AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Brasília, outubro de 2013

COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS CPCON/GFIMP/GGIMP/ANVISA

ANVISA – REGULAÇAO

Pharmacovigilance

Medicines

Foods

Medical devices

Pesticides Cosmetics

Blood, Tissues and

e organs

Tobacco

Advertisement Ports, airports and borders

Laboratórios

International affairs SNVS coordination

Sanitizer

Health Service Official Laboratories

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ANVISA

• Sede localizada na capital, Brasília.

Anvisa’s headquarter is located in the capital, Brasilia

• Atualmente, temos em torno de 2.000 funcionários trabalhando no país, a maioria em Brasília.

Nowadays we have around 2.000 employees working through the country, most part are in Brasília

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ORGANOGRAMA ANVISA – Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da qualidade e Controle de insumos, medicamentos, produtos, propaganda e

publicidade - GGIMP.

Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da qualidade e Controle de insumos, medicamentos, produtos, propaganda e publicidade - GGIMP.

General Office of

Inspection, Quality

Monitoring, and Control

and Surveillance of Inputs,

Medicines, Products,

Advertising and Publicity.

Office of

Companies

Authorization.

Office of Inspections

and Certification of

Inputs, Drugs and

Products.

Coordination of

Instruction and Appeal

Analysis.

Office of Quality Monitoring,

Control and Surveillance of

Inputs, Medicines, Products,

Advertising and Publicity.

Coordination of

Inspection of Drug

Substances.

Coordination

of Inspection

of Medicines.

Coordination of

Inspection of

Products.

Coordination of

Psychoactive Drugs

Control.

Coordination of

Analysis and Judgment

of the Sanitary

Administrative Process.

Coordination of Quality Monitoring,

and inspection of Inputs, Medicines,

Products, Advertising and Publicity.

Coordination of the

Sanitary

Administrative

Process.

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Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)

ATIVIDADES

•Elaborar e atualizar as listas das substâncias sujeitas a controle especial;

• Elaborar estatísticas brasileiras/consolidar dados das substâncias controladas, em cumprimento a acordos internacionais;

• Estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrópicos e precursores necessários ao consumo no país e fixar cotas;

•Controlar o mercado brasileiro de substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham;

•Promover e supervisionar em nível nacional, articulando-se com o SNVS, as atividades de inspeção sanitária com o objetivo de combater o abuso e o desvio das substâncias controladas.

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•Mundial:

•Órgão de Monitoramento: JIFE / ONU • Fundamento Legal: Convenções Internacionais •Interamericano: •Órgão de Monitoramento: CICAD/OEA •Fundamento Legal: Regulamentos Modelos •Sulamericano: •Órgão de Monitoramento: Grupo Ad Hoc Psicotrópicos (Mercosul) •Fundamento Legal: Resoluções Harmonizadas

Sistemas de controle internacional de substâncias

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Tratados Internacionais

1961 - CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTE (DECRETO Nº 54.216/64)

1971 - CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (DECRETO Nº 79.388/77)

1988 - CONVENÇÃO DAS NAÇÕES UNIDAS CONTRA O TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

(DECRETO Nº 162/91)

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Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)

JIFE ANVISA Importadores,

exportadores, indústrias farmacêuticas, indústrias

farmoquímicas, distribuidoras, hospitais,

farmácias e drogarias

Base de atuação = Risco Sanitário

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Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)

PRINCIPAIS NORMAS INFRALEGAIS

Portaria nº 344, de 12 de MAIO de 1998 – controle e fiscalização de substâncias e

medicamentos sujeitos a controle especial

Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999 - controle e fiscalização de substâncias e

medicamentos sujeitos a controle especial

RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008 - Dispõe sobre controle de importações e

exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.

RDC nº 11, de 6 de março de 2013 - Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a

controle especial e dos medicamentos que as contenham.

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Listas de Substâncias Sujeitas a Controle Especial

Última atualização - RDC 39/2012 – 453 substâncias

A1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)

A2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)

A3 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a

Notificação de Receita “A”)

B1 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS

PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)

B2 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)

D1 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES

E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)

D2 - LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E

SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitos a Controle

do Ministério da Justiça)

C1 (Outras sob Controle Especial)

C2 (Retinóides)

C3 (Imunossupressores)

C4

(Anti retrovirais)

C5

(Anabolizantes)

E - Plantas proscritas

F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS

F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS

F4 – OUTRAS SUBSTÂNCIAS

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Os controles relacionados ao Comércio Internacional são

diferenciados em função da lista a qual a substância está

inserida. Esta distinção de tratamento deve-se à variação do

risco sanitário relacionado a cada substância. Desta forma

existem diferentes exigências para a emissão dos

documentos necessários à importação / exportação das

substâncias / medicamentos controlados.

Listas de substâncias

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Autorização de Funcionamento Especial

• Portaria SVS/MS 344/98: Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

• Portaria 06/99: Art. 1º A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Para realizar qualquer etapa do processo de importação ou de exportação, a empresa deve estar devidamente regularizada junto à Vigilância Sanitária.

Entorpecentes, Psicotrópicos e precursores

Cota Anual de Importação

Autorização de Importação - AI

Licenciamento de Importação

Procedimentos para Desembaraço da Carga

Processos de importação

Processo protocolado pelo importador na Anvisa

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Processos de exportação

Autorização para Embarque

(Registro de Exportação - RE)

Processo protocolado pelo importador na Anvisa

Entorpecentes, Psicotrópicos e precursores

Autorização de Exportação - AE

Processo protocolado na Anvisa

Processos de importação e exportação

Indeferimento

Análise do pedido - manual

Deferimento Exigência

Impressão e envio da

Autorização

Envio de comunicação

eletrônica

Impressão e envio de

Comunicado

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Formulário de Petição

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São emitidas 3 vias da AI:

1ª via - Agência Nacional de

Vigilância Sanitária;

2ª via - Importador;

3ª via - Autoridade competente

do país exportador.

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Emitir 3 vias da Autorização:

1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

2ª via - Exportador;

3ª via - Autoridade competente do país importador.

Autorização de Exportação

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• Toda mercadoria contendo entorpecentes, psicotrópicos e precursores é

inspecionada ao chegar no Brasil.

• A entrada e saída de substâncias/medicamentos entorpecentes,

psicotrópicos e precursores no país, possui pontos específicos autorizados

(SP ou RJ).

• Documentos e procedimentos necessários para o desembaraço – Anvisa

localizada nos Portos e Aeroportos:

Gerência de Controle Sanitário em Comércio Exterior em Portos,

Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados – GCCOE

- responsável pelos procedimentos de anuência de importação desses bens

e serviços

- envia à CPCON “Guias de Retiradas” nas quais constam as quantidades

efetivamente importadas (endosso)

Procedimentos aduaneiros - Anvisa

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Notificação de pré-exportação

ESTATÍSTICAS TRIMESTRAIS

Formulários A e A/P (importação e exportação)

Liberação da mercadoria nos portos e aeroportos:

Autorização de Importação

Permissão de Exportação do país Exportador

Guia de Retirada de Substâncias ou Medicamentos

Entorpecentes ou que Determinem Dependência Física ou

Psíquica (comprova a efetivação da importação)

•Conferência manual destes documentos (cruzamento de dados)

•Digitação das Guias em planilhas excel (por trimestre e por

substância)

•Digitação dos dados das Autorizações de Exportação também em

planilhas excel .

ESTATÍSTICAS

GU

IA D

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AD

A

GU

IA D

E RETIR

AD

A

ESTATÍSTICAS ANUAIS

Formulários B, B/P, C, D e P

Balanço de substâncias psicoativas e outras sujeitas a controle especial

- BSPO: dados de importação, produção, aquisição, venda, fabricação

de medicamentos, perdas, exportação e estoques.

•Digitação em planilhas

•Conferência de estoques

•Conferência os dados de importação com as Guias de Retirada.

•Todas as guias de retiradas são digitadas em planilha de consolidação

de importação.

Incompatibilidades: exigência à empresa. Digitação dos somatórios das movimentações de todas as empresas: planilha que origina os dados enviados à JIFE.

ESTATÍSTICAS

BSPO

ESTATÍSTICAS

• Forma manual de compilação estatística

• Mais de 150 tabelas Excel

• Aproximadamente 200 estabelecimentos

• Erros de digitação (CPCON)

• Erros de consolidação BSPO

• Atrasos no envio dos formulários

estatísticos à JIFE

ND

S NATIONAL DRUG CONTROL SYSTEM - NDS

Sistema desenvolvido para facilitar o gerenciamento e

controle da movimentação lícita de produtos

controlados e para aprimorar o intercâmbio de

informações (nacional e internacional).

Início da avaliação NDS

-Apresentação do sistema pelo UNODC

- Abertura de processo na Agência

Julho / 2012

Audioconferência UNODC (México):

- demonstração do sistema e discussão de

assuntos relacionados à TI.

Fevereiro / 2013

Avaliação dos requisitos de infraestrutura e

ambiente - TI

-Discussão sobre base de dados

-Conclusão da avaliação técnica, incluindo TI,

Junho / 2013

Submissão do processo à diretoria da Anvisa

para contratação – fase final

Atual

ND

S

NATIONAL DRUG CONTROL SYSTEM - NDS

Expectativas:

Otimização e simplificação dos processos

de trabalho da Agência referentes ao

comércio de produtos controlados e à

consolidação de estatísticas.

Aperfeiçoamento do controle da

movimentação de produtos sujeitos a

controle especial, fortalecendo a segurança

das medidas adotas pelo país.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Coordenação de produtos controlados - CPCON/GFIMP/ANVISA

med.controlados@anvisa.gov.br

Obrigada!