ACESSO AO MERCADO - ECONOMIA DA SAÚDE & ASSUNTOS REGULATÓRIOS NO BRASIL

Apresentação de Lelio Augusto Maçaira, vice-presidente da ABIFINA - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas

Especialidades

Março de 2013

A experiência das alianças estratégicas entre o Estado e as empresas privadas

no Brasil

Março de 2013

Em que ambiente essas alianças se concretizaram?

Constituição Federal de 1988.

MARCO CONSTITUCIONALMARCO CONSTITUCIONAL

Março de 2013

A SAÚDE, O MERCADO INTERNO E A INOVAÇÃO TECNOLÓGICA

MARCO INFRA-CONSTITUCIONALMARCO INFRA-CONSTITUCIONAL : : 20062006

Março de 2013

A POLÍTICA INDUSTRIAL, TECNOLÓGICA E DE COMÉRCIO EXTERIOR (PITCE) - 2006

Março de 2013

Apesar de fazer parte da ConstituiçãoBrasileira, não havia segurança jurídica para que as instituições públicas adquirissem insumos nacionais de forma preferencial.

Como se deu inicialmente esses processo?

DA REALIDADE À FORMALIZAÇÃO DA REALIDADE À FORMALIZAÇÃO INFRA-CONSTITUCIONALINFRA-CONSTITUCIONAL

Março de 2013

O COMEÇO DAS PARCERIAS PÚBLICO-PRIVADAS NA ÁREA DA SAÚDE: UM PROCESSO DE BAIXO PARA CIMA

As fabricações pioneiras em 2006/2007 dos antirretrovirais Zidovudina, Lamivudina e Efavirenz no Brasil, contratadas por Farmanguinhos da FIOCRUZ, através de uma licitação pública, exclusiva para fabricantes nacionais, com experiência comprovada na fabricação desses insumos.

PROGRAMA DST/AIDS DO MSPROGRAMA DST/AIDS DO MS

Março de 2013

250 mil pacientes tratados. Pioneirismo da farmoquímica nacional na

produção do AZT. Deslocamento da produção dos IFAs para a Índia

e China. Garantia da Qualidade e Customização da

produção. Abastecimento garantido com ou sem

orçamento.

A PRODUÇÃO NACIONAL DE ARVSA PRODUÇÃO NACIONAL DE ARVS

Março de 2013

Demanda contratada para 2013:

EFAVIRENZ = 45.000 KgLAMIVUDINA = 20.000 KgZIDOVUDINA = 30.000 KgTENOFOVIR = 12.000 Kg

• ≈ 250.000.000 comprimidos• ≈ 3 UFs/dia/paciente

FORMALIZAÇÃO DO MARCO INFRA-CONSTITUCIONALFORMALIZAÇÃO DO MARCO INFRA-CONSTITUCIONAL

Março de 2013

REGULAMENTAÇÃO das PARCERIAS DECRETO e PORTARIAS

Entre 2008 e 2012 foram editadas Portarias pelo Ministério da Saúde definindo as diretrizes e os critérios para a contratação pública da fabricação local de medicamentos e fármacos, posteriormente incluídas no contexto de uma Política para o Desenvolvimento Produtivo para o CIS.

PORTARIA Nº 374/2008

Março de 2013

Programa de fomento à produção pública e inovação no Complexo Industrial da Saúde (CIS).

Estimular a internalização da produção de farmoquímicos e medicamentos de maior impacto para o Sistema Único de Saúde;

Promover a substituição de importações de produtos e insumos de uso em saúde, priorizando os que possuem maior densidade de conhecimento e de inovação e que sejam considerados estratégicos para o SUS;

Utilizar estrategicamente o poder de compra do Estado na área da saúde em articulação com políticas de fomento ao desenvolvimento industrial;

Promover a articulação entre os produtores públicos e a indústria privada com vistas à realização de ações complementares e sinérgicas em benefício do mercado público de saúde;

DECRETO DE 12/05/2008DECRETO DE 12/05/2008

Março de 2013

Criação GECIS Art. 1o Fica criado, no âmbito do Ministério da Saúde , o Grupo

Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS para promover estratégia de desenvolvimento e fortalecimento do complexo produtivo e inovativo em saúde,

Art, 2o Compete ao Grupo Executivo: I - desenvolver e implantar, de forma integrada, o marco regulatório

necessário para a concretização das estratégias e diretrizes previstas na PITCE II, coordenada pelo MDIC, no Programa Mais Saúde do MS e no Plano de Ação 2007-2010: Ciência, Tecnologia e Inovação para o Desenvolvimento Nacional, do MCT, promovendo a articulação dos órgãos e entidades do Governo Federal, com e viabilizar um ambiente econômico e institucional propício ao desenvolvimento do CIS.

PORTARIA Nº 978/2008PORTARIA Nº 978/2008

Março de 2013

Lista produtos estratégicos para o SUS, posteriormente ampliada pela Portaria 1.284/2010.

Medicamentos:Antivirais, antirretrovirais, Doenças negligenciadas, Doenças Crônicas Não Transmissíveis, Alzheimer, Antiasmáticos, Antiparkinsonianos, Antipsicóticos e Anticonvulsivantes, Antireumáticos e antiinflamatórios, Imunossupressor, Osteoporose, Hipertensão Arterial Pulmonar, Produtos obtidos por Rotas Biológicas , Vacinas e Hemoderivados.

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PORTARIA Nº 978/2008PORTARIA Nº 978/2008

Março de 2013

Lista produtos estratégicos para o SUS, posteriormente ampliada pela Portaria 1.284/2010.

Dispositivos Médicos e de Apoio: Produto médico ativo para diagnóstico Produto médico ativo para terapia Produto médico implantável Produto médico ativo de apoio médico-hospitalar Produto médico não ativo de apoio médico-

hospitalar Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro

PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 128/2008 PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 128/2008

Março de 2013

Diretrizes para a contratação da fabricação (SUS).

Art. 1º Estabelecer diretrizes para a contratação de fármacos e medicamentos pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde. Art. 2º A fim de garantir o pleno atendimento de todas as exigências sanitárias nacionais nas aquisições de medicamentos acabados por entidades da Administração Pública Direta ou Indireta, serão preferenciais as licitações de âmbito nacional.

PORTARIA Nº 3.031/2008PORTARIA Nº 3.031/2008

Março de 2013

PORTARIA Nº 837/2012PORTARIA Nº 837/2012

Março de 2013

Diretrizes e critérios para a criação de PDPs.

Art. 2º As PDP são parcerias realizadas entre instituições públicas e entidades privadas com vistas ao acesso a tecnologias prioritárias, à redução da vulnerabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) a longo prazo e à racionalização e redução de preços de produtos estratégicos para saúde, com o comprometimento de internalizar e desenvolver novas tecnologias estratégicas e de valor agregado elevado.

MARGEM DE PREFERÊNCIA NAS MARGEM DE PREFERÊNCIA NAS COMPRAS PÚBLICAS COMPRAS PÚBLICAS

Março de 2013

LEI Nº 12.349 DE 15/12//2010 1/2

Altera a lei 8.666 e dá Margem de preferência nas compras públicas para, entre outros, promover a geração de emprego e renda; desenvolvimento e inovação tecnológica realizados no País.

MARGEM DE PREFERÊNCIA NAS MARGEM DE PREFERÊNCIA NAS COMPRAS PÚBLICAS COMPRAS PÚBLICAS

Março de 2013

LEI Nº 12.349 DE 15/12//2010 2/2

DECRETOS REGULAMENTADORESNº 7.713/2012 – Medicamentos e (Bio)FármacosNº 7.767/2012 – Equipamentos e Produtos Médicos

Relaciona e estabelece as margens de preferência Escalonamento até o teto de 25% segundo importância estratégica (tecnologia e saúde)

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVOPARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

Março de 2013

OBJETIVOS

1.Fortalecer os Produtores Públicos e Privados.

2.Estimular a produção local de produtos e serviços de alto custo ou de grande impacto sanitário e social.

3.Estimular o desenvolvimento de novos medicamentos, equipamentos e dispositivos médicos.

4.Ampliar o acesso da população.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVOPARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

Março de 2013

NÚMERO PDPs: TOTAL CONSOLIDADO

55 parcerias em processo de formalização54 produtos acabados, sendo 47 medicamentos , 5 vacinas, 1 DIU, 1 teste rápido e 1 P&D21 grupos terapêuticos50 parceiros envolvidos: 15 laboratórios públicos e 35 privados

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVOPARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

Março de 2013

Medicamentos já adquiridos pelo MS, via PDPs.

Tenofovir (Antirretroviral)Quetiapina (Antipsicótico)Clozapina (Antipsicótico )Olanzapina (Antipsicótico)Donepezila ( Mal de Alzheimer)Rivastigmina (Mal de Alzheimer)Tacrolimo (Imunossupressor)Imatinibe (1o oncológico genérico registrado)3 Novas Vacinas

Todas essas parcerias com produção do IFA já desenvolvido por empresas Brasileiras.

Várias parcerias realizadas antes da edição dos decretos que as formalizam juridicamente de forma mais segura.

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVOPARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO

Março de 2013

EXPRESSÃO ECONÔMICA DAS PDPs DEFINIDAS

R$ 5,5 bilhões/ano em compras públicas

R$ 2,7 bilhões/ano a economia média estimada

US$ 2,25 bilhões/ano a economia de divisas esperada

GRUPO EXECUTIVO DO COMPLEXO INDUSTRIAL GRUPO EXECUTIVO DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE (GECIS)DA SAÚDE (GECIS)

Março de 2013

CONSIDERAÇÕES FINAISCONSIDERAÇÕES FINAIS

Março de 2013

A construção das parcerias para o desenvolvimento produtivo do complexo

industrial da saúde não somente tem amplo apoio legal, como ainda constitui o melhor e mais eficiente sistema internacionalmente

adotado para o soberano desenvolvimento de áreas estratégicas para o desenvolvimento

nacional, em especial de países emergentes.