Curso de Processamento de Materiais Médico-Hospitalares e Odontológicos –

MODULO II

Curitiba, 17 de novembro de 2010.

Conceito:

◦ Invólucros de uso único, específicos para esterilização de produtos para a saúde, que devem permitir um processo de esterilização eficáz, a manutenção da esterilidade do seu conteúdo até a sua abertura e proporcionar adequada técnica asséptica.

◦ Compõem o chamado “sistema de embalagem”: combinação de barreira estéril e proteção mecânica.

Sistema de embalagem:

◦ Embalagem primária: barreira

◦ Embalagem secundária: proteção

- Uma embalagem primária é suficiente quando

não há possibilidade de que sujidade/ poeira se

deposite na embalagem ou nos casos de

reutilização imediata do material.

 Embalagem secundária:

◦ Ajuda no armazenamento adequado e no transporte até o usuário.

◦ Garante proteção adicional contra sujidade e maior resistência mecânica, tornando o manuseio mais fácil.

◦ Favorece a execução de técnica asséptica.

 Embalagem para transporte:

◦ Embalagem utilizada para transporte externo de artigos esterilizados dentro de suas embalagens primárias e secundárias.

◦ Normalmente é uma caixa de papelão resistente, engradado ou outro tipo de "contêiner”.

◦ Cover bag

 Principais características:◦ Permitir a entrada e saída do agente

esterilizante ◦ Compatível com o processo de esterilização◦ Manutenção da esterilização ◦ Resistência◦ Garantir a integridade do produto e a segurança

do paciente. ◦ Indicador de esterilização ◦ Possibilitar abertura e apresentação assépticas◦ Indicativo de abertura

 Orientações Gerais para a prática da embalagem:◦ As embalagens devem conter indicações claras

sobre em que tipo de processo de esterilização podem ser utilizadas.

◦ No caso de reesterilização, as embalagens têxteis devem ser recondicionadas.

◦ O conteúdo de uma embalagem que tenha sido equivocadamente aberta deve ser considerado não estéril.

Tecidos: algodão ou linho◦ Uso: Embalagem interna de conjuntos de instrumentos ou

proteção externa contra sujidade

NBR 13456 - TerminologiaNBR 14027 – Campo simplesNBR 14028 – Campo duplo

Campo de algodão duplo: padrão sarja 2/1, 210g/m2, 40-56 fios/cm2.

Papéis: liso ou crepado◦ Uso: Embalagem primária para embrulhos com tecidos e

conjuntos de instrumentos em bandejas. Também são utilizados como embalagem interna em contêineres.

Manilha

Kraft

TNT◦ Uso: embalagem primária para envolver embrulhos de

material têxtil e conjuntos de instrumentos em bandejas. Também são utilizadas para embalagem interna em contêineres.

Pouches◦ Uso: embalagem primária para instrumentos individuais

ou pequenos conjuntos de peças.

Caixas metálicas◦ Uso: embalagem primária de pacotes têxteis e conjuntos

de instrumentos em bandejas.

Tyvec®◦ Uso: embalagem primária de pacotes têxteis e conjuntos

de instrumentos em bandejas.

Vidro refratário◦ Uso: esterilização de líquidos / óleos.

Recomendações de uso:

◦Pacotes têxteis

Duas folhas de material para embalagem; dobradura pacote ou dobradura envelope.

◦Pequenas quantidades de tecidos e/ou bandagens ou ataduras

Pouche, possivelmente em duplo pouche

◦Conjuntos de instrumentos em bandejas/cestas

Duas folhas de material de embalagem; dobradura pacote ou dobradura envelope

Recomendações de uso:

◦ Instrumentos individuais:

Pouche, possivelmente em duplo pouche

◦Vasilhas e bandejas (pequenas)

Pouche; papel crepado

◦Vasilhas e bandejas (grandes)

Duas folhas de material de embalagem: dobradura pacote ou dobradura envelope

Recomendações de uso

◦ Aparelhos óticosContainer especial, pouche, possivelmente duplo pouche,

pouche de filme laminado em bobina.

◦ Instrumentos cirúrgicos finos (individuais ou conjuntos)Duplo pouche de filme laminado, contêiner especial, duas

folhas de material de embalagem em combinação com o sistema de suporte/rack.

◦ Prótese mamáriaUma folha de material de embalagem em saco de papel

Materiais de embalagem devem atender as exigências mínimas estabelecidas pela CEN (Comissão Européia de Normatização):

◦ EN 868-1.Materiais de embalagem e sistemas para aparelhos médicos a serem esterilizados. Exigências gerais e metodologia de ensaio

◦ EN 868-2.Materiais de embalagem e sistemas para aparelhos médicos a serem esterilizados - parte 2: Invólucro para esterilização - exigências e metodologia para ensaio.

◦ EN 868-3. Materiais de embalagem e sistemas para aparelhos médicos a serem esterilizados - parte 3: Papel para uso na fabricação de sacos de papel (especificado na parte 4 desta norma) e para fabricação de pouches e bobinas (especificado na parte 5 desta norma) - exigências e metodologia de ensaio.

◦ EN 868-4. Materiais de embalagem e sistemas para aparelhos médicos a serem esterilizados - parte 4: Sacos de papel - exigências e metodologia de ensaio.

◦ EN 868-5. Materiais de embalagem e sistemas para aparelhos médicos a serem esterilizados - parte 5: Pouches termo-selados e bobinas de materiais fabricados em papel e plástico - exigências e metodologia de ensaio.

◦ EN 868-6. Materiais de embalagem e sistemas para aparelhos médicos a serem esterilizados - parte 6: Papel para fabricação de embalagens para uso médico em esterilização através do óxido de etileno ou irradiação - exigência e metodologia de ensaio.

◦ EN 868-7. Materiais de embalagem e sistemas para aparelhos médicos a serem esterilizados - parte 7: Papel com superfície aderente para fabricação de embalagens termo-seladas para utilização médica na esterilização por óxido de etileno o u irradiação - exigência e metodologia de ensaio

◦ EN 868-8. Materiais de embalagem e sistemas para aparelhos médicos a serem esterilizados - parte 8: Containers re-utilizáveis para esterilizadores a vapor de acordo com a norma EN 285 - exigência e metodologia de ensaio.

Referências◦ http://www.wfhss.com/html/educ/sbasics/sbasics0104_pt.

htm (atualização out/2010)

◦ APECIH. Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar. Limpeza, Desinfecção e Esterilização em Serviços de Saúde. São Paulo: APECIH:2010.

Grata pela atenção.

elaine.koda@lifemed.com.br