Cadernos de tica em Pesquisa 4 - Amazon S304.pdf · O próximo Encontro Nacional dos CEPs, dias 16...

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO III – NÚMERO 4 – ABRIL DE 2000

Índice

Avaliação

CONEP divulga relatório ......................................................................................... 4

Dúvidas?

As respostas da CONEP ....................................................................................... 8

Legislação

A Resolução 301 do Conselho Nacional de Saúde ................................ 10

Depoimentos

Um CEP na Odontologia. ..................................................................................... 12

A experiência da Funed ....................................................................................... 13

Palavra-chave

Entrevista com a Dra. Bader Burihan Sawaia .......................................... 14

Destaque

A Bioética na Internet ......................................................................................... 18

Opinião

Ética e Cosentimento Informado, por José Roque Junges ................ 22

Livros

As publicações sobre Ética e Bioética. ........................................................ 26

Anexos

O Conselho da Europa e a Proteção dos Direitos Humanos. ............ 28

Registros de CEPs ................................................................................................ 30

interação entre a ComissãoNacional de Ética em Pes-

Liberdade de atuação,com responsabilidade

quisa (CONEP) e os Comitês deÉtica em Pesquisa (CEPs) é umprocesso dinâmico, de duas vias,visando instalar um sistema har-mônico de análise ética. Em éti-ca não existe “subordinação”.Ética é reflexão crítica sobre va-lores, pressupondo, como condi-ções essenciais, a liberdade deatuação, com a devida responsa-bilidade.

A CONEP, ao receber os pro-jetos de cerca de 300 CEPs,interage com essas instâncias lo-cais. E, assim, tem possibilidadede conhecer e vivenciar as “an-gústias” de cada situação, em suasvárias facetas éticas, juntando aexperiência dos diversos CEPs.

Já as Resoluções são instrumen-tos de essência ética, que visamcriar condições para a avaliação,exigindo juízo de valores e análi-se casuística, tendo como norte adignidade do ser humano.

As Resoluções 196/96, 251/97, 292/99, todas do ConselhoNacional de Saúde, são verdadei-ras peças de natureza Bioética,

tidos na Resolução 196/96.Merecem destaque no trabalho

os quadros referentes aos moti-vos de pendência dos projetos.Em cerca de 90% dos casos, fal-tam dados essenciais ou o termode consentimento livre e esclare-cido (dados de relevância para aanálise dos aspectos éticos) estáinadequado.

Isso demonstra que o progressi-vo aprimoramento na apresentaçãodos dados por parte dos pesquisa-dores e patrocinadores e o melhorcumprimento às normas das Re-soluções 196/96, 251/97, 292/99 serão, sem dúvida, elementosimportantes para a progressiva sis-tematização das esferas de atuaçãodos CEPs e da CONEP.

O próximo Encontro Nacionaldos CEPs, dias 16 e 17 de junhodeste ano, em Brasília, será ummomento importante para apon-tarmos os caminhos da superaçãodas dificuldades e consolidarmosainda mais esse processo dinâmi-co, democrático e participativoque transformou-se a prática daética em pesquisa com seres hu-manos no país.

Editorial

discutidas e aprovadas pelo maiorfórum de controle social em saú-de. Assim, não são códigos, esta-tutos, leis ou disposições carto-riais e auto-aplicáveis.

Após a implantação do sistemade informatização, com base naexperiência acumulada e viven-ciada em conjunto com os CEPs,a CONEP tem buscado criar ca-minhos e mecanismos para a pro-gressiva descentralização desseprocesso, sem perder seu papeleducativo e de acompanhamen-to. Afinal, delegar é uma respon-sabilidade que precisa estar bemfundamentada.

No presente número dos Ca-dernos de Ética em Pesquisa sãoapresentados dados descritivosreferentes a centenas de projetos.

As informações elaboradas pelaSecretaria Executiva da CONEPfornecem alguns indicadores, bemcomo elementos para análise e re-flexão. Também demonstramnossa permanente disposição embuscar subsídios e instrumentospara o aperfeiçoamento da siste-mática de trabalho, assegurandoo respeito aos preceitos éticos con-

A

Por William Saad Hossne

Avaliação

Cadernos4 de Ética em

Pesquisa

D e 1997 a 1999, ou seja, nosprimeiros três anos após a

CONEP Faz Balanço Positivo

publicação das normas de pesqui-sa em seres humanos, foram cria-dos 255 CEPs no país. EstesCEPs vêm funcionando integra-dos à CONEP, que avaliou al-guns aspectos do funcionamen-to do sistema, com vistas a veri-ficar os nós críticos e propor asações corretivas necessárias.

Segundo relatórios dos CEPs,a proporção de projetos de áreastemáticas especiais dentre todosos projetos apreciados localmen-te variou de 0 a 28%. Esta varia-ção se deve à diferença no perfildas instituições, principalmentequanto ao envolvimento compesquisas de novas drogas.

Foram recebidos em 1999 naConep 559 projetos (o que sig-nifica um aumento de 110% emrelação ao ano anterior) de áreastemáticas especiais, sendo 80%deles enquadrados como de co-operação estrangeira. Destes, agrande maioria (80%) envolvianovos medicamentos.

Dos projetos apreciados naCONEP, 40% receberam pareceraprovatório na primeira aprecia-ção, 58% ficaram pendentes e 2%não foram aprovados. Ressalta-se que eram projetos já aprova-dos nos CEP e que 35% tiverammais de cinco requisitos aponta-dos nos pareceres em desacordocom a Resolução 196/96.

Dentre os motivos de pendên-cia destacaram-se: protocolo in-

completo (principalmente a apro-vação ética no país de origem, or-çamento e itens da Folha de Ros-to), termo de consentimento ina-dequado (não-indicação do res-ponsável pelo acompanhamentoclínico do sujeito da pesquisa, lin-guagem pouco acessível e infor-

mações de risco incompletas),número de sujeitos não definido,informação incompleta de fasesanteriores e desenho da pesquisanão contemplando os procedi-mentos necessários para o melhorcuidado do sujeito (como forne-cimento de resultados de exames,

◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

CEPs que enviaram projetos à CONEP1999

INSTITUIÇÃO Nº

1 HCFM/USP 49

2 HUCFF/UFRJ 45

3 ISCM/SP 28

4 PUC/RS 27

5 ISCM/PA 24

6 FMRP/USP 23

7 UNESP - BOTUCATU 20

8 UNIFESP 18

9 H. I. A. EINSTEIN 17

10 HCUFPR 17

11 HCPA 16

12 HSPE/SP 13

13 UFSC 11

14 INST. CARDIOLOGIA/RS 11

15 HSE/RJ 11

16 UFGO 11

17 FM ABC 10

18 INST. INFECT. EMILIO RIBAS 10

19 COMPL. HOSP. HELIOPOLIS 9

20 UNICAMP 9

21 FIOCRUZ 9

22 UFBA 8

23 OUTROS 67 CEP 132

(*) Dos 255 CEP registrados, 89 enviaram projetos de grupo I à CONEP

Relatório elaboradopor CorinaBontempo deFreitas e Mírian deOliveira Lôbo

Cadernosde Ética em 5

Pesquisa

de acompanhamento em períodosde wash-out, de orientações e mé-todos para prevenção de gravidez,garantia de tratamento convenci-onal, tratamento e orientação emestudos epidemiológicos, etc).

Quanto ao tempo de tra-mitação verificou-se que: cerca de

50% tramitaram dentro de 30 diasnos CEPs, outros, incluindoaqueles que dependeram de res-postas dos pesquisadores, neces-sitaram de mais tempo. 50% leva-ram mais de 30 dias após aprova-ção no CEP para chegarem àCONEP. Na CONEP 94% rece-

beram o primeiro parecer dentrodo prazo regulamentar (60 dias),e 60% tiveram finalizada a trami-tação em 2 meses.

As conclusões

Verificou-se que o fator predo-minante de morosidade para

◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Classificação dos projetos por área temática (*)1999

ÁREA TEMÁTICA Nº DE PROJETOS NA ÁREA %

Genética humana 40 7,8%

Reprodução humana 25 4,9%

Novos equipamentos/dispositivos 10 2,0%

Novos procedimentos 17 3,3%

População indígena 8 1,6%

Biossegurança 7 1,4%

Cooperação estrangeira 400 78,3%

Critério do CEP 4 0,8%

(*) Menos os devolvidos, juntados e incompletos. Incluídos os projetos classificados em maisde uma área (39). As áreas não são mutuamente exclusivas.

▲▲

◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Classificação dos projetos no 1º Parecer1999

PARECERES TOTAL %

Com 1º Parecer Pendente 268 57,88%

Com 1º Parecer Aprovado 126 27,21%

Com 1º Parecer Aprovado c/ recomendação 61 13,17%

Com 1º Parecer Não Aprovado 6 1,73%

Total de Projetos com Parecer 463

Total de Projetos no Período 559


Pesquisa

O processo necessita ser aprimorado em todos os níveis, especifi-camente nos pontos destacados a seguir:✔ os pesquisadores e patrocinadores devem preparar o protocolo

de acordo com os requisitos das resoluções;✔ os CEPs não podem receber projetos incompletos, cumprindo e

fazendo cumprir as normas;✔ as instituições devem investir nos CEPs, viabilizando sua funcio-

nalidade: recursos humanos e materiais.

A CONEP deve concentrar esforços no desenvolvimento de sistemacomo um todo, mediante:1. criação de uma rede de informação via Internet, com as vanta-

gens de:✔ universalizar o registro de pesquisas em seres humanos;✔ diminuir o tempo de tramitação e controlar o cumprimento

de prazos;✔ disponibilizar os dados básicos das pesquisas de áreas

temáticas especiais para escolha (por critérios de risco oualeatoriamente) de alguns protocolos a serem apreciados;

✔ disponibilizar informações imediatas sobre situação e anda-mento de projetos para os interessados;

2. desenvolvimento de sistemas de supervisão e auditoria dos CEPs,com critérios de validação ou suspensão de registro;

3. incremento de atividades de capacitação dos CEPs;4. continuidade na elaboração e divulgação de normas específicas

e diretrizes para o melhor julgamento dos CEPs.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), além da atua-ção nos procedimentos de importação/exportação de produtos emateriais de pesquisa, deve dar o suporte de órgão fiscalizador emcaso de risco à saúde do cidadão, por meio de acompanhamento deeventos adversos e iatrogenias. Intervenções eventuais para apre-ensão de produtos sob pesquisa em situações irregulares ou outrasações poderão ser necessárias.

As recomendaçõesaprovação dos projetos corres-ponde ao não acatamento daResolução 196/96 quanto à ela-boração do protocolo pelo pes-quisador.

Há também demora no envio doprojeto do CEP para a CONEP.

Assim, ao lado de esforços paramelhor aparelhamento das secre-tarias dos CEPs, a exigência intran-sigente de apresentação de proto-colos completos é uma medida efi-caz de agilização do tempo deaprovação, uma vez que evitaráapreciações não conclusivas e pa-receres pendentes de respostas eesclarecimentos de pesquisadorese patrocinadores. Estas respostasquando solicitadas também demo-ram muito a retornar.

◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Distribuição dosCEPs por Regiões1999

Norte 5

Nordeste 28

Sudeste 154

Sul 42

Centro Oeste 15

TOTAL 244


Pesquisa

◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Projetos de cooperação estrangeiraPareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res. CNS 196/96 – 1999

MOTIVOS NÚMERO %

Protocolo incompleto (VI,1 a 5) 184 88,9%

TCLE inadequado (IV, 1 a 3) 36 65,7%

Falta intervenção para melhor cuidado do sujeito (III.1.b e c, III.3.p) 60 29,0%

Nº de sujeitos não definido (VI.3.a) 43 20,8%

Falta relação de centros envolvidos (VI.2.h) 26 12,6%

Acesso à continuidade do tratamento não assegurado (III.3.p) 20 9,7%

Informação incompleta de fases anteriores (pré-clínica ou clínica) (VI.2.b) 24 11,6%

Cláusula restritiva de publicação (VI.2.m e IX.2.f) 13 6,3%

Período de wash-out ou uso de placebo sem análise crítica de risco (III.3.f) 11 5,3%

Orçamento inadequado (VI.2.j) 10 4,8%

Falta análise de risco/benefício (III.1.b) 11 5,3%

Uso de material biológico para outros fins (III.3.t) 10 4,8%

Outros motivos 95 45,9%

Total de Protocolos c/ 1º parecer pendente 207

(Os motivos não são mutuamente excludentes)

◗○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○

Projeto por tempo de tramitaçãoEntre 01/01/1999 e 31/12/1999

Período Período Período p/ Período de Período

Faixas de Aprovação entre CEP 1º Parecer Aprovação de Resposta

no CEP e CONEP CONEP CONEP à pendência

Nº % Nº % Nº % Nº % Nº %

Até 30 dias 182 47,5 191 46,0 321 66,7 136 41,9 24 14,6

Entre 31 e 60 dias 89 23,2 111 26,8 131 27,1 58 17,8 54 36,4

Mais de 60 dias 112 29,3 113 27,2 29 6,2 126 40,3 72 49,0

Sub Total 383 100,0 415 100,0 483 100,0 325 100,0 151 100,0

Período Inválido 177 31,6 145 25,8 79 14,1 240 42,8 141 48,4


Pesquisa

Dúvidas

A CONEP Responde

A consulta

Quais são as atribuições dosCEPs e quais as atribuições daCONEP na avaliação da questãoética nas pesquisas? Há uma de-finição hierárquica entre os dois?

A resposta

Os CEPs das instituições e aCONEP constituem um sistemaorganizacional descentralizado,construído com o intuito deacompanhar os projetos de pes-quisa em seres humanos no país,com atribuições específicas paracada nível, modelo este de rela-cionamento entre órgãos pre-valente no país e em outras par-tes do mundo. Constitui umaregra e não uma exceção, sobre-tudo nas universidades, porexemplo, com seus conselhos defaculdades e o conselho universi-

om o objetivo de escla-

recer dúvidas específi-Ccas de pesquisadores de

todo o país, esta seção de

Cadernos tem o objetivo de

facilitar encaminhamentos

a partir de consultas feitas

com frequência à Comissão

Nacional de Ética em Pes-

quisa. As respostas aqui

apresentadas se baseiam

na Resolução 196.

tário, onde determinados assun-tos devem ser considerados emuma e outra instância. Ressalte-se que os CEPs são órgãos inter-nos institucionais e a CONEPum órgão do Estado Brasileiro eque alguns assuntos, como coo-peração internacional, são decompetência de área federal.

Assim a CONEP trabalha comos CEPs em sistema de níveis,porém como parceira e super-visora. Lembramos que até hojeforam analisados milhares de pes-quisas. Até o momento, nenhumdos 248 CEPs enviou reclama-ções à CONEP quanto a “nãorespeitar os seus pareceres”. É seupapel exigir o cumprimento dasResoluções do Conselho Nacio-nal de Saúde (CNS) sobre as pes-quisas em seres humanos e apoi-ar os CEPs. Muitas vezes aCONEP é solicitada a opinar emsituações em que não foi alcan-çado consenso nos CEP ou quenão tenham sido especificamen-te contempladas nas normas.

A consulta

Como acontece o encaminha-mento de pesquisas que implicamem cooperação com instituiçõesoriginárias de outros países?

A resposta

No que se refere às pesquisascom cooperação estrangeira,Resolução 292/99, informamosque esta resolução não modificoua tramitação já definida na Res.

196/96, onde são selecionadasáreas temáticas especiais cujosprojetos devem ser apreciados naCONEP.

Ressalte-se que o percentual deprojetos dessas áreas, mesmo sen-do variável conforme o perfil dasinstituições, corresponde geral-mente a uma pequena parcela dosprojetos apresentados aos CEP.Pode-se citar como exemplo oCEP do Hospital das Clínicas daFaculdade de Medicina da USP,que analisou 770 projetos no anode 98, dentre estes 35 enviados àCONEP (4%). Em outros cen-tros de pesquisa os projetos deáreas temáticas especiais corres-pondem a um percentual quetem variado de 0 a 28% do total.

Deve ser considerado ainda oDecreto 98 830, de 15/01/90,que dispõe sobre a coleta e re-messa de dados e materiais cien-tíficos para o exterior, e determi-na a obtenção de autorização doMinistério da Ciência e Tecno-logia (MCT). Este decreto temsido objeto de estudo com vistasà descentralização para o Minis-tério da Saúde (MS) dos proce-dimentos necessários quanto aosprojetos que já aqui tramitam.

Esclarecemos ainda que a éticados projetos multicêntricos inter-nacionais constitui tema relevan-te na área bioética em todo omundo, tendo sido um dos te-mas selecionados para início deum processo de colaboração in-ternacional entre os órgãos na-


Pesquisa

cionais responsáveis, decidido noúltimo Global Summit of Natio-nal Bioethics Commissions, reali-zado em Tóquio, em novembrode 1999. No México e na Chinaé manifesta a preocupação com aorganização de normas e leis paraa exportação de material genéti-co para investigação biomédica epara trabalhos idealizados por in-vestigadores estrangeiros e com-panhias farmacêuticas que recru-tam com fartas compensações fi-nanceiras aos nacionais.

Assim, o próprio sucesso re-presentado pela generalização dadiscussão demonstra que a prá-tica da análise ética é irreversível,inclusive no processo de globa-lização dos critérios. O povo bra-sileiro confia nos profissionais desaúde e nos cientistas, mas estaconfiança deve ser preservadapela disciplina ética e pela trans-parência.

A consulta

Como vencer a morosidadepara agilizar os processos de ava-liação dos protocolos de pesqui-sa, seja nos CEPs ou na CONEP?

A resposta

Quanto à morosidade, esta temsido uma preocupação constanteda CONEP. Baseado na experi-ência e em dados já disponíveisno sistema de informação, levan-taram-se os fatores determinantesda extrapolação dos prazos. Ob-servou-se tempo alargado detramitação nos CEPs. Além dasdificuldades operacionais própri-as desse período de implantaçãodo sistema, verificou-se que o fa-tor predominante de morosida-de para aprovação dos projetos

corresponde ao não-acatamentoda Resolução 196/96 quanto àelaboração do protocolo pelopesquisador, mesmo em tópicosem que é extremamente clara,estando todos os documentosque devem constituí-lo elencadosna própria Resolução e no for-mulário “Documentos para aná-lise de projeto de pesquisa” usa-do pelos CEPs e pela CONEP.

A maioria das respostas dos pes-quisadores aos pareceres penden-tes chegou após 60 dias. Foramarquivados, em 99, 45 projetosde 98, depois de um período demais de um ano de espera pelaresposta.

A CONEP assim passa a rejei-tar projetos incompletos e con-centrar esforços no desenvolvi-mento do sistema como umtodo, inclusive na informatizaçãocomo forma de tornar o proces-so mais ágil e o sistema mais fun-cional e transparente para todosos envolvidos: pesquisadores, pa-trocinadores, instituições e ospróprios sujeitos da pesquisa.

Diante deste quadro, esclarece-mos que estão sendo adotadasmedidas cuidadosas de ajustes,consolidadas no plano de açãopara 2000, considerando as co-laborações enviadas, sugestõesconstrutivas e reclamações rece-bidas. Ressalte-se que a primeiraresolução foi exaustivamente dis-cutida e todas as sociedades ci-entíficas tiveram oportunidade dese expressar. A Resolução 196/96 já previa a necessidade de li-mitação do tempo de aprovaçãoquando estabeleceu os prazospara deliberação dos órgãos res-ponsáveis e a CONEP continuaatenta a essa demanda.


Pesquisa

m Plenária realizada no úl-timo dia 16 de março, o

Legislação

Resolução Mantém Helsinque

EConselho Nacional de Saúde,através da Resolução nº 301(leia a íntegra do documento napágina ao lado), decidiu manterinalterado o Item II.3 da De-claração de Helsinque, que de-termina que “em qualquer estu-do médico, a todos os pacien-tes, incluindo aqueles do grupocontrole, se houver, deverá serassegurado o melhor tratamen-to diagnóstico ou terapêuticocomprovado”.

A Declaração de Helsinque,redigida pela Associação Médi-ca Mundial em 1964 e atualiza-da pela última vez em 1996, es-tabelece as regras éticas que de-vem ser seguidas pela pesquisamédica.

O documento assinado emHelsinque reconhece que podemser feitos experimentos com se-res humanos em benefício dopaciente e da ciência. Mas alémda necessidade de consentimen-to livre e esclarecido dos volun-tários da pesquisa, prevê que osmelhores métodos comprovadosde diagnóstico e tratamento domomento devem estar disponí-veis para todos os pesquisados.Ou seja, ninguém pode ser sub-metido a tratamento pior do queaquilo que já foi aprovado pelomeio médico e científico.

É justamente este ponto que

promete ser a grande polêmica dareunião de outubro de 2000,quando a Associação MédicaMundial reúne-se para discutir,entre outros temas, possíveismudanças na Declaração de Hel-sinque. A Associação Médica Bra-sileira (AMB) representará o Bra-sil no encontro.

Com a justificativa de que ospaíses pobres não têm acesso aostratamentos ideais, muitos pes-quisadores, sobretudo norte-americanos, defendem a mudan-ça da Declaração de Helsinque.Para eles, estão justificadas, porexemplo, pesquisas comparandouma droga com placebo (subs-tância inócua) para HIV-positi-vos na África, onde não há aces-so algum a medicamentos.

A opinião, considerada umaatrocidade por muitos, está regis-trada na revista inglesa The Lancet(edição de março de 1999), noartigo Consensus Statement:Science, ethics and the future ofresearch into maternal infanttransmission of HIV-1.

Especialistas brasileiros emBioética se reuniram no dia 8 defevereiro na sede do ConselhoFederal de Medicina, em Brasília,e elaboraram documento repudi-ando a proposta de mudança.

A CONEP também discutiu oassunto e sua posição foi referen-dada pela Conselho Nacional deSaúde.


Pesquisa

Plenário do Conselho Na-cional de Saúde, em sua

Resolução nº 301

Nonagésima Quinta ReuniãoOrdinária, realizada nos dias 15e 16 de março de 2000, no usode suas competências regimentaise atribuições conferidas pela Leinº 8.080, de 19 de setembro de1990, e pela Lei nº 8.142, de 28de dezembro de 1990, e consi-derando,

✔ a responsabilidade do CNSna proteção da integridade dossujeitos de pesquisa, tendo cons-tituído a Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa - CONEP;

✔ as Diretrizes e NormasRegulamentadoras de PesquisasEnvolvendo Seres Humanos, Re-soluções CNS 196/96, 251/87e 292/99;

✔ a discussão de propostas demodificação da Declaração deHelsinque, pautada para a Assem-bléia Geral da Associação Médi-ca Mundial, a realizar-se em ou-tubro/2000 em Edinburgo;

✔ a representação da Associa-ção Médica Brasileira na referidaAssembléia;

De 16 de março de 2000

O RESOLVE:

1 - Que se mantenha inalteradoo Item II.3 da referida Declara-ção de Helsinque: “Em qualquerestudo médico, a todos os paci-entes, incluindo aqueles do gru-po controle, se houver, deverá serassegurado o melhor tratamen-to diagnóstico ou terapêuticocomprovado”.

2 - Manifestar-se contraria-mente às alterações propostas,sobretudo a referente ao uso deplacebo diante da existência demétodos diagnósticos e tera-pêuticos comprovados.

3 - Instar à Associação MédicaBrasileira que este posiciona-mento seja remetido com a pres-teza necessária aos organizadoresda Assembléia Geral da Associa-ção Médica Mundial.

José SerraPresidente do

Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNSnº 301, de 16 de março de 2000,nos termos do Decreto de Dele-gação de Competência de 12 denovembro de 1991.

José SerraMinistro de Estado da Saúde


Pesquisa

Faculdade de Odontologiade Araraquara - UNESP

criou em agosto de 1997 o seuComitê de Ética em Pesquisa, deacordo com a Resolução 196/96. O CEP é constituído por 24membros, entre titulares e su-plentes. Este Comitê passou areceber protocolos de pesquisa apartir de dezembro de 1997. Nointervalo entre sua criação e estadata, efetivou reuniões que cul-minaram na elaboração de seu re-gimento interno e no desenvol-vimento de formulários utilizadospara o processamento das solici-tações de apreciação (como for-mulários para protocolo de pes-quisa e para parecer inicial).

Na história da Odontologiabrasileira, a rotina da discussãoe reflexão ética sobre pesquisasem seres humanos é algo bastan-te recente.

Em Odontologia, há muito sãodesenvolvidas pesquisas em hu-manos. Porém, com o início dasatividades deste CEP, alguns tra-balhos que eram realizados semquestionamento algum, passarama ser discutidos. Exemplo típicoé o caso da utilização de dentesextraídos. “Pesquisa com denteextraído não é pesquisa com serhumano.” “Trabalho com den-tes extraídos há anos, porqueagora tenho que submeter meustrabalhos a um CEP?” Já ouvi-mos colocações como esta, que

ainda hoje eventualmente se fa-zem presentes. Desenvolvemos,então, um trabalho educativo,mostrando a concepção de pes-quisa em seres humanos. Alterarhábitos, conceitos e paradigmashá muito arraigados não é algoque se consegue realizar cele-remente.

O CEP recebeu, durante o anode 1998, 24 protocolos de pes-quisa para apreciação. Em 1999,foram 55, mais que o dobro doano anterior. Já em 2000, até odia 20 de março, foram proto-colados outros dez pedidos deapreciação.

Trabalhamos com dois rela-tores para cada pesquisa: um re-cebe o protocolo na íntegra, e ooutro não tem acesso à identida-de do pesquisador.

Destacamos o fato de que esteé um Comitê da Faculdade deOdontologia, e não de toda aUNESP. Assim, temos recebidopara apreciação, de um modogeral, trabalhos desenvolvidosnesta faculdade, específicos daárea odontológica.

No Curso de Pós-Graduaçãoda Faculdade de Odontologia deAraraquara, níveis mestrado edoutorado, foi criada, neste ano,a disciplina de Ética em Pesqui-sa. Isto reflete a preocupação e aconscientização da necessidadeda reflexão ética dentro dos cur-sos de Pós-Graduação.

Por Mônica da Costa Serra

A professoradoutora Mônica da

Costa Serra écirurgiã-dentista,especialista emOdontologia Legal eCoordenadora doComitê de Ética emPesquisa daFaculdade deOdontologia deAraraquara –UNESP.E-mail:

[email protected]

A Os congressos na área odon-tológica também vêm, paulatina-mente, abrindo espaço para aBioética. Há alguns anos, a Soci-edade Brasileira de PesquisaOdontológica - SBPqO solicita,para a inscrição de trabalhos quepretendem ser apresentados emsuas concorridas reuniões anuais,comprovante da aprovação dosmesmos por um CEP.

A Associação Brasileira de En-sino Odontológico – ABENO,também consciente da relevânciado tema, incluiu no programa desua 23ª reunião, realizada emagosto de 1999, em Canela (RS),um curso sobre Bioética. Ainciativa foi de grande importân-cia; lá estavam presentes represen-tantes da maioria das faculdadesde Odontologia brasileiras.

O 19o Congresso Internacionalde Odontologia de São Paulo -CIOSP, evento de teor interna-cional, realizado em janeiro desteano, também abriu espaço em seuprograma para um curso que con-templou aspectos éticos e bioéti–cos do exercício da profissão.

Temos consciência de que nos-so trabalho está apenas no início.As dificuldades foram e ainda sãobastantes. Neste sentido os encon-tros de Comitês de Ética em Pes-quisa têm sido muito proveitosos.O apoio da CONEP, inclusive naelucidação de dúvidas, tem sidode grande valia.

Depoimentos

Um CEP na Odontologia


Pesquisa

Fundação Ezequiel Dias(Funed), em cumprimen-

to à Resolução 196 do ConselhoNacional de Saúde, instituiu, emmaio de ano passado, seu Comi-tê de Ética em Pesquisa. A Fun-dação é composta por cinco di-retorias, voltadas à produção debens e serviços, através do desen-volvimento de Ciência e Tecno-logia em Saúde.

O Instituto Otávio Magalhães(IOM) é referência no estado deMinas Gerais, na pesquisa e nodiagnóstico, atuando como apoioàs Vigilâncias Sanitária e Epi-demiológica e credenciado jun-to ao Ministério da Saúde comoLaboratório Central de SaúdePública (LACEN–MG).

A DPFI é a diretoria respon-sável pela produção de medica-mentos e imunobiológicos, ematendimento ao programa de as-sistência farmacêutica do Estadoe ao programa de auto-suficiên-cia em imunobiológicos do Mi-nistério da Saúde.

A ESMIG atua na capacitaçãode recursos humanos para saúdee a Diretoria de Pesquisa desen-volve projetos nas áreas de bio-química, farmacologia e toxi-nologia de venenos ofídicos,escorpiônico e aracnídico. Noatendimento às demais diretori-as, há a DAF, que desempenha

A Experiência da Funed

A o apoio administrativo e finan-ceiro.

O Comitê de Ética em Pesqui-sa da Funed é formado por 16membros, contemplando as di-versas unidades da instituição. OConselho Municipal de Saúde deBelo Horizonte, por exemplo,indicou um de seus conselheiroscomo representante dos usuári-os. As reuniões do CEP ocorremmensalmente, com quórum mí-nimo de oito participantes, noauditório central da Funed.

Durante o ano de 1999, o CEPda Funed recebeu quatro proje-tos para análise. Destes, três fo-ram aprovados e um ficou pen-dente, aguardando apresentaçãodo formulário a ser utilizado noinquérito epidemiológico cons-tante da pesquisa.

As dificuldades inerentes aotema, a desinformação quanto aoconteúdo da Resolução 196, porparte dos pesquisadores e o des-conhecimento quanto às funçõese forma de atuação do CEP sãoos principais entraves encontra-dos no processo de implantaçãodo CEP/Funed.

No momento, o Comitê deÉtica em Pesquisa da Funed dis-cute a elaboração do RegimentoInterno, e a organização de umSeminário Interno sobre Ética emPesquisa.

Profª. ElizabethCatalanE-mail:

[email protected]


Pesquisa

Palavra-chave

A Ética nas Ciências Humanas

AO que a resolução 196 trou-

xe de novo no campo da ética

nas ciências humanas?

Bader: Quando tivemos con-tato com a resolução 196 doConselho Nacional de Saúde,achamos que era uma oportuni-dade muito boa para discutir cri-térios e indicadores de avaliaçãodas pesquisas dentro dos princí-pios que regem a UniversidadeCatólica: o compromisso com aemancipação humana e com aconstrução de práticas de supe-ração de diferentes formas de ex-ploração e de dominação.

Vivemos um momento histó-rico de transformação do para-digma científico, que questionao postulado de que o rigor cien-tífico por si só é ético por ser neu-tro, tanto que a Bioética viroudisciplina e a ética, item impor-tante de avaliação de pesquisasnão só na ciências biológicas, masnas ciências humanas, exatas e nafísica.

À medida que o mito da neu-tralidade científica é questionado,reaviva-se o debate saudável so-bre a relação entre ciência e virtu-de. Aos critérios clássicos de ava-liação de uma pesquisa, ao refe-rencial teórico-metodológico, àdefinição dos objetivos, à coerên-cia interna e ao procedimento,somam-se os pressupostos éticose políticos que estão inscritos nosanteriores e nos motivos que le-varam o pesquisador a definir de-terminado objetivo, a escolher

discussão e avaliação

dos aspectos éticos

das pesquisas no campo

das ciências humanas e so-

ciais têm recebido pouca

atenção, se comparados à

seara dos experimentos

biomédicos com seres hu-

manos. Uma das institui-

ções pioneiras em relevar o

assunto à altura de sua

complexidade e importância

é a PUC de São Paulo.

Nesta edição entrevista-

mos a Professora Doutora

Bader Burihan Sawaia, do

Departamento de Sociologia

da PUCSP. Bader é coorde-

nadora do Programa de

Pós-Graduação em Psicolo-

gia Social da PUCSP, que

implementou o Comitê de

Ética em Pesquisa da univer-

sidade.

determinados sujeitos para a suapesquisa.

Mas a ética é difícil de avaliar,por sua complexidade e por serpassível de uso retórico e mora-lizador. Também devemos rejei-tar modelos apriorísticos, fetichi-zados e cristalizados do que vema ser ético e anti-ético. Senãocaímos nas mesmas armadilhasmaniqueítas da discussão do queé normal ou patológico.

Como foram as discussões

para implantação do CEP da

PUC?

A partir da leitura dos princí-pios da resolução 196, passamosa discutir sua pertinência às pes-quisas na área de Ciências Hu-manas e quais outras questões es-pecíficas desta área que não es-tavam ali representadas.

A preocupação era construirum regulamento que garantisseos princípios fundamentais semcair numa normatização morali-zadora e o comitê se transformas-se em um centro de controle.Como operacionalizar a avaliaçãode ética em pesquisa sem ditadu-ras? Assim, procuramos a partirda leitura da resolução 196, deli-near princípios gerais que levasseem conta a especificidade, apluralidade e a criatividade cien-tífica da produção do saber naárea das Ciências Humanas. Ouseja, captar as diferentes óticasda ética: política, econômica, so-cial, psicológica e filosófica, que


Pesquisa▲▲

viessem de todas as faculdades daPUC, para delinear princípios ge-rais. Assim, convidamos represen-tantes de todas as faculdades ecursos da universidade, dandoênfase às áreas que representamnossas especificidades.

As discussões ali travadas foramfantásticas. Durante quatro me-ses, professores ocupadíssimosarrumaram tempo para participar,assiduamente, das reuniões como objetivo de redigir o regula-mento do Comitê de Ética daPUCSP. Foram eleitos professo-res com atuação conhecida e res-peitada pela comunidade. Estes,imediatamente, concordaramcom o espírito da resolução, queé bastante enfatizado por Dr.William Hossne, de que o Co-mitê de Ética em Pesquisa deveser educativo e fertilizador de re-flexões. Assim, criamos um co-mitê com o papel de emanadorde idéias, estimulador de discus-sões e inspirador de reflexões,que se multiplicariam nas unida-des, gerando estratégias diversasde avaliação.

A nossa meta era que todos osprojetos de pesquisa da PUCSPincorporassem essa discussão, queo próprio pesquisador tomasseconsciência das questões éticas doseu projeto e as explicitasse.

Não queríamos espalhar comi-tês pela Universidade, com fun-cionamento autônomo e discus-sões paralelas, mas, um centralcapaz de representar os princípios

éticos de nossa universidade. Masao mesmo tempo, como temosvários níveis de pesquisa, da ini-ciação científica ao doutorado,cerca de 2.000 por ano, seria im-possível avaliá-las por um únicocomitê. Desta forma decidiu-se,e é assim que está funcionando,que a avaliação da ética em pes-quisa seja realizada nas diferen-tes instâncias avaliadoras de pes-quisa da universidade. Portanto,além de fomentador e inspiradorde reflexões, o CEP constitui ins-tância última de avaliação.

Sempre que um orientador,banca, comissão de pesquisa ououtras instâncias de avaliações daPUC acham que o projeto depesquisa tem questões éticas, oremetem para o comitê que ava-lia não como juiz, mas como edu-cador.

Há dificuldades no entendi-

mento de que a pesquisa social

é um experimento com seres

humanos?

Todas as pesquisas, mesmo asteóricas, trabalham com vida,portanto tem implicações éticas.Quando se escolhe um autor,aceita-se seus conceitos e uto-pias e toda sua concepção éticaimplícita. O que é uma questãoética numa tese teórica? São ospressupostos que orientam aque-la tese, a respeito do que é o ho-mem, do que é o ser, do que évida, a saúde e de como se co-nhece a verdade.

Por trás da concepção de comose conhece e qual o conhecimen-to verdadeiro, está uma concep-ção ontológica que, também, éética.

Além disso, a maioria das pes-quisas em Ciências Humanas usao homem como informante dosdados a serem analisados, tantoas de procedimento quantitativo,quanto qualitativo. Todos elesafetam o sujeito, não apenas osexperimentos, mas as entrevistase os questionários construídosdentro do maior rigor científico,pois o levam a refletir, recordar,criar expectativas, estabelecer re-lações.

Recentemente, concordei comum parecer que recusou uma pes-quisa como não ética, porque elapretendia levantar informaçõessobre abuso sexual com criançasque o sofreram. Como se tratavade projeto de pesquisa realizadopor aluno de graduação, o pare-cerista entendeu que o aluno nãotinha conhecimento suficientepara dar conta das ressonâncias

“Vivemos um

momento histórico

de transformação do

paradigma científico,

que questiona o

critério de que o

rigor científico por si

só é ético.”


Pesquisa

que ela poderia desencadearnuma criança ao fazê-la recordaro abuso sexual sofrido.

Concluindo, toda a pesquisa éuma interferência direta ou indi-reta na vida humana, por isso,independente de sua meto-dologia e objetivo, precisamosestar atentos e críticos para ava–liar os danos que elas podem cau-sar à vida, nas suas diferentes di-mensões. O exemplo, acima ci-tado, revela a complexidade e su-tileza desta avaliação.

Como se dá o consentimento

livre e esclarecido nesta área

de pesquisas?

Eu tenho medo que esse prin-cípio se torne demagógico. Essetermo livre e esclarecido é com-plexo, não pode ser reduzido aofato de a pessoa concordar ounão. Depende do que você ex-plica, primeiro. Depende da pes-soa entender a situação, do seugrau de vulnerabilidade à circuns-tância. O consentimento livre éfundamental e o sujeito deve terautonomia de escolha. Mas nãoadianta reconhecer que o outroé livre. Precisamos dar suporte,dar condições para que ele faça aescolha com liberdade. Primeiroé o pesquisador que deve passarpor um processo educativo e in-formativo sobre seu sujeito.

Às vezes as pessoas, na ignorân-cia, são mais livres e autônomasdo que imaginamos. Em umapesquisa que orientei, os sujeitosreclamavam muito mais de seremconsiderados pelo médico inca-pazes de entender sobre a doen-ça do que de ficarem doentes.Eram idosos. Gerava mais sofri-mento o fato de o médico olhar

para eles, explicar como se fos-sem crianças. Eles sentiam isso,o que impedia a aderência ao tra-tamento.

Existem situações, em quevocê não pode contar claramen-te qual é o objetivo da pesquisa,senão você induz a resposta. Aívem o dilema: não é ético omi-tir, você tem que esclarecer o su-jeito, mas, ao mesmo tempo, secontar tudo, coloca a resposta naboca do mesmo. É papel do co-mitê de ética discutir, em cadacaso, dilemas desse tipo. Mesmoque não tenha respostas prontasdeve-se discutir princípios gerais.

Então há conflitos entre o ri-

gor metodológico e a ética?

Começarei com exemplos. Oprimeiro, de uma orientanda quefazia pesquisa com internos de ummanicômio, que incluía fotos dosinternos. Eles se envolveram, fi-caram fascinados com a pesquisae queriam suas fotos no trabalho.Eles adoram a própria imagem. Ainstituição não autorizava publi-cação de imagens dos pacientes,alegando que não eram capazes deautorizar ou não. Optamos porcolocar as fotos. Houve polêmicasobre ética na banca. Nesse casotem-se a questão de quem é ounão autônomo para decidir.

Outra pesquisa, que estudavaa humilhação como uma dasconsequências de determinadadoença profissional deparou-secom o dilema entre a necessida-de metodológica de identificar asempresas que causavam sofrimen-to psicológico em seus emprega-dos e o sigilo dos depoentes.Neste caso, a opção foi por di-vulgar o nome das empresas, o

que também foi polêmico.O rigor metodológico sempre

é ético. Não é possível a ética napesquisa sem esse rigor. O ato depesquisar cientificamente é dife-rente de você estar agindo no dia-a-dia, no senso comum. Mas origor não é apenas ser neutro ouobedecer um modelo. O rigorcientífico está ligado à honesti-dade, principalmente. Ser rigoro-so é contar minuciosamente oque você fez. Deixar explícita erevelada a lógica da sua análise,os motivos e a intencionalidadeque o levaram a definir tal obje-tivo. Não podemos esquecer quepalavras e até mesmo dados esta-tísticos são manipuláveis.

A senhora acha correto pa-

gar o sujeito para participar da

pesquisa?

É uma questão que merece serbem discutida. Em nossa área deatuação, muitas vezes você estátirando a pessoal de sua ativida-de. Quando eu ia para a favela,em uma de minhas pesquisas, aspessoas ficavam a tarde toda co-migo e deixavam de trabalhar.Será que é anti-ético pagar umaempregada doméstica diaristaque deixou de fazer seu trabalhopara responder a um questioná-rio, durante horas?

“Devemos rejeitar

modelos

apriorísticos,

fetichizados e

cristalizados do que

vem a ser ético e

anti-ético.”


Pesquisa

Por outro lado, existe o paga-mento abominável, que transfor-ma a pessoa pesquisada numamercadoria. Quando o pagamen-to é o único condicionante à par-ticipação é uma aberração.

Esse artigo da 196 que proíbeo pagamento precisa ser melhordiscutido e flexibilizado, sem per-mitir os abusos.

Por isso, aqui na PUC pedimosao pesquisador: caso você precisepagar, justifique claramente a ex-ceção. Da mesma forma, caso nãopossa contar fielmente o objetivoda pesquisa para obter o consen-timento, explicite como contoue porque omitiu algum dado.

Estamos diante de uma nova

cultura ética?

A expressão uma “nova cultu-ra ética” é perigosa. Ela pode serconfundida por modismo éticoque assolou as sociedades no fi-nal do século XX. Todos os se-tores clamam por ética, mas comdiferentes objetivos, muitas ve-zes demagógicos e retóricos. Aacademia precisa preocupar-setambém com a ideologia éticajustificadora de interesses espú-rios à vida humana, especialmen-te os mercadológicos que se in-serem perversamente até nas de-finições dos objetivos das pesqui-sas. Os usos e abusos da ética naneomodernidade reforçam a im-portância e pertinência da reso-lução 196, cuja principal quali-dade é oficializar a preocupaçãocom a ética em pesquisa, colo-cando-a no mesmo patamar deimportância que as questõesmetodológicas e teóricas. Trata-se da criação de uma outraepistemologia que questiona o

princípio da neutralidade cien-tífica. O pesquisador incorporaà análise do rigor científico desua pesquisa a função social damesma, que pode ser imediata-mente, relacionada a interferên-cia no sujeito da pesquisa e a lon-go prazo. Em relação a esta últi-ma função deve-se perguntar:será que esta pesquisa está ge-rando discriminação, preconcei-to? Qual é, afinal, o resultado so-cial positivo que ela poderá ter?Que ressonância pode ter a teo-ria que está sendo defendida?Como será usada pelo senso co-mum e pelos poderosos?

Estas indagações fazem parteda filosofia da PUCSP. A reso-lução 196 permitiu que elas fos-sem sistematizadas em um regu-lamento e discutidas amplamen-te pela comunidade e que o de-bate sobre ética fosse incorpora-do ao conteúdo das disciplinas demetodologia da pesquisa e às re-flexões metodológicas das tesese dissertações.

Há um consenso de que fazerpesquisa com rigor é exercitar areflexão e a verdade, não sobre oque deve ser, mais sobre a reper-cussão do ato científico, sobre oque é bom para o outro e a hu-manidade. Este é o primeiro pas-so para a ciência virtuosa.

Livros e textos

publicados pela professora

Bader Burihan Sawaia

Sawaia, B.B. (1999) O Sofrimento ético-político como categoria de análise dadialética exclusão/inclusão in Sawaia,B.B.(org.) As Artimanhas da Exclusão- uma análise ético-psicossocial. SãoPaulo : Vozes.

Sawaia, B.B.(1995). Dimensão ético-afetiva do adoecer da classe trabalha-dora. In Sawaia, B.B. Novas Veredasda Psicologia, São Paulo : EDUC/Brasiliense.

Sawaia, B.B.(1998). Os Paradigmas doCuidar. Texto em CDrom, ANAIS do VIENFETEC (encontro de enfermagemtecnológica).

Sawaia, B.B.(1998). A Crítica Ético-epistemológica da Psicologia Socialpela questão do sujeito. In Psicologia& Sociedade, Revista da ABRAPSO,vol.10, nº 2, julho/dez 98, p. 117-136.

“Às vezes, as pessoas

aparentemente

ignorantes, são mais

livres, autônomas e

ávidas de

conhecimento do que

imaginamos”


Pesquisa

A Bioética na Internet

Destaque

C

No Brasil

Comissão Nacional de Ética

em Pesquisa – Conep

http//conselho.saude.gov.brSelecionar no menu – ComissõesO tópico da Comissão Nacional de Ética em Pes-

quisa permite conhecer suas atribuições, as normase diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolven-do seres humanos aprovadas pelo Conselho Nacio-nal de Saúde e outros documentos. Também estãodisponíveis as edições de Cadernos de Ética em Pes-quisa.

Bioética Aspectos Éticos e Jurídicos

(contém 153 links)

www.tba.com.br.pages leonork.default2.html#índiceFocaliza temas como erro médico, eutanásia,

clonagem, uso de tecidos humanos, resoluções do

CFM, doação de órgãos, fertilização in vitro, abor-to e ética na prática pericial. No tema erro médico,por exemplo, são reproduzidos 22 artigos.

Direito Médico

www.openline.com.br~gvfranca/Organizada pelo médico e bacharel em direito

Genival França, ex-professor titular de MedicinaLegal da Universidade Federal da Paraíba, este siteobjetiva justificar que o direito à vida, o direito deser protegido das doenças e o direito da integrida-de do corpo numa sociedade organizada devem serditados por normas que entrariam no âmbito dodireito médico

Disciplina de Medicina Legal e Bioética

da Universidade Federal de São Paulo

www.epm.br.anatomo/medlegalO site traz vários artigos sobre ética, entre os quais

A responsabilidade médica: uma visão bioética, deMarcos de Almeida, professor-titular de Medicinae Bioética, da Universidade Federal de São Paulo.

Diretório Brasileiro de Medicina

www.medlinks.com.br/bioéticaApresenta vários links, como as Bioethics

Discussion Pages, páginas com discussões sobre Bio-ética, incluindo tópicos como início da vida,clonagem e transplantes. Traz também Bioe–thics.net, site muito bom e amplo sobre a discipli-na, elaborado pela University of Pennsylvania, comassuntos como Bioética para iniciantes; Bioética emgenética; Bioética no atendimento emergencial.

Rede de Informações sobre Bioética

culturabrasil.art.br/RIBRealizado pela médica Fátima Oliveira, autora de

livros como Engenharia Genética: o sétimo dia daCriação (Moderna, 1995) e Bioética: uma face daCidadania (Moderna, 1997), o site é parte de umprojeto de divulgação e popularização da Bioética.

omo meio de informação

dinâmico que é, a Internet

passou, também no caso da

Ética e da Bioética, a

disponibilizar cada vez mais

informações sobre o tema.

Hoje é um caminho a mais que

serve para auxiliar na divulgação

de temas como Saúde e

Direitos Reprodutivos, Saúde e

Direitos Sexuais, Transplantes e

Eutanásia, entre tantos.

Cadernos de Ética em Pesquisa

visitou alguns sites e o

resultado é apresentado a

seguir:


Pesquisa

No mundo

Canadian Bioethics Society

www.bioethics.caCom versões em inglês e espanhol, além de tópi-

cos tradicionais como a história da Sociedade Ca-nadense de Bioética, apresenta vários artigos sele-cionados sobre Bioética, publicados pelo CanadianMedical Association Journal.

Careers in Bioethics

www.ethics.ubc.ca/brynw/jobs.htmlAtravés de links com a University Health Network

(Toronto); McGill University Biomedical EthicsUnit e University of Calgary’s Office of MedicalBioethics, este site canadense contém trabalhos embioética publicados no país.

Cuadernos de Bioetica

www.bioetica.org.Em espanhol, oferece consulta fácil, sendo dividi-

do em tópicos como Agendas e Cursos; Colabora-ções (com artigos enviados pelos leitores) e resulta-dos de trabalhos, encontrados no ícone Ensayos. Abiblioteca on-line comporta livros e revistas eletrô-nicas como Vida Humana Internacional (versão emespanhol da Human Life International).

East Carolina University

www.med.ecu.edu/htdocs/med_hum/index.htmClicando no Bioethics Center o pesquisador terá

informações sobre o programa criado para promo-ver oportunidades educacionais aos membros dohospital universitário, além de médicos e estudan-tes. Mais à frente, em Ethics/Bioethics Resources, en-contram-se links para trabalhos realizados em ou-tros centros de pesquisa.

International Bioethics Committe

www.unesco.org/ibcEm inglês e francês, é o site da Unesco, única

organização internacional a garantir o progresso de

áreas como a genética, ao mesmo tempo em queapregoa o respeito pelos valores de dignidade hu-mana e liberdade sobre os riscos potenciais de ati-tudes irresponsáveis nas pesquisas biomédicas.

Kennedy Institute of Bioethics

Georgetown University

www.georgetown.edu/research/kie/Trata-se do maior grupo acadêmico do mundo

dedicado à pesquisa e ensino da ética em Biome-dicina. O Instituto também engloba a maior biblio-teca em ética do mundo, a National ReferenceCenter for Bioethics Literature.

Loma Linda University

bioethics.llu.eduCenter for Christian Bioethics.O diferencial deste site é pertencer a uma univer-

sidade operada pela Igreja Adventista do SétimoDia, localizada na Califórnia, EUA, que organiza,entre outros eventos, um Seminário Anual emBioética em Medicina, Lei e Clero e, ocasionalmen-te, conferências nacionais e internacionais.

Selected Bioethics Resources

on the World Wide Web

www.mcw.edu/bioethics/links.htmlSite útil e prático, que traz quase quarenta links

de instituições ligadas à Bioética, como a AmericanSociety for Bioethics and Humanities, BioethicsDiscussion Pages, Bioethics Internet Project e Centerfor Health Care Rights.

Organização Mundial da Saúde

www.who.int/Utilizando o mecanismo de busca (search) da

World Health Organization pode-se encontrar linkspara sites úteis, como: Council For InternationalOrganizations of Medical Sciences; Human GenomProject; WHO publications: official publications,annual reports e WHO – Female Genital Mutilationbibliography.

▲▲


Pesquisa

Outros sites

ARGENTINA

Fundación OSDE – Organización de Servicios

Directos Empresarios – Seminario Ética de la Vida

www.osde.com/osde/fundac/a1995_p.htm

AUSTRÁLIA

Centre for Human Bioethics

www.arts.monash.edu.au/bioethics/publicat.htm

BRASIL

Núcleo Interinstitucional de Ética – HCPA

www.ufrgs.br/HPCA/gppg/bioetica.htm

Conselho Federal de Medicina

www.cfm.org.br

Bireme

www.bireme.br

Grupo de Pesquisa e Estudos de Bioética e Biodireito

da Universidade Federal do Espírito Santo

200.241.23.10/cursos/direito/bio.htm

Conselho Regional de Medicina de Pernambuco

www.cremepe.org.br/news.html

Associação Nacional Pró-Vida e Pró-Família

providafamília.org/

Centro Universitário São Camilo

www.scamilo.br

CANADÁ

University of Alberta

www.ualberta.ca/~ethics/bethics.htmJohn Dossetor Health Ethics Centre

University of Toronto

www.utoronto.ca/jcb/Joint Centre for Bioethics

McGill University

www.mcgill.ca/CTRG/Clinical Trials Research Group (CTRG)

McGill University

www.mcgill.ca/bioethics/Graduate Program in Bioethics

University of British Columbia

www.ethics.ubc.ca:80/Centre for Applied Ethics

DINAMARCA

Comitê Dinamarquês de Ética

www.etikraad.dk/english/english.htm

ESPANHA

Instituto Borja de Bioética

www.bioinsbor.org/princes.htm

Documentos em Bioética

www.web.cti.unav.es/find-bio.html

ESTADOS UNIDOS

American Medical Association

www.ama-assn.org/ethic/ethics.htmInstitute for Ethics

American Society for Bioethics ans Humanities

asbh.org/

Boston University

www.bumc.bu.edu/Departments/Departament of Health Law

Cleveland Clinic Foundation

www4.clevelandclinic.org/education/bioethic/Departament of Bioethics

Columbia University

cpmcnet.columbia.edu/dept/cssm/Center for the Study of Society and Medicine

DePaul University

condor.depaul.edu/ethics/Institute for Business & Professional Ethics

Drew University

www.drew.edu/grad/area/medh/index.htmlMedical Humanities

George Washington University

www.gwu.edu/~cicd/Center to Improve Care of the Dying

Georgetown University

adminweb.georgetown.edu/kennedy/Joseph and Rose Kennedy Institue of Ethics

Harvard University

www.ethics.harvard.edu/index.htmlProgram in Ethics and the Professions

Hastings Center

www.cpn.org./sections/affiliates/hastings_center.html

Indiana University School of Law

www.iulaw.indy.indiana.edu/Programs/CHLlaw_health.htmCenter of Law and Health

Indiana University School of Medicine

www.medlib.iupui.edu/ethics/Program in Medical Ethics

International Calendar of Bioethics Events

www2.umdnj.edu/ethicweb/upcome.htm

Kennedy Institute of Ethics Syllabus

Exchange Catalog

guweb.georgetown.edu/nrcbl/syllabus/aboutsyl.htm

Medical College of Wisconsin

www.mcw.edu/bioethics/

Medical Humanities New York University

endeavor.med.nyu.edu/lit-med/medhum.html

Medical University of South Carolina

www.values.musc.eduInstitute of Human Values in Health Care


Pesquisa

Michigan State University

www.chm.msu.edu/CHM_HTML/CHM_Ethics.htmlCenter for Ethics and Humanities in the Life Sciences

Midwestern University

www.midwestern.edu/Pages/MBEG.htmlBioethics Program

National Bioethics Advosory Commission

www.bioethics.gov/cgi-bin/bioeth_counter.pl

National Reference Center

for Bioethics Literature

www.georgetown.edu/research/nrcbl

New York Medical College

www.nymc.edu/bioethics/Bioethics Institute

NYU Medical Humanities Syllabi

endeavor.med.nyu.edu/lit-med/syllabi.for.web/syllabi.menu.page.htmlNYU Med-Lit maintains a number of medical humanitiessyllabi

Ohio University

www.ohiou.edu/ethics/Institute for Applied and Professional Ethics

Oregon Health SciencesUniversity

www.ohsu.edu/ethics/Center for Ethics in Health Care

Princeton University

www.princeton.edu:80/~uchv/University Center for Human Values

Stanford University Center for Biomedical Ethics

www-leland.stanford.edu/dept/scbe/

SUNY Stony Brook

www.uhmc.sunysb.edu/prevmed/mns/Division of Medicine in Society

The Society for Bioethics and Classical Philosophy

mcw.edu/bioethics/shap.html

University at Buffalo

wings.buffalo.edu/faculty/research/bioethics/Center for Clinical Ethics and Humanities in Health Care

University of Chicago

ccme-mac4.bsd.uchicago.edu:80/CCME.htmlMacLean Center for Clinical Medical Ethics

University of Pennsylvania

www.med.upenn.edu/~bioethic/Center for Bioethics

University of Pittsburgh

www.pitt.edu/~bioethic/Center for Bioethics and Health Law

University of Texas Medical Branch

www2.utmb.edu/imh/Institute for Medical Humanities

Universty of Utah

www.med.utah.edu/som/ethics/Division of Medical Ethics

University of Virginia

www.med.Virginia.edu/medicine/inter-dis/bioethics/Center for Biomedical Ethics

University of Washington

eduserv.hscer.washington.edu/bioethics/Ethics in Medicine

University of Wisconsin

www.biostat.wisc.edu/medhist/index.htmlDepartment of History of Medicine/Program in MedicalEthics

Vanderbilt University

www.mc.vanderbilt.edu/ethicsCenter for Clinical and Research Ethics

West Virginia University

www.hsc.wvu.edu/chel/Center for Health Ethics and Law

FRANÇA

Comitê Nacional de Ética da França

National Consultative Ethics Committe for Health

Life Sciences

www.ccne-ethique.org/ccne_ang

JAPÃO

Eubios Ethics Institute

www.biol.tsukuba.ac.JP/~marcer/index.html

REINO UNIDO

Links em Bioética

www.unesco.org/ethics/uk/sites/

University of Central Lancashire

www.uclan.ac.uk/facs/ethics/brochure.htmCentre for Professional Ethics

SUÉCIA

Göteborg University (Sweden)

www.cre.gu.se/Centre for Research Ethics

Obs.: Esta é uma edição do levantamento dos sites realizado pela Profª. Elma Zoboli e publicado originalmente na revistaO Mundo da Saúde, volume 23, do Centro Universitário São Camilo.


Pesquisa

primeira formulação deprincípios éticos para a ex-

Ética e Consentimento InformadoPor José Roque Junges

Aperimentação humana foi o Có-digo de Nurenberg (1947) comoreação diante dos abusos pratica-dos por médicos nazistas. Poste-riormente apareceu a Declaraçãode Helsinque da Associação Mé-dica Mundial (1964), que propõerecomendações para a orientaçãode médicos quanto à pesquisabiomédica envolvendo seres hu-manos. Essa Declaração foi revi-sada por várias assembléias da As-sociação Médica Mundial.

Diante de diversos casos de ma-nipulação, usando enfermos so-cial e mentalmente fragilizadoscomo sujeitos de experimenta-ção, saídos a público no início dosanos 70 nos Estados Unidos, oCongresso americano criou em1974 a National Commission forthe Protection of Human Subjectsof Biomedical and BehavioralResearch, com o objetivo de le-var a cabo uma pesquisa e estudocompleto, que identificasse osprincípios éticos básicos que de-veriam nortear a experimentaçãoem seres humanos nas ciências docomportamento e na biome-dicina.

Esses pesquisadores demora-ram quatro anos para a publica-ção do que ficou conhecidocomo o Relatório Belmont. Agrande novidade deste relatóriosão os três princípios, que depoisse tornaram clássicos dentro daBioética, bem como os procedi-

mentos práticos dele, derivadospara a solução de conflitos éticos.Os três princípios foram identifi-cados como: beneficência (aten-ção aos riscos e benefícios); au-tonomia (necessidade do consen-timento informado) e justiça(eqüidade quanto aos sujeitos deexperimentação).

Segundo o relatório, estes prin-cípios querem ajudar aos cientis-tas, sujeitos de experimentação,avaliadores e cidadãos interessa-dos em compreender os concei-tos éticos inerentes à experimen-tação com seres humanos. O Re-latório Belmont relaciona-se coma experimentação humana. A prá-tica clínica e assistencial não en-travam em seu horizonte. Logose colocou a questão: não seriapossível aplicar esses princípios aoexercício da medicina, livrando-o do velho enfoque de deon-tologia profissional? Este foi oobjetivo da obra, que já se tor-nou cássica de T. L. Beauchampe F. Childress, Principles ofBiomedical Ethics (NewYork-Oxford: Oxford University Press,1979). Assim, os três princípiostornaram-se o próprio coração daBioética.

No Brasil, a preocupação coma ética na pesquisa com seres hu-manos recebeu um forte respal-do com a Resolução 196, de 10de outubro de 1996, do Conse-lho Nacional de Saúde. A Reso-lução refere-se aos três princípi-os no capítulo III, ponto 1.

Neste artigo pretendo preten-de apresentar as exigências éticasimplicadas no princípio da auto-nomia, com uma atenção espe-cial ao consentimento informado.

A modernidade caracteriza-sepela contraposição entre o mun-do físico e o mundo moral. O pri-meiro é o reino da natureza, queFichte chamou de “não eu”; e osegundo é o reino do “eu”, doespírito ou da pessoa. A ordemfísica é regida pela heteronomia,enquanto que a ordem moral,pela autonomia. Para a moder-nidade este último é o âmbito damoralidade. Durante séculos, osfilósofos tentaram fundamentar amoral por critérios heterônomose o mais famoso deles foi o crité-rio da natureza: bom é o que se-gue a natureza e mau o que nãorespeita a natureza. Hume cha-mou esse critério de falácia natu-ralista. Kant mostrou que todosos critérios heterônomos eram in-sustentáveis e que a norma moralsó pode fundamentar-se autono-mamente. O ser humano é pes-soa, para Kant, pela sua capacida-de de dar-se a si mesmo o impe-rativo categórico da lei moral. Porisso, o ser humano é fim em simesmo, enquanto que a naturezatem um caráter de meio. O serpessoa, diferente do ser natureza,consiste no ser sujeito autônomo.Essa idéia kantiana da autonomiapessoal como reino da moralida-de teve uma influência duradou-ra na historia do pensamento.

José Roque

Junges é professorde Bioética nocentro de EstudosSuperiores da Cia.de Jesus em BeloHorizonte (MG),membro da COEPda UFMG e daSociedadeBrasileira deBioética. É autor dolivro Bioética:Perspectivas eDesafios

Opinião


Pesquisa

Ser autônomo significa ter umavontade autolegisladora. Agenteautônomo é auto dirigido, nãoagindo por influência de manda-tos externos. Assim a autonomiaexige a existência de um autênti-co sujeito, “si mesmo” distintodas influências de outras pessoasou motivos alheios. O termo au-tonomia refere-se originalmentea uma pessoa autônoma, mashoje o termo tem uma abran-gência maior. Não só designa osignificado mais profundo de pes-soa autônoma, mas engloba tam-bém um sentido mais superficialde ações ou eleições autônomas.Assim autonomia pode ser con-siderada como uma faculdade oucondição substantiva da realida-de humana ou como um ato dedecisão autônoma. O último sig-nificado refere-se ao uso predo-minante na Bioética devido a suamaior operatividade. Pessoas au-tônomas podem fazer e de fatofazem eleições não autônomas e,ao contrário, pessoas não autô-nomas são capazes de realizarações autônomas em certas oca-siões e em certo grau. Por isso éimportante prestar atenção aotema das ações autônomas.

O respeito à autonomia daspessoas relaciona-se com a manei-ra de guiar-nos nos juízos sobrecomo tratar agentes auto-deter-minantes. Sobre esta questão, S.Mill propôs o seguinte princípio:“enquanto a ação de um agentenão infringe a ação de outroagente autônomo, ele deve serlivre de implementar a ação quequiser”.

Ser autônomo e escolher auto-nomamente não são a mesmacoisa do que ser respeitado comoagente autônomo. Ser respeita-do significa ter reconhecido seudireito de auto-governo. É afir-mar que o sujeito está autoriza-do a determinar-se autonoma-mente, livre de limitações e in-terferências. O princípio da au-tonomia expressa esse respeito.Ele reza que ações autônomas eescolhas não devem ser cons-tringidas por outros, mesmo quefossem objetivamente para o bemdo sujeito. O princípio diz, nadamais nada menos, que existe odireito de não ser interferido e,correlativamente, a obrigação denão constringir uma ação autô-noma. Não determina o que sedeve fazer, mas apenas coloca ascondições.

O princípio da autonomia tema sua expressão no assim chama-do “consentimento informado”.O direito ao consentimento in-formado quer proteger e promo-ver a autonomia. O ato de con-sentimento deve ser genuina-mente voluntário e basear-se narevelação adequada das informa-ções. Neste sentido, engloba ele-mentos de informação e elemen-tos de consentimento. Fazem par-te do primeiro a revelação das in-

formações em conformidade como nível de captação do envolvidona pesquisa e sua compreensãoadequada; do segundo, o consen-timento voluntário e a competên-cia para o consentimento.

A competência refere-se às pré-condições para agir voluntaria-mente e para captar as informa-ções. Existem certas condiçõesfísicas e psicológicas para que hajacompetência para o consentimen-to informado. Ter competênciapara emitir juízos autônomosdepende de determinados con-textos. Não somos competentesem todos os contextos. Juízos decompetência ou incompetênciareferem-se a campos limitados dedecisão. Uma pessoa pode sercompetente para uma coisa e serincompetente para outra.

Os níveis de competência sãodeterminados pela capacidademental e pela suficiente raciona-lidade e inteligência. Alguém écompetente quando está capaci-tado para processar informaçõesespecíficas, escolher fins e meiose agir de acordo, fundado emdecisões razoáveis. Três condi-ções determinam a competência:1. Capacidade de tomar decisões,baseado em razões racionais; 2.Capacidade de chegar a resulta-dos razoáveis através de decisões;3. Capacidade de tomar decisão.

Faden e Beauchamp1 propõemque ações são autônomas quan-do cumprem três condições:intencionalidade, conhecimentoadequado e ausência de controleexterno.

Das três condições do ato autô-nomo, a primeira não admitegraus, enquanto que as outras duaspodem sofrer uma graduação.

A modernidade

caracteriza-se

pela

contraposição

entre o mundo

físico e o mundo

moral

▲▲


Pesquisa

Intencionalidade se tem ou nãose tem, podendo-se falar apenasde atos intencionais ou não in-tencionais. O conhecimento e ocontrole admitem graus. Por isso,as ações podem ser mais ou me-nos autônomas, dependendodessa escala de graus. A autono-mia não é algo bipolar entre doisextremos, mas um contínuo en-tre uma ação completamente au-tônoma e outra completamentenão-autônoma. Daí a dificulda-de de definir uma ação autôno-ma. O que se pode afirmar é quenão existe ação completamenteautônoma. Só podemos aspirarações que sejam substancialmen-te autônomas.

Intencionalidade

Uma ação goza de intencio-nalidade, quando é querida peloplano que a motiva. Diretamen-te intencionado é o plano da açãoe não tanto a própria ação, mes-mo que ambos sejam objeto davontade. O plano é desejado e aação pode ser tolerada. Tanto odesejado, quanto o tolerado sãoformas do querido (direta ou in-diretamente) e não graus devoluntariedade. Os dois têm ca-ráter intencional. Não existemgraus mas níveis de intencio-nalidade: desejado, tolerado e oquerido intencionalmente.

Conhecimento

Se o agente não entende a ação,ela não é autônoma. O proble-ma é que tipo de conhecimentoe compreensão são exigidos paraque a ação seja autônoma. Nãoexistindo autonomia completapor não ser possível um conheci-mento total, qual é o conheci-

mento adequado para uma auto-nomia substancial? O que é umacompreensão adequada e subs-tancial?

Para Faden e Beauchamp2 oconhecimento é adequado, quan-do existe a compreensão: da na-tureza da ação; das conseqüênci-as previsíveis e dos resultadospossíveis da execução ou não daação.

Compreendemos uma açãoquando somos capazes de enten-der a sua natureza e prever as suasconseqüências. A compreensãonão precisa ser exaustiva, masadequada e completa dentro daadequação. Alguns dados sãoirrelevantes para essa compreen-são, outros não.

Controle externo

Parece ser a condição mais fá-cil de avaliar, mas não é assim,porque podem acontecer confu-sões. Por exemplo, quando seconfunde controle externo eintencionalidade. Nessa linhaconsiderar-se-ia como não inten-cional uma ação controlada des-de fora. Mas não é isso acontece.Uma pessoa pode ser compelidaa executar um ato e atuar inten-cionalmente ao realizá-lo. Poroutro lado o controle tem graus,o que não é o caso da intencio-nalidade. Existem três formas decontrole externo: coerção, mani-pulação e persuasão.

Acontece coerção, quando al-guém influi intencional e efeti-vamente sobre uma pessoa, ame-açando-a com danos indesejadose evitáveis tão graves que ela nãoresiste e prefere agir contra a suavontade para evitar assim essesdanos.

A manipulação consiste na in-fluência intencional e efetiva deuma pessoa por meios não coer-citivos, usando procedimentosemocionais no sentido de alteraras decisões reais ao alcance dosujeito ou de mudar por meiosnão persuasivos a percepção des-sas decisões.

A persuasão é a influência in-tencional e efetiva para induziruma pessoa por meio de proce-dimentos racionais a aceitar livre-mente as crenças, as atitudes, osvalores, as intenções ou açõesdefendidos pelo persuasor.

Coerção, manipulação e persu-asão são os modos como alguémpode ser controlado a partir defora. Mas a autonomia pode tam-bém ser ameaçada por problemasde controle interno. É o caso, porexemplo, dos neuróticos compul-sivos. Neles podem se cumprir, àprimeira vista, as três condiçõesanteriormente explicitadas e, ape-sar disso, duvidar de que se tra-tem de ações autônomas. Porisso alguns autores3 afirmam queas três condições são necessárias,mas não suficientes. Impõe-seuma quarta condição, a autenti-cidade.

O direito

ao

consentimento

informado

quer proteger

e promover

a autonomia


Pesquisa

Um ato pode ser intencional,realizado com adequada compre-ensão e sem controle externo e,contudo, não ser verdadeiramen-te autônomo pela falta de auten-ticidade. Um ato é autênticoquando é coerente com o siste-ma de valores e as atitudes geraisdiante da vida que uma pessoaassumiu reflexiva e consciente-mente.

Para alguns autores a autenti-cidade é a condição mais impor-tante para a autonomia. Para ou-tros serve para comprovar se asoutras três condições cumprem-se substancialmente. Nessa pers-pectiva, a autenticidade seriaapenas a comprovação da auto-nomia.

A autenticidade pode mostrarque a condição de intencio-nalidade não se cumpre. A com-pulsão interna faz duvidar daintencionalidade. O mesmo pode-se dizer quanto à compreensão.Se a ação vai contra o sistema devalores e atitudes do sujeito, po-demos duvidar de que existe umaadequada compreensão.

Mais clara ainda é a prova deautenticidade com respeito à ter-ceira condição, a ausência de con-trole externo. A influência dacoação, manipulação e persuasãoparece ser tão forte que não é fá-cil aceitar a existência de açõesautônomas. Todas parecem serfruto de manipulação ou persua-são, mas isto não é verdade. Ocritério da autenticidade permiteavaliar se a manipulação ou per-suasão são substanciais ou não.Serão substanciais, quando leva osujeito a atuar contra o sistema devalores e atitudes da vida madurae conscientemente assumida.

Faden e Beauchamp4 fazemuma correção do princípio daautenticidade. Em vez de apon-tar para uma “decisão positiva-mente autêntica” mediante aaceitação reflexiva dos valoresque estão na base da ação, elespropõem o critério da “decisãonegativamente autêntica”, base-ado na não recusa do sistema devalores e atitudes por parte dosujeito. A ação não é autênticase existe uma negação dos valo-res e atitudes de vida. Pode serautêntica mesmo que os valorese atitudes não sejam assumidosreflexivamente na ação. Isto nosleva a considerar não autônomosos comportamentos que vãocontra o sistema de valores e ati-tudes vivenciais do sujeito, em-bora se cumpram as três condi-ções. Portanto a autenticidadenão é dada pela concordânciareflexiva com o sistema de valo-res e atitudes vivenciais, mas pelamera não contradição ou nãodiscordância.

Esta quarta condição é poucolevada em consideração na deter-minação do consentimento infor-mado. Trata-se do elemento cul-tural. Ele aponta, por exemplo,para a diferença do exercício daautonomia numa cultura anglo-saxã e num contexto brasileiro.O consentimento informado de-pende também do ethos culturalque contextua a intencionalidade(competência para a decisão) e oconhecimento (competência paraprocessar informações) e, princi-palmente, situa a possibilidade daexistência de controle subliminar,quando o sistema de valores dapessoa envolvida não é levado emconsideração.

1 R. R. FADEN - T. L. BEAUCHAMP, Ahistory and Theory of informed Con-sent. New York: Oxford universityPress, 1986, p. 238. Trata-se de umaobra de referência fundamental sobreo problema do consentimento informa-do. A exposição seguirá a perspectivadestes autores.

2 Ibidem, p. 252.

3 Ibidem, p. 263. Para Gerald Dworkin éuma condição mais importante que aautonomia. Ver seu artigo: A Autonomyand Behavior Control Hastings CenterReport 6 (fevereiro de 1976), p. 25.

4 FADEN-BEAUCHAMP, op. cit., p. 267-268.


Pesquisa

Livros

lbert R. Jonsen, professorde Ética Médica e Bioética

na Faculdade de Medicina daUniversidade de Washington,apresenta em A Short History ofMedical Ethics, publicado esteano, uma parte das suas pesqui-sas e reflexões depois de trintaanos de exercício do magistérionas mesmas áreas. A obra, embo-ra breve pelo número de páginas,que é de 153, conforme o pró-prio título indica, é grande peloseu rigor acadêmico, pela rique-za das citações e pelos valores his-tórico e profissional da bibliogra-fia utilizada.

O autor apresenta ao longo denove capítulos a história da ÉticaMédica desde as suas origens, nafilosofia moral grega, até osurgimento da Bioética, nas últi-mas décadas do século XX, pas-sando pela tradição e saber dosgrandes autores da Índia e daChina, expostos no terceiro ca-pítulo.

A clareza da exposição assimcomo a precisão nos comentáriosperpassam a obra do início até ofim. O professor conhece e do-mina a filosofia moral aplicada àmedicina e sabe transmitir comorganização e cientificidade os re-sultados do seu estudo e reflexão.

A introdução já é esclarecedorapela abordagem do conceitobasilar no qual se fundamentatodo o seu trabalho, o termo éti-ca, freqüentemente utilizado deforma errônea, inclusive por uma

parte dos que se apresentam ouse consideram especialistas ouexperts em filosofia moral, ética ebioética. “A palavra ética tem vá-rios significados” (p.19), diz A.R. Jonsen, no início do seu estu-do, e procede, de forma sintéti-ca, à exposição dos mesmos. Atríade: a) DECORUM ou as ati-tudes corretas, humanitárias ouvirtuosas das pessoas no seu agir;b) DEONTOLOGIA ou os de-veres e obrigações que podem ca-racterizar ou construir um deter-minado tipo de vida moral; c)ÉTICA POLÍTICA ou as rela-ções entre as pessoas e a sua co-munidade pautados pelo que éconveniente e pelo que é mau ouinconveniente.

Esta divisão ou esclarecimentono significado ajuda a examinaras diversas versões de ética quevão de Hipócrates, Scribonius eGaleno até Paul Ramsey, HansJonas e David Rothman, passan-do pelos clássicos ilustrados JohnGregory e Thomas Percival, en-tre outros muitos, como o judeu-português Rodrigo Castro, do sé-culo XVII.

Quase na parte final o autorapresenta e descreve 14 casos quecausaram o surgimento de “umanova ética médica que foi deno-minada de Bioética”. (p.100)

Dilemas éticos sobre dizer ouocultar a verdade ao paciente, so-bre os honorários, sobre a raça eo gênero, sobre a experimenta-ção em humanos têm o seu lugar

Uma Breve História da Ética Médica

A próprio, às vezes um tanto des-conhecido, na história da ÉticaMédica.

O livro será uma inestimávelajuda para professores e alunosdos cursos de Bioética, ÉticaMédica, Deontologia Médica eHistória da Filosofia Moral.

Por Joaquim Clotet

JONSEN. A. R.A Short History of

Medical Ethics. New York:Oxford University Press, 2000.

Outros títulos

Fundamentos

da Bioética

Desde a pri-meira ediçãoem inglês dolivro de Tris-tram Engel-hardt Jr., em

1986, “a diversidade moral da so-ciedade continuou a crescer, dan-do origem a vários dilemas éti-cos na área da assistência à saú-de”. Também por este motivo, asegunda edição da obra, agoralançada em português, trazreconsiderações substanciais dequestões como a natureza da saú-de e da doença, a definição demorte, a moralidade do aborto,do infanticídio, da eutanásia e dosuicídio medicamente assistido, aengenharia genética e a justiçadistributiva aplicada à saúde.Engelhardt Jr. é professor do


Pesquisa

Departamento de Medicina doBayllor College of Medicine e doDepartamento de Filosofia daRyce University, além de mem-bro de Center for Medical Ethicsand Health Policy do BaylorCollege. O livro sai pela EdiçõesLoyola. Tel.: (11) 6914-1922.

Bioética -

Uma face

da cidadania

Direitos repro-dutivos, sexua-lidade, acessoaos meios demanutenção da

saúde e da vida, saúde pública, do-entes terminais, eutanásia e mani-pulações genéticas são alguns dostemas abordados nesta obra. O li-vro é uma continuidade à discus-são iniciada pela autora Fátima deOliveira em Engenharia genética: o sétimo dia da criação. Traz umglossário com os termos técnicosmais utilizados e o texto integralda Resolução nº 196/96, doConselho Nacional de Saúde.Editora Moderna. Tel.: (11)6090-1480.

Bioética

e Direito

O livro de Te-reza Rodri-gues Vieira saipela EditoraJurídica Brasi-leira, tel.: (11)

887-7303. A autora começa peladefinição de Bioética, passa porquestões como o caso da ovelhaDolly e segue por diversos outrostemas polêmicos que permitem a

discussão sugerida no tïtulo daobra, com o cuidado de esclare-cer as questões jurídicas que en-volvem cada tema. Para facilitarconsulta e pesquisa, a autora cui-dou de incluir, ao final de cada ca-pítulo, a legislação pertinente,bem como fez constar, anexa aotexto, a Declaração Universal doGenoma Humano e dos DireitosHumanos.

Bioética e Sexualidade

nas Relações Profissionais

Lançado pela Associação Paulistade Medicina, tel.: (11) 3188-4200, o livro foi escrito pelo Pro-fessor do Instituto Oscar Freire daUSP, Claudio Cohen, que escla-rece, na contracapa: “Entenden-

do que o serhumano nãonasce nem éti-co nem com-petente paraas funções so-ciais, pois tan-to uma quan-to a outra se-

rão incorporadas no processo dehumanização que cada pessoa de-verá percorrer, é que propus estetrabalho.” Feita esta observação,o caminho está aberto para umaimportante discussão sobre “con-flitos entre o natural e o cultural,cabendo ao indivíduo o trabalhode integrar a sua biologia com abiografia”, ainda segundo as pa-lavras do autor.

Bioética

O volume número 7 da tradi-cional revista publicada peloConselho Federal de Medicina,

tel.: (61) 346-9800, é dedicadoao simpósio sobre eutanásia. En-tre os artigos, Limitações Jurídi-cas à Autonomia do Paciente, porLeonardo Fabbro; ReflexõesBioéticas sobre Ciência, Saúde eCidadania, de autoria de VolneiGarrafa; e Autonomia Reduzida

e Vulnerabi-lidade: Liber-dade de De-cisão, Dife-rença e Desi-gualdade, es-crito por Ma-ria Carolina

Guimarães e Sylvia Caiuby No-vaes. Os professores Léo Pessinie Jülio Cézar Meirelles Gomessão os editores convidados daedição.

O Mundo da Saúde

A publicação bimestral da Edito-ra do Centro Universitário SãoCamilo, tel.: (11) 272-6077, de-dica a edição (v.23. n. 5, setem-bro/outubro de 1999) à Bio-ética, com textos de vários pes-quisadores brasileiros e estrangei-ros. Entre outros destaques, otexto de LéoPessini sobre aeutanásia navisão das gran-des religiõesmundiais. Oprofessor Sér-gio Ibiapina F.Costa escreve sobre Ética e Pes-quisa Clínica Segundo HenryBeecher. Há ainda um levanta-mento sobre sites que dispo-nibilizam informações sobreBioética na Internet.


Pesquisa

Convênio para a Proteçãodos Direitos Humanos e a

Dignidade do Ser Humano comrespeito às aplicações da Biolo-gia e da Medicina, do Conselhoda Europa, é o primeiro tratadointernacional sobre direitos hu-manos relacionados à Biologia eMedicina.

Trata-se ao mesmo tempo deum documento jurídico e de umasérie de princípios éticos aplica-dos ao exercício das ciênciasbiomédicas. Sua importância naBioética mundial é de caráter re-levante. Portanto, não pode serignorado, por quantos com elaestão envolvidos.

Este documento era conhecidona fase da sua preparação e dis-cussão como Convênio sobreBioética ou Convênio Europeusobre Bioética. O uso do termoBioética se prestava a ambigüida-de, pois o mesmo era fundamen-talmente de caráter legal, isto é,um instrumento jurídico. A partirdaí, ele passa a ser conhecido soba forma abreviada de Convênio so-bre os Direitos Humanos e aBiomedicina, que é tão-somentea segunda parte do título oficial.Essa mudança não diminuiu, con-tudo, seu valor e importância pelacontribuição à Bioética. A substi-tuição de “Bioética” por “Biome-dicina” me parece adequada ecompreensível. O termo “Bio-ética”, que pode incluir entre ou-tras especialidades, a ética ambien-tal, poderia dar ao mesmo uma

Anexos

Direitos Humanos e Biomedicina

Joaquim Clotet

é PhD em Ética emembro titular daComissão Nacionalde Ética emPesquisa

conotação extremamente ampla,que não tem e nem busca estedocumento.

Foi assinado por 21 Estadosmembros do Conselho da Euro-pa, em Oviedo (Espanha), emabril de 1997, com a ausência sig-nificativa da Alemanha e do Rei-no Unido.

O Convênio consta de um pre-âmbulo e de 38 artigos, distribuí-dos em 14 capítulos.

O Preâmbulo permite destacaralgumas das que, em minha opi-nião, podem ser consideradaschaves éticas que estruturam edão consistência filosófico-morala todo o texto. Esses conceitosnucleares são: dignidade do serhumano, eqüidade na assistênciasanitária, respeito às gerações fu-turas e debate público.

São abordados também umasérie de temas éticos concretos,próprios da ética biomédica: au-todeterminação, indiscriminação,privacidade, consentimento, di-reito à informação, pesquisa ci-entífica, extração de órgãos e te-cidos para transplantes, proibiçãode lucros financeiros e da dispo-nibilidade de uma parte do cor-po humano.

O Convênio é um tratado jurí-dico, um documento orientadorpara a Bioética mundial e uma de-claração aberta a todos os países,com o fim de estabelecer normasgerais comuns para a proteção dapessoa humana no âmbito das ci-ências biomédicas. Não são con-

O siderados, contudo, todos os pro-blemas que podem se apresentarna pesquisa biomédica ou hodi-erna. O caráter imprevisível de al-gumas das conseqüências de de-terminadas práticas ou descobri-mentos impede, no momentopresente, a avaliação ética de ca-ráter universal e categórico que asociedade, talvez ingenuamente,poderia esperar.

Por Joaquim Clotet


Pesquisa

1

DisposiçõesGerais

9

Debatepúblico

8

Contravenção doestabelecidono Convênio

7

Proibição do lucroe utilizaçãode uma parte docorpo humano

6

Extração deórgãos e detecidos paratransplantes

5

PesquisaCientífica

4

GenomaHumano

3

Vida privada e direitoà informação

2

Consentimento

Convênio relativo aos Direitos Humanos e à Biomedicina

Conselho da Europa

04/04/97Aspectos Éticos


Pesquisa

Anexos

Instituições que solicitaram registro de CEP na CONEP de 19/06/99 a 04/04/00, por Estado da Federação

Registros de CEPs

Instituição UF AprovaçãoEscola de Ciências Médicas de Alagoas AL 18/11/99Liga Bahiana contra o Câncer/Hospospital Aristides Maltez BA 14/09/99Centro Estadual de Oncologia – CICAN BA 07/01/00Centro de Pesquisa René Rachou/FIOCRUZ MG 30/07/99Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais MG 09/07/99Universidade Estadual de Montes Claros MG 14/09/99Universidade de Uberaba MG 18/11/99Fundação Ezequiel Dias – FUNED MG 18/01/00UNIVALE – Univ. Vale do Rio Doce – Fund. Perciaval Farquhar - FPF MG 28/10/99Fundação de Ensino e Pesquisa do Sul de Minas – UEMG MG 18/01/00Instituto de Hipertensão Arterial de Minas Gerais S/C Ltda MG 03/04/00Cooperação de Médicos Católicos/Hospital São Francisco MG 03/04/00Universidade Católica Dom Bosco MS 18/01/00Sociedade Paranaense de Cultura /Hospital Universitário Cajuru PR 28/06/99Instituto Neurologia Deolindo Couto/UFRJ RJ 20/07/99Hospital de Cardiologia de Laranjeiras RJ 04/04/00Universidade Luterana do Brasil – ULBRA RS 09/07/99Instituto de Ortopedia e Traumatologia Passo Fundo Ltda RS 30/07/99Universidade do Estado de Santa Catarina – UDESC SC 18/11/99Santa Casa de Misericóridia de Mogi das Cruzes SP 18/11/99Instituto Butantã SP 28/10/99Faculdade de Odontologia de São José dos Campos – UNESP SP 18/11/99Instituto Lauro de Souza Lima SP 14/09/99Hospital Novo Atibaia S/A SP 30/07/99Faculdade de Odontologia – Campus de Araçatuba/UNESP SP 20/01/00Universidade de Taubaté SP 09/07/99Universidade Estadual de Rio Claro/UNESP SP 11/10/99UNICASTELO – Pós-Graduação em Odontologia SP 11/10/99Hospital Brigadeiro – UGA V SP 06/08/99Hospital Panamericano SP 01/10/99Hospital Professor Edmundo Vasconcelos SP 18/11/99Hospital da Polícia Militar do Estado de São Paulo SP 22/11/99Faculdades Integradas Cantareira (FIC) SP 14/12/99Centro Espírita Nosso Lar Casas André Luiz SP 18/01/00

ExpedienteIntegrantes da Comissão

Nacional de Ética em Pesquisa

Conforme Resolução 246 do CNS,de 03/07/97Titulares

Ednilza Pereira de Farias Dias, Elma Zoboli,Erinalva Medeiros Ferreira, Gabriel WolfOzelka, Joaquim Clotet, Jorge Beloqui, Leo-nard Martin, Maria da Conceição Nasci-mento Pinheiro, Mariza Palácios deAlmeida, Susie Dutra e William SaadHossne. Suplentes

Artur Custódio Moreira de Souza, CarlosFernando de Magalhães Francisconi,Carlyle Guerra de Macedo, Daniel RomeroMuñoz, Elvira Maria Perides Lawand,Francisco das Chagas Lima e Silva, JorgeAntônio Zepeda Bermudez, JosefinaAparecida Lara, Leocir Pessini, Maria LizCunha de Oliveira, Marco Segre e PauloAntônio Carvalho Fortes.

CONEP

Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: CorinaBontempo de FreitasAssessora: Geisha B. Gonçalves

CNS

Coordenador: Nelson Rodrigues dosSantosCONEP

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministério daSaúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas128 a 147 - CEP 70058-900 - Brasília - DFFones (061) 315-2951e 226-6453Fax: (061) 315-2414.e-mail: [email protected]

Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 4– Abril de 2000 – Publicação da Comis-são Nacional de Ética em Pesquisa – Con-selho Nacional de Saúde – CNS/MSParticipação:

● Abrasco – Associação Brasileira de PósGraduação em Saúde Coletiva● Coordenação Nacional de DST/Aids doMinistério da Saúde● UNDCP - Programa das Nações UnidasPara o Controle Internacional de DrogasCoordenação: Mário SchefferEdição: Sérgio de AraújoRedação: Fernando Silva, Vânia Delpoioe Maria CasarottoAssessoria Técnica: CorinaBontempo de FreitasIlustração: João Vicente MendonçaDiagramação e Fotolitos: CGLImpressão: HammerTiragem: 7.000 exemplares

Visite o site da CONEP:

http://conselho.saude.gov.br

Primeiro Encontro Nacional de CEPs16 e 17 de junho de 2000, em Brasília

Promoção: CONEP

Cadernos de tica em Pesquisa 4 - Amazon S304.pdf · O próximo Encontro Nacional dos CEPs, dias 16...

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