AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA anvisa.br

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAhttp://www.anvisa.gov.br

FÓRUM PERMANENTE DA UNICAMP

“INSUMOS PARA A SAÚDE”

São Paulo 20 de maio de 2004

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAhttp://www.anvisa.gov.br

Implantação de Programa de Garantia da

Qualidade do atendimento de

Hemoderivados no Brasil

São Paulo 20 de maio de 2004

Beatriz Mac Dowell Soares

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MISSÃO DA ANVISA

“Proteger e promover a saúde da

população garantindo a segurança

sanitária de produtos e serviços e

participando da construção de seu

acesso.”

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BASE LEGALCONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988

Art. 200 – Competências do SUS:

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem

como as de saúde do trabalhador.

LEI 8.080, DE 19 DE JULHO DE 1990

Art. 6º § 1o – Vigilância Sanitária é um conjunto de ações capaz de

eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos

problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e

circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.

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Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária

BASE LEGAL

LEI 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Cap. II - Da criação e da Competência da ANVISA

Art. 6º - A Agência terá como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

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CARACTERÍSTICAS INSTITUCIONAIS

• Autarquia sob regime especial

• Independência administrativa

• Autonomia financeira

• Contrato de Gestão

• Base legal

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ANVISA

VALORES

Conhecimento como fonte de ação

Transparência

Cooperação

Responsabilização

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ANVISAImportância da ANVISA na economia brasileira

• 44.500 farmácias

• 22.809 empresas de

alimentos cadastradas


medicamentos


cosméticos


produtos para a saúde


saneantes

• 12.000 laboratórios de análises clínicas• 11.012 radiodiagnóstico• 5.328 hospitais• 2.581 serviços de hemoterapia (718 públicos)• 583 serviços de hemodiálise • 256 medicina nuclear • 149 radioterapia• 27 Centros de Bioquivalência habilitados• 155 aeroportos, 46 portos, 111 fronteiras

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ORIGEM DOS HEMODERIVADOS

• Nacionais

• Importados

• Fracionamento no exterior do

PFC para beneficiamento passivo.

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NACIONAIS

• HEMOPE – Público

• Fundação Hemocentro de Brasília – Público

• LIP - Privado

até 2001 ~ 8,5% ALBUMINA

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IMPORTAÇÃO DE HEMODERIVADOS NO BRASIL

~ 140 Milhões de U$/ano

AUTO-SUFICIÊNCIA EM HEMODERIVADOS

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IMPORTADOS FORNECEDORES:

• BIO PRODUCTS LABORATORY – INGLATERRA • CSL LTD – AUSTRÁLIA• AVENTIS BEHRING – ALEMANHA E ESTADOS UNIDOS • BAYER – ESTADOS UNIDOS• BAXTER BIOSCIENCE – AUSTRIA • KEDRION – ITÁLIA • BIOTEST – ALEMANHA• LFB – FRANÇA • GREENCROSS PD – CORÉIA • OCTAPHARMA – AUSTRIA • ALPHA THERAPEUTIC – ESTADOS UNIDOS• GRIFOLS – ESPANHA • AMERICAN RED CROSS – ESTADOS UNIDOS• FINNISHED RED CROSS – FINLANDIA • CLB – HOLANDA • WYETH – ESTADOS UNIDOS • NOVO NORDISK – DINAMARCA • ZLB – SUÍÇA

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QUALIDADE E SEGURANÇAMATÉRIA-PRIMA:

• PLASMA FRESCO CONGELADO (PLASMA MASTER FILE)Características: • Plasma para fracionamento utilizado na produção de medicamentos na indústria;• Sorologia individual para cada doador, conforme preconizado na legislação vigente;•Sistema de qualidade implantado pelo banco de sangue;• Testagens para marcadores virais em mini pools: (para a empresa produtora de hemoderivados); • NAT para HBV, HIV I/II, HCV, parvovírus B19;• Certificação e inspeção nos serviços de hemoterapia – (serviços de coleta de plasma); • Relatório de inspeção conforme a legislação vigente; • Avaliação do sistema de qualidade de cada serviço; • GMP de acordo com a RDC 134/01 e a Farmacopéia Européia;• Relatórios epidemiológicos dos centros de coleta de sangue/plasma;• Seguir os critérios de qualidade definidos pela indústria; • Segurança; • Rastreabilidade.

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QUALIDADE E SEGURANÇA

PROCESSO = GMP

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INATIVAÇÃO E ELIMINAÇÃO VIRAL

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• Resolução nº 46/2000 – Aprovar o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano

• Resolução nº 24/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico com a finalidade de obter plasma fresco congelado - PFC, de qualidade, seja para fins transfusionais seja para a produção de hemoderivados.

• Resolução nº 343/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico para a obtenção, testagem, processamento e Controle de Qualidade de Sangue e Hemocomponentes para uso humano.

• Resolução nº 80/2002 - Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações e Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos Biológicos.

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BASES DO PROGRAMA DE

FRACIONAMENTO DO PLASMA

NO EXTERIOR

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ESTIMATIVA DE PLASMA EXCEDENTE/ANO

SETOR PÚBLICO

COLETAS 100% 1.827.000* BOLSAS TOTAL

Taxa de processamento 100% 1.827.937 Bolsas de plasma

91.397 Perdas gerais - 5%

1.736.540 Bolsas de plasma

169.660 Descarte sorológico - 9,77


313.376 Transfusão de plasma - 20%


1 bolsa ~ 200 ml de plasma1.253.504 bolsas ~ 250.000 litros plasma/ano.

* dados de 1999

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Identificada a demanda de hemoderivados para o país;

Identificada as importações de hemoderivados no país;

Identificado o plasma disponível para o fracionamento;

Estimada a quantidade de produtos a serem obtidos a partir

do plasma a ser fracionado;

Selecionados os serviços para obtenção do plasma;

Elaborado o edital para selecionar as empresas para fracionar

o plasma.

ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC

2000

20

2001

1. Acompanhamento e negociação do edital;

2. Conclusão do edital técnica x preço e assinatura dos

contratos por três anos (até dezembro de 2004).

2002

1. Iniciada a exportação do plasma e o retorno dos

hemoderivados.

ETAPAS DO FRACIONAMENTO EXTERNO DO PFC

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Ferramenta utilizada para captação de dados:

Questionário sobre produção de Plasma enviado aos Serviços de Hemoterapia pela GGSTO/ANVISA - julho/2000

Questionários Enviados : 486

Total de questionários válidos: 431

Questionários respondidos : 232 = 53,9%

METODOLOGIA UTILIZADA PARA A SELEÇÃO DO PLASMA A SER FRACIONADO

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Todo o plasma:

1- Foi selecionado dos Serviços de Hemoterapia, cujas informações prestadas no

questionário aplicado estavam em consonância com os relatórios de inspeção

sanitária realizada pelo Programa Nacional de Inspeção de Unidades

Hemoterápicas- PNIUH;

2- Os doadores são voluntários e altruístas;

3- Foi testado individualmente, com resultado não reagente, para todos os

marcadores sorológicos exigidos na legislação;

CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS


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4- É procedente dos Serviços de Hemoterapia que realizam controle de qualidade

interno no laboratório de sorologia;

5- Permite a rastreabilidade das unidades;

6- Foi separado até 6 horas, após a coleta do sangue;

7- Foi congelado até 8 horas, após a coleta do sangue;

8- Está armazenado entre -30ºC à -18ºC.

9- Está armazenado em equipamentos com estabilidade e controle de

temperatura, em conformidade com as normas técnicas.


CLASSIFICAÇÃO DO PLASMA POR QUALIDADE DE PROCESSO PARA FRACIONAMENTO DE HEMODERIVADOS

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Para a fabricação de fatores, foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponívelacima de 100 litros/mês

Para a produção de albumina nos Centros Nacionais,foram selecionados os Serviços com volume mensal de plasma disponível de até 100/litros/mês

Inicialmente, foram selecionadas os Serviços de Hemoterapia com no mínimo 10 coletas/dia

73Serv. de Hemot.

70Unidades

38Serv. de Hemot.

35Serv. de Hemot.

13.417 litros/mês

1.980 litros/mês

15.397 litros/mês


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VOLUME MENSAL (L) DE PLASMA DISPONÍVEL POR REGIÃO

Região Norte 1.218

Região Nordeste 2.499

Região Centro-Oeste

2.175Região Sudeste

6.817

Região

Sul

708

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QUANTIDADE DE SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA SELECIONADOS PARA O

EDITAL POR U.F.(revisão final)

TOTAL: 34 Serviços de Hemoterapia

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Albumina = 25,0 g/L

Imunoglobulina Poliespecífica = 3,1 g/L

Concentrado de Fator VIII = 125 UI/L

Concentrado de Fator IX = 220 UI/L

RESULTADO DA LICITAÇÃORendimento dos produtos/litro fracionado:

EMPRESA A:

Albumina = 24,5 g/L

Imunoglobulina Poliespecífica = 3,2 g/L

Concentrado de Fator VIII = 110 UI/L

Concentrado de Fator IX = 273 UI/L

EMPRESA B:

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NECESSIDADE DE

HEMODERIVADOS X POPULAÇÃO

Recomendado - OMSEstimativa de consumo no

Brasil - 170 mi hConsumo no Brasil

2000

IG ALB IG ALB IG ALB

20 kg/mi/h/ano100kg/mi/h/ano

3.400kg/ano17.000kg/ano

550 kg/ano10.000kg/ano

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HEMOFÍLICOS A = 5.411

HEMOFÍLICOS B = 886

DOENÇA DE VON WILLEBRAND=866

OUTRAS = 202

NÃO IDENTIFICADAS = 261

TOTAL = 7.626

Recomendado 40.000 UI/hemofílico/ano

Desde 98 o MS vem adquirindo 30.000 UI de fatores/hemofílico/ano

CADASTRO NACIONAL DE PORTADORES DE COAGULOPATIAS

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FÁBRICA NACIONAL

Portaria nº 126/03 – Cria um GT

para elaborar a proposta de criação

da HEMOBRAS, que culminou com o

PL enviado para o Congresso.

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FÁBRICA NACIONAL

Portaria nº 162/03 – Cria o Grupo de

Trabalho para elaboração do edital de

transferência de tecnologia e da

estrutura da fábrica.

[email protected]

mailto:[email protected]






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