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Manual do Laboratório Versão 2000

Introdução

O Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos tem como objetivo a melhoria dos Laboratórios Clínicos, colocando à sua disposição subsídios educativos apropriados, usando motivação positiva (o orgulho do primor), e realizando avaliações imparciais e objetivas através de profissionais atuantes na área de análises clinicas.O presente Manual descreve os padrões a serem cumpridos pelos Laboratórios Clínicos que desejam obter o primeiro nível de acreditação oferecido pelo PALC e inclui os critérios segundo os quais o laboratório será avaliado.Os critérios do PALC se distinguem por sua especificidade e seu embasamento em dados científicos que contribuem para a confiabilidade, utilidade e pontualidade da entrega do laudo, que é o produto final de todas as atividades laboratoriais.

Processo de Acreditação1. O laboratório envia ao PALC a Ficha de Inscrição preenchida e o comprovante de pagamento da taxa de inscrição.

2. O PALC remete ao laboratório o Cad-Lab (Cadastro do Laboratório) em forma de arquivo eletrônico.

3. O laboratório preenche o Cad-Lab e o devolve ao PALC, junto com o seu Manual da Qualidade e o relatório da última Auditoria Interna (realizada 30 dias antes da auditoria de acreditação), que também poderão estar em forma de arquivo eletrônico em Microsoft Word. Deve ser informada a data a partir da qual o laboratório estará preparado para uma auditoria.

4. O laboratório envia carta ao seu provedor de ensaios de proficiência (com cópia para o PALC) autorizando-o a fornecer cópia dos resultados dos ensaios ao PALC.

5. O PALC avalia os dados de cadastro. Se estiverem completos e se o laboratório estiver pronto para a auditoria, o PALC cadastra o laboratório, devolve uma via do contrato, com os valores das taxas a serem pagas antes da auditoria.

6. Depois de pagas as taxas de auditoria, o PALC designa dois ou mais auditores, baseado na complexidade do laboratório, tendo como objetivo fazer uma auditoria completa em um dia, combinando a melhor data.

7. Confirmada a data da auditoria, o PALC envia ao laboratório uma carta contendo a data da auditoria, a equipe de auditores e explicando o processo ou a programação prevista para o dia.

Obs: O PALC marca a auditoria sempre com mais de 30 dias de antecedência.Se o laboratório desejar mudar a data da auditoria, ele deve notificar ao PALC com antecedência mínima de 30 dias. Casco contrário, pagará nova taxa de cadastro.

8. Os auditores fazem a auditoria na data previamente agendada e entregam ao laboratório, na reunião de encerramento, o relatório das não-conformidades porventura encontradas.

9. O laboratório tem 30 dias após a auditoria para entregar ao PALC um plano de ações corretivas para todas as não-conformidades encontradas. Caso a documentação não seja entregue no prazo, o PALC a aceitará com até 30 dias de prorrogação, mediante pagamento de multa, conforme definido em contrato. Se a documentação não for entregue dentro deste segundo prazo, o processo de acreditação será cancelado.

10 O laboratório tem 120 dias após a auditoria até entregar ao PALC documentação que comprove a implementação de ações corretivas para todas as não-conformidades encontradas. Caso a documentação não seja entregue no prazo, o PALC a aceitará até 30 dias após o prazo mediante pagamento de uma multa, conforme definido em contrato. Após esse prazo, o processo de acreditação será cancelado.

11. Se durante a auditoria de acreditação forem encontradas não-conformidades em mais de 25% dos critérios, o PALC poderá exigir uma reauditoria focalizada nas áreas ou atividades não-conformes, dentro dos prazos citados acima (120 dias após a auditoria). O valor da taxa desta reauditoria será proporcional ao número de auditores/dia necessários.

12. Caso as ações propostas e/ou documentação apresentadas sejam consideradas como não-suficientes pelo PALC, o laboratório será comunicado. Se for possível, dentro dos prazos citados acima, o laboratório poderá reapresentar a documentação. Caso contrário, terá que reiniciar o processo.

13. Quando forem confirmadas como satisfatórias as ações corretivas, e se o laboratório alcançar desempenho satisfatório nos testes de proficiência (PELM, da SBPC/ML-Control-Lab; PNCQ, da SBAC; Surveys, do CAP), receberá o Certificado de Acreditação, válido por um ano.

14. O laboratório será considerado acreditado:• na data da auditoria, quando não forem identificadas não-conformidades;• no momento em que a documentação necessária para eliminação das não-conformidades

for considerada suficiente.

15. O certificado de acreditação só será enviado ao laboratório acreditado após a aprovação da CALC. O período entre a aprovação da CALC e a expedição do certificado é de, no máximo, uma semana.

16. Doze meses após a acreditação, o laboratório passa por outra auditoria externa, quando serão cobradas novamente as taxas de inscrição e de auditoria.

Obs:- As taxas vigentes do PALC estão disponíveis na gerência do Programa.- A taxa de inscrição é a mesma para todos os laboratórios, independente de seu tamanho e complexidade.- A taxa de auditoria inclui honorários e despesas de viagem dos auditores.- O pagamento das taxas poderá ser feito à vista ou com uma entrada e mais três parcelas mensais.- No ato da inscrição deve ser paga a taxa de inscrição.

Condições para auditoria- Pagamento da taxa de inscrição (cota única ou todas as parcelas).- Pagamento de, pelo menos, uma parcela da taxa de auditoria.- O contrato com o PALC deve estar assinado.

- Possuir pelo menos 100 (cem) dias de Controle Interno da Qualidade (CIQ) para todos os analitos.- Apresentar pelo menos 1 (um) Relatório de Ensaio de Proficiência.- Apresentar o Cad-Lab preenchido.- Pagamento (se for necessário) da taxa de auditores extras ou da taxa de troca de auditores por pedido de troca não justificada

Definições(A maioria das definições corresponde às encontradas em NBR IS0 10011-1/1993 e NBR IS0 8402/1994)

Ação corretivaAção implementada para eliminar as causas de uma não-conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável existente, a fim de prevenir sua repetição.(NBR IS0 8402/1994, inciso 4.14)

As ações corretivas podem envolver mudanças como, por exemplo, em procedimentos e sistemas, para obter melhoria da qualidade em qualquer fase do ciclo da qualidade."Correção" e "ação corretiva" são diferentes."Correção" se refere a um reparo, um trabalho ou um ajuste e está relacionada à disposição de uma não-conformidade existente."Ação corretiva" está relacionada à eliminação das causas de uma não-conformidade.

AmostraMaterial utilizado para uma análise ou exame laboratorial.

Auditor (da qualidade)Pessoa qualificada para realizar avaliações da qualidade. Avaliador.(NBR ISO 10011-1/1993, inciso 3.3)

AuditadoOrganização que está sendo auditada ou avaliada.(NBR ISO 10011-1/1993, inciso 3.5)

Auditoria da qualidadeExame sistemático e independente para determinar se as atividades da qualidade e os seus resultados estão de acordo com as disposições planejadas, se estas foram efetivamente implementadas, e se são adequadas aos objetivos.(NBR ISO 10011-1/1993, inciso 3.1)

As auditorias terão os seguintes objetivos:• determinar a conformidade ou não-conformidade dos elementos do sistema da qualidade com os requisitos especificados (por exemplo, as BPLC);• determinar a eficácia do sistema da qualidade implementado no atendimento aos objetivos da qualidade especificados;• fornecer ao avaliado uma oportunidade para melhorar o sistema da qualidade.(NBR ISO 10011-1/1993, inciso 4.1)

As auditorias poderão ser externas, realizadas por auditores não ligados ao laboratório; e internas, realizadas por pessoas do próprio laboratório.

Boas Práticas de Laboratórios ClínicosAs Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) são uma adaptação para laboratórios clínicos e patológicos das Boas Práticas de Laboratório publicadas pela Organization for Economic Cooperation and Development. A adaptação foirealizada pela Comissão Técnica de Análises Clínicas e de Patologia (CTLE-04) do INMETRO.As BPLC foram suplementadas e harmonizadas pelas Listas de Verificação do College of American Pathologists, edição de 1995, após sua adaptação ao Brasil.

CalibraçãoProcesso de verificar e ajustar um sistema analítico de modo que tenha uma relação constante entre a medida da resposta e a concentração da substância aferida.A verificação da calibração é a análise de materiais de controle, feita da mesma maneira que amostras de pacientes, para confirmar que a calibração continua estável.

Chefe de setorO responsável pela realização correta dos exames no seu setor.

Controle da qualidadeTécnicas e atividades operacionais usadas para atender os requisitos para a qualidade. O controle da qualidade compreende técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um processo e a eliminar causas de desempenho insatisfatório em todas as etapas do ciclo da qualidade para atingir a eficácia econômica.(NBR ISO 8402/1994, inciso 3.4)

Controle externo da qualidadeProcesso de controle da qualidade em que as amostras de valor desconhecido são analisadas pelo laboratório com o objetivo de comparar os seus resultados com os de outros laboratórios que utilizam sistemas analíticos similares. Quando o programa de controle externo da qualidade é administrado por entidade que visa avaliar a competência dos laboratórios, é chamado teste de proficiência.

Controle interno da qualidadeNo laboratório clínico, o controle interno da qualidade consiste em observações sistemáticas do desempenho de um sistema analítico, através de materiais estáveis que simulam o comportamento de amostras humanas, paradeterminar se o sistema se mantém calibrado, e com ações corretivas sempre que o desempenho sair dos limites de tolerância.

Garantia da qualidadeConjunto de atividades planejadas e sistemáticas, implementadas no sistema da qualidade e demonstradas como necessárias para prover confiança adequada de que uma entidade atenderá os requisitos para a qualidade. Enquanto o controle da qualidade se preocupa com os processos, a garantia da qualidade se preocupa com o todo, inclusive os resultados.(NBR ISO 8402/1994, inciso 3.5.)

Laboratório médico ou clínicoPara fins de acreditação, um laboratório médico, ou clínico, é definido como a entidade jurídica (ou estabelecimento) em um único endereço e CNPJ, no qual se realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnósticos, prognósticos e de monitoração em saúde humana (BPLC 3997, inciso 1.2.1) e que está sob a responsabilidade de um só diretor

responsável. Um posto de coleta que não analisa amostras, e cujas atividades se limitam a provas funcionais (como o tempo de sangramento), não é considerado um laboratório.Laboratórios dentro de uma mesma instituição, mas sob a direção de diferentes diretores responsáveis, serão considerados laboratórios distintos. Laboratórios satélites de uma mesma organização, ainda que sob a direção do mesmo diretor, mas com endereços e CNPJ diferentes, serão considerados laboratórios distintos.

Laboratório independenteLaboratório que não está ligado a qualquer instituição (como um hospital, por exemplo).(BPLC 1997, inciso 1.2.2.3)

Laboratório institucionalLaboratório subordinado administrativamente a uma instituição.(BPLC 1997, inciso 1.2.2.4)

Laboratório de apoioLaboratório que realiza exames em amostras enviadas por outros laboratórios.(BPLC 1997, inciso 1.2.2.6)

Listas de verificação (para avaliação)Listas de critérios detalhados utilizadas pelos avaliadores para verificar a conformidade do avaliado com as normas para a acreditação. No caso do PALC, as listas representam uma modificação das listas de verificação do College of American Pathologists realizada pela Comissão Técnica de Laboratórios Clínicos e Patológicos (CTLE-04).

Manual de procedimentosColetânea de procedimentos operacionais padrão.(BPLC 1997, inciso 1.7)

Não-conformidadeUma não-conformidade é definida como o não atendimento a um requisito especificado (NBR IS0 10011-1/1992) para a avaliação segundo as listas de verificação aplicáveis.Uma não-conformidade de Classe 2 é de gravidade tal que pode afetar seriamente a qualidade dos resultados ou a segurança dos funcionários ou clientes. Deve ser apresentada documentação de ação corretiva antes que o laboratório possa obter acreditação plena (níveis 2 e 3).Uma não-conformidade de Classe 1 é aquela que não afeta seriamente a qualidade dos resultados ou a segurança dos funcionários ou clientes. Todas as não-conformidades de Classe 1 devem ser corrigidas o mais breve possível, e o diretor responsável do laboratório deve enviar ao PALC um plano de ação corretiva visando correção antes da próxima avaliação, ou seja, dentro de 11 meses. Fica a critério da Gerência Técnica do PALC decidir quando uma não-conformidade de Classe 1, que não foi corrigida dentro do prazo normal, deve ser considerada como de Classe 2.

Posto de coletaUnidade do laboratório clínico que recebe, coleta e prepara amostras e entrega laudos. Uma unidade de coleta não realiza exames in vitro, podendo, todavia, realizar provas como o tempo de sangramento.(BPLC 1997, inciso 1.2.2.10)

Procedimento Operacional Padrão (POP)Procedimento escrito que define como realizar qualquer atividade (laboratorial) em toda a sua extensão (BPLC 1997, inciso 1.6). Instruções de trabalho diferem de um POP porque descrevem

apenas uma operação ou tarefa, de modo simples e direto, enquanto o POP de procedimentos técnicos discute a indicação do exame, o princípio do método, a interpretação dos resultados e outros detalhes.

Valor críticoValor alarmante do ponto de vista da saúde, indicando que a vida do paciente pode estar correndo perigo e que exige a notificação imediata do seu médico.

Fluxograma do Processo de Acreditação

Critérios para a AcreditaçãoNível 1Os critérios listados abaixo vieram principalmente da Seção 1 do livro BPLC – Boas Práticas de Laboratórios Clínicos e Listas de Verificação para Avaliação, publicado pelo INMETRO através da Qualitymark Editora Ltda., em 1988.A numeração decimal que precede cada critério corresponde à da referência citada. A numeração entre parênteses se refere a requisitos da Resolução 1213, da Coordenadoria de Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro. Estas foram incluídas não só para o benefício dos laboratórios do Rio de Janeiro, mas também porque estes critérios constam das novas listas do INMETRO.As interpretações são explicações que visam esclarecer dúvidas do laboratório, e as evidências são o que um auditor provavelmente buscará para determinar se o laboratório está ou não em conformidade com o critério.Esta lista é dinâmica e, como tudo, pode ser melhorada e aperfeiçoada. Solicitamos aos usuários da mesma que nos informem de erros, incongruências ou outros problemas, pois a intenção é atualizá-la uma vez ao ano.

PALC Interpretação Evidências1 Organização e InstalaçõesO Laboratório Clínico deve estar legalmente habilitado.

O Laboratório Clínico deve ter licença expedida pela autoridade sanitária competente e alvará da prefeitura.

Licença de funcionamento ealvará ou protocolo derenovação (ou o protocolo de inscrição, se a licença daautoridade sanitária ainda nãotiver sido concedida).

2 1.3.1 - O Laboratório Clínico deve ter descrição da sua estrutura organizacional, funcionamento, abrangência, disponibilidade de horários, lista de exames próprios e descrição do sistema de gerenciamento de exames terceirizados, quando aplicável (1213 - 1.2).No organograma do Laboratório Clínico devem estar definidos todos os cargos existentes (1213 - 1.4).

O Laboratório deve preparar um organograma e/ou descrição dos cargos de responsabilidade, com os nomes das pessoas que ocupam os cargos, o horário de funcionamento do laboratório, um manual de exames que também identifique os exames terceirizados.

Organograma com os nomesdas pessoas que ocupam oscargos de responsabilidade,horário de funcionamento,catálogo de exames comidentificação dos examesterceirizados e os respectivosLaboratórios de Apoio.

3 1.4.3.1 - Deve existir uma descrição dos cargos, funções e responsabilidades existentes no Laboratório Clínico(1213 - 1.4).

Os cargos existentes no Laboratório devem estar especificados e descritos. Uma descrição do cargo geralmente contém título do cargo, a quem responde, capacitação necessária, descrição das responsabilidades, da autonomia, dos riscos à saúde e escala salarial.

Descrições dos cargos.

4 1.4.2.1. e - O responsável técnico pelo Laboratório Clínico deve possuir formação técnica e habilitação legal para o cargo (1213 - 1.3).

Existem hoje no País três profissões habilitadas para o exercício das Análises Clínicas: Médico Patologista Clínico, Farmacêutico-Bioquímico eBiomédico e, no Rio de Janeiro, também Biólogo especializado.

Documentos do ConselhoProfissional do diretor responsável, que comprovemque o mesmo é habilitadolegalmente.

5 1.3.2.1 - O Laboratório Clínico deve ter dimensões, construção e localização adequadas para atender às necessidades da realização dos exames e minimizar interferências que possam comprometer a qualidade dos resultados dos exames contidos nos laudos.

O Laboratório Clínico deve ter espaço suficiente para evitar acidentes do trabalho e efeitosnegativos detectáveis sobre a qualidade dos exames realizados.

Exibir as salas dos setorestécnicos que devem teriluminação e climatizaçãosuficientes para não prejudicara qualidade dos exames.

6 1.3.2.3 - O Laboratório Clínico deve ter salas ou áreas, instalações, equipamentos e suprimentos adequados para assegurar a realização dosexames e o armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biológicos.

As áreas do Laboratório Clínico devem ser suficientes para acomodar os equipamentos, osmateriais e as pessoas, sem constituir perigo de segurança.

Mostrar o local e a distribuiçãodos equipamentos. O auditorpoderá perguntar a algunsfuncionários do LaboratórioClínico se acham que o espaçoé adequado e por quê.

7 1.3.2.4 - O Laboratório Clínico deve ter um sistema de comunicação interna e externasuficiente e adequado.

O Laboratório Clínico deve ter acesso telefônico suficiente para atender aos clientes, sem esperas que gerem muitas reclamações. Se o laboratóriofor grande, principalmente se estiver em mais de um andar, deve haver maneira de um setor se comunicar com outro por ramais internos.

Descrever o sistema telefônicoexterno e interno, inclusive aCentral de Atendimento aoCliente, se houver.

8 1.3.3.1 - Devem existir no Laboratório Clínico condições ambientais controladas, de modo a não haver interferência no desempenho das atividades em geral e na confiabilidadeanalítica (1213 - 3.1).

A temperatura (e a umidade, onde aplicável) deve ser controlada onde for necessário, pelo menos na Microbiologia, Bioquímica e onde houver outro equipamento térmico que nãopode exceder 37° C.

Mapas de temperaturas dasáreas técnicas e do equipamento técnico.

9 1.3.3.2 - Deve existir um sistema de limpeza e de manutenção que atenda às necessidades laboratoriais. (1213 - 3.2)

Deve haver um POP para a limpeza e arrumação. O laboratório deve praticar os 5 S.

POP referente à limpeza earrumação. Observar se oLaboratório Clínico estálimpo e arrumado.

10 1.4.2.1.g - O Laboratório Deve haver um arquivo Apresentar o arquivo de

Clínico deve ter pessoalsuficiente, com a necessária escolaridade, treinamento, conhecimento técnico e experiência para as funções designadas (1213 - 4.1).

pessoal com o curriculum vitae de todos os profissionais que trabalham no laboratório, inclusive freqüência a atividades de educação continuada.

alguns funcionários das áreastécnicas, selecionados peloauditor. Verificar se osarquivos contêm os dados daformação, registro no Conselho Profissional e freqüência aatividades educativas externase internas.

11 1.3.4.1 - O Laboratório Clínico deve possuir um sistema de provisão de equipamentos, materiais, reagentes e serviços de formacontínua ou sempre que necessário, nas condições normais de funcionamento eprevisibilidade (1213 - 6.1).

Deve haver um POP para o gerenciamento de materiais (compras e estocagem) que visa assegurar que materiais de qualidade adequada sejam comprados e entregues em tempo para não haver falta nem descartes excessivos devido ao vencimento de materiais perecíveis.

Exibir o POP do processo decompras, armazenagem econtrole de estoque, e osregistros correspondentes.Perguntar aos técnicos quantasvezes por trimestre deixam defazer algum exame por faltade material e quais as causas.

12 Equipamentos e Reagentes1.3.5.1 - A utilização dos materiais e reagentes deve respeitar as recomendações de uso dos fabricantes e os prazos de validade, quando pertinente. O emprego dos mesmos fora dessas especificações deverá ser precedido de estudosque validem o procedimento (1213 - 6.3).

O Manual da Qualidade deve especificar que os reagentes só devem ser usados dentro doseu prazo de validade e descartados assim que este vencer. Não basta analisar os dois controles e, se apresentarem valores aceitáveis, concluir que os reagentes ainda mantêm a linearidade da curva, asensibilidade e a especificidade do método. Convém lembrar que uma das irregularidadesque os fiscais da Vigilância Sanitária procuram são reagentes e controles vencidos.

Exibir o POP, o registro devalidação de materiais, oManual da Qualidade, einspecionar algumas geladeiras para ver se os reagentesestão dentro do prazo. Verificar, ainda, se os reagentes feitos pelo próprio laboratório indicam o prazo de validade e se estes são respeitados.

13 1.3.5.2.1 - Os equipamentos utilizados noLaboratório Clínico devem ser em número suficiente e ter configuração, capacidade elocalização adequadas(1213 -5.2).

A aparelhagem deve ser suficiente para permitir um tempo de entrega de laudoaceitável aos clientes.

Mostrar as áreas e balcõesexistentes, bem como quaisquer registros de SAC, ou semelhantes, que indiquem que os clientes estão satisfeitos com os tempos de entrega dos laudos.

14 1.3.5.1 - Equipamentos, materiais e reagentes devem ser adquiridos de preferência de fornecedores que ofereçam certificados de qualidade e registros no Ministério da Saúde, quando pertinente (1213 - 6.2).

Os materiais para diagnóstico in vitro devem ser registrados no Serviço de VigilânciaSanitária do Ministério da Saúde ou, pelo menos, ter protocolo de solicitação de registro.

POP que descreve como oLaboratório Clínico verifica seos materiais diagnósticos queutiliza têm o devido registroou protocolo.

15 1.3.5.2.2 - Os equipamentos utilizados noLaboratório Clínico devem ser periodicamente inspecionados, limpos e sujeitos a um programa de manutenção e calibração que garantacondições de uso apropriadas, de acordo com as recomendações do fabricante. Devem ser mantidos registros destes procedimentos(1213 - 5.2).

Seguir as instruções no manual do operador fornecido pelo fabricante de cada instrumento. Se o manual não tiver uma planilha que especifica oque deve ser feito cada dia, cada semana, cada mês etc, deve-se construir uma planilha mensal para isso. Quando for dada assistência técnicapelo fornecedor, exigir do técnico que deixe um relatório dizendo o que verificou, o queencontrou e que providências tomou. Fazer o controle da qualidade de acordo com asrecomendações do fabricante, inclusive calcular a média e o desvio padrão do mês anterior nas análises quantitativas e usar os limites assim calculados ao invés dos limites da bula.

Registros do controleinterno da qualidade, docontrole da qualidade, daverificação da calibração efunção, da manutençãopreventiva e da assistênciatécnica dos instrumentosanalíticos.

16 Caso o Laboratório necessite utilizar equipamentos externos, fora de seu controle permanente, deve certificar-se que todos os registrosaplicáveis a equipamentos internos sejam atendidos(1213 - 5.1).

Instrumentos em comodato ou leasing devem ser submetidos aos mesmos cuidados descritosna cláusula anterior.

Registros do controleinterno da qualidade, docontrole da qualidade, daverificação da calibração efunção, da manutençãopreventiva e da assistênciatécnica dos instrumentosanalíticos.

17 O programa de calibração/verificação devegarantir que as medições realizadas sejam rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais de medida, quando disponíveis. Nos casos em que a rastreabilidade aos padrões nacionais e/ouinternacionais de medida não for aplicável, o laboratório deve prover uma evidência satisfatória de correlação de resultados (ex: participação em testes de proficiência, utilização de calibradores e materiais certificados, dentre outros) (1213 - 5.5).

Há poucos padrões internacionais para análisesclínicas. O padrão CAP/NIST para o colesterol é um desses. Nas demais análises, apadronização significa participar de testes de proficiência PELM (SBPC/Control-Lab), PNCQ (SBAC), Surveys (CAP), ou qualquer outro aceito peloPALC e comparação interlaboratorial dos dados do controle interno da qualidade para calibrar os resultados em relação aos demais laboratórios.

Demonstrar pela bula doreagente que o método para ocolesterol e os padrões paraeletrólitos e a gasometria sãorastreáveis.

18 Todo e qualquer equipamento deve ter identificação exclusiva através

Cada equipamento deve ter um número como o usado para registro de patrimônio.

Etiquetas de patrimônio nosequipamentos.

de rótulo ou outra identificação apropriada (1213 - 5.6).19 1.3.5.4.1 - Os reagentes devem ser rotuladosapropriadamente para indicar procedência, identificação, concentração, riscos potenciais(corrosivos, inflamáveis, tóxicos etc) e dados de estabilidade, incluindo data de preparação,prazo de validade, instruções específicas de armazenamento e n° do lote, onde aplicável(1213-7.2).

Os reagentes comerciais geralmente já vêm rotulados com o conteúdo, nº do lote, condições de armazenagem, concentração e data do vencimento. Certificar-se de que têm advertências de perigo. Os reagentes preparados pelo laboratório devem conter as mesmasinformações.

Etiquetas nos reagentes com as informações exigidas.

20 1.3.5.4.2 – Devem ser mantidos registros, incluindo identificação dos reagentes, data do recebimento e controle de estoque (1213 - 6.4).

O Laboratório Clínico deve manter registro da data de recebimento dos reagentes, e ter um sistema de controle de estoque para evitar falta de materiais.

Registro da data de recebimento dos reagentes.

21 O Laboratório Clínico deve identificar o estado da calibração ou verificação de forma visível e incluir a data da última e da próxima calibração ou verificação (1213-5.7.2).

Nota: A definição da data da próxima calibração/verificação é de responsabilidade do proprietário que utiliza o equipamento e não do laboratório que o calibrou/verificou.

O Laboratório Clínico deve ter um POP de como fazer a verificação da calibração de cada instrumento. Geralmente, isto pode ser encontrado no manual do operador do instrumento, fornecido pelo fabricante. Do contrário, este POP deve ser redigido. As datas das verificações de calibração devem ser registradas da maneira que o Laboratório Clínico preferir,mas devem conter o que foi encontrado na ocasião e quaisquer providências tomadas. Além dos intervalos especificados pelo fabricante, a calibração deve ser verificada ao menos uma vez a cada seis meses. O registro pode ser afixado no aparelho ou arquivado em papel ou de forma eletrônica.

Registros das verificações da calibração.

22 Devem ser mantidos registros para cada equipamento, pertinentes aos exames executados. Estes registros devem incluir:a) identificação do equipamento;

Estes dados geralmente se encontram no manual do instrumento, favorecido pelofabricante e pela assistência técnica do mesmo. Os dados que faltam podem ser registrados em páginas

Registros no manual dosinstrumentos ou em outraforma equivalente.

b) nome do fabricante, tipo doequipamento, número de sérieou outra identificaçãoespecífica;c) data de recebimento e data de colocação em serviço;d) localização atual, quando pertinente;e) condição do equipamento quando recebido (ex: novo, usado, recondicionado, arrendado);f) instruções do fabricante,quando disponíveis, oureferência à sua localização;g) cópias de relatórios/certificados de todas as calibrações e/ou verificações, incluindo datas, resultados, ajustes, critérios de aceitação e data da próxima calibração/verificação;h) dados das manutenções realizadas, quando couber;i) histórico de cada dano, defeito, modificação ou reparo realizado, quando couber;j) dados da utilização do equipamento, incluindo data, hora, responsável, identificação da amostra examinada e observações, quando couber (1213 - 5.8).

acrescentadas ao manual ou em caderno separado, ou, ainda, em forma eletrônica. O item “j” pode ser a planilha de trabalhodo dia, desde que se registrem nela os dados indicados.

23 Qualquer equipamento, ou parte dele, submetido a sobrecarga ou mau uso, ou que apresente resultados suspeitos, ou que tiver sido demonstrado por verificação ou outro meio, estar defeituoso deve ser colocado imediatamentefora de operação, claramente identificado e, sempre que possível, ficar separado até ser consertado. Demonstrar por calibração e/ou verificação que voltou a operar satisfatoriamente. Deve-se avaliar a conseqüência desses defeitos para os exames

Equipamento que não funciona corretamente deve ser retirado de uso até ser reparado oucalibrado. Deve ter um aviso de que não está funcionando para evitar que alguém tente usá-lo. Quando se suspeita que um instrumento deixou de funcionar durante uma corrida, deve-se reanalisar as amostras daquela corrida e documentar a ocorrência.

Registro de manutenção ouverificação da calibração dosinstrumentos.

realizados (1213 - 5.10).24 Água Reagente1.3.5.4.4 – O Laboratório Clínico deve ter POP que define o grau de pureza da água reagente necessária para cada método analítico e a freqüência das análises da água apropriada (1213 - 8.1).

O POP de cada método deve indicar o tipo de água reagente (Tipo 1, Tipo 2 ou Tipo Especial) a ser usado. Esta informação geralmente seencontra nas bulas dos reagentes. O termo "água destilada" não tem especificidade suficiente. Ver norma C3-A3 Preparation andtesting of reagent water in the clinical laboratory, da NCCLS.

POP dos métodos.

25 O Laboratório Clínico deve registrar e guardar os dados do controle das análises de água reagente utilizada de acordo com as especificações para cada um dos usos (1213-8.2).

A resistividade ou condutividade da águareagente deve ser medida em cada dia de uso. A contagem de bactérias deve ser realizada a cada duas semanas, no mínimo. A dosagem de substâncias orgânicas deve ser feita quando se suspeitar de um problema. A dosagem da sílicasolúvel deve ser feita inicialmente e sempre quese suspeitar de algum problema com a água não explicado por anormalidades nos contaminantes anteriores.

Registros das análises da água.

26 O Laboratório Clínico deve ter registros que evidenciem a implementação de ações corretivas quando as análises da água reagente estiverem não-conformes com os limites de tolerância pré-definidos (1213-8.3).

Não-conformidades da água reagente devem ser corrigidas e as devem ser registradas ações corretivas.

Registros dos problemas com a água e as respectivas ações corretivas.

27 Manual da Qualidade1.5.1 - O Laboratório Clínico deve ter um Programa de Garantia da Qualidade para assegurar que todos os procedimentos laboratoriais sejam realizados de acordo com os princípios das BoasPráticas de Laboratório Clínico.

Redigir um Manual da Qualidade que define a política de qualidade da empresa e detalha como esta política deve ser praticada. O Manual deve preocupar-se com a parte analítica e com os fatores pré e pós-analíticos.

Manual da Qualidade.

28 POP1.3.6.1.1 - O Laboratório Clínico deve ter Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos, aprovados pelo diretor

Deve haver POP para todos os procedimentos repetidos, assinados pelo diretor ou pela chefia apropriada. Os POP técnicos devem preencher

Os POP.

do laboratório e/ ou profissional por ele designado, para garantir a qualidade e integridade dos dados gerados durante a realização dos exames(1213 - 10.1).

os requisitos da norma GP2 - A3 da NCCLS.

29 1.3.6.1.2 - Cada setor do laboratório deve ter disponíveis os POP referente às atividades por ele realizadas. Livros-texto, artigos, manuais, fichas-resumo e instruções de uso (bulas) podem ser utilizados como suplemento para os POP (1213 -10.2).

As instruções de trabalho referentes aos exames devem estar disponíveis para os funcionários envolvidos na realização dos exames. Os POP podem existir em forma eletrônica, desde que semantenha uma via em papel para a eventualidadede parada da informática. Os POP incluem as instruções de trabalho e, no caso de POP técnicos, a indicação do exame, o preparo do paciente, coleta, preservação e transporte da amostra, interpretação dos resultados e referênciasbibliográficas. Ver norma GP2-A3 Clinical Laboratory Technical Procedures, da NCCLS.

Os POP.

30 1.3.6.1.3 - Sumários dos POP ou sistemas semelhantes que sintetizem a informação essencial podem ser usados como referência nas bancadas, contanto que:a) exista um POP completo como referência;b) o conteúdo dos sumários esteja contido nos POP(1213 -10.3).

Fichas com resumos podem ser utilizadas, mas devem basear-se nos POP e não conter informações diferentes dos mesmos.

Comparar as fichas com osPOP.

31 1.3.6.1.4 - Os POP devem ser submetidos à revisão sempre que houver alguma modificação (1213 - 10.4).

Cada vez que um POP necessitar de revisão, esta deve ser assinada pela chefia ou pelo diretor responsável.

Assinaturas e datas derevisão dos POP. A bibliografiadeve incluir referênciasatualizadas.

32 Os POP devemser revistos uma vez ao ano, a fim de determinar se necessitam ser atualizados (CAP).

Deve haver uma revisão ao menos uma vez ao ano para verificar se ainda correspondem ao que está sendo feito, e se o que está sendo feito ainda está de acordo com a tecnologia atual.

Assinaturas e datas derevisão dos POP.

33 As modificações Alterações escritas a mão Alterações rubricadas e

manuscritas nos POP são permitidas, em casos excepcionais, desde que sejam autorizadas pelo diretor do laboratório ou profissional por ele designado, através de rubrica e data após a modificação. Essas modificações devem ser revisadas e encaminhadas para aprovação, o mais rápido possível, sendo editadanova revisão (1213 - 10.6).

devem ser autorizadas por rubrica e data, pelo diretor responsável ou uma chefia.

datadas.

34 1.3.6.1.4.a - Deve haver documentação mostrando quetodos os POP foram aprovados pelo atual diretor do laboratório ou por profissional por ele designado (1213 - 10.7).

O diretor responsável ou as chefias devem rever e assinar todos os POP que lhes competem.

POP com as devidasassinaturas.

35 1.3.6.1.4.b - O diretor do laboratório deve assegurar que a coleção dos POP seja completa, atualizada e revisada por profissional capacitado e, nos procedimentos técnicos, conter conceitos técnicos válidos do ponto de vista científico e relevantes do ponto de vista clínico (1213 -10.7).

O laboratório baseia-se em literatura recente e confiável para a seleção dos métodos, equipamentos e reagentes.

Metodologia e a bibliografiados POP técnicos.

36 1.3.6.1.4.c - Deve haver documentação de que opessoal está devidamente informado quanto ao conteúdo dos POP referentes aos exames que realizam(1213-10.8).

Pedir a cada funcionário que assine uma listagem dos procedimentos pela execução dos quais é responsável, em que afirma que leu, entendeu e promete seguir estes POP.

Listas de POP com asassinaturas dos respectivosfuncionários.

37 1.3.6.1.4.d - Ao substituir um POP, guardar uma cópia por, no mínimo 5 anos, com registro da data em que foi implantado e em que foi recolhido (1213 -10.9).

Assinalar no POP desativado a data e, de preferência, a razão da desativação. Os arquivospodem ser em papel, microfilme/microficha ou emforma eletrônica.

Arquivos de POP desativados.

38 Conteúdo sugestivo dos POP1.3.6.2.1 - Os Procedimentos Operacionais Padrão devem estar disponíveis, mas não se limitar às atividades listadas abaixo. Os detalhes dados junto a cada título a seguir devem ser considerados como

Incluir nos POP os tópicos listados.

Os POP.

exemplos ilustrativos:a) Atendimento ao paciente/cliente: instruçõespara preparo do paciente/cliente, normas paraatendimento ao paciente/cliente e coleta de dados para o cadastramento (1213 -10.10.1).39 1.3.6.2.1.b - Amostra: instruções de coleta, critérios de aceitação e rejeição, transporte, preparo, estabilidade e preservação,descontaminação e descarte (1213 - 10.10.2 e 15.6).

Incluir nos POP os tópicos listados. Muitas dessas informações estão contidas nas bulas dos reagentes, caso em que não é necessário transcrevê-las, bastando acrescentar os dados que omitem.

Os POP.

40 1.3.6.2.1.c - Procedimentos analíticos: realização de exames e controle da qualidade específicos em cada exame e gerais (1213 - 10.10.3).

Incluir nos POP os tópicos listados. Vide acima.

Os POP.

41 1.3.6.2.1.d - Equipamentos: operação, manutenção preventiva e corretiva, limpeza, calibração de medição e de controle ambiental, quandoaplicável a cada caso(1213 - 10.10.4).

Incluir nos POP os tópicos listados. Muitas dessas informações estão contidas no manual do operador do instrumento, fornecido pelofabricante, caso em que não é necessário transcrevê-las, bastando acrescentar os dadosque omitem os POP.

Os POP.

42 1.3.6.2.1.e - Reagentes: recebimento, produção, identificação, etiquetagem, manuseio, aliquotagem e condições de armazenamento(inclusive incompatibilidade de reagentes) (1213-10.10.5).


Os POP.

43 1.3.6.2.1.f - Registros e amostras: armazenamento, organização, manutenção e recuperação (1213 - 10.10.6).

Incluir nos POP os tópicos listados. Descrever como e por quanto tempo se guardam asamostras, e que informações se guardam, por quanto tempo, como e quando se recuperamessas informações.

Os POP.

44 1.3.6.2.1.g - Programa de Controle Interno da Qualidade (freqüência e periodicidade do uso de controles, critérios de aceitação e rejeição e ações corretivas) e Controle Externo

Incluir nos POP os tópicos listados. Em geral, estes POP fazem parte do Manual da Qualidade do Laboratório Clínico e/ou dos Manuais daQualidade dos setores.

Os POP.

da Qualidade (1213 -10.10.7).45 1.3.6.2.1.h - Garantia da Qualidade (1213 -10.10.8).

Incluir nos POP os tópicos listados. Isto geralmente faz parte do manual da Qualidadedo laboratório Clínico e/ou dos manuais da Qualidade dos setores.

Os POP.

46 1.3.6.2.1.i - Regulamentos Técnicos de Saúde, Segurança e Meio Ambiente vigentes.

Incluir nos POP os tópicos listados. Verificar as Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho, bem como legislação estadual e municipal.

Os POP.

47 1.3.6.2.1.j - Treinamento e qualificação do pessoal(1213-10.10.9).

Incluir nos POP os tópicos listados. Definir a política de atualização e reciclagem para o pessoal técnico e administrativo e como manter registros dasua participação, como listas de freqüência.

Os POP.

48 1.3.6.2.1.l - Controle da água reagente(1213 -10.10.10).

Redigir POP definindo o tratamento da água, os tipos de água, como determinar que tipo de água o método necessita e como verificar a qualidade da água.

Os POP.

49 1.3.6.2.1.m - Resíduos (1213 - 10.10.11).

Redigir POP para o descarte apropriado dos resíduos. Consultar os órgãos governamentais locais, estaduais e federais.

Os POP.

50 Conteúdo mínimo dos POP1.3.6.3.1 - Em todos os POP devem constar:a) Nome do Laboratório(1213 -10.11.1).


Os POP.

51 1.3.6.3. 1.b - Título(213 - 10.11.2).


Os POP.

52 1.3.6.3.1.c - Aprovação e liberação: data e assinaturas da Unidade de Garantia daQualidade e do diretor do laboratório ou profissional por ele designado (1213 -10.11.3).

Incluir nos POP os tópicos listados. Se não existir Unidade da Garantia da Qualidade,basta a assinatura do diretor responsável ou da chefia apropriada.

Os POP.

53 1.3.6.3.1.d - Revisão e liberação: data e assinatura da Unidade de Garantia da Qualidade e do diretor do laboratório.

Incluir nos POP os tópicos listados. Se não existir Unidade da Garantia da Qualidade,basta a assinatura do diretor responsável ou da chefia apropriada

Os POP.

54 1.3.6.3.1.e - Número da versão atual (1213 -10.11.4).

As diversas versões dos POP devem ser numeradas.

Os POP.

55 1.3.6.3.1.f - Número do documento (1213 - 10.11.5).

O Laboratório Clínico determina o seu próprio sistema de numeração dos POP. Exemplo: BIO -01 para o primeiro POP da Bioquímica.

Os POP.

56 1.3.6.3.1.g - Paginação: página atual/número total de páginas (1213-10.11.6).

Com os principais processadores de texto, como Microsoft Word e WordPerfect, é possível organizar a paginação automaticamente, através de rodapé ou cabeçalho.

Os POP.

57 1.3.6.3.1.h - Abrangência (distribuição) (1213 - 10.11.7).

Este requisito da ISO (controle de documentos) exige que se defina para cada documento se as cópias são ou não controladas e, no caso de cópias controladas, quantas vias foram feitas e a quem foram entregues. Todos os POP devem ter cópias controladas para que, quando forem modificados ou substituídos, o Laboratório Clínico possa saber onde há exemplares que devem ser recolhidos e repostos.

Os POP.

58 1.3.6.3.i - Números de cópias (1213 - 10.11.8).Nota: Os itens “a”, "b”, “e”, “f”, e “g" devem constar de todasas páginas do POP.

Dispensa esclarecimento. Os POP.

59 1.3.6.3.2 - Conteúdo mínimo do POP analítico (quando aplicável):a) Princípio do teste(1213 - 10.12.1).

Basta um parágrafo que resuma o princípio do método, como, por exemplo, a reação química. A bula do kit, um compêndio ou artigo derevista do ramo geralmente contém esta informação. A bula pode ser incluída no manual de POP, desde que lhe acrescentem os passos específicos do laboratório.

Os POP.

60 1.3.6.3.2.b - Aplicação clínica (1213 - 10.12.2).

As indicações médicas para este exame.

Os POP.

61 1.3.6.3.2.c - Amostras (1213 - 10.12.3).

Os tipos de amostra (soro, sangue, urina etc), opreparo prévio do paciente, se for indicado, a preservação e o transporte adequados da

Os POP técnicos e o manual decoleta.

amostra.62 1.3.6.3.2.d - Padrões, controles, reagentes e outros insumos (1213 - 10.12.4).

Os materiais necessários para a realização do exame, procedência e como usá-los.

Os POP técnicos.

63 1.3.6.3.2.e - Equipamentos (1213 -10.12.5).

A lista dos equipamentos necessários. O manual do operador, fornecido pelo fabricante, pode ser usado desde que esteja em português e lhe acrescentem os dados específicos do laboratório.

Os POP.

64 1.3.6.3.2.f - Procedimentos detalhados (1213 -10.12.6).

Incluir todos os passos do procedimento. E útil testar o POP, pedindo a uma pessoa capaz de executá-lo, mas que o desconheça, que procurerealizar o procedimento usando apenas o POP.

Os POP.

65 1.3.6.3.2.i - Valor de referência, interpretação, valores críticos (risco de vida - notificar) (1213 - 10.12.9).

Os valores de referência podem ser os da bula, de uma revista científica, ou de um compêndio. Se alguns valores deste analito podem constituir risco à vida do paciente, definir estes limites e o processo de notificação do médico e/ou paciente.

Os POP.

66 1.3.6.3.2.j - Linearidade e limite de detecção(1213-10.12.10).

Para os métodos quantitativos, definir os limites de linearidade e de detecção (sensibilidade), se estas informações já não estiverem na bula.

Os POP.

67 1.3.6.3.2.k - Limitações do método (1213 -10.12.11).

Incluir as interferências de medicamentos e outros fatores que podem alterar os resultados.

Os POP.

68 1.3.6.3.2.l - Referências bibliográficas (1213 - 10.12.12).Nota 1: Quaisquer instruções contidas nos demais POPpoderão ser usadas como referencias nos POP analíticos.Nota 2: Um ou mais itens desta relação podem ser suprimidos, desde que não se altere o valor das informações a serem dadas aos usuários do procedimento.

A bibliografia pode ser a da bula, mas deve incluir uma ou mais referências de publicações recentes.

Os POP.

69 Registros1.3.7.1 - Os registros devem ser claros, não ambíguos, e

Deve-se guardar registros suficientes para poder reconstruir, anos mais tarde,

Exemplos dos registrosmencionados.

completos em relação àperformance do teste, e permitir que se garanta a rastreabilidade da operação, desde o recebimento da amostra ao resultado emitido e vice-versa (1213-11.1).

tudo o que ocorreu com a amostra de um determinadopaciente, desde a requisição até a entrega do laudo. Isto deve incluir as identidades docadastrador, do coletador, do analista, de quem liberou o laudo, os dados da verificação da função diária do aparelho e do controle da qualidade.

70 1.3.7.2 - Os registros devem permanecer legíveis eadequadamente armazenados pelo tempo definido e serem facilmente recuperáveis, parapermitir demonstrar a conformidade com osrequisitos especificados(1213 -11.2). O tempo de guarda dos documentos e registros deve ser de, no mínimo, 5 anos, a menos que códigos, normas pertinentes e vigentes no local exijam períodos superiores.Nota: Em caso de registro em papel termossensível,devem ser feitas cópias reprográficas, rubricadas edatadas (1213-11.7).

O prazo mínimo de armazenagem destesregistros é de cinco anos. Os registros podem ser arquivados em papel, microficha,microfilme ou em forma eletrônica.

Exemplos dos registrosmencionados.

71 1.3.9.3.1 - Em caso de alteração, o dado anteriordeve ficar legível e a pessoa que der entrada ao novo dado deve datar e rubricar a mudança (1213- 11.3).

Se houver uma emenda em dado, esta pode ser feita no documento original riscando-se o dado errado e escrevendo acima dele o dado correto, com a rubrica e data do autor daemenda. Se a emenda for feita em registro eletrônico, o registro emendado deve dizer:o dado errôneo, a data da liberação, o dado corrigido, a data da liberação e o nome dequem fez a correção.

Exemplos de dados corrigidos.

72 1.3.9.1 - O armazenamento e a recuperação das amostras e dos documentos e/ou registros devem garantir a rastreabilidade (1213 -11.4).

A cadeia de informações desde o pedido de exame até a emissão do laudo deve estarcontínua, sem lacunas ou interrupções.

Documentação da seqüênciade um laudo do ano anteriorcom todos os dados que lhederam origem.

73 1.3.9.2 - Os seguintes materiais, documentos e/ou registros devem ser mantidos de forma segura, quando

Dados provenientes diretamente dos instrumentos analíticos, como leitura doespectrofotômetro, tira

Registros destes dados.

pertinentes (1213 - 11.5):a) Dados brutos (1213 -11.5.1);

impressa pelo analisador, aparência das colônias debactérias nos meios de cultura, reações bioquímicas para bactérias gram-negativas etc.

74 1.3.9.2.b - Cópia dos laudos (1213 -11.5.2);

Dispensa explicações. Cópias de laudos antigos

75 1.3.9.2.c - Registros de manutenção preventiva ecorretiva de equipamentos (1213 - 11.5.3);

Mapas de temperatura de banhos-maria, incubadoras, dados de verificação de calibração de centrífugas, registros de calibração ouverificação da calibração de instrumentos analíticos etc.

Exemplos destes registros.

76 1.3.9.2.d - Relatório de auditorias internas, quando houver (1213 - 11.5.4);

O relatório da última auditoria, com as ações corretivas.

Idem.

77 1.3.9.2.e - Sumário de qualificações, treinamento.e experiência (curriculum vitae) do pessoal técnico(1213-11.5.5);

Curriculum vitae. Exemplo de currículo.

78 1.3.9.2.f - Descrição de atividades do pessoal(1213-11.5.6).

Registros de educação continuada, avaliações de desempenho, promoções e ações disciplinares do pessoal.

Exemplo de dados de RecursosHumanos de funcionários dasáreas técnicas.

79 1.3.9.2.g - Arquivo histórico dos Procedimentos Operacionais Padrão(1213 -11.5.7);

Arquivos de todos os POP retirados de uso nos últimos cinco anos ou, pelo menos, desde que o laboratório se inscreveu no programade acreditação.

Exemplos de POP desativados.

80 1.3.9.2.h - Avaliações da qualidade dos serviçosterceirizados e dos fornecedores, quando couber (1213-11.5.8);

Ver itens 165 a 173. Cópia dos critérios de seleçãoe avaliação e exemplos daaplicação dos mesmos.

81 1.3.9.2.i - Amostras(1213 - 11.5.9);1.3.9.9.4 - Amostras devem ser conservadas somente enquanto sua integridade permitir reavaliação(1213- 11.6);

As amostras devem ser guardadas, no mínimo,como indicado abaixo:Sangue para hemograma: 1 dia.Soro para a bioquímica: 1 semana.Esfregaços de sangue: 5 dias.Esfregaços de medula óssea: 5 anos.Esfregaços para citologia: 5 anos

Arquivos de amostras.

82 j) Registros dos controles da qualidade (1213 - 15.10);

Dados dos controles internos e externos da qualidade. Exemplos: dados do PELM e

Arquivos destes dados.

PNCQ, e as planilhas mensais dos dados dos controles diários usando-se materiais de fornecedores como Abbott, Chiron, Bio-Rad, Dade, Medical Analysis Systems, Bayer etc.

83 k) Reclamações e ações tomadas (1213 - 15.11);

Documentação, em formulário de ocorrências, de todas as reclamações e sugestões de clientes, inclusive da investigação das possíveis causas, das ações corretivas e da monitoração após a implantação das ações corretivas.

Arquivos dos formuláriosde ocorrências.

84 l) Registros dos incidentes/acidentes e das ações tomadas (1213-15.5.12);

Documentação, em formulário de ocorrências, de todas as não-conformidades, documentando-se que foi feita uma investigação daspossíveis causas, tomadas ações corretivas e feita a monitoração após a implantação de ações corretivas.

Arquivos dos formuláriosde ocorrências.

85 Controle interno da Qualidade1.3.8.1 - O Programa de Controle Interno daQualidade implantado para todo Laboratório Clínico deve ser definido claramente, estardocumentado e incluir normas gerais e delegação de responsabilidades. Os documentos e registros de controle da Qualidade devem ser bem organizados e ter um sistema que permita umarevisão regular por parte do diretor do laboratório ou pessoa por ele designada (1213 -15.1).

O programa de controle interno da qualidade deve estar definido quanto à sua política eoperação no Manual da Qualidade, inclusive definindo as responsabilidades de cada pessoa. Deve haver revisão pelo menos uma vez ao anodo plano geral do CIQ.

Manual da Qualidade e suasrevisões, assinadas pelodiretor do laboratório.

86 Quanto ao controle interno da qualidade, o Laboratório Clínico deve:a) Ter POP queespecifiquem como é planejado e avaliado o programa de controle interno da qualidade

O Manual da Qualidade do laboratório e os Manuais da Qualidade de cada setor devemespecificar a filosofia e a política do CIQ. Os POP devem dar os detalhes de como se faz o controle

Os POP e registros do CIQ.

(1213-15.1.1); estatístico da qualidade das análisesquantitativas, inclusive o uso de gráficos de Levey-Jennings e a aplicação das regras múltiplas de Shewhart-Westgard, onde forem aplicáveis; o uso de controles positivos e negativos nas análises qualitativas; o controle da qualidade dos meios de cultura.

87 b) Ter um programa de controle interno da Qualidade para todo o laboratório(1213 - 15.2).

Cada procedimento analítico deve definir como se faz o CIQ daquela análise.

Os POP técnicos.

88 c) Estar claramente definido no programa de controle interno da Qualidade os objetivos, procedimentos, normas, critérios para limites de tolerância, ações corretivas e informações afins (1213 - 15.3).

Os Manuais da Qualidade dos Setores e/ou os POP devem definir:1. Controle estatístico para todas as análises quantitativas (limites de 2 desvios-padrãocalculados sobre os dados do mês anterior comolimites de tolerância) usando-se, no mínimo, doiscontroles de concentrações diferentes em cada diade análises. Na Hematologia, onde os controles são menos estáveis que na Bioquímica, costuma-se incluir o método de Buli para verificar o estadode calibração do sistema.2. Para todas análises qualitativas (inclusive a fitareagente para a urinálise), o uso de um controle positivo e um negativo em cada dia de uso, quando disponível e aplicável.

Manuais da Qualidade eregistros do CIQ.

89 d) Assegurar e demonstrar que a comparabilidade dos resultados se aplica a resultados de outros laboratórios, de outrosinstrumentos dentro do laboratório, pela participação regular em programa de comparações interlaboratoriais, ensaios de amostras cegas com resultados conhecidos,

Se o laboratório tiver mais do que um método e/ou instrumento para a mesma análise, estes métodos e/ou instrumentos devem ser calibrados para produzirem os mesmos resultados com as mesmas amostras. Neste caso, designa-se um sistema analítico (método + instrumento + reagentes) como

Registros da comparação demétodos diferentes.

troca de amostras com outros laboratórios, uso sistemático de controles ou outros sistemasequivalentes (1213 - 15.4);

a referência, e os demais sistemas analíticos são calibrados para estarem harmonia com o primeiro. No dia-a-dia dividem-se alíquotas de 5-10 amostras depacientes, com valores que variam de baixos a altos, e se comparam os resultados entre os instrumentos. A variação de um sistema para o outro não deve exceder o coeficiente de variação do método no sistema analítico de referência.

90 e) Ter as amostras de controle analisadas pelosfuncionários que processam rotineiramente os exames dos pacientes/clientes, utilizando osmesmos métodos e sistemática usados para amostras de pacientes/clientes (1213 - 15.5);

Não se permite dar tratamento preferencial aos controles. Por exemplo, não é válido analisaros controles em duplicata se não se analisar em duplicata também todas as amostras depacientes. A mesma pessoa que vai analisar as amostras de pacientes naquele dia deve,também, analisar os controles. Não se permite dar tratamento especial aos controles.

O Manual da Qualidade quedescreve esta política daqualidade.

91 f) O Laboratório Clínico deve verificar a aceitabilidade dos resultados dos controle antes da liberação dos resultados (1213 - 9.2).

Quem libera os resultados deve certificar-se que os controles estavam dentro dos limites. Istodeve ser especificado no Manual da Qualidade e em POP. Esta verificação pode ser feita por algoritmo na informática laboratorial.

Manual da Qualidade e POP daverificação de resultados.

92 g) O Laboratório Clínico deve etiquetar/rotular controles, indicando o conteúdo, número do lote, data do emprego e/ou data do vencimento(1213 - 9.1);

Os controles geralmente já vêm etiquetados, exceto quanto à data de abertura e, por vezes,quanto às advertências de perigo.

Etiquetas dos controles.

93 h) Ter registros que evidenciem a implementação de ações corretivas, emresposta a não-conformidades nos resultados do controle interno da qualidade(1213 - 15.8);

Os procedimentos e os formulários de registrode não-conformidades e de ações corretivas devem ser preenchidos e discutidos com os vários setores em que surgiram estas não-conformidades, para que sejam formuladas as ações corretivas a implantar.

Registros de não-conformidades e das respectivas açõescorretivas.

94 i) Ter registros de medidas corretivas quando os valores dos controles, verificação dofuncionamento dos equipamentos, temperaturas etc excederem os limites de tolerância preestabelecidos (1213 - 15.9);

As planilhas de verificação diária de função dos instrumentos devem conter um espaço para observações, onde se registram as não-conformidades e as respectivas ações corretivas. Problemascom controles fora dos limites podem ser registrados nas planilhas de trabalho para a rotina.

Apresentar os registrosanteriores e os do mêscorrente.

95 j) Ter os limites superiores e inferiores de todos os controles devidamente definidos, a fim deque sejam verificados quaisquer resultados quecaiam fora destes limites, antes de se liberar os resultados dos exames (1213 - 15.10);

Com estes limites estabelecidos é possívelavaliar a variabilidade analítica de todos os analitos dosados no laboratório.

Apresentar os registrosestabelecidos após avaliar odesempenho estatístico daamostra controle, assim comoa avaliação dos resultados docontrole externo da qualidade.

96 k) Ter registros de que a aceitabilidade dos resultados dos controles é verificada pelo chefe do setor ou profissional por ele designado, antes da liberação dos resultados(1213 - 15.11);

O chefe do setor, ou pessoa competente por ele designada, deve verificar a aceitabilidade dos resultados antes de serem liberados. Se a informática puder aplicar automaticamente os critérios de Westgard, e o POP definir isto claramente, a liberação pode ser feita automaticamente pela informática, usando-se a senha da pessoa que autoriza naquele dia. De qualquer forma, a chefia deve rever, no fim de cada mês, datar e rubricar todos os registros do controle da qualidade interna do mês e fazer observações sobre quaisquer não-conformidades.

O POP e os registros daverificação dos controles.

97 l) Garantir a correção dos erros detectados (1213- 15.12);

Estas não-conformidades devem ser registradas em formulários de não-conformidades, assim como as ações para a correção das mesmas.

Procedimento e formulários referentes às não-conformidades e às ações corretivas.

98 m) Programar e realizar auditorias internas e documentar as não-conformidades e açõescorretivas implementadas

Realizar as auditorias internas para os níveis 2 e 3 de acreditação como requer o PALC, já corrigindo as não-conformidades classe 2 e

Relatórios das auditoriasinternas e respectiva documentação de ações corretivas.

(1213 - 15.13); redigindo planos de ação corretiva para as não-conformidades classe 1.Documentar quaisquer outras auditorias internas.

99 n) Efetuar, através do diretor do laboratório ouprofissional por ele designado, no turno seguinte, a revisão dos resultados das análises, para os exames realizados durante a ausência de supervisores(1213 - 15.14);

Sempre que o laboratório operar um turno de setor técnico (noites, fins de semana) em que não estiver presente um profissional de nívelsuperior, os resultados liberados durante aquele turno devem ser revistos pela chefia, ou suplente de nível superior, no próximo turno em que estiver presente, juntamente com os dados de controle da qualidade que a eles se referem. Documentar esta revisão com rubrica e data.

Registros da revisão destesresultados, se os houver.

100 o) Manter registros do controle interno da qualidade e das auditorias internas guardados por, no mínimo, 5 anos (1213 - 15.15).

Os registros podem ser guardados condensados, ou seja, relatórios mensais com osvalores do dia-a-dia, e, ainda, em forma eletrônica, desde que, a partir destes dados, sepossa reconstruir o que ocorreu com o controle da qualidade referente às amostras analisadas naquelas datas.

Registros anteriores do CIQ.

101 Resíduos1.3.10.1 - Manuseio, transporte e descarte de resíduos devem ser feitos de maneira a não colocar em risco a integridade dos exames, a saúde do pessoal e o meio ambiente (1213 -17.1).

Deve haver POP de como coletar, manusear e descartar os resíduos nocivos e os resíduos regulares, inclusive o tipo de vasilhame, sua rotulagem, POP para a faxina e esterilização de culturas descartadas, e registros dequalquer acordo com transportadora de resíduos nocivos. As bulas de kits que indicam a maneira de descartar os materiais perigosos que contêm, podem servir de referência.

POP da coleta, manuseio edescarte de resíduos, inclusiveregistros da transportadoradizendo o que levou, para ondee quando.

102 1.3.10.2 - Manuseio, transporte e descarte deresíduos gerados durante a realização dos exames devem ser feitos de acordo com a

Verificar legislação municipal, estadual e federal quanto aos materiais perigosos em uso eredigir POP de acordo.

POP do gerenciamento deresíduos.

legislação vigente. Isto inclui coleta, armazenamento, locais de descarte, procedimentos de transporte e descontaminaçãoapropriados. No caso de resíduos não citados na legislação, consultar os órgãos competentes (1213-17.2).103 1.3.11.1. Devem estar disponíveis instruções claras para que sejam seguidas as leis vigentes e os regulamentos técnicos referentes à Saúde,Segurança e Meio Ambiente no Laboratório Clínico. Devem ser oferecidos treinamento eorientação ao pessoal, para que sejam seguidos corretamente (1213 -18.1).

Rever as leis municipais, estaduais e federais quanto aos itens mencionados e inclusão dos aspectos pertinentes nos POP.

Manual de Segurança e POPafins.

104 Controle externo da Qualidade1.3.8.2 - Os Laboratórios Clínicos devem participar regularmente de um Programa de Controle Externo da Qualidade. Os exames realizados pelo Laboratório Clínico devem estar incluídos no Programa de Controle Externo da Qualidade.

O Laboratório deve participar do PELM (SBPC/Control-Lab), PNCQ (SBAC), Surveys (CAP) ou qualquer outro reconhecido pelo PALC, de modo a cobrir todos os analitos que analisa, epara os quais estas entidades oferecem testes de proficiência.

Apresentar relatórios dosresultados dos programas deteste de proficiência e dosmétodos alternativos, bem como o catálogo de examesrealizados para ver se todos osexames estão incluídos.

105 Quanto ao controle externo da qualidade, oLaboratório Clínico deve:a) Participar regularmente, atender os regulamentos e comprovar os resultados de um programa de controle externo da qualidade (1213 - 16.1);

Veja o item anterior. Veja o item anterior.

106 b) Incluir no programa de controle externo da qualidade todos os exames realizados pelo laboratório, sempre que este estiver disponível(1213-16.2);

Comparar o manual de coleta em relação aos exames realizados pelo laboratório com os testes de proficiência assinados.

Catálogo de exames e resultados dos testes de proficiência.

107 1.3.8.2.2.c - Dispor de uma sistemática alternativa,documentada para avaliar a exatidão e a confiabilidade dos resultados analíticos, cujosparâmetros não estão no programa externo da qualidade, sempre que for

No caso de analitos não cobertos pelos programas acima, dividir amostras com um laboratório de confiança ao menos uma vez a cada trêsmeses, comparar os resultados e tomar quaisquer ações corretivas quanto a

Apresentar relatórios dosresultados dos métodosalternativos, bem como ocatálogo de exames realizadospara ver se todos os examesestão incluídos.

tecnicamente viável (1213 -16.3);d) Realizar a verificação da exatidão e da confiabilidade dos exames, cujos parâmetros não estão no programa de controle externo da qualidade, com a periodicidade em concordância com a freqüência de realização dos exames,conforme estabelecido em cada POP específico (1213 -16.4);

discrepâncias. No caso de amostras instáveis, como oesperma, dividir a amostra e analisar as alíquotas por pessoas diferentes.

108 e) Ter registros de resultados do programa decontrole externo da qualidade e da sistemática alternativa que permitem a rastreabilidade daoperação, desde o resultado emitido até o recebimento da amostra; de que os resultados do programa de controle externo da qualidade são discutidos pelo diretor do laboratório ou por profissional por ele designado; de que o diretor do laboratório ou supervisor técnico faz a revisão periódica dos resultados do programa externo da qualidade;evidências da implementação de ações corretivas, em resposta a não-conformidades nos resultados do programa de controle externo da qualidade;não conformidades identificadas pelo programa decontrole externo da qualidade e as ações corretivas tomadas (1213-16.5);

O diretor do laboratório, ou pessoa por ele designada, deve rever cada rodada de resultados de testes de proficiência, verificar os comentários feitos pelos analistas em relação a qualquer resultado insatisfatório, inclusive a investigação das causas e das ações corretivas,datar e rubricar.

Registros dos testes deproficiência com as respectivasações corretivas.

109 f) Analisar as amostras de controle pelos funcionários que processam rotineiramente osexames dos pacientes/clientes (1213 - 16.6);

As amostras de testes de proficiência não devem receber tratamento especial, nem se deve discutir os resultados com outros participantes antes de receber o resultado. Uma declaração neste sentido deve ser incluída no Manual daQualidade.

Manual da Qualidade eperguntas feitas aos analistas.

110 g) Ter um POP para o tratamento de não-

Redigir um POP sobre como tratar qualquer resultado

POP do gerenciamento denão-conformidades nos testes

conformidades(1213- 16.7);

insatisfatório. de proficiência e exemplos deinvestigações e ações corretivas.

111 h) Guardar os registros por, no mínimo, 5 anos, salvo os casos onde haja prescrições legais (1213 - 16.8).

Dispensa explicações. Registros dos testes deproficiência de 5 anos atrás, oudesde quando o laboratório seinscreveu no PALC.

112 Informática laboratorialQuanto ao ambiente da informática, se a utilizar, o Laboratório Clínico deve:a) Ter POP do sistema de informática laboratorial (SIL)redigido em linguagem clara, à disposição de todos os usuários autorizados (1213 - 12.1.1);

Redigir POP que descrevem todos os procedimentos que os usuários devem executar. Estes POP podem ser específicos ao SIL, como, por exemplo, o uso do terminal de cadastramento, desde como entrar na tela apropriada até o fim do cadastramento de um cliente; ou podem ser incorporados ao POP do cadastramento. Esses requisitos só se aplicam quando se dispõem de informática no laboratório. Não se aplicam a calculadoras, pequenos computadores técnicos programáveis, serviços de informática de terceiros previamente validados(ex: um terminal colocado no laboratório por outra firma para acessar seus serviços), microprocessadores integrados em instrumentos analíticos, e microcomputadores de uso individual e não utilizados para informações importantes ao laboratório.

Os POP do SIL.

113 b) Ter registro de que as modificações nos POP do SIL foram aprovados pelo diretor dolaboratório ou profissional por ele designado (1213 - 12.1.2);

O diretor ou o chefe da informática deve assinar os POP do SIL.

Os POP do SIL.

114 c) Ter POP para preservar dados (1213 - 12.1.3);

Redigir POP de como preservar os dados (backup) para casos de pane do SIL em que, por exemplo, o hard drive precisa ser reformatado, ou no caso de incêndio no laboratório.

Os POP citados.

115 d) Ter as instalações e os equipamentos:

Manter tudo limpo, organizado, proteger a fiação e ter no-break

Inspeção das instalações.

- limpos e bem conservados;- em condições ambientais apropriadas;- fios e cabos instalados e protegidos de tráfego;- SIL protegido contra interrupções e picos de energia elétrica (1213 - 12.1.4)..

onde for crítico ao trabalho e à preservação de dados

116 Quanto à segurança do sistema de informática, o Laboratório Clínico deve:a) Ter os programas principais do SIL protegidos para prevenir alterações ou destruição;b) Ter POP que especifiquem quem está autorizado a usar o SIL para inserir ou recuperar dados de pacientes, modificar laudos ou alterar programas;c) Ter códigos de acesso ao SIL (senhas ou códigos de usuários) a fim de limitar o acesso de funcionários aos programas que estão autorizados a usar;d) Ter códigos de acesso protegidos(1213 - 12.2.1 a 12.2.4);

Usar sistema de senhas para evitar acesso de pessoas não autorizadas a quaisquer funções. Por exemplo, a senha de um cadastrador deve permitir recuperação, ingresso e modificação de dados de cadastramento e, possivelmente, acesso aos laudos, se for sua responsabilidade entregá-los,mas não deve ter acesso para entrar ou modificar resultados de análises, alterar tabelas de preços etc. Uma pessoa do faturamento não deve teracesso aos resultados de laudos (HIV, bHCG etc).É útil relacionar as senhas às descrições de cargo. Quando um funcionário deixar de trabalhar no laboratório, sua senha deve ser imediatamente cancelada.

Sistema de controle desenhas.

117 e) Ter POP paraprevenir o acesso aos dados contidos no SIL, no caso de dados de outros computadoreshospitalares serem acessíveis através do SIL (ex: farmácia ou sala de prontuários)(1213 - 12.2.5);

Se o laboratório estiver em hospital e houver interface entre o SIL e algum sistemahospitalar, devem existir bloqueios que impeçam pessoas de outros departamentos, que não olaboratório, entrar no SIL sem autorização. Não se aplica a laboratórios independentes.

Ver sistema firewall quebloqueia a entrada no SIL depessoas em sistemasinterfaceados com o SIL.

118 f) Ter uma sistemática que garanta a conferência do laudo antes da assinatura eletrônica(1213 - 12.2.6).

Uma pessoa capacitada a liberar laudos (como um profissional de nível superior) deve tentar verificar a credibilidade dos laudos antes de liberá-los. A liberação do laudo pode ser automática em relação a resultados de instrumentos interfaceados, desde que o SIL tenha

O POP da liberação doslaudos.

algoritmos que visam detectar discrepâncias (ex: urocultura negativa quando a urinálise mostra leucócitos e redução de nitrito, ou elevação da creatinina quando a uréia está normal) e valores absurdos ou fora dos limites delinearidade do método. A pessoa responsável pela liberação daqueles laudosdeve ser identificável através da sua senha.

119 Atendimento ao paciente1.6.1 - Devem ser fornecidas aos pacientes instruções claras, escritas em linguagem acessível, orientando-os sobre o preparo para a realização dos exames. Só podem ser feitas verbalmente recomendações simples que não comprometem o preparo do paciente e são de fácil compreensão (1213 -14.1).O Laboratório Clínico deve ter instruções claras e escritas para coleta dos materiais.

Especificar em POP do atendimento que se deve dar instruções adequadas ao paciente sobre o preparo para o exame e como fazer a coleta de materiais colhidos pelos pacientes.As instruções devem ser dadas também por escrito. Estas informações devem ser tiradasdos POP técnicos em relação aos diversos exames.

POP de atendimento, manualde coleta e literatura dada aospacientes.

120 Cadastro do paciente1.6.2.1 - No atendimento aos pacientes, devem ser tomadas, no mínimo, as informações queconstam do Cadastro do Paciente (1213 - 14.2).

Dispensa explicações. POP do cadastramento.

121 1.6.2.1 - O cadastro do Paciente deve conter, no mínimo, as seguintes informações (quando aplicável):a) Nome (1213 - 14.2.1);

Dispensa explicações. Cadastro de paciente.

122 1.6.2.1.b - Idade(1213 - 14.2.2);

Dispensa explicações. Cadastro de pacientes.

123 1.6.2.1.c - Sexo(1213 - 14.2.3);


124 1.6.2.1.d - Procedência ou origem (ex: posto de coleta, convênio etc.) (1213 - 14.2.5);


125 1.6.2.1.e - Data do atendimento (1213 - 14.2.6);


126 1.6.2.1.f - N° do registro (1213 - 14.2.7);


127 1.6.2.1.g - Telefone do paciente ou do solicitante. Não havendo, é obrigatório o endereço (1213 - 14.2.8);


128 1.6.2.1.h - Nome do responsável pelo paciente(quando aplicável)(1213 - 14.2.9);


129 1.6.2.1.i - Telefone do responsável. Não havendo, é obrigatório e endereço(1213 - 14.2.10);


130 1.6.2.1.j - Informações necessárias à realizaçãode cada exame (definições nos respectivos POP)(1213 - 14.2.11);

Instruções quanto ao preparo prévio do paciente.

Manual de coleta.

131 1.6.2.1.l - Material (amostra, se for o caso), comrespectivas datas de coleta, hora da coleta (quando indicado no respectivo POP), data do recebimento da amostra no laboratório, hora dorecebimento da amostra no laboratório (quando indicado no respectivo POP), identificação de que coletou ou recebeu a amostra (1213 - 14.2.12);

Esta informação se aplica a amostras coletadas pelo paciente e trazidas por ele ao laboratório.

POP do recebimento deamostras colhidas pelo paciente e exemplos de registro.

132 1.6.2.1.m - Exames a serem realizados em cadaamostra (especificando o método de exame, quando indicado) (1213 - 14.2.13);

Questionamos a necessidade do médico especificar o método, pois a escolha deste é da competência do profissional de laboratório.

Cadastro.

133 1.6.2.1.n - Data prevista para a entrega do laudo(1213-14.2.14);

Quando se dá ao paciente um protocolo, este deve indicar a data e horário previstos que o exame estará disponível.

POP do cadastramento.

134 1.6.2.1.o - Registro de qualquer não-conformidadee ação corretiva relativas às amostras e/ou exames do paciente, sempre que ocorrerem (1213 - 14.2.15).Nota: Em casos de exames enviados a outros laboratórios, os dados do cadastro completo são de responsabilidade da unidade de origem do paciente. Esta deverá fornecer no mínimo a identificação do

Incluir no POP do cadastramento a necessidadede saber do paciente como ele se preparou para o exame (se for indicado), quando coletoua amostra e como foi preservada até o momentoda entrega.

POP do cadastramento.

paciente, da amostra e as informações relacionadas nos itens “j” a “n”.O laboratório que coleta o material pode encaminhá-lo para realização dos exames e/ou confirmação dos resultados a laboratórios deapoio e/ou de referência(1213 - 14.2.15).135 Nome do solicitante. Dispensa explicações. Cadastro.136 1.6.2.2 - No atendimento ao paciente, deve-se verificar, através de perguntas orientadas, o seu adequado preparo para a realização dosexames, se a coleta foi realizada corretamente ese o material está adequado (1213 - 14.2.15).

Ter as informações sobre o preparo do paciente e a coleta da amostra. A última parte deste quesito se aplica a amostras coletadas pelopróprio paciente.

O POP do recebimento deamostras.

137 1.6.2.3 - Em situações específicas, o laboratório que coleta o material poderá encaminhá-lo para realização dos exames e/ou confirmação dos resultados a Laboratórios de Apoio e/ou de Referência (1213 - 14.2.15).

Ter POP de como encaminhar amostras a Laboratórios de Apoio.

O POP do encaminhamento deamostras os Laboratórios deApoio.

138 1.6.2.5 - Deverá ser fornecida ao paciente ou ao seu responsável a comprovação do seu atendimento(1213 - 14.2.16).

A comprovação do atendimento assegura que o nome e os exames são os do paciente, principalmente quando ele vem buscar o laudo.

Apresentar o procedimento e ocomprovante do atendimento.

139 As amostras1.6.3.1.1 - O Laboratório Clínico deve ter instruções claras e escritas para a coleta dosmateriais (1213 - 14.3.1).

As instruções de coleta devem originar-se no POP analítico, que descreve o preparo do paciente, tipo de amostra, como coletá-la, preservá-la etransportá-la. O manual de coleta deve se basear nessas informações e ser atualizado sempre que o POP do método mudar em relação à amostra.

Manual de coleta.

140 1.6.3.1.2 - Sempre que o paciente for o responsável pela coleta do seu material, o laboratório deve fornecer instruções claras, escritas e emlinguagem acessível(1213 - 14.3.1).

Dispor de instruções escritas, em linguagem simples, de preferência com ilustrações, decomo o paciente/cliente deve coletar as amostras (ex: urina de meio de jato, fezes, urina em recém-nascidos, escarro etc).

As instruções escritas.

141 1.6.3.2 - Qualquer material deve ser pronta e corretamente identificado, no momento da sua entrega ou coleta no laboratório, de acordo com o respectivo POP(1213 - 14.3.2).

Independente da origem, o laboratório deve identificar as amostras corretamente, inclusive esfregaços. Para certificar-se que a amostrafoi coletada do paciente correto, o laboratório deve exigir uma identidade e a assinatura dopaciente antes da coleta.

Apresentar o procedimento deidentificação das amostras.

142 1.6.3.3 - Devem estar definidos os cuidados paratransporte e preservação para todos os tipos de amostra visando manter sua integridade(1213 - 14.3.3).

Além do manual da coleta, deve haver um POP que descreve o transporte e a preservação das amostras coletadas fora do laboratório até a sua chegada ao laboratório. Muitas amostras, como a urina, devem ser refrigeradas.

O manual da coleta, se olaboratório tiver unidades decoleta; o POP do transporte das amostras. Registros detemperatura das amostras aochegarem ao laboratório.

143 1.6.3.4 - Devem existir critérios para a aceitação e/ou rejeição de amostras, assim como para a realização de exames em amostras nãoconformes (1213 - 14.3.4).

O pessoal da coleta deve ter instruções claras sobre o que é uma amostra aceitável para osexames solicitados e assegurar

O manual da coleta e os POPtécnicos.

144 Ter uma sistemática de guarda da documentação laboratorial e das amostras por prazo adequado (1213 - 13.17).Nota: Amostras de soro e outros fluidos biológicosdevem ser retidas, no mínimo, por 24 horas.Esfregaços de sangue e de outros líquidos biológicose lâminas para bacterioscopia devem ser retidos por 7 dias. Quaisquer não-conformidades devem ser registradas.

Manter arquivos de amostras, devidamente organizados. Deve haver um POP que descreva estas atividades.

Arquivos de amostras erespectivos POP.

145 Laudos1.6.4.1.1 - Deve ser gerado um laudo dos exames.

O laudo deve ser legível, com todos os dados em português. Tomar cuidado com laudos emitidos por instrumentos importados que usam o inglêsou outra língua estrangeira.

Exemplos de laudos.

146 1.6.4.1.2 - Recomenda-se a utilização do SistemaInternacional de Unidades.

Sempre que houver uma unidade reconhecidauniversalmente, deve-se usá-la. Excetuam-se certas unidades do SI que são pouco conhecidas dos clínicos (ex:

Exemplos de laudos.

expressar enzimas em katals, ou concentrações em mMol/L).

147 1.6.4.1.3 - O laudo deve ser assinado por profissional legalmente habilitado, contendo seu nº de registro no Conselho Regional Profissional, e deve estar datado (1213 - 13.3.c).

Os laudos são assinados pessoalmente ou de forma eletrônica. Se for assinatura eletrônica, deve existir um sistema que evite que alguém libere laudos em nome da pessoa a quem pertence a assinatura.

Apresentar o procedimento.

148 1.6.4.1.4 - Os laudos devem estar disponíveis noprazo acordado. Se, por algum motivo, isto não for possível, deve haver uma justificativa e, sempre que possível, o paciente deve ser previamente informado(1213 - 13-15.n - 13.15.o).

O laboratório deve estabelecer o prazo normal de entrega para cada tipo de exame e procurarcumprir estes prazos. Caso não possa fazê-lo, deve notificar o paciente assim que souber do atraso.

Os POP técnicos e o manual decoleta que definem o prazonormal de entrega dos laudos.

149 1.6.4.1.5 - No caso de resultados que ofereçamperigo iminente à vida do paciente, o laboratório deve empregar todos os recursos disponíveis para informar o médico assistente e/ou o responsável por ele. Estas ações devem ser documentadas (1213-13.5.e).O Laboratório de Apoio deve ter uma sistemática de notificação imediata ao laboratório solicitante de resultados que se encontrem na faixa de perigoiminente à vida do paciente (1213 - 13.6).

Deve haver um sistema definido em POP listando os valores críticos ou alarmantes e a maneira de tentar notificar o paciente e/ou médico (ou o laboratório solicitante, no caso de laboratório de apoio), e registrar essas ações.

Lista de valores críticos e POPde notificação do paciente e/ou médico.

150 1.6.4.1.6 - Devem ser tomadas medidas para garantir a confidencialidade dos laudos(1213 - 13.2.b).

As normas do pessoal (RH ou manual do funcionário) devem conter um regulamento quanto ao sigilo profissional.

Normas do pessoal.

151 1.6.4.2 - Os laudos devem conter, no mínimo, as seguintes informações:1.6.4.2.1 - Identificação do paciente:a) Nome do Paciente(1213 - 13.3.c);

Dispensa explicações. Exemplos de laudos.

152 1.6.4.1 - b) nº do registro (1213 - 13.3.c).

Número de cadastramento dado pelo laboratório.

Exemplos de laudos.

153 1.6.4.2..2 - Identificação do laboratório Clínico:


a) nome e endereço(1213 - 13.3.c).154 1.6.4.2.2.b - Telefone (1213 - 13.3.C);


155 1.6.4.2.2.c - Registros do Laboratório Clínico no respectivo Conselho Regional Profissional (1213 - 13.3.c);


156 1 6 l.6.4.2.2.d - Nome e registro no Conselho Regional profissional do Responsável Técnico do Laboratório(1213 - 13.3.c).


157 1.6.4.2.3 - Datas e horários:Data de liberação do laudo (1213 - 13.3.c).

A data em que o laudo é disponibilizado, independente da data em que alguém veiobuscá-lo. O horário da disponibilização. Embora ainda não seja obrigatório indicá-lo no laudo, é útil para estudar casos de atrasos de laudos, um dos mais freqüentes problemas pós-analíticos.

Exemplos de laudos.

158 1.6.4.2.4 - Exames:a) Nome do exame(1213 - 13.3.c);


159 1.6.4.2.4.b - Material (amostra, se necessário)(1213 - 13.3.c);

Tipo de amostra em que foi feito o exame, como soro, sangue, fezes etc.

Exemplos de laudos.

160 1.6.4.2.4.c- Método (1213 - 13.3.c).

Se for indicado. Não se costuma indicar o método do hemograma, do exame de urina, dos exames microbiológicos e outros.

Exemplos de laudos.

161 1.6.4.2.4.d - Valor de referência, com a respectivaunidade (1213 - 13.3.c);Nota: Podem ser usados outros sistemas de informação dos valores de referência.

Nos resultados quantitativos, indicar a faixa de referência que se aplica ao sexo e à idade dopaciente/cliente. Não é necessário incluir osvalores de referência de análises qualitativas (resultados negativos) ou descritivos(ex: Microbiologia).

Exemplos de laudos.

162 1.6.4.2.4.e - Resultados, com a respectiva unidade(1213 - 13.3.c);

Sempre que se relatar um resultado quantitativo, incluir a unidade (ex: mg/dL, mEq/L).

Exemplos de laudos.

163 1.6.4.2.4.f - Informações necessárias à interpretação dos resultados, interpretações e conclusões, quando for

A Resolução 1213 autoriza usar comentários interpretativos, mesmo quando o diretor responsável não for

Exemplos de laudos.

apropriado (1213 - 13.3.c). médico.164 Ter uma sistemática de guarda das cópias de laudos ou dados brutos, de forma a permitir a pronta recuperação da informação.Nota: Os dados que permitem recompor o laudo devem ser guardados por um mínimo de 5 anos, para fins de auditoria, resguardadas exigênciasde períodos maiores pela legislação vigente (1213 - 13.4).

Estabelecer e manter arquivos de laudos e de todos os dados brutos que permitem reconstruircomo foi gerado este laudo. Os arquivos podem ser em papel, microficha, microfilme oueletrônicos. Deve haver um POP de como arquivar esses dados.

Arquivos e respectivos POP.

165 Laboratórios de ApoioTer uma sistemática para avaliar e selecionar seus Laboratórios de Apoio(1213 - 13.8).

O Laboratório Clínico deve ter critérios para selecionar os Laboratórios de Apoio, além do preço e de ter acreditação ou credenciamento. Esta avaliação pode incluir uma visita ao laboratório de apoio e amostras representativas do que se terceiriza, de quais alíquotas são enviadas a dois laboratórios de apoio periodicamente (ex: acada seis meses), os resultados são comparados, é tirada uma conclusão e registrada.

POP da escolha de umLaboratório de Apoio.

166 Ter registros de que os laboratórios de apoio seguem os princípios das BPLC(1213 - 13.9).

Pedir o certificado de acreditação/credenciamento.

Cópia do certificado deacreditação ou credenciamento.

167 Ter registros de que a pessoa responsável pelaseleção dos laboratórios de apoio é diretor do laboratório (1213 - 13.11).

Os registros da avaliação dos candidatos a Laboratório de Apoio devem ser assinados edatados pelo diretor responsável.

Registros da avaliação e seleção dos laboratórios de apoio.

168 Ter no laboratório de origem o original ou umacópia exata do laudo emitido pelo Laboratório de Apoio, no caso de exames terceirizados(1213 - 13.12).

Dispensa explicações. Exemplos de laudos emitidospelo Laboratório de Apoio.

169 Ter os resultados dos exames acompanhados darespectiva faixa de referência (valores normais) quando indicado (1213 - 13.16).

Dispensa explicações. Exemplos de laudos comresultados de Laboratório deApoio.

170 Garantir que os elementos essenciais dos resultados do

Não omitir dados que possam ser importantes ao médico,

Exemplos de laudos de exames

exame relatados pelo Laboratório de Apoio são incluídos no laudo do laboratório solicitante, sem alteração que possa afetar ainterpretação clínica(1213 - 13.13).

como o traçado da eletroforese, se o Laboratório de Apoio o incluir.

terceirizados.

171 O Laboratório Clínico deve assegurar que o Laboratório de Apoio contratado esteja legalmente habilitado, seja competente para realizar os exames e que cumpra todosos itens das BPLC (1213 -19.1).

Redigir e aplicar POP sobre como selecionar um laboratório de apoio (além do preço) e manter documentação de que o laboratório de apoio tenha alvará e seja acreditado ou credenciado pela SBPC ou SBAC.

Critérios de seleção deLaboratório de Apoio, registros de como a seleção foi feita e os documentos dos laboratórios de apoio.

172 1.6.2.4 - O Laboratório Clínico deve tornar disponível, quando solicitado pelopaciente, a relação dos exames terceirizados e respectivos laboratórios de apoio(1213 - 19.2).

Dispensa explicações. Exemplo de informações dadasaos pacientes sobre os examesenviados a laboratórios deapoio.

173 Manter registros de todas as contratações de laboratórios de apoio (1213 - 19.3).

Se houver contratos por escrito com os laboratórios de apoio, guardá-los.

Contratos.

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