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27 de Outubro de 2011

Urbanização

Longevidade

Mudanças de hábitos

Falta de tempo

Vida corrida

Stress

Desagregação do núcleo familiar

E qual o impacto disto em nossas vidas???

Dr. Jeffrey Koplan,

Former Director, US

Centers for Disease

Control and Prevention,

(2002)

Atualmente aproximadamente 1,2 bilhões de pessoas estão

acima do peso no MUNDO

Mais de 300 milhões de pessoas no MUNDO são obesas

(http://www.who.int/hpr/NPH/docs/gs_obesity.pdf)

Uma das grandes causas é o crescente consumo de alimentos

ricos em gordura saturada e açúcar, aliado a baixa atividade

física.

A obesidade já é responsável por até 7% dos custos de saúde

pública em alguns países desenvolvidos!

22 milhões de crianças abaixo de 5 anos de idade estão

acima do peso no MUNDO

http://www.who.int/hpr/NPH/docs/gs_obesity.pdf

Consumo de

PESO “Um estudo exclusivo do consumo

brasileiro por níveis de peso”

Perfil da População – Faixa de Peso

50% 27% 14%

Abaixo do Peso

(Até 19)

Fonte: LatinPanel – população acima de 7 anos

Peso Ideal

(20 a 25)

SobrePeso

(26 a 30)

Obeso

(31 ou acima)

9%

120,5 milhões de indivíduos acima de 7 anos

IMC

por Faixa Etária

Perfil da População - Peso

Fonte: LatinPanel – população acima de 7 anos

Obesos + Sobrepeso

18 a 29 anos

30 a 39 anos

40 a 49 anos

50 e + anos

47 53

58

28 Sobrepeso

Obeso

Cerca de 285 milhões de pessoas têm diabetes agora, em 2010!

Uma das doenças mais comuns, mundialmente, a Diabetes é a 4a maior causa de morte nos países desenvolvidos, sendo epidêmica em diversos países recém industrializados e em desenvolvimento.

Complicações da diabetes, tais como doenças vascular-periféricas ou coronarianas, neuropatia diabética, amputações, falência renal, derrame e cegueira são resultantes de uma expectativa de vida reduzida, crescente dificuldade e enormes custos de saúde para praticamente toda a sociedade…

A Diabetes é certamente um dos mais desafiadores problemas de saúde do século 21!

Vide Atlas da Diabetes através dos tempos: http://www.eatlas.idf.org/

Fonte: International Diabetes Federation

http://www.eatlas.idf.org/

Fonte: International Diabetes Federation

http://www.idf.org/diabetesatlas/regional-overview




FONTE: Schmidt, MI; Duncan, BB; Silva, GA; Menezes, AM; Monteiro, CA; Barreto, SM; Chor, D; Menezes, PR. Chronic

non-communicable diseases in Brazil: burden and current challenges. The Lancet, Vol 377: 1949-1961 (2011).

2007: 72% das mortes = DNCT

Estimativa de perda econômica: 2006 – 2015 US$ 4,18 bilhões

20%

31%

38% 2%

BRASIL 1996 - 2007

* 69,1% dos gastos ambulatoriais e hospitalares do SUS, sem contabilizar os recursos aportados pelos estados e municípios. FONTE: Malta, DC et al. A construção da vigilância e prevenção das doenças crônicas não transmissíveis no contexto do Sistema Único de Saúde. Epidemiol. Serv. Saúde [online]. 2006, vol.15, n.3, pp. 47-65. ISSN 1679-4974.

Gastos totais com DCNT

R$ 7,5 bilhões/ano

69,1% dos gastos do SUS *

Gastos SUS R$ % R$/hab

Gastos ambulatoriais

3.824.175.399,40 35,0 22,2

Gastos com internações

3.738.515.448,92 34,2 21,7

TOTAL de gastos com DCNT

7.562.690.848,32 69,1 44,0

Total de gastos ambulatoriais e

hospitalares 10.938.741.553,89 100,00 63,6

Estimativas de Gastos do Ministério da Saúde com DCNT Brasil, 2002

Óbitos ocorridos por DCNT e óbitos potencialmente evitáveis com alimentação adequada

Brasil, 2008

Doenças Crônicas Nº de Óbitos % Mortes Evitáveis

Nº de Mortes Evitáveis (ano)

Diabetes 49.683 90 44.715

Doenças cérebro-vascular 97.881 50 - 75 48.941 – 73.411

Doenças isquêmicas do coração 94.912 50 - 75 47.456 –71.184

Outras doenças cardiovasculares 160.972 50 - 75 80.486 – 120.729

Neoplasias (cânceres) 166.317 30 - 40 49.895 – 66.527

Total 569.765 271.492 - 331.851

FONTE: Sistema de Informações de Mortalidade (SIM)

Tendência do AUMENTO do Excesso de Peso e da Obesidade

Estado Nutricional

FONTE: IBGE, 2010. Pesquisa de orçamentos familiares, 2008 – 2009. Antropometria e Estado Nutricional.

Excesso de Peso: • 33% das crianças; • 20% dos adolescentes ; • 49% dos adultos. Obesidade: • 14% das crianças; • 5% dos adolescentes ; • 15% dos adultos.

Estado Nutricional e Padrão Alimentar

• Aumento dos índices de excesso de peso e obesidade; • Ingestão inadequada de micronutrientes, em especial, vitaminas A, C, D, E, cálcio, fósforo e magnésio; • Ingestão inadequada de açúcares, sódio, gorduras saturadas e fibras. • Baixo consumo de frutas, verduras e legumes.

Percepção do Consumidor

40%

Atividade

Física 57,5% = Sim 42,5% = Não

Dieta

Saudável 45% = Sim 55% = Não

Fonte: Resultados dea Pesquisa FIESP/IBOPE 2010

40%

Fonte: Resultados dea Pesquisa FIESP/IBOPE 2010

Sensorialidade e Prazer

Saudabilidade e Bem Estar

Conveniência e Praticidade

Sustentabilidade e Ética

Qualidade e Confiabilidade

Fonte: Brasil Food Trends FIESP ITAL 2010

Por que saudabilidade?

Alimentação saudável e mais nutritiva

Alimentação controlada ◦ Dieta para controle ou redução de peso

◦ Dieta para grupos populacionais específicos: diabéticos, alérgicos, celíacos, fenilcetonuricos, etc

Alimentação funcional para a saúde

Alimentação funcional para o bem estar

Fonte: Brasil Food Trends FIESP ITAL 2010

Quantos Consomem Diets/Lights

34,4%

18,9%

60,0%

45,6%

0,0%

10,0%

20,0%

30,0%

40,0%

50,0%

60,0%

70,0%

A B C D

Dados Mercado Diet & Light

Fonte: ABIAD / IBCA - Pesquisa em São Paulo – 720 entrevistados (out/04)

Diet / Light

40 50 60

Crescimento

>800%

nos últimos 10 anos

Faturamento

2010

US$ 9 bi *

Previsão

2011 x 2010

+ 9%

Principais segmentos de

substituição de açúcar

Refrigerantes

Adoçantes

Iogurtes

Sobremesas em pó

Suco em pó

Sorvetes

* Estimativa ABIAD

14%

11%

3%

33%

35%

1% 3%

Enriquecido Funcional Fortificado Vitaminado

Nenhum Todos Outros

O Consumidor, quando vai comprar, prefere

Pesquis

a:

IBC

A

O avanço do conhecimento relacionando dieta e saúde/doença têm gerado nos consumidores um aumento da expectativa quanto à obtenção de benefícios para saúde advindas dos alimentos

Alimentos Funcionais

Alimento com alegação de propriedade funcional

Definição: “alimento semelhante em aparência ao convencional, consumido como parte da dieta usual, capaz de produzir demonstrados efeitos metabólicos ou fisiológicos, úteis na manutenção de uma boa saúde física e mental, podendo auxiliar na redução do risco de doenças crônico-degenerativos,além das suas funções nutricionais básicas” (Prof. Franco Lajolo)

Alimentos Funcionais

Vendas mundiais de nutracêuticos em 2009

◦ Valor = US$ 236 bilhões *

Vendas de alimentos funcionais no Brasil em 2009

Valor = R$ 27,2 bilhões **

Vendas globais de alimentos „better for you„ atingiram US$ 129 bilhões *

Expectativa de crescimento *** ◦ mundial = 17% a.a até 2010

◦ Brasil = 35% a.a. Fonte: * Euromonitor International

** Health and Wellness Food Beverages

***Doce Revista – jun/09

Porquê Saúde & Bem Estar?

Sobrepeso e obesidade

Envelhecimento

Aumento da renda

Fonte: Euromonitor Intl

Naturais

• Dieta bem balanceada

• Redução de açúcar, gordura e sal

• Orgânicos

• Naturalmente saudável

Nutracêuticos

• Saúde Digestiva

• Suporte ao sistema imunológico

• Saúde do coração

• Controle de peso

• Beleza de dentro para fora

• Saúde do trato urinário

• Saúde do cérebro

Naturais versus Nutracêuticos

MENOS TRATAMENTO – MAIS PREVENÇÃO!!!


Tendências de Alimentos Fortificados e

Funcionais em Alta!


Nutracêuticos Globais = US$236 bilhões em 2009


Saúde Digestiva

Probióticos

Prebióticos

Ingredientes saúde fígado

Suporte Imunológ

Probióticos

Antioxidante

Vitamina C

Echinacea

Vitamina D

Elderberry extract

Colostro

Controle de Peso

Saciedade

Queima de Calorias

Adoçantes

Extrato de Chá Verde

Saúde Oral

Xylitol

Probioticos

Cranberries

Extratos de Ervas

Saúde Coração

Plant sterols/stanols

Omega-3

Peptideos

Squalene

Fibras Dietéticas

Antioxidantes

Proteína da Soja

Beleza de Dentro

Colágeno

Co-enzime Q10

Licopeno

Luteina

Chá Branco e Verde

Aloe vera

Semente de Uva

Saúde Cerebral

Omega-3

Antioxidantes

Ginkgo biloba

Ginseng

Lecitina

St John's wort

Co-enzyme Q10

Prevenção dirigida por gratificação

“instantânea” Uma promessa de benefícos

de saude de longo prazo


Cenários = Mercados de

Alimentos Para Fins Especiais

Nichos de mercado em expansão

Linhas com maior valor agregado, logo retornos

financeiros maiores para a indústria

1 em cada 2 brasileiros faz regime em algum momento

de sua vida ou está preocupado com melhoria da

qualidade de vida (“Wellness”)

Crescimento da incidência de Diabetes na população

mundial

Uma estimativa do MS afirma que a obesidade infantil

atinge cerca de 20% das crianças no Brasil.

(Fonte : IBOPE)

Pressão para consumir alimentos de maneira mais

saudável

Aumento do grau de conscientização sobre

qualidade de vida e saúde

Hábitos alimentares voltados para para um padrão

mais equilibrado, sem restrições e sem exageros

Desenvolvimento de novos produtos com sabor/

textura cada vez mais agradáveis

Cenários = Mercados de

Alimentos Para Fins Especiais

Indústria: Instrumento de renovação do ciclo de vida

dos produtos

Cada vez mais categorias estão lançando extensão de linhas

como forma de agregar valor e se renovar

Varejo: Obter maior rentabilidade já que o consumidor

percebe o valor dos Alimentos para Fins Especiais

Consumidor: busca de uma vida mais saudável e

equilibrada

Imprensa: Cada vez mais atenta à nutrição

Constituição Federal

Leis

Decretos

Decretos-Lei

Portarias

Resoluções

Instruções Normativas

Notas Técnicas

…

Histórico

◦ Década de 1970 = EUA (Carter)

Análise de Impacto Inflacionário

◦ Década de 1980 = EUA (Reagan)

Análises de Custo-Benefício

◦ 2002 = União Europeia

◦ 2008 = Brasil

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação – Port. 422/2008

Fonte: CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,

In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011

Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação

Portaria n.º 422, de 16 de abril de 2008

Diretrizes:

Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação;

Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação;

Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação.

Objetivo geral:

Modernizar e qualificar a gestão da produção normativa da Anvisa para fortalecer a

legitimidade da ação de regulação sanitária na perspectiva do conhecimento, da

transparência, da cooperação, da responsabilização, da participação, da agilização, da

efetividade, da descentralização e da excelência da atuação institucional.

Fonte: ANVISA - Curso de Análise de Impacto Regulatório - 2010

Principais estratégias e ações do Programa

• Guia de Boas Práticas Regulatórias

• Agenda Regulatória

• Análise de Impacto Regulatório (AIR)

• Revisão e consolidação da Legislação Sanitária

• Formação e qualificação para a atuação regulatória

• Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios

Segundo a OCDE, “existe uma relação clara entre o desempenho econômico e social

de um país no longo prazo e a qualidade do seu marco regulatório”.


Alinhamento estratégico do Programa

• Política Regulatória (PRO-REG: Programa de Fortalecimento da Capacidade

Institucional para a Gestão em Regulação, coordenado pela Casa Civil)

• Programa Mais Saúde (ação de ampliação da previsibilidade da regulação sanitária no

âmbito do SUS)

A regulação da Anvisa deve conciliar os objetivos de

proteção da saúde e de desenvolvimento social e econômico do país.

Pacto pela Saúde

PDVISA

PPA

Plano Nacional de Saúde

Contrato de Gestão

Prioridades da Anvisa

REGULAMENTAÇÃO

Segurança Sanitária + Desenvolvimento do

CompIexo Industrial da Saúde


Acompanhamento da produção normativa da Anvisa (1999-2010*)

29

108

238

355 357

321

352

222

94 99

72

12 -

118 103 110 109

92 98 94 114

76 100

25

- - - - - - - - - - 15

4 -

50

100

150

200

250

300

350

400

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010*

RDC C P I N


Definição da OCDE (Organization for Economic Co-operation and Development):

◦ “Análise de Impacto Regulatório é uma abordagem sistemática

para avaliar os criticamente os efeitos positivos e negativos das alternativas regulatórias propostas ou existentes. Como a empregada nos países da OCDE, que engloba uma variedade de métodos. Na sua essência, é ume elemento importante de uma abordagem baseada em evidências para formação de políticas.

A análise da OCDE mostra que o comportamento da AIR dentro de uma estrutura sistemática adequada pode apoiar a capacidade dos governos para assegurar que os regulamentos sejam eficientes e eficazes em um mundo mutável e complexo”

O Papel das Agências Reguladoras ◦ Competência legal para regular mercados

◦ Dentro dos limites estabelecidos pela Constituição e leis ordinárias

◦ Busca permanente do equilíbrio entre:

Pró Atividade

Legalidade

Eficácia

Impacto para

Setor Regulado

População



O Papel das Agências Reguladoras

◦ Normas infra-legais que alteram o ambiente de negócios e a conduta das empresas reguladas

Barreiras não tarifárias podem ser criadas

Incentivos (ou não) a investimentos no setor

Instrumento de Políticas Públicas



Ferramenta técnica

◦ Permite uma opinião consciente sobre as regulamentações propostas

◦ Avalia prováveis benefícios, custos e efeitos de regulações novas e alteradas

◦ Viabiliza a análise e discussão entre os envolvidos

◦ Objetividade

◦ Transparência

◦ Define problemas, garantindo que a ação governamental seja justificada e apropriada

Deve ser sustentada em:

◦ Documentos

◦ Check Lists

◦ Guidelines / Protocolos


In Para Entender a Saúde no Brasil, LCTE Editora, 2011 e : Análise do Impacto

Regulatório OCDE (1997): As Melhores Práticas nos Países da OCDE, Paris .

Características: ◦ Processo de gestão regulatória vivo que legitima a atuação do

estado regulador

Prospectiva (antes)

Retrospectiva (após a vigência)

Orientado por resultados

Quesitos: ◦ Transparência

◦ Tecnicidade

◦ Legitimidade

◦ Coerência

◦ Responsabilização

◦ Eficácia

◦ Governança



Benefícios da AIR

• fortalecimento da governança regulatória;

• melhoria da competitividade do país via um ambiente regulatório mais sólido;

• difusão de uma cultura e linguagem comum em termos de regulação;

• contribui para o funcionamento interno das organizações públicas ao passo em que

melhora a governança e fortalece a democracia.

• Permite o equilíbrio entre o impacto do exercício do poder normativo e os

resultados positivos esperados para a nova norma

• Permite a abertura para o debate

• Evita a assimetria das informações entre setor regulado e agência reguladora se o

processo for amplo, participativo e transparente

Fonte: Apresentação da consultora Alketa Peci (EBAPE/FGV) no âmbito do Pro-reg.

Desenho de uma estratégia de implantação e institucionalização da AIR, Brasília, 2009

e CORREIA DA SILVA, Rodrigo – “Análise de Impacto Regulatório – há interesse?” ,


Análise de Impacto Regulatório

RDC Benefício Impacto no Setor Regulado

Impacto nos Órgãos Reguladores

Impacto nos Serv. Públicos

Existem opções de menor impacto

Há como reduzir o impacto aperfeiçoando?

RDC 25/09 (CBPF no exterior)

Baixo – fiscalização pos mercado e boas práticas dos importadores já são efetivas

Alto – Barreira a novos produtos. Redução de concorrentes. Investimento alto de adaptação

Alto – Demanda inspeções internacionais que a ANVISA não tem recursos para atender

Médio para Alto – Os impactos no setor regulado podem aumentar os preços em licitações públicas

Sim. Setor Regulado propõe utilizar sistema ISO (ex. China, CE) ou organismos certificadores

Sim. Tomando as inspecões pela ANVISA necessárias apenas em situações excepcionais de risco e aplicando normas regulatórias e penais aos infratores rápida e rigorosamente



0

16%

11% 13%

R$ 1.081.271.719

R$ 1.259.190.884

R$ 1.396.371.877

R$ 1.571.504.941

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

R$ -

R$ 200.000.000

R$ 400.000.000

R$ 600.000.000

R$ 800.000.000

R$ 1.000.000.000

R$ 1.200.000.000

R$ 1.400.000.000

R$ 1.600.000.000

R$ 1.800.000.000

2007 2008 2009 2010

Crescimento Faturamento Banco de Sangue

10%

Laboratório Clínico

89%

Mercado Veterinário

0%

Point of Care 1%

Segmentos de IVD

Informações sobre

laboratórios e hospitais,

pesquisadores e

instituições de pesquisa e

dados públicos de saúde.

1.340 empresas

fabricantes/prestadores de

serviços

20.000 laboratórios e

hospitais

Diagnóstico In

Vitro

Ciências da

Vida

Equipamentos

Médicos e

Hospitalares

Implantes,

Órteses e

Próteses

Microscopia e

Microanálise

Hospitais

Laboratórios

Clínicos

Saúde

Suplementar

Promoção

Nutrição

Estilo de Vida

Hábito

Informação

Prevenção

Consultas

Médicas

Check-Ups

Atividades

Físicas

Reabilitação

Cardiovascular

Saúde da

Família

Diagnóstico

Exames

Médicos

Exames

Laboratoriais

Tratament

o

Rede Hospitalar

Farmacêuticos

Acupuntura

Fisioterapia

Psicologia

Fonoaudióloga

A. Serviços

Seguro Saúde

Educação

Treinamento de

pessoal

Manutenção de

Equipamentos/L

impeza

Alimentação

hospitalar

B.Suporte

Fármaco

Construção

Equipamentos

e Insumos

C.Indústria

Fonte: Jornal Estado de São Paulo, 8 de setembro de 2010, Pag. B10

Variação(%) Valores Anuais mês Período Ac. 12

meses

Produção (IBGE) até dez10 mar11/ fev11 jan-mar11/

jan-mar10

Ac 12

meses

1. Produção na Ind.

Equips Instr. Méd-

Hosp, Ópticos

R$4,3 bi (2007), R$4 bi

(2008) ; R$3,6 bi (2009)* e

R$4,3bi (2010) -9,2% 26% 25%

Vendas (IBGE) até dez10 mar11/ fev11 jan-mar11/

jan-mar10

Ac 12

meses

2. Vendas no Com.

Varej. Arts

Farmaceuticos,

Médicos e Ortopédicos

R$ 34,6 bi (2007) e R$40,1

bi (2008) ; R$ 44,9 bi

(2009)** e R$50,3bi(2010) -0,1% 8% 16%

Fonte: IBGE Elaboração: Websetorial

Fonte: SECEX Elaboração: Websetorial

Importações

(milhões US$) no Mês

Ac no

Período Ac 12 meses

Variação(%)

Abr11/

Mar 11

jan-abr11/

jan-abr 10

mai 2010 a

abr 2011

NCM 9018: Instr. e Ap.

Med. Cirururgicos

100,8 191,1 1.212,2

11,6% 29% 36%

NCM 9021 -Art.s e Apar.

Ortop. e Próteses

45,9 94,3 602,2

-5,3% 13% 19%

NCM 9022 -Ap.s de

Raios X e Radiação

25,5 49,0 311,8

8,6% 13% 21%

Kits, Reagentes e Meios

de Cultura

50,9 98,3 560,6

7,3% 16% 14%

NCM 9027 -Instr. e ap. p/

anal. fís/ quím.

55,1 120,3 669,3

-15,5% 24% 26%

Emprego (CAGED) março 2011 março 11/

jan 11

jan - mar 11/

jan - mar 10

12 meses

mar11/ abr 10

Industria Instrumentos e Materiais uso

Médico 45 mil 0,2% 6,7% 6,3%

Indústria Aparelhos Eletromédicos

Equip. Irrad. 4,8 mil -0,7% 5,4% 4,0%

Comércio Atac. Instr. Mat. uso Médico

Cirúrg. Ortopédico 30 mil 0,6% 6,4% 6,2%

Comércio Atac. Máq. Ap. Eq. Uso

Odonto-Méd.-Hosp. partes e peças 6,9 mil 0,5% 13,3% 12,2%

Comércio Varejista Art. Méd.

Ortopédico 21 mil 0,4% 6,3% 6,6%

Serviços de Complementação

Diagnóstica e Terapêutica 142 mil 0,09% 6,9% 6,7%

Fonte: CAGED Elaboração: Websetorial

60

Fonte : Rais/MTE 2010 divulgada em Maio de 2011 Elaboração: Websetorial

Total de Estabelecimentos Ativos

Estabelecimentos com até 4 funcionários

Concentração dos estabelecimentos

12.194

55%

34% no Estado

de São Paulo

61

Fonte : Rais/MTE 2010 divulgada em Maio de 2011 Elaboração: Websetorial

109.452

empregados

A remuneração média

e de 1 a 1,5 salários

(28% )

32% dos empregados

tem entre 30 e 39 anos

54% dos empregados

tem ensino médio

completo

19% dos empregados

estão em empresa de

20 a 49 funcionários

O Estado de São

Paulo concentra 47%

da mão de obra

alocada no setor






RDC 44/10

Alto Indireto - Alto – O sistema público deverá possuir médicos suficientes para atender aos pacientes que hoje se automedicam

Improvável Talvez. Aumentando o prazo de adaptação e reduzindo o escopo dos produtos (demanda análise científica)

RDC 67/09

Alto Baixo - - - -








RDC 59/09 IN 11/10

Médio Médio para Alto. Aumenta o custo / preço dos medicamentos

- - Sim, Setor Regulado propôs instrumentosde segurança mais baratos e até mais eficientes (código de barras 2 D)

Sim. Revisar o conteúdo para substituir o selo de alto custo fabricado pela Casa da Moeda por solução de mercado.



Resoluções que mereceriam uma AIR completa e conjunta entre ANVISA e setor regulado:

◦ RDCs 42 a 46/11

Fórmulas infantis –formulação diferente do Codex e EU

◦ RDC 28/11

Importação de alimentos para consumo próprio

◦ RDC 18/10

Alimentos para Atletas (Port. 222/98 e aminoácidos)

CP 52/11

Registro e Notificação de Produtos na Área de Alimentos

Nova regulação ◦ Sempre precedida de AIR

◦ Revisada periodicamente – conteúdo + ênfase

AIR ◦ Elaborada de forma participativa

◦ Isenta (por organismo independente?)

◦ Permita o amplo debate

◦ Seguindo critérios técnicos e adotando indicadores

= EVOLUÇÃO E AMADURECIMENTO DO SISTEMA

Obrigado!

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