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PROCEDIMENTO OPERACIONAL
PADRÃO
POP DEAFAR DIS - 035
I - CONTROLE HISTÓRICO
REVISÃO DATA Nº PÁGINAS HISTÓRICO
ALTERAÇÃO ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO
00 12/02/2017 10 Emissão Inicial Ludimila Fernandes
Juliana Gomes Rafael Mayrink
Jéssica Silva Ferro
Juliana Maria Fonseca Sad
01 03/06/2019 12 Revisão Daniella Magalhães Millena Drumond Betânia Pontelo
ASSINATURA E CARIMBO 1
TÍTULO: FRACIONAMENTO DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS E CONFECÇÃO DE PAPÉIS MEDICAMENTOSOS
1. Introdução
A confecção de papéis medicamentosos a partir do fracionamento de formas
farmacêuticas sólidas como pós ou comprimidos possibilita a dispensação de
medicamentos de forma individualizada, em que a dose prescrita para o paciente é
diferente das doses comercialmente disponíveis ou das doses em comprimidos adquiridos
pelo Hospital. Outra vantagem do fracionamento de sólidos é a obtenção de forma de
apresentação do medicamento quando não há possibilidade de troca pelo medicamento na
forma líquida, para pacientes que tenham dificuldade de deglutição, como ocorre na
administração de comprimidos em idosos.
2. Objetivo
Descrever a metodologia que deve ser utilizada para confecção de papeis
medicamentosos na dose prescrita para o paciente, a partir de formas farmacêuticas
sólidas garantindo as Boas Práticas de Manipulação de produtos farmacêuticos de
acordo com a legislação vigente.
3. Campos de aplicação
Este POP se aplica à Farmacotécnica do Departamento de Assistência Farmacêutica
(DEAFAR) do Hospital Governador Israel Pinheiro (HGIP).
4. Referências normativas
RDC nº 67, de 8 de outubro de 2017 – ANVISA.
Farmacopeia Brasileira 5ª edição.
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ASSINATURA E CARIMBO 2
TÍTULO: FRACIONAMENTO DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS E CONFECÇÃO DE PAPÉIS MEDICAMENTOSOS
5. Responsabilidade/ competência
Estagiário de farmácia: fazer os cálculos da quantidade do comprimido ou pó do
medicamento acabado que deverá ser pesada para obtenção da dose do fármaco
prescrita; realizar o fracionamento; rotular o produto fracionado com nome do fármaco e
dose, nome do paciente e leito, nome do médico prescritor, número do lote, data de
validade após fracionamento, data do fracionamento, nome do farmacêutico
responsável; anotar no caderno de passagem de plantão a ordem de fracionamento, a
quantidade fracionada e as demais informações requeridas, com a descrição detalhada
do passo a passo dos cálculos realizados.
Farmacêutico: verificar a realização da rotina de fracionamento dos estagiários e
estabelecer frequência de testes de qualidade dos pós fracionados e analisá-los.
6. Definições
Papel medicamentoso: são papeis que acondicionam pós de medicamento. São
confeccionados para conter a dose do medicamento que foi prescrita para o paciente.
Formas farmacêuticas sólidas: são compostas pelos pós, comprimidos, cápsulas e
grânulos.
Medicamentos Voláteis: são medicamentos que passam facilmente do estado líquido
para o estado de vapor ou gasoso sem necessidade de aquecimento.
Deliquescente: Diz-se que uma substância é deliqüescente (do latim: tornar-se
líquido), quando ela forma uma solução ou fase líquida ao ficar exposta ao ar. Deve-se
ficar atento que deliqüescência é uma propriedade relativa, já que depende da
presença real de vapor d’água na atmosfera, que varia consideravelmente conforme o
lugar e o tempo.
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ASSINATURA E CARIMBO 3
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Higroscópico: uma substância é dita higroscópica, quando ela retira umidade da
atmosfera. Portanto, todos os compostos deliqüescentes são higroscópicos, mas
existem muitas substâncias higroscópicas que absorvem vapor d’água sem serem
deliqüescentes.
Quantidade mínima pesável: quantidade mínima que a balança utilizada consegue
pesar.
7. Conteúdo do padrão
7.1 Recursos necessários
Prescrição eletrônica disponível no MV
Modelos de etiquetas salvas na pasta Farmácia em N:\FARMACIA\FARMACOTÉCNICA
DEFAR HGIP\ETIQUETAS DA FARMACOTÉCNICA
Álcool 70%
Papel toalha
Luvas
Sabonete líquido
Jaleco, touca e máscara
Pincel
Pasta de ordem de fracionamento
Pasta de folha de registro de receituário/ficha de manipulação
Gral e pistilo (se for substância sem cor ou odor utiliza-se gral e pistilo de porcelana,
caso contrário, deverão ser utilizados os de vidro)
Papel vegetal ou manteiga e tesoura
Balança analítica
Matéria prima
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ASSINATURA E CARIMBO 4
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7.2 Principais passos
PARAMENTAÇÃO, ANTISSEPSIA DAS MÃOS E ASSEPSIA DAS BANCADAS
Vestir jaleco limpo, retirar acessórios como brincos, pulseiras e relógios. Vestir touca e
máscara, que podem ser encontradas na sala ao lado da área de pesagem em locais
devidamente identificados;
Realizar a antissepsia das mãos e calçar luvas;
Obs: Higienizar as mãos e antebraços aplicando na palma da mão quantidade suficiente
de sabão líquido para cobrir todas as superfícies. Ensaboar as palmas das mãos,
friccionando-as entre si, realizando movimentos, também, entre os dedos. Esfregar o
punho esquerdo, com o auxílio da palma da mão direita, utilizando movimento circular e
vice-versa.
Realizar a assepsia das bancadas e limpeza do prato da balança e de sua parte
externa utilizando papel toalha embebido em solução de álcool a 70%. Em seguida,
realizar a assepsia dos medidores de pó. Caso haja maior volume de pó, limpar com
pincel o excesso, antes de limpar com o papel com álcool.
CÁLCULOS FARMACOTÉCNICOS PARA OBTENÇÃO DA DOSE PRESCRITA A
PARTIR DO MEDICAMENTO ACABADO
Um medicamento acabado, disponível comercialmente, contém vários componentes
em sua fórmula além do princípio ativo que são denominados de excipientes. Entre os
excipientes utilizados, estão o diluente, aglutinante e desagregante, estando presentes
em doses maiores que o próprio fármaco. Logo, quando se deseja preparar um papel
medicamentoso a partir do fracionamento de um pó ou comprimido, é necessário que
cálculos sejam feitos para determinar qual a quantidade do comprimido ou do pó deve
ser pesada para conter a dose que deverá ser administrada ao paciente.
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Exemplo: se um comprimido contém 10mg de metadona e deseja-se obter papeis
medicamentosos com 1mg de metadona.
Primeiro passo: Para o exemplo em questão, um comprimido contém 10mg de
metadona somados aos adjuvantes farmacêuticos, então é necessário calcular quantos
papéis medicamentosos é possível produzir a partir da quantidade de comprimidos
requerida para a dose prescrita. É importante ressaltar que ainda que a quantidade de
papéis calculada não sejam números inteiros não podem ser feitos arredondamentos
para que a dose requerida esteja correta ao fim do preparo de cada papel
medicamentoso.
1mg de metadona -------------- 1 papel medicamentoso.
10 mg de metadona -------------- X
X= 10 papéis medicamentosos.
Segundo passo: Tarar um papel vegetal e pesar o comprimido. Supondo-se que o
peso do comprimido é 0,15g. Foi padronizado que cada papel medicamentoso possuirá
o peso final de 0,5g de pó, independente do fármaco a ser fracionado.
Para calcular a quantidade de diluente (amido) a ser usado, a fim de obter o peso final
de pó padronizado, é feito o seguinte cálculo, com base no mesmo exemplo.
10 papéis medicamentosos de 1mg de metadona x 0,5g (peso final de pó contido no
papel medicamentoso) = 5g
5g – 0,15g (peso do comprimido) = 4,85g de amido.
CONFECÇÃO DE PAPEL MEDICAMENTOSO A PARTIR DE COMPRIMIDO
Cortar os papéis;
Obs.: Os papeis deverão ser cortados em dimensões que possibilitem o
armazenamento do pó e o fechamento do papel deve ser feito de forma adequada e
segura, evitando a perda de medicamento.
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Realizar a assepsia do gral e pistilo com gaze embebida em solução de álcool a 70%;
Colocar o papel a ser utilizado para pesar o comprimido sob a balança e pressione a
tecla “tare”. Pesar o comprimido para que os cálculos farmacotécnicos descritos
anteriormente sejam realizados para avaliação da quantidade do comprimido triturado
que deve ser pesada para conter a dose do fármaco prescrita;
Triturar o comprimido até obter um pó fino e homogêneo. Colocar o papel previamente
cortado sob a balança e pressionar a tecla “tare”, para que o peso do papel seja
desconsiderado na pesagem do pó. Pesar o pó obtido, após trituração do comprimido,
até a obtenção da dose que foi prescrita ao paciente;
Fechar os papéis medicamentosos, após a pesagem, de acordo com o descrito nas
imagens abaixo:
Figura 1 – Passos para o fechamento do papel medicamentoso
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ASSINATURA E CARIMBO 7
TÍTULO: FRACIONAMENTO DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS E CONFECÇÃO DE PAPÉIS MEDICAMENTOSOS
CONFECÇÃO DE PAPEL MEDICAMENTOSO A PARTIR DO MEDICAMENTO EM PÓ
A preparação do papel medicamentoso a partir do fracionamento do medicamento na
forma de pó comercializada em envelopes ou sachês é realizada de forma semelhante
à descrita acima para a preparação a partir de comprimidos, diferindo apenas na
ausência da etapa de trituração, pois o medicamento já se encontra na forma de pó,
portanto, as etapas a serem realizadas são:
Pesar todo o conteúdo do envelope para cálculo da quantidade de pó que deverá ser
pesada para obtenção da dose prescrita ao paciente;
Calcular a quantidade a ser pesada;
Pesar quantidade do pó necessária sobre o papel cortado previamente para confecção
do papel medicamentoso;
Fechar o papel com o medicamento conforme a Figura 1.
7.3 Cuidados especiais:
Se a quantidade de pó de cada papel for menor que a quantidade mínima pesável
(QMP) na balança empregada, deve-se adicionar um diluente inerte (lactulose ou
amido) e utilizar um método de medida de alíquotas. Se a quantidade de pó for superior
a QMP, mas ainda pequena, pode-se adicionar um diluente para produzir uma
quantidade do pó conveniente para a manipulação e administração. Para o caso de
utilização de alíquotas, o procedimento será o seguinte:
Pesar ou medir uma quantidade de fármaco que esteja dentro do nível de exatidão
da balança.
Pesar ou medir um diluente inerte que seja compatível com o fármaco e misturá-los,
de forma a produzir uma mistura homogênea “medicamento + diluente”,
empregando técnica apropriada, como a diluição geométrica, na qual quantidades
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pequenas do medicamento e do diluente são adicionadas em quantidades
crescentes no gral e trituradas em movimentos circulares para incorporação dos
pós.
Exemplo: preparar papeis medicamentosos contendo 2mg de sildenafila por papel, a
partir de 4 comprimidos contendo 2mg do fármaco em cada. A quantidade de pó
envasada deve conter 0,5mg de sildenafila referente à dose prescrita e a massa do pó
a ser envasada deve ser de 0,5g, valor que corresponde a quantidade mínima pesável
na balança semianalítica da Farmacotécnica. Para realização dessa etapa, colocar
papel sob a balança e pressionar a tecla “tare” e pesar os 4 comprimidos para cálculo
da quantidade de diluente que deve ser adicionada afim de que a massa final da
mistura seja de 0,5g. Se a massa dos 4 comprimidos pesados for de 0,4g, a quantidade
de papeis medicamentosos preparados e a quantidade de diluente a ser adicionada
serão de:
1comprimido ----------- 2mg de sildenafila
4comprimidos---------- X
X= 8mg de sildenafila em quatro comprimidos.
0,4mg de sildenafila----------- 1 papel medicamentoso
8 mg de sildenafila ------------ Y
Y= 20 papeis medicamentosos podem ser preparados a partir da trituração de 4
comprimidos de sildenafila.
Qtd de diluente a ser pesada = 0,5g x qtd de papeis medicamentosos – massa dos
comprimidos pesados em g. Logo, a quantidade de amido a ser adicionada será de:
0,5g x 20 – 0,4g= 9,6g de amido deve ser adicionado, aos poucos, ao gral contendo os
comprimidos previamente triturados.
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Para cada adição do diluente no gral, triturar a mistura “medicamento + diluente” em
movimentos circulares do pistilo até a completa incorporação dos pós. Acrescentar
mais do diluente pesado e repetir processo de mistura até que todo diluente seja
adicionado formando uma mistura homogênea dos pós.
Observações: papeis medicamentosos só são indicados para o envase de substâncias
que não sejam higroscópicas, voláteis ou deliquescentes, porque, caso contrário, o
papel deverá ser substituído por laminados metálicos ou embalagens plásticas, uma
vez que oferecerão uma melhor proteção ao produto.
TESTES DE QUALIDADE:
Determinação de peso de pós (segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª edição):
Pesar individualmente 10 embalagens. Remover o conteúdo e lavar os respectivos
recipientes utilizando solvente adequado; secar, esfriar à temperatura ambiente e pesar
novamente. A diferença entre as duas pesagens representa o peso do conteúdo;
Determinar o peso médio do conteúdo, o qual não deverá ser inferior ao valor nominal
declarado;
Realizar procedimento acima uma vez por mês, no primeiro dia útil.
Determinação de peso – método 2:
Colocar papel pequeno ou béquer pequeno sob a balança e tarar a balança;
Verter o conteúdo do papel medicamentoso e anotar no laudo os valores pesados e os
valores declarados em rótulo;
Realizar procedimento uma vez por mês, no décimo quinto dia.
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8. Siglas
DEAFAR: Departamento de Assistência Farmacêutica
HGIP: Hospital Governador Israel Pinheiro
POP: Procedimento Operacional Padrão
Qtd: quantidade
QMP: quantidade mínima pesável
9. Indicadores
Não se aplica.
10. Gerenciamento de riscos
Categoria de risco
Falhas potenciais geradoras de riscos
Evento Ações de prevenção
Ações frente ao evento
Assistencial Fracionamento sem
higienização das mãos,
ausência de EPI’s, falta
de sanitização das
bancadas, utensílios e
balança
Contaminação
cruzada
Treinamento Recolher e descartar
todo o lote dos
produtos fracionados
no dia pelo mesmo
manipulador
Assistencial Quantidade de
medicamento pesada
inadequada por
trituração ou
homogeneização
inadequada, ou
cálculos equivocados
Subdoses ou
sobredoses do
medicamento
Treinamento do
funcionário e
supervisão durante
o fracionamento
Fazer teste de
Determinação de
peso
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TÍTULO: FRACIONAMENTO DE FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS E CONFECÇÃO DE PAPÉIS MEDICAMENTOSOS
11. Referências
CONRADO, Maria Filomena Lupato; Cordeiro, Paulo César Conrado; Cordeiro, Pedro
Paulo Miron. Gestão farmacotécnica magistral: [procedimentos operacionais padrão
(POPS) de rotina e farmacotécnicos para e gestão de manipulação de fórmulas]. 1. ed.
Balneário Camboriú, SC: Basse, 535 p., 2008.
ANSEL, Howard C.; Popovich, Nicholas G; Allen JR., Loyd V. Farmacotécnica: formas
farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. São Paulo: Editorial Premier, 568
p., 1999.
12. Anexo
Anexo 01: Teste de Qualidade de Produto Manipulado
DADOS DO PRODUTO MANIPULADO Nº da OS:
NOME DA FORMULAÇÃO: AMOSTRAGEM
FORMA FARMACÊUTICA: QTD. DE AMOSTRA:
PACIENTE:
PRESCRITOR: DATA DA AMOSTRAGEM
DATA DA MANIPULAÇÃO:
TESTES DE QUALIDADE
ANÁLISES CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO RESULTADOS DA ANÁLISE
PARECER DA ANÁLISE
( )Aspecto físico
( )Cor ( )Odor CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
C NC
C NC
C NC
Massa de cada unidade Peso médio
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( ) UNIFORMIDADE DE PESO
1. 6.
C
NC
Desvio padrão
2. 7.
3. 8.
CV
4. 9.
5. 10. Faixa de variação