CONSORT+2010+Checklist Portuguese(Br) (1)
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Lista de informaes CONSORT 2010 Pgina 1
ListadeinformaesCONSORT2010paraincluirnorelatriodeumestudorandomizado
Seo/Tpico Item No Itens da Lista
Relatado na pg No
Ttulo e Resumo 1a Identificar no ttulo como um estudo clnico randomizado
1b Resumo estruturado de um desenho de estudo, mtodos, resultados e concluses para orientao especfica, consulte CONSORT para resumos
Introduo Fundamentao e objetivos
2a Fundamentao cientfica e explicao do raciocnio 2b Objetivos especficos ou hipteses
Mtodos Desenho do estudo
3a Descrio do estudo clnico (como paralelo, factorial) incluindo a taxa de alocao 3b Alteraes importantes nos mtodos aps ter iniciado o estudo clnico (como critrios de eIegibilidade), com as
razes
Participantes 4a Critrios de elegibilidade para participantes 4b Informaes e locais de onde foram coletados os dados
Intervenes 5 As intervenes de cada grupo com detalhes suficientes que permitam a replicao, incluindo como e quando eles foram realmente administrados
Desfechos 6a Medidas completamente pr-especificadas definidas de desfechos primrios e secundrios, incluindo como e quando elas foram avaliadas
6b Quaisquer alteraes nos desfechos aps o estudo clnico ter sido iniciado, com as razes Tamanho da amostra
7a Como foi determinado o tamanho da amostra 7b Quando aplicvel, deve haver uma explicao de qualquer anlise de interim e diretrizes de encerramento
Randomizao: Seqncia
gerao 8a Mtodo utilizado para gerao de seqncia randomizada de alocao 8b Tipos de randomizao, detalhes de qualquer restrio (tais como randomizao por blocos e tamanho do
bloco)
Alocao mecanismo de ocultao
9 Mecanismo utilizado para implementer a seqncia de alocao randomizada (como recipients numerados seqncialmente), descrevendo os passos seguidos para a ocultao da seqncia at as intervenes serem atribudas
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Lista de informaes CONSORT 2010 Pgina 2
Implementao 10 Quem gerou a seqncia de alocao randomizada, quem inscreveu os participantes e quem atribuiu as intervenes aos participantes
Cegamento 11a Se realizado, quem foi cegado aps as intervenes serem atribudas (ex. Participantes, cuidadores, assessores de resultado) e como
11b Se relevante, descrever a semelhana das intervenes Mtodos estatsticos
12a Mtodos estatsticos utilizados para comparar os grupos para desfechos primrios e secundrios 12b Mtodos para anlises adicionais, como anlises de subgrupo e anlises ajustadas
Resultados Fluxo de participantes ( fortemente recomendado a utilizao de um diagrama)
13a Para cada grupo, o nmero de participantes que foram randomicamente atribudos, que receberam o tratamento pretendido e que foram analisados para o desfecho primrio
13b Para cada grupo, perdas e excluses aps a randomizao, junto com as razes
Recrutamento 14a Definio das datas de recrutamento e perodos de acompanhamento 14b Dizer os motivos de o estudo ter sido finalizado ou interrompido
Dados de Base 15 Tabela apresentando os dados de base demogrficos e caractersticas clnicas de cada grupo Nmeros analisados
16 Para cada grupo, nmero de participantes (denominador) includos em cada anlise e se a anlise foi realizada pela atribuio original dos grupos
Desfechos e estimativa
17a Para cada desfecho primrio e secundrio, resultados de cada grupo e o tamanho efetivo estimado e sua preciso (como intervalo de confiana de 95%)
17b Para desfechos binrios, recomendada a apresentao de ambos os tamanhos de efeito, absolutos e relativos
Anlises auxiliares 18 Resultados de quaisquer anlises realizadas, incluindo anlises de subgrupos e anlises ajustadas, distinguindo-se as pr-especificadas das exploratrias
Danos 19 Todos os importantes danos ou efeitos indesejados em cada grupo (observar a orientao especfica CONSORT para danos)
Discusso Limitaes 20 Limitaes do estudo clnico, abordando as fontes dos potenciais vises, impreciso, e, se relevante,
relevncia das anlises
Generalizao 21 Generalizao (validade externa, aplicabilidade) dos achados do estudo clnico Interpretao 22 Interpretao consistente dos resultados, balano dos benefcios e danos, considerando outras evidncias
relevantes
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Lista de informaes CONSORT 2010 Pgina 3
Outras informaes Registro 23 Nmero de inscrio e nome do estudo clnico registrado Protocolo 24 Onde o protocolo completo do estudo clnico pode ser acessado, se disponvel Fomento 25 Fontes de financiamento e outros apoios (como abastecimento de drogas), papel dos financiadores
* Recomendamos fortemente a leitura desta norma em conjunto com o CONSORT 2010. Explicao e Elaborao de esclarecimentos importantes de todos os itens. Se relevante, tambm recomendamos a leitura das extenses do CONSORT para estudos cluster randomizados, estudos de no-inferioridade e de equivalncia, tratamentos no-farmacolgicos, intervenes de ervas e estudos pragmticos. Extenses adicionais esto por vir: para aquelas e at dados de referncias relevantes a esta lista de informaes, ver www.consort-statement.org.