x diagnsticos e a ne cessidade de detalhar os requisitos de proteo em radiologia diagnstica e intervenci onista estabelecidos na Resoluo n 6, de 21 de dezembro de 1988, do Conselho Naciona l de Sade; As recomendaes da Comisso Internacional de Proteo Radiolgica estabelecidas em 1990 e 996, refletindo a evoluo dos conhecimentos cientficos no domnio da proteo contra radi aplicada s exposies radiolgicas na sade; As recentes Diretrizes Bsicas de Proteo Radiolgica estabelecidas em conjunto pela Or ganizao Mundial da Sade, Organizao Pan-americana da Sade, Organizao Internacional d balho, Organizao de Alimento e Agricultura, Agncia de Energia Nuclear e Agncia Inter nacional de Energia Atmica; As recomendaes do Instituto de Radioproteo e Dosimetria da Comisso Nacional de Energi a Nuclear, rgo de referncia nacional em proteo radiolgica e metrologia das radiaes antes; Que a matria foi aprovada pelo Grupo Assessor Tcnico-Cientfico em Radiaes Ionizantes do Ministrio da Sade, submetida a consulta pblica atravs da Portaria n 189, de 13 de maio de 1997, debatida e consolidada pelo Grupo de Trabalho institudo, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico "Diretrizes de Proteo Radiolgica em Radiodiagnsti o Mdico e Odontolgico", parte integrante desta Portaria, que estabelece os requisi tos bsicos de proteo radiolgica em radiodiagnstico e disciplina a prtica com os raios x para fins diagnsticos e intervencionistas, visando a defesa da sade dos paciente s, dos profissionais envolvidos e do pblico em geral. Art. 2 Este Regulamento deve ser adotado em todo territrio nacional e observado pe las pessoas fsicas e jurdicas, de direito privado e pblico, envolvidas com a utiliz ao dos raios-x diagnsticos. Art. 3 Compete aos rgos de Vigilncia Sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios o licenciamento dos estabelecimentos que empregam os raios-x diagnsticos , assim como a fiscalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observnci a de outros regulamentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matr ia. Art. 4 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento constitui infrao de natureza sanitria nos termos da Lei 6.437, de 25 de agosto de 1977, ou outro instrumento l egal que venha a substitu-la, sujeitando o infrator ao processo e penalidades pre vistas, sem prejuzo das responsabilidades civil e penal cabveis. Art. 5 As Secretarias de Sade Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem im plementar os mecanismos necessrios para adoo desta Portaria, podendo estabelecer re gulamentos de carter suplementar a fim de atender s especificidades locais. Pargrafo nico. Os regulamentos estaduais e/ou municipais sobre esta matria devem se r compatibilizados de forma a observar os requisitos do Regulamento aprovado por esta Portaria. Art. 6 Todos os servios de radiodiagnstico devem manter um exemplar deste Regulamen to nos seus diversos setores que empregam os raios-x diagnsticos. Art. 7 Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao, revogando as disposies em contrrio.

MARTA NOBREGA MARTINEZ DIRETRIZES DE PROTEO RADIOLGICA EM RADIODIAGNSTICO MDICO E ODONTOLGICO CAPTULO 1 - DISPOSIES GERAIS

Definies 1.1 Os termos em itlico devem ser interpretados neste Regulamento conforme defini dos no Glossrio (Anexo C).

Objetivos 1.2 Atendendo poltica nacional de proteo sade, o presente Regulamento tem por objet vos: a) Baixar diretrizes para a proteo da populao dos possveis efeitos indevidos inerente s utilizao dos raios-x diagnsticos, visando minimizar os riscos e maximizar os bene fcios desta prtica. b) Estabelecer parmetros e regulamentar aes para o controle das exposies mdicas, das xposies ocupacionais e das exposies do pblico, decorrentes das prticas com raios-x di gnsticos. c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalizao dos servios que reali zam procedimentos radiolgicos mdicos e odontolgicos.

Campo de Aplicao 1.3 Este Regulamento deve ser adotado em todo o territrio nacional pelas pessoas jurdicas e fsicas, de direito privado e pblico, envolvidas com: a) A produo e comercializao de equipamentos de raios-x diagnsticos, componentes e ace ssrios. b) A prestao de servios que implicam na utilizao raios-x diagnsticos para fins mdico odontolgicos. c) A utilizao dos raios-x diagnsticos nas atividades de pesquisa biomdica e de ensin o.

Autoridade Regulatria 1.4 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade e os rgos de Vigilncia S tria dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, aqui designados de autorida des sanitrias, adotaro as medidas cabveis para assegurar o cumprimento deste Regula mento. 1.5 Compete s autoridades sanitrias dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpio s o licenciamento dos servios que empregam os raios-x diagnsticos, assim como a fi scalizao do cumprimento deste Regulamento, sem prejuzo da observncia de outros regul amentos federais, estaduais e municipais supletivos sobre a matria. Inspees Sanitrias 1.6 Os responsveis principais devem assegurar autoridade sanitria livre acesso a t odas as dependncias do servio e manter disposio todos os assentamentos e documentos especificados neste Regulamento. Infraes 1.7 A inobservncia dos requisitos deste Regulamento ou a falha na execuo de aes corre tivas ou preventivas em tempo hbil constitui infrao de natureza sanitria, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na legislao vigente, sem prejuzo da s responsabilidades civil e penal cabveis. 1.8 Em casos de no conformidade com o cumprimento de qualquer requisito deste Reg ulamento, os responsveis principais devem, conforme apropriado: a) Providenciar uma investigao de suas causas, circunstncias e conseqncias. b) Tomar as medidas cabveis para corrigir as circunstncias que levaram infrao e prev enir a recorrncia de infraes similares.

Interpretaes e Casos Omissos 1.9 Os casos omissos e dvidas relativas interpretao e aplicao deste Regulamento ser irimidos pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. CAPTULO 2 - SISTEMA DE PROTEO RADIOLGICA

Princpios Bsicos 2.1 Os princpios bsicos que regem este Regulamento so: a) Justificao da prtica e das exposies mdicas individuais. b) Otimizao da proteo radiolgica. c) Limitao de doses individuais. d) Preveno de acidentes.

Justificao 2.2 A justificao o princpio bsico de proteo radiolgica que estabelece que nenhuma ou fonte adscrita a uma prtica deve ser autorizada a menos que produza suficient e benefcio para o indivduo exposto ou para a sociedade, de modo a compensar o detr imento que possa ser causado. 2.3 O princpio da justificao em medicina e odontologia deve ser aplicado consideran do: a) Que a exposio mdica deve resultar em um benefcio real para a sade do indivduo e/ou para sociedade, tendo em conta a totalidade dos benefcios potenciais em matria de diagnstico ou teraputica que dela decorram, em comparao com o detrimento que possa s er causado pela radiao ao indivduo. b) A eficcia, os benefcios e riscos de tcnicas alternativas disponveis com o mesmo o bjetivo, mas que envolvam menos ou nenhuma exposio a radiaes ionizantes. 2.4 Na rea da sade existem dois nveis de justificao: justificao genrica da prtica ficao da exposio individual do paciente em considerao. a) Justificao genrica (I) todos os novos tipos de prticas que envolvam exposies mdicas devem ser previamen te justificadas antes de serem adotadas em geral. (II) os tipos existentes de prticas devem ser revistos sempre que se adquiram nov os dados significativos acerca de sua eficcia ou de suas conseqncias. b) Justificao da exposio individual. (I) todas as exposies mdicas devem ser justificadas individualmente, tendo em conta os objetivos especficos da exposio e as caractersticas do indivduo envolvido. 2.5 Fica proibida toda exposio que no possa ser justificada, incluindo: a) Exposio deliberada de seres humanos aos raios-x diagnsticos com o objetivo nico d e demonstrao, treinamento ou outros fins que contrariem o princpio da justificao. b) Exames radiolgicos para fins empregatcios ou periciais, exceto quando as inform aes a serem obtidas possam ser teis sade do indivduo examinado, ou para melhorar o e tado de sade da populao. c) Exames radiolgicos para rastreamento em massa de grupos populacionais, exceto quando o Ministrio da Sade julgar que as vantagens esperadas para os indivduos exam inados e para a populao so suficientes para compensar o custo econmico e social, inc luindo o detrimento radiolgico. Deve-se levar em conta, tambm, o potencial de dete co de doenas e a probabilidade de tratamento efetivo dos casos detectados. d) Exposio de seres humanos para fins de pesquisa biomdica, exceto quando estiver d e acordo com a Declarao de Helsinque, adotada pela 18 Assemblia Mundial da OMS de 19 64; revisada em 1975 na 29 Assemblia, em 1983 na 35 Assemblia e em 1989 na 41 Assembl a, devendo ainda estar de acordo com resolues especficas do Conselho Nacional de Sad e. e) Exames de rotina de trax para fins de internao hospitalar, exceto quando houver justificativa no contexto clnico, considerando-se os mtodos alternativos.

Otimizao da Proteo Radiolgica 2.6 O princpio de otimizao estabelece que as instalaes e as prticas devem ser planeja as, implantadas e executadas de modo que a magnitude das doses individuais, o nme ro de pessoas expostas e a probabilidade de exposies acidentais sejam to baixos qua nto razoavelmente exeqveis, levando-se em conta fatores sociais e econmicos, alm das restries de dose aplicveis. 2.7 A otimizao da proteo deve ser aplicada em dois nveis, nos projetos e construes d quipamentos e instalaes, e nos procedimentos de trabalho. 2.8 No emprego das radiaes em medicina e odontologia, deve-se dar nfase otimizao da roteo nos procedimentos de trabalho, por possuir uma influncia direta na qualidade e segurana da assistncia aos pacientes.

2.9 As exposies mdicas de pacientes devem ser otimizadas ao valor mnimo necessrio par a obteno do objetivo radiolgico (diagnstico e teraputico), compatvel com os padres a tveis de qualidade de imagem. Para tanto, no processo de otimizao de exposies mdicas eve-se considerar: a) A seleo adequada do equipamento e acessrios. b) Os procedimentos de trabalho. c) A garantia da qualidade. d) Os nveis de referncia de radiodiagnstico para pacientes. e) As restries de dose para indivduo que colabore, conscientemente e de livre vonta de, fora do contexto de sua atividade profissional, no apoio e conforto de um pa ciente, durante a realizao do procedimento radiolgico. 2.10 As exposies ocupacionais e as exposies do pblico decorrentes das prticas de radi diagnstico devem ser otimizadas a um valor to baixo quanto exeqvel , observando-se: a) As restries de dose estabelecidas neste Regulamento. b) O coeficiente monetrio por unidade de dose coletiva estabelecido pela Resoluo-CN EN n. 12, de 19/07/88, quando se tratar de processos quantitativos de otimizao.

Limitaes de Doses Individuais 2.11 Os limites de doses individuais so valores de dose efetiva ou de dose equiva lente, estabelecidos para exposio ocupacional e exposio do pblico decorrentes de prti as controladas, cujas magnitudes no devem ser excedidas. 2.12 Os limites de dose: a) Incidem sobre o indivduo, considerando a totalidade das exposies decorrentes de todas as prticas a que ele possa estar exposto. b) No se aplicam s exposies mdicas. c) No devem ser considerados como uma fronteira entre "seguro" e "perigoso". d) No devem ser utilizados como objetivo nos projetos de blindagem ou para avaliao de conformidade em levantamentos radiomtricos. e) No so relevantes para as exposies potenciais. 2.13 Exposies ocupacionais a) As exposies ocupacionais normais de cada indivduo, decorrentes de todas as prtica s, devem ser controladas de modo que os valores dos limites estabelecidos na Res oluo-CNEN n. 12/88 no sejam excedidos. Nas prticas abrangidas por este Regulamento, o controle deve ser realizado da seguinte forma: (I) a dose efetiva mdia anual no deve exceder 20 mSv em qualquer perodo de 5 anos c onsecutivos, no podendo exceder 50 mSv em nenhum ano. (II) a dose equivalente anual no deve exceder 500 mSv para extremidades e 150 mSv para o cristalino. b) Para mulheres grvidas devem ser observados os seguintes requisitos adicionais, de modo a proteger o embrio ou feto: (I) a gravidez deve ser notificada ao titular do servio to logo seja constatada; (II) as condies de trabalho devem ser revistas para garantir que a dose na superfci e do abdmen no exceda 2 mSv durante todo o perodo restante da gravidez, tornando po uco provvel que a dose adicional no embrio ou feto exceda cerca de 1 mSv neste pero do. c) Menores de 18 anos no podem trabalhar com raios-x diagnsticos, exceto em treina mentos. d) Para estudantes com idade entre 16 e 18 anos, em estgio de treinamento profiss ional, as exposies devem ser controladas de modo que os seguintes valores no sejam excedidos: (I) dose efetiva anual de 6 mSv ; (II) dose equivalente anual de 150 mSv para extremidades e 50 mSv para o cristal ino. e) proibida a exposio ocupacional de menores de 16 anos. 2.14 As exposies normais de indivduos do pblico decorrentes de todas as prticas devem ser restringidas de modo que a dose efetiva anual no exceda 1 mSv. Prevenes de Acidentes 2.15 No projeto e operao de equipamentos e de instalaes deve-se minimizar a probabil

idade de ocorrncia de acidentes (exposies potenciais). 2.16 Deve-se desenvolver os meios e implementar as aes necessrias para minimizar a contribuio de erros humanos que levem ocorrncia de exposies acidentais. CAPTULO 3 - REQUISITOS OPERACIONAIS Obrigaes Bsicas 3.1 Nenhuma instalao pode ser equipamento de radiodiagnstico odificado e nenhuma prtica com jam de acordo com os requisitos construda, modificada, operada ou desativada, nenhum pode ser vendido, operado, transferido de local, m raios-x diagnsticos pode ser executada sem que este estabelecidos neste Regulamento.

Registros 3.2 Nenhum tipo ou modelo de equipamento de raios-x diagnsticos, componentes (tub o, cabeote, sistema de colimao, mesa "bucky", "bucky" mural, serigrafo, sistema inte nsificador de imagem) e acessrios de proteo radiolgica em radiodiagnstico pode ser co mercializado sem possuir registro do Ministrio da Sade. 3.3 Os fornecedores de equipamentos de raios-x diagnsticos devem informar semestr almente por escrito a cada autoridade sanitria estadual, sobre cada equipamento c omercializado a ser instalada no respectivo estado, incluindo o seu nmero de srie, de modo a permitir a rastreabilidade dos equipamentos instalados no pas.

Licenciamento 3.4 Nenhum servio de radiodiagnstico pode funcionar sem estar devidamente licencia do pela autoridade sanitria local. 3.5 O licenciamento de um servio de radiodiagnstico segue o seguinte processo: a) Aprovao, sob os aspectos de proteo radiolgica, do projeto bsico de construo das laes. b) Emisso do alvar de funcionamento. 3.6 A aprovao de projeto est condicionada anlise e parecer favorvel sobre os seguint s documentos: a) Projeto bsico de arquitetura das instalaes e reas adjacentes, conforme Portaria 1 884/94 do Ministrio da Sade ou outra que venha a substitu-la, incluindo: (I) planta baixa e cortes relevantes apresentando o leiaute das salas de raios-x e salas de controle, posicionamento dos equipamentos, painel de controle, visor es, limites de deslocamento do tubo, janelas, mesa de exame, "bucky" vertical e mobilirio relevante; (II) classificao das reas do servio indicando os fatores de uso e os fatores de ocup ao das vizinhanas de cada instalao; (III) descrio tcnica das blindagens (portas, paredes, piso, teto, etc.) incluindo m aterial utilizado, espessura e densidade. b) Relao dos equipamentos de raios-x diagnsticos (incluindo fabricante, modelo, mA e kVp mximas), componentes e acessrios, previstos para as instalaes. c) Relao dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semana l mxima, considerando uma previso de operao de cada instalao por, no mnimo, 5 anos. d) Planilha de clculo de blindagem assinada por um especialista em fsica de radiod iagnstico, ou certificao equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sade. 3.7 Ficam dispensadas do item 3.5-a) as instalaes que dispem apenas de equipamentos mveis, desde que no utilizados como fixos, e os consultrios odontolgicos com soment e equipamentos de radiografia intra-oral. 3.8 O alvar de funcionamento inicial do servio deve ser solicitado instrudo dos seg uintes documentos: a) Requerimento, conforme modelo prprio da autoridade sanitria local, assinado pel o responsvel legal do estabelecimento; b) Ficha cadastral devidamente preenchida e assinada, conforme apresentado no An exo B. c) Termos de responsabilidade, conforme modelo prprio da autoridade sanitria: (I) termo de responsabilidade primria, assinado pelo responsvel legal;

(II) termo de responsabilidade tcnica, assinado pelo responsvel tcnico (RT) do serv io; (III) termo de proteo radiolgica, assinado pelo supervisor de proteo radiolgica em ra iodiagnstico (SPR) do servio. d) Memorial descritivo de proteo radiolgica, assinado pelo responsvel legal do estab elecimento e pelo SPR. 3.9 O memorial descritivo de proteo radiolgica deve conter, no mnimo: a) Descrio do estabelecimento e de suas instalaes, incluindo: (I) identificao do servio e seu responsvel legal; (II) relao dos procedimentos radiolgicos implementados; (III) descrio detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, nmero de srie, nmero de registro no Ministrio da Sade, tipo de gerador, ano de fabricao, data a instalao, mobilidade e situao operacional; (IV) descrio dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinaes tela-f ilme, vdeo, sistema digital, etc.); (V) descrio da(s) cmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento. b) Programa de proteo radiolgica, incluindo: (I) relao nominal de toda a equipe, suas atribuies e responsabilidades, com respecti va qualificao e carga horria; (II) instrues a serem fornecidas por escrito equipe, visando a execuo das atividades em condies de segurana; (III) programa de treinamento peridico e atualizao de toda a equipe; (IV) sistema de sinalizao, avisos e controle das reas; (V) programa de monitorao de rea incluindo verificao das blindagens e dispositivos de segurana; (VI) programa de monitorao individual e controle de sade ocupacional; (VII) descrio das vestimentas de proteo individual, com respectivas quantidades por sala; (VIII) descrio do sistema de assentamentos; (IX) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manuteno dos equipam entos de raios-x e processadoras; (X) procedimentos para os casos de exposies acidentais de pacientes, membros da eq uipe ou do pblico, incluindo sistemtica de notificao e registro. c) Relatrios de aceitao da instalao: (I) relatrio do teste de aceitao do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor aps sua instalao com o aceite do titular do estabelecimento; (II) relatrio de levantamento radiomtrico, emitido por especialista em fsica de rad iodiagnstico (ou certificao equivalente), comprovando a conformidade com os nveis de restrio de dose estabelecidos neste Regulamento; (III) certificado de adequao da blindagem do cabeote emitido pelo fabricante. 3.10 Validade e renovao a) O alvar de funcionamento do servio tem validade de, no mximo, dois anos. b) A renovao do alvar de funcionamento do servio deve ser solicitada pelo titular in struda de: (I) requerimento e termos de responsabilidade, conforme modelos prprios da autori dade sanitria; (II) relatrio do programa de garantia de qualidade, assinado por um especialista em fsica de radiodiagnstico, ou certificao equivalente, reconhecida pelo Ministrio da Sade; (III) documento de atualizao do memorial descritivo de proteo radiolgica, caso tenham ocorrido alteraes no notificadas no perodo. 3.11 A concesso e renovao de alvar de funcionamento do servio est condicionada apro os documentos apresentados e comprovao do cumprimento dos requisitos tcnicos especi ficados neste Regulamento, mediante inspeo sanitria. 3.12 Quaisquer modificaes a serem introduzidas nas dependncias do servio ou nos equi pamentos de raios-x devem ser notificadas previamente autoridade sanitria local p ara fins de aprovao, instrudas dos documentos relevantes do processo de aprovao de pr ojeto. 3.13 Um novo relatrio de levantamento radiomtrico deve ser providenciado: a) Aps a realizao das modificaes autorizadas.

b) Quando ocorrer mudana na carga de trabalho semanal ou na caracterstica ou ocupao das reas circunvizinhas. c) Quando decorrer 4 anos desde a realizao do ltimo levantamento. 3.14 O alvar de funcionamento, contendo identificao dos equipamentos, deve ser afix ado em lugar visvel ao pblico no estabelecimento 3.15 Todo servio deve manter uma cpia do projeto bsico de arquitetura de cada insta lao (nova ou modificada), conforme especificado no item 3.6-a), disponvel autoridad e sanitria local, inclusive nos consultrios odontolgicos e nas instalaes com equipame ntos mveis, dispensados do processo de aprovao de projeto. 3.16 A desativao de equipamento de raios-x deve ser comunicada autoridade sanitria, por escrito, com solicitao de baixa de responsabilidade e notificao sobre o destino dado ao equipamento. 3.17 A desativao de um servio de radiodiagnstico deve ser notificada autoridade sani tria local informando o destino e a guarda dos arquivos e assentamentos, inclusiv e dos histricos ocupacionais, conforme especificado neste Regulamento.

Requisitos de Organizao 3.18 Os servios de radiodiagnstico devem implementar uma estrutura organizacional de modo a facilitar o desenvolvimento de uma cultura de segurana que se traduza e m: a) Adoo de uma atitude de preveno e de aprimoramento constantes em proteo radiolgica omo parte integrante das funes dirias de cada membro da equipe. b) Definio clara das linhas hierrquicas para a tomada de decises no mbito do estabele cimento, e as responsabilidades de cada indivduo. c) Estabelecimento de um conjunto de regras e procedimentos, tendo a proteo radiolg ica como tema prioritrio, incluindo a pronta identificao e correo dos problemas, de a cordo com sua relevncia. 3.19 Em cada servio de radiodiagnstico deve ser nomeado um membro da equipe para r esponder pelas aes relativas ao programa de proteo radiolgica, denominado supervisor de proteo radiolgica de radiodiagnstico (SPR). a) O SPR deve estar adequadamente capacitado para cumprir as responsabilidades q ue lhe competem e possuir certificao de qualificao conforme especificado neste Regul amento. b) O SPR pode assessorar-se de consultores externos, conforme a necessidade e o porte do servio. As atividades exercidas pelos assessores externos devem estar di scriminadas no memorial descritivo de proteo radiolgica. 3.20 Para cada setor de radiologia diagnstica ou intervencionista desenvolvida no estabelecimento, o titular deve designar um mdico, ou um odontlogo, em se tratand o de radiologia odontolgica, para responder pelos procedimentos radiolgicos no mbit o do servio, denominado responsvel tcnico (RT). a) O RT deve estar adequadamente capacitado para as responsabilidades que lhe co mpetem e possuir certificao de qualificao, conforme especificado neste Regulamento. b) O RT pode responsabilizar-se por, no mximo, dois servios, desde que haja compat ibilidade operacional de horrios. c) Cada RT pode ter at dois substitutos para os casos de seu impedimento ou ausnci a. d) O titular do servio que tambm RT deve assumir as responsabilidades de ambos. 3.21 permitido ao RT assumir tambm as funes de SPR desde que seja possvel a compatib ilidade entre as funes e no haja prejuzo em seu desempenho. 3.22 Em estabelecimentos hospitalares deve haver um comit de proteo radiolgica integ rando por, no mnimo, o SPR, um representante da direo do hospital e um mdico especia lista de cada um das unidades que fazem uso das radiaes ionizantes, de modo a: a) Revisar sistematicamente o programa de proteo radiolgica para garantir que os eq uipamentos sejam utilizados e os procedimentos executados observando-se os regul amentos vigentes de proteo radiolgica. b) Recomendar as medidas cabveis para garantir o uso seguro dos equipamentos emis

sores de radiao existentes na instituio.

Responsabilidades Bsicas 3.23 Os empregadores e titulares dos servios so os responsveis principais pela apli cao deste Regulamento. 3.24 Constitui obrigao dos responsveis principais tomar todas as providncias necessri as relativas ao licenciamento dos seus servios. 3.25 Compete aos titulares e empregadores, no mbito do seu estabelecimento, a res ponsabilidade principal pela segurana e proteo dos pacientes, da equipe e do pblico em geral, devendo assegurar os recursos materiais e humanos e a implementao das me didas necessrias para garantir o cumprimento dos requisitos deste Regulamento. Pa ra tanto, os titulares e empregadores devem: a) Assegurar que estejam disponveis os profissionais necessrios em nmero e com qual ificao para conduzir os procedimentos radiolgicos, bem como a necessria competncia em matria de proteo radiolgica. b) Incumbir aos mdicos do estabelecimento (ou odontlogos, no caso de radiologia od ontolgica) a tarefa e obrigao primria de garantir a proteo global do paciente na requ sio e na realizao do procedimento radiolgico. c) Nomear um membro qualificado da equipe para responder pelas aes relativas ao pr ograma de proteo radiolgica do servio, com autoridade e responsabilidades definidas (SPR). d) Nomear um mdico da equipe (ou odontlogo, em radiologia odontolgica) para respond er pelos procedimentos radiolgicos, levando em conta os princpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento, com autoridade e responsabilidad es definidas (RT). e) Tomar todas as medidas necessrias para evitar falhas e erros, incluindo a impl ementao de procedimentos adequados de calibrao, controle de qualidade e operao dos eq ipamentos de raios-x. f) Garantir os recursos necessrios para o treinamento apropriado e atualizao peridic a da equipe sobre tcnicas e procedimentos radiolgicos, incluindo aspectos de proteo radiolgica. g) Assessorar-se de um especialista de fsica de radiodiagnstico na execuo das medida s de proteo radiolgica no mbito do servio, incluindo controle de qualidade. h) Assegurar que nenhum paciente seja submetido a uma exposio mdica sem que seja so licitada por um mdico, ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica. i) Zelar para que as exposies mdicas de pacientes sejam as mnimas necessrias para ati ngir o objetivo radiolgico pretendido e que sejam consideradas as informaes relevan tes de exames prvios que possam evitar exames adicionais desnecessrios. j) Zelar para que cada profissional tome todas as medidas necessrias para restrin gir as exposies ocupacionais e exposies do pblico a valores to baixos quanto razoavel ente exeqveis, limitados conforme especificado neste Regulamento. k)Assegurar que a exposio voluntria de acompanhante, ao ajudar um paciente durante um procedimento radiolgico, seja otimizada de modo que sua dose seja to baixa quan to razoavelmente exeqvel, considerando o nvel de restrio de dose estabelecido neste R egulamento. l) Prover monitorao individual e o controle de sade do pessoal ocupacionalmente exp osto, conforme descrito neste Regulamento. m) Prover as vestimentas de proteo individual para a proteo dos pacientes, da equipe e de eventuais acompanhantes. n) Manter as instalaes e seus equipamentos de raios-x nas condies exigidas neste Reg ulamento, devendo prover servio adequado de manuteno peridica. o) Assegurar que todos os procedimentos operacionais estejam escritos, atualizad os e disponveis equipe. p) Garantir que seja fornecida equipe, por escrito, informao adequada sobre os ris cos decorrentes das exposies mdicas e das exposies ocupacionais. q) A responsabilidade de obter os histricos de exposies ocupacionais prvias, como prrequisito para contratao ou engajamento de pessoal. r) Manter um exemplar deste Regulamento em cada servio de radiodiagnstico sob sua responsabilidade e assegurar que cada membro da equipe tenha acesso ao mesmo. s) Estabelecer, e assegurar que sejam entendidas, as funes e responsabilidades de

cada profissional, assim como linhas claras de autoridade para tomada de deciso n o mbito do estabelecimento. 3.26 Compete ao SPR assessorar o titular nos assuntos relativos proteo radiolgica, com autoridade para interromperoperaes inseguras, devendo: a) Elaborar e manter atualizado o memorial descritivo de proteo radiolgica. b) Verificar se as instalaes esto de acordo com todos os requisitos deste Regulamen to. c) Certificar a segurana das instalaes durante o planejamento, construo e/ou modifica d) Estabelecer, em conjunto com o RT, os procedimentos seguros de operao dos equip amentos e assegurar que os operadores estejam instrudos sobre os mesmos. e) Realizar monitorao de rea, periodicamente, e manter os assentamentos dos dados o btidos, incluindo informaes sobre aes corretivas. f) Implementar o programa de garantia da qualidade e manter os assentamentos dos dados obtidos, incluindo informaes sobre aes corretivas. g) Manter os assentamentos de monitorao individual e informar mensalmente, ao pess oal monitorado, os valores das doses registradas. h) Revisar e atualizar periodicamente os procedimentos operacionais de modo a ga rantir a otimizao da proteo radiolgica. i) Investigar cada caso conhecido ou suspeito de exposio elevada para determinar s uas causas e para que sejam tomadas as medidas necessrias para prevenir a ocorrnci a de eventos similares. j) Coordenar o programa de treinamento peridico da equipe sobre os aspectos de pr oteo radiolgica e garantia de qualidade. k) Informar ao titular todos os dados relevantes obtidos nos programas de proteo r adiolgica e garantia de qualidade, para subsidiar o mesmo no exerccio de suas resp onsabilidades. l) Redigir e distribuir instrues e avisos sobre proteo radiolgica aos pacientes e pro fissionais envolvidos, visando execuo das atividades de acordo com os princpios e r equisitos estabelecidos neste Regulamento. 3.27 Compete ao RT responsabilizar-se pelos procedimentos radiolgicos a que so sub metidos os pacientes, levando em conta os princpios e requisitos de proteo radiolgic a estabelecidos neste Regulamento, devendo: a) Assegurar que nos procedimentos radiolgicos sejam utilizados as tcnicas e os eq uipamentos adequados. b) Zelar para que as exposies de pacientes sejam as mnimas necessrias para atingir o objetivo do procedimento radiolgico requisitado, levando em conta os padres aceitv eis de qualidade de imagem e as restries conferidas pelos nveis de referncia de radi odiagnstico estabelecidos neste Regulamento. c) Elaborar e revisar as tabelas de exposio (tcnicas de exames) para cada equipamen to de raios-x do servio, com o apoio do SPR. d) Orientar e supervisionar as atividades da equipe no que se refere s tcnicas e p rocedimentos radiolgicos. e) Assegurar que sejam feitos os assentamentos dos procedimentos radiolgicos, req ueridos neste Regulamento. f) Apoiar o SPR nos programas de garantia de qualidade da imagem e otimizao da pro teo radiolgica. 3.28 Compete aos tcnicos e auxiliares: a) Executar suas atividades em conformidade com as exigncias deste Regulamento e com as instrues do RT e do SPR. b) Realizar apenas exposies mdicas autorizadas por um mdico do servio, ou odontlogo, m se tratando de radiologia odontolgica. c) Atuar no programa de garantia de qualidade, nas avaliaes de doses em pacientes e nas avaliaes do ndice de rejeio de radiografias, segundo instrues do SPR. d) Assentar os procedimentos radiogrficos realizados. e) Manter assentamento, em livro prprio, de qualquer ocorrncia relevante sobre con dies de operao e de segurana de equipamentos, das manutenes e dos reparos. 3.29 Compete a cada membro da equipe: a) Estar ciente do contedo deste Regulamento, dos riscos associados ao seu trabal ho, dos procedimentos operacionais e de emergncia relacionados ao seu trabalho, e de suas responsabilidades na proteo dos pacientes, de si mesmo e de outros.

b) Informar imediatamente ao SPR qualquer evento que possa resultar em alteraes no s nveis de dose ou em aumento do risco de ocorrncia de acidentes, assim como qualq uer outra circunstncia que possa afetar a conformidade com este Regulamento. c) Submeter-se aos treinamentos de atualizao regularmente oferecidos. d) Fornecer ao titular informaes relevantes sobre suas atividades profissionais at uais e anteriores, de modo a permitir um controle ocupacional adequado. e) Utilizar o dosmetro individual e vestimentas de proteo individual, conforme os r equisitos deste Regulamento e as instrues do SPR. f) Notificar ao titular sua gravidez, confirmada ou suspeita, de modo a possibil itar os passos necessrios para garantir a observao do limite de dose estabelecido p ara o perodo restante da gestao. g) Notificar autoridade sanitria condies inseguras de trabalho. h) Evitar a realizao de exposies mdicas desnecessrias. 3.30 responsabilidade do mdico ou odontlogo, no caso de radiologia odontolgica, que prescreve ou solicita um procedimento radiolgico estar ciente dos riscos das rad iaes ionizantes, do princpio de justificao, das proibies, das limitaes e vantagens ca radiolgica comparada com tcnicas alternativas. 3.31 Os responsveis legais das empresas prestadoras de servio de manuteno e/ou assis tncia tcnica de equipamentos de raios-x diagnsticos devem: a) Providenciar o licenciamento de sua empresa junto autoridade sanitria local. b) Assegurar que sua equipe tcnica esteja treinada e ciente dos requisitos de des empenho e de segurana dos equipamentos, especificados neste Regulamento. c) Atender aos requisitos de controle ocupacional estabelecidos neste Regulament o.

Qualidade Profissional 3.32 Nenhum indivduo pode administrar, intencionalmente, radiaes ionizantes em sere s humanos a menos que: a) Tal indivduo seja um mdico ou odontlogo qualificado para a prtica, ou que seja um tcnico, enfermeiro ou outro profissional de sade treinado e que esteja sob a supe rviso de um mdico ou odontlogo. b) Possua certificao de qualificao que inclua os aspectos proteo radiolgica, exceto a indivduos que estejam realizando treinamentos autorizados. 3.33 Para responder pela solicitao ou prescrio de um procedimento radiolgico necess possuir formao em medicina ou odontologia, no caso de radiologia odontolgica. 3.34 Para responder pela funo de RT necessrio possuir: a) Formao em medicina, ou odontologia, no caso de radiologia odontolgica. b) Certificao de qualificao para a prtica, emitida por rgo de reconhecida competnci colegiados profissionais, cujo sistema de certificao avalie tambm o conhecimento ne cessrio em fsica de radiodiagnstico, incluindo proteo radiolgica, e esteja homologado no Ministrio da Sade para tal fim. 3.35 Para desempenhar as funes de SPR no servio necessrio atender a um dos seguintes requisitos: a) Possuir certificao de especialista de fsica de radiodiagnstico, emitida por rgo de reconhecida competncia ou colegiados profissionais cujo sistema de certificao avali e o conhecimento necessrio em fsica de radiodiagnstico, incluindo metrologia das ra diaes ionizantes e proteo radiolgica, e esteja homologado no Ministrio da Sade para fim, ou b) Possuir a mesma certificao de qualificao exigida para o RT do servio. 3.36 Para desempenhar as atividades de tcnico de raios-x diagnsticos necessrio: a) Possuir formao de tcnico em radiologia na rea especfica de radiodiagnstico. b) Comprovar conhecimento e experincia em tcnicas radiogrficas em medicina, conside rando os princpios e requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento . 3.37 Qualquer indivduo em treinamento em tcnicas e procedimentos radiolgicos soment e pode realizar exposies mdicas sob a direta superviso de um profissional qualificad o e sob a responsabilidade do RT. Treinamentos Peridicos 3.38 Os titulares devem implementar um programa de treinamento anual, integrante

do programa de proteo radiolgica, contemplando, pelo menos, os seguintes tpicos: a) Procedimentos de operao dos equipamentos, incluindo uso das tabelas de exposio e procedimentos em caso de acidentes. b) Uso de vestimenta de proteo individual para pacientes, equipe e eventuais acomp anhantes. c) Procedimentos para minimizar as exposies mdicas e ocupacionais. d) Uso de dosmetros individuais. e) Processamento radiogrfico. f) Dispositivos legais.

Controle de reas do Servio 3.39 Os ambientes do servio devem ser delimitados e classificados em reas livres o u em reas controladas, segundo as caractersticas das atividades desenvolvidas em cada ambiente. 3.40 Nos ambientes classificados como reas controladas, devem ser tomadas medidas especficas de proteo e segurana para controlar as exposies normais e prevenir ou lim tar a extenso de exposies potenciais. 3.41 As salas onde se realizam os procedimentos radiolgicos e a sala de comando d evem ser classificadas como reas controladas e: a) Possuir barreiras fsicas com blindagem suficiente para garantir a manuteno de nve is de dose to baixos quanto razoavelmente exeqveis, no ultrapassando os nveis de rest rio de dose estabelecidos neste Regulamento. b) Dispor de restrio de acesso e de sinalizao adequada, conforme especificado neste Regulamento. c) Ser exclusivas aos profissionais necessrios realizao do procedimento radiolgico e ao paciente submetido ao procedimento. Excepcionalmente, permitida a participao d e acompanhantes, condicionada aos requisitos apresentados neste Regulamento. 3.42 Em instalaes de radiodiagnstico, toda circunvizinhana da rea controlada deve ser classificada como rea livre, sob o aspecto de proteo radiolgica. 3.43 Um programa de monitorao de rea deve ser implantado para comprovar os nveis mnim os de radiao, incluindo verificao de blindagem e dos dispositivos de segurana. 3.44 A grandeza operacional que deve ser usada para verificar a conformidade com os nveis de restrio de dose em monitorao de rea o equivalente de dose ambiente, H* . 3.45 Para fins de planejamento de barreiras fsicas de uma instalao e para verificao d e adequao dos nveis de radiao em levantamentos radiomtricos, os seguintes nveis de e valente de dose ambiente devem ser adotados como restrio de dose: a) 5 mSv/ano em reas controladas, b) 0,5 mSv/ano em reas livres.

Controle Ocupacional 3.46 Compensaes ou privilgios especiais para os indivduos ocupacionalmente expostos no devem, em hiptese alguma, substituir a observncia das medidas de proteo e segurana estabelecidas neste Regulamento. 3.47 Monitorao individual a) Os titulares devem estabelecer um programa rotineiro de monitorao individual de modo a: (I) obter uma estimativa da dose efetiva e/ou da dose equivalente no cristalino e extremidades, compatvel com a atividade exercida, de modo a demonstrar conformi dade com os requisitos administrativos e operacionais estabelecidos pelo servio e com as exigncias estabelecidas por este Regulamento; (II) contribuir para o controle e melhoria da operao da instalao; (III) em caso de exposio acidental envolvendo altas doses, fornecer informaes para i nvestigao e suporte para acompanhamento mdico e tratamento. b) Todo indivduo que trabalha com raios-x diagnsticos deve usar, durante sua jorna da de trabalho e enquanto permanecer em rea controlada, dosmetro individual de lei tura indireta, trocado mensalmente. c) A obrigatoriedade do uso de dosmetro individual pode ser dispensada, a critrio da autoridade sanitria local e mediante ato normativo, para os servios odontolgicos com equipamento periapical e carga de trabalho mxima inferior a 4 mA min / seman

a. d) Os dosmetros individuais destinados a estimar a dose efetiva devem ser utiliza dos na regio mais exposta do tronco. e) Durante a utilizao de avental plumbfero, o dosmetro individual deve ser colocado sobre o avental, aplicando-se um fator de correo de 1/10 para estimar a dose efeti va. Em casos em que as extremidades possam estar sujeitas a doses significativam ente altas, deve-se fazer uso adicional de dosmetro de extremidade. f) O dosmetro individual de uso exclusivo do usurio do dosmetro no servio para o qua l foi designado. g) Durante a ausncia do usurio, os dosmetros individuais devem ser mantidos em loca l seguro, com temperatura amena, umidade baixa e afastados de fontes de radiao ion izante, junto ao dosmetro padro, sob a superviso do SPR. h) Se houver suspeita de exposio acidental, o dosmetro individual deve ser enviado para leitura em carter de urgncia. i) Os titulares devem providenciar a investigao dos casos de doses efetivas mensai s superiores a 1,5 mSv. Os resultados da investigao devem ser assentados. (I) os titulares devem comunicar autoridade sanitria local os resultados mensais acima de 3/10 do limite anual, juntamente com um relatrio das providncias que fora m tomadas. (II) quando os valores mensais relatados de dose efetiva forem superiores a 100 mSv, os titulares devem providenciar uma investigao especial e, havendo uma provvel exposio do usurio do dosmetro, devem submeter o usurio a uma avaliao de dosimetria ogentica. j) No caso de indivduos que trabalham em mais de um servio, os titulares de cada s ervio devem tomar as medidas necessrias de modo a garantir que a soma das exposies o cupacionais de cada indivduo no ultrapasse os limites estabelecidos neste Regulame nto. Pode-se adotar, entre outras medidas: (I) guias operacionais individuais, considerando a frao das jornadas de trabalho e m cada estabelecimento, ou (II) acerto de cooperao entre os titulares de modo a fornecer/ obter os resultados de monitorao em cada servio. k) Os dosmetros individuais devem ser obtidos apenas em laboratrios de monitorao ind ividual credenciados pela CNEN. l) A grandeza operacional para verificar a conformidade com os limites de dose e m monitorao individual externa o equivalente de dose pessoal, Hp(d). 3.48 Controle de sade a) Todo indivduo ocupacionalmente exposto deve estar submetido a um programa de c ontrole de sade baseado nos princpios gerais de sade ocupacional. b) Exames peridicos de sade no podem ser utilizados para substituir ou complementar o programa de monitorao individual. c) Ocorrendo exposio acidental com dose equivalente acima do limiar para efeitos d eterminsticos, o titular deve encaminhar o indivduo para acompanhamento mdico e, se necessrio, com o aconselhamento de um mdico especialista com experincia ou conheci mento especfico sobre as conseqncias e tratamentos de efeitos determinsticos da radi ao. Restries de Dose em Exposies Mdicas 3.49 Exposio mdica de pacientes a) Os exames de radiodiagnstico devem ser realizados de modo a considerar os nveis de referncia de radiodiagnstico apresentados no Anexo A deste Regulamento. b) Os nveis de referncia de radiodiagnstico devem ser utilizados de modo a permitir a reviso e adequao dos procedimentos e tcnicas quando as doses excederem os valores especificados (como parte do programa de otimizao) c) Os nveis de referncia apresentados neste Regulamento foram obtidos apenas para paciente adulto tpico. 3.50 Exposio de acompanhantes a) A presena de acompanhantes durante os procedimentos radiolgicos somente permiti da quando sua participao for imprescindvel para conter, confortar ou ajudar pacient es. (I) esta atividade deve ser exercida apenas em carter voluntrio e fora do contexto

da atividade profissional do acompanhante; (II) proibido a um mesmo indivduo desenvolver regularmente esta atividade; (III) durante as exposies, obrigatria, aos acompanhantes, a utilizao de vestimenta d proteo individual compatvel com o tipo de procedimento radiolgico e que possua, pel o menos, o equivalente a 0,25 mm de chumbo; b) O conceito de limite de dose no se aplica para estes acompanhantes; entretanto , as exposies a que forem submetidos devem ser otimizadas com a condio de que a dose efetiva no exceda 5 mSv durante o procedimento. Assentamentos 3.51 O responsvel legal pelo servio deve manter um sistema de assentamento de dado s, conforme discriminado neste Regulamento, sobre os procedimentos radiolgicos re alizados, sistema de garantia da qualidade, controle ocupacional implantado e tr einamentos realizados. a) Cada procedimento radiolgico deve ser assentado, constando de: (I) data do exame, nome e endereo completo do paciente, sexo, idade, indicao do exa me, tipo de procedimento radiolgico realizado, quantidade de filmes utilizados e, quando aplicvel, tempo de fluoroscopia, nmero de cortes de CT e intervalo dos cor tes; (II) peso e tcnica radiolgica (kVp, mAs, distncia fonte-receptor de imagem, tela-fi lme), quando justificvel. (III) no necessrio um sistema de registro em separado quando for possvel recuperar a informao requerida com referncia a outros registros do servio. b) No assentamento de garantia de qualidade devem constar os dados relativos ao controle de qualidade implantado no servio e conter, no mnimo, os resultados dos t estes descritos neste Regulamento. c) Os assentamentos de levantamentos radiomtricos devem incluir: (I) croquis da instalao e vizinhanas, com o leiaute apresentando o equipamento de r aios-x e o painel de controle, indicando a natureza e a ocupao das salas adjacente s; (II) identificao do equipamento de raios-x (fabricante, modelo, numero de srie); (III) descrio da instrumentao utilizada e da calibrao; (IV) descrio dos fatores de operao utilizados no levantamento (mA, tempo, kVp, direo o feixe, tamanho de campo, fantoma, entre outros); (V) carga de trabalho mxima estimada e os fatores de uso relativos s direes do feixe primrio; (VI) leituras realizadas em pontos dentro e fora da rea controlada, considerando as localizaes dos receptores de imagem. As barreiras primrias devem ser avaliadas s em fantoma. Os pontos devem estar assinalados no croquis; (VII) estimativa dos equivalentes de dose ambiente semanais (ou anuais) nos pont os de medida, considerando os fatores de uso (U), de ocupao (T) e carga de trabalh o (W) aplicveis; (VIII) concluses e recomendaes aplicveis; (IX) data, nome, qualificao e assinatura do responsvel pelo levantamento radiomtrico . d) Assentamento de controle ocupacional (histrico ocupacional) (I) os dados relativos ao controle ocupacional devem ser assentados para cada in divduo ocupacionalmente exposto, incluindo a natureza do trabalho que executa, tr einamentos de atualizao realizados, todos os resultados dosimtricos mensais contabi lizados anualmente (ano calendrio) e todas as ocorrncias relativas monitorao individ ual, desde o incio da monitorao no estabelecimento; (II) o nvel de registro estabelecido para monitorao mensal do tronco de 0,10 mSv. (III) as doses anuais (ano calendrio) devem ser computadas considerando os valore s abaixo do nvel de registro como iguais a zero e as doses mensais desconhecidas ou extraviadas iguais ao valor mdio das doses assentadas no ano; (IV) cpias dos dados de controle ocupacional devem ser fornecidas ao empregado no ato da demisso; e) No assentamento dos treinamentos realizados devem constar os dados relativos ao programa, tais como, carga horria, contedo, perodo e identificao dos participantes .

f) Todos os dados assentados devem ser mantidos atualizados e apresentados autor idade sanitria sempre que solicitado. g) O titular deve zelar pela integridade dos assentamentos por 5 anos, exceto do s dados de monitorao individual que devem ser armazenados por um perodo mnimo de 30 anos aps o trmino da atividade com radiao, exercida pelo indivduo monitorado. Podem s er utilizados meios adequados de armazenamento digital.

Caractersticas Gerais do Equipamento 3.52 Todo equipamento de raios-x diagnsticos importado ou fabricado no Pas deve es tar de acordo com os padres nacionais, com os padres internacionais que o Brasil t enha acordado, alm dos requisitos estabelecidos neste Regulamento. a) Todo equipamento de raios-x diagnsticos deve ser projetado e construdo visando garantir que: (I) seja facilitada a execuo de exposies mdicas a nveis to baixos quanto racionalmen exeqveis, consistente com a obteno da informao diagnstica necessria; (II) eventuais falhas em um nico componente do sistema possam ser imediatamente d etectadas, para prevenir exposies no planejadas de pacientes e operadores; (III) seja mnima a probabilidade de ocorrncia de erro humano como causa de exposies no planejadas. b) O equipamento de raios-x deve possuir: (I) documentao fornecida pelo fabricante relativa s caractersticas tcnicas, especific aes de desempenho, instrues de operao, de manuteno e de proteo radiolgica, com t lngua portuguesa, quando se tratar de equipamento importado; (II) certificao da blindagem do cabeote quanto radiao de fuga. c) Componentes tais como gerador, tubo, cabeote, mesa e sistema de colimao devem po ssuir identificao prpria (marca, tipo, nmero de srie), mediante etiqueta fixada em lu gar visvel, e documentao conforme item anterior. d) A terminologia e os valores dos parmetros de operao devem estar exibidos no pain el de controle do equipamento em linguagem ou simbologia internacionalmente acei ta, compreensvel para o usurio. e) Os parmetros operacionais, tais como tenso do tubo, filtrao inerente e adicional, posio do ponto focal, distncia fonte-receptor de imagem, tamanho de campo (para eq uipamento distncia fonte-receptor de imagem constante), tempo e corrente do tubo ou seu produto devem estar claramente indicados no equipamento. f) A emisso de raios-x, enquanto durar a exposio radiogrfica, deve ser indicada por um sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do aparelho. g) As taxas de kerma no ar fora da regio de exame, devido radiao de fuga ou espalha mento, devem ser mantidas em nveis to baixos quanto racionalmente exeqveis, levandose em conta as restries apresentadas neste Regulamento. h) Os equipamentos radiogrficos devem ser providos de dispositivo que corte autom aticamente a irradiao ao final do tempo, dose, ou produto corrente-tempo seleciona dos. i) O boto disparador deve ser do tipo que permita interromper a exposio a qualquer momento dentro do intervalo selecionado de exposio, observando-se ainda os seguint es requisitos: (I) a emisso do feixe de raios-x deve ocorrer somente enquanto durar a presso inte ncional sobre o boto disparador, exceto em CT; (II) para repetir a exposio, deve ser necessrio aliviar a presso sobre o boto e press ion-lo novamente, salvo em casos de seriografia automtica; (III) o boto disparador deve estar instalado de tal forma que seja difcil efetuar uma exposio acidental. j) Todo equipamento com anodo rotatrio deve ter dois estgios de acionamento do fei xe. 3.53 No deve ser autorizada a importao de equipamentos de raios-x cuja utilizao tenha sido proibida por razes sanitrias no pas de origem ou por recomendao explcita de org nismos internacionais. 3.54 Equipamentos de raios-x diagnsticos usados, reformados ou reconstrudos soment e podem ser comercializados mediante documentos comprobatrios de teste de desempe nho que demonstrem o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos neste Regu lamento Tcnico.

Garantia de Qualidade 3.55 Os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade, integr ante do programa de proteo radiolgica, com os seguintes objetivos: a) Verificar, atravs dos testes de constncia, a manuteno das caractersticas tcnicas e requisitos de desempenho dos equipamentos de raios-x e do sistema de deteco/ regis tro de imagem. b) Identificar, levando-se em considerao as informaes fornecidas pelos fabricantes, possveis falhas de equipamentos e erros humanos que possam resultar em exposies mdic as indevidas e promover as medidas preventivas necessrias. c) Evitar que os equipamentos sejam operados fora das condies exigidas neste Regul amento e assegurar que as aes reparadoras necessrias sejam executadas prontamente, mediante um programa adequado de manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos.

d) Estabelecer e implementar padres de qualidade de imagem e verificar a sua manu teno. e) Determinar os valores representativos das doses administradas nos pacientes e m decorrncia dos exames realizados no servio e verificar se podem ser reduzidas, l evando-se em considerao os nveis de referncia de radiodiagnstico estabelecidos neste Regulamento. f) Verificar a adequao da calibrao e das condies de operao dos instrumentos de moni de dosimetria de feixe. g) Averiguar a eficcia do programa de treinamento implementado. 3.56 O programa de garantia de qualidade deve incluir, o assentamento dos testes e avaliaes realizadas e os resultados obtidos, assim como a documentao e verificao d s procedimentos operacionais e das tabelas de exposio, considerando os requisitos de proteo radiolgica estabelecidos neste Regulamento. 3.57 Os titulares devem implementar auditorias peridicas, internas e/ou externas, para rever a execuo e eficcia do programa de garantia de qualidade. 3.58 Toda vez que for realizado qualquer ajuste ou alterao das condies fsicas origina is do equipamento de raios-x, deve ser realizado um teste de desempenho, corresp ondente aos parmetros modificados, e manter o relatrio arquivado no servio. 3.59 Aps troca de tubo ou colimador ou manuteno do cabeote, a adequao da blindagem do cabeote e do sistema de colimao deve ser comprovada novamente por um especialista e m fsica de radiodiagnstico ou pelo fabricante. 3.60 Os instrumentos para medio de nveis de radiao em levantamentos radiomtricos e do imetria de feixe devem ser calibrados a cada 2 anos em laboratrios credenciados, rastreados rede nacional ou internacional de metrologia das radiaes ionizantes, nas qualidades de feixes de r aios-x diagnsticos. CAPTULO 4 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIODIAGNSTICO MDICO 4.1 Em adio aos requisitos gerais aplicveis, dispostos nos Captulos 1, 2 e 3, os ser vios de radiodiagnstico mdico devem obedecer s exigncias definidas neste Captulo. Dos Ambientes 4.2 Os ambientes do estabelecimento de sade que emprega os raios-x diagnsticos dev em estar em conformidade com as normas estabelecidas pelo Ministrio da Sade para P rojetos Fsicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade, Portaria 1884 de 11/11/94, ou a que vier a substitu-la. 4.3 As salas de raios-x devem dispor de: a) Paredes, piso, teto e portas com blindagem que proporcione proteo radiolgica s rea s adjacentes, de acordo com os requisitos de otimizao, observando-se os nveis de re strio de dose estabelecidos neste Regulamento. Deve-se observar, ainda: (I) as blindagens devem ser contnuas e sem falhas; (II) a blindagem das paredes pode ser reduzida acima de 210 cm do piso, desde qu e devidamente justificado; (III) particular ateno deve ser dada blindagem da parede com "bucky" mural para ex

ame de trax e s reas atingidas pelo feixe primrio de radiao; (IV) toda superfcie de chumbo deve estar coberta com revestimento protetor como l ambris, pintura ou outro material adequado. b) Cabine de comando com dimenses e blindagem que proporcione atenuao suficiente pa ra garantir a proteo do operador. Deve-se observar ainda os seguintes requisitos: (I) a cabine deve permitir ao operador, na posio de disparo, eficaz comunicao e obse rvao visual do paciente mediante um sistema de observao eletrnico (televiso) ou visor apropriado com, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine; (II) quando o comando estiver dentro da sala de raios-x, permitido que a cabine seja aberta ou que seja utilizado um biombo fixado permanentemente no piso e com altura mnima de 210 cm, desde que a rea de comando no seja atingida diretamente pe lo feixe espalhado pelo paciente; (III) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum ind ivduo possa entrar na sala sem ser notado pelo operador; (IV) deve haver um sistema de reserva ou sistema alternativo para falha eletrnica , no caso de sistema de observao eletrnico. c) Sinalizao visvel na face exterior das portas de acesso, contendo o smbolo interna cional da radiao ionizante acompanhado das inscries: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada proibida a pessoas no autorizadas". d) Sinalizao luminosa vermelha acima da face externa da porta de acesso, acompanha da do seguinte aviso de advertncia: "Quando a luz vermelha estiver acesa, a entra da proibida". A sinalizao luminosa deve ser acionada durante os procedimentos radi olgicos indicando que o gerador est ligado e que pode haver exposio. Alternativament e, pode ser adotado um sistema de acionamento automtico da sinalizao luminosa, dire tamente conectado ao mecanismo de disparo dos raios-x. e) Quadro com as seguintes orientaes de proteo radiolgica, em lugar visvel: (I) "No permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame radiolgico, salvo quando estritamente necessrio e autorizado"; (II) "Acompanhante, quando houver necessidade de conteno de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbfera para sua proteo". f) Quadro no interior da sala, em lugar e tamanho visvel ao paciente, com o segui nte aviso: "Nesta sala somente pode permanecer um paciente de cada vez". g) Vestimentas de proteo individual para pacientes, equipe e acompanhantes, e todo s acessrios necessrios aos procedimentos previstos para a sala, conforme estabelec ido neste Regulamento. Deve haver suportes apropriados para sustentar os aventai s plumbferos de modo a preservar a sua integridade. 4.4 Junto ao painel de controle de cada equipamento de raios-x deve ser mantido um protocolo de tcnicas radiogrficas (tabela de exposio) especificando, para cada ex ame realizado no equipamento, as seguintes informaes: a) Tipo de exame (espessuras e partes anatmicas do paciente) e respectivos fatore s de tcnica radiogrfica. b) Quando aplicvel, parmetros para o controle automtico de exposio. c) Tamanho e tipo da combinao tela-filme. d) Distncia foco-filme. e) Tipo e posicionamento da blindagem a ser usada no paciente. f) Quando determinado pela autoridade sanitria local, restries de operao do equipamen to e procedimentos de segurana. 4.5 A sala de raios-x deve dispor somente do equipamento de raios-x e acessrios i ndispensveis para os procedimentos radiolgicos a que destina. 4.6 No permitida a instalao de mais de um equipamento de raios-x por sala. 4.7 O servio de radiodiagnstico deve implantar um sistema de controle de exposio mdic a de modo a evitar exposio inadvertida de pacientes grvidas, incluindo avisos de ad vertncia como: "Mulheres grvidas ou com suspeita de gravidez: favor informarem ao mdico ou ao tcni co antes do exame". 4.8 As instalaes mveis devem ser projetadas e utilizadas observando-se os nveis de r estrio de dose estabelecidos neste Regulamento. 4.9 A cmara escura deve ser planejada e construda considerando-se os seguintes req

uisitos: a) Dimenso proporcional quantidade de radiografias e ao fluxo de atividades previ stas no servio. b) Vedao apropriada contra luz do dia ou artificial. Ateno especial deve ser dada po rta, passa chassis e sistema de exausto. c) O(s) interruptor(es) de luz clara deve(m) estar posicionado(s) de forma a evi tar acionamento acidental. d) Sistema de exausto de ar de forma a manter uma presso positiva no ambiente. e) Paredes com revestimento resistente ao das substncias qumicas utilizadas, junto a os locais onde possam ocorrer respingos destas substncias. f) Piso anticorrosivo, impermevel e antiderrapante. g) Sistema de iluminao de segurana com lmpadas e filtros apropriados aos tipos de fi lmes utilizados, localizado a uma distncia no inferior a 1,2 m do local de manipulao. 4.10 A cmara escura para revelao manual deve ser provida de cronmetro, termmetro e ta bela de revelao para garantir o processamento nas condies especificadas pelo fabrica nte dos produtos de revelao. 4.11 Deve ser previsto local adequado para o armazenamento de filmes radiogrficos , de forma que estes filmes sejam mantidos: a) Em posio vertical. b) Afastados de fontes de radiao. c) Em condies de temperatura e umidade compatveis com as especificaes do fabricante. 4.12 A iluminao da sala de interpretao e laudos deve ser planejada de modo a no causa r reflexos nos negatoscpios que possam prejudicar a avaliao da imagem.

Dos Equipamentos 4.13 Em adio s caractersticas especificadas no captulo anterior, todo equipamento de radiodiagnstico mdico deve possuir: a) Condies tcnicas em conformidade com os padres de desempenho especificados neste R egulamento. b) Blindagem no cabeote de modo a garantir um nvel mnimo de radiao de fuga, restringi da a uma taxa de kerma no ar de 1 mGy/h a um metro do ponto focal, quando operad o em condies de ensaio de fuga. Este mesmo requisito se aplica radiao de fuga atravs do sistema de colimao. c) Filtrao total permanente do feixe til de radiao de, no mnimo o equivalente a: 2,5 mm de alumnio, ou 0,03 mm de molibdnio para equipamentos de mamografia. d) Diafragma regulvel com localizao luminosa para limitar o campo de radiao regio d nteresse clnico. Equipamentos que operam com distncia foco-filme fixa podem possui r colimador regulvel sem localizao luminosa ou colimadores cnicos convencionais, des de que seja possvel variar e identificar os tamanhos de campo de radiao. e) Sistema para identificar quando o eixo do feixe de radiao est perpendicular ao p lano do receptor de imagem e para ajustar o centro do feixe de radiao em relao ao ce ntro do receptor de imagem, nos equipamentos fixos. f) Indicao visual do tubo selecionado no painel de controle, para equipamentos com mais de um tubo. g) Cabo disparador com comprimento mnimo de 2 m, nos equipamentos mveis. h) Suporte do cabeote ajustvel, de modo a manter o tubo estvel durante uma exposio, a menos que o movimento do cabeote seja uma funo projetada do equipamento. 4.14 Os sistemas de radiografia convencional devem possuir gerador do tipo pulsa do retificado ou de armazenamento de carga. Fica proibida a utilizao de sistemas a uto-retificados ou retificao de meia onda. 4.15 Quando houver sistema de controle automtico de exposio, o painel de controle d eve possuir uma indicao clara de quando se utiliza este modo de operao. 4.16 A absoro produzida pela mesa ou pelo porta-chassis vertical deve ser, no mximo , o equivalente a 1,2 mm de alumnio, a 100 kVp. 4.17 Todo equipamento de fluoroscopia deve possuir, alm dos requisitos aplicveis d o item 4.13: a) Sistema de intensificao de imagem.

b) Dispositivo para selecionar um tempo acumulado de fluoroscopia. Este tempo no deve exceder 5 min sem que o dispositivo seja reajustado. Um alarme sonoro deve indicar o trmino do tempo pr-selecionado e continuar soando enquanto os raios-x so emitidos, at que o dispositivo seja reajustado. Decorridos 10 min sem que seja re ajustado o dispositivo, a exposio ser interrompida. Alternativamente, o dispositivo pode interromper a exposio ao final do tempo selecionado. c) Diafragma regulvel para definir o feixe til. d) Cortina ou saiote plumbfero inferior/lateral para a proteo do operador contra a radiao espalhada pelo paciente, com espessura no inferior a 0,5 mm equivalente de c humbo, a 100 kVp. e) Sistema para impedir que a distncia foco-pele seja inferior a 38 cm para equip amentos fixos e 30 cm para equipamentos mveis. f) Sistema para garantir que o feixe de radiao seja completamente restrito rea do r eceptor de imagem. g) Um sinal sonoro contnuo quando o controle de "alto nvel" estiver acionado. 4.18 Todo equipamento de mamografia deve possuir, alm dos requisitos aplicveis do item 4.13: a) Dispositivo para manter compresso firme na mama de forma a assegurar uma espes sura uniforme na poro radiografada. A placa de compresso deve produzir uma atenuao de , no mximo, o equivalente a 2 mm de PMMA. A fora de compresso do dispositivo deve e star entre 11 e 18 kgf b) Suporte de receptor de imagem com transmisso menor que 1 Gy por exposio a 5 cm, s em a presena da mama, para valores mximos de kVp e mAs empregados. c) Tubo especificamente projetado para mamografia, com janela de berlio. d) Gerador trifsico ou de alta freqncia. e) Escala de tenso em incrementos de 1 kV. f) Distncia foco-pele no inferior a 30 cm. g) Tamanho nominal do ponto focal no superior a 0,4 mm. 4.19 Os fabricantes de equipamentos de mamografia devem disponibilizar fantoma d e mama para testes de qualidade de imagem. 4.20 Todo equipamento de tomografia linear deve possuir, alm dos requisitos aplicv eis do item 4.13. a) Mtodo para ajustar a posio do centro de corte. b) Indicao da posio do centro do corte. 4.21 Todo equipamento de tomografia computadorizada, CT, deve possuir, alm dos re quisitos aplicveis do item 4.13: a) Meios que permitam a determinao visual do plano de referncia. b) Dispositivo que permita ao operador interromper, a qualquer instante, qualque r varredura de durao maior que 0,5 s. c) Indicao visual, no painel de controle, dos parmetros de tcnica, incluindo espessu ra de corte e incremento de varredura, antes do inicio de uma srie. d) Meios para ajustar os nmeros de CT, de modo que os dados de calibrao no fantoma de gua produzam nmeros iguais a zero. 4.22 Os fabricantes de equipamentos de CT devem disponibilizar fantoma para cali braes e testes de constncia, incluindo rudo e uniformidade da imagem. 4.23 Fica proibida a utilizao de sistemas de CT de primeira e segunda gerao. 4.24 A documentao fornecida pelo fabricante, relativa s caractersticas tcnicas e oper acionais dos equipamentos de raios-x, deve estar facilmente disponvel no servio pa ra a equipe de trabalho, o pessoal de manuteno e a autoridade sanitria.

Procedimentos de Trabalho 4.25 A fim de produzir uma dose mnima para o paciente, consistente com a qualidad e aceitvel da imagem e o propsito clnico do procedimento radiolgico, os mdicos, os tc icos e demais membros da equipe de radiodiagnstico devem selecionar e combinar ad equadamente os parmetros abaixo discriminados. Ateno particular deve ser dada aos c asos de Radiologia Peditrica e Radiologia Intervencionista. Os valores padronizad os para os exames rotineiros devem ser estabelecidos em tabelas de exposio. a) A regio do corpo a ser examinada e o nmero de exposies por exame (e.g., nmero de f ilmes ou de cortes em CT) ou o tempo de exame em fluoroscopia. b) O tipo de receptor de imagem (e.g., telas rpidas ou regulares).

c) Grade anti-difusora apropriada, quando aplicvel. d) Colimao apropriada do feixe primrio, para minimizar o volume de tecido irradiado e melhorar a qualidade da imagem. e) Valores apropriados dos parmetros operacionais (e.g., kVp, mA e tempo ou mAs). f) Tcnicas apropriadas para registrar imagem em exames dinmicos (e.g., nmero de ima gens por segundo). g) Fatores adequados de processamento da imagem (e.g., temperatura do revelador e algoritmo de reconstruo de imagem). 4.26 Durante a realizao de procedimentos radiolgicos, somente o paciente a ser exam inado e a equipe necessria ao procedimento mdico ou treinandos podem permanecer na sala de raios-x. a) Todos, os profissionais necessrios na sala devem: (I) posicionar-se de tal forma que nenhuma parte do corpo incluindo extremidades seja atingida pelo feixe primrio sem estar protegida por 0,5 mm equivalente de c humbo; (II) proteger-se da radiao espalhada por vestimenta ou barreiras protetoras com at enuao no inferior a 0,25 mm equivalentes de chumbo. b) Havendo necessidade da permanncia de acompanhante do paciente na sala durante a realizao do exame, isto somente ser possvel com a permisso do RT e aps tomadas toda as providncias de proteo radiolgica devidas, conforme item 3.45. c) O tcnico operador deve manter-se dentro da cabine de comando e observar o paci ente durante o exame radiogrfico, em instalaes fixas. d) As portas de acesso de instalaes fixas devem ser mantidas fechadas durante as e xposies. A sinalizao luminosa nas portas de acesso dever estar acionada durante os pr ocedimentos radiolgicos, conforme item 4.3-d). 4.27 A realizao de exames radiolgicos com equipamentos mveis em leitos hospitalares ou ambientes coletivos de internao, tais como unidades de tratamento intensivo e b errios, somente ser permitida quando for inexeqvel ou clinicamente inaceitvel transfe ir o paciente para uma instalao com equipamento fixo. Neste caso, alm dos requisito s previstos no 4.26-a) e 4.26-b), deve ser adotada uma das seguintes medidas: a) Os demais pacientes que no puderem ser removidos do ambiente devem ser protegi dos da radiao espalhada por uma barreira protetora (proteo de corpo inteiro) com, no mnimo, 0,5 mm equivalentes de chumbo; ou, b) Os demais pacientes que no puderem ser removidos do ambiente devem ser posicio nados de modo que nenhuma parte do corpo esteja a menos de 2 metros do cabeote ou do receptor de imagem. 4.28 O tcnico deve realizar apenas exposies que tenham sido autorizadas por um mdico do servio. Toda repetio de exposio deve ser anotada nos assentamentos do paciente e ser especialmente supervisionada pelo RT. 4.29 Deve ser evitada a realizao de exames radiolgicos com exposio do abdmen ou pelve de mulheres grvidas ou que possam estar grvidas, a menos que existam fortes indicaes clnicas. a) Informao sobre possvel gravidez deve ser obtida da prpria paciente. b) Se a mais recente menstruao esperada no ocorreu e no houver outra informao relevan e, a mulher deve ser considerada grvida. 4.30 O feixe de raios-x deve ser cuidadosamente posicionado no paciente e alinha do em relao ao receptor de imagem. a) O feixe til deve ser limitado menor rea possvel e consistente com os objetivos d o exame radiolgico. (I) o campo deve ser no mximo do tamanho do receptor de imagem; (II) o tamanho do filme/cassete deve ser o menor possvel, consistente com o taman ho do objeto de estudo. b) Deve-se colocar blindagem adequada , com menos 0,5 mm equivalente de chumbo, nos rgos mais radiosensveis tais como gnadas, cristalino e tireide, quando, por neces sidade, eles estiverem diretamente no feixe primrio de radiao ou at 5 cm dele, a no s er que tais blindagens excluam ou degradem informaes diagnsticas importantes. 4.31 Os procedimentos radiolgicos devem ser realizados apenas com equipamentos qu e possuam potncia suficiente para realiz-los. 4.32 Para realizao de exames contrastados do aparelho digestivo, o equipamento dev e possuir serigrafo.

4.33 Equipamentos mveis com potncia inferior a 4 kW e instalados como fixos s podem ser usados para exames de extremidades. 4.34 Chassis nunca devem ser segurados com as mos durante a exposio. 4.35 Exceto em mamografia, a tenso do tubo, a filtrao (adicional) e a distncia focopele devem ser as maiores possveis, consistente com o objetivo do estudo, de modo a reduzir a dose no paciente. 4.36 proibida a realizao de radiografia de pulmo com distncia fonte-receptor menor q ue 120 cm, exceto em radiografias realizadas em leito hospitalar, observando-se o disposto no item 4.27. 4.37 O filme, a tela intensificadora e outros dispositivos de registro de imagem devem ser de maior sensibilidade possvel, consistentes com os requisitos do exam e. Cassete sem tela intensificadora no deve ser utilizado para nenhum exame radio grfico rotineiro. 4.38 Em exames de mamografia, devem ser utilizados apenas: a) Equipamentos projetados especificamente para este tipo de procedimento radiolg ico, sendo vedada a utilizao de equipamentos de raios-x diagnsticos convencionais o u modificados. b) Receptores de imagem especficos para mamografia. c) Processadoras especficas e exclusivas para mamografia. d) Negatoscpios com luminncia entre 3000 e 3500 nit. 4.39 Os equipamentos de abreugrafia devem ser desativados ou substitudos por equi pamentos de fotofluorografia com intensificao de imagem ou tcnica equivalente ou, a inda, por equipamentos de teleradiografia com potncia suficiente para produzir ra diografias de trax de alta qualidade. 4.40 Em fluoroscopia: a) As palpaes devem ser realizadas somente com luvas plumbferas com proteo no inferio ao equivalente a 0,25 mm de chumbo. b) A durao do exame deve ser a mais breve possvel, com a menor taxa de dose e menor tamanho de campo. c) Em nenhuma circunstncia o tubo deve ser energizado quando o executor do exame no estiver olhando para o monitor. d) O tempo de exposio deve ser anotado nos assentamentos do paciente. 4.41 A fluoroscopia no deve ser utilizada em substituio radiografia. 4.42 As vestimentas plumbferas no devem ser dobradas. Quando no estiverem em uso, d evem ser mantidas de forma a preservar sua integridade, sobre superfcie horizonta l ou em suporte apropriado. 4.43 Para assegurar o processamento correto dos filmes, deve-se: a) Seguir as recomendaes do fabricante com respeito concentrao das solues, tempo e peratura, de modo a garantir uma revelao adequada. b) Monitorar as solues regularmente e regener-las, quando necessrio, levando-se em c onta a quantidade de filmes revelados. c) Proceder manuteno preventiva peridica nas processadoras automticas. d) Manter limpa a cmara escura e assegurar a sua utilizao exclusiva para a finalida de a que se destina. e) Monitorar rotineiramente a temperatura e umidade da cmara escura. Controle de Qualidade 4.44 Todo equipamento de raios-x diagnsticos deve ser mantido em condies adequadas de funcionamento e submetido regularmente a verificaes de desempenho. Ateno particul ar deve ser dada aos equipamentos antigos. Qualquer deteriorao na qualidade das ra diografias deve ser imediatamente investigada e o problema corrigido. 4.45 O controle de qualidade previsto no programa de garantia de qualidade, deve incluir o seguinte conjunto mnimo de testes de constncia, com a seguinte freqncia mn ima: a) Testes bianuais: (I) valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT reali zadas no servio; (II) valores representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia e do tempo de exame, ou do produto dose-rea. b) Testes anuais:

(I) exatido do indicador de tenso do tubo (kVp); (II) exatido do tempo de exposio, quando aplicvel; (III) camada semi-redutora; (IV) alinhamento do eixo central do feixe de raios-x; (V) rendimento do tubo (mGy / mA min m2); (VI) linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs; (VII) reprodutibilidade da taxa de kerma no ar; (VIII) reprodutibilidade do sistema automtico de exposio; (IX) tamanho do ponto focal; (X) integridade dos acessrios e vestimentas de proteo individual; (XI) vedao da cmara escura. c) Testes semestrais (I) exatido do sistema de colimao; (II) resoluo de baixo e alto contraste em fluoroscopia; (III) contato tela-filme; (IV) alinhamento de grade; (V) integridade das telas e chassis; (VI) condies dos negatoscpios; (VII) ndice de rejeio de radiografias (com coleta de dados durante, pelo menos, doi s meses). d) Testes semanais: (I) calibrao, constncia e uniformidade dos nmeros de CT; (II) temperatura do sistema de processamento; (III) Densitometria do sistema de processamento. 4.46 Testes relevantes devem ser realizados sempre que houver indcios de problema s ou quando houver mudanas, reparos ou ajustes no equipamento de raios-x. 4.47 Para mamografia, os testes relativos ao processamento devem ser realizados diariamente e os cassetes, limpados semanalmente. 4.48 Em cada equipamento de mamografia, deve ser realizada, mensalmente, uma ava liao da qualidade de imagem com um fantoma mamogrfico equivalente ao adotado pela A CR. No devem ser realizadas mamografias em pacientes se o critrio mnimo de qualidad e de imagem no for alcanado. As imagens devem ser arquivadas e mantidas disposio da autoridade sanitria local. 4.49 Padres de desempenho a) Os nveis de radiao de fuga so definidos a 1 m do foco, fora do feixe primrio. Cada ponto de medida no campo de radiao pode ser dado pelo valor mdio obtido em uma rea de medio de 100 cm2, com dimenso linear que no exceda 20 cm. b) O valor representativo de dose dada aos pacientes pode ser determinado em fan toma apropriado ou pelo terceiro quartil da distribuio de dose em pacientes, para cada tipo de exame, ou por outro mtodo apropriado. O Anexo A apresenta os nveis de referncia de radiodiagnstico para fins de otimizao. c) A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min na entra da da pele do paciente, na menor distncia (foco-pele) de operao, exceto durante cin e ou quando o sistema opcional de "alto nvel" estiver ativado. Se o tubo estiver sob a mesa, as medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa ou bero. d) O indicador de tenso do tubo deve apresentar um desvio (diferena entre o valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer corrente d e tubo selecionada, exceto para equipamentos de mamografia, que devem apresentar um desvio no intervalo de tolerncia de 2 kV. e) O indicador de tempo de exposio deve apresentar desvio (diferena entre o valor n ominal e o valor medido) no intervalo de tolerncia de 10% em qualquer tempo de ex posio selecionado. f) O valor da camada semi-redutora do feixe til no deve ser menor que o valor most rado na Tabela I, para uma dada tenso do tubo e fase, de modo a demonstrar confor midade com os requisitos de filtrao mnima. Valores intermedirios podem ser obtidos p or interpolao. g) A camada semi-redutora para mamografia (filme/tela) deve estar entre os valor es medidos de kVp/100 e kVp/100 + 0,1 mm equivalentes de alumnio. A camada semi-r edutora deve incluir a contribuio da filtrao produzida pelo dispositivo de compresso. h) O eixo central do feixe de raios-x deve apresentar desvio de alinhamento meno

r que 3 graus em relao ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem. i) Para uma tenso de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifsic o ou multipulso com filtrao apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy / mAminAm2, e para um gerador monofsico com retificao de onda completa, deve estar en tre 2,4 a 4,8 mGy / mA min m2. j) Para uma dada tenso do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produ to da corrente pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados r otineiramente. O desvio (diferena entre duas taxas de kerma no ar expressas em mG y/mAs) mximo no deve ultrapassar 20% do valor mdio, para todas as combinaes de tempo e corrente comumente utilizadas. k) Para um dado mAs, a taxa de kerma no ar deve ser reprodutvel em 10%. Isto , para um grupo de quatro medidas, a diferena mxima entre duas medidas deve ser menor qu e 10% do valor mdio. l) A taxa de kerma no ar com sistema automtico de exposio deve ser reprodutvel em 10 %. m) Para colimadores ajustveis e com indicao visual do campo, o desalinhamento entre as bordas do campo visual e do campo de raios-x deve ser menor que 2% da distnci a foco-filme. n) Resoluo de baixo contraste: salincias ou cavidades cilndricas de 5 mm de dimetro ( ou objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visveis na ima gem fluoroscpica quando a atenuao do feixe diferir de 1% ou mais daquela obtida no meio onde esto situadas. o) Resoluo de alto contraste: salincias ou cavidades cilndricas de 1 mm de dimetro (o u objeto de tamanho equivalente, dependendo do fantoma) devem ser visveis na imag em fluoroscpica quando a atenuao do feixe diferir de 10% ou mais daquela obtida no meio onde esto situadas. p) Se o sistema de tomografia computadorizada utiliza nmeros de CT expressos em u nidades de Hounsfield, o mesmo deve estar calibrado de modo que uma exposio no ar produza um valor mdio dos nmeros de CT de -1000 5 e na gua produza um valor mdio dos nmeros de CT de 0 5. q) Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de 0,75 mm, uma microcalcificao de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no fantoma, equivalente ao adotado pelo ACR. Tabela I. Valores mnimos de camadas semi-redutoras em funo da fase e tenso do tubo. CSR(mm KVp 70 80 90 100 110 120 130 Ai) monofsico 2.1 2.3 2.3 2.6 2.5 3.0 2.7 3.2 3.0 3.5 3.2 3.9 3.5 4.1 trifsico

CAPTULO 5 - REQUISITOS ESPECFICOS PARA RADIOLOGIA ODONTOLGICA 5.1 Em adio aos requisitos gerais aplicveis, dispostos nos Captulos 1, 2 e 3, os est abelecimentos que empregam os raios-x em odontologia devem obedecer s exigncias de finidas neste Captulo.

Dos Ambientes 5.2 O equipamento de radiografia intra-oral deve ser instalado em ambiente (cons ultrio ou sala) com dimenses suficientes para permitir equipe manter-se distncia de , pelo menos, 2 m do cabeote e do paciente. 5.3 O equipamento de radiografia extra-oral deve ser instalado em sala especfica, atendendo aos mesmos requisitos do radiodiagnstico mdico. 5.4 As salas equipadas com aparelhos de raios-x devem dispor de: a) Sinalizao visvel nas portas de acesso, contendo o smbolo internacional da radiao i

nizante acompanhado da inscrio: "raios-x, entrada restrita" ou "raios-x, entrada p roibida a pessoas no autorizadas"; b) Quadro com as seguintes orientaes de proteo radiolgica, em lugar visvel: (I) "paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbfera para sua proteo durant e exame radiogrfico"; (II) "no permitida a permanncia de acompanhantes na sala durante o exame radiolgico , salvo quando estritamente necessrio"; (III) "acompanhante, quando houver necessidade de conteno de paciente, exija e use corretamente vestimenta plumbfera para sua proteo durante exame radiolgico". 5.5 Para cada equipamento de raios-x deve haver uma vestimenta plumbfera que gara nta a proteo do tronco dos pacientes, incluindo tireide e gnadas, com pelo menos o e quivalente a 0,25 mm de chumbo. 5.6 O servio deve possuir instalaes adequadas para revelao dos filmes. a) A cmara escura deve ser construda de modo a prevenir a formao de vu nos filmes; de ve ser equipada com lanterna de segurana apropriada ao tipo de filme e possuir um sistema de exausto adequado. b) Para radiografias intra-orais, pode ser permitida a utilizao de cmaras portteis d e revelao manual, desde que confeccionadas com material opaco. c) Para revelao manual, deve estar disponvel no local um cronmetro, um termmetro e um a tabela de revelao para garantir o processamento nas condies especificadas pelo fab ricante. Dos Equipamentos 5.7 Em adio s caractersticas gerais aplicveis, todo equipamento de raios-x para uso o dontolgico deve atender aos seguintes requisitos: a) Tenso: (I) em radiografias intra-orais a tenso no tubo de raios-x deve ser maior ou igua l a 50 kVp, preferencialmente maior que 60 kVp; (II) equipamentos para radiografias extra-orais no devem possuir tenso inferior a 60 kVp. b) Filtrao total: (I) equipamentos com tenso de tubo inferior ou igual a 70 kVp devem possuir uma f iltrao total permanente no inferior ao equivalente a 1,5 mm de alumnio; (II) equipamentos com tenso de tubo superior a 70 kVp devem possuir uma filtrao tot al permanente no inferior ao equivalente a 2,5 mm de alumnio. c) Radiao de fuga: (I) em radiografias intra-orais, o cabeote deve estar adequadamente blindado de m odo a garantir um nvel mnimo de radiao de fuga, limitada a uma taxa de kerma no ar mx ima de 0,25 mGy/h a 1 m do ponto focal, quando operado em condies de ensaio de fug a; (II) para outros equipamentos emissores de raios-x, os requisitos para radiao de f uga so os mesmos estabelecidos para radiodiagnstico mdico. d) Colimao: (I) todo equipamento de raios-x deve possuir um sistema de colimao para limitar o campo de raios-x ao mnimo necessrio para cobrir a rea em exame; (II) para radiografias intra-orais o dimetro do campo no deve ser superior a 6 cm na extremidade de sada do localizador. Valores entre 4 e 5 cm so permitidas apenas quando houver um sistema de alinhamento e posicionamento do filme; (III) em radiografias extra-orais obrigatrio o uso de colimadores retangulares. e) Distncia foco-pele: (I) equipamentos para radiografias intra-orais devem possuir um localizador de e xtremidade de sada aberta para posicionar o feixe e limitar a distncia foco-pele; (II) o localizador deve ser tal que a distncia foco-pele seja de, no mnimo, 18 cm para tenso de tubo menor ou igual a 60 kVp, no mnimo de 20 cm para tenso entre 60 e 70 kVp (inclusive) e, no mnimo, 24 cm para tenso maior que 70 kVp;

(III) o localizador e o diafragma/colimador devem ser construdos de modo que o fe ixe primrio no interaja com a extremidade de sada do localizador. f) Durao da exposio: (I) a durao da exposio pode ser indicada em termos de tempo ou em nmero de pulsos; (II) o sistema de controle da durao da exposio deve ser do tipo eletrnico e no deve p rmitir exposio com durao superior a 5 s; (III) deve haver um sistema para garantir que raios-x no sejam emitidos quando o indicador de tempo de exposio se encontrar na posio "zero" e o disparador for pressi onado. g) O boto disparador deve ser instalado em uma cabine de proteo ou disposto de tal forma que o operador que o maneje possa ficar a uma distncia de, pelo menos, 2 m do tubo e do paciente durante a exposio. h) O sistema de suporte do cabeote deve ser tal que o mesmo permanea estvel durante a exposio. Procedimentos de Trabalho 5.8 A fim de reduzir a dose no paciente, devem ser adotados os seguintes procedi mentos: a) Exames radiogrficos somente devem ser realizados quando, aps exame clnico e cuid adosa considerao das necessidades de sade geral e dentria do paciente, sejam julgado s necessrios. Deve-se averiguar a existncia de exames radiogrficos anteriores que t ornem desnecessrio um novo exame. b) O tempo de exposio deve ser o menor possvel, consistente com a obteno de imagem de boa qualidade. Isto inclui o uso de receptor de imagem mais sensvel que possa fo rnecer o nvel de contraste e detalhe necessrios. No caso de radiografias extra-ora is, deve-se utilizar uma combinao de filme e tela intensificadora com o mesmo critr io. c) A repetio de exames deve ser evitada por meio do uso da tcnica correta de exposio e de um processamento confivel e consistente. d) Para radiografias intra-orais deve-se utilizar, preferencialmente: (I) a tcnica do paralelismo com localizadores longos; (II) dispositivos de alinhamento (posicionadores); (III) prendedores de filme e de "bite-wing" de modo a evitar que o paciente tenh a que segurar o filme. e) A extremidade do localizador deve ser colocada o mais prximo possvel da pele do paciente para garantir tamanho de campo mnimo. f) Em radiografias extra-orais deve-se utilizar tamanho de campo menor ou igual ao tamanho do filme. g) O operador deve observar e ouvir o paciente durante as exposies. h) proibido o uso de sistema de acionamento de disparo com retardo. i) Uso de vestimenta de proteo individual de modo a proteger a tireide o tronco e a s gnadas dos pacientes durante as exposies. Os aventais plumbferos devem ser acondic ionados de forma a preservar sua integridade, sobre superfcie horizontal ou em su porte apropriado. 5.9 Proteo do operador e equipe a) Equipamentos panormicos ou cefalomtricos devem ser operados dentro de uma cabin e ou biombo fixo de proteo com visor apropriado ou sistema de televiso. (I) o visor deve ter, pelo menos, a mesma atenuao calculada para a cabine. (II) a cabine deve estar posicionada de modo que, durante as exposies, nenhum indi vduo possa entrar na sala sem o conhecimento do operador; b) Em exames intra-orais em consultrios, o operador deve manter-se a uma distncia de, pelo menos, 2 metros do tubo e do paciente durante as exposies. Se a carga de trabalho for superior a 30 min por semana, o operador deve manter-se atrs de uma barreira protetora com uma espessura de, pelo menos, 0,5 mm equivalentes ao chum bo, c) O operador ou qualquer membro da equipe no deve colocar-se na direo do feixe pri mrio, nem segurar o cabeote ou o localizador durante as exposies. d) Nenhum elemento da equipe deve segurar o filme durante a exposio. 5.10 Somente o operador e o paciente podem permanecer na sala de exame durante a s exposies.

a) Caso seja necessria a presena de indivduos para assistirem uma criana ou um pacie nte debilitado, elas devem fazer uso de avental plumbfero com, pelo menos, o equi valente a 0,25 mm Pb e evitar localizar-se na direo do feixe primrio. b) Nenhum indivduo deve realizar regularmente esta atividade. 5.11 Proteo do pblico a) O titular deve demonstrar atravs de levantamento radiomtrico que os nveis de rad iao produzidos atendem aos requisitos de restrio de dose estabelecidos neste Regulam ento. b) O acesso sala onde exista aparelho de raios-x deve ser limitado durante os ex ames radiolgicos. c) Uma