Auditoria Farmacêutica: Módulo 2 Linhas de pesquisa presentes: Controle de Qualidade, Gestão e...

Auditoria Farmacêutica: Módulo 2

Linhas de pesquisa presentes: Controle de Qualidade, Gestão e Tecnologia Industrial,

Química Farmacêutica, Produção na Indústria Farmacêutica, Pesquisa e Desenvolvimento de

Medicamentos

Agosto- 2014

Marcela Fernandes

Auditora Líder Certificada;Formação Green Belt.

Auditora Global GMP na empresa AstraZeneca. Nove anos de atuação em sistemas da qualidade na indústria farmacêutica nas empresas Novo Nordisk e AstraZeneca;

Ampla experiência em atividades de validação, coordenação de projetos de melhoria contínua e auditorias do sistema da qualidade;

Farmacêutica Industrial, graduada pela UFMG em 2005; Gerente de Projetos, pós-graduada pela FGV em 2009;

Objetivos da aula

oIntrodução às práticas de auditorias na indústria farmacêutica com foco:Normas Vigentes para certificação/re-certificação BPF;Diretrizes Gerais para certificação ISO 9001:2008;Preparação e recebimento de Auditorias: Responsabilidades e Atribuições do Auditado;Planejamento e Execução das Auditorias: Responsabilidades e Atribuições do Auditor

Agenda e Tópicos para Discussão

• 8:00 – 9:00 : Recapitulando: Conceitos, Fluxo de Auditorias, Planejamento para receber auditorias, planejamento para conduzir as auditorias

• 9:00 – 10:00: Reunião de Abertura e Exercício 1

• 10:00 – 10:15: Intervalo

• 10:15 – 11:00: Conduzindo Auditorias – Buscando Evidências de Conformidade e Exercício 2

• 11:00 – 12:00: Redigindo e Classificando Não - Conformidades

• 12:00 – 13:00: Almoço

• 13:00 – 13:45: Exercício 3 – Redigindo Não - Conformidades

• 13:45 - 15:00: Reunião de Fechamento e Relatório de Auditoria – Exercício 4

• 15:00 – 16:00: Elaboração, Acompanhamento e Conclusão do Plano de Ação

• 16:00 – 16:30: Atividade Avaliativa em Grupo

• 16:30 – 17:00: Apresentação da Atividade Avaliativa

Conceito

Auditoria: “Processos sistemático, documentado e independente para obter evidências (registros, fatos ou outras informações) e avaliá-las objetivamente

para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria (conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos) são atendidos” ISO 9000:2005

Importância: Verificação da eficiência do SGQ implementado;

Manter e melhorar a conformidade;Ferramenta de manutenção e evolução do sistema;

Auditoria Farmacêutica

Abrangência das Auditorias conforme ISO 9001:2008:oAuditorias de Primeira Parte (Auto-Inspeções);oAuditoria de Segunda Parte (Cliente audita fornecedor);oAuditoria de Terceira parte (Externa por órgão certificador/regulador).Conceitos e Princípios Gerais:

Auditar um processo é buscar evidências de conformidade com requisitos;

Auditorias são planejadas para manter e melhorar a conformidade do sistema da qualidade;

A realização de auditorias é uma potente ferramenta para manutenção e evolução do sistema.


Abrangência: oAuditoria de Terceira parte (Externa por órgão certificador/regulador);

Foco da DisciplinaoAuditoria de Terceira parte para certificação ISO 9001:2008;oAuditoria de Terceira por órgão regulador (ANVISA) para certificação/re-certificação BPF


oAuditoria de Terceira por órgão regulador (ANVISA) para certificação/re-certificação BPF:oSolicitação de inspeção para certificação BPF ou renovação da certificação: RDC 39/2013;oEscopo da inspeção/Critérios e Requisitos: RDC 17/2010

Auditoria FarmacêuticaoCertificação BPF e ISO 9001:2008: Comparação e Principais características:

Certificação BPF:o Inspeção mais técnica;

o Focada em riscos para qualidade do produto e saúde e segurança do

paciente.

Certificação ISO 9001:2008:o Efetividade do SGQ e melhoria

contínua;o Métricas;

o Capacidade de Satisfazer os requisitos do Cliente;

o Cultura de Qualidade.


oFluxo Geral das Atividades de Auditoria:oAs etapas: Do planejamento a Execução;

Início: Designa Equipe Auditora, Define escopo da

auditoria

Planejamento:Contato inicial com auditado, avaliação

de documentos gerais e específicos; Elaboração do Plano

de Auditoria;Lista de Verificação.

Condução da Auditoria: Reunião de Abertura, Coleta de

evidências, Wrap-up, Redigir NC, Reunião

de Fechamento.

Relatório de Auditoria: Elaborar relatório, consensar NC e classificação,

recomendar ou não a certificação.

Avaliação do plano de ação (CAPA)

Acompanhamento da conclusão do plano

de ação (CAPA)


Planejamento da Auditoria: Atribuições da Equipe Auditora.

Auditoria FarmacêuticaPlanejamento da Auditoria: Elaborando um plano de auditoria/agenda:oObjetivo e Propósito da Auditoria:Certificação inicial, Re-certificação;oEscopo da Auditoria:Processos e plantas;Linhas de produção;oCritérios da Auditoria ou Referências e Normas relacionadas:BPF: RDC 17/2010;ISO 9001:2008;Guias e Procedimentos GlobaisoAtividades e Agenda.oA distribuição dos recursos (divisão da equipe auditora)oQualquer informação importante para o bom andamento da auditoria: Língua, questões logísticas (refeitório no local, etc)

Plano de Auditoria permite:Organização da Equipe Auditora;

Auditado conheça claramente o escopo e critério e se programe para receber a auditoria;

Auditoria FarmacêuticaoExemplo de Plano de Auditoria – Dia 1

Horário Atividade

8:00 – 8:30 Reunião de Abertura

8:30 – 9:30 Revisão de plantas, organogramas e projetos

9:30 – 10:30 Tour Áreas de Recebimento, Armazenamento e Expedição

10:30 – 12:00 Tour CQ

12:00 – 13:00 Almoço

13:00 – 15:00 Tour Produção

15:00 – 16:30 RPP

16:30 – 17:00 Alinhamento Equipe Auditora

17:00 – 17:30 Wrap-up Dia 1

Auditoria Farmacêutica• Preparo da Lista de Verificações (Check List):

A lista de Verificações é composta por um roteiro, conjunto de itens para:oAssegurar que todos os elementos chaves em cada processo serão contemplados durante as verificações;oDar uma sequencia lógica as verificações;oAssegura que a distribuição do tempo, prevista no plano, seja obedecida;Resumindo: Serve como lembrete e permite a organização e sequencia lógica das atividades

Não se deve utilizar lista de verificação padrão;Não se deve restringir a extensão das atividades;

Lembre-se: pode ser necessário mudar o foco, dependendo dos achados e fatos.A lista deve ser estruturada em tópicos resumidos.

Auditoria FarmacêuticaoExemplo de Lista de Verificações – Sistema de Controle de Documentos

Tópico Registro da Evidência

Item Da Norma

Existe POP Descrevendo como funciona?

Sistema eletrônico ou em papel?

Tipos de Documentos englobam POP, ES, IF, ME?

Controle de versionamento;

Distribuição de cópias vigentes;

Recolhimento de Cópias obsoletas;


Planejamento para Receber Auditorias: Atribuições do Auditado.


Auditado:oPlanejamento para recebimento das auditorias:Auto-inspeção ( os elementos do GMP);Perfil e conhecimento dos auditores; benchmarking com outras empresas inspecionadas;Análise de GAP;Implementação de Melhorias;Organização: Papéis e atribuições;Organização prévia da documentação com base na agenda;

Auditoria FarmacêuticaoAuditado:oPlanejamento para recebimento das auditorias:Organização: Papéis e atribuições;Geralmente, a coordenação das atividades para o recebimento de auditorias e inspeções é uma atribuição da área de Sistemas da Qualidade

Divulgar o plano de auditoria para

áreas envolvidas

Preparar lista com especialistas e

responsáveis por cada tópico da

agenda, incluindo contatos

Organização: Definição de

Equipe Participante,

agendamento de salas e

disponibilização de recursos

Treinamento para todos os

participantes

Realizar simulação da auditoria


oAuditado:oPlanejamento para recebimento das auditorias:Organização: Disponibilização de recursos

• Onde os auditores são recebidos;• Local onde a auditoria é conduzida.• Recursos necessários:• Internet/pontos de rede;• Telefone/Rádio;• Mesa de Tamanho adequado;• Permitir fluxo correto de documentação;• Caixa de entrada e saída de documentos

Sala de Auditoria

• Sala onde se concentra documentações a serem apresentadas;

• Toda documentação apresentada fica nesta sala;

• Revisores de Documentação;• Participantes aguardam para entrada na

sala de auditoria;• Recursos: Internet/Impressora• Tamanho adequado para fluxo de

documentação

Sala de Apoio/ War Room


oAuditado:Organização: Papéis e atribuições dos Participantes

•Main Escort: Acompanham os Auditores Integralmente; Essencial 1 para cada auditor

•Note Takers: Lista dos documentos solicitados, controla entrada e saída de documentos; controla o que foi apresentado e lista pendências;

•Especialista no assunto;•Gestores da áreas que estão sendo

auditadas

Sala de Auditoria

•Busca solicitações na sala de auditoria e entrega na sala de apoio;

•Busca documentos solicitados;•Encaminha participantes e documentos a

sala de auditoria.•Canal de comunicação entre sala de

auditoria e sala de apoio;•Recursos: Rádio/Telefone

Runner

•Revisores de documentações solicitadas;•Organizam e separam documentos a serem

apresentados;•Controle de solicitações e pendências;• Instrução aos participantes quanto a

respostas;• Solicitam documentos e entram em

contato com todos os participantes

Sala de Apoio/ War Room


Execução da Auditoria:Reunião de Abertura


Reunião de Abertura:

o Evento que oficializa o início da auditoria;o Quem Participa:Auditores;Auditados: Alta Direção, Representante da Alta Direção, Gerente de Qualidade;oImportância:Confirmar o plano de auditoria, critérios;Resumo de como as atividades de auditoria serão conduzidas;Apresentação inicial da organização;Estabelecer o contato inicial e quebrar o gelo.


oReunião de Abertura:Auditado - Boas Práticas de Acompanhamento de Auditoria;oNa reunião de abertura:Seja Pontual;Seja Cordial;Faça as devidas apresentações;Aloque os auditores conforme disposição planejada;Apresente estrutura organizacional atual, os principais processos, produtos, projetos atuais, mudanças desde a última inspeção;Agradeça e dê as boas vindas;Passe a palavra ao auditor líder;Ao final confirme a agenda do dia e solicite uma reunião de status no fim do dia (wrap-up)


Equipe AuditoraoReunião de abertura:Evento Formal e deve ser Registrado (auditorias de segunda e terceira parte);Conduzida pelo Auditor Líder;Apresentação da Equipe Auditora e atribuição de cada membro;Confirme os objetivos, escopo e critério;Confirme o plano de auditoria e todas as questões logísticas;Informe sobre o método de auditoria e a sua natureza amostral;Confirmar a confidencialidade dos assuntos auditados;Acordar sobre reuniões diárias, comunicação de não – conformidades e reunião de fechamento.

Auditoria FarmacêuticaExercício 1: Simulando uma Reunião de Aberturao Escopo da Auditoria: Certificação inicial de um fornecedor que presta serviços de

Armazenamento e Distribuição de Medicamentos (Medicamento biológico refrigerado – Condições de Armazenamento 2-8⁰C). Duração da Auditoria: 1 dia;

o Critério de Auditoria: RDC 17/2010;o Grupo 1: Vocês foram designados como Auditados;o Grupo 2: Vocês foram designados como Auditores;

15 minutos para preparar a reunião de abertura;

Auditado: Lembre-se você deverá abordar organogramas, fluxo de processos, layout de instalações; Além disso, você deve acordar todas as questões logísticas importantes

Auditores: Lembre-se você deverá apresentar o plano de auditoria; Além disso, você deve acordar todas as questões logísticas importantes. Esteja preparado para os imprevistos!


Execução da Auditoria:Coleta e Verificação de Informações/ A Busca de

Evidências Objetivas


Coletando e Verificando informações/Busca de Evidências:oA Natureza Amostral das Evidências ColetadasoAs fontes de evidência:oEntrevista;oObservação das atividades no campo;oRevisão de Documentação.


Coletando e Verificando informações/Busca de Evidências:As fontes de informações escolhidas podem variar dependendo da complexidade da auditoria:oEntrevista com Empregados e Outros Colaboradores;oObservações das condições, atividades e ambiente de trabalho;oDocumentação do sistema da qualidade: Plantas, Layouts, Procedimentos e Registros, Indicadores da Qualidade, Relatórios, Logbooks, planos de manutenção, certificados de calibração; oRegistros relacionados a produção e controle de qualidade;


Entrevistas – Boas Práticas:oEntrevistar pessoas de níveis e áreas diferentes, que executam atividades relacionadas ao escopo da auditoria;oEntrevistas devem ser realizadas no horário normal de trabalho e, de preferência, no local de trabalho do auditado;oToda tentativa deve ser feita para deixar o entrevistado à vontade durante a entrevista;oDeixar claro a razão da entrevista;oEvitar perguntas que influenciam respostas; Peça por documentos para confirmação;oSempre comece com perguntas abertas;oConfirme as conclusões com a pessoa entrevistada;oAgradeça pela entrevista.


É considerado como evidência objetiva:

Algo que você veja (retrato do momento);

Algo que é dito por um representante da gerência como sendo a política ou prática da empresa;

Algo que é dito por um funcionário descrevendo sua compreensão do que é a prática da empresa;

Na presença de um segundo membro da equipe auditora.

Não pode ser considerado como evidência objetiva:

Ouvi dizer; Algo dito por alguém sobre o que

outra pessoa faz; Achar que é, sem ter certeza; Responder por outra pessoa aquilo

que esta pessoa faz ou pratica; Investigue mais profundamente!

Responder sobre aquilo que não é da sua competência


As evidências nos ajudam a decidir se existe ou não:

1. Concordância com os requisitos;

2. Controle efetivo das atividades que afetam a qualidade;

3. Documentação que assegure que o Sistema da Qualidade está funcionando;

4. Conhecimento do auditado sobre a documentação.

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:oComece com Tour, acompanhando o fluxo de trabalho do recebimento dos materiais, até atividades produtivas, armazenamento e distribuição;

Reunião de Abertura

Auditado apresenta fluxo de materiais e produtos, layouts.

Apresenta Licenças de Operação.

Auditor inicia o tour: Acompanhe o fluxo

de trabalho; Tenha os layout em mãos

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:oTour pelas áreas de recebimento, armazenamento e expedição;

• Fluxo Geral de Recebimento• Instalações adequadas: protegidas do mal tempo,

separada das áreas de armazenamento, exposição a áreas externas;

•Conferência de Materiais Recebidos;•Tempo em que os materiais permanecem nesta

área até armazenamento;•Produtos controlados e termolábies: como são

manuseados?•Controle de Temperatura;•Documentação e Registros de Recebimento

Recebimento

•Condições adequadas das instalações: Temperatura, umidade, limpeza;

•Controle de Acesso;•Controle de Pragas;• Segregação de Produtos e Materiais: Materiais

aprovados, rejeitados e em quarentena;•Materiais de embalagem impresso;•Monitoramento de Temperatura e Umidade

(Anote Tag para solicitar dados)

Armazenamento • Instalações Adequadas;• FIFO/FEFO;•Rastreabilidade;•Registros Gerados;•Tempo entre preparo da carga e coleta;•Validação de transporte e procedimentos de

expedição

Expedição

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:oTour pelas áreas de Produção: Itens Gerais

•Limpeza de área e equipamentos;

•Diferencial de Pressão, Intertravamento e Airlocks;

•Fluxo de Pessoas e Materiais

Contaminação Cruzada

•Segregação de Linhas;

•Identificação de Materiais e áreas produtivas;

•Liberação de Área.

Mix - up

•Práticas de Higiene, Comportamento Asséptico;

•Frequência de Limpeza e Sanitização;

Contaminação Microbiológica

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:oTour pelas áreas de Produção: Itens Específicos

•Registre TAGs para solicitar planos de Manutenção e documentos de qualificação;

•POP de operação disponíveis;

•Cheque Logbooks;•Confira etiquetas de

calibração: data da última calibração e data da próxima calibração;

•Estado de Conservação.

•Integridade e proteção de dados – Sistemas Computadorizados

Equipamentos

•Verifique o preenchimento da documentação do lote em processamento.

•Aproveite e entreviste operadores: Explicação sobre processo, controles em processos, operação de equipamentos, análise e registro de problemas, ações frente a alarmes;

•Cheque registros de liberação de área, controle em processo, etc.

Documentação

•Identificação de utensílios e equipamentos;

•Sala de Lavagem: validade e registro de preparo de materiais de limpeza;

•Registro de limpeza das áreas, bem como sanitização.

•Registre data e hora de limpeza dos equipamentos produtivos, solicite informações sobre validade de limpeza para comparar com dados de validação de limpeza.

Organização e Limpeza Geral

das áreas

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:oTour pelas áreas controle de qualidade;

• Fluxo Geral de Recebimento de amostras;•Registros de Recebimento;•Armazenamento das amostras;•Organização da área e fluxo de amostras.

Recebimento de amostras

•Preparo de Soluções e Prazo de Validade;•Armazenamento de Soluções, Reagentes e Padrões;

•Equipamentos: Etiqueta de Calibração;•Equipamentos: Estado de Conservação•Registros Analíticos X Métodos de Análises;•Cálculos;•Duplo Check de dados críticos;

Realização das Análises

•Acompanhar a aprovação de um lote;•Geração de CoA;•Comparar CoA e Especificações de Sistemas computadrizados com Especificações de Produto;

•Duplo check - lançamento de dados

Decisão de Utilização


Estruturando a captura de informações e evidências:Revisando DocumentaçãooDocumentações a serem auditadas:oSistema da Qualidade;oProdução;oControle de qualidade;oArmazenagem e Distribuição;oEngenharia;oControle de Pragas.

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentações do Sistema da QualidadeoDica: Comece Revisando documentações gerais que trazem informações sobre tendências e efetividade do Sistema da Qualidade:Revisão Periódica de Produto:

Tendências Negativas:Reclamações e desvios repetidos;

Resultados OOS;Baixa Capabilidade de Processo;Alto Índice de Rejeição de Lotes Plano de Ação

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentações do Sistema da QualidadeoDica: Comece Revisando documentações gerais que trazem informações sobre tendências e efetividade do Sistema da Qualidade:Quality Management Review:

Tendências Negativas:Indicadores de Qualidade;

Cumprimento com prazos para CAPAs - desvios, controle de mudança, reclamações;Escalonamento de problemas críticos: água,

monitoramento ambiental, desvios produtivos críticos;

Novas Regulamentações - ImplementaçãoMinuta;

Plano de Ação

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentações do Sistema da QualidadeoDesvios:1) Correção/Ação imediata;2) Classificado quanto a criticidade;3) Aprovado pela Qualidade;4) Cumprimento com prazos: Abertura, Conclusão da Investigação e CAPAs;5) Avaliação de impacto e abrangência;6) Investigação de Causa Raiz;7) CAPAs endereçam a causa;8) Desvio aprovado antes da liberação de lotes afetados;9) Análise de Tendência.

O que aconteceu? Como deveria ter

acontecido?

Como foi corrigido? Como a qualidade

foi afetada?

Porque aconteceu? O que deverá ser feito para evitar a

recorrência?

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentações do Sistema da QualidadeoReclamação:1) Investigação;2) Cumprimento com prazos;3) Classificado quanto a procedência;4) Se classificada como improcedente: justificativa e evidência;5) Se classificada como procedente:o Necessidade de recolhimento, criticidade;o investigação de causa e plano de ação;o Avaliação de impacto e abrangência;o Cumprimento com plano de ação;o Efetividade do CAPA;5) Análise de Tendência.

A reclamação é procedente? Se

sim, o que aconteceu?

Porque não foi identificada

antes do lote ser liberado?

Qual é a criticidade? Afeta outros

lotes?

O que deverá ser feito para evitar a recorrência?

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentações do Sistema da QualidadeoOutros processos do sistema da qualidade:1) Controle de Mudança;2) Qualificação de Fornecedor;3) Auditoria Interna;4) Treinamento;5) Validação;

Existe procedimento?

Existe registro e evidência de

conformidade?

A ferramenta é corretamente aplicada e os responsáveis conhecem a importância?

Os gestores suportam a aplicação e destinam recursos

adequados?

Os problemas são escalados a

alta direção?

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentaçõesoProdução:1) Documentação de Lote;2) Liberação de área/linha;3) Controles em processo;4) Holding Times de Limpeza e processo;

A documentação é clara? Todas as

etapas críticas são registradas?

Os registros indicam alguma

probabilidade de mix up ou

contaminação cruzada?

Controles em processo,

rendimento e parâmetros

críticos dentro de especificação?

Desvios abertos? Intervenções

críticas ocorreram?

Liberação de Lote: Qualidade

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentaçõesoControle de Qualidade:1) Métodos Analíticos Claros e Aprovados;2) Registros analíticos consistentes com métodos;3) Tratamento de Resultados Analíticos fora de especificação;4) Procedimento para Decisão de Utilização;5) Validação Analítica;6) Calibração e Qualificação de Equipamentos;7) Estudos de Estabilidade;8) Monitoramento ambiental;9) Plano de amostragem.

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentações

o Armazenamento e Distribuição1) Procedimentos cobrindo recebimento, armazenamento e expedição;2) Registros de temperatura e umidade das instalações;3) Calibração;4) Qualificação Térmica;5) Validação de transporte;6) Transportadoras: Contratos, Acordos de Qualidade, auditoria;7) Controle de Pragas;

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Auditando documentações

o Engenharia1) Planos e registros de Calibração;2) Plano e registros de manutenção;3) Sistema de Água;4) Ar Comprimido;5) HVAC;6) Outros sistemas de suporte;

Manutenção e Calibração

Existe um plano anual? O Plano é cumprido?

Como tratam atrasos? Como tratam resultados

fora de tolerância?

Água, HVAC, Ar Comprimido,

Vapor de Processo

Existe um relatório de monitoramento

periódico?

Qual a tendência dos parâmetros

monitorados? Como Resultados fora de

tolerância são tratados?

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Gerando Evidências:oAtenção: Evidências são avaliadas frente aos critérios de auditoria. As evidências demonstram conformidade ou não conformidade. Cuidado com inferências!oAs não conformidades devem ser suportadas por fatos!

Avalie as situações abaixo e verifique se o evento se trata de uma não conformidade ou uma inferência – Grupo 1:1) No organograma da empresa o gerente de qualidade se reporta diretamente

ao gerente de produção. O auditor considerou que a unidade de qualidade não é independente/autônoma.

2) Durante o tour o auditor verificou a existência de 3 salas de compressão, uma ao lado da outra, processando diferentes produtos. O auditor considerou potencial risco de contaminação cruzada.


Avalie as situações abaixo e verifique se o evento se trata de uma não conformidade ou uma inferência – Grupo 2:1) Ao auditar o processo de expedição e transporte, o auditor percebeu que as

rotas de transporte haviam sido validadas há 6 anos e nenhuma revalidação havia sido realizada até o momento. O auditor considerou que não havia evidência de manutenção do estado validado.

2) Ao auditar os tópicos relacionados a validação de metodologia analítica, o auditor percebeu que não se realizava a verificação de métodos farmacopeicos e a transferência de metodologia analítica entre matriz e filial não era suportada por teste de precisão intermediária. O auditor considerou que não havia evidência para mostrar adequabilidade de tais métodos nas condições locais.

Auditoria FarmacêuticaEstruturando a captura de informações e evidências:Comportamento e Método de Investigação:oO auditor dita o ritmo e escolhe a amostragem;oSeja persistente na busca de evidências; Saiba contornar as recusas do auditado;oMantenha o foco no objetivo da auditoria;oRevise sempre a agenda e acompanhe a evolução. Priorize e divida os trabalho, se necessário, para cumprir com o plano;oFaça intervalos periódicos para consensar informações, priorizar e redividir tarefas com os auditores participantes.oRevise não só os procedimentos, mas busque evidências de cumprimento: registros, entrevistas.oBusque comprovação de respostas verbais;oUse perguntas abertas para entender processos;oUse perguntas fechadas para encerrar investigação;oOuça as respostas;oEvite discussões;oRegistre as evidências e Não conformidades;

Auditoria Farmacêutica• Exercício 2: Conduzindo a auditoria – Avaliando

Evidências e Informações;

Grupo 1: Você Auditará o processo de Controle de Mudanças;

Grupo 2: Você Auditará o processo de Auditoria Interna;

Grupo 3: Você auditará o processo de calibração;

Grupo 4: Você auditará o processo de Desvios/Não conformidades;

Descreva pelo menos 8 tópicos, questões ou perguntas a serem considerados para auditoria destes processos; Liste os possíveis problemas encontrados durante uma auditoria deste processo.


Relatando e Escrevendo as Não-conformidades


Não – Conformidades ou Observações de Auditoria:Definiçãoo Evidência de descumprimento com os critérios de auditoria;oLembre-se: uma não – conformidade deve ser suportada por evidências. Cuidado com inferências!Como RelataroPrimeiramente, relate verbalmente no momento da confirmação;oNas reuniões de Wrap-up diárias;oRelate, por escrito, na reunião de fechamento e no relatório de auditoria;

Auditoria FarmacêuticaEvitar declarações incorreta de Não - Conformidades:o Apresente as evidências ao auditado, assim que os fatos necessários sejam obtidos;oDeclare a não – conformidade verbalmente - tente obter a aceitação do auditado;oFaça registros claros e adequados das evidências em suas anotações;oSe o auditado não concorda com a não-conformidade, fique atento aos argumentos; anote em seus registros; discuta com os outros auditores antes da reunião de fechamento;Não tenha receio de voltar atrás!


Por que as não-conformidades devem ser claramente descritas:1) A conclusão da auditoria se baseia nos registros de NC;2) Elas informam ao auditado as falhas com relação ao sistema da

qualidade, frente as quais, os auditados devem propor um plano de ação

Para redigir Não - Conformidades os seguintes elementos devem estar incluídos:1) Natureza do requisito desobedecido;2) Evidência objetiva obtida de descumprimento;3) Natureza da não-conformidade se isso não estiver claro nos registros;

Auditoria FarmacêuticaExemplo 1:o Evidência: O supervisor do CQ assinou o certificado de liberação da balança XY em 10.01.2013, apesar do instrumento ter sido reprovado na calibração realizada em 05.01.2013 (Certificado de Calibração: 001/2013 – BAL XY), pois houve pressão da diretoria para conclusão da análise que requeria o uso deste instrumento.oNatureza da NC: Não há evidência de autonomia organizacional e autoridade do Departamento de Qualidade.o Requisito: Esta evidência representa um descumprimento do requisito 5.5.1 da norma ISO 9001:2008.

Auditoria FarmacêuticaExemplo 2:o Evidência: Requisito: Conforme RDC 17/2010, Capítulo 1, Artigo 11, é necessário que sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência doprocesso e assegurar sua melhoria contínua.o Evidência: Entretanto, para os anos de 2012 e 2013, nenhum relatório periódico de produto foi elaborado com tal finalidade. Além disso, não existe POP local descrevendo a necessidade e as diretrizes para realização desta atividade.

Auditoria FarmacêuticaExemplo 3: Agora você deve identificar os elementos desta Não - Conformidade:

Sua Firma Falhou em estabelecer procedimentos escritos para processos produtivos e controle em processo de forma a assegurar que seus produtos possuem identidade, potência, qualidade e pureza requeridas, conforme abaixo descrito:

oLinhas produtivas de semi-sólidos: Atividades relacionadas a validação de processo, validação de limpeza e qualificação de equipamentos não foram conduzidas;oNão foram estabelecidos parâmetros críticos de controle em processo. Consequentemente, controles em processo não são realizados. oEvidenciou-se durante a inspeção que existe grande variabilidade nos processos produtivos. Nenhuma ação corretiva ou preventiva está sendo implementada.

Essas evidências representam descumprimento dos requisitos do CFR 21, Parte 211, FDA.

Auditoria FarmacêuticaRedação de Não Conformidades – Boas Práticas:oRevise suas anotações diariamente ao final da auditoria e redija as Não - Conformidades; Não deixe para o final da auditoria – Você não terá tempo;oNa reunião de fechamento as declarações de não conformidade devem ser apresentadas de forma escrita ao auditado; Como registro do aceite, o auditado deverá assinar as declarações de não – conformidade.

Após redigir as Não – Conformidades, verifique se:oEla está correta – a evidência é um descumprimento de um ou mais requisitos do critério de auditoria;oEla está completa – Todas as evidências descritas;oSe ela está clara – A natureza da NC está clara? Existe evidências? Os requisitos estão descritos?oTente ser conciso e coloque os elementos da NC de maneira lógica;

Auditoria Farmacêutica• Exercício 3: Redigindo Não - Conformidades;

Grupo 1 e 2: Ao solicitar plano e registros de treinamentos ao departamento de RH, você evidenciou que não existe nenhum programa para capacitação dos gestores de qualidade e produção;

Grupo 3 e 4: Ao solicitar o plano mestre de validação, você identificou que no ano de 2013, as atividades de monitoramento de validação de limpeza previstas para as linhas A e B não foram realizadas; Esse evento não foi documentado como um desvio de qualidade.

Redija não conformidades, considerando a RDC17/2010 como critério de auditoria.

Auditoria FarmacêuticaClassificação das Não - Conformidades:

Crítica: Falha que representa risco a qualidade do produto, saúde e segurança do paciente; Ruptura sistemática do SGQ; SGQ não implementada;Maior: Falha sistemática, que representa risco potencial a saúde e segurança do paciente;Menor: Falha pontual, não representa risco a saúde e segurança do paciente;

Auditoria FarmacêuticaClassificação das Não - Conformidades: Como você classificaria as não - conformidades abaixo. Justifique

Exemplo 1: Durante uma auditoria de terceira parte para certificação BPF, verificou-se que:1) Após revisar os registros de treinamento de 8 operadores, verificou-se que para

um deles, não havia registros de treinamentos relacionados a segurança do trabalho, conforme requerido pela sua matriz de treinamento;

2) Revisando os RPPs, verificou-se que um controle de mudança ocorrido no período relacionado a alteração nas instalações laboratoriais não foi contemplado nos relatórios.

3) Verificando o plano anual de calibração, verificou-se atraso na realização das atividades para cerca de 30% dos instrumentos críticos. Estes atrasos não foram justificados ou avaliados quanto ao impacto para qualidade do produto, saúde e segurança do paciente (ex. não há desvio cobrindo essa situação não conforme).

Auditoria FarmacêuticaClassificação das Não - Conformidades: Como você classificaria as não - conformidades abaixo. JustifiqueExemplo 2: Durante uma auditoria de terceira parte para certificação BPF, verificou-se que:1) O programa de auditoria interna não estava sendo cumprido desde 2010;2) Os documentos globais publicados pela matriz não estão sendo avaliados e

implementados;3) Vários resultados de controle em processo fora dos limites, sem nenhuma

avaliação ou ações tomadas; Todos os lotes relacionados foram liberados para o mercado;

4) Falhas no cumprimento com prazos para concluir desvios e reclamações técnicas;

5) Falhas ao investigar desvios e reclamações; Alto índice de Desvios e Reclamações recorrentes;

6) RPP não estão sendo elaborados;7) Plano mestre de validação não está sendo cumprido;8) Resultados OOS não investigados; Retestes realizados e lotes liberados ao

mercado;


Reunião de Fechamento

Auditoria FarmacêuticaReunião de Fechamento: Equipe AuditoriaPreparando a Reunião de Fechamento:oEquipe auditora deve se reunir para preparar a reunião de fechamento (cerca de 1 hora);

Revise todas as anotações

Identifique os pontos fortes do

SGQ

Decida quais as deficiências

serão apontadas como não –

conformidades;

Escreva as declarações de

Não conformidade;

Classifique as Não -

Conformidades

Faça a conclusão final: Certificação recomendada ou não; Satisfatório, Insatisfatório ou

Em exigência;

Prepare a agenda para reunião de

fechamento

Auditoria FarmacêuticaReunião de Fechamento: Equipe AuditoriaPropósito da Reunião de Fechamento:oApresentar as conclusões finais após a auditoria;oApresentar ao auditado seus pontos fortes, a extensão da conformidade do seu SGQ frente aos critérios de auditoria;oApresentar as deficiências e as oportunidades de melhoria;oApresentar as Não - Conformidades de forma escrita e obter o aceite do auditado;oDeixar claro se a certificação será ou não recomendada;oEm alguns casos, pode também utilizar-se da reunião de fechamento para o consenso de um plano de ação corretiva para as Não - Conformidades Relatadas.

Auditoria FarmacêuticaReunião de Fechamento: Equipe AuditoriaConduzindo a Reunião de Fechamento:oParticipantes: Equipe Auditora, Auditado (Representantes da Alta direção devem estar presentes);oConduzida pelo Auditor Líder;oDuração: 40 minutos – 1 hora;oEm auditorias de segunda e terceira partes, a reunião de fechamento é um evento formal, para o qual um registro deve ser gerado.oQualquer divergência entre apontamentos do auditor e opinião do auditado devem ser registradas pela equipe auditora;oVale lembrar que a fase de investigação da auditoria já foi finalizada e a reunião de fechamento não deve ser utilizada com propósito de extensão da investigação;

Auditoria FarmacêuticaReunião de Fechamento: Equipe AuditoriaConduzindo a Reunião de Fechamento:oA equipe auditora deve manter a pontualidade para início e término da reunião;oSe houver contestação de Não – Conformidades:Escute ativamente o auditado;Se ele apresentar evidências necessárias de conformidade, ou caso fique claro que o ocorrido foi um mal entendimento ou inferência, desculpe-se e retire a não- conformidade;Se o auditado trouxer fatos novos, que requeiram novas investigações, o auditor deve informar que tomará nota e que estes serão considerados para visita futura. A não-conformidade será mantida e o auditado apresentará esclarecimentos durante o preparo do plano de ação;Mesmo não obtendo a concordância do auditado, se o auditor tem as evidências de descumprimento dos requisitos, a não – conformidade deverá ser mantida;Para as não – conformidades maiores, mesmo que o auditado faça correções durante o curso da auditoria, a Não - Conformidade deverá ser mantida;Evite as discussões: Apresente sua conclusão e deixe claro que todos os itens serão apresentados e levados a discussão da equipe, e que qualquer alteração nas conclusões, se existirem, serão comunicadas.


Reunião de Fechamento: Equipe AuditoriaConduzindo a Reunião de Fechamento:Proposta de Agenda para Reunião de Fechamento:oAgradecimentos;oRepasse os objetivos da auditoria;oAdvirta os presentes sobre a natureza amostral do processo;oApresente todos os pontos fortes;oApresente as Não - Conformidades;oApresente as recomendações;oApresente as conclusões;oDeixe claro os próximos passos:Emissão do Relatório;Elaboração do plano de ação;Revisão e aceite do plano de ação;Encerramento da auditoria e Emissão do Certificado.

Auditoria FarmacêuticaReunião de Fechamento: AuditadoBoas Práticas durante a Reunião de Fechamento:oPontualidade;oOuça atentamente todas as não-conformidades e recomendações de melhoria;oContestar Não – Conformidade:Somente se você estiver certo de que se tratou de um mal entendido;Apresente um tom ameno, solicitando esclarecimentos;Não discuta com auditor;Aceite as não – conformidades, sempre quando for constatado descumprimento de um requisito;o Você pode entregar aos auditores evidências de ações já implementadas e um plano de ação, caso já esteja pronto: Isso não quer dizer que a não - conformidade será retirada;oLembre-se auditor não é consultor: ele irá elaborar um plano de ação para você!oAgradeça no final e reafirme que a ferramenta de auditoria sempre leva a melhoria do SGQ implementado.oSolicite esclarecimentos sobre os próximos passos.

Auditoria Farmacêutica• Exercício 4: Realizando a Reunião de Fechamento;

Grupo 1: Vocês foram designados como Equipe Auditora;

Grupo 2: Vocês foram designados como auditado.

A equipe auditora vai apresentar uma não - conformidade crítica relacionada a ruptura do SGQ; Prepare-se para ser contestado e esclarecer dúvidas.

Preparem para reunião de fechamento.


Elaborando o Relatório de Auditoria

Auditoria FarmacêuticaElaboração do Relatório da Auditoria:oO relatório de auditoria deve ser elaborado pelo auditor líder, dentro do prazo acordado para realização da atividade;oRelatório dever ser claro, preciso, conciso e deve prover um registro completo sobre o processo auditado.oO relatório deve incluir, no mínimo:Referência ao plano de auditoria (objetivos, critérios e agenda);Descrição geral do processo auditado;Resumo das conclusões sobre cada um dos processos auditados;Pontos fortes;Não - conformidades;Recomendações;Conclusão Final;Áreas não cobertas;Áreas onde existiram divergênciasPrazos para plano de ação;Participantes Equipe Auditora;Participantes Auditado;Informações sobre confidencialidade;Lista de distribuição do relatório;

Auditoria FarmacêuticaFluxo de Elaboração do Relatório de Auditoria

Revise anotações

Resuma informações

Envie para comentários e complementação dos

demais auditores

Submeta a aprovação, conforme fluxo

estabelecido pelo órgão.

Distribua o relatório aos auditados

Auditoria FarmacêuticaO auditado ao Receber o relatório de auditoria deve enviá-lo para as áreas participantes do processo.

Recebimento do relatório

Distribuição interna do relatório

Análise do ConteúdoEsclarecimentos, se necessário.

Elaboração de plano de ação


Propondo um plano de ação e Acompanhando a Conclusão


Elaborando um plano de ação:oQuem Elabora: Responsável pelo processo no qual a não conformidade foi encontrada;oQuem Aprova: Qualidade, Representante da Direção; Auditorias por órgão regulatórios: A área de assuntos regulatórios revisa as respostas, aprova e responde a exigência;oComo elaborar um plano de ação: Ações imediatas;Impacto e abrangência;Investigação de Causa Raiz;Plano de ação corretivo frente as causas, com prazo e responsáveis;oDeve haver consistência entre causa e CAPA;oSempre avalie o impacto para qualidade do produto, saúde e segurança do paciente (para itens classificados como maiores/críticos);o Lembre-se o plano de ação visa não somente corrigir o problema, mas também

assegurar que o problema não volte a ocorrer!


Fluxo de Elaboração do Plano de Ação

Avaliação da NC

Remoção dos Sintomas - Correção

Análise de impacto e abrangência: Extensão

do problema

Análise de Causa Raiz

Elaboração e Aprovação do Plano de Ação

Implementação do plano de ação

Auditoria FarmacêuticaFluxo de Conclusão do Plano de Ação – Terceira parte (ANVISA)

Apresenta Plano de Ação ao Auditor

Auditor avalia plano de ação e evidências de

implementação

Emite Carta de aceitação e encerramento da auditoria; Publicação da Certificação

Auditado avalia a eficácia dos CAPAS

Toma outras ações, se necessário, para assegurar

efetividade

ANVISA:o 30 dias para

apresentar plano de ação;

o 120 dias para cumprir plano de ação

e apresentar evidências de

implementação;o Se em 120 dias, a empresa não cumprir

com plano, o estabelecimento não

terá o certificado renovado/emitido

Auditoria FarmacêuticaFluxo de Conclusão do Plano de Ação – Segunda Parte


Auditor avalia plano de ação

Emite Carta de aceitação e encerramento da auditoria;

Auditado implementa CAPAs e envia evidências ao cliente de

auditoria

Cliente da auditoria (QA de qualificação de fornecedor)

avalia CAPA e encerra, se apropriado

Nas auditorias de segunda parte,

quando existe um grupo de auditores

independente, é comum que estes

encerrem o processo com a proposta de

ação. Cabe ao cliente da auditoria,

acompanhar a execução do plano de

ação.

Auditoria FarmacêuticaFluxo de Conclusão do Plano de Ação – Auditorias internas


Auditor avalia plano de ação

Aceita plano de ação; Auditado implementa CAPAs

Auditor avalie as evidências de

implementação e aprova o CAPA


Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:1) Não avaliar a abrangência do problema:

Um documento obsoleto foi encontrado. Outros documentos obsoletos estão presentes nesse mesmo departamento? E em outros departamentos? As causas

indicam que se trata de um problema pontual ou sistêmico?

Uma calibração não foi realizada. Existe outros instrumentos não calibrados? Como garantir que o plano de calibração contempla todos os instrumentos críticos para

qualidade do produto?

Um fornecedor não qualificado estava sendo utilizado. Quais outros fornecedores não qualificados estão sendo utilizados?

Auditoria FarmacêuticaProblemas frequentes ao se propor um plano de ação:1) Não analisar a causa do problema de forma correta, de modo que as ações propostas não evitam a recorrência do problema

1ºPorque 2ºPorque 3ºPorque 4ºporque 5ºporque Plano de Ação

Falha no sensorO sensor foi danificado pela transpaleteira durante uma

manobra

o operador não conseguiu visualizar o

sensor durante a manobra

a posição em que o sensor se encontra

dificulta sua visualização

produtos são estocados muito próximo a sensor

1) Ajustar/Trocar o sensor;2)Calibrar sensor;

3) Alterar o posicionamento do sensor com base na requalificação

térmica ou alterar a paletização dos produtos nesta posição;

4) Avaliar o posicionamento dos demais sensores da câmara fria

O TT02 da camâra fria está registrando temperaturas acima de 8°C.

Se o sensor tivesse sido simplesmente substituído, o

problema ocorreria novamente !


Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:1) Não avaliar o impacto para Qualidade do Produto, Saúde e Segurança do Paciente

Até que a atividade não seja realizada, como assegurar que não há contaminação cruzada

e microbiológica

Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:1) Validação de Limpeza não realizada;2) Plano de ação: Realizar a validação de Limpeza. Prazo: 4 meses.

Problemas frequentes ao se propor um plano de ação:1) Validação de Limpeza não realizada;2) Plano de ação: Realizar a validação de Limpeza. Prazo: 4 meses.o Definiu-se o pior caso e monitorou-se 3 lotes subsequentes para assegurar remoção completa do

resíduo com método atual de limpeza, além da realização dos testes microbiológicos; Demonstrou -se eficácia do método de limpeza atual.

o Até que a validação de limpeza esteja concluídas e os holding times definidos, a cada processo o monitoramento será realizado, visando assegurar a qualidade do produto.

Atividade Avaliativa em Grupo• Tempo para atividade: 30 minutos;• Número de Alunos: 10/13 alunos por

grupo;• Entrega: Apresentação do Trabalho e 1

cópia do exercício resolvido por grupo;

Dúvidas/Contato

[email protected]:fmamdd

mailto:[email protected]

Para saber mais• ANVISA, RDC 17/2010, Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;

• WHO, Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles

• PIC/S: Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal, Products, Part I

• PIC/S: http://www.picscheme.org/

• FDA: CFR 21 part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals;

• FDA: http://www.fda.gov/

• ICH, http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

• ISO 9001: 2008 - Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos

http://www.picscheme.org/

http://www.fda.gov/

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

Auditoria Farmacêutica: Módulo 2 Linhas de pesquisa presentes: Controle de Qualidade, Gestão e...

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