FIPASE - APL / EMHO

IMPLANTAÇÃO DE BPF CAMINHOS PARA O SUCESSO

Eng. Tancredo Otaviano Dias • Diretor Técnico da FIPASE ( a partir de 09/02/2010 ) ;

• Coordenador de núcleos de apoio da FIESP / CIESP - Ribeirão Preto;

• Consultor da ABRAIDI - Associação Brasileira de Importadores e

Distribuidores de Implantes;

• Responsável Técnico da IS Metrologia ( laboratório integrante da RBC /

INMETRO, especializado na área da saúde, com sede em Ribeirão Preto

e há quase 20 anos no mercado - www.ismetrologia.com.br );

• 36 anos de experiência profissional;

• Experiência em consultoria na área de produtos para a saúde ( 1996 /

2006 ):

- sistemas da qualidade: RDC 59, ISO 13485, ISO 9001, ... ;

- gerenciamento de riscos em produtos para a saúde : ISO 14971;

- certificação / marcação CE: Diretiva 93/42/CEE => 2007/47/CE;

- certificação de eletromédicos: Resolução 444/99 e posteriores;

- certificação de laboratório junto à Rede INMETRO - NBR ISO 17025 ;

- produtos envolvidos: equipamentos e materiais odontológicos,

raios - x, implantes, instrumental cirúrgico, bisturis eletrônicos,

incubadoras, bolsas para sangue, equipamentos para diagnósticos, ...

OBJETIVO PRINCIPAL

Contribuir para :

# o sucesso das EMPRESAS participantes;

# o sucesso do PESSOAL participante;

# o retorno do INVESTIMENTO.

BPF Boas Práticas de Fabricação

# OBJETIVOS PRINCIPAIS EM RELAÇÃO

AOS PRODUTOS PARA A SAÚDE:

1° - segurança

2° - eficácia

# IMPORTÂNCIA DA CERTIFICAÇÃO DE BPF

Regularização da Empresa;

Regularização de Produtos;

Comercialização dos Produtos;

Melhoria da Organização;

Redução de Riscos ( produtos e

empresa ).

Site: www. anvisa. gov. br

=> Certificação de Boas Práticas

=> Produtos para a Saúde

# Empresas de Produtos para Saúde Certificadas com Boas Práticas de Fabricação e Controle

# Documentos necessários para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde

# INFORMAÇÕES SOBRE LEIS, REGULAMENTOS, NORMAS E PROCEDIMENTOS VIGENTES E APLICÁVEIS A : - SISTEMA DE BPF;- EMPRESA; - PRODUTOS;- SERVIÇOS;- PROCESSOS ( técnicos, operacionais e administrativos )

# FONTES OFICIAIS :

- www.anvisa.gov.br- www.inmetro.gov.br - www.abnt.org.br

# ENTIDADES DE CLASSE :- ABIMO - indústria médico-hospitalar-odontológica;- ABIMED - importadores de produtos médicos;- ABRAIDI - import. e distribuidores de implantes;- ASSIBRAL - ind. de produtos para laboratórios;- CBDL - câmara bras. diagnóstico laboratorial;- outras.

# SITES DE BUSCA NA INTERNET# ATENÇÃO => CERTIFICAR-SE DA APLICABILIDADE E VIGÊNCIA

# 1° PASSO - IMPORTANTE PARA O SUCESSO# MONITORAR, IDENTIFICAR, ACESSAR, ANALISAR E

ENTENDER REQUISITOS, FLUXOS E PROCEDIMENTOS

APLICÁVEIS E VIGENTES.

ALGUMAS LEIS, REGULAMENTOS

E NORMAS APLICÁVEIS

Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam

sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos

Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes

e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Publicada no DOU, em 24 de setembro de 1976.

Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal,

estabelece as sanções respectivas, e dá outras

providências.

Publicada no DOU, em 24 de agosto de 1977.

Decreto 12.342, de 27/09/1978

Secretaria de Estado da Saúde - SP

Requisitos para arquitetura e construção

em estabelecimentos com atividades

relacionadas à saúde.

Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de

1999

Define o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, cria a ANVISA

- Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, e dá outras providências.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária .

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000. Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos".

BRASIL. Anvisa. Portaria 686 , de 27 de agosto de 1998. Determina a todos fabricantes de Produtos para diagnóstico “ in vitro”, o cumprimento dos requisitos de "Boas Práticas de Fabricação".

BRASI, Anvisa. Resolução RDC nº 56, de 06 de abril de 2001. Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos neste Regulamento Técnico.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 25, de 21 de maio de 2009. Estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

BRASIL. Anvisa. Instrução Normativa Anvisa nº 01, de 30 de setembro de 1994. Estabelece os documentos necessários para Processos de Petições junto à Secretaria de Vigilância Sanitária.

BRASIL. Anvisa. Instrução Normativa nº 08, de 29 de maio de 2007. Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária. Publicada no DOU, em 04 de outubro de 1994.

BRASIL. Anvisa. Instrução Normativa Anvisa nº 13, de 22 de outubro de 2009. Dispõe sobre a documentação para regularização de equipamentos médicos das Classes de Risco I e II.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 32, de 29 de maio de 2007. Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 124, de 13 de maio de 2004. Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento ao público.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 222 de 28 de dezembro de 2006. Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dáoutras providências.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 24, de 21 de maio de 2009. Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004. Dispõe sobre a revalidação do registro de produtos na Anvisa.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 39, de 05 de junho de 2008. Aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica e dá outras providências.

BRASIL. Anvisa. Resolução RDC nº 97, de 09 de novembro de 2000. Define e caracteriza o termo "grupo de produtos" e suas aplicações.

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996. Estabelece os requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para saúde utilizando seres humanos.

BRASIL. Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001. Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

# MANUAIS ANVISA:

- REGISTRO DE EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS (Resolução nº 444/99), de 17/01/2005

- MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA, de 11/2009

- MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS

- OUTROS PLANEJADOS *materiais: geral, ortopedia e odontologia.

# Nota: Programa Gestão Tecnológica para a Competitividade, FIPASE / CNPq => Manuais.

# REQUISITOS TÍPICOS DE BPF: * GERENCIAIS / ADMINISTRATIVOS * TÉCNICOS / OPERACIONAIS

- SISTEMA DA QUALIDADE- MANUAL DA QUALIDADE- POLÍTICA DA QUALIDADE- ORGANIZAÇÃO ( organograma, responsabilidade e autoridade, ... )- RECURSOS HUMANOS, inclusive consultores técnicos ( competência = instrução, habilidades, conscientização, treinamentos, experiência, ... )- CONTROLE DE DOCUMENTOS- CONTROLE DE REGISTROS- CONTROLE DE PROJETOS- REGISTRO MESTRE DE PRODUTO ( RMP )

# REQUISITOS TÍPICOS DE BPF:

- CONTROLE DE VENDAS ( implícito => regularização de distribuidores, representantes e logística; assistência técnica; reclamações de clientes; ... ) - CONTROLE DE COMPRAS- CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO- PROCESSOS ESPECIAIS- CONTROLE AMBIENTAL- CONTROLE ( PREVENÇÃO ) DE CONTAMINAÇÃO- CONTROLE DE MANUTENÇÃO- INSPEÇÃO E TESTES - IDENTIFICAÇÃO DA SITUAÇÃO DE INSP. E TESTES- IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE- CONTROLE DE CALIBRAÇÃO- CONTROLE DE SISTEMA INFORMATIZADO

# REQUISITOS TÍPICOS DE BPF:

- MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E PRESERVAÇÃO

- CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM

- DISTRIBUIÇÃO

- INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

- CONTROLE DE NÃO-CONFORMIDADES

- REGISTRO HISTÓRICO DE PRODUTO ( RHP )

- RECLAMAÇÕES DE CLIENTES

- AÇÕES CORRETIVAS

- AÇÕES PREVENTIVAS

- ANÁLISE DE DADOS ( técnicas estatísticas, ... )

- AUDITORIA DA QUALIDADE

- REVISÃO GERENCIAL ( análise crítica pela Direção )

# A IMPORTÂNCIA DA CLASSIFICAÇÃO

DE RISCO DOS PRODUTOS ENVOLVIDOS

ANVISA:

* RDC 185 / 2001

* RDC 260 / 2002

* RDC 206 / 2006

I - baixo riscoII - médio riscoIII ou IV - elevado risco

# os requisitos de BPF aplicam-se diferenciadamente, em função da classe de risco dos produtos e da atividade da empresa ( fabricação ou importação / distribuição )

# Os requisitos são classificados em :(IM) - IMPRESCINDÍVEL ou CRÍTICO para a segurança

/ eficácia dos produtos e saúde do pessoal

envolvido

( N ) - NECESSÁRIO OU SIGNIFICATIVO 

( R ) - RECOMENDÁVEL  OU NÃO SIGNIFICATIVO

( I ) - INFORMATIVO  

(NC) - NÃO CORRESPONDE  OU NÃO SE APLICA.

# A IMPORTÂNCIA DE TAMBÉM ATENDER OS

DEMAIS REQUISITOS APLICÁVEIS E VIGENTES,

ALÉM DOS RELATIVOS À ANVISA E INMETRO :

- MUNICIPAIS, ESTADUAIS E FEDERAIS;

- ALVARÁS, TAXAS, IMPOSTOS, LICENÇAS, ...

- CORPO DE BOMBEIROS;

- POLÍCIA, EXÉRCITO, ...

- ORGÃOS AMBIENTAIS;

- SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO;

- CONSELHOS DAS CLASSES PROFISSIONAIS;

- ...

FATORES FUNDAMENTAIS PARA O SUCESSO DAS BPF

1° - LIDERANÇA DA DIREÇÃO capacidade de atingir metas, com os seus

liderados, atendendo os requisitos

estabelecidos

2° - REPRESENTANTE DA DIREÇÃOrepresenta a Direção, mediante designação e

delegação ( nos termos do sistema de BPF ),

mas não a substitui.

FATORES FUNDAMENTAIS PARA O SUCESSO DAS BPF

3° - METAS = objetivos e prazos;

4° - PPPDCA : * Planejar; * Programar; * Preparar; * Desenvolver e executar; * Controlar, monitorar e cobrar; * Agir, quando e conforme necessário.

MÉTODO EFICAZ DE PLANEJAMENTO

# 5W / 3H:

* o que fazer;* porque;* quando;* quanto;* onde;* quem;* como;* custo.

FATORES FUNDAMENTAIS PARA O SUCESSO DAS BPF

5° - EQUIPE COM DESEMPENHO ADEQUADO: - COMPETENTE E CAPACITADA; - CONDIÇÕES adequadas para o trabalho e metas; - COMPROMETIDA; - MOTIVADA; - SATISFEITA; - INTEGRADA.

# consultorias, assessorias, fornecedores, parceiros, laboratórios, organismos certificadores, ... )

# CRITÉRIOS ADEQUADOS E EFICAZES PARA AVALIAÇÃO E SELEÇÃO

FATORES FUNDAMENTAIS PARA O SUCESSO DAS BPF

6° - ORGANIZAÇÃO E GESTÃO :

# SISTEMA DA QUALIDADE EM UMA PALAVRA = ORGANIZAÇÃO ( para atingir os objetivos das BPF )

# Programa 5S, a base para a qualidade

# Gerenciar é alocar recursos, para atingir os objetivos

# Estrutura = quantidade e qualidade dos recursos

# Organização e Gestão = planejamento, alocação, arranjo, integração, coordenação, uso eficaz e eficiente, controle e avaliação sistemática dos recursos disponíveis.

# Importância: A ( BPF em 6 meses ) x B ( > 4 anos ).

FATORES FUNDAMENTAIS PARA O SUCESSO DAS BPF

7° - ADEQUAÇÃO E CONFORMIDADE

# CONCEPÇÃO : - SIMPLICIDADE, FUNCIONALIDADE E EFICÁCIA

# PASSOS :- ORGANIZAÇÃO E GESTÃO ( PPPDCA, 5W/3H, 5S, ... )- DOCUMENTAÇÃO ( Manual, Procedimentos, ... ) E CONTROLE;- CONSCIENTIZAÇÃO;- TREINAMENTO E CAPACITAÇÃO DO PESSOAL ENVOLVIDO;- PREPARAÇÃO E PROVISÃO DOS RECURSOS NECESSÁRIOS;- IMPLANTAÇÃO CONFORME PLANEJADO E PROGRAMADO;- MONITORAMENTO, CONTROLE E COBRANÇA;- AUDITORIAS INTERNAS;- AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS;- REVISÕES GERENCIAIS ( Análises Críticas pela Direção );- CERTIFICAÇÃO DAS BPF PELA ANVISA;- MANUTENÇÃO E MELHORIA CONTÍNUA DAS BPF.

OS DESAFIOS E A IMPORTÂNCIA

DA MANUTENÇÃO E MELHORIA

CONTÍNUA DAS BPF.

OBRIGADO !

saúde, sucesso e felicidades.