Compliance nas Indústria Farmacêutica Aspectos relevantes para organização

Lílian LustreGerente de Compliance

Schering-Plough Corporation Brasil

2

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

� Tradução: “conformidade”

� Organizações: Compliance começa pelo respeito às leis, normas e políticas internas vigentes, e se estende ao comportamento ético, fazer o correto sempre, mesmo quando as regras não são claras.

�Compliance vem sendo interpretado como sinônimo de honestidade, ética e integridade.

Significado de Compliance na organização:

3

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

Compliance Officer

Comitês de Compliance

Controles Internos - Finanças

Área Legal

Área de Recursos Humanos

Auditoria Interna

Área Médica e Assuntos Regulatórios

Supply Chain - SHE

Sistema para reporte de má conduta

Ações corretivas

Comunicação e treinamento

Investigação e resposta à ocorrências

Auditoria e monitoramento

Aconselhamento e suporte

Políticas e procedimentos

� Pilares do Programa de Compliance:

4

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

� Pré-requisito:

COMPLIANCEPRÉ-REQUISITOS

ENGAJAMENTO DAALTA GERÊNCIA EMPOWERMENT

� Fatores de sucesso para implementação de Compliance:

5

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

� Modelos de Estrutura Organizacional:

� Estrutura dedicada (full time);� Independência e autonomia

Matriz; Acionista (Conselho de Administração/ Fiscal)

Diretor Presidente/CEO

Compliance Officer

6

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

COMITÊ DE COMPLIANCE� Diretor ou Gerente Jurídico

� Diretor Financeiro ou Gerente de Controles Internos

� Diretor de Recursos Humanos

� Diretoria Médica

� Modelos de Estrutura Organizacional:

� Compliance Officer part-time na subsidiaria local.� Estrutura multidisciplinar (Comitê Local)

7

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

�Fatores de Sucesso:� Plano de comunicação e treinamento;

� Parceria com as áreas de negócio (mkt/vendas);

� Colaboração e alinhamento junto às áreas de controle: Jurídico, RH, Finanças, Área Médica e Assuntos Regulatórios;

� Definição de padrões de conduta, como parte dos valores da companhia (Código de Ética);

� Atuar através da liderança.

8

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

� Atividades Promocionais;

� Patrocínios a Profissionais de Saúde;

� Presentes e hospitalidades;

� Amostras grátis;

� Doações e Contribuições de Caridade;

� Pagamentos a Profissionais de Saúde;

� Interações com o Governo.

� Áreas Riscos de Compliance:

9

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

� Avaliação de conflito de interesses: evitar situações de risco, mesmo que o propósito seja válido; (importância do ser e parecer)

� Preservação da autonomia do médico em prescrever o melhor tratamento para o seu paciente;

� Informação sobre o produto: completa, verdadeira e de acordo com as indicações aprovadas;

� Transparência;

� Rastreabilidade: documentação suporte e registros adequados.

� Diretrizes básicas, mitigar riscos de Compliance:

10

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

Por que seguir as normas?

� Setor altamente regulado;

� Os produtos afetam a saúde e segurança das pessoas;

� Vendas aos órgãos governamentais;

� Empresas de capital aberto, onde são exigidos padrões de integridade e transparência aos acionistas.

� Sustentabilidade, a empresa deve ser reconhecida pela conduta ética e profissional.

� Constante conflito de interesses na relação com profissionais de saúde.

11

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

Pergunta: Por que seguir as normas?

Cenário atual Indústria Farmacêutica: escândalos, dano à reputação, forte pressão da sociedade.

Quebra de paradigma...

Compliance deixa de ser uma obrigação, e passa a ser uma realidade, um modelo de negócio.

12

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

Requer:

� Investimento;

� Reduzir lucro/resultado a curto prazo;

� Forte engajamento da alta gerência;

� Mudança de comportamento;

� Plano de comunicação e marketing;

� Movimento coordenado das Indústrias, auto regulação.

Desafio:Tornar Compliance um modelo de negócios e utilizá-locomo vantagem competitiva.

13

Compliance na Indústria Farmacêutica - Aspectos relevantes para organização

Obrigada!

Lílian Lustrelilian.lustre@ spcorp.comTel. 11-3169-7807