LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO · LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO Os...

LEGISLAÇÃO EM LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO

LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO

Os medicamentos e a vigilância sanitária.Os medicamentos e a vigilância sanitária.

Vigilância Sanitária → ANVISA (Lei 9782, 1999)Vigilância Sanitária → ANVISA (Lei 9782, 1999)

ANVISA:ANVISA:�� É uma agência com independência administrativa, estabilidade de É uma agência com independência administrativa, estabilidade de

seus dirigentes e autonomia financeira;seus dirigentes e autonomia financeira;

�� Está vinculada ao Ministério da Saúde;Está vinculada ao Ministério da Saúde;

�� É regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É É regulada por um Contrato de Gestão entre essas partes. É através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da através desse contrato que se avalia a atuação e o desempenho da agência.agência.


Os medicamentos e a vigilância sanitária.Os medicamentos e a vigilância sanitária.

Competências da ANVISA:Competências da ANVISA:�� Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas Autorizar e cancelar o funcionamento de empresas relacionadas

aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;aos produtos sujeitos à vigilância sanitária;

�� Interditar empresas relacionadas à produtos e serviços de saúde Interditar empresas relacionadas à produtos e serviços de saúde em caso de violação da legislação ou risco à saúde;em caso de violação da legislação ou risco à saúde;

�� Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos à vigilância, Regulamentar, controlar e fiscalizar produtos sujeitos à vigilância, proibindo a fabricação, a importação, o armazenamento, a proibindo a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

ANVISA → Publica as resoluções que regulamentam o setor.ANVISA → Publica as resoluções que regulamentam o setor.


�� RDCRDC nn°° 3333 -- 1919//0404//20002000 :: aprovaaprova ooRegulamentoRegulamento TécnicoTécnico sobresobre BoasBoas PráticasPráticas dedeManipulaçãoManipulação dede MedicamentosMedicamentos (Anexo(Anexo II:: BPM,BPM,AnexoAnexo IIII::BPMPE,BPMPE, AnexoAnexo IIIIII:: BPMPH,BPMPH, AnexoAnexo IVIV::RoteiroRoteiro dede InspeçãoInspeção emem Farmácias)Farmácias);;

�� RDCRDC nn°° 354354 -- 1818//1212//20032003 :: permitepermite aamanipulaçãomanipulação dede produtosprodutos farmacêuticos,farmacêuticos, ememtodastodas asas formasformas farmacêuticasfarmacêuticas dede usouso interno,interno,queque contenhamcontenham substânciassubstâncias dede baixobaixo índiceíndiceterapêutico,terapêutico, osos estabelecimentosestabelecimentos farmacêuticosfarmacêuticosqueque cumpriremcumprirem asas condiçõescondições especificadasespecificadas;;

RDC nRDC n°° 354 354 -- 18/12/200318/12/2003

�� GrupoGrupo II:: ManipulaçãoManipulação dede Medicamentos,Medicamentos,GrupoGrupo IIII:: ManipulaçãoManipulação dede SubstânciasSubstâncias dedebaixobaixo índiceíndice terapêutico,terapêutico, GrupoGrupo IIIIII::ManipulaçãoManipulação dede antibióticos,antibióticos, hormônios,hormônios,citostáticoscitostáticos ee substânciassubstâncias sujeitassujeitas aa controlecontroleespecial,especial, GrupoGrupo IVIV:: ManipulaçãoManipulação dede produtosprodutosestéreis,estéreis, GrupoGrupo VV:: ManipulaçãoManipulação dedemedicamentosmedicamentos homeopáticos,homeopáticos, GrupoGrupo VIVI::ManipulaçãoManipulação dede dosesdoses unitáriasunitárias.. (VIII(VIIIAnexos)Anexos)

�� RDC Nº 214 DE 12/12/2006RDC Nº 214 DE 12/12/2006DispõeDispõe sobresobre BPMBPM dede medicamentosmedicamentos paraparausouso humanohumano emem farmáciasfarmácias..

�� RDC Nº 67 DE 08/10/2007RDC Nº 67 DE 08/10/2007DispõeDispõe sobresobre BPMBPM dede preparaçõespreparações magistraismagistraisee oficinaisoficinais parapara usouso humanohumano emem farmáciasfarmácias..


1. OBJETIVOS1. OBJETIVOS

2. ABRANGÊNCIA2. ABRANGÊNCIA

�� Todas as farmácias que realizem atividades Todas as farmácias que realizem atividades de manipulação;de manipulação;

�� Excluídas as que manipulam soluções de Excluídas as que manipulam soluções de nutrição parenteral, nutrição parenteral, enteralenteral e concentrados e concentrados para hemodiálise.para hemodiálise.


3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA


Grupo IGrupo I Manipulação de medicamentos a partir de Manipulação de medicamentos a partir de insumos, inclusive de origem vegetal.insumos, inclusive de origem vegetal.

Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I. e Anexo I.

Grupo IIGrupo II Manipulação de subst. de baixo índice Manipulação de subst. de baixo índice terapêutico. terapêutico.

Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I e II.e Anexo I e II.

Grupo IIIGrupo III Manipulação de antibióticos, hormônios, Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e subst. controle especial. citostáticos e subst. controle especial.

Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I e III.e Anexo I e III.

Grupo IVGrupo IV Manipulação de produtos estéreis.Manipulação de produtos estéreis. Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I e IV.e Anexo I e IV.

Grupo VGrupo V Manipulação de medicamentos Manipulação de medicamentos homeopáticoshomeopáticos

Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I e V.e Anexo I e V.

Grupo VIGrupo VI Manipulação de doses unitárias em Manipulação de doses unitárias em serviços de saúdeserviços de saúde

Regulamento Técnico Regulamento Técnico e Anexo I, IV e VI.e Anexo I, IV e VI.


CONDIÇÕES GERAIS:CONDIÇÕES GERAIS:

As farmácias só podem manipular se:As farmácias só podem manipular se:

�� Atender ao regulamento de BPM;Atender ao regulamento de BPM;�� Possuir licença de funcionamento;Possuir licença de funcionamento;�� Possuir o manual BPM;Possuir o manual BPM;�� Possuir AFE e AE para substâncias sujeitas a controle;Possuir AFE e AE para substâncias sujeitas a controle;�� As farmácias devem seguir as exigências da legislação As farmácias devem seguir as exigências da legislação

sobre gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde.sobre gerenciamento dos resíduos de serviço de saúde.

44. ANEXOS. ANEXOS4. 1 4. 1 ANEXO I : BPM EM FARMÁCIASANEXO I : BPM EM FARMÁCIAS�� OBJETIVOSOBJETIVOS

�� CONDIÇÕES GERAISCONDIÇÕES GERAIS�� A farmácia é responsável pela qualidade das A farmácia é responsável pela qualidade das

preparações manipuladas, conservação , preparações manipuladas, conservação , dispensaçãodispensação e transporte;e transporte;

�� É indispensável o acompanhamento de todo o É indispensável o acompanhamento de todo o processo de manipulação. processo de manipulação.


�� RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃORECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO�� Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )Responsabilidades e Atribuições ( Farmacêutico )

a) Organizar e operacionalizar as áreas e atividades a) Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer,interpretar e fazer técnicas da farmácia e conhecer,interpretar e fazer cumprir a legislação;cumprir a legislação;

b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e b) Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e armazenar as matériasarmazenar as matérias-- primas e embalagens;primas e embalagens;

c) Estabelecer critérios e supervisionar o processo de c) Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição;aquisição;


d) Avaliar a prescrição quanto à concentração d) Avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físicoe compatibilidade físico--química dos química dos componentes, dose e forma farmacêutica;componentes, dose e forma farmacêutica;

e) Assegurar todas as condições ao e) Assegurar todas as condições ao cumprimento das normas técnicas de cumprimento das normas técnicas de manipulação;manipulação;

f) Garantir que somente pessoal autorizado e f) Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de devidamente paramentado entre na área de manipulaçãomanipulação



g)g) DeterminarDeterminar oo prazoprazo dede validadevalidade parapara cadacadaprodutoproduto manipuladomanipulado;;

h)h) AssegurarAssegurar aa corretacorreta rotulagemrotulagem dosdosprodutosprodutos manipuladosmanipulados;;

i)i) ParticiparParticipar dede estudosestudos dede farmacovigilânciafarmacovigilância;;

j)j) Promover,Promover, participarparticipar ee registrarregistrar asasatividadesatividades dede educaçãoeducação continuadacontinuada;;

ll) Guardar as subst. e medicamentos ) Guardar as subst. e medicamentos sujeitos a controle especial;sujeitos a controle especial;

m) Prestar assistência e atenção m) Prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes;farmacêutica necessárias aos pacientes;

n) Promover e supervisionar auton) Promover e supervisionar auto--inspeções periódicas.inspeções periódicas.


��INFRAINFRA-- ESTRUTURA FÍSICAESTRUTURA FÍSICA��Área ou sala p/ atividades administrativas;Área ou sala p/ atividades administrativas;��Área ou sala p/ armazenamento;Área ou sala p/ armazenamento;��Sala de Sala de paramentaçãoparamentação;;��Área ou sala de controle de qualidade;Área ou sala de controle de qualidade;��Sala ou local p/ pesagem de matériasSala ou local p/ pesagem de matérias--primas;primas;��Sala ( s ) de manipulação;Sala ( s ) de manipulação;�� Área ou sala p/ lavagem de utensílios e Área ou sala p/ lavagem de utensílios e

materiais de embalagem. materiais de embalagem.


��EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E EQUIPAMENTOS, UTENSÍLIOS E MATERIAIS MATERIAIS

��LIMPEZA E SANIFICAÇÃOLIMPEZA E SANIFICAÇÃO

��MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO


��ROTULAGEM E EMBALAGEMROTULAGEM E EMBALAGEM��Nome do Nome do prescritorprescritor e do paciente;e do paciente;��Nº do registro da formulação no livro de Nº do registro da formulação no livro de

receituário;receituário;��Fabricação e prazo de validade;Fabricação e prazo de validade;��Componentes da formulação;Componentes da formulação;��Posologia;Posologia;�� Identificação da farmácia c/ CNPJ;Identificação da farmácia c/ CNPJ;��Nome de farmacêutico responsável Nome de farmacêutico responsável


��CONSERVAÇÃO E TRANPORTECONSERVAÇÃO E TRANPORTE

��DISPENSAÇÃODISPENSAÇÃO

��CONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADECONTROLE E GARANTIA DE QUALIDADE


4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTÂNCIAS 4.2 ANEXO II : BPM DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICODE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO

��Ácido Ácido ValpróicoValpróico, , CarbamazepinaCarbamazepina, , FenitoínaFenitoína

��AminofilinaAminofilina, Teofilina, , Teofilina, ClozapinaClozapina��Clonidina, Digoxina, Clonidina, Digoxina, VerapamilVerapamil��Lítio, Lítio, VarfarinaVarfarina, , ClindamicinaClindamicina


4.3 ANEXO 4.3 ANEXO IIIIII: BPM HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, : BPM HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOSCITOSTÁTICOS

E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.E SUBST. SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.

4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTÉREIS EM 4.4 ANEXO IV: BPM DE PRODUTOS ESTÉREIS EM FARMÁCIAS.FARMÁCIAS.

4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAÇÕES 4.5 ANEXO V: BPM DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS.HOMEOPÁTICAS.


4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITÁRIAS E 4.6 ANEXO VI: BPM DE DOSE UNITÁRIAS E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE.MEDICAMENTOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE.

4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA 4.7 ANEXO VII: ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA.FARMÁCIA.

�� Item Imprescindível ( I );Item Imprescindível ( I );�� Item Necessário ( N );Item Necessário ( N );�� Item Recomendável ( R );Item Recomendável ( R );�� Item Informativo ( INF ).Item Informativo ( INF ).


4.8 ANEXO VIII : PADRÃO MÍNIMO PARA 4.8 ANEXO VIII : PADRÃO MÍNIMO PARA INFORMAÇÕES AO PACIENTE.INFORMAÇÕES AO PACIENTE.

��Como funciona o medicamento?Como funciona o medicamento?

��Quando inicia a ação do medicamento?Quando inicia a ação do medicamento?

��Porque esse medicamento foi indicado?Porque esse medicamento foi indicado?

��Quis os cuidados que devem ser observados durante o Quis os cuidados que devem ser observados durante o uso desse medicamento?uso desse medicamento?

�� Interações Medicamentosas.Interações Medicamentosas.

��Quais os possíveis efeitos na habilidade de dirigir Quais os possíveis efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.veículos e operar máquinas.


LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO · LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO Os...

Documents

Transcript of LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO · LEGISLAÇÃO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO Os...