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AO ILUSTRÍSSIMO SENHOR PREGOEIRO DA PREFEITURA MUNICIPAL DE BAURU / SP,
Processo Administrativo nº 58.948/2015 Edital de Licitação nº SMS 478/2015 Pregão Eletrônico n. º SMS 249/2015
SOQUIMICA LABORATORIOS LTDA EPP sediada na Av. Dr. Jânio Quadros nº.200,
Distrito Industrial Ulisses Guimarães – CEP 15092-602 – São José do Rio Preto/SP
por seu representante legal abaixo assinado, vem, respeitosamente à presença de V.
Sa., com fulcro no art. 41, §2º, da Lei n.º 8666/93, apresentar IMPUGNAÇÃO ao
Edital da presente licitação, pelas razões de fato e de direito a seguir expostas:
Trata-se de licitação, na modalidade pregão eletrônico, do tipo menor preço por item,
cujo objetivo é a aquisição estimada anual de 6.200.000 (seis milhões e duzentos mil)
tiras reagente para glicemia e 3.060.000 (três milhões e sessenta mil) lancetas
padronizados para atendimento aos serviços de atenção básica, atendimento
especializado e de urgência e emergência, de acordo com as especificações contidas
no Anexo I do Edital.
Esta empresa, distribuidora dos produtos Accu-Chek Active, de fabricante Roche
Diagnóstica Brasil Ltda., possui interesse em cotar seu produto para o item nº 01 (tiras
reagentes para determinação de glicemia sanguínea), porém, após verificar os termos
do edital se deparou com alguns pontos que carecem de revisão, pois podem
prejudicar a competição e o Erário.
Quando a Administração descreveu o item nº 01, não se atentou às características
mínimas para garantir a qualidade do mesmo e o fiel atendimento às necessidades
públicas, tal situação expõe a administração pública a grande risco, visto que
existem diversos tipos de tiras reativas no mercado, e, por isso, há a possibilidade
de se adquirir produtos sem qualidade, ou ainda, que não possam atender a
necessidade desta Superintendência.
Note Senhor Pregoeiro que não se trata apenas de restringir a competição no
certame, mas sim garantir que a administração pública tenha acesso aos melhores
produtos possíveis com o melhor preço, prestigiando os princípios da eficiência e da
economicidade.
Vejamos:
1 – DA FOTOMETRIA X AMPEROMETRIA:
O edital exige que sejam fornecidas tiras com “método de leitura através de tecnologia
de biosensor amperométrico ”, no entanto, à luz do princípio da Isonomia, haja vista
que não havendo qualquer razão para se diferenciar as tiras amperométricas das
fotométricas, estas devem ser tratadas por iguais e, por isso, seus licitantes devem
receber iguais oportunidades, o fato de outras marcas atenderem o edital não valida
a injusta restrição incluída no descritivo, pois não havendo impeditivos, todos os
interessados devem participar sem qualquer tipo de distinção.
A verdade é apenas uma: não há qualquer argumento que justifique afastar os
produtos fotométricos do certame, haja vista que este não possui qualquer
característica que o desabone frente aos produtos amperométricos, ao contrário, é
um produto impressionantemente preciso e de fácil manuseio.
Seria licito exigir produtos amperométricos se, de alguma forma, fosse demonstrada
vantagem desta metodologia sobre a fotométrica, porém, não há o que se argumentar
nesse sentido. Na prática temos que as tecnologias se equivalem, o que diferencia
um produto do outro não é a metodologia, mais sim uma série de fatores que fazem
dos sistemas mais ou menos precisos, e neste requisito, o produto Accu-Chek Active
é o produto mais preciso do mercado!
Não é possível determinar a qualidade de um sistema de monitorização de glicemia
apenas pelo método de leitura dele, vários fatores devem ser analisados, de modo
que podemos afirmar que não há qualquer tipo de relação de superioridade entre as
tecnologias existentes, quais sejam: amperometria e fotometria. Deste entendimento
compartilha a Sociedade Brasileira de Diabetes1:
“... Os glicosímetros são compostos por uma fita reagente que entra
em contato com um reflectômetro. Na maioria dos sistemas, a glicose
do sangue capilar é oxidada para ácido glucônico e peróxido de
hidrogênio após o contato do sangue nas fitas reagentes que contém
glicose oxidase ou peroxidase. Esta reação leva a uma alteração na
cor da fita que pode ser interpretada pelo método fotométrico ou pelo
método amperométrico.
Nos sistemas fotométricos, o resultado da glicemia é obtido pela
intensidade de mudança da cor. Estes glicosímetros, na maioria das
vezes, são capazes de interpretar um único comprimento de onda,
1 Disponível em: http://www.diabetes.org.br/colunistas/dr-carlos-negrato/esclarecimentos-quanto-a-metodologia-utilizada-nos-monitores-de-glicemia-capilar-glicosimetros-e-erros-mais-frequeentes-na-pratica-clinica. Acessado em 30.11.2015.
embora alguns glicosímetros que utilizam o método fotometria de
absorbância possam interpretar mais de um comprimento de onda.
Existem também sistemas fotométricos de monitorização de glicose
baseados na avaliação da reação da glicose com a hexoquinase.
Quando o sangue é aplicado à tira reagente, a glicose é fosforilada
em glicose-6-fosfato. Este é depois oxidado com redução
concomitante do NAD. O NADH formado é diretamente proporcional
à quantidade de glicose presente na amostra. Em seguida, o NADH,
na presença de outra enzima, reduz o corante e um produto colorido
é gerado. A tira com o sangue capilar é inserida no fotômetro, que
mede a reflectância da reação, sendo então utilizado um algoritmo
para calcular e quantificar a glicose daquela amostra.
Nos sistemas amperométricos, se utiliza a medida eletrônica da luz
que é refletida da fita reagente. A quantificação é feita pela medida
da corrente que é produzida quando a glicose oxidase catalisa a
oxidação da glicose a ácido glucônico ou quando a glicose
desidrogenase catalisa a oxidação de glicose para gluconolactona.
Os elétrons gerados durante esta reação são transferidos a partir do
sangue para os eletrodos. A magnitude da corrente resultante é
proporcional à concentração de glicose na amostra e é convertida
para uma leitura no monitor.
Independente do tipo de tecnologia utilizada, os fabricantes devem
testar e informar se a acurácia de seus glicosímetros encontram-se dentro das especificações sugeridas pela resolução International Organization for Standardization (ISO) 15197:2003...”
Nestas colocações técnicas, escritas pela maior sociedade de autoridades de especialistas nacionais (SBD), ficam claros 2 pontos:
1º. Em momento algum é descrito qualquer grau de superioridade de um método de leitura sobre o outro (amperometrico X fotometrica);
2º. Os fabricantes devem seguir a (ISO) 15197:2003, independente do tipo de tecnologia e devem testar e informar sobre a acurácia de seus glicosímetros.
A SBD conclui seu posicionamento com uma afirmação que é o âmago da questão
técnica aqui colocada, a saber:
“....Conclusão: Existem diferentes metodologias empregadas pelos
monitores portáteis de verificação da glicemia capilar. Nenhuma delas é, de forma geral, melhor ou pior que a outra. A inacurácia
do método é de caráter multifatorial e não somente método
dependente.”
Para corroborar o entendimento acima, anexamos parecer da Associação Nacional
de Assistência ao Diabético – ANAD – informando que não há qualquer razão para
se estabelecer uma preferência entre as tecnologias existentes.
A título de informação, demonstramos abaixo que, além de possuir menos
interferências, o produto fotométrico Accu-Chek Active é mais preciso quando
comparados com diversos outros produtos amperométricos:
Precisão Testes de Glicemia, segundo análise de bulas de produtos fotométricos e
amperométricos:
Produto Marca Tecnologia Coeficiente de Variação*
% máximo
Accu-Chek Active Roche Fotometria 2,2%
One Touch Ultra I Johnson & Johnson Amperometria 3,2%
Contour Bayer/Schering Amperometria 6,0%
Optium Abbott Amperometria 5,1%
Biocheck Bioeasy Amperometria 5%
InjexSens Injex Amperometria 4,2%
* Quanto menor o coeficiente de variação, maior a precisão do sistema avaliado.
**Coeficiente de Variação (CV%) engloba variação biológica e variação analítica para
chegar a um CV máximo aceitável, ou seja, o maior erro permitido entre duas
dosagens (ALEXANDRE JR et al., 2010)2.
Pelos aspectos acima expostos reafirmamos que não há respaldo nem tecnológico,
nem de guia de conduta nacional e/ou internacional que afirme que a metodologia de
leitura amperométrica é mais precisa, eficiente ou superior à fotométrica. A precisão
destes equipamentos se faz verificar pelo sistema global, ou seja, pelo método de leitura e química reagente. Tal precisão deve ser confirmada por ensaios
laboratoriais definidos pela INTERNATIONAL STANDARD – ISO 13485 (Medical
devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes),
responsável pela normatização da fabricação, internacionalmente.
O Accu-Chek Active atende aos mais respaldados órgãos de controle de Produtos
para Saúde nacionais e internacionais, sendo aprovado pela ANVISA – Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, pelo FDA- Food and Drugs Administration e EMEA-
European Medicines Agency, com atendimento integral às recomendações do IFCC
– International Federation Chemistry and Laboratory Medicine.
2 Referências: Bulas dos produtos Accu-Chek Active, Accu-Chek Performa, One Touch Ultra I, Optium, Biocheck,
InjexSens
Relatório de Ensaio Clínico do produto Contour 2010, ALEXANDRE JR et al. Newslab, edição n° 103.
Além disso, o Accu-Chek Active atende às mais importantes normas para produtos
de diagnóstico in vitro do mundo, tais como:
i) Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela Alemanha e reconhecido
em toda a Europa.
ii) Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela ANVISA.
iii) Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição emitida pela ANVISA.
iv) Norma Regulamentadora n° 32 do Ministério do Trabalho e Emprego.
v) Directiva 98/79/CE para produtos para diagnóstico in vitro.
vi) Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers
from Occupationally Acquired Infections; Guideline- Third Edition; CLSI Document
M29-a3, 2005.
Assim, resta comprovado que o produto fotométrico disponível no Brasil: Accu-Chek
Active, não possui qualquer desabono quando comparado aos produtos
amperométricos, por isso, não há motivo que respalde afastá-lo do certame, sob pena de ferir a isonomia entre os possíveis participantes e, consequentemente, cercear a competição.
2 – DA INAPLICABILIDADE DA LEI nº 147/2014 – PARA AQUISIÇÃO DE TIRAS DE GLICEMIA:
Estabelece o artigo 48, inciso III da Lei nº 147/2014, que:
“Art. 48. Para o cumprimento do disposto no art. 47 desta Lei
Complementar, a administração pública:
(...)
III - deverá estabelecer, em certames para aquisição de bens de natureza divisível, cota de até 25% (vinte e cinco por cento) do
objeto para a contratação de microempresas e empresas de pequeno
porte.” – Grifos Nossos
Com base no dispositivo supra, temos que a administração pública apenas deverá
fazer uso da imposição legal, quando o produto a ser adquirido possui natureza
divisível.
Pois bem, esta administração pública pretende adquirir insumos, estabelecendo cota
principal e cota reservada para microempresas, determinando que no “(...) item/lote
da cota reservada restar deserto, esse será aberto para a participação dos demais
licitantes presentes (pertinentes ao objeto) na mesma sessão, passando a integrar a
cota principal.”.
Ocorre que o fornecedor das tiras de glicemia também será o fornecedor dos
monitores, haja vista que cada marca possui monitor compatível com sua própria tira
de glicemia, pois inexiste no mercado produtos que sejam compatíveis com marcas
diversas, ou seja, de uso universal.
Ademais, se o edital permanecer tal como publicado, poderá haver licitantes
vencedores com produtos diferentes, o que na prática não será um benefício para
esta Prefeitura, pelo contrário, teremos órgãos recebendo tiras e monitores diferentes
advindos da mesma licitação, podendo inclusive confundir os usuários das tiras que
em sua maioria são leigos e idosos.
Inobstante a Lei Federal nº 147/2014, ao exigir do ente público que estabeleça uma
cota de até 25% (vinte e cinco por cento) do objeto para a contratação de
microempresas e empresas de pequeno porte,3 também cria a restrição para bens que não sejam divisíveis, como no caso das tiras de glicemia e monitores, que como
mencionado não podem ser fracionados, visto inexistir monitores e tiras universais.
Corroborando, segue ainda texto extraído do Código Civil de 2002.
3 Art. 48. Para o cumprimento do disposto no art. 47 desta Lei Complementar, a administração pública: (...) III - deverá estabelecer, em certames para aquisição de bens de natureza divisível, cota de até 25% (vinte e cinco por cento) do objeto para a contratação de microempresas e empresas de pequeno porte.
“Art. 87. Bens divisíveis são os que se podem fracionar sem alteração
na sua substância, diminuição considerável de valor, ou prejuízo do
uso a que se destinam.” – Grifos Nossos.
Note Sr. Pregoeiro, que a própria Lei Federal nº 123/2006, previu a possibilidade de
gerar mais custos ou transtornos para a administração, determinando em seu artigo
49, inciso III, um impedimento para sua aplicação caso a licitação com EPPs e ME,
venha a representar prejuízo ou criar complexidade ao objeto a ser contratado.
Este é o entendimento da Prefeitura Municipal do Guarujá / SP, no Pregão Presencial
nº 21/2015, Processo Administrativo nº: 4470/942/2015:
“Sendo assim, esta secretaria de saúde entende que exista
prejuízo para a população insulinodependente caso se fracione a licitação, conforme determina lei federal 147/2014, que altera lei
federal 123/2006, no que concerne o direcionamento de 25% do
quantitativo a se licitar para as empresas que usufruem dos
benefícios da referida regra, considerando que o objetivo maior deste
processo seja o atendimento adequado dos usuários, com o propósito
de monitorar os níveis de glicemia do sangue capilar – inclusive na
prevenção de morte e maiores complicações ocasionados pela
doença que atinge 10% da população acima dos 18 anos. Se vê, portanto, necessidade de citar a possibilidade de não se aplicar
a referida legislação, de acordo com o artigo 49, lei federal 123/2006, alterada pela lei federal complementar 147/2014:
“Não se aplica o disposto nos arts. 47 e 48 desta Lei Complementar
quando...”
...III - o tratamento diferenciado e simplificado para as microempresas
e empresas de pequeno porte não for vantajoso para a
administração pública ou representar prejuízo ao conjunto ou complexo do objeto a ser contratado;” - Grifos Nossos
Desta forma, a aplicação da Lei Federal nº 147/2014, apenas acarretará prejuízos ao
programa de saúde desta Prefeitura, lembrando que não existe no mercado, tiras ou
monitores universais, ou seja, cada marca de monitor possui uma tira compatível, não
podendo ser adquirido de formas separadas, demonstrando ser indivisível.
3 – DO DIREITO:
Resta comprovado que o presente edital fere o objetivo maior de um procedimento
licitatório que é possibilitar a participação do maior número de interessados possível,
a fim de que a Administração possa, com esta competitividade, obter o melhor
negócio.
Neste sentido dispõe o artigo 3º da Lei 8.666/93:
“Art. 3º - A licitação destina-se a garantir a observância do princípio
constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa
para a Administração e será processada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da
impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da
probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhe são correlatos. § 1º - É vedado aos agentes públicos :
I – admitir, prever, incluir ou tolerar, nos atos de convocação,
cláusulas ou condições que comprometam, restrinjam ou frustrem o seu caráter competitivo e estabeleçam preferências
ou distinções em razão da naturalidade, da sede ou domicílio dos
licitantes ou de qualquer outra circunstância impertinente ou
irrelevante para o específico objeto do contrato. (...)” – Grifos nossos
Deve também a Administração, no processo que selecionará estas propostas,
observar os Princípios trazidos no artigo 3º, em especial o Princípio Constitucional da
Isonomia, o que significa que a todos os interessados será dado tratamento igual,
com idênticas condições para participação.
Para tanto, proíbe a Lei 8.666/93 que se incluam nos editais, cláusulas ou condições
que favoreçam uns em detrimento de outros, ou que restrinjam e impeçam a
participação do maior número possível de interessados.
Para o saudoso mestre Hely Lopes Meirelles, “a igualdade entre os licitantes é
princípio impeditivo da discriminação entre os participantes do certame, quer através
de cláusulas que, no edital ou convite, favoreçam uns em detrimento de outros, quer
mediante julgamento faccioso, que desiguale os iguais ou iguale os desiguais” (in
Direito Administrativo Brasileiro, Ed. Revista dos Tribunais, São Paulo, 1990, pág.
243).
Vale ressaltar, para melhor demonstrar as ilegalidades contidas no edital, que na
maioria das vezes os insumos para diabetes de cada empresa diferem quanto à
metodologia de concepção, embalagem e fabricação e química muito embora
atendam às mesmas finalidades, desempenhando plenamente as tarefas para às
quais foram concebidas.
Isso significa que eventuais diferenças entre um e outro produto, desde que
compatíveis entre si, não se traduzem em diferença quanto ao desempenho no seu
objetivo técnico e clínico, ao contrário, são diferenças irrelevantes para este fim.
Por este motivo, a Administração deve, no ato convocatório, descrever quais as
funções e especificações que pretende ver presentes nos produtos que pretende
adquirir, porém sem estabelecer preferências, sob pena de se frustrar o certame, por
falta de competição, que é justamente o objetivo maior da Lei.
4 - DO PEDIDO:
Resta claro que esta empresa tem condições de oferecer produtos que atendem ao
objeto do edital e não menos eficazes do que os escolhidos no instrumento
convocatório, proporcionando a esta instituição pública ter acesso aos melhores
lances possíveis.
Diante de todo o exposto, requer a Sodrogas Laboratórios Ltda EPP por meio da
presente impugnação que
1- sejam aceitos monitores fotométricos e amperométricos; e
2- seja excluída a possibilidade de aplicação da lei 123/2006, alterada pela 147/2014, no que tange aos monitores e tiras de glicemia destinados exclusivamente às microempresas, empresas de pequeno porte.
Caso não seja este o entendimento deste Douto Pregoeiro e sua Comissão, requer seja a presente impugnação, em conjunto com o edital, remetidos à Autoridade Superior para análise e julgamento.
Nestes termos,
pede deferimento,
São José do Rio Preto, 30 de Novembro de 2015.
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