Gestão da Qualidade em Laboratório ClínicoE3o%20da%20Qualidade%20em… · 5 CLIENTES São...
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Histórico da Qualidade
Diferentes fases da qualidade:
Empirismo (até 1920) – produção artesanal; durabilidade
Era da Inspeção – produção em larga escala,
administração interna, sem preocupação com o cliente
Controle estatístico da qualidade (1930) – ferramentas
estatísticas, foco no processo
Garantia da qualidade – percepção de mercado; custos
da qualidade total x prevenção; publicações sobre gestão
da qualidade; visão a curto prazo (resultados)
Administração estratégica da qualidade – perceber o
que é “valor” para o cliente, perpetuação da organização Garvin (2002)
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QUALIDADE NO LAC
Qualidade em Serviços de Saúde segundo a OMS –
“Proporcionar ao paciente a melhor satisfação com relação ao
seu atendimento”
Deve sempre se referir a satisfação das necessidades e
expectativas do cliente, satisfazendo também suas
preferências, conveniências e gostos.
Não é uma medida absoluta, está em constante movimento
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QUALIDADE NO LAC
Toda prestação de serviço em saúde
tem dois componentes de qualidade:
Operacional É o processo de realização do exame
propriamente dito
Percepção como o cliente percebe o tipo de serviço
oferecido
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CLIENTES
São organizações, clientes internos, clientes
externos ligados de alguma forma à empresa que
são impactadas pelos produtos/serviços.
Clientes externos
•Não pertencem à organização. Inclui quem compra (público
e organizações) e os órgãos regulamentadores.
Clientes internos
•Os que recebem, dentro da empresa, produtos e serviços
de outros departamentos e de pessoas da própria empresa.
Quem são os clientes externos dos
laboratórios clínicos?
Clientes – pacientes
Clientes – médicos
Clientes – pagadores / empresas de saúde
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Visão do Cliente Paciente
Atendimento
profissional
rápido
correta orientação
Coleta
profissional
rápido
atenciosa
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Resultado
• prazo estabelecido
• entrega facilitada
Acesso ao laboratório
• localização fácil
• estacionamento
• transporte coletivo
disponível
Visão do Cliente Médico
Laudo correto
Laudo com “lay out” compreensível
Informações descritas de forma clara e
compreensível
Respostas às suas dúvidas
Segurança do resultado
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Controle da qualidade
Técnicas e atividades operacionais que se destinam a
monitorar um processo e eliminar as causas de
desempenho insatisfatório, em todas as etapas do ciclo da
Qualidade.
Implantação de ações sistemáticas de checagem
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Garantia da Qualidade
conjunto de atividades planejadas e sistemáticas,
implementadas no Sistema da Qualidade, para garantir
que o produto ou serviço atenderá os requisitos
para qualidade.
O objetivo é assegurar que o produto/serviço final seja
adequado as necessidades e satisfação do cliente.
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Sistema da Qualidade
É a estrutura organizacional, procedimentos, responsabilidades, processos e recursos necessários para implementar a gestão da qualidade. (Norma NBR ISO 8402)
Implementa as ações da garantia da qualidade
Tem a intenção de garantir, assegurar, demonstrar que uma determinada atividade, preocupa-se com a qualidade envolvida
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Gestão da Qualidade Total
É um processo contínuo de melhoramento que requer a
adoção de mecanismos para identificar as necessidades
e aspirações dos clientes.
Compreende as atividades coordenadas para dirigir e
controlar uma organização, no que diz respeito à
qualidade
Os Princípios de Gestão da Qualidade devem estar
incorporados a todas as atividades executadas pelo
laboratório.
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SISTEMA DE QUALIDADE
DIGA O QUE FAZ
FAÇA O QUE DIZ
ESCREVA O QUE DIZ QUE FAZ
AUDITE PARA VERIFICAR A CONFORMIDADE
ATUE NAS DIFERENÇAS PARA A MELHORIA
CONTÍNUA DA QUALIDADE
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CERTIFICAÇÃO
É a avaliação de um sistema da qualidade segundo os requisitos de normas estabelecidas, muitas vezes genéricas, em que a qualidade pretendida está descrita nas especificações do produto ou serviço.
Essa avaliação é efetuada por uma entidade independente reconhecida por um organismo nacional de acreditação (no Brasil o INMETRO). A auditoria é realizada por auditores de Sistema da Qualidade.
A certificação é voluntária e o laboratório escolhe a agência certificadora. O certificado comprova que a empresa está em conformidade com as exigências estabelecidas nestas Normas
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Série ISO 9000
Modelo de gestão da qualidade para organizações que podem, se desejarem, certificar seus sistemas de gestão
É um modelo de padronização. A organização deve seguir alguns requisitos da ISO 9001:2008, dentre eles:
Padronização dos processos que afetam o produto e o cliente;
Monitoramento e medição dos processos – indicadores;
Manutenção de registros para garantir a rastreabilidade;
Ações corretivas quando necessário;
Revisão sistemática dos processos e do sistema. 16
Sistema de Gestão Ambiental
NBR ISO 14001:2004
As Normas de Gestão Ambiental aplicam-se a todos os
tipos e portes de organizações no desenvolvimento de
elementos de um sistema de gestão ambiental – SGA
Fonte: ABNT NBR ISO 14001:2004 31.12.2004
• São padrões genéricos que permitem o gerenciamento dos negócios com estrutura para gerência de impactos ambientais.
Aspectos x Impactos
ACREDITAÇÃO
Processo segundo o qual uma organização pode demonstrar sua competência técnica em conformidade com os padrões nacionais ou internacionais.
Objetivo demonstrar aos consumidores que podem confiar na qualidade dos serviços oferecidos pela empresa.
Auditoria feita por especialistas na área.
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NORMAS DE ACREDITAÇÃO DICQ/SBAC – Programa de Credenciamento do Sistema da
Qualidade de Laboratórios Clínicos, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas;
PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (versão 2007), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML);
ONA – Organização Nacional de Acreditação -2006
CAP – College of American Pathologists – 2006
INMETRO – NIT- Dicla-083 – Competência de Laboratórios de Análises Clínicas
INMETRO: ABNT ISO GUIA 17025 Requisitos Gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
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PALC – Programa de Acreditação de
Laboratórios Clínicos
• Criado em 1998, pela SBPC/ML
• Sistema periódico de acreditação independente, confidencial e do qual os laboratórios participam voluntariamente.
• Norma de requisitos própria - consenso de especialistas brasileiros, literatura científica e normas aceitas internacionalmente: Boas Práticas para Laboratórios Clínicos - BPLC (Brasil), ISO, CAP e CLSI (Estados Unidos). A versão 2007 incorpora aspectos da RDC 302:2005.
• Norma PALC versão 2007 disponível no site www.sbpc.org.br.
• Auditores especialistas com experiência na atividade laboratorial
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ONA – Organização Nacional
de Acreditação
Programa Brasileiro de Acreditação Hospitalar – Portaria nº 538 de 17.04.01 – Ministério da Saúde.
Manual de Acreditação das Organizações Prestadoras de Serviços de Laboratórios Clínicos – 2003
Disponível nos endereços eletrônicos da ANVISA (www.anvisa.gov.br) e ONA (www.ona.org.br)
Nível I - a estrutura
Nível II - os procedimentos (processo)
Nível III - os resultados (ciclos de melhoria)
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DICQ/SBAC
Programa de Credenciamento do Sistema
da Qualidade de Laboratórios Clínicos
O programa de acreditação do Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ), foi criado em 1998 e é disponibilizado pela SBAC.
Manual embasado na ISO 9000, ISO/TC 212 e NBR 14500
Credenciamento tem validade de 3 anos
Pré-requisitos:
instalações adequadas
legalmente habilitado
pessoal capacitado
CQI e CQE reconhecido, por pelo menos um ano, com bom desempenho.
SBAC (www.sbac.org.br)
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RDC 302/05
5.Condições Gerais 5.1 Organização – aspectos legais
◦ Documentação
◦ Equipe técnica
◦ Proteção as informações
◦ Equipamentos
◦ Técnicas utilizadas
◦ Rastreabilidade
◦ Instruções de coleta escritas e atualizadas
◦ Estrutura organizacional
◦ Coleta domiciliar
RDC 302/05 5.2Recursos Humanos – documentação
Qualificação
Treinamento
Vacinação
PCMSO
5.3 Infra estrutura RDC 50/02
5.4 Equipamentos – registros
Regularizado junto a ANVISA
Instrução de uso
Manutenção preventiva
Manutenção corretiva
Calibrações
Verificações de temperatura – funcionam com temperatura controlada
RDC 302/05
5.5 Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Regularizado junto a ANVISA
Rastreabilidade de lote e validade
In house – ter todas as informações de uso,
preservação, armazenamento, validade, controle
de qualidade
Metodologias in house – ter instruções descritas
de uso, especificação, validação e informação no
laudo
RDC 302/05
5.6 Descarte de Resíduo e Rejeitos
PGRSS – RDC 306/04
Instruções de limpeza, desinfecção e esterilização – superfícies, equipamentos, artigos e materiais
5.7 Biossegurança
Normas e condutas d segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental
Instruções de uso de EPI e EPC
Procedimento em caos de acidentes
Manuseio e transportes seguro das amostras biológicas
Mapa de riscos
RDC 302/05 6. Processo Operacionais
6.1 Fase pré-analítica
Orientações escritas
Processo de Atendimento
◦ Documentação comprovatória da identificação para o cadastro:
Nome , idade , sexo, endereço, telefone, responsável no caso de menores, solicitante, data e hora
do atendimento, exames solicitados, tipo de amostra, horário de coleta, informações adicionais,
data de entrega do laudo, urgência se aplicável.
◦ O laboratório fornece ao cliente: comprovante de atendimento, com número de registro, nome, data
do atendimento, data prevista de entrega do laudo e dados de contato do laboratório,
Rastreabilidade da amostra: horário de coleta ou do recebimento da amostra, quem
recebeu/coletou
Identificação da amostra nome, idade, sexo, data de nascimento, hora, código de barra se
aplicável
Preparo e acondicionamento – instruções que garantam a estabilidade, integridade e
qualidade das amostras recebidas/coletadas
Transporte – caixas isotérmicas higienizáveis ou de isopor (descartáveis) , identificadas de
acordo com a s normas da ANTT ou IATA
Condições seguras nas áreas internas
Transporte por terceiros – contrato formal entre as partes
RDC 302/05
6. Processos
6.2 Fase analítica
Instruções escritas – própria ou do fabricante
Menu de exames realizados
Menu de exames terceirizados – contrato formal
Mecanismos de liberação em situações de urgência
Definição de limites críticos ou de alerta
Comunicação de valores de pânico
Monitoramento da fase analítica CQI e CQE
Monitoramento da qualidade da água reagente
Seguir legislação vigente quanto a notificação compulsória, sorologia de HIV, entre outras
Controle de testes rápidos ou remotos point of care – registros de qualidade, procedimentos , laudo com observação das limitações diagnósticas
RDC 302/05 6. Processos
6.3 Fase pós analítica
Instruções escritas par emissão de laudos em quaisquer situação, rotina, urgência, emergência, plantões.
O laudo emitido deve conter as seguintes informações do laboratório
◦ informação legível, assinado por profissional habilitado, nome do laboratório, endereço, telefone, responsável técnicos, n° conselho profissional, identificação do profissional que liberou o exame com n do conselho, n° registro do laboratório no respectivo conselho, data da coleta, data da emissão do laudo, nome do exame, método utilizado, resultado, valores de referência e dados para interpretação, observações pertinentes.
◦ Se a amostra foi aceita sob restrição deverá constar esta observação no laudo
◦ Origem da amostra
O laudo emitido deve conter as seguintes informações do cliente:
◦ Nome, registro de identificação, idade, sexo,
Cópias deverão ser arquivadas por cinco anos
Retificação – novo laudo com o clara retificação
RDC 302/05 7. Registros
Manter arquivos – rastreabilidade dos processos e do laudo emitido
Alterações em registros críticos deverão ser documentadas, data, nome, descrição da alteração
8. Garantia da Qualidade
Assegurar a qualidade dos ensaios através:
◦ Controle de qualidade interno
◦ Controle de qualidade externo (ensaios de proficiência)
RDC 302/05
9. Controle de Qualidade
9.1 Os programas devem ser documentados com:
Lista de analitos
Controle e frequência de utilização
Critérios de aceitabilidade
Resultados e avaliação dos mesmos
RDC 302/05
9.2 Controle de Qualidade Interno - CQI
Monitoramento do processo analítico através de:
◦ Registros, análise dos resultados obtidos, critérios de aceitação, rejeição, ações corretivas
◦ Controles utilizados deverão ser obtidos comercialmente regularizados junto a ANVISA
◦ Formas alternativas descritas em literatura podem ser utilizados desde que permitam a avaliação dos sistema analíticos
◦ Os controles devem ser realizado da mesma forma que amostras de clientes.
RDC 302/05
9.3 Controle de Qualidade Externo - CQE
O laboratório clínico deve participar de Ensaios de
Proficiência
A participação deve ser individual para cada
laboratório que realiza as análises
Registros dos resultados e investigações de causas
e ações tomadas para os resultados fora dos
parâmetros (rejeitados)
• Os controles devem ser realizado da mesma forma
que amostras de clientes.
O que verificar?
Legal
Estrutura física
Certificação – ISO, PALC, DICQ, ONA
Manual da Qualidade – Políticas de Qualidade
Registros:
◦ Verificações de temperatura (geladeira, ambiente, estufas)
◦ Manutenções
◦ Calibrações
O que verificar?
Manuais Técnicos – procedimentos
descritos IT ou POP
◦ Coleta e Instruções aos clientes
◦ Equipamentos
◦ Análises Clínicas
◦ Água reagente
Controles de Qualidade
◦ CQI
◦ CQE – certificados histórico
O que verificar?
Validade dos produtos – kits, reagentes e insumos
Descarte dos resíduos – PGRSS
Biossegurança
◦ EPI
◦ EPC
◦ Manual de boas práticas
PCMSO
Laudos
Arquivos
O que verificar?
Sistema Gerencial da Qualidade
◦ Reclamações
◦ Novas Coletas
◦ Ações corretivas
◦ Plano de ações
Indicadores da Qualidade
◦ Índice estatísticos
◦ Tratativa – melhoria contínua
Critérios
Avaliação da visita
◦ Estágio de implantação
◦ Gerência da qualidade - responsabilidade
◦ Requisitos mínimos que garantam a qualidade
do serviço prestado.
Referências Bibliográficas
ASSUMPÇÃO, L. F. J. Sistema de gestão ambiental: manual prático para implementação
de SGA e certificação ISO 14.001. Seções 1 3, 4 e 5. Curitiba: Juruá. 2004
INMETRO: CTLE-04 – (BPLC) - Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e Listas de
Verificação para Avaliação – Qualitymark – 1998
PERIGO,D,M.;RABELO,R.R.: ISO14001:2004 and Environmental Management: getting your
clinical lab from inside to outside, and towards sustainable development – May2005
RDC 302 Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, comentada
pelos assessores científicos do Programa Nacional de Controle de Qualidade, PNCQ, da
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, SBAC.
RODRIGUES , M.V.. et al Qualidade e acreditação em saúde. Rio de Janeiro: FGV,
2011, 152p
www.abnt.org.br – Assoc. Brasileira de Normas Técnicas
www.inmetro.gov.br – Inst. Nac. de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
www.cap.org – College of American Pathologists
www.clsi.org – Clinical and Laboratory Standards Institute
Obrigada!
Contato:
Silvia Cardoso ◦ Coordenadora do Curso de Especialização em
Análises Clínicas e Toxicológicas - Faculdades
Oswaldo Cruz
e-mail: