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Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

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...A complexidade da vida econômica

atual, as centenas de milhões

de transações só são possíveis

porque existem regras

que são respeitadas.

Criando um bom ambiente de negócios

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Desvios de conduta como a sonegação e

a informalidade...

geram desequilíbrios de concorrência

aumentam os riscos dos investimentos,

e reduzem o crescimento.

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...mas este desvio de

comportamento gera reações:

Alguns deixam de investir;

Outros, para não ficarem

para trás, também vão

descumprir as regras

E TODOS PERDEM

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Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética

Concorrencial é uma organização da sociedade civil

de interesse público – OSCIP. Promove e apóia ações

que evitem desequilíbrios concorrenciais causados

por sonegação, informalidade, falsificação,

contrabando, comércio ilegal e outros desvios de

conduta, de modo a melhorar o ambiente de negócios

e estimular o crescimento econômico.

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“Promover a ética concorrencial, para melhorar o ambiente de negócios.”

Nossa Missão

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Aché Cristália Eurofarma Mantecorp Interfarma

AbbottActelionAstrazenecaBayerBiogenBoehringer ChiesiDaiichi SankyoFerringGaldermaGE HealthcareGenzymeGlaxosmithklineJanssen-CilagLillyLundbeck

Reúne 35 companhias com vendas de R$ 16 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008)

Câmara de Medicamentos

Merck S.AMerck Sharp & DohmeNovartisNovo NordiskNycomed OrganonPfizerRocheSanofi-AventisSchering PloughServierShireStiefelWyethZambon

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o Não existe "bala de prata"

o Combate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante:

Sistema de Rastreamento

O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo:

Exposição da população a riscos de saúde;

Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas;

Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente;

Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo;

Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor.

Diagnóstico da informalidade

Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005

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Para combater informalidade…..

Porque Rastreamento e não

Dispositivo de Segurança

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Bélgica, Itália e Grécia: obrigatoriedade de número serial em cada cartucho de medicamento, além do código nacional do produto, identificando o produto unitariamente.

Espanha e Sérvia: concluindo a discussão de torno da nova legislação estabelecendo a implementação do número serial

Turquia: aprovou nova legislação estabelecendo o uso do código bi-dimensional, incluindo número serial em todos os medicamentos.

França: aprovou nova lei implementando o código bi-dimensional a partir de 2011.

EUA: aprovação de legislação sobre rastreamento de medicamentos (e-Pedigree Law) com a implementação da serialização dos medicamentos e seu acompanhamento através da cadeia de distribuição

No mundo

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Pedigree

Fabricante

Registro do Medicamento

Pedigree

Fabricante

Distribuidor

Pedigree

Fabricante

Distribuidor

Rede

Pedigree

Fabricante

Distribuidor

Rede

Farmácia

EUA: e-Pedigree

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Registro do Medicamento

Registro do Medicamento

Registro do Medicamento

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Objetivo da EFPIA: Promover a adoção de padrão único (data matrix)

Considerando a adoção do Data Matrix

Sem previsão de revisão

Data Matrix estabelecido por lei

?

??

?

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Europa: Implementação do código bi-dimensional

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Código do produto14 dígitos [GTIN / EAN 13]Número serial único (randomizado)20 dígitosData de vencimento 6 dígitos (aammdd)Número do lote até 20 caracteres

GTIN: 17894567890124

Validade: 090821

Lote: A1C2E3G4I5

Nr. Serial: ABC1234567890

Exemplo:

Código bi-dimensional (Data matrix)

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O conceito adotado pela EFPIA sobre identificação e codificação de produtos farmacêuticos consiste em:

1. Harmonização do padrão de codificação, com a adoção do padrão GS1 (código bi-dimensional ECC 200), para todos os produtos vendidos na Europa.

2. Verificação dos produtos farmacêuticos no ponto de dispensação

Conceito EFPIA

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... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população. A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal .....

Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos.

Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA

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Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

Art. 1o  É criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária.

Art. 3o  O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. 

Art. 4o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenará o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 

Art. 5o  O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma: 

I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º:

I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores); 

II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas);

III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário). 

Art. 7o  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 

Lei no. 11.903 de 14 de janeiro de 2009

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Definição TestesImplantação

ampla

• Definição do sistema • Definição de escopo e plano de trabalho• Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias

• Ache • Bayer Shering• Eurofarma• Mantecorp• Nycomed• Pfizer• Sanofi Aventis

• Profarma• Santa Cruz• Panarello

• Drogasil• Droga Raia• Drogaria Araújo• Pague Menos

•14 Pontos de venda

Avaliação e ajustes

Obrigatoriedade

• Todo mercado

Projeto Piloto

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Contribuir para que a implantação do Sistema de Rastreamento e Autenticidade dos medicamentos seja feita de forma mais eficiente possível.

O papel do ETCO

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União de esforços

Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz.

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Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial – ETCO

ETCO. É ASSIM QUE A GENTE TEM QUE SER.

Obrigado!

Professor André Franco Montoro Filho

Presidente Executivo

Agosto/2009