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PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

DOCUMENTOS PARA REGISTRO


Produtos aos quais a RDC não se aplica

• Testes de proficiência ou de comparação inter-laboratorial;• Insumos para fabricação de produtos para diagnóstico de

uso in vitro;• Produtos que não utilizam amostras humanas; • Reagentes destinados exclusivamente à medicina legal;• Produtos destinados à pesquisa científica;• Meios de cultura destinados exclusivamente a análises de

controle ambiental, industrial, de alimentos e de água;• Antígenos ou cepas de bactérias;• Produtos para avaliação de paternidade/maternidade que

utilizam DNA humano;


Classificação RDC 206/06

• Classe I – Baixo risco

Cadastro

• Classe II – Médio risco Registro

• Classe III – Alto risco Registro

• Classe IIIa – Auto teste Registro


Classe I

CADASTRO

• Formulário Peticionamento Eletrônico• Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção• Cópia da Licença de Funcionamento• Certificado de Cumprimento de BPFC• Importados:

– Documento Legal com tradução juramentada


Classe IIREGISTRO

• Formulário Peticionamento Eletrônico• Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção• Cópia da Licença de Funcionamento• Certificado de Cumprimento de BPFC• Importados:

– Documento Legal com tradução juramentada– Relatório BPF ou CLC

• Relatório Simplificado:– Composição detalhada (substâncias e quantidades)– Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas


Classe IIIREGISTRO• Formulário Peticionamento Eletrônico• Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção• Cópia da Licença de Funcionamento• Certificado de Cumprimento de BPFC• Importados:


• Relatório Completo:– Apresentação e Composição detalhada – Procedimentos de controle e validação– Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas– Detalhamento dos estudos


Classe IIIaREGISTRO• Formulário Peticionamento Eletrônico• Comprovante de Pagamento / Guia de Isenção• Cópia da Licença de Funcionamento• Rótulos e Instruções de Uso• Importados:


• Relatório Completo:– Apresentação e Composição detalhada – Procedimentos de controle e validação– Fluxograma de produção descrevendo todas as etapas– Detalhamento dos estudos


Certificado de Cumprimento de BPFCDecreto 79094/77 Art. 17, Inciso X:

“Comprovação por intermédio de inspeção sanitária de que o estabelecimento de produção cumpre com as Boas Práticas de Fabricação e Controle (...)”

Nacional Importado

Classe I ANVISA, ISO 13485 ou Descritivo

ANVISA ou ISO 13485

Classe II ANVISA ou ISO 13485

ANVISA ou ISO 13485

Classe III ANVISA ANVISA ou ISO 13485

Classe IIIa ANVISA ANVISA ou ISO 13485


Certificado de Livre Comércio (produto importado – Classes II, III e IIIa)

• Válido;• Destacar o nome do produto;• Em nome do fabricante responsável;• Emitido pelo órgão federal de saúde do país do

fabricante responsável;• Expressar autorização de uso e comércio no país de

origem;• Certificado de Marcação CE não substitui o CLC;• CLC não substitui Certificado de Boas Práticas de

Fabricação;• O CLC poderá ser substituído pelo Relatório de

Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto nº 79.094/77.


Impressos Obrigatórios•Rótulos e Instruções de Uso

–Nome comercial do produto

–N° lote/partida

–Fabricação/Validade ou Data de Vencimento

–Condições de armazenamento

–Nome do Solicitante, CNPJ e endereço

–Fabricante - nome e endereço

–N° registro precedido de MS

–Relação de componentes e Quantidades

–“Somente para Diagnóstico in vitro”

–Finalidade (quando nome comercial não indicar)

–Precauções e Cuidados Especiais

–Responsável Técnico, Sigla e n° registro no conselho


Impressos Obrigatórios•Adicionais das Instruções de uso

-Finalidade e princípio de ação

-Materiais não fornecidos

-Orientações: amostra biológica

-Descrição processo de medição

-Calibração

-Cálculos e resultados

-Limitações do processo

-Controle Interno de Qualidade

-Valores de referência

-Características de desempenho (estudos)

-Termos e condições de GQ

-SAC

-Referências bibliográficas

-Mês/ano edição


Impressos Obrigatórios

•Rótulos Externos e Instrução de Uso: Autoteste

–“Leia cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste”

–“Autoteste para orientação de ... sem fins diagnósticos”

–Informações sobre a necessidade de procurar orientação médica


Indicar o volume e quantidade de frascos.

Indicar a concentração,

quantidade ou proporção

TODAS AS CLASSES


Pesquisar nome técnico

TODAS AS CLASSES


Informação de transporte – diferente ou a mesma da conservação

Dados, resultados e critérios de aceitabilidade

TODAS AS CLASSES


Dados, resultados e descrição

CLASSES II, III E IIIA


AGENDAMENTO DE REUNIÕES

PETICION. ELETRÔNICO,

EXIGÊNCIAS TÉCNICAS

MOTIVO INDEFERIMENTO, TRAMITAÇÃO,

PRODUTOS REGISTRADOS.


GEVIT Gerência de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro

61- 3448106761- 34483045

[email protected]

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