AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Gerência Geral de Medicamentos
description
Transcript of AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Gerência Geral de Medicamentos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAGerência Geral de Medicamentos
Gerência de Avaliação de Segurança e EficáciaCoordenação de Produtos Biológicos
Simpósio anual de Pesquisa e AtualizaçãoDepartamento de Oftalmologia
Universidade Federal de São Paulo
São PauloMarço, 2012
Regulamentação dos medicamentos biológicos no Brasil
Marcelo Moreira
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Lei nº 6360/76
“ Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde”
Registro de MedicamentosBases legais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Lei nº 6360/76
“Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos
específicos:
Registro de MedicamentosBases legais
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Lei nº 6360/76
“Art. 16. (...)
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias;”.
Registro de MedicamentosBases legais
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Lei nº 6360/76
- VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do
registro inicial;
- REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade.
Registro de MedicamentosBases legais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Decreto nº 79.094/77
“Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância
dos seguintes requisitos:...
X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas
práticas de fabricação e controle.”
Registro de MedicamentosBases legais
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos;
- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;
- Hemoderivados – RDC 46/00;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Evolução da Legislaçãode Registro de Produtos Biológicos
- Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (segundo marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 55/2010 e RDC 49/2011 (resoluções vigentes).
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Regulamentação de Produtos Biológicos
O que é registrado como produto biológico no Brasil?
1. Vacinas;
2. Soros Hiperimunes;
3. Hemoderivados;
4. Biomedicamentos: derivados de fluidos
biológicos ou de tecidos de origem animal,
procedimentos biotecnológicos;
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
5. Anticorpos monoclonais;
6. Medicamentos contendo microorganismos
vivos, atenuados ou mortos;
7. Probióticos;
8. Alergênicos.
Regulamentação de Produtos Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Normas Técnicas e Regulamentação de
Produtos Biológicos Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos
RDC 55/10 REGISTRO
RDC 49/11PÓS-REGISTRO
RDC 46/00HEMODERIVADOS
RDC 323/03PROBIÓTICOS
RDC 50/11ESTABILIDADE
RDC 47/09 BULAS
RDC 71/09ROTULAGENS
RDC 17/10BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
RDC 233/05ALERGÊNICOS
Portaria 174/96SOROS Antivenenos,
antitóxicos e antirábicos
RDC 81/08IMPORTAÇÃO
Lei 6360/76Dec. 79094/77
RDC 234/05CONTROLE QUALIDADE
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Dispõe sobre o registro de produtos
biológicos novos e produtos biológicos e dá
outras providências.
Registro de Produtos Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º)
XX - Produto biológico novo:
medicamento biológico que contém molécula
com atividade biológica conhecida, ainda não
registrado no Brasil e que tenha passado por
todas as etapas de fabricação.
Registro de Produtos Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º)
XV - Produto biológico:
medicamento biológico não novo ou
conhecido que contém molécula com
atividade biológica conhecida, já registrado
no Brasil e (...) etapas de fabricação.
Registro de Produtos Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Art. 16. O registro de produto fabricado em
outros países somente poderá ser concedido
pela Anvisa se o medicamento estiver
registrado e liberado para uso em seu país de
fabricação.
Registro de Produtos Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Art. 17. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
Registro de Produtos Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Art. 18. Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.
Registro de Produtos Biológicos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos Área: Medicamento
Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - GRU3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em D.O.U
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos Área: Medicamento
Assunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Relação de Documentos de Instrução
7 - Código de barras GTIN para as apresentações8 - Relatório dos estudos de estabilidade para produtos líquidos ou liofilizados, no caso de alteração da proporção de volume ou peso por embalagem, respectivamente9 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.10 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.11 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos Área: Medicamento
Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos Área: Medicamento
Assunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País
Relação de Documentos de Instrução
7 - Relatório de Experimentação Terapêutica8 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.9 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos Área: Medicamento
Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração
Relação de Documentos de Instrução
1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Alterações Pós-Registro de Produtos
Biológicos Área: Medicamento
Assunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração
Relação de Documentos de Instrução
7 - Relatório de experimentação terapêutica para a nova via de administração.8 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.9 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.10 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
Obrigado,
“É sempre muito cedo para parar.”Norman Vincent Peale