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Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde - 2018
Relatório de Atividades do Grupo Técnico do COSAÚDE para apreciação de propostas via
Formulário Eletrônico para as alterações no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2018
Rio de Janeiro, 12 de abril de 2017
Gerência de Assistência à Saúde Gerência Geral de Regulação Assistencial
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos
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SUMÁRIO
1. INTRODUÇÃO ................................................................................................................................ 3
2. O PROCESSO DE REVISÃO DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE ..... 4
2.1) Processo e Critérios para atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde .................. 4
2.2) Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde – COSAÚDE ......................................... 8
2.3) Formulário Eletrônico para as alterações no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2018 ... 9
2.4) Grupo Técnico do COSAÚDE para apreciação de propostas via Formulário Eletrônico para as
alterações no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2018 ......................................................... 11
3. CONSIDERAÇÕES FINAIS .......................................................................................................... 12
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1. INTRODUÇÃO
O presente Relatório tem por objetivo descrever resumidamente o processo de Revisão do Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente vigente pela Resolução Normativa 387/2015, a partir
Grupo Técnico do COSAÚDE para apreciação de propostas via Formulário Eletrônico para as alterações
no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2018.
Nos termos do art. 4º, inciso III, da Lei nº 9.961, de 2000, compete à Agência Nacional de Saúde
Suplementar – ANS elaborar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constituirão referência
básica para os fins do disposto na Lei nº 9.656, de 1998, e suas excepcionalidades. O Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde é a lista das coberturas mínimas obrigatórias a serem asseguradas
pelos chamados “planos novos” (planos privados de assistência à saúde comercializados a partir de
2/1/1999), e pelos “planos antigos” adaptados (planos adquiridos antes de 2/1/1999, mas que foram
ajustados aos regramentos legais, conforme o art. 35, da Lei nº 9.656, de 1998), respeitando-se, em todos
os casos, as segmentações assistenciais.
O Rol garante e torna público o direito assistencial dos beneficiários dos planos de saúde,
contemplando os procedimentos considerados indispensáveis ao diagnóstico e tratamento de todas as
doenças que compõem Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com
a Saúde (CID – 10ª edição), da Organização Mundial de Saúde, conforme disposto na Lei 9.656/1998.
O primeiro rol de procedimentos estabelecido pela ANS foi o definido pela Resolução de
Conselho de Saúde Suplementar - CONSU 10/98, atualizado em 2001 pela Resolução de Diretoria
Colegiada – RDC 67/2001, e novamente revisto nos anos de 2004, 2008, 2010, 2011 e 2013, 2015, pelas
Resoluções Normativas 82, 167, 211, 262 e 338 e 387, respectivamente.
Atualmente o rol contempla 3287 procedimentos dispostos em quatro grandes capítulos:
Procedimentos gerais; procedimentos clínicos, Ambulatoriais e Hospitalares; Procedimentos Cirúrgicos
e Invasivos e procedimentos Diagnósticos e Terapêuticos e podem ser classificados de acordo com a
segmentação contratada.
Destaca-se que as atividades desenvolvidas no âmbito do COSAÚDE e dos Grupos Técnicos
ligados a este tem caráter consultivo e de ampliar a participação da sociedade organizada, sendo seu
produto encaminhado a Diretoria Colegiada para deliberação, conforme determina a legislação vigente.
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2. O PROCESSO DE REVISÃO DO ROL DE PROCEDIMENTOS E EVENTOS EM SAÚDE
2.1) Processo e Critérios para atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
As revisões periódicas do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde ocorrem a cada dois anos e
visam a reorganização da tabela de procedimentos, orientada pela lógica de cobertura; a inclusão de
tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade e eficiência a partir dos princípios da
Saúde Baseada em Evidências, bem como e a exclusão de procedimentos obsoletos ou de insuficiente
validação. Adicionalmente, objetiva o estabelecimento de diretrizes de utilização para determinados
procedimentos; a avaliação do impacto econômico financeiro das novas inclusões; a garantia de cobertura
a ações de promoção e prevenção; o alinhamento da cobertura às políticas do Ministério da Saúde e a
correção de eventuais erros e adequação de divergências quanto à nomenclatura empregada em tabelas
de uso corrente, tais como a CBHPM e a TUSS.
A Nota Técnica nº 26, de 20 de fevereiro de 2013, expedida pela Gerência-Geral de Regulação
Assistencial, e disponibilizada no portal da ANS, atualizou os critérios para atualização do Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde, de acordo com as diretrizes da Saúde Suplementar e Ministério da
Saúde. A referida nota estabelece as principais diretrizes deste processo, a saber:
Inclusão de tecnologias com evidências de segurança, eficácia, efetividade (Avaliação de
Tecnologias em Saúde - ATS);
Avaliação de tecnologias já aprovadas pela AMB- Associação Médica Brasileira e
incorporadas à CBHPM;
Avaliação de tecnologias recomendadas pela CONITEC - Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias e já incorporadas ao SUS;
Exclusão de procedimentos obsoletos, sem segurança clínica ou com evidências de
qualidade insuficientes, a partir dos princípios da Medicina Baseada em Evidências;
Exclusão ou não inclusão de tecnologias não aprovadas pela AMB- Associação Médica
Brasileira e não incorporadas à CBHPM;
Exclusão ou não inclusão de tecnologias reprovadas pelo Ministério da Saúde - MS e não
incorporadas pela CONITEC;
Inclusão de novas Diretrizes de Utilização –DUT ou Diretrizes Clínicas – DC para os
procedimentos a serem incorporados, visando a introdução de uma lógica voltada para o
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melhor cuidado em saúde e melhores práticas médicas, ao invés da simples incorporação
de procedimentos a uma tabela de coberturas obrigatórias;
Revisão de diretrizes (DUT ou DC) desatualizadas;
Avaliação do impacto econômico financeiro das novas inclusões;
Avaliação da distribuição geográfica da tecnologia a ser incorporada;
Discussão das propostas de inclusão e exclusão com Grupo Técnico formado para esse
fim (com representação derivada da CAMSS - Câmara de Saúde Suplementar),
anteriormente e posteriormente à Consulta Pública;
Consulta Pública para que toda sociedade participe desta discussão;
Critérios éticos e sociais;
Garantia de cobertura a ações de promoção e prevenção;
Alinhamento às políticas do Ministério da Saúde;
Comparação com a tecnologia em uso para o mesmo fim;
Adequação à nomenclatura empregada em tabelas de uso corrente (CBHPM, TUSS);
Parceria com AMB e com as Sociedades Médicas e com conselhos de profissionais da
área da saúde para elaboração de DUT e priorização das tecnologias a serem avaliadas;
Avaliação apenas de tecnologias que já possuam registro na ANVISA - Agência Nacional
de Vigilância Sanitária;
Ressalta-se que são utilizados os seguintes critérios de priorização das demandas para serem
incorporadas ao Rol, conforme segue:
1. Existem dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/tratadas com o uso da
tecnologia (incidência, prevalência, letalidade, mortalidade, morbidade, etc.).
2. Existem estudos atualizados sobre o impacto econômico financeiro da tecnologia - custo
efetividade, de preferência utilizando dados nacionais;
3. Não existem outras tecnologias já incorporadas que desempenhem a mesma função;
4. Existência de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde;
5. Existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde;
6. Existência de rede de prestação de serviços comprovadamente instalada;
7. Existência de resultados efetivos em desfechos clínicos;
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8. CONITEC já avaliou e aprovou a tecnologia em questão;
Cabe destacar que os critérios relativos à existência de registro na ANVISA e inclusão na CBHPM
são muito relevantes tendo em vista que estão relacionados às evidências clínicas de segurança da
tecnologia e, portanto, o procedimento não é mais considerado experimental.
Adicionalmente, a avaliação da incorporação no Ministério da Saúde e recomendação pela
Comissão Nacional de Incorporação de tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC) proporciona não
só informações acerca das evidências clínicas, como também, dados epidemiológicos nacionais e de
custo da tecnologia. Vale destacar que a ANS é membro da CONITEC, participando da avaliação das
tecnologias, assim como da deliberação pela inclusão ou não. Assim, a aprovação de uma tecnologia no
CONITEC é um fator importante de priorização para incorporação na saúde suplementar.
Outro item bastante relevante são os aspectos econômicos do procedimento em análise, assim
como, a existência de rede prestadora privada, a facilidade de utilização/manuseio e
obtenção/disponibilização da tecnologia, insumos e matérias-primas são importantes informações para
análise do acesso, aspecto a ser considerado também na tomada de decisão quanto à incorporação ou não
da tecnologia, que se dá sempre para todos os planos em âmbito nacional.
A demanda pela tecnologia, além de sua interface com Políticas do Ministério da Saúde e/ou com
Programas da Saúde Suplementar são fatores importantes para análise de sua aplicabilidade e necessidade
do estabelecimento ou atualização das diretrizes de utilização.
Os critérios para revisão do Rol devem estar em constante evolução para acompanhar a evolução
tecnológica. Assim, para o atual estado da arte, os parâmetros observados e aqui descritos refletem a
preocupação desta Agência em revisar a cada dois anos a listagem de procedimentos obrigatórios, com
a maior base de informações possível.
Abaixo segue o fluxo do processo de atualização das coberturas assistenciais obrigatórias no Setor
Saúde Suplementar. Importante notar que este relatório aborda os itens 1 e 2 do Fluxo, conforme
demonstra a figura 1.
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Figura1: Fluxo do Processo de Atualização das Coberturas Assistenciais Obrigatórias no Setor
Saúde Suplementar
Ciclo Bianual da Revisão das
Coberturas Obrigatórias
COSAÚDE
Proposta de Atualização
das Coberturas Obrigatórias
APRECIAÇÃO
DIRETORA COLEGIADA
ANS
Consulta Pública
COSAÚDE
Proposta
Final
DELIBERAÇÃO
DIRETORA COLEGIADA
ANS
Publicação de Normativo Atualização
das Coberturas Obrigatórias
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2.2) Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde – COSAÚDE
As revisões periódicas do Rol são antecedidas por amplos debates no Comitê Permanente de
Regulação da Atenção à Saúde – COSAÚDE, instituído por meio da Instrução Normativa (IN/DIPRO)
n.º 44 de 13 de fevereiro de 2014. Sabe-se que os processos de incorporação tecnológica em sistemas e
serviços de saúde envolvem grupos de interesse distintos, sendo frequentes as diferenças de opinião sobre
a melhor maneira de equilibrar interesses conflitantes em uma realidade de orçamentos finitos e de
necessidade de garantir acesso a tecnologias seguras, efetivas, custo-efetivas e socialmente aceitas.
Neste sentido, para garantir a democratização do acesso as discussões, transparência e assegurar
a participação dos diversos atores envolvidos na regulação da saúde suplementar e da sociedade
brasileira, de acordo com Art. 1º, § 3° da IN nº 44/2014, estabelece que os membros do COSAÚDE serão
indicados pelos representantes da Câmara de Saúde Suplementar - CAMSS e pelos diretores da Agência
Nacional de Saúde Suplementar. Os membros atuais do COSAUDE são:
1. Associação Médica Brasileira - AMB
2. Associação Nacional das Administradoras de Benefícios - ANAB
3. Associação Nacional de Hospitais Privados - ANAHP
4. Associação Nacional do Ministério Público do Consumidor - MPCON
5. Central Única dos Trabalhadores - CUT
6. Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas - CMB
7. Confederação Nacional da Indústria - CNI
8. Confederação Nacional das Cooperativas Médicas - UNIMED DO BRASIL
9. Confederação Nacional de Saúde, Hospitais, Estabelecimentos e Serviços - CNS
10. Confederação Nacional do Comércio de Bens, Serviços e Turismo - CNC
11. Conselho Federal de Enfermagem - COFEN
12. Conselho Federal de Medicina - CFM
13. Conselho Federal de Odontologia - CFO
14. Conselho Nacional de Saúde - CNS
15. Conselho Nacional de Secretário Estaduais de Saúde - CONASS
16. Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS
17. Cooperativa de Serviços Odontológicos - UNIODONTO
18. Federação Brasileira de Hospitais - FBH
19. Federação Nacional de Saúde Suplementar - FENASAÚDE (antiga FENASEG)
20. Força Sindical
21. Ministério da Fazenda
22. Ministério da Justiça
23. Ministério da Previdência Social
24. Ministério da Saúde
25. Ministério do Trabalho e Emprego
26. Ministério Público Federal
27. Nucleo de Defesa do Consumidor - NUDECON
28. Sindicato Nacional das Empresas de Medicina de Grupo - SINAMGE
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29. Sindicato Nacional das Empresas de Odontologia de Grupo - SINOG
30. União Geral dos Trabalhadores - UGT (antiga SDS)
31. União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde - UNIDAS
32. Associações indicados pela FNECDC: Associação Brasileira de Procons e Instituto Brasileiro de
Defesa do Consumidor.
33. Portadores de Patologias Especiais - Indicados pelo CNS
34. Portadores de Deficiência - Indicados pelo CONADE
2.3) Formulário Eletrônico para as alterações no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2018
Com objetivo de sistematizar, qualificar e uniformizar a entrada de demandas de solicitação de
alteração no Rol inclusão, alteração ou exclusão de procedimentos ou Diretrizes de Utilização pelas
Sociedades Médicas e demais representantes do COSAUDE, a ANS disponibilizou um formulário
eletrônico, desenvolvido por meio da ferramenta do FormSUS, serviço disponibilizado pelo DATASUS
para a criação de formulários na WEB. Resumidamente, o formulário solicitava as seguintes
informações:
Quadro 1: Informações solicitadas pelo Formulário de Entrada de Apresentação de Propostas –
Rol 2018 (FormSus)
Dados Pessoais do Proponente:
Nome
Contribuinte (PF ou PJ)
Especialidade médica
Instituição
Telefone
CPF
Tipo de contribuição (selecionar o tipo):
Inclusão de procedimento; Exclusão de
procedimento; Inclusão de diretriz de utilização;
Exclusão de diretriz de utilização ou Alteração de
diretriz de utilização.
Existência nas Tabelas CBHPM, TUSS e Rol Nome do Procedimento na TUSS ou CBHPM
Se este procedimento já consta no Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde da RN
338/2013 alterado pela RN349/2014
Se este procedimento já está na CBHPM
Se este procedimento está na TUSS
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Código TUSS/CBHPM
Registro na ANVISA Se o procedimento ou os insumos necessários
para sua execução possuem registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Análise pela CONITEC A análise do CONITEC sobre este procedimento
Natureza da tecnologia (selecionar o tipo) Prevenção, diagnóstico, terapia ou reabilitação
Valor em reais (R$) proposto para incorporação
Estimativa anual do número de pacientes que poderão utilizar a tecnologia nos primeiros cinco anos
Caracterização da tecnologia em relação à(s) existente(s) no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
vigente
Tecnologias alternativas no Rol
Distribuição de rede para o procedimento
Descrição dos desfechos clínicos primários e secundários e sua magnitude
Difusão desta tecnologia em outros países Nível de difusão na Inglaterra, Austrália e
Canadá
Estudo(s) no(s) qual(is) a(s) evidência(s)
científica(s) é(são) baseada(s) (selecionar o tipo):
Revisão sistemática de Ensaio Clínico
Randomizado; Ensaio Clínico Randomizado
Controlado; Estudo não controlado; Estudo não
randomizado; Estudo observacional ou Estudo de
Série de Casos
Cumpre destacar que a última parte do formulário exigia o envio dos seguintes documentos em
arquivo no formato .doc ou .xls, conforme segue:
1) Fluxograma demonstrando a prática atual para a condição clínica e outro fluxograma apresentando
como esta tecnologia alteraria a prática clínica;
2) Documento Principal contendo:
Descrição da doença/condição de saúde relacionada à utilização da tecnologia;
Descrição da tecnologia;
Descrição das evidências científicas da tecnologia (eficácia, efetividade, acurácia e
segurança) comparada à já disponibilizada na Saúde Suplementar;
Estudo de avaliação econômica - custo-efetividade; custo-utilidade; custo-minimização ou
custo-benefício – na perspectiva da Saúde Suplementar;
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Descrição da utilização e difusão da tecnologia em outros países.
Referências bibliográficas
Anexos
3) Artigos científicos completos, distribuição de rede assistencial ou qualquer arquivo que detalhasse
as informações contidas e referenciadas no documento principal do formulário.
O respectivo formulário ficou disponível online para preenchimento pelos membros do
COSAUDE, no período de 10/03/2016 a 05/09/2016. Os profissionais da área da saúde (não médicos ou
dentistas), que não eram membros efetivos do Comitê, também tiveram a oportunidade de preenchimento
de suas demandas de alteração no Rol no período de 01/12/2016 a 13/01/2017.
2.4) Grupo Técnico do COSAÚDE para apreciação de propostas via Formulário Eletrônico para as
alterações no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2018
O Grupo Técnico do COSAÚDE para apreciação de propostas via Formulário Eletrônico para as
alterações no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde 2018 foi formado com o intuito de discutir as
propostas de alteração do Rol enviadas pelo formulário eletrônico, disponibilizado pela ferramenta
FormSus.
Foram realizadas 15 reuniões entre os meses de novembro de 2016 a março de 2017 para a
discussão dos formulários. As reuniões foram agendadas de acordo com a especialidade do tema a ser
discutido. Os membros do COSAUDE podiam indicar até dois representantes para participar de cada
tema discutido, de acordo com a expertise do técnico. A dinâmica das reuniões consistia na apresentação
do demandante da tecnologia pleiteada, focando na população beneficiada, intervenção proposta,
tecnologia alternativa no rol e os principais desfechos dos estudos clínicos, apresentando as evidências
científicas disponíveis de eficácia, segurança, qualidade de vida e considerações econômicas.
O cronograma de reuniões, os participantes e a pauta/convite estão disponíveis no site ANS,
participação da sociedade, grupos técnicos, onde são detalhados os procedimentos por especialidade, tipo
de solicitação de alteração e data da reunião.
Importante lembrar que, a Nota Técnica a ser encaminhada a Diretoria Colegiada, conforme já
mencionado, apresentará os dados de cada tecnologia, contendo informações sobre a descrição da
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tecnologia, população beneficiada, evidências científicas que embasaram a decisão e as recomendações
do COSAUDE e da Gerência Geral de Regulação Assistencial.
3. CONSIDERAÇÕES FINAIS
No sentido de manter a lista de procedimentos de cobertura obrigatória integrada ao avanço da
medicina, a ANS atualiza o Rol de procedimentos a cada dois anos.
Entretanto, não podemos deixar de mencionar a preocupação desta Agência na sustentabilidade
do sistema de saúde suplementar. É importante ressaltar a atual conjuntura econômica pela qual passa o
país, em que a saúde suplementar já se ressente com a diminuição do número de beneficiários de planos
privados de saúde de assistência à saúde.
Por este motivo, a ANS se utiliza da ferramenta da Avaliação de Tecnologias em Saúde que faz a
ponte entre o conhecimento científico e a tomada de decisão. A ATS tem o papel de qualificar a tomada
de decisão referente a incorporação de tecnologias ou alteração dos critérios de cobertura dos
procedimentos já incluídos no Rol.
Cabe destacar, portanto, que o uso de tecnologias e procedimentos em saúde considerados
adequados, empregados no tempo oportuno, seguros e efetivos, ou seja, resultem em benefícios com
poucos riscos ou riscos controlados são imprescindíveis para o equilíbrio do setor, na perspectiva do
cumprimento da sua missão.
Destaca-se que as atividades desenvolvidas no âmbito do COSAÚDE e dos Grupos Técnicos
ligados a este tem caráter consultivo e de ampliar a participação da sociedade organizada, sendo seu
produto encaminhado a Diretoria Colegiada para deliberação, conforme determina a legislação vigente,
neste sentido o produto das atividades do COSAÚDE e do Grupos Técnicos serão levados a Diretora
Colegiada desta Agência para apreciação e deliberação, conforme determina a legislação vigente.
Gerente-Geral de Regulação Assistencial
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos