AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO Lei 6360 de 1976 Lei 6360 de 1976

Art.2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar,embalar, re-embalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata Art.1desta lei, as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentosHajam Sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.  Aindase sujeitam ao licenciamento as empresas reguladas pela Lei 5991 de 1973

Licença inicialmente solicitada a ANVISA, depois solicitado o licenciamentoLicença inicialmente solicitada a ANVISA, depois solicitado o licenciamentoestadual ou municipal. Prazo médio para concessão 90 dias!!estadual ou municipal. Prazo médio para concessão 90 dias!!

Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentosArt. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentosindustriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei,industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei,dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelodependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa peloMinistério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, asMinistério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, asexigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento eexigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento einstruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistênciainstruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistênciade responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. 

Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente,Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente,ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesmaainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesmaempresa. empresa. Ratificado pelo Decreto 8077 de 2013. Órgãos e entidades públicas isentos de licença.Ratificado pelo Decreto 8077 de 2013. Órgãos e entidades públicas isentos de licença.

Ciclo Regulatório Base

AFELICENÇA / ALVARÁ

REGISTRO / PÓS-REGISTRO

INSPEÇÕES

CERTIFICAÇÃODE BOAS PRÁTICAS

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA

• AFE: Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata a Lei 6360 de 1976, regulada pelo Decreto n.º 8077 de 2013, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei n.º 6.360/76.

Obtenção da Autorização de Funcionamento

Indicação da atividade industrial respectiva;

Apresentação do ato constitutivo, do que constem expressamente as atividades aserem exercidas e o representante legal da mesma;

Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados a industrialização dos depósitos dos distribuidores e dos representantes. Natureza e espécie dos produtos;

Comprovação da capacidade técnica e operacional;

Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categoriasprofissionais e dos números das inscrições nas respectivas autarquias profissionaisa que se filiem.

A Autorização habilitará a Empresa a funcionar em todo o território nacional enecessitará ser renovada quando ocorrer Alteração ou Mudança de Atividadecompreendida no âmbito do Decreto 8077 de 2013 ou mudança do Sócio, Diretorou Gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. Autorização de

funcionamento de farmácias e drogarias – anualmente renovadas.

As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação da Autorização de Funcionamento em Diário Oficial da União.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária expedirá documento de Autorizaçãoàs empresas habilitadas na forma do Decreto n.º 8077/13, para o exercício de

atividades enumeradas no artigo 1º do referido regulamento. On line.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária fará publicar em Diário Oficial

da União as Concessões de Autorização de Funcionamento, Alterações e Cancelamento.  • Validade da publicação online....

Obtenção da Autorização de Funcionamento

Autorização Especial Licença concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão

competente do Ministério da Saúde, às empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, re-embalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas das Portarias SVS/MS Nºs 344 de 12 de maio de 1998 e 06 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações, bem como medicamentos que as contenham.

Empresas que devem solicitar Autorizaçao Especial

• Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas; • Farmácias Públicas, Privadas, inclusive veterinária; • Importadoras/Distribuidoras que comercializam substâncias e/ou

medicamentos controlados; • Empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e

colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico (Portaria n.º 344/98 e Portaria n.º 6/99)

 • Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa;

• Processo de Autorização de Funcionamento de Empresas

Portaria No 114/94 e Instrução Normativa 01/94

• Formulário de Petição de Autorização adotado pela ANVISA em 02 (duas) vias (original e cópia);

 

• Guia de Recolhimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - via original, executados os casos de isenção previstos em regulamentos específicos.

 

• Declaração à ANVISA, registrada em Cartório de Títulos e Documentos.

• Documentos ou cópia autenticada, pleiteando usufruir descontos, no tocante ao recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, se for o caso.

 

• Procuração de representante legal, se for o caso.

 

• Cópia do Contrato Social registrado na Junta Comercial, devendo constar neste documento os objetivos claramente explicitados, das atividades que foram requeridas

Documentos Necessários

Identificação

E-mail (do Gestor de Segurança ou Responsável Legal) 

Senha (do Gestor de Segurança ou Responsável Legal) 

conectar

Pagamento da Taxa de Fiscalização pela Guia de Recolhimento da União (GRU) https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.aspATENÇÃO Autorização de funcionamento deve ser protocolada na Anvisa

A Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo informa que a partir do dia 1º de janeiro de 2011, a documentação relativa à Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas deverá ser protocolada diretamente na sede da Anvisa em Brasília.

Até então, o protocolo desses documentos deveria ser feito na vigilância sanitária local, caso a empresa se localizasse em um dos cinco estados descentralizados: São Paulo, Rio Grande do Sul, Paraná, Santa Catarina e Ceará. Porém, como não havia padronização em âmbito nacional para os procedimentos, o protocolo em locais diferentes vinha gerando desencontro de informações e devoluções de documentos.

Haverá um período de transição de seis meses (até 30 de junho de 2011) para proceder às ações de educação e orientação ao setor regulado. Neste período, também será aceito o protocolo na vigilância sanitária local. A partir do dia 1º de julho de 2011, o protocolo será feito exclusivamente na Anvisa.

A medida faz parte do contexto de implantação da Gestão Eletrônica de Documentos e das diversas iniciativas que estão sendo adotadas na Agência no sentido de modernizar as suas práticas processuais. A medida foi consensuada em uma reunião com representantes dos estados e município

Documentos Necessários• Cópia do documento de Inscrição no Cadastro Geral de Contribuintes/CGC ou CNPJ; • Relação Sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar;

• Declaração contendo os seguintes dados gerais:  

a.Razão Socialb.Nome do Representante Legalc.Nome do Responsável Técnico e número de sua inscrição no Conselho Regional respectivo.d.Relação de endereços com CEP, telefones, fax da sede, locais de fabricação, filiais depósitos e distribuidorase.Nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procuração está devidamente autenticada).

Formulário de autorização de funcionamento

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Formulário de autorização de funcionamento

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WWW.ANVISA.GOV.BR AFE FORMULARIOS DE PETIÇÃO

Setor Regulado / Publicação Setor ReguladoVoltar -Formulários de Petição

Formulário de Alteração de AFE – Farmácias e Drogarias

Formulário de Concessão de AFE – Farmácias e Drogarias

Formulário de Cancelamento de AFE/ Retificação de Publicação/

Reconsideração de Indeferimento – Farmácias e Drogarias 

Formulário de Renovação de AFE – Farmácias e Drogarias

Relatório técnico de capacitaçãoRelação completa da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar.

• Descrição dos prédios e outros dados que caracterizem as edificações onde funcionará a fábrica (Projeto arquitetônico e cópia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Serviço de Engenharia Sanitária e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Saúde).

• "Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinário e instalações disponíveis para atender as atividades pleiteadas, por área de fabricação (quando for o caso), bem como relação completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade;

• Relatório da organização da empresa (organograma);

• Nome (s) e número(s) de inscrição no Conselho Regional correspondente, do responsável técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelo setores de produção e de controle de qualidade;

• Manual de Boas Práticas de Fabricação a ser utilizados na empresa.

• Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do Responsável Técnico da empresa e dos técnicos responsáveis pelos setores de Produção e de Controle de Qualidade.

• Cópia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsável Técnico da empresa

•  Cópia do Alvará Sanitário.

Relatório técnico de capacitação

Observação Importante

• "Nos casos de fusão, cisão ou incorporação de empresas que ensejem, ou não, alteração no Cadastro-Geral de Contribuintes do Ministério da Fazenda C.G.C.M.F. ou Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica-CNPJ, não haverá necessidade de nova Autorização de Funcionamento, desde que permaneçam inalteradas as Boas Práticas de Fabricação e Controle do local de fabricação, certificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária".

 

Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências eArt. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências econdições para o licenciamento dos estabelecimentos a que secondições para o licenciamento dos estabelecimentos a que serefere esta Lei, observados os seguintes preceitos: refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: I - quando um só estabelecimento industrializar ouI - quando um só estabelecimento industrializar oucomercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes,comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes,será obrigatória a existência de instalações separadas para aserá obrigatória a existência de instalações separadas para afabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias efabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias eprodutos acabados; produtos acabados; II - localização adequada das dependências e proibição deII - localização adequada das dependências e proibição deresidências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nasresidências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nasáreas adjacentes; áreas adjacentes; III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dosIII - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dosprojetos e das plantas dos edifícios e fiscalização daprojetos e das plantas dos edifícios e fiscalização darespectiva observância. respectiva observância. 

ATUAÇÃO DA ANVISA

•Exigência de CBPF;

•Monitoramento da qualidade;

•Propaganda;

•Desburocratização do processo de registro.