DISCUSSÃO DE CASO FUNDAMENTADO NA DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA

CASE DISCUSSION REASONED IN ETHICS AND PHARMACEUTICAL LAW

SILVA, Camila Bastianelli 1

ROCHA, Flávia Barbosa2

TOMAZINI, Lorena3

TEIXEIRA, Camilla Dellatorre 4

RESUMO

O presente trabalho aborda de forma detalhada um caso verídico de apreensão de medicamentos e fitoterápicos clandestinos no município de Itapemirim-ES. Utilizando a interdisciplinaridade dos conteúdos programáticos desenvolvidos em sala durante o sexto período do curso de Farmácia, enfatizando a disciplina de Deontologia e Legislação Farmacêutica. A metodologia de ensino consiste na elaboração do “Produto Final” que, além do trabalho escrito prevê a manipulação de cremes de origem fitoterápica pelos acadêmicos propositores deste trabalho e posterior distribuição aos alunos de escolas de Ensino médio e Fundamental, como premiação após dinâmica abordando assuntos relacionados ao curso de Farmácia.

Palavras-chave: Interdisciplinaridade; Legislação Farmacêutica; Apreensão de produtos falsificados.

ABSTRACT

1 Graduanda do Curso de Farmácia do Centro Universitário são Camilo-ES, camilabastianeli@gmail.com.2 Graduanda do Curso de Farmácia do Centro Universitário são Camilo-ES, flavia11rocha@gmail.com3 Graduanda do Curso de Farmácia do Centro Universitário são Camilo-ES, lorenatomazini@hotmail.com.44 Professor orientador: Mestre em patologia clínica com ênfase em análises clínicas, Centro Universitário São Camilo-ES,camilladellatore@saocamilo-es.br. Cachoeiro de Itapemirim – ES, setembro de 2015.

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This paper discusses in detail a veritable case of seizure of illegal medicines and herbal medicines in the municipality of Itapemirim -ES . Using an interdisciplinary approach of the syllabus developed in the classroom during the sixth period of the Pharmacy course , emphasizing the discipline of Ethics and Pharmaceutical Legislation . The teaching methodology is the development of " Final Product " that besides the written work provides for the manipulation of herbal origin creams by proponents scholars of this work and subsequent distribution to students from high schools and elementary as award after dynamic addressing issues related to the course of Pharmacy.

Keywords: Interdisciplinarity; Pharmaceutical legislation; Seizure of counterfeit goods

INTRODUÇÃO

Descrição do caso

A partir de uma parceria entre a Vigilância Sanitária do município de Itapemirim

– Espírito Santo e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) resultou

na apreensão de grande quantidade de medicamentos fitoterápicos e

clandestinos. A ação foi realizada em uma farmácia e uma loja de venda de

produtos naturais, localizadas em Itapemirim (ES) e resultou na detenção do

proprietário da farmácia e do farmacêutico responsável. O alvo principal da ação

era a loja de produtos naturais, onde foram encontrados produtos sem a correta

liberação da Anvisa. O local também não possuía alvará sanitário, obrigando os

fiscais a lacrarem a loja. Os agentes da Polícia Federal resolveram fiscalizar a

farmácia por conta da proximidade com a loja, onde encontraram medicamentos

clandestinos (“Pramil”) com venda proibida no Brasil, além de medicamentos

fitoterápicos irregulares. A farmácia teve o alvará sanitário apreendido e terá de

regularizar a situação e contratar um farmacêutico para voltar ao funcionamento.

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Fonte: PREFEITURA MUNICIPAL DE ITAPEMIRIM. Fiscalização apreende medicamentos e produtos irregulares em Itapemirim. Disponível em:

http://www.itapemirim.es.gov.br/pub.aspx?id=5293. Acesso em: 30 set 2015.

Fundamentação Teórica

O caso acima relatado foi publicado do site da Prefeitura de Itapemirim,

ocorrido no dia 27 de março de 2015, na Drogaria D. L. O fato de apreenderem

medicamentos de comercialização proibida no Brasil configura o crime de

contrabando descrito no art. 334, § 1º, do CP, com pena de reclusão de 2 a 5

anos. Farmacêutico e proprietário também infringiram a RDC Nº 44 de 17 de

Agosto de 2009 na qual determina que somente possam ser adquiridos produtos

regularizados junto à ANVISA, conforme legislação vigente. O profissional

farmacêutico se apresenta em conduta antiética, por dispensar ou permitir que

seja dispensado medicamento em contrariedade à legislação vigente e, ainda,

conduta ilegal por desrespeitar diversas legislações.

Quanto ao laboratório de fitoterápicos, a produção destes sem o devido

registro na ANVISA caracteriza uma infração de Lei Federal nº. 6.360/1976 e

ainda na ausência de responsável técnico legalmente habilitado constitui infração

sanitária com base no Artigo 10, Inciso XIX da Lei Federal nº 6437/77.

OBJETIVOS Geral: Apresentar aos acadêmicos do curso de Farmácia do Centro

Universitário São Camilo uma das situações na qual possam se deparar durante a

carreira profissional farmacêutica e como devem agir para tal.

Específicos:

Aprender em forma de relato de caso verídico alguns princípios da ética

farmacêutica e legislações.

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Apresentar algumas curiosidades acerca da profissão farmacêutica aos alunos

do terceiro ano do Ensino Médio Público, visando esclarecimentos sobre uma

possível futura carreira a ingressar.

Proporcionar a valorização e reconhecimento da profissão farmacêutica e sua

suma importância para a sociedade.

METODOLOGIA A partir da formação de grupos de acadêmicos da turma do sexto período

de graduação em Farmácia foi elaborado um roteiro de perguntas/respostas

(“quis”) disponível no anexo B do presente artigo, a ser aplicado, sob a forma de

dinâmica interativa, a alunos do terceiro ano do Ensino Médio da Escola Estadual

Attila de Almeida Miranda, situada no município de Cachoeiro de Itapemirim –

Espírito Santo, visando ampliar seus conhecimentos e curiosidades acerca da

profissão farmacêutica.

O produto elaborado constitui o “Produto Final de Período”, correspondente

à metodologia de ensino e de avaliação do componente curricular “Seminários

Interdisciplinares”. Tal componente visa integrar a tríade ensino-pesquisa-

extensão junto ao processo de ensino-aprendizagem, abordando conteúdos

específicos das disciplinas regulares do período letivo, sendo, portanto,

integralizado com sua apresentação junto às escolas acima relacionadas por meio

do Projeto de Extensão Institucional “São Camilo Volta à Comunidade”.

Após a aplicação do “quis”, a turma que responder o maior número de

perguntas será premiada por cosméticos elaborados pelas acadêmicas

propositoras deste trabalho, desenvolvidos pelas mesmas no Laboratório de

Práticas Farmacêuticas I do Centro Universitário São Camilo – Espírito Santo, sob

supervisão dos professores do respectivo semestre letivo. A metodologia do

preparo dos cosméticos encontra-se disponível no anexo B.

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De forma resumida, o “quis” consistirá em assuntos relacionados à cor da

Farmácia, identificação do símbolo e seu significado, possíveis áreas de atuação

do profissional farmacêutico e a sua suma importância para sociedade, além de

informações sobre a graduação, tais como duração, custo e disciplinas a serem

cursadas.

DESENVOLVIMENTOO caso apresentado, relatando a apreensão de medicamentos cuja

comercialização é proibida em estabelecimentos caracterizados como Drogaria,

constitui delito de contrabando por posse de medicamentos de origem estrangeira

mesmo que de inexpressivo valor, sem cobertura documental, ou a sua introdução

clandestina no território nacional, por pequenos comerciantes descrito no artigo

334, § 1º, do Código Penal. A pena para esse crime consiste na reclusão de dois a

cinco anos, ocorrendo também para quem vende, expõe à venda, mantém em

depósito ou, de qualquer forma, utiliza em proveito próprio ou alheio, no exercício

de atividade comercial ou industrial, mercadoria proibida pela lei brasileira, ou

ainda, adquire, recebe ou oculta, em proveito próprio ou alheio, no exercício de

atividade comercial ou industrial, mercadoria proibida pela lei brasileira

(BRASIL,1940).

O proprietário e o farmacêutico infringiram a também a legislação sanitária

federal, lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 (configura infrações à legislação

sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências), na

qual determina que construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do

território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos,

cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros

estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas,

embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem

registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as

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normas legais pertinentes. As legislações sanitárias se classificam em: I - leves,

aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante; II - graves,

aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; III – gravíssimas,

aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias

agravantes (BRASIL, 1977)

A pena se dá por advertência, interdição, cancelamento de autorização e

de licença, e/ou multa. No caso de multa consiste no pagamento das seguintes

quantias: I- nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00

(setenta e cinco mil reais); II- nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e

cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); III- nas infrações

gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão

e quinhentos mil reais). As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro

em caso de reincidência (BRASIL, 1977).

Na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente

levará em consideração a capacidade econômica do infrator. As infrações

sanitárias ainda poderão ser punidas, alternativa ou cumulativamente descrito no

artigo 2º, com as penalidades de: I - advertência; II – multa; III - apreensão de

produto;IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de

vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto;VIII -

interdição parcial ou total do estabelecimento;IX - proibição de propaganda; X -

cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; XI - cancelamento

do alvará de licenciamento de estabelecimento; XI-A- intervenção no

estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera.XII- imposição

de mensagem retificadora; XIII- suspensão de propaganda e publicidade (BRASIL,

1977).

Farmacêutico e proprietário violam ainda a RDC Nº 44 de 17 de Agosto de

2009, na qual dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário

do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da

prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras

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providências, desobedecendo ao artigo 30 que determina que somente possam

ser adquiridos produtos regularizados junto à ANVISA, conforme legislação

vigente (BRASIL, 2009).

Análise de aspectos Farmacológicos relacionados ao caso

A partir da Lei Federal nº. 6.360/1976 ficam sujeitos à vigilância sanitária

os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e outros produtos, lei

essa desobedecida pelo laboratório de fitoterápicos em Itapemirim,

comercializando fitoterápicos sem o devido registro na ANVISA (BRASIL, 1976).

Produzir sem registro/notificação no Ministério da Saúde caracteriza

irregularidade sanitária com base nos dispositivos legais: Art. 14 do Decreto

Federal nº. 79.094/77 e Lei Federal nº. 6437/77 Artigo 10 §IV.

Decreto Federal nº. 79.094/77 Art. 14: nenhum dos produtos

submetidos ao regime de vigilância sanitária poderá ser

industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes

de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do

Ministério da Saúde (BRASIL, 1977, p. 11)

Lei Federal nº. 6437/77 Artigo 10 §IV: extrair, produzir, fabricar,

transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou

reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar,

comprar, vender, ceder ou usar medicamentos, drogas, insumos

farmacêuticos [...] que interessem à saúde pública ou individual,

sem registro do órgão sanitário competente ou contrariando o

disposto na legislação sanitária pertinente (BRASIL, 1977)

Penas previstas para tal irregularidade: advertência, apreensão e

inutilização, interdição ou multa.

Quanto à produção de fitoterápicos sem a devida assistência técnica

responsável, constitui infração sanitária com base no Artigo 10, Inciso XIX da Lei

Federal nº 6437/77, posto que para industrialização de produtos de interesse

sanitário é necessária assistência técnica legalmente habilitado, cujos penas

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previstas são advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do

registro e/ou multa (BRASIL, 1977).

No Brasil, a sildenafila existe nas dosagens de 25, 50 e 100 miligramas. É

rapidamente absorvida após administração oral, apresentando uma

biodisponibilidade média de 41% (variando entre 25 - 63%). As concentrações

plasmáticas máximas observadas são atingidas de 30 a 120 minutos (em média

60 minutos) após uma dose oral, em jejum. Sob a forma de sal (citrato), é indicada

para terapêutica de disfunção erétil (CITAÇÃO).

O mecanismo fisiológico responsável pela ereção do órgão sexual

masculino envolve a liberação de óxido nítrico nos corpos cavernosos durante a

estimulação sexual. O óxido nítrico ativa a enzima guanilato ciclase, que por sua

vez induz um aumento dos níveis de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc),

produzindo um relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos,

permitindo o influxo de sangue (ANVISA, 2015).

CONSIDERAÇÕES FINAIS Por meio do presente estudo foi possível visualizar maior valorização da

profissão farmacêutica e seu reconhecimento, além de ter proporcionado aos

alunos do ensino médio maior conhecimento sobre o curso de farmácia e todo o

conhecimento teórico aprendido em sala de aula.

Para os alunos da instituição, proporcionou-se maior conhecimento de

deontologia e legislação farmacêutica. Foram apresentadas situações onde o

farmacêutico está inserido nessa realidade e na realidade de todo o aspecto ético

da profissão, sendo ele um profissional de relevância e capacidade profissional

dentro da equipe multidisciplinar de saúde. Demonstrou-se a interdisciplinaridade

entre as disciplinas do 6º período, tendo como eixo fundamentador a disciplina

Deontologia fundamentando o estudo do caso abordado.

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REFERÊNCIAS

BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação

sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1977. Disponível

em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L6437compilado.htm>. Acesso em:

23 de ago de 2015.

BRASIL. Ministério da Saúde. Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe

sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos, as drogas, os

insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes e outros produtos, e

dá outras providências. Disponível em:< http://e-legis.anvisa.gov.br /leisref/public/

showAct.php?id=16615&word= >. Acesso em: 22 de ago de 2015.

BRASIL. Decreto n°. 79.094, de 05 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei nº.

6.360,de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária

os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,

produtos de higiene, saneamento e outros. Diário Oficial da União - Seção 1 -

Suplemento - 7/1/1977, Página 11.

BRASIL. Decreto-lei Federal n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940. Código Penal.

Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF: 1940. Disponível

em: < http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto-lei/Del2848.htm >. Acesso em:

23 de ago de 2015.

BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC

n.º44, de 17 de agosto de 2009 – Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para

o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de

produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá

outras providências.. Disponível em: < http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/c

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onnect/4f6b6a80474575cf83b9d73fbc4c6735/180809_rdc_44.pdf?

MOD=AJPERES>. Acesso em: 22 de ago de 2015.

PREFEITURA MUNICIPAL DE ITAPEMIRIM. Fiscalização apreende medicamentos e produtos irregulares em Itapemirim. Disponível em: <

http://www.itapemirim.es.gov.br/pub.aspx?id=5293. Acesso em: 17 de ago 2015

VIAGRA: Citrato de Sildenafila. José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746,

Guarulhos (SP): Pfizer, [2015]. Bula de remédio.

ANEXO A – Manipulação de Cosméticos

Formulação: Creme Anticelulite (Fitoterápico)

Extrato glicólico de centella asiática 1%

Extrato glicólico de algas marinhas 1%

Creme base não-iônico (polawax) qsp 30g

Técnica:

1) Calcule a quantidade de cada ativo a ser pesada;

2) Pese os ativos e promova sua homogeneização em gral;

3) Incorpore o creme aos poucos, até total homegeneização;

4) Acrescentar essência de acordo com o gosto;

5) Embale e rotule adequadamente o produto.

ANEXO B – “Quis”

Qual a cor da farmácia?

Qual o símbolo da farmácia?

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Qual significado da taça e da cobra?

Cite três áreas que o farmacêutico pode atuar.

Qual a duração da graduação em farmácia?

Em quantas áreas o farmacêutico pode atuar?

Quem é pai da farmácia?

O profissional farmacêutico pode atuar na área de cosmetologia, controle de qualidade e tratamento de água e na acupuntura?

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O farmacêutico pode atuar como perito criminal?

Cite uma importância do profissional farmacêutico para sociedade.

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