RESOLUO No- 1, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015

Estabelece os critrios de composio de fatores para o ajuste de preos de medicamentos.

A SECRETARIA EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS DA CMARA DE REGULAO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS-CMED, em obedincia ao disposto no Decreto n 4.937, de 29 de dezembro de 2003, e nos pargrafos 1 a 6 e caput do art. 4 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, no uso da competncia que lhe confere o inciso II do art. 6 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, e o inciso II do art. 2 do Decreto n 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte Resoluo:

Art. 1 O ajuste de preos de medicamentos, a ocorrer em 31 de maro de cada ano, ter por base um modelo de teto de preos calculado por meio de um ndice de preos, um fator de produtividade (Fator X), uma parcela de fator de ajuste de preos relativos entre setores (Fator Y) e uma parcela de fator de ajuste de preos relativos intrassetor (Fator Z), conforme item 1 do Anexo desta Resoluo.Pargrafo nico. O ndice a ser utilizado, de que trata o caput, ser o ndice Nacional de Preos ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica - IBGE, acumulado no perodo dos doze meses anteriores publicao do ajuste de preos.

Art. 2 O Fator de Produtividade (Fator X), de que trata o 3 do artigo 4 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, expresso em percentual e representa o mecanismo que objetiva repassar aos consumidores, por meio dos preos dos medicamentos, projees de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos. 1 O Fator X estabelecido a partir da estimativa de ganhos prospectivos de produtividade da indstria farmacutica. 2 O Fator X ser calculado, conforme metodologia constante do item 2 do Anexo desta Resoluo, por meio de uma anlise de modelo economtrico de srie temporal autorregressivo integrado de mdias mveis - ARIMA, com sries histricas mensais iniciadas em janeiro de 2002, composto pelas seguintes sries:I - srie temporal de previso: produtividade do trabalho da indstria farmacutica brasileira obtida pela diviso, em cada perodo, do ndice de quantum da produo fsica da indstria farmacutica, divulgada na Pesquisa Industrial Mensal de Produo Fsica - PIMPF, pelo total de horas mensais trabalhadas do pessoal ocupado na indstria farmacutica, fornecido pelo Relatrio Anual de Informaes Sociais - RAIS e pelo Cadastro Geral de Empregados e Desempregados - CAGED;II - sries temporais componentes de previso:a) mdia mensal da cotao de compra da taxa de cmbio livre do dlar dos Estados Unidos da Amrica, ajustada pelo IPCA e pelo Consumer Price Index - CPI do Bureau of Labor Statistics dos EUA;b) taxa de juros real obtida pela taxa mdia ajustada dos financiamentos dirios apurados no Sistema Especial de Liquidao e de Custdia - SELIC para ttulos pblicos federais - taxa Selic, ajustada pelo IPCA;c) taxa de crescimento real obtida pela variao mensal do Produto Interno Bruto - PIB em valores correntes na moeda nacional, ajustada pelo IPCA;d) variao mensal do IPCA. 3. O Fator X dever ser divulgado, por meio de Comunicado, no ms de setembro do ano anterior ao ajuste de preos.

Art. 3 A parcela do fator de ajuste de preos relativos entre setores (Fator Y), a que se refere o inciso II do 4 do artigo 4 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, expressa em percentual e calculada com base na variao dos custos dos insumos no recuperados pelo cmputo do ndice previsto no pargrafo nico do artigo 1 desta Resoluo. 1 O Fator Y tem como objetivo ajustar os preos relativos entre o setor farmacutico e os demais setores da economia, para minimizar o impacto dos custos no recuperveis pela aplicao do IPCA, devendo ser calculado de acordo com a metodologia constante do item 3 do Anexo desta Resoluo. 2 Os pesos dos custos considerados no clculo do Fator Y sero obtidos por meio da ltima matriz de Insumo-Produto disponibilizada pelo IBGE. 3 Devero ser utilizadas as sries das mdias anuais at o ano anterior ao ajuste correspondente, para as seguintes variveis:I - taxa de variao real da cotao de compra da taxa de cmbio livre do dlar dos Estados Unidos da Amrica, ajustada pelo IPCA e pelo CPI.II - taxa de variao real da energia eltrica obtida a partir da tarifa mdia de energia para a indstria, definida pela Agncia Nacional de Energia Eltrica - ANEEL, ajustada pelo IPCA. 4 O Fator Y dever ser divulgado, por meio de Comunicado, at 30 (trinta) dias antes do ajuste anual de preos, de acordo com o Pargrafo nico do art. 4 do Decreto n 4.937, de 29 de dezembro de 2003.Art. 4 A parcela do fator de ajuste de preos relativos intrassetor (Fator Z), a que se refere o inciso I do 4 do artigo 4 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, expressa em percentual e calculada com base no poder de mercado, conforme metodologia constante do item 4 do Anexo desta Resoluo. 1 O Fator Z visa a promover a concorrncia nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preos relativos entre os mercados com menor concorrncia e os mais competitivos. 2 Para definio do nvel de concentrao de mercado, ser utilizado o sistema Anatomical Classification nvel 4 (AC4) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA). 3 Para avaliao do grau de concentrao do mercado, ser utilizado o ndice Herfindahl-Hirschman (IHH). 4 Para o clculo do IHH, sero utilizados os dados mais recentes do banco de dados do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED), de acordo com informaes de comercializao prestadas pelas empresas. 5 Uma vez definida a concentrao de mercado e calculado o IHH, sero estabelecidos trs nveis para o Fator Z, discriminando os mercados concentrados dos moderadamente concentrados e dos concorrenciais, conforme metodologia constante do item 4 do Anexo desta Resoluo.I - A Secretaria-Executiva publicar por meio de Comunicado, at 60 dias aps o trmino do prazo regulamentar de entrega do Relatrio de Comercializao, a relao dos produtos enquadrados nos respectivos nveis, podendo a empresa detentora do registro, no prazo de at 30 (trinta) dias a partir da publicao, solicitar reviso da classificao;II - A Secretaria-Executiva dever, no prazo de 30 dias, analisar o pedido de reviso, e enviar resposta justificada ao interessado, respeitando o sigilo, quando houver;III - Da anlise da Secretaria-Executiva caber recurso ao Comit Tcnico-Executivo, no prazo de 30 dias a partir do recebimento da resposta.

Art. 5 No ms de maro, aps a publicao oficial do IPCA acumulado no perodo dos dozes meses, a CMED editar resoluo especfica dispondo acerca do ajuste de preos do perodo correspondente, do Preo Fabricante, do Preo Mximo ao Consumidor dos medicamentos, da forma de apresentao do Relatrio de Comercializao pelas empresas produtoras e de todas as outras providncias inerentes viabilizao do ajuste dos preos dos medicamentos.

Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.LEANDRO PINHEIRO SAFATLESecretrio Executivo

ANEXO1. FRMULA DO AJUSTE DE PREOS

VPP=IPCA-X+Y+Z

1.1. VPP representa a variao percentual do preo do medicamento;1.2. IPCA representa a taxa de inflao medida pela variao percentual do ndice de Preos ao Consumidor Amplo;1.3. X representa o fator de produtividade;1.4. Y representa o fator de ajuste de preos relativos entre setores; e1.5. Z representa o fator de ajuste de preos relativos intrassetor.

2. FATOR DE PRODUTIVIDADE (FATOR X)2.1. Das Definies2.1.1. Aplicam-se, para os fins desta Norma, as seguintes definies:2.1.1.1. Fator X: o fator de produtividade repassado aos consumidores. O fator calculado com base nas projees de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos.

2.2. Da metodologia2.2.1. Clculo do Fator Produtividade

2.2.1.1. X o fator da produtividade projetada em percentuais;

2.2.1.2. a mdia da srie prevista do ndice de produtividade trabalho do setor farmacutico de origem t e horizonte h;2.2.1.3. (X(t +h)) a mdia do ndice de produtividade trabalho do setor farmacutico de origem t e horizonte h de igual perodo da srie prevista;2.2.1.4. t a origem temporal;2.2.1.5. h o horizonte temporal.

2.2.2. Clculo do ndice de Produtividade Trabalho do Setor Farmacutico - X(t + h)

2.2.2.1. IPFt+h o ndice de Produo Fsica do Setor Farmacutico de origem t e horizonte h total;2.2.2.1. Funo Amostral ser denotada por IPF (j)(t), para cada t fixo, temos os valores de uma varivel IPF(t)2.2.1.2. j nmero de observaes do t fixado.2.2.2.2. ITHTt+h o ndice Total de Horas Trabalhadas do Setor Farmacutico de origem t e horizonte h.2.2.2.2.1. Funo Amostral ser denotada por ITHT(j)(HC, PO, A, D) para cada t fixado, temos os valores de uma varivel ITHT (HC(t), PO(t), A(t), D(t))

2.2.2.2.2. O nmero de observaes j de o t fixado.2.2.2.2.3. THTo o Total de Horas Trabalhadas no ano base;2.2.2.2.4. THTt+h a construo do Total de Horas Trabalhadas THTt no horizonte de tempo fixado;

THMTs = (HC x PO) + [(A x Ha) (D x Hd)]

2.2.2.2.5. S a constante necessria de equiparao temporal.2.2.2.2.6. THMTs o total de horas mdias trabalhadas pelo o nmero total de pessoal ocupado do setor farmacutico em S.2.2.2.2.7. HC a mdia de horas contratadas do setor farmacutico no ano base;2.2.2.2.8. PO o total de pessoal ocupado do setor farmacutico no ano base;2.2.2.2.9. A o nmero de admitidos do setor farmacutico para cada t fixado;2.2.2.2.10. D o nmero de demitidos do setor farmacutico em cada t fixado;2.2.2.2.11. Ha o nmero de horas mdias trabalhadas pelos admitidos do setor farmacutico em t fixado;2.2.2.2.12. Hd o nmero de horas mdias trabalhadas pelos demitidos do setor farmacutico em t fixado;2.2.3. Previso da Produtividade Trabalho do Setor Farmacutico - 2.2.3.1. ser calculada por meio de um modelo em que a estrutura baseada nas prprias sries temporais em um ciclo iterativo, chamada de abordagem de Box, Jenkins e Reinsel, que segue:a) Anlise e Identificao do Modelo;b) Estimao dos parmetros e verificao do Modelo;

2.2.3.2. Anlise e identificao do modelo em trs processos:2.2.3.2.1. Analisar e verificar a estacionariedade das sries temporais e/ou transform-las em estacionrias.2.2.3.2.2. Identificar o modelo de ordem da autocorrelao e autocorrelao parcial atravs do critrio de Akaike e Schwarz de X (t + h). Alm de testar as demais sries que impactam na produtividade do trabalho do setor farmacutico utilizando o Teste T e o Teste de Wald, como:2.2.3.2.2.1. c (t + h) a srie taxa de cambio real;2.2.3.2.2.2. (t + h) a srie variao do crescimento da economia brasileira;2.2.3.2.2.3. r (t + h) a srie taxa de juros real2.2.3.2.2.4 p (t + h) a srie variao de preo nacional do consumidor amplo;2.2.3.2.3. Estimar os parmetros e verificar o Modelo Identificado com o uso do aplicativo economtrico para obter de erro quadrtico mdio mnimo.

3. FATOR DE AJUSTE DE PREOS RELATIVOS ENTRE SETORES(FATOR Y)3.1 Das Definies3.1.1 Aplicam-se, para os fins desta Norma, as seguintes definies:3.1.1.1. Fator Y: ajuste de preos entre o setor farmacutico e os demais setores da economia, calculado com base nos custos no recuperados pelo ndice Geral de Preos (IPCA).3.1.1.2. Custos no recuperados pelo IPCA: custos que no so captados diretamente no clculo do ndice de inflao e que possuem impacto relevante sobre a estrutura de custo da indstria farmacutica. No caso, so considerados os custos da energia eltrica e das importaes.3.1.1.3. Parmetros:3.1.1.3.1. a1t peso das importaes na estrutura de custos da indstria farmacutica no perodo t .3.1.1.3.2. a2t peso da energia eltrica na estrutura de custos da indstria farmacutica no perodo t .3.1.1.3.3. At = a1t + a2t peso agregado da energia eltrica e das importaes na estrutura de custos da indstria farmacutica no perodo t .3.1.1.3.4. b1t peso das importaes na estrutura de custos da economia no perodo t .3.1.1.3.5. b2t peso da energia eltrica na estrutura de custos da economia no perodo t .3.1.1.3.6. Bt = b1t + b2t peso agregado da energia eltrica e das importaes na estrutura de custos da economia no perodo t .

3.1.1.4. Variveis independentes:3.1.1.4.1. Dt taxa de variao do dlar.3.1.1.4.2. Et taxa de variao da tarifa de energia eltrica.3.1.1.5. Variveis dependentes:3.1.1.5.1. Ift ndice de custos, no recuperados pelo IPCA, da indstria farmacutica no perodo t .3.1.1.5.2. Iet ndice de custos, no recuperados pelo IPCA, da economia no perodo t .3.1.1.5.3. Ht ndice de custos final utilizado para o clculo do Fator Y.3.1.1.5.4. St saldo acumulado nos perodos anteriores.3.1.1.5.5. Vt valor do ndice de custos final (Ht) aps descontar o saldo.3.1.1.5.6. Yt valor do Fator Y no perodo t .

3.2. Da Frmula3.2.1. A frmula do Fator Y busca ajustar os preos relativos entre o setor farmacutico e os demais setores da economia, com base nas variaes dos custos no recuperados pelo IPCA.3.2.2. As variveis consideradas para a composio dos ndices de custos no recuperados so:3.2.2.1. Variao do custo com a importao de insumos (como proxy desse custo se utiliza a variao do cmbio).3.2.2.2. Variao das tarifas pblicas (como proxy desse custo se utiliza a variao da tarifa de energia eltrica).

3.3. Da Metodologia3.3.1. Clculo dos parmetros3.3.1.1. Os parmetros so obtidos a partir da matriz insumo-produto, considerando-se a razo entre o consumo intermedirio de energia e o consumo intermedirio de insumos importados vis--vis o consumo intermedirio total.3.3.1.2. Os parmetros so calculados separadamente para a economia brasileira e para a segmentao referente indstria farmacutica.3.3.2. Clculo dos ndices3.3.2.1. Os ndices Ift e Iet so calculados conforme as seguintes equaes:

3.3.2.2. Por definio, os ndices de custos no perodo t = 0 so iguais a 100, isto : If0 = 100 e Ie0 = 100

3.3.2.3. A variao dos ndices de custos no perodo t obtida pelas frmulas:e

3.3.3. Clculo de Ht3.3.3.1.O clculo do Ht segue a seguinte formulao:

3.3.3.2. Ht seleciona dentre os ndices de variao de custos da economia e da indstria farmacutica aquele de menor valor.

3.3.4. Clculo de Vt 3.3.4.1. O clculo do Vt segue a seguinte formulao:

3.3.4.2. Vt o valor resultante do ndice final de variao de custos aps descontar do valor o saldo acumulado no perodo anterior.

3.3.5. Clculo de Yt3.3.5.1. O clculo do Yt (Fator Y) segue a seguinte formulao: Yt = max {0, Vt }

3.3.6. Clculo de St3.3.6.1. O clculo do St segue a seguinte formulao:

3.3.6.2. Por definio, o saldo acumulado em t = 0 igual a 0 (zero).3.3.6.3. O saldo acumulado (St) visa assegurar o repasse para o preo ao consumidor de redues de custos.3.3.6.3.1. Esse repasse no ser imediato. Em caso de variaes negativas, o saldo (St) acumular essas variaes, deduzindo-as das variaes positivas em perodos seguintes. Dessa forma, o saldo acumulado em perodos anteriores permite atenuar variaes positivas abruptas de custos no futuro.3.3.6.3.2. O Fator Y somente assumir valor positivo quando no houver saldo acumulado suficiente para descontar o ndice de custos apurado para o perodo de clculo do reajuste.

4. FATOR DE AJUSTE DE PREOS RELATIVOS INTRASSETORES (FATOR Z)4.1 Das Definies4.1.1. O Fator Z visa a promover a concorrncia nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preos relativos entre os mercados com menor concorrncia e os mais competitivos.4.1.2. Para definio do nvel de concentrao de mercado, ser utilizado o sistema Anatomical Classification nvel 4 (AC4) da European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA).4.1.3. Para avaliao do grau de concentrao de mercado, ser utilizado o ndice Herfindahl-Hirschman (IHH).

4.2. Da Metodologia4.2.1. O IHH ser calculado por meio da soma dos quadrados das participaes de mercado (faturamento em R$) individuais das empresas e dos grupos econmicos, quando houver, participantes de um mesmo mercado, conforme a seguinte frmula:onde,xi a participao de mercado da empresa ou do grupo econmico, quando houver, i no mercado relevante; e n o nmero de empresas e dos grupos econmicos, quando houver.

4.2.2. Para o clculo do IHH, sero utilizados os dados mais recentes do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED), de acordo com informaes de comercializao prestadas pelas empresas.

4.2.3. Uma vez definido o mercado relevante e calculado o IHH, sero estabelecidos trs nveis para o Fator Z:4.2.3.1. Nvel 1 - Sem evidncias de concentrao: classes teraputicas com IHH abaixo de 1.500, onde o Fator Z assume o valor integral do Fator X.4.2.3.2. Nvel 2 - Moderadamente concentrado: IHH entre 1.500 e 2.500, onde o Fator Z assume a metade do valor do Fator X.4.2.3.3. Nvel 3 - Fortemente concentrado: IHH acima de 2.500, onde o Fator Z assume valor igual a 0 (zero).

RESOLUO No - 2, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015

Institui o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) a que se refere o inciso XII do artigo 6 da Lei n 10.742, de 2003.

A SECRETARIA EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CMARA DE REGULAO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS-CMED, em obedincia ao disposto no Decreto n 4.766, de 26 de junho de 2003, art. 5 inciso XII do art. 6 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, no uso da competncia que lhe confere o inciso II do art. 6 da Lei n 10.742, de 2003, e o inciso II do art. 2 do Decreto n 4.766, de 26 de junho de 2003, deliberou expedir a seguinte RESOLUO:

Art. 1 Fica institudo o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (SAMMED) sob a gesto da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos - CMED 1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, por meio de sua rea de tecnologia da informao, prover tcnica e operacionalmente o SAMMED. 2 A ANVISA ter acesso integral s informaes constantes do SAMMED, observadas os requisitos de segurana da informao e sigilo funcional.

Art. 2 O SAMMED tem por objetivo viabilizar a adoo, implementao e coordenao de atividades relativas regulao econmica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistncia farmacutica populao, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor, nos termos do art. 5. Da Lei Federal no. 10.742/2003.

Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.LEANDRO PINHEIRO SAFATLESecretrio Executivo

RESOLUO No - 3, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2015

Aprova os critrios para definio de preos iniciais de medicamentos sujeitos aos procedimentos de registro e demais alteraes elencadas na RDC Anvisa n. 31, de 29 de maio de 2014, RDC Anvisa n. 43, de 19 de setembro de 2014 e Portaria GM/MS n. 2.531 de 12 de novembro de 2014 e submetidos ao controle de preos daCmara de Regulao do Mercado de Medicamentos - CMED.

A SECRETARIA EXECUTIVA faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS da CMARA DE REGULAO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - CMED, no uso das competncias que lhe foram atribudas pelos incisos I, II, III e VIII do art. 6 da Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003, deliberou aprovar a seguinte Resoluo.

Art. 1 Ficam estabelecidos os critrios especficos para a definio de preos iniciais de produtos novos e novas apresentaes de medicamentos vinculados ao relatrio tcnico e clnico de uma petio matriz, nos termos da RDC Anvisa n 31, de 29 de maio de 2014 ; RDC Anvisa n. 43, de 19 de setembro de 2014 e Portaria GM/MS n. 2.531 de 12 de novembro de 2014 , os quais estejam submetidos ao controle de preos da Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos - CMED.

Art. 2 Para o lanamento de produtos novos e novas apresentaes de medicamentos de que trata o art. 2 da RDC Anvisa n 31/2014, as empresas devero obedecer metodologia disposta em Resoluo especfica da CMED, de acordo com a categoria em que o produto se enquadrar.

Art. 3 As empresas detentoras de registro de medicamentos que j tenham Preo Fbrica definido pela CMED, que optarem por se adequar nos procedimentos simplificados de que tratam a RDC Anvisa n. 31 e RDC Anvisa n. 43, ambas de 2014, devero protocolar, nos termos do Comunicado CMED n. 7, de 31 de julho de 2009, solicitao de alterao na base de dados SAMMED, a fim de que sejam corrigidos o nmero de registro e demais informaes decorrentes da adequao.Pargrafo nico. O Preo Fbrica da apresentao, decorrente da adequao de que trata o caput, no sofrer alterao.

Art. 4 As instituies pblicas ou empresas privadas, nacionais ou estrangeiras, que pretenderem comercializar medicamentos decorrentes de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferncias de tecnologia de medicamentos considerados estratgicos pelo Ministrio da Sade devero protocolar DocumentoInformativo de Preo, conforme Resoluo especfica da CMED. 1 A apresentao de medicamento de que trata o art. 2 da RDC Anvisa n 31/2014, decorrente de processos de Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferncias de tecnologia de medicamentos considerados estratgicos pelo Ministrio da Sade ter o mesmo Preo Fbrica da petio matriz correspondente. 2 No caso de medicamento objeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo com Termo de Compromisso assinado entre a instituio pblica e o Ministrio da Sade, a transferncia de tecnologia dever ser comprovada pela instituio pblica mediante apresentao de documento que comprove a assinatura de acordo ou contrato para desenvolvimento, transferncia e absoro de tecnologia. 3 A transferncia de tecnologia entre empresas privadas, nacionais ou estrangeiras, dever ser demonstrada mediante apresentao de documento que comprove o acordo ou contrato para a transferncia de tecnologia e a efetiva produo de medicamentos em territrio nacional, nos termos de Comunicado a ser divulgado pela Secretaria-Executiva.

Art. 5 O Preo Fbrica definido com base nesta Resoluo fica sujeito s mesmas regras de ajuste definidas na Lei n. 10.742, de 06 de outubro de 2003, e seus regulamentos.

Art. 6 Os casos omissos sero dirimidos pelo Comit Tcnico-Executivo, cabendo recurso ao Conselho de Ministros da CMED.

Art. 7 O descumprimento do disposto nesta Resoluo sujeitar o infrator s sanes previstas na Lei n. 10.742, de 2003.

Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.LEANDRO PINHEIRO SAFATLESecretrio Executivo