Agência Nacional de Vigilância Sanitária GPROP/DIFRA Monitoramento e Fiscalização da Propaganda...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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Monitoramento e Fiscalização da Monitoramento e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos no BrasilPropaganda de Medicamentos no Brasil

Seminário Internacional de Propaganda de Medicamentos Brasília/DF – 04 a 07 de abril de 2005.


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Breve Histórico da Propaganda de Breve Histórico da Propaganda de MedicamentosMedicamentos

1931 1931 ► DECRETO N.º 20.377/1931DECRETO N.º 20.377/1931

1973 1973 ► LEI N.º 5.991/1973LEI N.º 5.991/1973 (Revoga o Decreto N.º 20.377/1931)

1976 1976 ►► LEI N.º 6.360/1976 LEI N.º 6.360/1976 (Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, e dá outras providências

11977977 ► DECRETO N.º 79.094/1977 DECRETO N.º 79.094/1977 (Regulamenta a LEI N.º 6.360/76)

19681968 ► 21ª Assembléia Mundial de Saúde 21ª Assembléia Mundial de Saúde


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19881988 ► OMS (Critérios Éticos Para a Propaganda de Medicamentos) e Constituição Federal (Medicamentos) e Constituição Federal (Art. 220, §3º, inciso II e Art. 220, §3º, inciso II e §4º)§4º)

1996 1996 ► LEI N.º 9.294/96LEI N.º 9.294/96 (Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas nos termos do 4º do art. 220 da CF-88) e DECRETO N.º 2.018/96 (Regulamenta a Lei 9292/96)

19981998 ► PORTARIA N.º 344/1998PORTARIA N.º 344/1998 (Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial)


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20002000 ► Relatório Final da CPI dos Medicamentos - Relatório Final da CPI dos Medicamentos - Recomenda a fiscalização da propaganda de medicamentos.

2000 2000 ► CONSULTA PÚBLICA N.º 5 CONSULTA PÚBLICA N.º 5 (Leva à população a possibilidade da construção democrática do regulamento para a propaganda de medicamentos, prevista na lei n.º 6.360/76) 2000 2000 ► RDC N.º 102RDC N.º 102, de 30 DE NOVEMBRO DE 2000de 30 DE NOVEMBRO DE 2000, REPUBLICADA EM 1º DE JUNHO DE 2001 (aprova o regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados)


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2000 2000 ► Portaria N.º 593 (Portaria N.º 593 (Cria a Gerência de Fiscalização e Controle de Medicamentos e Produtos, responsável pelo acompanhamento e fiscalização da propaganda de medicamentos e produtos) 2001 2001 ► RDC N.º 133, DE 12 DE JULHO DE 2001 RDC N.º 133, DE 12 DE JULHO DE 2001 (Altera a RDC n.º 102 quando revoga o parágrafo único do art. 8º, anexo I)

20022002 ► RDC N.º 83, DE 18 DE MARÇO DE 2002RDC N.º 83, DE 18 DE MARÇO DE 2002 (Determina que a promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizem expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem aos sintomas da dengue)


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20042004 ► PORTARIA N.º 123, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2004PORTARIA N.º 123, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2004 (Cria a Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – GPROP) 2004 2004 ► RDC N.º 197, DE 11 DE AGOSTO DE 2004RDC N.º 197, DE 11 DE AGOSTO DE 2004 (Atualiza as medidas de controle e fiscalização das substâncias sujeitas a controle especial constantes da Portaria 344/98.)

20042004 ► RDC N.º 199, DE 17 DE AGOSTO DE 2004RDC N.º 199, DE 17 DE AGOSTO DE 2004 (Revoga a RDC 133, de 12 de julho de 2001 e altera a RDC n.º 102 quando revoga o art. 8º, anexo I)


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A POLÍTICA NACIONAL DE A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma

das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e

ética da propaganda de medicamentos, em especial aquelas que se destinam ao comércio

farmacêutico e aa população leiga.


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A ANVISA começou a monitorar a propaganda de medicamentos em julho de 2000, quando realizou a primeira autuação com base na Lei 6.360/76, antes da publicação da RDC 102/00, resgatando uma dívida social de quase 24 anos, quando a Lei 6.360/76 foi publicada.

O INÍCIO DA MONITORAÇÃO DA O INÍCIO DA MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS


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RDC 102/2000RDC 102/2000 Requisitos Gerais (qualquer classificação de

venda)

Requisitos para medicamentos isentos de prescrição médica

Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição médica

Requisitos para visita de propagandistas

Disposições Gerais.


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TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:

o nome comercial; o número de registro do produto e a sua

DCB/DCI;

a contra-indicação;

a advertência: “AO PERSISTIREM OS

SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER

CONSULTADO”.


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A monitoração era realizada exclusivamente na sede da ANVISA, em Brasilia, mas precisava ter sua abrangência ampliada. Para tanto, foi desenvolvido um projeto para monitoração da propaganda e publicidade de medicamentos no restante da país.

A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA A MONITORAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NA ANVISADE MEDICAMENTOS NA ANVISA


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O PROJETO DE MONITORACAO DE O PROJETO DE MONITORACAO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS


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O PROJETO DE MONITORACAO DE O PROJETO DE MONITORACAO DE PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSPROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

O Projeto de Monitoração de Propaganda e Publicidade de Medicamentos estabeleceu parcerias com

universidades distribuídas em todas as regiões do país.

Assim, foi possível envolver a comunidade acadêmica nessa discussão e ainda aumentar o olhar da ANVISA para

a propaganda de medicamentos no Brasil.

Proposta ► Captar e analisar peças publicitárias dos medicamentos, em diferentes veículos de comunicação,

de modo a verificar o teor da informação transmitida e sua conformidade com a Legislação Sanitária Brasileira.


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UNIVERSIDADES CONVENIADAS NA I ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO

UFAMUFPA

UFG

USP

UFPB

UFMS

UFRGS

UFBA

UNIUBE

UFJF

UFRJ

UFPR

UFPE

UFC


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II ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA DE PRODUTOS SUJEITOS

À VIGILÂNCIA SANITÁRIA


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II ETAPA DO PROJETO DE MONITORAÇÃO DE PROPAGANDA DE PRODUTOS SUJEITOS

À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Agregou ao seu escopo a monitoração da propaganda de alimentos especiais, alimentos infantis e de produtos para a saúde.

Os cursos de Farmácia, Medicina, Direito e Comunicação Social permaneceram no Projeto, sendo acrescentada na etapa II a participação dos cursos de Biologia/Nutrição e Odontologia/Enfermagem.


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UNIVERSIDADES CONVENIADAS NA II ETAPA DO PROJETO

UFSC

UFAM

CESUPA

UFMA

UFG

USP

UFPI

UFPBUFRN

UEL

UFRGS

UFBA

UNIUBE

UFJF

UFF

UFRJ

UFPR

UCB

UFMG


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PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS


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PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE

MEDICAMENTOS

Este projeto faz parte da segunda fase do Projeto de Monitoração e tem o intuito de propor ações de educação em saúde que serão desenvolvidas pela Anvisa, tendo por base o estudo das peças captadas e analisadas.

Algumas ações a serem desenvolvidas nesse Projeto:Publicação de um Manual de Educação e Informação

em Vigilância Sanitária para Agentes de Visa (estaduais e municipais) com sugestões de metodologias e ações educativas e a contribuição da educação popular em saúde.


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PROJETO DE INFORMAÇÃO E EDUCAÇÃO SOBRE A PROPAGANDA E PUBLICIDADE DE

MEDICAMENTOS

Publicação de um Manual de Educação em Vigilância Sanitária para Professores de Educação Básica com apresentação das principais normas que regulam a propaganda de medicamentos, conceitos de risco sanitário, cidadania e responsabilização social.

Esta Publicação contém ainda algumas sugestões de atividades para serem desenvolvidas com as crianças e com a comunidade escolar.


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AVANÇOS: Em 2004, a Monitoração e Fiscalização da Propaganda

de Medicamentos deixou de ser atribuição da GFIMP – que tinha outras competências, como o controle e a fiscalização do desvio de qualidade em medicamentos – com a criação da Gerência de Monitoramento, Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Controle Sanitário – GPROP (D.O.U 10/02/04 – Portaria 123), sob gerência da Drª Maria José Delgado Fagundes e subordinada à diretoria do Dr. Franklin Rubinstein, um dos responsáveis pela consulta pública nº 5/00, que deu origem `a RDC 102.

MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDADA PROPAGANDA


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Unidade de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária – UPROP

Unidade de Projetos Estratégicos – UPROJ

A GPROP esta dividida em duas Unidades:A GPROP esta dividida em duas Unidades:


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DIFRA

GPROP

UPROP UPROJ

Apoio Administrativo


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As peças publicitárias analisadas são oriundas da monitoracão realizada pela GPROP, de denúncias encaminhadas pela Ouvidoria, pelo e-mail corporativo da GPROP ou por via postal.

Existem ainda as peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração, bem como pelas Vigilâncias estaduais e municipais.

CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS


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Procedimento Administrativo

• As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, medicos e nutricionistas. Esses profissionais produzem pareceres técnicos relatando as irregularidades e relacionando-as ao risco sanitário que essas peças representam para a saúde coletiva. Utilizando-se dos diferentes pontos de vista de cada classe profissional, a Anvisa garante um amplo embasamento na discussão processual das irregularidades presentes em cada peça, que resultarão em ações fiscalizadoras mais completas.


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Procedimento AdministrativoProcedimento Administrativo

Análise da peça publicitáriaIdentificação das irregularidades e parecer de risco sanitário

▼Elaboração do auto de infração pelo advogado

Instauração do Processo Administrativo▼

Após o recebimento do auto de infração a empresa tem 15 dias para apresentar defesa

▼


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Procedimento AdministrativoProcedimento AdministrativoO advogado analisa a defesa e elabora Relatório a ser

encaminhado aa Procuradoria da Anvisa▼

A Procuradoria analisa e julga o processo▼

A sentença é publicada no Diário Oficial da União e comunicada à empresa

Obs.: Após a sentença, existe a possibilidade de apresentação de recurso pela empresa - art. 30 da

Lei nº. 6.437/77.


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PenalidadesPenalidades(Lei 6.437/77)(Lei 6.437/77)

• Advertência• Proibição da propaganda• Suspensão da propaganda• Suspensão de venda• Imposição de mensagem retificadora• Multa ( R$ 2.000,00 a R$ 1.500.000,00)• Cancelamento de registro


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AUTOS DE INFRAÇÃO DE AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDAPROPAGANDA

ANOANO Nº DE AUTOSNº DE AUTOS

2001 442002 1362003 665

2000 36

2004 *970

* Sujeito a alterações ** Até 30/03/20052005 **54


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QUANTITATIVO DE PEÇAS QUANTITATIVO DE PEÇAS CAPTADAS PELAS UNIVERSIDADESCAPTADAS PELAS UNIVERSIDADES

ETAPA IETAPA I

5.569

2.061

3.508

Total de Peças Captadas

Total de Peças Arquivadas

Total de Peças Analisadas


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PEÇAS ARQUIVADASPEÇAS ARQUIVADAS

2.061

827699 516

19

Total de Peças Arquivadas

Sem Prova Processual

Peças Já Autuadas

Sem irregularidades

Outros


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23,5%19,8%

15,0%12,3%

Não menciona acontra-indicaçãoprincipalSugere menor risco.

Realiza comparaçõessem embasamentocientífico.Apresenta mensagenscomo "aprovado","recomenado".

INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES em 2004INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES em 2004RDC 102/00 - REQUISITOS GERAIS RDC 102/00 - REQUISITOS GERAIS (qualquer classificação de venda)(qualquer classificação de venda)

N=977


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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004RDC 102/00 - ISENTOS DE PRESCRIÇÃORDC 102/00 - ISENTOS DE PRESCRIÇÃO

26,5%22,5%

16,5%11,7%

Não informa onome domedicamento,o número deregistro ouNão mencionaa AdvertênciaObrigatória

Estimula o usoindiscriminado

Afirma que omedicamento éum alimento oucosmético

N= 528


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INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES EM 2004RDC 102/00 - SOB PRESCRIÇÃO MÉDICARDC 102/00 - SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

14,8%14,6% 14,5%

12%

Não constam ascontra-indicações

Não informaDBD/DCI ounúmero deregistroNão constam oscuidados eadvertências

Não apresentareferênciasbibliográficascompletas

N=1389


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AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDA AUTOS DE INFRAÇÃO DE PROPAGANDA POR CLASSIFICAÇÃO DE VENDAPOR CLASSIFICAÇÃO DE VENDA

2003/20042003/2004

Fonte Anvisa

55%

42%

Venda isenta de prescrição médicaVenda sob prescrição médicaVenda sujeita a retenção de receita

N= 1461

9,2%


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ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000

AVANÇOS DA MONITORAÇÃO E AVANÇOS DA MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA NO BRASILFISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA NO BRASIL

Por meio da avaliação quantitativa e qualitativa das propagandas de medicamentos de venda sob prescrição foram reunidos dados sobre a propaganda de medicamentos realizada atualmente. A presença de informações como contra-indicações, indicações, precauções, cuidados e advertências aumentou de 28% para 79% nas peças após a publicação da RDC 102. (Fagundes, 2003).


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REVISÃO DO REGULAMENTO DE REVISÃO DO REGULAMENTO DE PROPAGANDA - RDC 102/2000PROPAGANDA - RDC 102/2000

Inicialmente estamos em análise interna na Gerência, tendo como referencial:• as experiências da Gerência – quatro anos de fiscalização com base na RDC 102/2000;• as contribuições já encaminhadas para a Anvisa (Sociedades médicas, FEBRAFARMA, entre outros)

► Está previsto para maio a publicação da consulta pública para o novo Regulamento de Propaganda de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.


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A A CÂMARA SETORIALCÂMARA SETORIAL DE DE PROPAGANDA DE PRODUTOS PROPAGANDA DE PRODUTOS

SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIASUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Consulta Pública n.º 65, de 21 de outubro de 2004 ► apresentação de críticas e sugestões

A proposta consiste na criação de uma câmara setorial coordenada por um representante da Diretoria Colegiada ou seu representante legal e composta por representantes do governo, do setor produtivo e da sociedade civil.


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• Na XXIII Reunião Ordinária do SGT nº11 Saúde/Mercosul, após discussão com os países do cone sul, ocorrida no dia 23/11/2004, o Brasil ficou responsável por fazer o consolidado das informações relativas a harmonização da legislação para propaganda de medicamentos no Mercosul.

• Os Estados Partes comprometeram-se a enviar ao Ponto Focal do Brasil um levantamento de sua normativa e a trocar informações via internet.

A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSNO MERCOSUL


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PROPOSTA BRASILEIRAREDE DE HARMONIZAÇÃO DA FISCALIZAÇÃO

DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOSNOS PÁISES MEMBROS DO MERCOSUL

Levantamento de dados relacionados às ações de controle e fiscalização da propaganda de

medicamentos nos países membros do Mercosul:

QUESTIONÁRIO

OBJETIVO: Delinear o perfil do controle e fiscalização exercida pelos países membro do Mercosul para

consulta e contribuições entre eles.


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IV Conferência Panamericana para Harmonização da Legislação Farmacêutica

Proposta de criação de um Grupo de Trabalho em Promoção de Drogas/Medicamentos para discussão mundial do tema ► oportunidade para cada país expor as suas experiências e legislações pertinentes. O objetivo principal ► harmonizar a regulamentação da propaganda de medicamentos, de forma a construir uma legislação que abranja todos os aspectos importantes relacionados à propaganda, tendo como objetivo a promocão do uso racional de medicamentos.


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IV Conferência Panamericana para Harmonização da Legislação Farmacêutica

Ações:

1. QuestionárioAplicação de um questionário para que se conheça as

atividades desenvolvidas em cada país com relação ao monitoramento e a fiscalização da propaganda de

medicamentos.

2. Base de dadosA base de dados se propõe a subsidiar as autoridades

sanitárias relativamente às atividades promocionais formuladas pela indústria farmacêutica.


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Franklin Rubinstein – Diretor

Maria José Delgado Fagundes – Gerente

Ana Claudia Bastos de Andrade - Chefe de UnidadeAna Paula Dutra Massera – Chefe de Unidade

Adriana Mitsue Ivama – Farmacêutica Aedê Gomes Cadaxa – Jornalista

Andréia da Silva Ferreira – Apoio AdministrativoAlfredo Augusto Fernandes Hofmeister – Administrador

Ana Karina de Macedo Tito – FarmacêuticaAna Paz – Pedagoga

EQUIPE DE EQUIPE DE MONITORAÇÃO E MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA


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Carlos André Perreli Baptista – AdvogadoCicília Regina Jacó – Odontóloga

Cinthya Simone da Paz Elgrably – AdvogadaCláudia Passos Guimarães - Farmacêutica

Cristiana de Souza Amorim – AdvogadaDanúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo

Eneida Zanqueta de Freitas – Publicitária Érica Martin Faria – Estagiária

Guilherme F.A.C. Guimarães - AdvogadoJeferson Ribeiro da Cruz – Estagiário

João Roberto Ferreira de Castro – Advogado Kelly Dias Botelho - Nutricionista

Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior – Publicitário

EQUIPE DE MONITORAÇÃO E EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA


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Luana Siqueira Leal – EstagiáriaMárcio Carvalho de Souza – Apoio Administrativo

Mariza Chamone Farago Santos – Apoio AdministrativoMarcel Figueira - Advogado

Mariana Adelheit Von Collani – Farmacêutica Muryel Fernandes Santana – Apoio Administrativo

Patrícia Domingues Masera – AdvogadaPedro da Silva Neto – Farmacêutica

Renata de Araújo Ferreira – NutricionistaRenata Rodrigues de Figueiredo – Odontológico

Sônia Regina de Oliveira – Jornalista

Tereza Cristina R. Silva Zicari – Apoio Administrativo

EQUIPE DE MONITORAÇÃO E EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDAFISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA


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Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de

Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROPProdutos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP

SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 02SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 0270.770-502 Brasília – DF70.770-502 Brasília – DF

Fone: (61) 448-1222Fone: (61) 448-1222Fax: (61) 448-1216Fax: (61) 448-1216

[email protected]@[email protected]@anvisa.gov.br

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