VIII Congresso Brasileiro de Saúde ColetivaXI Congresso Mundial de Saúde Coletiva

COMPLEXO PRODUTIVO EM SAÚDE

DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO E PRODUÇÃO DE VACINAS NO BRASILPRODUÇÃO DE VACINAS NO BRASIL

Dr. Akira Homma

Diretor, Bio-Manguinhos/Fiocruz25 agosto 2006

Racional da produção pública de vacinasRacional da produção pública de vacinas

• Existência de forte presença de laboratórios públicos 1900 - criação dos Institutos Butantan e

Soroterápico Federal

• Enorme população: 186 milhões; 3.2 milhões nascimentosEnorme demanda – dependência de importação

& garantia de suprimento

• Inexistência de produtor privado1982, multinacional fecha produção de biológicos

Políticas convergentes no fortalecimento Políticas convergentes no fortalecimento da produção pública de vacinasda produção pública de vacinas

• Programa de prevenção, após a erradicação da varíola1973 - criação do PNI com 6 vacinas2006 – 20 vacinas. Calendário Básico (12) e CRIE (8)

• Sistema de Controle de Qualidade INCQS - controle lote-a-loteAnvisa – 6 funções básicas; Boas Práticas de Fabricação

• Política de fortalecimento dos Laboratórios Produtores1983 - Programa Auto-suficiência Nacional de

Imunobiológicos (PASNI) investimentos US$ 120 milhões

Contribuição dos Laboratórios Produtores na Contribuição dos Laboratórios Produtores na erradicação e controle de doenças erradicação e controle de doenças

• 1971- Erradicação da Varíola: 200 milhões de doses produzidas pelo IOC/Fiocruz;

Produzida em vitelos; avianizada

• 1989 – Eliminação da Poliomielite: 320 milhões de doses produzidas por BM/Fiocruz;

Formulação potenciada componente tipo 3; > termoestabilidade

• 2001 – Eliminação do Sarampo: 200 milhões de doses produzidas por BM/Fiocruz;

Aumento da capacidade de produção; > termoestabilidade

Contribuição dos Laboratórios Produtores Contribuição dos Laboratórios Produtores

• Difteria - 1991 - 495 casos; 2001- 32 casos;• Tétano - 1991 - 272 casos; 2001- 34 casos;• Pertussis – 1991- 7.252 casos; 2001 - 835 casos

DTP produzida pelo Instituto Butantan

• 2006 – 225 milhões de doses FA aplicados – 69 anos de produção contínua por BM;

Sistema lote-semente; livres VLA; > termoestab.; apresent - 5d

2000 – 85 casos; 2004 – 5 casos/3 óbitos; 2005 – 3 casos/óbitos;

2001 – pré-qualificação pela OMS – exportação para 55 países

68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 96 98 00 02 04 05

0

1

2

3

4

0

20

40

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80

100

Taxa de Incidência 1ª Campanha 2ª Campanha

Ta

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ênc

ia p

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100

.00

0 h

ab

.

Co

be

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(%

)

Incidência de poliomielite e cobertura vacinal com a VOP*,

em campanhas nacionais de vacinação, Brasil, de 1968 a 2005

Início dos dias nacionais de

vacinação contra poliomielite

* VOP: Vacina oral contra poliomielite.

Fonte: Ministério da Saúde SI-PNI.

N.º.

CASOS

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 3 4 50

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Casos/100.000 Cobertura (%)

Incidência de Sarampo e Cobertura Vacinal, Brasil,1980 a 2005

Fonte: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS/Brasil

*1980-2002: <1ano* A partir de 2003: 1 ano

%

Orçamento do PNI para aquisição de

Imunobiológicos, Brasil, 1995 a 2006

0

100.000.000

200.000.000

300.000.000

400.000.000

500.000.000

600.000.000

700.000.000

800.000.000

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

1995: U$ 43,5 milhões

2006 (previsão): U$ 341 milhões Fonte: Ministério da Saúde, CGPNI.

R$

Fonte: Ministério da Saúde, SI-PNI.

%

Fonte: Ministério da Saúde, SI-PNI.

Número e percentual de doses de imunobiológicos adquiridos segundo procedência, Brasil, 2005

96%

4%

Aquisição internacional 6.871.180 doses

Aquisição nacional 176.051.050 doses

Total de doses = 182.922.230

Características dos Laboratórios Produtores

Economia de escala: produção industrial;Consistência de produção: GQualidade;Instalações e operações: exigências de Boas

Práticas de Fabricação; Capacitação tecnológica: incorporação de

novas tecnologias de produção; Atendimen compromissos: entrega oportuna;

Auto-sustentabilidade tecnológica e econômica

Vacinas Laboratórios Quant.Preço / Dose

TOTAL US$ TOTAL R$Quantidades Dispêndios

US$ R$ Impor. Nac. Impor. Nac.

BCG-IDFAP 16.500.000   0,5296   8.738.400,00 - 8,4% - 1,5%

BUTANTAN 2.000.000   0,5296   1.059.200,00 - 1,0% - 0,2%

Febre Amarela FIOCRUZ 10.000.000       8.383.000,00 - 5,1% - 1,5%

Poliomielite oral

FIOCRUZ 20.000.000   0,5280   34.320.000,00 - 10,2% - 6,0%

GSK 27.000.000 0,14   3.780.000,00 8.127.000,00 13,7%   1,4%  

Sanofi Pasteur 9.000.000 0,15   1.350.000,00 2.902.500,00 4,6%   0,5%  

Chiron 9.000.000 0,14   1.260.000,00 2.709.000,00 4,6%   0,5%  

DTP BUTANTAN 13.200.000    0,35   4.620.000,00 - 6,7% - 0,8%

Hepatite B

BUTANTAN11.000.000 1,0584   15.876.000,00 - 5,6% - 2,8%

LG 3.000.000 0,193   579.000,00 1.244.850,00 1,5%   0,2%  

Herber Biotec 1.000.000 0,22   220.000,00 473.000,00 0,5%   0,1%  

Tríplice Viral SCR FIOCRUZ 20.000.000    6,00   120.000.000,00 - 10,2% - 20,9%

Dupla Adulto dT BUTANTAN 15.000.000    0,30   4.536.000,00 - 7,6% - 0,8%

Tetra DTP+HibFIOCRUZ BUTANTAN 12.000.000   9,15    109.784.400,00 - 6,1% - 19,1%

Influenza BUTANTAN 19.000.000    6,34   120.460.000,00 - 9,7% - 21,0%

Rotavírus oral GSK 8.670.000 7,00   60.690.000,00 130.483.500,00 4,4%   22,7%  

Total  196.370.00

0     67.879.000,00 573.716.850,00 29,4% 70,6% 25,4% 74,6%

Fonte: MS / SVSDomínio de todas tecnologias de produção de vacinas do calendário básico de imunização

Vacinas do Calendário Básico e Campanhas - Aquisições do PNI - 2006Vacinas do Calendário Básico e Campanhas - Aquisições do PNI - 2006

VacinasLaboratórios Quant.

Preço / DoseTOTAL US$ TOTAL R$

Quantidades Dispêndios

US$ R$ Impor. Nac. Impor. Nac.

BCG-ID

FAP 16.500.000   0,5296   8.738.400,00 - 8,4% - 1,5%

BUTANTAN 2.000.000   0,5296   1.059.200,00 - 1,0% - 0,2%

Febre Amarela FIOCRUZ 10.000.000       8.383.000,00 - 5,1% - 1,5%

Poliomielite oral

FIOCRUZ 20.000.000   0,5280   34.320.000,00 - 10,2% - 6,0%

GSK 27.000.000 0,14   3.780.000,00 8.127.000,00 13,7%   1,4%  

Sanofi Pasteur 9.000.000 0,15   1.350.000,00 2.902.500,00 4,6%   0,5%  

Chiron 9.000.000 0,14   1.260.000,00 2.709.000,00 4,6%   0,5%  

DTP BUTANTAN 13.200.000    0,35   4.620.000,00 - 6,7% - 0,8%

Hepatite B

BUTANTAN11.000.000 1,0584   15.876.000,00 - 5,6% - 2,8%

LG 3.000.000 0,193   579.000,00 1.244.850,00 1,5%   0,2%  

Herber Biotec 1.000.000 0,22   220.000,00 473.000,00 0,5%   0,1%  

Tríplice Viral SCR FIOCRUZ 20.000.000    6,00   120.000.000,00 - 10,2% - 20,9%

Dupla Adulto dT BUTANTAN 15.000.000    0,30   4.536.000,00 - 7,6% - 0,8%

DTP+HibFIOCRUZBUTANTAN 12.000.000   9,15    109.784.400,00 - 6,1% - 19,1%

Influenza BUTANTAN 19.000.000    6,34   120.460.000,00 - 9,7% - 21,0%

Rotavírus oral GSK 8.670.000 7,00   60.690.000,00 130.483.500,00 4,4%   22,7%  

Total  196.370.00

0     67.879.000,00 573.716.850,00 29,4% 70,6% 25,4% 74,6%

Fonte: MS / SVSVacinas sob acordo de transferência de tecnologia

Vacinas do Calendário Básico e Campanhas - Aquisições do PNI - 2006Vacinas do Calendário Básico e Campanhas - Aquisições do PNI - 2006

Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIE)- Aquisições do PNI - 2006

Vacina Laboratórios Quant.Preço / Dose

TOTAL US$ TOTAL R$Quantidades Dispêndios

US$ R$ Impor. Nac. Impor. Nac.

Dupla Infantil BUTANTAN 5.000   2,16 - 10.800,00   0,2%   0,02%

Febre Tifóide Sanofi Pasteur 20.000 3,70   74.000,00 159.100,00 0,7%   0,3%  

Meningite A+C INTERVAX 50.000 0,40   20.000,00 43.000,00 1,8%   0,1%  

DTP Acelular GSK 25.000 8,15   203.750,00 438.062,50 0,9%   0,8%  

Varicela GSK 150.000 9,70   1.455.000,00 3.128.250,00 5,4%   5,5%  

GREEN CROSS 50.000 12,00   600.000,00 1.290.000,00 1,8%   2,3%  

Hepatite A BERNA 16.500 7,95   131.175,00 282.026,25 0,6%   0,5%  

GSK 10.000 8,10   81.000,00 174.150,00 0,4%   0,3%  

Polio Inativa Sanofi Pasteur 18.000 3,30   59.400,00 127.710,00 0,6%   0,2%  

Hib FIOCRUZ 35.000   11,08   387.828,00   1,3%   0,68%

Pneumococo 23 MERCK 382.000 7,98   3.048.360,00 6.553.974,00 13,7%   11,5%  

Sanofi Pasteur 88.000 8,50   748.000,00 1.608.200,00 3,2%   2,8%  

Raiva Cel Vero Butantan 1.800.000   21,00 - 37.800.000,00   64,7%   66,47%

Pneumococo 7American Cyanamid 26.250 53,00   1.391.250,00 2.991.187,50 0,9%   5,3%  

DTP+Hib+HB GSK 65.000 3,99   259.350,00 557.602,50 2,3%   1,0%  

Raiva Humana Sanofi Pasteur 5.000 9,49   47.450,00 102.017,50 0,2%   0,2%  

Meningocócica Conjug WYETH 18.300 14,50   265.350,00 570.502,50 0,7%   1,0%

CHIRON 20.000 15,00   300.000,00 645.000,00 0,7%   1,1%  

Total   2.784.050     8.684.085,00 56.869.410,75 33,9% 66,1% 32,8% 67,17%

Fonte: SVS / MSDas 14 vacinas oferecidas aos CRIEs e as Vacinas para ações especificas, apenas 3 são de domínio tecnológico dos produtores nacionais

GRANDES DESAFIOS: INCORPORAÇÃO DE GRANDES DESAFIOS: INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE NOVAS VACINASTECNOLOGIAS DE NOVAS VACINAS

Rotavirus – US$ 7.00 x 2 dosesRotavirus – US$ 7.00 x 2 doses CRIE´sCRIE´s: : Brasil, 2005:

- Hepatite A – U$ 13,23- Meningocócica conj sorogr C - U$ 17,54- Pneumococo conj 7 valente – U$ 59,35- Varicela – U$ 17,76

Novas vacinas:- HPV U$ 60.00 dose- Pneumococos 11 valente US$ ???- Malária US$ ???

Novos atores internacionais• Global Alliance for Vaccines and Immunization

GAVI (WHO, UNICEF, Bill & Melinda Gates,.) – Vacinas para 72 países mais pobres do mundo– Apoio para desenvolvimento de novas vacinas

• Advanced Marketing Commitment – IFFim– Fundo para acelerar desenvolvimento de novas

vacinas ( Inglaterra, França, Itália, Brasil, ......)– Países G8

• Developing Countries Vaccine Manufacturing Network - DCVMN (India, Brasil, Indonésia, Cuba, Egito, Tailândia, ....)– 80% das vacinas fornecidas para UNICEF

Capacitação tecnológica do país em biotecnologia e vacinas

• INOVACINA – Portaria no. 972 –Progr Nac Competitividade em Vacinas; no.973, Câmara Técnica de Imunobiológicos – 03/05/2006– apoio às atividades de inovação tecnológica – vacinas prioritárias;

instituições âncoras; – Aperfeiçoamento da Gestão Tecnológica e administrativa;– Fortalecimento da Cadeia Produtiva – insumos em geral;

• Fórum de Competitividade em Biotecnologia – MICCE; MCT; MS; MA• PDTIS – Programa de Desenvolvimento Tecnológico de Insumos para

Saúde – Fiocruz• Rede de Estudos Clínicos – SCT&IE• Atividades de Regulação e Controle de Qualidade

– ANVISA - Regulação inteligente– INCQS – Ampliação e fortalecimento das atividades de CQ

Novas vacinas – pressão da sociedade; tecnologia mais complexa; alto valor agregado;

INOVACINA – até 3 anosINOVACINA – até 3 anos

- H5N1 – IB: Planta Piloto em Junho 2006- Raiva em Cultura de Tecidos –IB: em registro na Anvisa

- BCG/HB – IB: finalizando estudos clínicos

- Pentavalente DTP/HBV+Hib – IB/BM: protocolo de estudos

- Meningite B – BM: em Fase I

- Meningite C, conjug – BM: em Fase I

- DTP, componente Pertussis sem LPS – IB – estudos clínicos

- Dupla - Hib/Menigite C, conjug – BM: protocolo de estudos

- Leishmaniose Canina – CPqGM/BM: pré-clínica

- Febre Amarela, 1 dose e 10 doses – BM: finaliza dados laborat

- Hexavalente – IB/BM: DTP/HBV+Hib/Meningo C, conjugada

- Raiva canina, em Cultura de Tecidos – Tecpar: pré-clínica

-Febre Amarela Inativada, cultura de células - Rotavirus- Meningo B/C, conjugada

- Pneumococos – soro-tipos prevalentes e proteina

- Tríplice Viral + Varicela

- Tríplice meningite - Meningo B & C/A, conjugados

- Tetra meningite – Hib/Meningo B & C/A, conjugados

- Hepatite A Inativada

- HPV

- Leptospirose, Ag Recombinante

- Chimera 17DD Malária - Chimera 17DD Dengue

- Tbc – BCG melhorada

- BCG/Ag pertussis

- Necator americanus

- Anticorpos monoclonais humanizados – MRSA;

INOVACINA – 5, 10, 15 ANOSINOVACINA – 5, 10, 15 ANOS

• Uso de poder de compra do Estado– Incorporação de novas vacinas no PNI atrelado à

transferência de tecnologia;– Extensão da política para outros insumos

importantes • Biofármacos; Reativos para Diagnóstico; Medicamentos

– Outras áreas potenciais: Equipamentos, insumos

• Alianças estratégicas Público-Privadas– Implementação da Lei de Inovação Tecnológica

Desafios futuros – incorporação de novas Desafios futuros – incorporação de novas tecnologias de produçãotecnologias de produção

Produção nacional de vacinas & sorosProdução nacional de vacinas & sorosAlto grau de confiabilidade ao PNI;Acesso universal ao programa de imunização, via

maior oferta de produtos;Atuação na regulação de preços; Redução da dependência de insumos estratégicos de

alto valor agregado; Instituição âncora em vacinas, reativos para

diagnóstico, biofármacos; Atividade estratégica e essencial para o Estado.

Ativo tecnológico e industrial na área de biotecnologia à serviço da população e do Estado Brasileiro.

MUITO OBRIGADO PELA ATENÇÃO !