HPV
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Vacina contra o HPV Preveno contra cncer
de colo do tero no SUS e inovao tecnolgica
para o Brasil
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O HPV um vrus capaz de infectar a pele ou as mucosas e possui mais de 100 tipos
Pelo menos 13 podem contribuir para o surgimento do cncer
Dentre os HPV de alto risco, os tipos 16 e 18 esto presentes em 70% dos casos de cncer de colo do tero
Segundo a Organizao Mundial da Sade (OMS),
aproximadamente 291 milhes de mulheres no mundo so portadoras do HPV, sendo que 32% esto infectadas pelos tipos 16, 18 ou ambos
Papilomavrus (HPV)
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Estudos no mundo comprovam que 80% das mulheres sexualmente ativas sero infectadas por um ou mais tipos de HPV em algum momento de suas vidas
No Brasil, a OMS estima que 685 mil pessoas entre a populao sexualmente ativa so infectadas pelo HPV a cada ano
Papilomavrus (HPV)
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Cncer de colo do tero
O vrus HPV responsvel por 95% dos casos de cncer de colo do tero
o 2 tumor mais frequente na populao feminina, atrs apenas do cncer de mama.
a 4 causa de morte de mulheres por cncer no Brasil Por ano, faz em mdia 4.800 vtimas fatais no Brasil e estima-se 17.540 novos casos em 2013
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Exame preventivo O Ministrio da Sade orienta que as mulheres, dos 25 aos 64 anos, faam o exame preventivo (Papanicolau) anualmente Em 2012, foram investidos R$ 72,6 milhes para a realizao de 11 milhes de exames Desses, 8,5 milhes foram na faixa prioritria (78% das mulheres), atingindo a meta para 2014, que previa 75% dos exames fossem realizados em mulheres entre 25 e 64 anos 2011 2012: investimento de R$ 4,6 milhes em 29 convnios para criao de servios de preveno de diagnstico
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Internaes por cncer de colo
do tero 2013 (jan/mar): 5.654 internaes,
com investimento de R$ 7,6 milhes
2012: 26.496 internaes, com investimento R$ 25,2 milhes
2011: 26.231 internaes, com investimento de R$ 24 milhes
2010: 29.333 internaes, com investimento de R$ 25,1 milhes
Brasil reduziu em 10% nmero de internaes entre 2010 e 2012
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Hospitais Habilitados em Oncologia
277 Servios Habilitados em Oncologia (Unacon, Cacon e Hospital geral com
cirurgia oncolgica)
2012-2013 Habilitao de 20 hospitais
no RJ, MG, BA, CE, SP, ES e RS
80 novos servios de Radioterapia, investimento de R$ 506 milhes
Foram investidos R$ 189,9 milhes em 2012,
27,6% maior que em 2010
At 2014, sero investidos R$ 4,5 bilhes no Plano Nacional de Preveno, Diagnstico
e Tratamento do Cncer de Colo do tero e de Mama
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Em seus 40 anos, o Programa Nacional de Imunizaes (PNI) do Ministrio da Sade desenvolveu um dos melhores e mais complexos programas de imunizao do mundo
Em 2013, MS vai investir R$ 2,1 bilhes na aquisio de imunobiolgicos So oferecidos gratuitamente populao 43 tipos diferentes de imunobiolgicos: 26 vacinas, 13 soros heterlogos (imunoglobulinas animais) 4 soros homlogos (imunoglobulinas humanas) Na ltima dcada, a cobertura vacinal no pas atingiu, em mdia,
95% do pblico-alvo para a maioria das vacinas do calendrio de vacinao
Imunizao
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Com a vacinao, o Brasil conseguiu erradicar as seguintes doenas: Eliminao da varola, em 1973 Da poliomielite, em 1989 Em 2001, a eliminao da
transmisso autctone do sarampo
Imunizao
Alm da erradicao dessas doenas, o Programa vem controlando, por meio da vacinao, o ttano neonatal, as formas graves da tuberculose, a difteria, o ttano acidental e a coqueluche
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Oferta da Vacina contra o HPV no Sistema nico de Sade
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Em 2012, 41 pases j ofereciam a vacina contra o HPV na rede de sade
144 no ofereciam Pblico-alvo varia: Frana: 14 anos Inglaterra: 12 e 13 anos Estados Unidos: 11 e 12 anos
Vacina HPV no mundo
*Dados da OMS
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0 1,700 3,400850 Kilometers
Fonte: Joint Reporting Form, 2011 e NUVI. World Health Organization. Data: 14/09/2012.
Demonstration projects (2 countries or 1%)
Not Introduced (144 countries or 74%)
Planned introduction in 2013 (4 countries or 2%)
Planned introduction in 2012 (3 countries or 2%)
Introduced* (41 countries or 21%)
Vacinao contra HPV no mundo
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Vacinao contra HPV no Brasil
2012: anlises para a incorporao da vacina contra HPV no SUS, com base na parceria de transferncia de tecnologia entre laboratrios pblicos e privados
1. A anlise de custo-efetividade demonstrou resultados favorveis
incorporao da vacina contra HPV
2. Recomendao do PNI: o atendimento da populao-alvo composta por meninas de 10 a 11 anos
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Estratgia de vacinao contra HPV
Populao-alvo: meninas de 10 a 11 anos, com esquema vacinal de 3 doses
As doses s sero aplicadas com autorizao dos pais ou responsveis
Meta vacinar 80% do pblico-alvo Estratgia de vacinao envolvendo escolas pblicas e particulares e estabelecimentos de sade
10 anos 11 anos Total
1.645.204 1.705.705 3.350.909
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Estratgia de vacinao
contra HPV
Esquema vacinal: 3 doses
1 dose
2 dose: 2 meses aps a 1 dose
3 dose: 6 meses aps a 1 dose
Intervalo mnimo entre a 2 e 3 dose de 3 meses
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Estratgia de vacinao HPV
Previso de 12 milhes de doses em 2014 para as 3 aplicaes das meninas de 10 e 11 anos
Segundo ano: vacinar meninas de 10 anos
6 milhes de doses Investimento de R$ 360,7 milhes no primeiro ano, com potencial de reduo do valor por dose
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Vacina Quadrivalente Parceria de transferncia de tecnologia entre Instituto Butantan e Merck
Tipo da vacina: Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)
Indicaes:
Preveno contra HPV 16 e 18 (responsvel por 70% dos casos de cncer de colo do tero)
6 e 11 (verrugas genitais - condiloma acuminado)
Confere ainda proteo cruzada contra HPV 31, 33,52 e 58
Evidncias recentes 56% de reduo na prevalncia do HPV entre adolescentes apesar de apenas 35% de cobertura vacinal nos Estados Unidos
A vacinao no exclui as aes de preveno, como o uso da camisinha e o exame Papanicolau
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Pblico-alvo
Vacina eficaz em quem ainda no iniciou a vida sexual e, portanto, no teve contato com o vrus HPV
Faixa etria definida com base em pesquisas nacionais sobre comportamento sexual e incio da vida sexual
Recomendao de especialistas do Comit Tcnico Assessor em Imunizaes do Ministrio da Sade
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Idade de incio da vida sexual
A idade mediana da primeira relao entre
adolescentes de 15 a 19 anos 13 anos
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Idade de incio da vida sexual 18,3% das meninas do 9 ano (13 a 15 anos) j tiveram relao sexual
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Divulgao de informaes sobre o cncer de colo do tero e a necessidade de realizao do rastreamento para as famlias e as meninas
Servios de sade sero preparados para atender e orientar a populao
Sistema de informao SI-PNI, com registro individual, nominal, ser utilizado para monitorar as doses aplicadas
Estudos de monitoramento dos gentipos de HPV
Estratgia para introduo da vacina HPV
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HPV: Parceria de Desenvolvimento
Produtivo
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Contexto
Ministrio da Sade anuncia estratgia de
incorporao da Vacina contra HPV no SUS na Reunio do Grupo Executivo
do Complexo Industrial da Sade
(Gecis)
Solicitao de envio pelos Laboratrios
Pblicos de propostas de
Parcerias para o Desenvolvimento
Produtivo (PDP) da Vacina contra HPV
Entrega de propostas de PDPs da Vacina contra HPV pelos
Produtores Pblicos interessados em
reunio da Comisso Gestora do Ministrio
da Sade
Fevereiro a Junho de 2013: Anlise e desafios para as propostas 1 julho: definio da PDP com anlise prvia da Comisso Gestora e participao de membros do MS, MDIC, MCT e Anvisa
31/10/2012 19/12/2012 31/01/2013
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Produo nacional da vacina para HPV
Acesso vacina com capacitao
tecnolgica local 98% das vacinas oferecidas pelo PNI passam a ser produzidas no Brasil
PDP Instituto Butantan e Merck Articulao com empresa lder mundial
Transferncia da tecnologia em 5 anos
2014: Incio do processo com
disponibilizao de vacinas para PNI
2018: Butantan absorve todo ciclo tecnolgico
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Projeto Butantan
Vacina Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)
Plataforma Tecnolgica: Produo do VLP (Virus Like Particle) utilizando clulas de levedura Sacharomyces cerevisae em plataforma de expresso recombinante
Possibilidade de produo de vacina nonavalente (incluso dos subtipos 31, 33, 45, 52 e 58):
Aumenta proteo para 90% dos sorotipos do HPV que causam cncer.
Vacina em fase III de estudos clnicos no Brasil e em outros pases do mundo
Investimento de R$ 300 milhes em uma nova fbrica (MS, Governo de SP e Butantan)
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Caractersticas do Projeto
Preo de venda: US$ 13,79 por dose (cerca de R$ 30) mais baixo que o praticado pelo Fundo Rotatrio/OPAS, menor internacional
Economia no 1 ano: reduo de 9%
Economia em 5 anos: preo 34% menor do que preo OPAS, com tecnologia transferida integralmente
Economia em 5 anos: R$ 200 milhes (US$ 91 milhes)
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[1] Preo praticado Fundo Rotatrio OPAS + taxa de administrao, seguro e transporte
Introduo da vacina HPV
Economia para o Ministrio da sade
Ano Quantidade (milhes de
doses)[2]
MERCADO INTERNACIONAL [1]
Proposta do
Economia (milhes
USD)
Instituto Butantan
Custo unitrio Custo total Custo
unitrio Custo total
(USD/dose) (milhes
USD) (USD/dose)
(milhes USD)
Ano 1 12 15,1 181,2 13,79 165,48 15,72 Ano 2 6 15,1 90,6 13,29 79,74 10,86 Ano 3 6 15,1 90,6 12,65 75,9 14,7 Ano 4 6 15,1 90,6 11,95 71,7 18,9 Ano 5 6 15,1 90,6 9,95 59,7 30,9 Total 36 - 543,6 - 452,52 91,08
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Compromisso para a Modernizao e Fortalecimento do Butantan
Criao de Centro de Inovao em Vacinas Implementao de sistema integrado de gesto parceria com FGV e
Gates Foundation Aplicao de projetos para obteno do CBPF (Certificado de Boas Prticas
de Fabricao) a toda linha de produo Compromisso Explcito de capacitao em Gesto com uma grande lder
internacional: uma estrutura gerencial de classe internacional Suporte de 70 profissionais da MSD garantido em contrato Proposta da MSD em colaborar com o Butantan na produo e
fornecimento de vacina HPV para a Sade Global (pases da Amrica Latina, frica e outros que requerem ajuda internacional - GAVI)
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88 PDPs articuladas pelo Ministrio da Sade 78 produtos 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para
sade e 3 P&D 70 parceiros envolvidos 17 laboratrios pblicos e 53
privados
R$ 8,1 bilhes/ano em compras pblicas (50% em Biotecnologia)
R$ 3 bilhes/ano a economia estimada Reduz dficit da balana comercial em US$ 3 bilhes (US$ 1,5 bilho em tecnologia)
Balano das PDPs
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Produtos PDPs
Clozapina
Donepezila
Leflunomida
Mesilato de imatinibe
Olanzapina
Pramipexol
Quetiapina Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Toxina Botulnica Vacinas
J registrados na Anvisa
J adquiridos via PDP MS
Clozapina
Mesilato de imatinibe
Olanzapina
Quetiapina
Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Vacinas
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Melhorar sua vida, nosso compromisso