Fórum Latino Americano da Indústria Farmacêutica 2013 Cartagena Colômbia

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Fórum Latino Americano da Indústria Farmacêutica 2013

Cartagena Colômbia

ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Coordenação de Propriedade Intelectual-COOPI


Breve histórico das patentes farmacêuticas no Brasil

Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos

farmacêuticos.

Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS

Alterações da lei nacional de propriedade industrial - LPI 9279/96 -

Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e

farmacêuticos.

Lei 9782/99 Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Lei 10196/01 – Instituída a Anuência prévia de patentes farmacêuticas


Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS

“A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde

pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais,

e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de

entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e,

em especial, ao acesso universal aos medicamentos”.


Interpretação dos requisitos para concessão de patentes

Função social da propriedade.

Patentes em conformidade com o interesse social e o

desenvolvimento econômico e tecnológico.

O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o

bem estar.


Requisitos de patenteabilidade

Lei nº 9279/96 - LPI

“ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.”

• Novidade

• Atividade inventiva

• Aplicação Industrial


Exclusões de patenteabilidade

Lei nº 9279/96 - LPI

De acordo com o Artigo 10, não são considerados como invenção:

descobertas;

técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, métodos

terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou

animal;

o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos

encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados;

processos biológicos naturais.


Lei nº 9279/96 – LPI

Artigo 24 e 25

Relatorio de Suficiencia Descritiva


Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica

• Polimorfismo

• Segundo uso médico

• Combinações/Associações

• Patente de seleção

• Isômeros

• Outras...


Resolução – RDC nº 45 de 23/06/2008

Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos.

Esclarece procedimentos;

Estabelece os meios de comunicação com os requerentes;

Aponta os critérios de análise e

Estabelece procedimentos para recursos pertinentes à anuência

prévia.


Parecer nº 210/PGF/AE/2009 e

Parecer nº 337/PGF/AE/2010

Refutam a tese segundo a qual a anuência prévia estaria restrita aos pedidos de patente depositados segundo o procedimento previsto no art. 230 da LPI (pedidos pipeline);


Grupo Trabalho Interministerial – GTI 2011

• Ministério da Saúde• Ministério do Desenvolvimento, Indústria e

Comércio• Advocacia Geral da União• ANVISA• INPI


Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012

- Tornou público o relatório final apresentado pelo Grupo de

Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerial nº

1.956/MS/MDIC/AGU de 16/08/2011;

- Organizou o procedimento de anuência prévia, garantindo a

conclusão do exame dos pedidos de patente na área farmacêutica;

- Determinou aos órgãos e entidades envolvidos a adoção dos

atos normativos necessários à execução do disposto no Relatório

Final do GTI, segundo suas respectivas áreas de competência.


Fluxograma geral de exame - Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012


Consulta Pública 66/12

•Patente de produto ou processo farmacêutico contrário à saúde pública:

1.Apresentar risco à saúde ou

2.Não atender os requisitos de patenteabilidade quando for de interesse do SUS


Audiência Pública 01.13

• Realizada em 20/03/2013 na Anvisa em Brasília, em complementação a CP 66.12.

• Tema: Alteração da RDC 45/08 de 24/06/2008 que se refere aos procedimentos para anuência prévia a pedido de patente de produtos e processos farmacêuticos.

• Contou com a participação de 61 representantes de associações, empresas internacionais e nacionais, órgãos de governo, representações de outros países.


Resolução da Diretoria Colegiada RDC 21/03

•Risco à saúde – Produtos Proscritos no País ( Anvisa )

•Interesse do SUS – Portaria do Ministério da Saúde que dispõe sobre listas de produtos e destinações farmacêuticas estratégicas para o Sistema Único de Saúde-SUS


Resultados do trabalho da Anuência Prévia

FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”.

•*Ainda não concluídos por razões diversas.

Situação Quantidade %

Total de pedidos encaminhados 1765 100

Total de pedidos finalizados 1482 84,0

Pedidos não computados nesta análise* 283 16,0

Pedidos não anuídos 179 12,6

Pedidos anuídos 1303 87,6

Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI


Resultados do trabalho da Anuência Prévia

Atualizado em dez.11


Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012

Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR

Nuevos usos médicos“Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una

segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles…. Las solicitudes de patentes de

segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no

presentan aplicabilidad industrial.”


Estudo Independente South Centre 2011Carlos Correa

Inovação FarmacêuticaPatentes IncrementaisLicenças Compulsórias


Perspectivas de atuação COOPI/ANVISA

Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento.

Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por estas.

Elaborar Pareceres Tecnicos em Projetos de Lei no Parlamento


Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente

Proteção para invenções que não preenchem adequadamente

os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente

patententeada.

Restrição do acesso aos medicamentos.

Pagamento indevido de royalties .

Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos/similares no mercado.

Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.


Obrigado !!!!

Agência Nacional de Vigilância SanitáriaANVISA

Coordenação de Propriedade Intelectual COOPI

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