Agência Nacional de Vigilância Sanitária .

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PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

NO BRASIL

Brasília, agosto de 2009


OBJETIVOS DO PLANO DE PREVENÇÃO E OBJETIVOS DO PLANO DE PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃOCOMBATE À FALSIFICAÇÃO

PROPORCIONAR AOS USUÁRIOS GARANTIA EM RELAÇÃO À REGULARIDADE E

SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS NO MERCADO


DE PREVENÇÃO E COMBATE À DE PREVENÇÃO E COMBATE À FALSIFICAÇÃO – ATUAÇÃO DA ANVISAFALSIFICAÇÃO – ATUAÇÃO DA ANVISA

• A falsificação de medicamentos é um problema global em crescimento

• A Anvisa atua ativamente tanto no âmbito nacional como internacional

• Atuação internacional– MERCOSUL– Coordenação do GT da Rede Pan-americana de Harmonização

da Regulação Farmacêutica/OPAS• Realização de Oficinas de Trabalho nos países das Américas

– Participação em grupos de trabalho promovidos pela OMS– Acordos trilaterais e bilaterais de cooperação: Índia e África do

Sul (IBAS) Cuba e Moçambique


Para a estruturação do Plano Para a estruturação do Plano Nacional no Brasil foi constituído um Nacional no Brasil foi constituído um Comitê NacionalComitê Nacional em 2001, formado em 2001, formado por por ANVISA, VISAs Estaduais e ANVISA, VISAs Estaduais e OPAS/OMSOPAS/OMS

As ações baseiam-se nas As ações baseiam-se nas recomendações da OMSrecomendações da OMS

PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE

DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS

A OMS preconiza que, para ser efetivo, A OMS preconiza que, para ser efetivo, toda a sociedade deve participar do toda a sociedade deve participar do combate à falsificação de medicamentoscombate à falsificação de medicamentos


O Comitê Nacional definiu 5 itens como prioridades para O Comitê Nacional definiu 5 itens como prioridades para trabalhar:trabalhar:

· Recursos Humanos;· Recursos Humanos;

· Legislação;· Legislação;

· Ação/Inspeção; · Ação/Inspeção;

· Divulgação/educação para a sociedade;· Divulgação/educação para a sociedade;

·· Tecnologia (sistema de informação e rastreabilidade)Tecnologia (sistema de informação e rastreabilidade)




• Recursos HumanosRecursos Humanos

Atividade contínua, envolvendo técnicos da ANVISA, Atividade contínua, envolvendo técnicos da ANVISA, das VISAs Estaduais e Municipaisdas VISAs Estaduais e Municipais

Atividades conjuntas com demais parceiros (polícias, Atividades conjuntas com demais parceiros (polícias, receita, ministério público, judiciário, setor regulado, receita, ministério público, judiciário, setor regulado, CNCP)CNCP)




• LegislaçãoLegislação

Atualização contínua da regulação de toda a cadeia de Atualização contínua da regulação de toda a cadeia de fornecimento de medicamentosfornecimento de medicamentos

Inclusão do número do lote nas notas fiscais de Inclusão do número do lote nas notas fiscais de distribuidoresdistribuidores

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPCControlados - SNGPC




• Ação e InspeçãoAção e Inspeção

Criação da Assessoria de Segurança Institucional da Criação da Assessoria de Segurança Institucional da ANVISA ANVISA

Celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a Celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a ANVISA e o Ministério da Justiça;ANVISA e o Ministério da Justiça;

Realização de 58 ações conjuntas entre a ANVISA e a Realização de 58 ações conjuntas entre a ANVISA e a Polícia Federal (2008 e 2009)Polícia Federal (2008 e 2009)




• Ações conjuntas com a Polícia FederalAções conjuntas com a Polícia Federal2008 2008 20 operações 20 operações 59 prisões em flagrante59 prisões em flagrante45 toneladas apreendidas de medicamentos sem registro45 toneladas apreendidas de medicamentos sem registro

2009 (janeiro a agosto)2009 (janeiro a agosto)38 operações38 operações104 prisões em flagrante 104 prisões em flagrante 225 estabelecimentos inspecionados225 estabelecimentos inspecionados81 estabelecimentos interditados total ou parcialmente81 estabelecimentos interditados total ou parcialmente316 toneladas apreendidas de medicamentos sem registro316 toneladas apreendidas de medicamentos sem registro




Ano Número de casos confirmados

1997a 1998 172

1999 a 2005 10

2006 8

2007 8

2008 13

2009 20




Divulgação/educação para a sociedadeDivulgação/educação para a sociedade

Execução de projeto em cooperação com a OPAS para Execução de projeto em cooperação com a OPAS para realizar campanha educativa à sociedade sobre a realizar campanha educativa à sociedade sobre a prevenção a falsificação de medicamentos.prevenção a falsificação de medicamentos.

Lançamento previsto: setembro/outubro de 2009.Lançamento previsto: setembro/outubro de 2009.




TecnologiaTecnologia

ADOÇÃO DE MECANISMOS DE RASTREABILIDADE DE

MEDICAMENTOS COM SEGURANÇA




IMPLEMENTAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE IMPLEMENTAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE RASTREABILIDADE - OBJETIVOSRASTREABILIDADE - OBJETIVOS

• A Anvisa iniciou esta discussão em 2002 com a criação de um A Anvisa iniciou esta discussão em 2002 com a criação de um grupo de trabalho sobre o tema;grupo de trabalho sobre o tema;

• Em 2008 foi publicada consulta pública sobre requisitos mínimos Em 2008 foi publicada consulta pública sobre requisitos mínimos para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos e criou um grupo de trabalho para sistematizar as de medicamentos e criou um grupo de trabalho para sistematizar as sugestõessugestões

• Em 2009 foi publicada a Lei 11.903/2009 e instituído na ANVISA um Em 2009 foi publicada a Lei 11.903/2009 e instituído na ANVISA um grupo de trabalho para acompanhamento da elaboração de grupo de trabalho para acompanhamento da elaboração de proposta de regulamentação de solução tecnológica para proposta de regulamentação de solução tecnológica para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos previsto na Lei. O grupo é composto pelos cinco diretores da previsto na Lei. O grupo é composto pelos cinco diretores da ANVISAANVISA


Adoção de Identificador Único de Medicamento (IUM)Adoção de Identificador Único de Medicamento (IUM)

Adoção da tecnologia Datamatrix (código bidimensional Adoção da tecnologia Datamatrix (código bidimensional 2D) 2D)

Utilização de banco de Utilização de banco de dados/webservicedados/webservice único único gerenciado pela Anvisagerenciado pela Anvisa

DEFINIÇÃO DO MODELO A SER DEFINIÇÃO DO MODELO A SER IMPLEMENTADO NO BRASILIMPLEMENTADO NO BRASIL

Cabe a DICOL/ANVISA definir qual será o modelo a ser Cabe a DICOL/ANVISA definir qual será o modelo a ser implementado no Brasil, com base nas propostas implementado no Brasil, com base nas propostas apresentadas na consulta pública, considerando que o apresentadas na consulta pública, considerando que o modelo deve:modelo deve:

Apresentar a segurança necessária eApresentar a segurança necessária e

Atender as necessidades dos usuários.Atender as necessidades dos usuários.

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