16413 CNP"A 1995 NC-PP-164 13

Tit ulo

EMBR.P'. EMPRESA BRASILEIRA DE PESQUISA AGROPECUÀRIA

CENTRO NACIONAL DE PESQUISA DE MONITORAMENTO

E AVAIJAÇAO DE IMPACTO AMBIENTAL

MINUTA DE PORTARIA REGISTRO DE AGENTES MICROBIANOS DE CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS

Au t ores : CNPMA e IBAMA

Data ABRIL - 1995

"IHUTA de por t aria reg istro ... Jag u ari ú na . S P

1995 NC-PP-16413

la i~1 n III! ~ m: IIJ IV 111: JI, 111: AI - SEDE- 53562-1

MINUTA DE I'ORTARIA REGISTRO DE AGENTES MICROBlANOS

DE CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS

- PROPOSTA FINAL-

Elaboração:

Centro Nacional de Pesquisa de Monitoramento e Avaliação de Impacto Ambiental- CNI'MA/EMBRAPA

e

Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturai s Renováveis IDAMA

JAGUARIÚNA. SI' ABRIL. 1995

MINUTA DE J>ORTAIUA REGISTRO DE AGENTES MICROI1lANOS

DE CONTROLE DE ORGANISMOS NOCIVOS JUNTO AO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMI3IENTE E DOS RECURSOS NATURAIS

RENOV Í\ VEIS - IBAMA

- PROI'OST 1\ FI NI\ L -

Coordc".,çiln c E1.,hnr,,~·n(l

Projeto: Análise de Risco e Impacto t\l1Ihicnlal uo Uso de Agentes Microbianos de Controle

Deise Maria rontana Capalbo - EMI3RAI'AlCNPMA

Elizabeth Aparec ida Baptista De Nardo - EMBRAI'AlC NI'MA

Gilberto José de Moraes - EMBRAPAlCN I'MA

Mário Ccsar de Oliveira - JlIAMA-EMBRAPAlCN I'M A

JIIGUARIUNA. St' AIIRII .. 1995

Consultoria

Donald W. Roberts - Ooyce Thompsoq Institute . I t l,a ca/NV, USA

James R. Fuxa - University of Louisiana , Louisiana, USA

Sérgio O. Alves USP/E SALQ, Departamento de Piracicaua/S P, Bra si I

Willian R . Sc hneider - EP A, Oiopesticide Po llution Division, Wa s hingt o n, USA

Colaboração

Aderaldo de Souza Silva - EMBRAPA!CNPMA

Alvaro A. T . Vargas - Oiotecnologia Agricola - ABLATE

Ana Maria Fuentes - ABLAT E

Ana Maria Mas ca renhas El oy - EMBRAPA/C NPMF

Antonio Batista Filho - l O/Campinas

Ariovaldo luchiari Junior - EMBRAPA/CNPMA

Bonifácio Magalhães - EMBRAPA!CE NARGEN

Carlos Guilherme Allgayer - DEFENSA

Carmem Pires - EMBRAPA!CENARGEN

Clayton Campanhola - EMBRAPA!CNPMA

Entornologia,

Prevent i o n

Clay ton McCoy - Ci tru s Research Education Ce nter, lake Alfred. Florida, US A

Claudio A. Spadotto - EMBRAPA!CNPMA

Claudio Messias - UNICAMP!IB

Claudio M. Jonsson - EMBRAPA!CNPMA

Daniel Sosa Gomez - EMORAPA/C NPSo

Domingos de A . Oliveira - EMBRAPA/CNPMA

Dorothy P. Casarini - CETESB/SP

Bdilberlo P. Porlugal - UNICAMP!CPQ8A

Edward Fagundes Brancil - IPE F

Eliana Fontes - EMBRAPA/ CENARGEN

Fernando Junqueira Tambasco - EMBRAPA /C NPMA

Flávio Moscardi - EMBRAPA / CNPSo

Francisca N. P . lIaji - EMRRAPA - CPATSI\

Gabriel A . R . Guimarães - ABLA 'rE

Helcias B . de Pádua - Bi o ba c

Janete W. Moura - ABLATE

João Lúcio de Azevedo - USP / ESALQ

João S . Furtado - Assoe . Bras . Lau . Toxicologia

José M.C.S. Dias - EMBRAPA/C ENARGEN

José Ribamar - ATPV/C PAC

Júlio Cesar Salomão - Nitral Ind . e Com. Ltda.

Luiz A.N. de Sá - EMBRAPA/C NPMA

Luiz Clóvis Belarmino - EMBRAPA /C PA CT

Maria Alice Garcia - UN I CAMP

Maria Alice S . O I iveira - EMBRAPA /C PAC

Maria L6cia Saito - EMORAPA/C NPMA

Marineide M. Aguil lera - UFS Car

Már io Cesar B. de Oliveira - IBAMA-EMBRAPA/ CNPMA

Michael B. Taylor - BA CT RAD Ind . e Com. Ltda .

Nilza C. Lourenço Freitas - Coo rd e nadoria Abast ec imen t o SAA/S P

Pedro A . Zaga tt o - ABLATE

Pedro José Valarini - EMBRAPA/CNPMA

Pedro Lacava - UNESP/ Araraquara

Reinaldo Forster - EMBRAPA/C NPMA

R. Charudattan - Univ. Florida. Gai nsvill e . USA

Roberto Teixeira Alves - EMBRAPA/ CPAC

Rocha M. de Paula - ABLATE

Rosa T.S . Frighetto - EMBRAPA/C NPMA

Santin Gravena - UNESP/ Jaboticabal

Selma C.C. de H. Tavares - EMBRAPA/ CPATSA

S6raio C. Kowalski - Nova Era Ind. e Com . Ltda.

Suzana Ferreira - IBAMA/ OIRCOF

Vera L.S. Castro - EMBRAPA /C NPMA

Zuleide A. Ramiro - IB/ São Paul o

Walter Guiter Filt10 - IPEF

RESUMO

Para avallaçio e a"'lis. de rl . co •• b'."t.' de produtos biolóaicol . '.UI c~ron.ntes e .rin. par. flnl de reaistra . •• peri .. ntaçio e p •• qu .a, foi e'aborada u.a Proposta de Portaria de Af.nt •• Mlcroblanol de Controle d. Or •• nl.~. Nocivo.. Por aolie laçio do 'BAMA - Instituto Ir •• fleiro do Welo A.b'e"te e dOI RecuraOI Natural, Renov.veis . OI trabalho. for •• coordenado. pelo CNPMA/IWaRAPA que de •• nvolve o projeto "An'II •• de Risco • I~.cto A_blenta' do Uso de A&entes Mi c robianol de Conlrole " .

Cu.pr. r •••• ltar que a Minuta de Portaria foi elaborada tendo COMO b ••• consulta a lealslaçõea internacionais vlle"t.I. co.a 6 o caio da utlll •• d. nos E.tados Unldol pela A.ancla de Proteção Ambientai, relponsAvel pelo reAlstro de blopesticidas naquele pala, e ta.b6. de le«islacões ora eM discussão, COMO ~ o caso da Co.unldade Eurnp6ia e CanadA . Foi ta.b~. recebida consultor'a de especlalls'as do e_terlor .

Dentro do Bra . il fora. feit.s c on. ul'. s • vArios .specialist •• , pesqui •• dores e profi. s iona l s d. Area pública e privada, laboratório. e indústri.s . As versões prelA.lnares fora. enviada. para .. ia de 50 consultores nacionais que enc •• inhar •• parecere. por esc rito . Fora. reali z ada. 2 reuni õ~. no CNPMA , .. io/94 • outubro/ 9.' abertas ao públi c o para dl.cu • • ão da Minuta . Toda. a •• ua •• tô • • fora. anal i.ada. e Inc orporada. pela equipe coordenadora, a.ndo entÃo elaborada a últl.a veraio desta Minuta de Portaria .

E.ta propoata pretende atender t . c aracterfsticas especifica. dOI alenteI .Icrobianos de c ontrole , e fornecer ao IIAMA dados surlclenles para u.a an'llse de risco de cada produto lobre a aaüde hu •• na, e efeitos sobre outrol or.anl • .as nio­viaado. prelentes no a.biente .

A propoata con.lste de :

I. InforMaçõe. e teste. necess'rio. a avaliação do risco a.biental Incluindo :

An'llle do produto Avallaçio tó.lco- patolósica Oadoa de re . 'duos Avallacio de dano sobre or.ani a.aa nio - vl.ado. Re.lllro Eapec l al Te.por'rio IR ET' Protocolo de Metodolosias e Dados Acelt'veia Reduçio ou Isençio de dados exisldol Tabe'aa libllo.rari

2. Oocu .. ntacio nec • •• 'ria para avaliacão de r i s c o

Aa lua.ltõel .obre esta Propo.ta deve rio aer endereçada. ao tBAMA aOI culdadol de MArio Cesar R. de Oliveira : Diretoria de Controle e Fiscalização - DIRCOF - Vepto . Quftlldade A.blental - DEAMR SAIN - L4 Norte - Ed . Sede do IRAMA - RI . ·c· CEP: 10800- 200 - Brasllla - DF Pone (061' 316- 1338 / 225 - 6314 Fax 1061' 225 - 0564 E ... I : .. r'~h.lti • . prevfoAo . ib ••• . Aov . br

A data rlnal para recebi.ento de aUleatõel t 13/05/ 95 .

11 1 N U T A o E P O R T A R 1 A

A G E N T E S C R O 8 A NOS o E CO NTROLE

o E o R G A N S M OS N O C v O S

o Presiden t e do Instituto Brasileiro do Mei o Amb iente e dos Recursos Naturais Renováve is - IDAMA, no uso das atribuições le gais que con fer e o artigo 83, do Regimento Interno do IBAMA, aprovado pela Portaria 11 Q 445 / R9 . do Ministério

do Interi or, de 16/ 08 / 89 , e l e nd o e m v i sta o disposto no necrelo 98.816, de 11 /0 1/90.

RESOLVE :

Art . t Q - Estabelecer procedimentos 8 serem adotados junto ao Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis I DAMA, para efeito de avaliação do ris co ambiental para fins de pesquisa. experimentação e registro de produt os biológicos , seus compone nt es e afins junto aos Orgias federai s regis tr antes .

§ 1º: Para efeito desta Portaria normativa são co n siderados produtos biol óA i cos aque l es que contenham agentes mi crobia nos de ocorrênc ia n a tu ra l ou que contenham mo l éc ula s AON recombinant es. int rod u z id os n o ambiente para o contro le de uma popu l ação ou das atividades biológicas de outro organismo v i vo co n side rado no c ivo .

§ 22: Produtos biológicos que Rerão submetidos à avaliação de risco inc lu e m. ma s nno se limitam a. todos aqueles que contentlam agelltes mi crobia nos vivos: ba c térias. fungos. vfrus . proto ~oários e algAS . Cada nova variedAde . sub­espécie ou estirpe de um agente de contro le já registrado. deve ser novamente ava l iado e estará sujeito à ex igê ncia de dados adicionais .

§ 3Q: Produ t os que cO l1t enham agentes microbianos de controle provenientes de outros pa( ses estaria também sujei t os à legislação da VigilAncia Sa nitária n o que se refere à Quar e nt e n a. aval iação de risco de intro duçã o e movimentação desses organis mos (Portaria n Q 74 de 07 / 03 / 94 do IIAARA) .

§ 4Q: Produtos bio l óg i cos Que incluam agentes mi c r ob ianos Que cont e nham mo l écu l as ADN recombinantes. deverão ser analisados pela Co missão Técnica Na cional de Biossegurança (CNBio) . Esta comi ssão será compos ta ror especialistas de n o t ório saber cienti fi co na área relacionada. representando Universidades e Instituições de Pesquisa e órgãos federais da agricultura . saúde e mei o ambiente. a serem

convidados Artigo 212 8.974 de 05 de testes Portaria.

pelo óraào federal regi~trante. conforme disposto no do Decreto 98.816 e também de acordo com a lei nQ

de janeiro de 1995 . para determinação da necessidade especlficos adicionais aos estabelecidos nesta

§ 5Q: Acaros, insetos predadores e parasitóides, nematóides , vertebrados e outros macrorganismos. utilizados para controle de organismos nocivos, nào serão submetidos A avaliação de risco ambiental segundo as exigências da presente Portaria Normativa , estando suje itos à legi s laç ão da VigilAncia Sanitária no que concerne especificamente à Quarentena, aval iaçào de risco de intr odução e mov imentação desses organismos (Portaria nQ7 4 de 07/03 / 94 do MAARA) .

Art . 2Q - A do c umentação necessária para efeito de aval iAção do Ris co Ambiental de Produtos Biológi cos . seus componentes e afins compreende:

- Requerimento de Registro ao órgão registrante. atendendo ao inciso I do Art . BQ do Decreto 98.816:

1I - Relatório Técnico 11 I Previsto no inciso IV do Art. 8Q do Decreto 98.8 16 conforme detalltado no anexo I da presente Portaria:

I I I - Mode lo de Rótulo e Bula. conforme o artigo 38Q, inciso 11 do Decreto nQ 98.816. incluindo:

a) dados e informações precauções e recomendações relacionadas com estocagem, transporte ou inflamabilidade visando a qualidade ambiental e do homem .

quanto às manipulação. proteção da

b) med id as d e primeiros socorros e informações detalhadas quanto às prov id ê n c i a~ a serem adotadAS em caso de acidentes ambientais envolvendo o produto, incluindo m~todos e procedimentos para tornar o mi crorga nismo não ­infectivo, não-pa togêni co ou não-tóxico, bem como telefone de emergência para a empresa ser acionada em tais episódios.

c) instruções técnicas sobre a destinação final de resíduos e embalagens .

d) indicações de restrição de uso aceitas ou definidas pelo IDAMA de acordo com o potencial de risco ambiental.

IV Descrição das embalagens (tipo. material. capacidade volumétrica. e tipo de rotulagem) .

v - Compro va nte de recolltimenlo do DUA -Documento Cnico de Arrecadação. real izad o e m qualquer agência da rede bancária autorizada, segundo códigos da receita e valores definido8 pela tabela de preços do IBAMA .

VI Cópia do resultado da avaliftç~o aNbiental preliminar e de e fi ciência expedidos pelo IDAMA e p e l o MAARA atra v é s do Regi s tro Es pecia l Temporário ( RET) .

Parágrafo Onico - Para os compone "t e~ (princIpias ativos, produtos t~ c n icos, m8t ~ ria s - primas, ingrediente s inertes e aditivo~)' as exigê ncias con s tant es do inciso 11I de s te artigo deverão se r atendida~ porém não nn f orma

de rótulo e bula.

Ar t . )0 - O IDAMA . n qualquer tempo. poderA exigir R apre se ntação de informaçõe s ou t es t es especIfica s em adiçio ou e m substituição às informações c le s te s exigidos n o Anexo I , e conforme anAli se f ei ta c aso - a - caso .

§ l a: A determinaçÃo sobre informaç ões e testes 8. serem exigidos . hem como n a v aliação dos d8do~ apresentados, s erão real izadas de a cordo com pareceres emitidoR por um Comit ê T~cni co A sses~o r instituldo pe l o IDAMA . compos t o por especia li s ta s em aval inção de risco. controle biológico. registro d e biopesti c ida s .

§ 20: Para o atendimento ao pre v isto n o presente artigo. o so l icitantc disporá de )0 ( t ri nta ) dias. em ~e tratand o de produt o em avaliação para fins de registro, ou de 60 (sessenta) dia s. quando se trata de reavaliação de produto .

Art. 4 Q - A Aprese ntaç ão de t odaR a 9 informaçõe s e testes requerido~ por e s t a Por t ariA. 'Ia nt o d e requeriment o de registro é i mp resci ndl vcl para a anál ise de risco

do produt o bem como para o c umprimento d os prazos. de acordo com o Decreto 98.816. Na i mpossibi lidade do envio de a lgum t este ou informação , em fun~ão de alg'lma caracteristicR d o produt o que inviabilize a execuçao do t es t e o u ob tenç ão da informação. deverá ser apresentada justificativa té c ni c a po r e~crito, a qual será submetida à apreciaçã o do Comitê Técni co Assesso r do IBAMA . Es ta justificativa deverá ser subme tida ao IDAMA a nte s da apresentação formal do processo para anál ise .

jU8tificativas de v eria se8undo o anexo I de s ta

§ 10: Os t cs t es, s er identificados um a

Po r t a r i a .

informações e um . e ordenado s

§ 20: Nào se rá ouj e t o dc can s i de ração pelo IDAMA justificativa para envio pos teri or de te ste posslvel de ser reali zado .

just i fi ca t iva arquivament o d o

§ ]0: 1\ ou n nã o Rccitação processo por dcsp a c ll o

não apre~ent8çio da me~ma impl icará

fundnmcn t ado .

de em

Art . ~o - O so li ci tarlt e que por dolo ou culpa o mitir informações acerca do produto ou f ornec~ - Ia q inco rretame nt e. terá o rc~ pcc tivo reRi st r o c ancelado . csta nd o sujeito às demais penal idlldes previsto s no Decre t o 9A . A16 expedido em 11 /0 1/90.

J

A N E X O

INFORMAÇOES E TESTES NECESSARIOS A AVALIAÇAO DO RISCO AMBIENTAL DE ~GENTES MI CROB IANOS DE CONTROLE (DETALHAMENTO DO RELATORIO T~CNI CO II I PREVISTO NO INC I SO IV 00

ART. 8Q 00 DECRETO 98.816 / 90) .

Os seguintes t óp i cos são abordados neste anexo:

I) Análise do Produto li) Avaliação Tóxico - patológica

111) Dados de Re sld uos IV) Avaliação de Dano sobre Orga nismos Não-v is ados. e

Comportamento Ambiental do Agente Microbia n o de Cont r o l e V) Registro Especial 'reml,orário (RE'r)

VI) Protocolo de Met odo l ogias e Dados Aceitáveis VII) Redução ou Isenção de Dados Exigidos

VIII) Tabelas

As informações e os lestes exigidos para o produto técni co ou prodtlto f ormul ado estão Tabela 1 apresentada neste Anexo.

I) Análise do Produto

registro de cada cont e mpl adas na

Os requisitos in c luem dados e informaç ões necessário s par a identifi car o ingredient e at i vo e qualquer o utrA s ubstân c ia que tenha sido adicionada ou f ormada durante a produção do agente biológico de contro l e. e também para detectar co ntaminações químicas ou biológicas (Tabela 1) .

1I - Avaliação Tóxico-Pa tol ógica

o objet ivo é avaliar efei t os adversos do agellte mi crobia no de contro le sobre mam(feros e indiretamente a sa~de tlum a'la .

Os principais aspectos a se rem co nsiderados são: (I) patogenicidade do age'l t e de con tro l e e de contaminante s

microbianos ; (2) infectividade / pe r s i s tên c ia d o agcflte de control e e d e

contaminanles microbianos: (3) toxi c idade do agente de contro l e. de contamina nle s

microbianos e de seus subprodutos . A ava l iação tóxico-patológica é feita através d e uma sér i e

de testes. dividida e m três fas es disti'ltas.

A Fase I consi5te e m uma uat e ria d e testes de c urta duraçào. onde o organismo test e (mamffero) recebe uma dose máx ima ~n i ca d o agente de contro le com o o bjeti vo de se ou ter a máxi ma c tlance d o agente de controle c ausar· t oxicidade. infectividade e patogeni c idade. Se nenllum e f e it ~ adverRo for o lJserva d o na Fase I . nio há necessidade de s e realiza r nen'l\lm dos testes da Fase 1I e Fase I J J •

A Fase 1i foi elaborada pa r· s ava l iar uma si tuaç ão particular, quand o se observa toxi ci dad e o u infec tividade na Fase I, sem ev idênci as d e pat oge ni c idadC' . Na Fa se 11 estudos de toxicidade aguda são n o rmalment e ex igi(lo s c o m o compo ne r,t e t óx i co da preparação do age nt e de co ntl·o l e u sado. Na R Fases 11 e 11, . estudos adicionai s pa ra aval ia,· C'f e ito d e t o xi c idad e d e preparaç ões do agellt e bi o l ógico d e controle d eve rã o ser realjzados de a co rdo com l,rotocolos apropriados para os pro duto s qu(micos. Estudos subcr6nicos d e t o xi c id a d e / patogenicidade também constam da Fas e I I

A fase 1i I cont é m t es t es qu e po d e m r eso l ver casos conllecido ~ ou suspeitos de pat oge ni c idad e humana. e t es t eR para ident ifi car efeitos adver sos parti c ular es de para s ito s d e cé lula s de mamíferos. e só serão ex ig i dos qu a nd o c f c i to s atlvel· sos f orem observadus n a Fase I I .

Os testes ex i gidos lia s Fases I . I I e Tóxico-patológi c a es tão cO flt e mplados "a l ·at,c l a

1II - Dados de Resrduos

III I

da Ava I i ação

Este tópico des c r eve a quantidad e do agellte bio l óg i co d e controle ou suas t o xinaR associadas qll C pod c m apare ce r c m produtos utilizados na alimentaç ão. Esses dados se r·no e xi~id os para qualquer padrão d e u so so me nte se a l gtl m e f e ito s ignifi ca ti vo na saúd e human a s ur g ir a p a l· tir da Aval i açiio Túx i co - pat o l ó~ i c a nas Fases 1I e 1I I

IV Avaliaçio de Danos sobre {)rganismos Não - visado e Comportamento A~biental d o A~ente Mi crob ioflO de Controle

o ob jetivo é avaliar clallo !'> po ten c iai s do age nt e rncro biano fi

orga nismos indi ca dores que r ep re se llt a m os prill c ipais g rupos de organismos n ão-v i sad os em ambiente aquáti co (peixe s. microcrustáceos. a l gas ) e t e rr·es lre (a ves. plantas . inset os benéficos ) . Esta a val iaç ào também é f e i ta através de testes estabelec idos e m Fases . Na Fase 1 os orga 'li Rmos in(ti c ado res sio submetidos a uma do se ~ni ca máxima do I)f·odul() Il iológi eo. estabelece ndo - se um s i s tema em qllC a c ll ance de express~o dos efeitos indesejáveis ê máxima . A ausêllc ia , Ie d a rI as aos ()rgnnismos indicadores nesta fa sc impl i ea um a I to gl·au d e confi ança de que nenhum efeito adverso oco rrerá no uso do agente de controle .

Se efeitos adversos signiricativos rorem observados na Fase I, então os testes da Fase II deverão ser ,-ea l iz.ados _ Nesta Fase é estimada a exposição potencial dos orga ni s mos não-visado ao agente biológico de co ntro le . Os testes desta Fase co nt e mpl am estudos de sob revivên c ia . persistênc ia. multipli caç ão e dispersà o do agente de control e em diferentes ambi e ntes .

Se os testes da fase Ii mostrarem que pode Ilav er exposição significativa dos organismos não - visado ao age nt e de contro l e. então a Fase I11 torna -se necessária . Os testes da Fase 111 servem para determinar e r eitos dose - resposta. ou certos efeitos c rôn i cos .

Os testes da Fase IV . aval iam qualquer problema especfrico que não pode ser resolvido nas fases anteriores. e são real izados sob condições ambientais simu lad as o u reais de c ampo . e la boradas caso-a-caso . Os testes exigidos e m cada fase são indicados n a Tabela I.

v - Registro Especial Temporário (RET) .

De acôrdo com o disposto no Artigo 22 do Oecreto No . 98.816. de 11 /0 1/ 90 . o registro especial temporári o ( RET) é exigido para novos produtos microbia nos. sellS componentes e afins desti'lados h pesquisa e experi mentação. quando ainda n ~o registrados para os fins de produção, come rcia l izaçào e uti I i zaçào no pafs .

Os dados a serem submet id os para a co n cessão do RET deverã o incluir as seguintes informações: id e 'ltifi ca ç~o do requerente e da instituição, caracter i 7.aç~o do agente mi c robiaTlo a ser testado . identificação da(s) praga(s) alvo. objet ivo da pesquisa e experimentação. projeto experi ment al. re lat os sobre a especificidade e efeitos do agente de con t ro le sobre organism08 não visados. sua relação co m organismos indesejáveis. e outros parâmetros relevantes do projeto proposto .

Sempre que a área experi menta l t ota l (acu mul ada) for mai or que S hectares em ambiente terrestre ou O.~ Il cctare em nmbient e aquático, as informações ne c essárias para uma aval iação de risco ambiental devem incluir ainda a análise do produto. e aV8liaçõe~ tóxico-patológicas e ereitos sobre organismos não - visados. de acordo com a Tabela 1 deste do c umento .

O RET prevê que a pe s quiSA e experimentação com n~cn t es microbianos serão mantidas sob controle e respon sa hi I idnde dn entidade requerente . a qual responderá po'- quaisquer danos li agricultura. meio ambiente e saúde 'Iumana. como dispo s to n o Decreto 98 . 816 .

Os produtos agrlcoln s. restos de c ulttlf-as. águas. ani mai s ou plantas. provenientes de á r eas terrestres ou aquáticas tratadas com produtos sujeitos ao R~T. nÃo poderão ser utili z ado s para consumo Ilumarl o ou allimal . l ·odos os resfduos da Aren experimental deverão ser destrufdos .

A pré - avaliação de ri sco ambiental para co ncessão do RET . será loealizada pel o IRAMA no prS7.0 máximo de:\O dias . n partir dn recebimento da documentação. co n s id era nd o os resultarlns dos testes tóxico - patológi cos em mamíferos . sobre outros or~anismns não-visados.

fi

VI - Protocolo de Metodologias e Dados AceiláveiR

a) As metodo l ogias adotadas na reA l ização dos te s t es d everno ser as especificadas na versão mai s recente do Manual de Testes para Aval iação de Agente s Mi crobia nos editada pelo IDAMA:

b) Metodol ogias distintas das constantes ou met odo l o8iA~ ainda nio conllltantes no referido Manual, descritoR detalhadamente, e acompanlladas de illformações sobre existência de seu reconhecimento c i e ntrfico . poderão ser aceitas llPt'lS apreciação pelo Comitê "éCllico Asses so r do lHAMA:

c) Os t estes e~ t :1he l ec id os 11 :1 Tahela deverão ~er real i7.a<los e m Inho l' llt ô rins c redcll c i .. dn s 0 11 t' cco nhecido~ pelo Institut o Nacional de Metrologia , Normal i7.ação e Qua l idade Industrial INM ETRO . Credetl C iad os quando se tr ata r de laboratóri os nacio nai~ . o fi c iais ou I'rivndos. e reconllecidos quando se t ratar de l ahorntório~ es l rélll~eiros . At é que ocorra o referido c reden c iament o ('1U r' econhecimento pelo INM ETRO. os laborat órios naci o l1 ais deverão ser cad:lst rados no IDAMA . No c aso

de labora t ór io s estrangeiros. 11 aver~ necess idade da comprov .. ç~o de que os mesmo s sejam reconhecidos por e nt idade oficial de ~cus

respe c tivos pa(ses .

d) As il1f o rm ac.;õe~ e te ~ t es ex igido!' dCVCIilO scr apresenl:1c1n ~ em português. espan ho l ou inglês . O re s umo e as con c ltl ~nes deverão es tar obriga t oriamerlte, em português.

e) Somente serão aceitos l estes que lenllsm s ido boas comprovadamente real iza d os obedecerldo - se os padrões d e

prát i cas labo rat oria i s internaciona lme nt e ;teci los (O r!.) .

VI' Redução ou Isc rl çio de Dndos Exigidos Para Fins de Regi s tro ou Re g i stro Especial Temp(lr~rio (ItET)

A bateria completa de lestes exigidos para agentes mi c r obianos de controle foi e l aborada informações básicas de risco e ex pos i ção de um agente

desconheci do .

re g i s tro de para da,' totalmcl1te

Os grupos cI e o rgani s mos patog~tli c (ls a sc t'es humanos. animnis domésti co s e plnntas c ultivadn s sito e m gernl hcm con he c idos . Desta forma, as exiRê ll c ias para agcllt es de controle taxonomicamente próximos a um grupo de importâncin c l fnica ou agrf co la poderio ir além daquelas requerida s 11 es t e documento . ror outro lad o. se um ag e nt e de c o nt f o le pertence u um grupo adequadamente estudado c qu e 111111<; a t e nho ~ id o a ssoc ind n n patogeni c idacle c / ou toxi c ida <le ao~ gr upos a c ima. o l egis tran t c poderá sol i c itar i s ençà o f1ara vários dos testes I istado~ . rara certos agentes de co ntrole. já ex i s t e m informações referentes n fases mais adiantadas da aval iaçfi o de ,' is co: a di s ponibi I idade dest es dnelos poderá t O I ' IH1I' desnecessário s t c~tes re l .. t ivos "S

etapas iniciais de nvaliaçãtl .

Devido a grande variedade de tipos e padrões de u so de aaentes microbianos de controle, torna -se impossrvel listar todas as circunstâncias que poderão servir como base para redução ou isençio de exigências. Portanto, recomenda -s e que, previamente A apresentação do processo de r~istro de um produto biológico, O registrante consulte o 'DAMA , que através de seu Comitê Assessor definirá os dados a serem exigidos para aquele produto, bem como analisarA justificativas de reduçã o ou isenção de dados de acordo com estudos realizados caso- a -caso, quand o 11 0uver dados cientIficas suricientcs para tal d ec isã o .

H

TABELA I. INFORMAÇOES/TESTES NE CESSARIOS PAR" (RE T )

NOCIVAS.

REGI STRO E DE AGENTE S REGISTRO ESPECIA L TEMPORARIO

MI CROBIANOS DE CONTROLE DE PRAGAS

A. AIAI. IIl 00 I'IIIOOTO

Ir.G IS!. In rlOO. ommçOf.s lEr lOl TEnESlI lromçOES lF.SUro rtOTMllft

IHlt iricaçio ~o Protllto

· ltliltmte 1 · flhicultllorltctdor de u th iu -pr iu s F-

· .... I. ,rod.l. F-

• COlpolulu da lor lU l.çio F-

Idorllçõu sobre o i'l rtdiutt ai ;' 0

• Posiçio luoRa. in f • Qwlltidadt do 'Iutr ~ ioI6,ico ,mult E - C64il0 da Cllln •• tpo.il,d. ti coltçio E • Tulu t prond ite' Btos par. ide.' ifi[l~i(l f • Jo.e COlai OI Ilttm li,o E • Aist6ria do Ofl lllil lO E - bhçio COI ra lÓ,tftoS de or,ani sl(l! "ia' lho E

· o" .. i 110 (si ' .ho. Indo dr I~ io

- ElptcHicidldt f tlrit os ,obrf Rio ' .!tu F. - l.rotU~ôu sobrr Miras i'1rtli •• !ts prtStllt~ F.

· Sucfpt ibi l idadt I biocidu f .,raI 6ricos

rd".ÇÔf:1 mr, o 'roeu" dt PtM.çio

· Oucriçio do procuso U~iro dt prodlçio

• Ma teriai. I i.irial t i.ttr ttdihiol · Prondi lutos pau 1 il itu rOfll n iuçõu

· Puni da nlt1tl -ut~u · Procdi lelltos pu. nifon i414t t ,droliaçio

'orllçio 4e II,rt4iutu lio hturio.,i,

- Poui'iliddt de ron açio dt .io illlueion.is

- . Hodollullt icos Indo!

rE

F­

r

E F-

F-

r.

1 1 r F­

F­

E F-

E rr.

Cf.

~ (1

F­rF

rTlrr I'TIrr I'TIrr rIm

i.

" i. i. i. i. i.

i.

i. i.

i.

1In' (I , tn~ut ço, tlc. "1ft I tft~trt~O, tte . (1'1" , hnu,sia. "o de (~~ilO ron f ifl tftc i.1

Sorot iro , utir pt ou OIlr. ~tsi lnlçio 'Jpm!~ t . anida~t illtrl iu rtCOfIhtr id. l.nul , {tfWiu~o IJf rolo, ia, bi~af l ic.,~orol ol ia, ftc _

OrorrtllCl1 utml t dis lr.lt(ll ,Hin:nos b l. ção ul rr ih (o. PlI6~r~ 1) 1 d( rla nln, 'trtehradol t lOl in.erltbndos nk.ho (lo;:3t inhel iu, lru~. jub. i"fnlUç~s rpi lcol 1016,iru "~ rtC i f icid.d, .o~rtdt i 11 Alh do a,'llr biol6,ico t do~ CO lpollt ll lU da lomhçio

rr t rT PIII In rOO , r~ ser nlic it lllf " diJ~uU nqudl lco tlol dmrili,o

rr t n Li 5I1t' . rf t rr rrnedr lfnll'.( rI rarulir a i .ltlri~,df du

•. 1Irri. iJ t rI Ii. il u ((lIIl u in.çõu ~. r . i t U 11'1 bill161l CU t . ~"f i~ ICtilhr i(

rr , rI rr t rr

rr e rr Ich lo sohle pouibilid.dt ~t pmuçl de III lÍ U5 . iCTllbiulS t otl/os .,I .~6Iilol , t ~ 1 ir pt s . ol.nlu, nbs(! . Ilrrltllicu , tlc .

rf t rr Otiliu~os pl usr' UIf I puua dtll,t.le l i· ClcHlilllo nio rOfnld o: " o lEr Irtlla~ lU dim,sio polir !ti 511 i.hthi.

! . !.ALIS! 00 rlOOl1lO Ic .. 1.1

T!STWINromÇIIES

Cut iricaçio dOI Li . itn de COIpOIIUIU

Propriedadn PII;oo-Qtl l i[1I

- Cor - Est ado rlsi co • Odor - Wi .cibil idade - pH - Otui4ade 011 , midade especifica - E,I.blJ id.d,

- EltI~ilidld~ duule I UUltllllU - Vitco. id.de - CUlclu hticu COfrosius

OIl r •• Idoru çõu

- r .. ~io - fiulid.de de ISO

- lnlriçio de uso

- . HotIol pau il ptd ir I ~,dl de idrcti ,i /~

1I0.nuuuuto . MHodo./pmuçõu RI .n ipal lçio

E F, F,

f. f. F,

rF, Cf.

- Pouib il i/e de tnr nar o ol , .ni510 aio idHI ;'0. CF. - EstraIE,i. dt no Cf.

lEI

CI

F,

rF, cr.

rF,

r.f.

PROO . TESTAOO

n/pr

rl/rr rl/rr ntrF rl/rr rl/rr PltrF

QBSPJYAÇIIF,S

PT/rr A luz ~!JIH. rH S, 1. 1 : Ir .

tn rmturl. ,elú! t se.~ IB~~ rt /PF rTlrr PT/PF 1).10 e. bl l'llo ou Itiliudo et mi ­

ri e~ tf dt It lal. plhl ico ou rapt'I

rT/pr flJftlifida, htrbidrl • . r le. M IPf Cupo, usa -de -Iele taçio" r uz~., tt( . PT/rr Tipo de 3,ricultur. t cllndiçórs

nbitn l li~ fi q.~ pode OI ~ i o ~er

uud(l, or,ni sl{)s conlfClI,dofn t

coltms 00 p rnd1fI(l~ p rol~tidlu

1\11 I !al,do~

Pl/rr PTIPF In clu indo ~~t(lCl,e l . tnn~ror!~ M

ir rlnahi I id., d~ rTlrr Proctdi mto~ Atrtuhios PT/rr Intlodu~io inoClhtiu, inu llal in, t le .

d i~(mio rod~ su HI i~ h t6f i.

RFf !rJ n~tnt:fllll

(.etuda: E: f. ri lido; Cf:: cond iciona lttnlt n i,ido; i~ : inlftditntt 31 i.o: rT : Nodalo tfcn iccr; pr: rfodalo r('luQhd(l .

1' 1

! . AVALIAÇIO mlllll -PA11II.GCICA

lESTES/IIRlmÇllf.S

rue r

Toricidlde/pdolu icidade oral Iluda Totici dade/pll ol:tn icidade pul.our . ,ud.

IF.IS1.

Toricid.de/p.tolu icidade ill tra.enoSl ' roda rp. Incidentes de biptmnsibilidade f,

Ctll ... d. dl,l.. C~ TOlicidade of.1 Iluda rE Tor ici da6e den.1 'Iada CF. Tori cidade inlhl6ri •• ,ud, rF. Irritlçio/l decção oCll llr pri . hi. rF Irrihçio derlll prid ril f F.

,'" 11

Tor ir idade!p.tolu i c idade sabcrõ. in rf.

U e itOI sobre re prod.çio/r ti t i I idade Cf.

OnCOlen icidade

lE1

( [

Cf. rr, r~

Cf r~

r~o . I~moo

rI PT P1

rTlrflia

ORSfJVAÇllf.S

rT ItaaHido qdo o in~redi ent t ~tifl1 for ui ,lrll .~

rI rr rI rI rI

rI

rI

. tqoer i ~t1 q4 11 tO l itid.df. Ias n.io p. lote ­ni (i d~~e nu i nrrfti ,i~,dt Silllific.1Iin for oh~tm lla nu t~(udo.' at~do~ di Fm I Itqmido qdll iftfectj , j!e e/nu ptr3i~ttftci. U01U 1 rO lu o~mudos. u n~ênd3 de r" tOl tnicilt 00 tOJici /e d()~ uttldo~ da Fue I: H rias d~ t1r(l .~ iç~o dm, c(lm~p(l~dtr àqllth~ ~ . que dr i!ol! ~dw~o~ lo ru {lb~Hi ,1~O~; Inbf. rode ~t l uilido ~UI a"ltH tf ~it(ls Id,el~ol dnid(l ~ {o"!nj~~II ­

tf ( , iflllhiRn(l~ (lI ~uhrrnd~!o( IMico~. inM· rl'ndtnlt dt qll~lqm rrei!1t n~ fl~f \ , ~ (li thil,l ~ tl r~,I,WA.

rT '~querido qdo ~nlqOtl dn siluçõu ~f~ain ­tu 101 obseruda : inltcti,j/r si,niricalin do attnlt dt contrair ti a"i .~i~ no ul~M ltub· {Iôni{o da r,m 11, rtllh ntnhu sinal siro; · fiuli,p de patp[enicida6e oolalirid.dr; l!t o a~enle de cClnlrolt lor UI ' [lU! qB~ rClS(~ rrrs i.cl j r 011 rfpl i<'~1 t i ("lI! tll'~ de cf­luh~ de 'H rrtTO~ ; o "fnle . i{fo~ilno "ia f lot~lmtr conhecido t nonnMi c~/t e ~ Itla ' cionado a orla"i~ lo.~ raraslticns I <fIlial! de .", rrHM ; qo~n(10 u i~ln indic,1çrrs de qu r rOlt~U fO,!tr cOlllu inlntt~ que são rHuiln~ dt ~"il,!i~ .

FT lfq~r l i,\tl rI plor1uto~ qat (on lh Od ~tjn ~o~reil:t~ M fO"!tl ,Ira ~ opeo,tni{o~.

lEr . 11)

prOTno:ll ,n

tecellla: f.: f.li( idoj rr.: {(lRdicion~l lc"le u ir idCl ; ia: inmdicntt at i90; rt: prOllo lfl Ihnic(I; rr : p' t"l~to frll'Jh:I:I

I I

TUT!SI I 1IfOt1ll((l!1

1 . .. oldtfi ciilCi.

!lf tel i, idade/,.lolu ic id.dr ti ,rilll ..

rmw 1IfIIIIIl((lf.S

_ ..... 1 ....

I . lfij.llÇlo ~llflI · PI11ll.IJG1C.\ (CooI.I

1!L1St

C!

11.

I!C IST .

lE1 FI!lO TfSl.\M

rr

rr

c. lali.lSP. OI: mlrmS

CP.

n OD . m ll{)J

It~u tido , /prOllI IC'Js qu {("U . (I, St ju u!pt ito. ~t ((!"I tr ,lru ~It pam. r ~ lt ·

ra, ir Id' t m lt ' !lhlt f ll l p!'RUlU dtl Ji ,I t "

i ... oI61;CO ~ t u. llfll'~

I tqm i ~ (I p/r rnd,t ol ~It ((IfIl h OI u i .. ~u rt i l ll ~ 4t fl1Un , III~ ,IfH i l n ~ d, ffl " lu de 1I.lftf C'l~, rr lll1.lu rOi (lUfl td ~ lj

(15 rl lo~rfti(l~ n, rUt I, OI ,f(~d.ln, ~"t

«(IfIlt~~" " I ~,t~n. hu ~l'" ,,,,,b ei ' ol, lU lIul i" d'1'

OI idt da I" nl t biol6, ico OI nu 1011UI "1oc i I 1 1~ q ~ t r'fIUl I 'rlftm t i ull lll, q'f siH" ,1. li tnl ,dr ~n.'" t I ~ , .. I: d,dns u i , t~(" $tIf!l lt (r , 1" 1 tIrit o .4.u,o ' 0f obsrrttdo I ,ui ir •• A'" i l ~ i (l T61ico ,A lolól icl (futf 11 t 1111

Lrat"': t : [I i, ido; C[ : codic ioullC'llt n i"dl'l : IA ' inl rd itft lt Ili 'O i rr · rrodllo IfCRico; rf : ,rol'l. to ' t"II,lIdo.

D. AlN.lIÇ//l IIP. DIIIl! SOBI! OIGIJIOO! 110 IISIIIIIS ! COII'OlTImnl 11I1!lmll.

TEIlWIMFOllllçOU

rue I

Otll pua n ts

Inll açio Flrl nes

",Hero, ulnrul

Pt i lU dr hUl ~O(f

Inerlehrados de 'IUI doct All iuis de t!tdrio~ t lar inhas

Pl lllh. Ilio al,o lue tol Rio lho Ibt lhll

rue 11

COlportlltnlo no n bitnlt tHmtre

COl port n ento n bitn!11 n fluI dOft

COl po rlnent o t i ub itnlt uhuino e IIr lti lO

WJIST. ![J

rF.

C!

F. Cf. F. CP, CF.

CF rF F F !

PlO~ TF.ST.I.ro

rI

rI

P1

rT PT Pl

rr rr PT

rr

PT

rr

omlVlÇl1!S

0t.1 10m injtlhtl df flposição podtl~ m ~lili1~~a 10 in,~~ d~ (!fi I f . llm. t~t~d()! rara nt~ Irqm idCl q ~(1 I ",(urnl dl' uutr l iero -~i~"(1 tIni ~UU IOl iou indicare i ra1o,r -",cidade ~ottnci.1 pl Im l tqmido qdo lute! c/u lo! de hb . fort l jn.dt llU!do~

~o o aso ror dirtto u t~ t drio t u bit" , Ir .' u rinhos, 06 rI t l rfCtatin de atiui, IJ j~ U~itltt3 fi (onmlflçÕt~ ~i,.irin ·

lius {paM.io de ,~(I, ' I'h i lid,dt do mnltl

R~quuidc qdo d~ilos pato,~nj co3 OI 16rirll5 ro m o b mndo~ no! tutes dA fut 1 co, orl~ni~~(ts Itm~l rt~

Rtqurrilfl q~o ~r~illl! palol~niCOl ou 161i(os rm. o~m'ado~ ~Ol Itslu da Fa~t J

rOI (lft.ninos aqdt ir03 dt hua doct Rtqmido qdo O produto for r/ aplicação ttr mtrt nu ti Alua doct . e ror~ 1 obmndos dt i to~ 16ricos ou p1torhicos t' qulqm dOI uludo~ di fm I {(lI flrlUi3103 dt

utdrifl t ur inh{!! ; fIII qlJlndo o prod,to for mn~tn~~40 r/ a.hit~tu m ;nlK!s 011 tSloA ­ri!}1 , M fort l ob!tmdo~ eftilos t~ r i{o ! OI p.llo1enieos ti qo~lqm dos ~el.;nlu IUlt~ da Fm 1: Of l l KI8~O ti am: inAhdtl {OI

w~; t(lde /patol t i ui .ai~ minhos OI de ul ll ,{rio~

rFF . f,\)

rtoT1Y'Of n

Leluda: F. : E r i[i~o; Cf.: rondiri(lnalmlt ~r i lido; ia : inl rtdiult ati,o; 1'1 : rrlldlllo I~cnico: rF' produlo f(lrtah~(I

I .

D, IIAl.IIÇIO DI! um mp. OIr.IIISlIIS 110 IISAOOS P. !lJII'!lITAIIIlro AIIIIlmAl. 11:011.1

I!CIST , lEI Pia0 , IESTES/11If01MAI)lE!

r ... 111

OrlllliSlos terrutrrs e aqui! ieos

Plloleaicidade era.in t rr,radlçio 4e IfU

CE

!sptcirici/e I intrtrbrldo~ aq.U iro~ ~ I"E Estadol do Cicto bioló,lco de ,tires

Ptrhrhçio do tcouistul .qdl iea cr.

Pintas aio 11'0 rF,

nmoo

rI

PT

ri

rI

rT

OftSUVII)lr.S

lt q~uido qdo eftito~ 161;C05 ~oble urJI­aislos nio-aho stlUltn~. terrtstru OI .qdt i( o~ rorn obmudos ti VI OI ui~

lute! d .. FUI I e OI rUlllldos da Flse 11 iftdicarel urClsiçio de tI i, orpa;, ­tO~ ao ar . • icro~i lno Irqau id,.. qdo d t itOl p. tOli ll icOJ r oru ohStr udo~ U lI es "I fln I: t!tUas CI~i(o" tlfci.'101f"ico. OI (tl nlhiros f OTn reli lado, fi tr~tu de 1'11 ilçio (lthico-p.I(lló,iuj; It~tn de (o. porll­~ tllto no I_bit"!t di fI~r 11 i.dicart . qu I u rosiçio de uiNi! lerrutleJ In l!tRtr de con tr ol r ror rro'hel

. rqmido qdo o pUleMo lor indicado plua ti ~tU ou qdo uptrldo q.t fie sej. transportldo t i qt ide !;IRHir.ti · •• ,I. JtU ~ rufir do sitio de uo, f qdll palo!tnicilt OI i~ rtcti /e for ohmud. ~ (lS I~slu Iqdti c05 da fI ~f

I ~t af'Ós 'I I J ~"" ist da~ i.fom cM, ni _~i'lS pUlOS 'lmtes . icrobiuo, f dos rtnllado. du futl I t 11 sobre or"" ;5105 nio "'0 t de cll'tporlnuto u bit!!I. 1. se dtlH. illH q'~ o UI UD podr f((Illar ti t rrilt"! ad'tml~

(prillcirll t tnlt iRftcliti/t, ,.Iou ­nicilt (lI ,i,~il i dldt ti hu ulmll a orrui~.o~ lI io- de cohna ""0' t dI" ~f~j't~t(l~

Se o proou to l Iran. port.do ~o sitio de aplicaçio pelo 5010, ar I t&l1 ' , OI por uiui" t qelndo n obm", palorell ici/e !obrt plantas lIio-,h('; o lua de IOf imt,do mi dtleniudo ptln~ It!rt~ da F~5t " .

Leru',: E: Eri,idoj CE: cOlldicioll' ltnte n i,ido; i~ : inptdirnte .tin; rT : prodlto tfcnico: PF: prod.ta fan al.do.

I ',

t. 1I11.11ÇIo tr t.\JJI _ IIIWIIII!S .1O·tllms ! !IPI!lslo !m'OlTIBIO (CIo!.'

nlTESlllIIllllAçOU

r ... "

Tulu 4, CI' PO ti .. ldo, e ruis ("narol e "tHeros)

tutel 4t Cllpo ,illhdo, f

ruh (or&lIi.101 Iqdticos)

TUlU 4t tupo .inl"ol t

rui. nutlo. ,rrladoru t

,uuito.1

TulU .e cnpo .inlldo. e ruh (iutlo. pai iliudorul

IECIIT .

Cf.

CF.

m PlOO . muro

M

P1

M

T

Ap6J n Teli tl rll . COl O li tolilll U­

ttlto

1)10 Ir ftrili c.r : . tlrllos Nt(lrhi((!~ Riro. nu dosu rftt i,u OI I .In i, rt · siduis de urosiçio 06 uptrados 110

curo loru obmudos u fue 111: . o rUMA ~t'rr. i ~u .EtMO~ ,umltdrios "!'tui! ir qn os tlulu . icrobiuos nio cOfIt uiu t 'm~ Id jlcutu t irra dr luh

'A~tl"?S si.ahdtll de Clrta dmç;o OI dtitu ti CU PQ; n i~idot qdo del ell i· nado q1e o ,rodlto pode (nm de itos adnr'o. : . 1~1dC! OI de Clrll dmçio. banido! lOS dldos de h~orlt6rio . pldrio de no t Im de u Ptlsiçio: . de l o~ ,. dlf.çio, (I"hl ifo~ o. !oht o ciclo df l id l , orindos ~o uo rm is to. bunda. ti lulu de curo de IOftI' du.çio sillhdo (onde It oburu rtprodl~io t CHsciltllo de poplhçõt. cOfIliudu) t lOI tule ,ltlil0 dt CAlpo Irtprollçio t crUciltlto 4t pop.t.çõu nlu.i3)

m. 1Il rlororoto

Ltltlâ: !: EJhiH j ct: cOIditioll llUlt n ilido; ia: i.lrdiult .I ho; PT : rladllo tlnico: rr : rrodol o 101,,1141:' ,

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