VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS ... · Embora não sejam questões de segurança...

DOC 45 – Parte 1

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS – PRINCÍPIOS GERAIS

Abril 2016

DOC No. 45 – Part 1 ©EHEDG 2 of 15

European Hygienic Engineering and Design Group

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A VERSÃO EM INGLÊS DESTE DOCUMENTO DA EHEDG É A VERSÃO OFICIAL. O RESPONSÁVEL PARA A ELABORAÇAO, DESENVOLVIMENTO E EMISSÃO DE TAIS ORIENTAÇÕES É A EHEDG. DEVIDO À NATUREZA GERAL E TÉCNICA DAS DIRETRIZES, A EHEDG NÃO PODE ASSUMIR NENHUMA RESPONSABILIDADE RESULTANTE DA INTERPRETAÇÃO, APLICAÇÃO OU USO DE TAIS ORIENTAÇÕES. OS GUIAS DA EHEDG SÃO DESENVOLVIDOS EM COOPERAÇÃO COM A 3-A NORMAS SANITÁRIAS.

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Sumário Página

Prefácio................................................................................................................................................................ 6

Introdução ........................................................................................................................................................... 6

1 Escopo .................................................................................................................................................... 7

2 Glossário ................................................................................................................................................ 7

3 Considerações Gerais........................................................................................................................... 8

4 Pré-requisitos (Etapa 1) ........................................................................................................................ 9 4.1 Qualificação do equipamento (Etapa 1.1) ........................................................................................... 9 4.2 Avaliação de riscos (Etapa 1.2) .......................................................................................................... 10 4.3 Critério de aceitação (Etapa 1.3) ........................................................................................................ 10 4.4 Técnicas de amostragem (Etapa 1.4) ................................................................................................ 11 4.5 Métodos analíticos (Etapa 1.5) ........................................................................................................... 11 4.6 Procedimento de simulação da sujidade (Etapa 1.6) ...................................................................... 12 4.7 Procedimento de limpeza (Etapa 1.7) ................................................................................................ 12

5 Definição do protocolo de validação de limpeza (Etapa 2) ............................................................. 12

6 Comprometimento com o processo de validação de limpeza (Etapa 3) ....................................... 13

7 Definindo o relatório de validação de limpeza (Etapa 4) ................................................................. 13

8 Manutenção do status de validação (Etapa 5) ................................................................................. 14

9 Referências utilizadas ao longo do texto.......................................................................................... 14


VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS –

PRINCÍPIOS GERAIS *

Abril 2016

©EHEDG

A primeira edição deste documento (Abril 2016) foi elaborada por

Ellen Brinkman H.J. Heinz Food Safety & Quality, NL

Olivier Cerf Alfort Veterinary School, FR

Dr. Roland Cocker Cocker Consulting Ltd., IE

Johannes Coenen Bactoforce GmbH, DE

Olivier Coraud GSF SAS, FR

Dr. Hartmut Evers KHS GmbH, DE

Andrea Fischer M+W Process Industries GmbH, DE

Urszula Gawrylak Kanes Foods Ltd, UK

Yann Goerger CETIM, FR

Anders Goransson Tetra Pak Processing Systems AB, SE

Isabelle Guillard Tetra Recart AB, SE

Dr. John Holah Holchem Laboratories, UK

Holger Hölzemann Mondelez International, DE

Dr. Gern Huijberts Vitablend Nederland B.V., NL

Bo Boye Busk Jensen Alfa Laval Tank Equipment A/S, DK

Martin W. Jensen Bactoforce Int. A/S, DK

Martin Löhrke LOEHRKE, DE

Antonio Martinez Mondelez Deutschland, DE

Thomas Meierkordt Armaturenwerk Hötensleben GmbH, DE

Frank Moerman Catholic University of Leuven, BE

Wolfhard Rumpf Zeppelin Systems GmbH, DE

Carsten Rupprecht GEA Tuchenhagen, DE

Dr. Rudolf Schmitt** HES-SO Valais, CH

Jürgen Scholz Robert Bosch GmbH, DE

Andrew Sedgwick Ecolab Europe GmbH, CH

Hein Timmerman Sealed Air, BE

Peter Tips Mead Johnson Nutrition, NL

Willibald Weber Robert Bosch GmbH, DE

Marcel Wilmink Bactoforce Benelux BV, NL

Dr. Diana Wolf KHS GmbH, DE

Dr. Patrick Wouters Cargill B.V., NL

Hui Zhang Unilever, NL


* Relatório elaborado pelo Grupo de Trabalho "Validação de Limpeza" do Grupo Europeu de Engenharia e Projeto Sanitário (EHEDG)

** Presidente

Este documento inclui comentários gentilmente fornecidos por

A versão em Português deste documento foi elaborada por

Maristela da Silva do Nascimento Universidade Estadual de Campinas, Campinas, BR

Guilherme José Maximo Universidade Estadual de Campinas, Campinas, BR

Olavo Conte Sealed Air, BR

Juliane Dias Flavor Food, BR

Gabe Miller Sani-Matic, US

Majorie Peintre 3 Vallées, FR

Stephane Le Penne Alternaria, FR

Laurence Maribe Endress + Hauser SAS, FR

Olivier Pichon Endress + Hauser SAS, FR

Gérard Gueret GIM Conseil, FR

Laurent Di Germano Lactalis, FR

Richard Faure RALF Sarl, FR

Delphine Gueguen Serac, FR

Nathalie Leborne LCB, FR


Prefácio

Prezado leitor,

Este guia da EHEDG intitulado "Validação de Limpeza na Indústria de Alimentos - Parte 1 Princípios Gerais” é o primeiro de uma série de documentos de orientação da EHEDG que abordam temas específicos nesta área, desenvolvido sob a égide do Grupo de Trabalho de Validação de Limpeza da EHEDG. Novos tópicos serão discutidos caso-a-caso, levando em consideração as prioridades definidas por este Grupo de Trabalho e reunindo uma equipe de especialistas dedicados ao item específico de trabalho. As propostas para os itens do novo trabalho podem ser entregues ao subcomitê de Portfolio de Produtos da EHEDG seguindo o procedimento de desenvolvimento de documento da EHEDG, conforme descrito no SCP 1-1, o qual está disponível para download no site da EHEDG, consulte http://ehedg.org/uploads/SCP_Masterfile.pdf. O subcomitê de Portfólio de Produtos da EHEDG convida todos os membros da comunidade EHEDG a desempenhar um papel ativo neste processo de desenvolvimento de diretrizes. Melhore o conhecimento através do compartilhamento de experiências!

Sinceramente,

Dr. Peter Golz, presidente do sub-comite de portifólio de produtos da EHEDG

Introdução

A indústria de alimentos deve produzir produtos seguros para o consumo. A limpeza física, química e biológica é pré-requisito para a segurança de alimentos. Uma grande variedade de perigos podem contaminar os alimentos tais como micro-organismos e suas toxinas, produtos anteriormente fabricados e os ingredientes ativos como alergênicos, resíduos de agentes de limpeza e de sanitização e lubrificantes. Portanto, tanto os equipamentos de processo quanto os auxiliares necessitam de limpeza efetiva e regular, com ou sem desinfecção, para garantir o controle de tais perigos e para prevenir a contaminação cruzada dos produtos alimentícios. Ao longo deste documento, a operação de "limpeza com ou sem desinfecção" será mencionada apenas como "limpeza".

As legislações nacionais e internacionais requerem das indústrias de alimentos a produção de alimentos seguros, e dos fabricantes de equipamentos o desenvolvimento de equipamentos que possam ser limpos (1, 2). A validação das operações de limpeza e/ou desinfecção é necessária para garantir a conformidade e fornecer evidência documentada de que um procedimento de limpeza aprovado resultará em um equipamento limpo e adequado para o uso pretendido. A otimização de uma operação de limpeza pode resultar em uma subsequente redução de uso de substâncias químicas, de energia, de água, de trabalho, de tempo de parada e de efluentes.

Superfícies que estão no escopo da validação de limpeza são aquelas que entram em contato intencionalmente ou não com o produto, áreas de respingo de produto, de condensado, de líquidos ou de materiais que possam escoar, gotejar, espalhar, derramar ou retornar ao produto ou ao recipiente, além de superfícies que entram em contato com materiais de embalagem. Todas estas são designadas como “superfícies de contato com o produto” no glossário da EHEDG. A validação da limpeza não é necessária para locais não considerados potencialmente críticos como piso, parede e parte externa de equipamentos, ao menos que isso seja requerido pela avalição de perigo.

Às vezes há uma interpretação errônea dos termos validação, monitoramento e verificação. As definições a seguir são apropriadas: validação é a ação que prova e documenta que o processo, procedimento ou método realmente e consistentemente conduz ao resultado esperado e, portanto cumpre o objetivo de limpeza de um programa de controle de perigo. Validação não pode ser confundida com verificação. Uma vez que o processo de limpeza é validado, ele passa a ser rotineiramente aplicado, sendo monitorado e verificado. Na ISO 22000, monitoramento é definido como: “conduzir uma sequência planejada de observações ou medições para avaliar se as medidas de controle estão sendo operadas conforme estabelecido” e verificacão é definido como “confirmação, através do fornecimento de evidências objetivas que especificam requerimentos que foram cumpridos” (3).

Embora não sejam questões de segurança de alimentos, os princípios deste documento também podem ser utilizados para a validação de programas de limpeza destinados ao controle de qualidade ou para questões

http://ehedg.org/uploads/SCP_Masterfile.pdf


de proteção de marca. Por exemplo, a remoção de substâncias à base de carne antes da produção de pratos vegetarianos, ou a remoção de resíduos de carne suína em fábricas de processamento de carne de diferentes espécies animais. Nestes casos pode ser realizada a detecção de resíduos de DNA que permaneçam nas superfícies.

1 Escopo

O objetivo da validação de limpeza é provar que o equipamento está consistentemente limpo, sem a presença de resíduos químicos, microbianos e sujidade, incluindo alergênicos a um nível aceitável, para evitar uma eventual contaminação cruzada dos perigos entre os produtos. Este documento foca no conceito global de validação de limpeza e destina-se como uma orientação geral para a utilização de fabricantes de alimentos e fiscais. A intenção do documento não é de ser prescritivo em requisitos específicos de validação. Este documento serve apenas como uma orientação geral, e os seus princípios podem ser considerados úteis para aplicação na produção de alimentos seguros, e no desenvolvimento de diretrizes para a validação dos processos especializados de limpeza ou inativação.

Normalmente validação de limpeza seria aplicável para limpezas críticas, tais como a limpeza de superfícies de contato com o produto, entre a produção de um produto e outro, em particular se o alimento se destina a certos grupos de consumidores de alto risco tais como: mulheres grávidas, recém-nascidos, adultos imuno-comprometidos e idosos ou consumidores que sofram de alergias. Além disso, a validação de limpeza é recomendada se houver um risco significativo de contaminação direta ou cruzada por perigos, tais como patógenos, toxinas ou alergênicos. Este documento pode ser usado para qualquer tipo de operação de limpeza por fabricantes de equipamentos para indústria de alimentos, empresas de engenharia, processadores de alimentos e fornecedores de serviços e de produtos químicos.

2 Glossário

As definições do glossário da EHEDG se aplicam a este documento. Definições específicas para este documento são descritas a seguir.

Validação de limpeza

Obtenção de evidência documentada de que os processos de limpeza com ou sem desinfecção, se propriamente implementados, são consistentemente efetivos para atingir um nível de higiene pré-definido para superficies de contato com o produto, identificadas durante a avaliação de perigo.

Monitoramento

Condução de uma sequência planejada de observações ou medições para avaliar se as medidas de controle estão funcionando como previsto.

Ar de processo

Ar condicionado ou tratado usado dentro de equipamentos de processo ou no processamento do produto, por exemplo espaço livre (headspace) ou ar comprimido filtrado.

Superfície de contato com o produto

Superfícies expostas ao contato com o produto de maneira intencional ou não, área de respingo de produto, de condensado, de líquidos ou de materiais que possam escoar, gotejar, espalhar-se, derramar ou retornar ao produto ou ao recipiente ou ainda superfícies que entram em contato com materiais de embalagem que por sua vez entraram em contato com o produto.

Qualificação

Processo formal de obtenção de evidência documentada de que equipamentos e utensílios estão adequados para o uso pretendido. A qualificação frequentemente faz parte da fase inicial da validação, contudo uma etapa individual de qualificação por si só não constitui um processo de validação.

Validação retrospectiva

http://ehedg.org/uploads/EHEDG_Glossary_E_2013.pdf


Envolve a avaliação dos processos de limpeza prévias com a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados (4, modificado).

Revalidação

Repetida validação de um processo aprovado (ou parte dele) para garantir a conformidade continuada com os requisitos estabelecidos (4).

Procedimento Operacional Padrão (POP)

Um documento escrito e autorizado que fornece instruções para realizar atividades operacionais (por exemplo, operação de equipamentos, manutenção e limpeza, amostragem, análises).

Protocolo (ou plano) de validação

Um documento aprovado que descreve as atividades a serem realizadas em uma validação, incluindo os critérios de aceitação para a aprovação de um processo de limpeza e das responsabilidades da equipe de validação.

Relatório de validação

Um documento aprovado na qual os registros, resultados e a avaliação de um programa de validação completo estão organizados e resumidos. Deve conter propostas para o melhoramento do processamento e/ou equipamento (4, modificado)

Verificação

Confirmação, através do fornecimento de uma evidência objetiva, que os requisitos especificados foram cumpridos.

Pior caso

Uma condição ou conjunto de condições que abrangem os limites superiores e inferiores de processamento para parâmetros operacionais e circunstâncias, dentro dos POPs, que representam a maior chance de produtos e processos falharem quando comparados às condições ideais (4, modificado).

3 Considerações Gerais

Fabricantes de equipamentos na União Europeia devem fornecer "Instruções" que "indiquem os produtos e os métodos de limpeza, desinfecção e enxágue recomendados, não só para as partes facilmente acessíveis, mas também para as partes de difícil acesso ou inviável" (2). Inicialmente, o fabricante de equipamento deve fornecer apenas orientações gerais para o produtor de alimentos, tendo em vista não ser de conhecimento do mesmo o uso específico de cada instalação. Portanto, é de responsabilidade do produtor de alimentos validar seus próprios procedimentos de limpeza, de acordo como eles normalmente serão aplicados. Ele terá que levar em consideração, por exemplo, os tipos de matérias-primas, as etapas anteriores e posteriores dentro da cadeia de processamento, o próprio processamento, o prazo de validade esperado e o uso pretendido para o alimento processado, os produtos químicos utilizados para a limpeza, e a duração das operações. Recomenda-se que a validação do procedimento de limpeza seja feito em colaboração com o fornecedor de equipamentos, os fornecedores de produtos químicos, os responsáveis pela limpeza, os clientes específicos, etc, conforme o caso.

Existem duas abordagens básicas para validação de limpeza - uma com base em evidências obtidas por meio de testes, e uma baseada na análise de dados de históricos (validação retrospectiva). Sempre que possível, é preferível a validação por meio de testes. A validação retrospectiva não é incentivada, nem aplicável se houve falhas na produção de alimentos seguros. A validação deve incluir “testes desafios” ou “testes de pior caso”, que determinam a robustez do processo de limpeza. Se possível, é recomendável que toda a linha de processamento seja validada.

Devem haver POPs detalhando o processo de limpeza, a amostragem e os métodos analíticos. Todos os procedimentos descritos nos POPs devem ser validados.

Pelo menos três realizações consecutivas do procedimento de limpeza devem ser realizadas, mostrando serem bem-sucedidas para provar que o método é validado.


Deve haver um sistema adequado, incluindo estrutura organizacional e infra-estrutura de documentação, recursos pessoais e financeiros suficientes para executar as tarefas de validação em tempo hábil. A gestão e o pessoal responsável pela garantia da qualidade devem ser envolvidos. Pessoal com qualificação e experiência adequadas deve ser responsável por realizar as validações da limpeza. Se as operações de limpeza forem terceirizadas, o pessoal da empresa terceirizada deve ser envolvido no processo de validação.

Tais orientações seguirão os passos ilustrados na Figura 1.

Figura 1 – Etapas para o processo de validação da limpeza

4 Pré-requisitos (Etapa 1)

4.1 Qualificação do equipamento (Etapa 1.1)

Qualificação é o processo formal de obtenção da evidência documentada de que o equipamento (incluindo os equipamentos de limpeza e seus sistemas) e as utilidades estão aptos para o uso pretendido. O processo de qualificação deve ser um processo lógico, sistemático e deve ser adaptado à função e operação do equipamento (EHEDG Doc. No. 34).

Esse pré-requisito consiste em documentar que as especificações estabelecidas pelo produtor de alimentos foram atingidos pelo fabricante do equipamento, no que diz respeito às exigências legais e aos Documentos do EHEDG números 8, 10, 13, 14, 16, 17, 20, 21, 25, 30 , 32, 37, 42, 43 e 44.

Além disso, deve-se certificar que os agentes de limpeza não são, por si ou por reatividade com os componentes alimentares, prejudiciais aos pessoal que opera, ao consumidor final ou ao equipamento quando utilizado de acordo com o pretendido.

As características químicas do abastecimento de água devem ser conhecidas, especialmente no que diz respeito a sua dureza ou outros parâmetros pertinentes. A carga microbiológica da água deve ser adequada ao grau de limpeza requerido.

PROCESSO DE VALIDAÇÃO DA LIMPEZA

Passo 1 – Pré-requisitos

1.1 Qualificação do equipamento

1.2 Avaliação de riscos

1.3 Critério de aceitação

1.4 Técnicas de amostragem

1.5 Métodos analíticos

1.6 Procedimento de simulação da sujidade

1.7 Procedimento de limpeza

Passo 2 - Protocolo de validação da limpeza

Passo 3 – Processo de validação da limpeza

Passo 4 – Relatório de validação da limpeza

Passo 5 – Manutenção do status de validação


Onde ar de processo é ativamente utilizado no processo de limpeza, uma avaliação de risco deve ser realizada para determinar a sua qualidade requerida.

4.2 Avaliação de risco (Etapa 1.2)

Esse pré-requisito consiste em documentar a avaliação realizada anteriormente dos fatores que poderiam afetar os resultados da limpeza. Isto deve ser feito através do exame minucioso da descrição documentada do equipamento ou das instalações, incluindo quaisquer conexões com outros equipamentos. Além disso, deve ser realizado considerando o processamento do alimento e o procedimento de limpeza, enquanto leva em consideração:

— O quão crítico é o processamento, isto é, o grau de limpeza que é requerido levando em conta o nível de segurança esperado para o produto final, em relação a, por exemplo, alergênicos, DNA ou critérios microbiológicos;

— A identificação das partes mais difíceis de limpar, e aquelas que precisam de desmontagem;

— As propriedades físico-químicas e microbiológicas do produto (por exemplo, viscosidade, atividade de água, pH, presença de alergênicos, componentes nutricionais, adesão e reatividade) e da sujidade depositada durante o processamento;

— O tempo e as condições de armazenamento dos equipamentos antes da limpeza, e o tempo entre a limpeza e a reutilização dos equipamentos;

— O tipo de limpeza, se ocorre durante a produção (entre os lotes ou linhas de produção) ou se após a produção;

— A influência das condições de processo sobre a natureza e o grau de sujidade;

— Método(s) de limpeza utilizado(s); e

— O tipo de produtos de limpeza

É esperado que a limpeza de equipamentos ou instalações oriundas de projetos não-sanitários seja mais complicada e demorada do que aquela realizada em equipamentos e instalações com projeto sanitário adequado.

4.3 Critério de aceitação (Etapa 1.3)

Esse pré-requisito consiste em documentar os critérios de limpeza que devem ser atingidos para o processo em relação às especificações do produto final baseados no plano HACCP.

Os critérios de aceitação estabelecidos para os níveis de contaminantes na amostra devem se basear na política de segurança do fabricante para o alimento e na avaliação de risco. A abordagem para definir os limites pode ser específica para o produto ou os produtos podem ser agrupados em famílias e o produto do pior caso ser escolhido. Em relação às “superfícies”, os critérios podem ser expressos como limites máximos da quantidade de resíduos sobre a superfície do equipamento após a limpeza, por exemplo:

— em µg / cm², de matéria orgânica;

— em UFC / cm², de micro-organismos (UFC = unidades formadoras de colônia); e

— em ND / área superficial, de micro-organismos, DNA ou produtos químicos (ND = Não detectável);

Com base na avaliação de risco, determinados materiais alergênicos ou toxinas devem estar abaixo do limite de detecção dos melhores métodos analíticos disponíveis;

Os critérios também podem ser expressos como a quantidade de resíduos na "água de enxágue", após a limpeza, por exemplo:

— em µg / mL de matéria orgânica ou alergênicos;

— em µg / ml de compostos inorgânicos (por exemplo, cálcio);

— em µg / ml de detergente e/ou desinfetante; e

— em UFC / mL de micro-organismos;


A quantidade de matéria orgânica residual pode também ser expressa em termos de unidades de luz relativas (ULR) quando o método-ATP for utilizado.

Níveis de contaminação residual fora dos limites estabelecidos pelos critérios de aceitação (sujidade, microrganismos e agentes de limpeza) devem levar ao questionamento da limpeza e da desinfecção. A ausência de contaminantes não é sempre um indício confiável de boa limpeza e pode ser o resultado de uma amostragem ou método analítico inadequado.

Os locais que devem ser amostrados e onde estes critérios de aceitação se aplicam deve ser os mais difíceis de serem limpos, determinados na etapa anterior.

Em relação ao “produto final”, a concentração máxima de contaminantes deve ser dada, se disponível, por exemplo, em alergênicos. Em geral, os critérios de legislação são suficientes, mas recomenda-se, em alguns casos, para a fabricante de alimentos, estabelecer seus próprios limites ligados a critérios específicos de desempenho.

4.4 Técnicas de amostragem (Etapa 1.4)

Métodos de avaliação visual e sensorial

O critério primário para o sucesso do programa de limpeza é que esteja limpo visualmente e a ausrntr de odores e de filmes. É inútil examinar mais produndamente um equipamento sequer atende a esses critérios mínimos. O uso de uma lâmpada com luz UV auxilia na detecção de vestígios de material residual. Da mesma forma, corantes podem ser usados para ajudar a evidenciar a presença de resíduos. Um boroscópio (endoscópio) pode ser usado para verificar visualmente se pontos de difícil acesso em sistemas CIP são efetivamente limpos. A desmontagem de tubulações e equipamentos também pode ser necessária para melhor visualização.

Métodos de amostragem

Dois métodos de amostragem são considerados aceitáveis: amostragem direta e indireta. Geralmente, uma combinação dos dois métodos é a mais desejável.

Amostragem direta das superfícies é o método mais utilizado e pode ser feito com a ajuda de swab, lenços, esponjas ou dispositivos de raspagem. A ISO 18593 (5) descreve as técnicas de amostragem com cotonetes e placas de contato. A área de amostra (expressa em cm²) deve ser conhecida. Como este tipo de amostragem é pouco reprodutível, os operadores devem ser cuidadosamente treinados. Deve-se compreender que a amostragem, não importa qual a técnica / dispositivo é utilizado, recolhe apenas uma fração da população microbiológica da superfície amostrada: Se coletar amostras repetidas no mesmo local continuará recuperando bactérias. O cálculo:

número de UFC coletados por amostragemnúmero total de UFC presentes

representa a taxa de recuperação e depende de muitos fatores, tais como o material de superfície, a população microbiológica, a composição da sujidade, o dispositivo de amostragem, a força de aplicação, o operador, etc. Assim como referido acima, enquanto que um elevado número de UFC é uma indicação de limpeza ineficiente, a ausência em UFC não é uma indicação de boa limpeza. A detecção de UFC residual deve levar a questionar a qualidade da limpeza, bem como a fase de desinfecção do processo de limpeza.

Amostra indireta de volume conhecido de água de enxágue podem ser coletada para avaliação físico- química e microbiológica residual. Este método permite a amostragem de grandes superfícies, de áreas que são inacessíveis ou que não podem ser rotineiramente desmontadas, fornecendo uma imagem global. Pode ser útil para o controle de residual de agentes de limpeza.

4.5 Métodos analíticos (Etapa 1.5)

Os métodos analíticos utilizados para detectar resíduos ou contaminantes devem ser específicos para a substância ou classe de substâncias a serem analisadas (por exemplo, resíduos do produto, resíduos de detergente). Independentemente do método utilizado, este deve ser validado e o seus limites de detecção e quantificação deveriam ser conhecido. Além disso, deve ser suficientemente sensível para detectar o nível aceitável estabelecido de resíduo ou contaminante, em relação ao material, à sujidade e à técnica de


amostragem. A especificidade, sensibilidade e reprodutibilidade dos métodos analíticos deve ser conhecidos. Nota: se os níveis de contaminação ou resíduo não são detectados, isso não significa que não há nenhum contaminante residual presente após a limpeza. Significa apenas que os contaminantes não estão presentes nessa amostra específica em níveis acima do limite de detecção do método analítico.

Uma etapa de neutralização é necessária antes da análise microbiológica realizada para validar um processo de desinfecção, afim de extinguir qualquer inibição causada por resíduos do agente de desinfecção. Os compostos de neutralização podem ser adicionados ao swab / solução de limpeza ou diluente para o meio de cultura e têm de ser verificados quanto à sua adequação.

4.6 Procedimento de simulação da sujidade (Etapa 1.6)

Esse pré-requisito consiste em documentar a situação de pior caso no que diz respeito a sujidade, ou o grupo dos cenários de sujidade que devem ser estudados.

O procedimento de simulação de sujidade deve ser idêntico ao pior cenário escolhido. No entanto, onde longos ciclos de produção estão previstos (por exemplo, um mês), a simulação pode não ser praticável. Recomenda-se começar os experimentos em ciclos mais curtos e de duração gradual.

Em alguns casos, pode ser útil adicionar microrganismos no alimento tratado para ser capaz de medir o efeito de limpeza, em termos de redução da carga microbiológica. Os microorganismos também podem ser usados para contaminar superfícies ou corpos de prova, a fim de ser capaz de estimar a eficácia do processo de desinfecção. Como não é aconselhável a introdução de microorganismos patogênicos em ambientes industriais, microorganismos indicadores podem ser usados, desde que o comportamento dos indicadorres simulem eficazmente os agentes patogênicos que substituem. A adição de indicadorres tem que ser rigorosamente controlada para evitar a contaminação do ambiente indevidamente.

4.7 Procedimento de limpeza (Etapa 1.7)

Critérios para o início da limpeza (por exemplo, o limite de contaminação, tempo de execução, produto substituto) devem ser estabelecidos.

Procedimentos de limpeza apropriados devem ser estabelecidos como padrões de limpeza operacionais (POP - Procedimento Operacional Padronizados) e devem ser aprovados para os efeitos pretendidos de limpeza. No mínimo, o POP deve detalhar:

— Frequência de limpeza e limpeza quando fora de produção;

— Qualidade da água;

— Limpeza e desinfecção;

— Parâmetros do processo de limpeza (equipamento utilizado, concentração de produtos químicos, tempo, temperatura, pressão, vazão de fluxo) e seu registro;

— Responsabilidades e qualificações das pessoas envolvidas; e

— Monitoramento do processo de limpeza, registro e calibração dos sensores.

Deve-se realizar treinamento adequado para a equipe responsável de limpeza, monitoramento e amostragem. Isto também tem de ser aplicada ao pessoal terceirizado (contratado).

5 Definindo o protocolo de validação de limpeza (Etapa 2)

A validação de limpeza deve ser descrita no protocolo de validação que deve ser formalmente aprovado. O protocolo de validação é um documento indispensável e cobre em detalhes todo o processo de validação, resume todas as revisões feitas e permite a verificação de que todos os pré-requisitos estão perfeitamente executados. Os protocolos de validação são compostos dos seguintes elementos:

— Objetivo do processo de validação;

— A necessidade de validar grupos individuais ou de produtos;

— Equipe responsável pela execução e pela aprovação do estudo de validação;


— Identificação e status da qualificação dos equipamentos e instalação;

— Resultados da avaliação de risco e os critérios de aceitação;

— Intervalo entre o fim da produção e o início dos procedimentos de limpeza, cenários de pior caso, se for o caso;

— Descrição dos cenários de pior caso (por exemplo, tempo de execução, simulação da sujidade / tipo de produto, concentração química, temperatura, tempo, vazão, pressão);

— Procedimento de limpeza em detalhes (POP), incluindo requisitos de monitoramento de rotina;

— Número de ciclos de limpeza a ser realizada consecutivamente (um mínimo de três);

— Procedimento de simulação de sujidade detalhada, se for o caso;

— Procedimentos de amostragem e descrição de pontos de amostragem;

— Métodos analíticos;

— Ações corretivas, se os critérios de aceitação não forem cumpridos;

— Formulários para documentar os resultados do teste;

— Referências; e

— Anexos para apoiar as referências, que podem incluir:

• Fluxograma de processo detalhado;

• Diagrama de tubulação e instrumentação (PID);

• Set points de processo;

• Dados de validação e verificação;

• Evidências fotográficas de pontos de inspeção e amostragem visuais; e

• Documentação de apoio (procedimentos de limpeza / registros).

6 Comprometimento com o processo de validação de limpeza (Etapa 3)

São necessários três ensaios consecutivos que atendam aos objetivos para uma validação bem sucedida. Se qualquer resultado não cumprir os objetivos do processo de validação, este deve ser interrompido e o protocolo de procedimento de limpeza e validação revisto. O processo de validação, em seguida, deve recomeçar a partir do início após as correções adequadas.

7 Definindo o relatório de validação de limpeza (Etapa 4)

Os resultados da validação de limpeza devem ser apresentados em um relatório de validação de limpeza informando o resultado e conclusões. Os registros relevantes de limpeza (assinado pelo operador e revisados pela garantia de qualidade) e dados de origem devem ser arquivados. Este documento final do procedimento de validação de limpeza podem incluir:

— Um breve resumo sobre o objetivo e o trajetória do processo de validação;

— Resumo e avaliação dos resultados, com observações e conclusões;

— Descrição dos desvios do protocolo se for o caso, e a justificativa;

— Conclusão geral e seu o campo de aplicação;

— Anexos e registros, por exemplo, monitoramento de protocolos, resultados analíticos, fotos de amostragem;

— Aprovação da validação; e

— Determinação dos pontos críticos para o monitoramento e verificação.


8 Manutenção do status de validação (Etapa 5)

Dentro de uma política de revalidação (incluindo a frequência de revalidação), os fabricantes de alimentos devem planejar a validação de limpeza de uma maneira que irá garantir a conformidade regulamentar e que a segurança alimentar e qualidade não sejam comprometidos. Deve haver revalidação periódica, bem como após a revalidação do equipamento, do processamento de alimentos e alterações do programa de limpeza. A frequência e a extensão da revalidação devem ser determinadas usando uma abordagem baseada em risco, juntamente com uma revisão dos dados de históricos, em matéria de vigilância e verificação.

A revalidação periódica deve ser realizada para avaliar alterações de processo e equipamento (por exemplo, degradação, decomposição) que podem ocorrer ao longo de um período de tempo.

Alterações que exigem revalidação podem incluir mudanças no equipamento, mudanças na matéria-prima (por exemplo, com viscosidade diferente), mudanças no processo de fabricação, mudanças na linha de processo (descontinuidade e re-início de operação), procedimentos de limpeza, produtos químicos de limpeza e parâmetros, área de produção ou mudanças do sistema de suporte, novas tendências de segurança ou de qualidade negativas e aparecimento de novas descobertas com base no conhecimento e na legislação vigente.

As mudanças devem ser controladas e documentadas por uma pessoa qualificada, incluindo o processo para decidir sobre a necessidade de uma revalidação.

9 Referências utilizadas ao longo do texto

1) Regulation 178/2002 EC laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, 28 January 2002

2) Directive 2006/42/EC (2006) on machinery, amending Directive 95/16/EC

3) ISO 22000:2005: Food safety management systems – requirements for any organization in the food chain.

4) WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. 14th Report. WHO Technical Report Series 937, Geneva, 2006

5) ISO 18593:2004: Microbiology of food and animal feeding stuffs – Horizontal methods for sampling techniques from surfaces using contact plates and swabs.

6) FDA, Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes, 1993.

7) Cleaning Validation Guidelines, Canada Health Products and Food Branch Inspectorate, 2005

8) Pharmaceutical Inspection Convention Draft Document, Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation and Cleaning Validation, 1998.

9) Bailly, J.: Stratégie de validation nettoyage en industrie chimique et pharmaceutique. PhD thesis, Faculté de Pharmacie, Université Claude Bernard Lyon, 2004

Documentos da EHEDG

EHEDG Doc. 8: Hygienic equipment design criteria, 2nd edition, 2004

EHEDG Doc. 10: Hygienic design of closed equipment for processing of liquid food, 2nd edition, 2007

EHEDG Doc. 13: Hygienic design of open equipment for processing of food, 2nd edition, 2004

EHEDG Doc. 14: Hygienic requirements of valves for food processing, 2nd edition, 2004


EHEDG Doc. 16: Hygienic pipe couplings, 1997

EHEDG Doc. 17: Hygienic design of pumps, homogenizers and dampening devices, 3rd edition, 2013

EHEDG Doc. 20: Hygienic design and safe use of double-seat mixproof valves, 2000

EHEDG Doc. 21: Challenge tests for the evaluation of the hygienic characteristics of packing machines for liquid and semi-liquid products, 2000

EHEDG Doc. 25: Design of mechanical seals for hygienic and aseptic applications, 2002

EHEDG Doc. 30: Guidelines on air handling in the food industry, 2005

EHEDG Doc. 32: Materials of construction for equipment in contact with food, 2005

EHEDG Doc. 34: Integration of hygienic and aseptic systems, 2006

EHEDG Doc. 37: Hygienic design and application of sensors, 2007

EHEDG Doc. 42: Disc stack centrifuges – design and cleanability, 2013

EHEDG Doc. 43: Hygienic design of belt conveyors for the food industry (will be published soon)

EHEDG Doc. 44: Hygienic design principles for food factories, 2014

VALIDAÇÃO DE LIMPEZA NA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS ... · Embora não sejam questões de segurança...

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