Lei nº 9782 de 1999

15/09/2015 L9782

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782.htm 1/15

PresidnciadaRepblicaCasaCivil

SubchefiaparaAssuntosJurdicos

LEIN9.782,DE26DEJANEIRODE1999.

RegulamentoConversodaMPvn1.791,de1998VideLein11.972,de2009Textocompilado

Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de VigilnciaSanitria,edoutrasprovidncias.

FaosaberqueoPRESIDENTEDAREPBLICAadotouaMedidaProvisrian1.791,de1998,queoCongressoNacionalaprovou,eeu,AntonioCarlosMagalhes,Presidente,paraosefeitosdodispostonopargrafonicodoart.62daConstituioFederal,promulgoaseguinteLei:

CAPTULOI

DOSISTEMANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA

Art.1OSistemaNacionaldeVigilnciaSanitriacompreendeoconjuntodeaesdefinidopelo1doart.6epelosarts.15a18daLein8.080,de19desetembrode1990,executadopor instituiesdaAdministraoPblicadiretae indiretadaUnio,dosEstados,doDistritoFederaledosMunicpios,queexeramatividadesderegulao,normatizao,controleefiscalizaonareadevigilnciasanitria.

Art.2CompeteUnionombitodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria:

Idefinirapolticanacionaldevigilnciasanitria

IIdefiniroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria

IIInormatizar,controlarefiscalizarprodutos,substnciaseserviosdeinteresseparaasade

IVexerceravigilnciasanitriadeportos,aeroportosefronteiras,podendoessaatribuiosersupletivamenteexercidapelosEstados,peloDistritoFederalepelosMunicpios

Vacompanharecoordenarasaesestaduais,distritalemunicipaisdevigilnciasanitria

VIprestarcooperaotcnicaefinanceiraaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios

VIIatuaremcircunstnciasespeciaisderiscosadee

VIIImantersistemadeinformaesemvigilnciasanitria,emcooperaocomosEstados,oDistritoFederaleosMunicpios.

1AcompetnciadaUnioserexercida:

IpeloMinistriodaSade,noqueserefereformulao,aoacompanhamentoeavaliaodapolticanacionaldevigilnciasanitriaedasdiretrizesgeraisdoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria

IIpelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVS,emconformidadecomasatribuiesquelhesoconferidasporestaLeie

IIIpelosdemaisrgoseentidadesdoPoderExecutivoFederal,cujasreasdeatuaoserelacionemcomosistema.

2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de VigilnciaSanitria,noabrangidasporestaLei.

3OsEstados,oDistritoFederaleosMunicpiosfornecero,medianteconvnio,asinformaessolicitadaspelacoordenaodoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria.

CAPTULOII

DACRIAOEDACOMPETNCIADAAGNCIANACIONAL

DEVIGILNCIASANITRIA

Art. 3 Fica criada aAgnciaNacional deVigilnciaSanitria, autarquia sob regimeespecial, vinculada aoMinistrio daSade, com sede e foro noDistrito Federal, prazo deduraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.

Art.3oFicacriadaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVISA,autarquiasobregimeespecial,vinculadaaoMinistriodaSade,comsedeeforonoDistritoFederal,prazodeduraoindeterminadoeatuaoemtodoterritrionacional.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Pargrafonico.AnaturezadeautarquiaespecialconferidaAgnciacaracterizadapelaindependnciaadministrativa,estabilidadedeseusdirigenteseautonomiafinanceira.

Art.4 AAgnciaatuarcomoentidadeadministrativa independente, sendolheassegurada,nos termosdestaLei,asprerrogativasnecessriasaoexerccioadequadodesuasatribuies.

Art.5CaberaoPoderExecutivoinstalaraAgncia,devendooseuregulamento,aprovadopordecretodoPresidentedaRepblica,fixarlheaestruturaorganizacional.

Pargrafonico. Aediodo regulamentomarcara instalaodaAgncia, investindoa,automaticamente,noexercciodesuasatribuies. (Revogadopela MedidaProvisrian2.190,de2001)

Art.6AAgnciaterporfinalidadeinstitucionalpromoveraproteodasadedapopulao,porintermdiodocontrolesanitriodaproduoedacomercializaodeprodutoseserviossubmetidosvigilnciasanitria,inclusivedosambientes,dosprocessos,dosinsumosedastecnologiasaelesrelacionados,bemcomoocontroledeportos,aeroportosedefronteiras.

Art.7CompeteAgnciaprocederimplementaoeexecuododispostonosincisosIIaVIIdoart.2destaLei,devendo:

IcoordenaroSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria

IIfomentarerealizarestudosepesquisasnombitodesuasatribuies

IIIestabelecernormas,propor,acompanhareexecutaraspolticas,asdiretrizeseasaesdevigilnciasanitria

IVestabelecernormasepadressobrelimitesdecontaminantes,resduostxicos,desinfetantes,metaispesadoseoutrosqueenvolvamriscosade

V intervir, temporariamente,naadministraodeentidadesprodutoras,quesejamfinanciadas,subsidiadasoumantidascomrecursospblicos,assimcomonosprestadoresdeservioseouprodutoresexclusivosouestratgicosparaoabastecimentodomercadonacional,obedecidoodispostonoart.5daLein6.437,de20deagostode1977,comaredao

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quelhefoidadapeloart.2daLein9.695,de20deagostode1998

VIadministrarearrecadarataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,institudapeloart.23destaLei

VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.6destaLei

VIIautorizarofuncionamentodeempresasdefabricao,distribuioeimportaodosprodutosmencionadosnoart.8odestaLeiedecomercializaodemedicamentos(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

VIIIanuircomaimportaoeexportaodosprodutosmencionadosnoart.8destaLei

IXconcederregistrosdeprodutos,segundoasnormasdesuareadeatuao

Xconcederecancelarocertificadodecumprimentodeboasprticasdefabricao

XI exigir,mediante regulamentaoespecfica,acertificaodeconformidadenombitodoSistemaBrasileirodeCertificao SBC,deprodutoseserviossobo regimedevigilnciasanitriasegundosuaclassederisco(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

XIIexigirocredenciamento,nombitodoSINMETRO,doslaboratriosdeserviosdeapoiodiagnsticoeteraputicoeoutrosdeinteresseparaocontrolederiscossadedapopulao,bemcomodaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

XIIIexigirocredenciamentodoslaboratriospblicosdeanlisefiscalnombitodoSINMETRO(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

XIV interditar, comomedidadevigilnciasanitria,os locaisde fabricao,controle, importao,armazenamento,distribuioevendadeprodutosedeprestaodeserviosrelativossade,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade

XV proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializaode produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de riscoiminentesade

XVIcancelaraautorizaodefuncionamentoeaautorizaoespecialdefuncionamentodeempresas,emcasodeviolaodalegislaopertinenteouderiscoiminentesade

XVIIcoordenarasaesdevigilnciasanitriarealizadasportodososlaboratriosquecompemaredeoficialdelaboratriosdecontroledequalidadeemsade

XVIIIestabelecer,coordenaremonitorarossistemasdevigilnciatoxicolgicaefarmacolgica

XIXpromoverarevisoeatualizaoperidicadafarmacopia

XXmantersistemade informaocontnuoepermanentepara integrarsuasatividadescomasdemaisaesdesade,comprioridadesaesdevigilnciaepidemiolgicaeassistnciaambulatorialehospitalar

XXI monitorareauditarosrgoseentidadesestaduais, distrital emunicipaisque integramoSistemaNacional deVigilnciaSanitria, incluindoseos laboratriosoficiaisdecontroledequalidadeemsade

XXIIcoordenareexecutarocontroledaqualidadedebenseprodutosrelacionadosnoart.8destaLei,pormeiodeanlisesprevistasna legislaosanitria,oudeprogramasespeciaisdemonitoramentodaqualidadeemsade

XXIIIfomentarodesenvolvimentoderecursoshumanosparaosistemaeacooperaotcnicocientficanacionaleinternacional

XXIVautuareaplicaraspenalidadesprevistasemlei.

XXVmonitoraraevoluodospreosdemedicamentos,equipamentos,componentes,insumoseserviosdesade,podendoparatanto:(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

a)requisitar,quandojulgarnecessrio,informaessobreproduo,insumos,matriasprimas,vendasequaisqueroutrosdados,empoderdepessoasdedireitopblicoouprivadoquesedediquemsatividadesdeproduo,distribuioecomercializaodosbenseserviosprevistosneste inciso,mantendoosigilo legalquando forocaso (Includo pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

b)procederaoexamedeestoques,papiseescritasdequaisquerempresasoupessoasdedireitopblicoouprivadoquesedediquemsatividadesdeproduo,distribuioecomercializaodosbenseserviosprevistosnesteinciso,mantendoosigilolegalquandoforocaso(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

c)quandoforverificadaaexistnciade indciosdaocorrnciade infraesprevistasnos incisos IIIou IVdoart.20daLeino8.884,de11de junhode1994,medianteaumentoinjustificadodepreosouimposiodepreosexcessivos,dosbenseserviosreferidosnessesincisos,convocarosresponsveispara,noprazomximodedezdiasteis,justificararespectivaconduta(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

d)aplicarapenalidadeprevistanoart.26daLeino8.884,de1994(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

XXVIcontrolar,fiscalizareacompanhar,soboprismadalegislaosanitria,apropagandaepublicidadedeprodutossubmetidosaoregimedevigilnciasanitria(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

XXVII definir,ematoprprio,os locaisdeentradaesadadeentorpecentes,psicotrpicoseprecursoresnoPas,ouvidooDepartamentodePolciaFederaleaSecretariadaReceitaFederal.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

XXVIII fiscalizaraconstituiodasComissesdeCadastro,VigilnciaeAcompanhamentodasGestantesePurperasdeRisconombitodoSistemaNacionaldeCadastro,Vigilncia eAcompanhamentodaGestanteePurperaparaPrevenodaMortalidadeMaternapelosestabelecimentosdesade,pblicoseprivados,conveniadosounoaoSistemanicodeSadeSUS.(IncludopelaMedidaProvisrian557,de2011)Semeficcia

1AAgnciapoderdelegaraosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpiosaexecuodeatribuiesquelhesoprprias,excetuadasasprevistasnosincisosI,V,VIII,IX,XV,XVI,XVII,XVIIIeXIXdesteartigo.

2AAgnciapoderassessorar,complementarousuplementarasaesestaduais,municipaisedoDistritoFederalparaoexercciodocontrolesanitrio.

3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica enormativadoMinistriodaSade.

4oAAgnciapoderdelegarargodoMinistriodaSadeaexecuodeatribuiesprevistasnesteartigorelacionadasaserviosmdicoambulatorialhospitalares,previstosnos2oe3odoart.8o,observadasasvedaesdefinidasno1odesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

5oAAgnciadeverpautarsuaatuaosempreemobservnciadasdiretrizesestabelecidaspelaLeino8.080,de19desetembrode1990,paradarseguimentoaoprocessodedescentralizaodaexecuodeatividadesparaEstados,DistritoFederaleMunicpios,observadasasvedaesrelacionadasno1odesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

6o Adescentralizaodeque tratao5oserefetivadasomenteapsmanifestao favorveldos respectivosConselhosEstaduais,DistritaleMunicipaisdeSade. (IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

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7o Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agncia poder se utilizar de informaes confidenciais sobre inspees recebidas no mbito de acordos ouconvnioscomautoridadesanitriadeoutrospases,bemcomoautorizararealizaodevistoriaseinspeesemplantasfabrisporinstituiesnacionaisouinternacionaiscredenciadaspelaAgnciaparataisatividades.(IncludopelaLein13.097,de2015)

Art.8IncumbeAgncia,respeitadaalegislaoemvigor,regulamentar,controlarefiscalizarosprodutoseserviosqueenvolvamriscosadepblica.

1ConsideramsebenseprodutossubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriapelaAgncia:

Imedicamentosdeusohumano,suassubstnciasativasedemaisinsumos,processosetecnologias

II alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e demedicamentosveterinrios

IIIcosmticos,produtosdehigienepessoaleperfumes

IVsaneantesdestinadoshigienizao,desinfecooudesinfestaoemambientesdomiciliares,hospitalaresecoletivos

Vconjuntos,reagenteseinsumosdestinadosadiagnstico

VIequipamentosemateriaismdicohospitalares,odontolgicosehemoterpicosedediagnsticolaboratorialeporimagem

VIIimunobiolgicosesuassubstnciasativas,sangueehemoderivados

VIIIrgos,tecidoshumanoseveterinriosparausoemtransplantesoureconstituies

IXradioistoposparausodiagnsticoinvivoeradiofrmacoseprodutosradioativosutilizadosemdiagnsticoeterapia

Xcigarros,cigarrilhas,charutosequalqueroutroprodutofumgero,derivadoounodotabaco

XIquaisquerprodutosqueenvolvamapossibilidadederiscosade,obtidosporengenhariagentica,poroutroprocedimentoouaindasubmetidosafontesderadiao.

2 Consideramse servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, osrealizadosemregimedeinternao,osserviosdeapoiodiagnsticoeteraputico,bemcomoaquelesqueimpliquemaincorporaodenovastecnologias.

3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetemse ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes eprocedimentosenvolvidosem todasas fasesdosprocessosdeproduodosbenseprodutossubmetidosaocontrolee fiscalizaosanitria, incluindoadestinaodos respectivosresduos.

4 AAgncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados peloSistemaNacional deVigilnciaSanitria.

5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismosmultilateraisinternacionais,parausoemprogramasdesadepblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

6oOMinistrodeEstadodaSadepoderdeterminararealizaodeaesprevistasnascompetnciasdaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,emcasosespecficosequeimpliquemriscosadedapopulao.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

7oOatodequetratao6odeverserpublicadonoDirioOficialdaUnio.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

8Consideramseservioseinstalaessubmetidosaocontroleefiscalizaosanitriaaquelesrelacionadoscomasatividadesdeportos,aeroportosefronteirasenasestaesaduaneiraseterminaisalfandegados,serviosdetransportesaquticos,terrestreseareos.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

CAPTULOIII

DAESTRUTURAORGANIZACIONALDAAUTARQUIA

SeoI

DaEstruturaBsica

Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadasincumbidasdediferentesfunes.

Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,naformadispostaemregulamento.

Pargrafonico.AAgnciacontar,ainda,comumConselhoConsultivo,quedeverter,nomnimo,representantesdaUnio,dosEstados,doDistritoFederal,dosMunicpios,dosprodutores,doscomerciantes,dacomunidadecientficaedosusurios,naformadoregulamento.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

SeoII

DaDiretoriaColegiada

Art.10.AgernciaeaadministraodaAgnciaseroexercidasporumaDiretoriaColegiada,compostaporatcincomembros,sendoumdelesoseuDiretorPresidente.

Pargrafonico. OsDiretoresserobrasileiros, indicadosenomeadospeloPresidentedaRepblicaapsaprovaoprviadoSenadoFederalnos termosdoart.52, III, "f",daConstituioFederal,paracumprimentodemandatodetrsanos,admitidaumanicareconduo.

Art.11.ODiretorPresidentedaAgnciasernomeadopeloPresidentedaRepblica,dentreosmembrosdaDiretoriaColegiada,einvestidonafunoportrsanos,oupeloprazorestantedeseumandato,admitidaumanicareconduoportrsanos.

Art.12.AexoneraoimotivadadeDiretordaAgnciasomentepoderserpromovidanosquatromesesiniciaisdomandato,findososquaisserasseguradoseuplenoeintegralexerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto daautarquia.

Art.13.AosdirigentesdaAgnciavedadooexercciodequalqueroutraatividadeprofissional,empresarial,sindicaloudedireopolticopartidria.

1 vedadoaosdirigentes, igualmente, ter interessedireto ou indireto, emempresa relacionada comareadeatuaodaVigilnciaSanitria, prevista nesta Lei, conformedispuseroregulamento.

2Avedaodequetrataocaputdesteartigonoseaplicaaoscasosemqueaatividadeprofissionaldecorradevnculocontratualmantidocomentidadespblicasdestinadasaoensinoepesquisa,inclusivecomasdedireitoprivadoaelasvinculadas.

3Nocasodedescumprimentodaobrigaoprevistanocaputeno1odesteartigo,oinfratorperderocargo,semprejuzoderesponderasaescveisepenaiscabveis.

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Art.14.Atumanoapsdeixarocargo,vedadoaoexdirigenterepresentarqualquerpessoaouinteresseperanteaAgncia.

Pargrafonico. Duranteoprazoestabelecidonocaputvedado,ainda,aoexdirigente,utilizarembenefcioprprio informaesprivilegiadasobtidasemdecorrnciadocargoexercido,sobpenadeincorrerematodeimprobidadeadministrativa.

Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:IexerceraadministraodaAgnciaIIproporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciaocumprimentodeseusobjetivosIIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgnciaIVaprovaroregimentointernoedefinirareadeatuao,aorganizaoeaestruturadecadaDiretoriaVcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitriaVIelaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividadesVIIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaDiretoria,medianteprovocaodosinteressadosVIIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes. 1 ADiretoria reunirse comapresenade, pelomenos, quatro diretores, dentre eles oDiretorPresidente ou seu substituto legal, e deliberar com, nomnimo, trs votos

favorveis.2DosatospraticadospelaAgnciacaberrecursoDiretoriaColegiada,comefeitosuspensivo,comoltimainstnciaadministrativa.

Art.15.CompeteDiretoriaColegiada:(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

IdefinirasdiretrizesestratgicasdaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

II proporaoMinistrodeEstadodaSadeaspolticasediretrizesgovernamentaisdestinadasapermitirAgnciaocumprimentodeseusobjetivos (Redaodada pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

IIIeditarnormassobrematriasdecompetnciadaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

IVcumprirefazercumprirasnormasrelativasvigilnciasanitria(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Velaboraredivulgarrelatriosperidicossobresuasatividades(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

VIjulgar,emgrauderecurso,asdecisesdaAgncia,medianteprovocaodosinteressados(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

VIIencaminharosdemonstrativoscontbeisdaAgnciaaosrgoscompetentes.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia.(IncludopelaLein13.097,de2015)

1oADiretoriareunirsecomapresenade,pelomenos,trsDiretores,dentreelesoDiretorPresidenteouseusubstitutolegal,edeliberarpormaioriasimples.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

2o Dos atos praticados pelaAgncia caber recurso DiretoriaColegiada, comefeito suspensivo, comoltima instncia administrativa. (Redao dada pelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadeleIIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiadaIIIcumprirefazercumprirasdecisesdaDiretoriaColegiadaIVdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgnciaVdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiadaVInomeareexonerarservidores,provendooscargosefetivos,emcomissoefunesdeconfiana,eexerceropoderdisciplinar,nostermosdalegislaoemvigorVIIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiadaVIIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas.

Art.16.CompeteaoDiretorPresidente:(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

IrepresentaraAgnciaemjuzoouforadele(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

IIpresidirasreuniesdaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

IIIdecidiradreferendumdaDiretoriaColegiadaasquestesdeurgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

IVdecidiremcasodeempatenasdeliberaesdaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

V nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor (RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

VIencaminharaoConselhoConsultivoosrelatriosperidicoselaboradospelaDiretoriaColegiada(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

VIIassinarcontratos,convnioseordenardespesas(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

VIIIelaborar,aprovarepromulgaroregimentointerno,definirareadeatuaodasunidadesorganizacionaiseaestruturaexecutivadaAgncia(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

IXexerceragestooperacionaldaAgncia.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

SeoIII

DosCargosemComissoedasFunesComissionadas

Art.17. FicamcriadososCargosemComissodeNaturezaEspecialedoGrupodeDireoeAssessoramentoSuperiores DAS,coma finalidadede integraraestruturadaAgncia,relacionadosnoAnexoIdestaLei.

Pargrafonico.OscargosemComissodoGrupodeDireoeAssessoramentoSuperiorseroexercidos,preferencialmente,porintegrantesdoquadrodepessoaldaautarquia.

Art.18.FicamcriadasfunesdeconfianadenominadasFunesComissionadasdeVigilnciaSanitriaFCVSdeexerccioprivativodeservidorespblicos,noquantitativoevaloresprevistosnoAnexoIdestaLei.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

1OServidorinvestidoemFCVSperceberosvencimentosdocargoefetivo,acrescidosdovalordafunoparaaqualtiversidodesignado.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

2 CabeDiretoriaColegiadadaAgncia dispor sobrea realocaodosquantitativose distribuiodasFCVSdentro de suaestrutura organizacional, observadososnveishierrquicos,osvaloresderetribuiocorrespondenteseorespectivocustoglobalestabelecidosnoAnexoI.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

3Adesignaoparaafunocomissionadadevigilnciasanitriainacumulvelcomadesignaoounomeaoparaqualqueroutraformadecomissionamento,cessandooseupagamentoduranteassituaesdeafastamentodoservidor,inclusiveaquelasconsideradasdeefetivoexerccio,ressalvadososperodosaquesereferemosincisosI,IV,VIeVIII,doart.102daLein8.112,de11dedezembrode1990,comasalteraesdaLein9.527,de10dedezembrode1997.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

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CAPTULOIV

DoContratodeGesto

Art. 19. AadministraodaAgncia ser regidaporumcontratodegesto,negociadoentreo seuDiretorPresidenteeoMinistrodeEstadodaSade,ouvidopreviamenteosMinistrosdeEstadodaFazendaedoOramentoeGesto,noprazomximodenoventadiasseguintesnomeaodoDiretorPresidentedaautarquia.

Art.19. AAdministraodaAgnciaser regidaporumcontratodegesto,negociadoentreoseuDiretorPresidenteeoMinistrodeEstadodaSade,ouvidospreviamenteosMinistrosdeEstadodaFazendaedoPlanejamento,OramentoeGesto,noprazomximodecentoevintediasseguintesnomeaodoDiretorPresidentedaautarquia. (RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para aadministraointernadaautarquiabemcomoosindicadoresquepermitamquantificar,objetivamente,asuaavaliaoperidica.

Art. 20. Odescumprimento injustificadodo contrato de gesto implicar a exoneraodoDiretorPresidente, peloPresidente daRepblica,mediante solicitaodoMinistro deEstadodaSade.

CAPTULOV

DoPatrimnioeReceitas

SeoI

DasReceitasdaAutarquia

Art.21.ConstituempatrimniodaAgnciaosbensedireitosdesuapropriedade,osquelheforemconferidosouquevenhaadquirirouincorporar.

Art.22.ConstituemreceitadaAgncia:

Ioprodutoresultantedaarrecadaodataxadefiscalizaodevigilnciasanitria,naformadestaLei

IIaretribuioporserviosdequaisquernaturezaprestadosaterceiros

IIIoprodutodaarrecadaodasreceitasdasmultasresultantesdasaesfiscalizadoras

IVoprodutodaexecuodesuadvidaativa

VasdotaesconsignadasnoOramentoGeraldaUnio,crditosespeciais,crditosadicionaisetransfernciaserepassesquelheforemconferidos

VIosrecursosprovenientesdeconvnios,acordosoucontratoscelebradoscomentidadeseorganismosnacionaiseinternacionais

VIIasdoaes,legados,subveneseoutrosrecursosquelheforemdestinados

VIIIosvaloresapuradosnavendaoualugueldebensmveiseimveisdesuapropriedadee,

IXoprodutodaalienaodebens,objetoseinstrumentosutilizadosparaaprticadeinfrao,assimcomodopatrimniodosinfratores,apreendidosemdecorrnciadoexercciodopoderdepolciaeincorporadosaopatrimniodaAgncianostermosdedecisojudicial.

XosvaloresapuradosemaplicaesnomercadofinanceirodasreceitasprevistasnosincisosIaIVeVIaIXdesteartigo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Pargrafonico.OsrecursosprevistosnosincisosI,IIeVIIdesteartigo,serorecolhidosdiretamenteAgncia,naformadefinidapeloPoderExecutivo.

Art.23.FicainstitudaaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.

1ConstituifatogeradordaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaaprticadosatosdecompetnciadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaconstantesdoAnexoII.

2Sosujeitospassivosdataxaaqueserefereocaputdesteartigoaspessoasfsicasejurdicasqueexercematividadesdefabricao,distribuioevendadeprodutoseaprestaodeserviosmencionadosnoart.8destaLei.

3Ataxaserdevidaemconformidadecomorespectivofatogerador,valoreprazoaquerefereatabelaqueconstituioAnexoIIdestaLei.

4AtaxadeverserrecolhidanosprazosdispostosemregulamentoprpriodaAgncia.

4AtaxadeverserrecolhidanostermosdispostosematoprpriodaANVISA.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

5AarrecadaoeacobranadataxaaqueserefereesteartigopoderserdelegadaaosEstados,aoDistritoFederaleaosMunicpios,acritriodaAgncia,noscasosemqueporelesestejamsendorealizadasaesdevigilncia,respeitadoodispostono1doart.7destaLei.

6oOslaboratriosinstitudosoucontroladospeloPoderPblico,produtoresdemedicamentoseinsumossujeitosLeino6.360,de23desetembrode1976,vistado interessedasadepblica,estoisentosdopagamentodaTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

7osrenovaesderegistros,autorizaesecertificadosaplicamseasperiodicidadeseosvaloresestipuladosparaosatosiniciaisnaformaprevistanoAnexo.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

8o Odispostono7oaplicaseaocontidonos1oa8odoart.12epargrafonicodoart.50daLeino6.360,de1976,no2odoart.3odoDecretoLeino986,de21deoutubrode1969,e3odoart.41destaLei.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

9oOagricultorfamiliar,definidoconformeaLeino11.326,de24dejulhode2006,eidentificadopelaDeclaraodeAptidoaoPRONAFDAP,FsicaouJurdica,bemcomooMicroempreendedor Individual,previstonoart.18AdaLeiComplementarno123,de14dedezembrode2006,eoempreendedordaeconomiasolidriaesto isentosdopagamentodeTaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitria.(IncludopelaLein13.001,de2014)

10.Asautorizaesdefuncionamentodeempresasprevistasnossubitensdositens3.1,3.2,5.1e7.1doAnexoII,ficamisentasderenovao.(IncludopelaLein13.097,de2015)

Art.24.ATaxanorecolhidanosprazosfixadosemregulamento,naformadoartigoanterior,sercobradacomosseguintesacrscimos:

I jurosdemora,naviaadministrativaou judicial,contadosdomsseguinteaodovencimento, razode1%aoms,calculadosna formada legislaoaplicvelaos tributosfederais

IImultademorade20%,reduzidaa10%seopagamentoforefetuadoatoltimodiatildomssubsequenteaodoseuvencimento

IIIencargosde20%,substitutivodacondenaododevedoremhonorriosdeadvogado,calculadosobreototaldodbitoinscritocomoDvidaAtiva,queserreduzidopara10%,seopagamentoforefetuadoantesdoajuizamentodaexecuo.

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1Osjurosdemoranoincidemsobreovalordamultademora.

2OsdbitosrelativosTaxapoderoserparcelados,ajuzodaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,deacordocomoscritriosfixadosnalegislaotributria.

Art.25.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserdevidaapartirde1dejaneirode1999.

Art.26.ATaxadeFiscalizaodeVigilnciaSanitriaserrecolhidaemcontabancriavinculadaAgncia.

SeoII

DaDvidaAtiva

Art.27. Osvalorescujacobranasejaatribudapor leiAgnciaeapuradosadministrativamente,norecolhidosnoprazoestipulado,sero inscritosemdvidaativaprpriadaAgnciaeservirodettuloexecutivoparacobranajudicial,naformadaLei.

Art.28.AexecuofiscaldadvidaativaserpromovidapelaProcuradoriadaAgncia.

CAPTULOVI

DasDisposiesFinaiseTransitrias

Art.29.NaprimeiragestodaAutarquia,visandoimplementaratransioparaosistemademandatosnocoincidentes:

ItrsdiretoresdaAgnciaseronomeadospeloPresidentedaRepblica,porindicaodoMinistrodeEstadodaSade

IIdoisdiretoresseronomeadosnaformadopargrafonico,doart.10,destaLei.

Pargrafonico.DostrsdiretoresreferidosnoincisoIdesteartigo,doisseronomeadosparamandatodequatroanoseumparadoisanos.

Art.30. ConstitudaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria, comapublicaodeseuRegimento Interno,pelaDiretoriaColegiada ,estarextintaaSecretariadeVigilnciaSanitria.

Art.30.ConstitudaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,comapublicaodeseuregimentointernopelaDiretoriaColegiada,ficaraAutarquia,automaticamente,investidanoexercciodesuasatribuies,eextintaaSecretariadeVigilnciaSanitria.(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Art.31.FicaoPoderExecutivoautorizadoa:

ItransferirparaaAgnciaoacervotcnicoepatrimonial,obrigaes,direitosereceitasdoMinistriodaSadeedeseusrgos,necessriosaodesempenhodesuasfunes

IIremanejar,transferirouutilizarossaldosoramentriosdoMinistriodaSadeparaatenderasdespesasdeestruturaoemanutenodaAgncia,utilizandocomorecursosasdotaesoramentriasdestinadassatividadesfinalsticaseadministrativas,observadososmesmossubprojetos,subatividadesegruposdedespesasprevistosnaLeiOramentriaemvigor.

Art.32. Fica transferidodaFundaoOswaldoCruz,paraaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,o InstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSade,bemcomosuasatribuiesinstitucionais,acervopatrimonialedotaesoramentrias.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

Pargrafo nico. A Fundao Osvaldo Cruz dar todo o suporte necessrio manuteno das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, at aorganizaodaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

Art.32A. AAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriapoder,mediantecelebraodeconvniosdecooperao tcnicaecientfica,solicitaraexecuode trabalhos tcnicosecientficos,inclusiveosdecunhoeconmicoejurdico,dandoprefernciasinstituiesdeensinosuperioredepesquisamantidaspelopoderpblicoeorganismosinternacionaiscomosquaisoBrasiltenhaacordosdecooperaotcnica.(IncludopelaLein12.090,de2009).

Art.33. AAgnciapodercontratarespecialistasparaaexecuodetrabalhosnasreastcnica,cientfica,econmicae jurdica,porprojetosouprazos limitados,observadaalegislaoemvigor.

Art.34.AAgnciapoderrequisitar,nostrsprimeirosanosdesuainstalao,comnus,servidoresoucontratados,dergosdeentidadesintegrantesdaAdministraoPblicaFederaldireta,indiretaoufundacional,quaisquerquesejamasfunesaseremexercidas.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

1DuranteosprimeirosvinteequatromesessubseqentesinstalaodaAgncia,asrequisiesdequetrataocaputdesteartigoseroirrecusveis,quandofeitasargoseentidadesdoPoderExecutivoFederal,edesdequeaprovadaspeloMinistrosdeEstadodaSadeedoOramentoeGesto.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

2 Quando a requisio implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, fica a Agncia autorizada a complementla at o limite da remunerao do cargo efetivopercebidanorgodeorigem.(RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

Art.35.vedadoANVScontratarpessoalcomvnculoempregatciooucontratualjuntoaentidadessujeitasaodaVigilnciaSanitria,bemcomoosrespectivosproprietriosouresponsveis,ressalvadaaparticipaoemcomissesdetrabalhocriadascomfimespecfico,duraodeterminadaenointegrantesdasuaestruturaorganizacional.

Art.36.Soconsideradasnecessidadestemporriasdeexcepcionalinteressepblico,nostermosdoart.37daConstituioFederal,asatividadesrelativasimplementao,aoacompanhamentoeavaliaodeprojetoseprogramasdecarterfinalsticonareadevigilnciasanitria,regulamentaoenormatizaodeprodutos,substnciaseserviosdeinteresseparaasade,imprescindveisimplantaodaAgncia.(VideMedidaProvisrian155,de23.12.2003)(RevogadopelaLei10.871,de2004)

1FicaaANVSautorizadaaefetuarcontrataotemporria,paraodesempenhodasatividadesdequetrataocaputdesteartigo,porperodonosuperioratrintaeseismesesacontardesuainstalao.(RevogadopelaLei10.871,de2004)

2 Acontrataodepessoal temporriopoderserefetivadavistadenotria capacidade tcnicaoucientficadoprofissional,medianteanlisedocurriculumvitae. (RevogadopelaLei10.871,de2004)

3Ascontrataestemporriasserofeitasportempodeterminadoeobservadooprazomximodedozemeses,podendoserprorrogadasdesdequesuaduraonoultrapasseotermofinaldaautorizaodequetratao1.(RevogadopelaLei10.871,de2004)

4 Aremuneraodopessoalcontratadotemporariamente tercomorefernciavaloresdefinidosematoconjuntodaANVSedorgocentraldoSistemadePessoalCivildaAdministraoFederal(SIPEC).(RevogadopelaLei10.871,de2004)

5AplicaseaopessoalcontratadotemporariamentepelaANVS,odispostonosarts.5e6,nopargrafonicodoart.7,nosarts.8,9,10,11,12e16daLein.8.745,de9dedezembrode1993.(RevogadopelaLei10.871,de2004)

Art.37. OquadrodepessoaldaAgnciapodercontarcomservidores redistribudosdergoseentidadesdoPoderExecutivoFederal. (RevogadopelaLein9.986,de18.7.2000)

Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional deVigilnciaSanitria,poderserrealizadoporservidorrequisitadooupertencenteaoquadrodaANVS,mediantedesignaodaDiretoria,conformeregulamento.

Art.39. OsocupantesdoscargosefetivosdenvelsuperiordascarreirasdePesquisaemCinciaeTecnologia,deDesenvolvimentoTecnolgicoedeGesto,PlanejamentoeInfraEstrutura emCincia e Tecnologia, criadas pela Lei n 8.691, de 28 de julho de 1993, em exerccio de atividades inerentes s respectivas atribuies naAgncia, fazem jus GratificaodeDesempenhodeAtividadedeCinciaeTecnologiaGDCT,criadapelaLein9.638,de20demaiode1998.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

1 Agratificaoreferidanocaput tambmserdevidaaosocupantesdoscargosefetivosdenvel intermediriodacarreiradeDesenvolvimentoTecnolgicoemexercciodeatividadesinerentesssuasatribuiesnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

2 A Gratificao de Desempenho de Atividade de Cincia e Tecnologia GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nvel intermedirio da carreira de Gesto,Planejamento e InfraEstrutura emCincia e Tecnologia, criada pela Lei n 9.647, de 26 demaio de 1998, ser devida a esses servidores em exerccio de atividades inerentes satribuiesdosrespectivoscargosnaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

3Parafinsdepercepodasgratificaesreferidasnesteartigoseroobservadososdemaiscritrioseregrasestabelecidosnalegislaoemvigor.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

4OdispostonesteartigoaplicaseapenasaosservidoresdaFundaoOsvaldoCruzlotadosnoInstitutoNacionaldeControledeQualidadeemSadeem31dedezembrode

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1998,equevenhamaserredistribudosparaaAgncia.(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

Art.40. AAdvocaciaGeraldaUnioeoMinistriodaSade,por intermdiodesuaConsultoriaJurdica,mediantecomissoconjunta,promovero,noprazodecentoeoitentadias,levantamentodasaesjudiciaisemcurso,envolvendomatriacujacompetnciatenhasidotransferidaAgncia,aqualsubstituiraUnionosrespectivosprocessos.

1Asubstituioaqueserefereocaput,naquelesprocessos judiciais,serrequeridamediantepetiosubscritapelaAdvocaciaGeraldaUnio,dirigidaaoJuzoouTribunalcompetente,requerendoaintimaodaProcuradoriadaAgnciaparaassumirofeito.

2Enquantonooperadaasubstituionaformadopargrafoanterior,aAdvocaciaGeraldaUniopermanecernofeito,praticandotodososatosprocessuaisnecessrios.

Art.41. Oregistrodosprodutosdeque trataaLein6.360,de1976,eoDecretoLein986,de21deoutubrode1969,poderserobjetode regulamentaopeloMinistriodaSadeepelaAgnciavisandoadesburocratizaoeaagilidadenosprocedimentos,desdequeistonoimpliqueriscossadedapopulaooucondiodefiscalizaodasatividadesdeproduoecirculao.

Pargrafonico. AAgnciapoderconcederautorizaode funcionamentoaempresase registroaprodutosquesejamaplicveisapenasaplantasprodutivaseamercadoriasdestinadasamercadosexternos,desdequenoacarreteriscossadepblica.

1oAAgnciapoderconcederautorizaodefuncionamentoaempresaseregistroaprodutosquesejamaplicveisapenasaplantasprodutivaseamercadoriasdestinadasamercadosexternos,desdequenoacarretemriscossadepblica.(RenumeradodopargrafonicopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

2oAregulamentaoaqueserefereocaputdesteartigoatingeinclusiveaisenoderegistro.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

3oAsempresassujeitasaoDecretoLein986,de1969,ficam,tambm,obrigadasacumpriroart.2odaLeino6.360,de1976,noqueserefereautorizaodefuncionamentopeloMinistriodaSadeeaolicenciamentopelosrgossanitriosdasUnidadesFederativasemqueselocalizem.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Art.41A.Oregistrodemedicamentoscomdenominaoexclusivamentegenricaterprioridadesobreodosdemais,conformedispostoematodaDiretoriaColegiadadaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Art. 41B. Quando ficar comprovadaacomercializaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria, imprpriosparaoconsumo, ficara empresa responsvel obrigadaa veicularpublicidadecontendoalertapopulao,noprazoenascondiesindicadospelaautoridadesanitria,sujeitandoseaopagamentodetaxacorrespondenteaoexameeanunciaprviadocontedoinformativopelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria.(IncludopelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

Art.42.Oart.57doDecretoLein986,de21deOutubrode1969,passaavigorarcomaseguinteredao:

"Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios eequipamentosdestinadosaentraremcontatocomalimentos,ficasujeitaaodispostonesteDecretoleieemseusRegulamentossendoaanlisedecontroleefetuadaporamostragem,acritriodaautoridadesanitria,nomomentodeseudesembarquenopas."(NR)

Art. 43. AAgncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizadospara a prtica de crime contra a sadepblica, e a promover a respectiva alienaojudicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34daLei n 6.368, de21deoutubrode1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade daempresaedeseusproprietriosedirigentes,responsveispelaautoriadaquelesdelitos.

Art.44.Osarts.20e21daLein6.360,de23desetembrode1976,passamavigorarcomaseguinteredao:

"Art.20........................................................................"

"Pargrafonico. No poder ser registrado omedicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vistaclnicoouteraputico."(NR)

"Art.21. Ficaasseguradoodireitode registrodemedicamentossimilaresaoutros j registrados,desdequesatisfaamasexignciasestabelecidasnestaLei."(NR)

" 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideramse registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado daapresentaodorespectivorequerimento,seatentonotiversidoindeferido.

2 Acontagemdoprazopararegistroser interrompidaatasatisfao,pelaempresa interessada,deexignciadaautoridadesanitria,nopodendo talprazoexcederacentoeoitentadias.

3 Oregistro,concedidonascondiesdospargrafosanteriores,perderasuavalidade, independentementedenotificaoou interpelao,seoprodutono for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel pormais seismeses, a critrio da autoridade sanitria, mediantejustificaoescritadeiniciativadaempresainteressada.

4 Opedidodenovo registrodoprodutopoderser formuladodoisanosapsa verificaodo fatoquedeucausaperdada validadedoanteriormenteconcedido,salvosenoforimputvelempresainteressada.

5AsdisposiesdesteartigoaplicamseaosprodutosregistradosefabricadosemEstadoParteintegrantedoMercadoComumdoSulMERCOSUL,paraefeitodesuacomercializaonoPas,secorresponderemasimilarnacionaljregistrado."

Art.45.EstaLeientraemvigornadatadesuapublicao.

Art.46.Ficarevogadooart.58doDecretoLein986,de21deoutubrode1969.

CongressoNacional,em26dejaneirode1999178daIndependnciae111daRepblica.

ANTONIOCARLOSMAGALHESPresidente

EstetextonosubstituiopublicadonoD.O.U.de27.1.1999

ANEXOI(RevogadopelaMedidaProvisrian2.190,de2001)

QUADRODEMONSTRATIVODECARGOSEMCOMISSOE

FUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIA

UNIDADE

CARGOS/

FUNES

N

DENOMINAO

CARGO/FUNO

NE/

DAS/

FG

DIRETORIA 5 Diretor NE

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5 AssessorEspecial 102.5

3 Auxiliar 102.1

GABINETE 1 ChefedeGabinete 101.4

1 Procurador 101.5

1 Corregedor 101.4

1 Ouvidor 101.4

1 Auditor 101.4

17 GerenteGeral 101.5

38 Gerente 101.4

QUADRODEMONSTRATIVODEFUNESCOMISSIONADASDEVIGILNCIASANITRIADAAGNCIANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA

CDIGO/FCVS QTDE. VALOR

FCVSV 42 1.170,00

FCVSIV 58 855,00

FCVSIII 47 515,00FCVSII 58 454,00

FCVSI 69 402,00

TOTAL 274 177.005,00

ANEXOIITAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA

FatosGeradores ValoresemR$ PrazosparaRenovao

1.Autorizaodefuncionamentodeempresa,paracadatipodeatividade 1.1.Sobreaindstriademedicamentos 40.000 anual1.2.Sobreequipamentosecorrelatos 20.000 anual1.3.Distribuidoresdemedicamentos,drogariasefarmcias 15.000 anual1.3.Demais 10.000 anual2.Alteraoouacrscimonaautorizao(tipodeatividade,dadoscadastrais,

6.600 indeterminado

Fusoouincorporaoempresarial) 3.Substituioderepresentantelegal,resp.tcnicooucancelamentodeautorizao

Isento

indeterminado4.Certificaodeboasprticasdefabricaoecontroleparacadaestabelecimentoouunidadefabril,tipodeatividadeelinhadeproduo/comercializao

4.1.NoPaseMercosul 4.1.1.Medicamentos 30.000 anual4.1.2.Equipamentosecorrelatos 12.000 anual4.1.3.Demais 4.000 anual4.2.Outrospases 37.000 anual5.Registrode 5.1.Cosmticos 3.700 trsanos5.2.Saneantes 11.700 trsanos5.3.1.Equipamentos,AparelhoseInstrumentos 65.000 trsanos5.3.2.Outros(conj.dediagn.ebolsasdesangue) 16.300 trsanos5.4.Medicamentos 5.4.1.Novos 80.000 cincoanos5.4.2.Similares 35.000 cincoanos5.4.3.Genricos 10.600 cincoanos5.5.AlimentoseBebidas 10.000 cincoanos5.6.TobacoeSimilares 100.000 anual6.AcrscimoouModificaonoRegistro 6.1.Apresentao 1.800 indeterminado6.2.ConcentraoeFormaFarmacutica 4.500 indeterminado6.3.Textodebula,formulriodeusoerotulagem 2.200 indeterminado6.4.Prazodevalidadeoucancelamento Isento indeterminado

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6.5.Qualqueroutro 8.100 indeterminado7.Isenoderegistro 2.200 indeterminado8.Certido, atestado, classificao toxicolgica, extenso de uso, cota decomercializao por empresa de produto controlado demais atosdeclaratrios

10.000

indeterminado9.Desarquivamentodeprocessoe2viadedocumento 2.200 indeterminado10.Anunciananotificaodepublicidadedeprodutosparaveiculaomximade6meses

8.800

indeterminado11.Anunciaemprocessodeimportaoouexportaoparapesquisaclnica

10.000

12.Anunciaparaisenodeimpostoeemprocessodeimportaoouexportaodeprodutos.sujeitoaVigilnciaSanitria.

Isento

indeterminado13.AnunciaemprocessodeimportaoeexportaoparafinsdecomercializaodeprodutosujeitoaVigilnciaSanitria

100

indeterminado14.Colheitae transportedeamostrasparaanlisede controledeprodutosimportados.

dentrodomunicpio

outromunicpionomesmoEstado

outraEstado

150

300

600

Indeterminado15.Vistoriaparaverificaodecumprimentodeexignciassanitrias 500 indeterminado16.AtividadesdeControleSanitriodePortos,AeroportoseFronteiras 16.1.EmissodeCertificadodeDesratizaoeIsenodeDesratizaodeEmbarcao

1000

Indeterminado16.2.EmissodeGuiadeDesembarquedePassageiroseTripulantesdeEmbarcaesAeronaveseVeculosTerrestredeTrnsitointernacional.

500

16.3.EmissodeCertificadodeLivrePrtica 600 Indeterminado16.4.EmissodeGuiaTrasladodeCadveremEmbarcaesAeronaveseveculosterrestresemtrnsitointerestadualeinternacional

150

indeterminado

Osvaloresdatabelaficamreduzidos,exceto16.1,16.2,16.3,16.4,em:a)30%nocasodeempresasmdiastalqualdefinidopelaLei9531de10dedezembrode1997b)60%nocasodaspequenasempresastalqualdefinidonaLei9317de5dedezembrode1996c)90%nocasodasmicroempresastalqualdefinidonaLei9317de5dedezembrode1996.

Obs:Nocasodeempresasqueestejamemprocessodeinstalao,acobranaserealizarporautodeclarao,asercomprovadanoanosubseqente,semaqualovalordescontadopassaraserdevido.

ANEXOII(RedaodadapelaMedidaProvisrian2.19034,de2001)

VideLein11.972,de2009

(VideLein13.043,de2014)

TAXADEFISCALIZAODEVIGILNCIASANITRIA

ItensFATOSGERADORES

ValoresemR$

Prazopara

Renovao

1 X X1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, guas envasadas e embalagens

recicladas 6.000 Cinco

1.2 Alterao,inclusoouisenoderegistrodealimentos 1.800 1.3 Revalidaoourenovaoderegistrodealimentos 6.000 Cincoanos1.4 CertificaodeBoasPrticas deFabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

porlinhadeproduodealimentos X VideLein11.972,

1.4.1 NoPaseMERCOSUL X1.4.1.1 Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou

unidade fabril,por tipodeatividadee linhadeproduooucomercializao para indstriasdealimentos

15.000 Anual

1.4.2 Outrospases 37.000 Anual2 X X2.1 Registrodecosmticos 2.500 Cincoanos2.2 Alterao,inclusoouisenoderegistrodecosmticos 1.800 2.3 Revalidaoourenovaoderegistrodecosmticos 2.500 Cincoanos2.4 CertificaodeBoasPrticas deFabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

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porlinhadeproduodecosmticos X VideLein11.972,de2009

2.4.1 NoPaseMERCOSUL X2.4.1.1 Certificaode Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril

porlinhadeproduodecosmticos,produtosdehigieneeperfumes 15.000 Anual

2.4.2 Outrospases 37.000 Anual3 X

X

3.1 Autorizao e autorizao especial de funcionamento de empresa, bem como asrespectivasrenovaes

3.1.1 Indstriademedicamentos 20.000 (VideLein13.043,de2014)3.1.2 Indstriadeinsumosfarmacuticos 20.000 (VideLein13.043,de2014)3.1.3 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e

reembaladora e demais previstas em legislao especfica de medicamentos e insumosfarmacuticos

15.000 Anual(VideLein13.043,de2014)

3.1.4 Fracionamentodeinsumosfarmacuticos 15.000 Anual(VideLein13.043,de2014)

3.1.5 Drogariasefarmcias 500 Anual(VideLein13.043,de2014)3.1.6 Indstriadecosmticos,produtosdehigieneeperfumes 6.000 (VideLein13.043,de2014)

3.1.7Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, ereembaladora e demais prevista em legislao especfica de cosmticos, produtos dehigieneeperfumes

6.000 (VideLein13.043,de2014)

3.1.8 Indstriadesaneantes 6.000 (VideLein13.043,de2014)

3.1.9Distribuidora,importadora,exportadora,transportadora,armazenadora,embaladora,ereembaladoraedemaisprevistaemlegislaoespecficadesaneantes 6.000 (VideLein13.043,de2014)

3.2 Autorizaoeautorizaoespecialdefuncionamentodefarmciademanipulao 5.000 Anual(VideLein13.043,de2014)4 X X4.1 Registro,revalidaoerenovaoderegistrodemedicamentos X4.1.1 Produtonovo 80.000 Cincoanos4.1.2 Produtosimilar 21.000 Cincoanos4.1.3 Produtogenrico 6.000 Cincoanos4.1.4 NovaassociaonoPas 21.000 4.1.5 Monodrogaaprovadaemassociao 21.000 4.1.6 NovaviadeadministraodomedicamentonoPas 21.000 4.1.7 NovaconcentraonoPas 21.000 4.1.8 NovaformafarmacuticanoPas 21.000 4.1.9 Medicamentosfitoterpicos X4.1.9.1 Produtonovo 6.000 Cincoanos4.1.9.2 Produtosimilar 6.000 Cincoanos4.1.9.3 Produtotradicional 6.000 Cincoanos4.1.10 Medicamentoshomeopticos X4.1.10.1 Produtonovo 6.000 Cincoanos4.1.10.2 Produtosimilar 6.000 Cincoanos4.1.11 NovoacondicionamentonoPas 1.800 4.2 Alterao,inclusoouisenoderegistrodemedicamentos 1.800 4.3 CertificaodeBoasPrticas deFabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril,

porlinhadeproduodemedicamentos X VideLein11.972,de2009

4.3.1 NoPaseMERCOSUL X4.3.2 CertificaodeBoasPraticasdeFabricaodemedicamentoseinsumosfarmacuticos 15.000 Anual4.3.3 Outrospases 37.000 Anual4.3.4 CertificaodeBoasPrticasdeDistribuioeArmazenagemdemedicamentoseinsumos

farmacuticosporestabelecimento 15.000 Anual

5 XX

5.1 AutorizaodeFuncionamento X X(VideLein13.043,de2014)5.1.1 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem e

distribuio de medicamentos, matriasprimas e insumos farmacuticos em terminaisalfandegadosdeusopblico


5.1.2 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de substncias e medicamentos sob controle especial em terminaisalfandegadosdeusopblico


5.1.3 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de cosmticos, produtos de higiene ou perfumes e matriasprimas emterminaisalfandegadosdeusopblico 6.000

Anual(VideLein13.043,de2014)

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5.1.4 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuio de produtos saneantes domissanitrios e matriasprimas em terminaisalfandegadosdeusopblico


5.1.5 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuiodemateriaiseequipamentosmdicohospitalareseprodutosdediagnsticodeuso"invitro"(correlatos)emterminaisalfandegadosdeusopblico


5.1.6 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de armazenagem edistribuiodealimentosemterminaisalfandegadosdeusopblico 6.000

Anual(VideLein13.043,de2014)

5.1.7 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios alternativos deabastecimentodeguapotvelparaconsumohumanoabordodeaeronaves,embarcaeseveculosterrestresqueoperamtransportecoletivointernacionaldepassageiros


5.1.8 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de desinsetizao oudesratizaoemembarcaes,veculosterrestresemtrnsitoporestaesepassagensdefronteira,aeronaves, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminaisaduaneirosdeusopblicoeestaesepassagensdefronteira


5.1.9 Autorizaodefuncionamentodeempresasqueprestamserviosde limpeza,desinfecoe descontaminao de superfcies de aeronaves, veculos terrestres em trnsito porestaese passagensde fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios decargaseviajantes,terminaisaduaneirosdeusopblicoeestaoepassagemdefronteiras


5.1.10 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de limpeza erecolhimento de resduos resultantes do tratamento de guas servidas e dejetos emterminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de usopblicoeestaesepassagensdefronteira


5.1.11 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de esgotamento etratamento de efluentes sanitrios de aeronaves, embarcaes e veculos terrestres emtrnsito por estaes e passagens de fronteira em terminais aeroporturios, porturio eestaesepassagensdefronteira


5.1.12 Autorizao de funcionamento de empresas que prestam servios de segregao, coleta,acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposio final de resduosslidosresultantesdeaeronaves,veculosterrestresemtrnsitoporestaesepassagensde fronteira, embarcaes, terminais porturios e aeroporturios de cargas e viajantes,terminaisalfandegadosdeusopblicoeestaesepassagensdefronteira


5.1.13 Autorizaodefuncionamentodeempresasqueoperamaprestaodeservios,nasreasporturias,aeroporturiaseestaesepassagensde fronteira,de lavanderia,atendimentomdico,hotelaria,drogarias,farmciaseervanrios,comrciodemateriaiseequipamentoshospitalares, sales de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza econgneres

500 Anual(VideLein13.043,de2014)

5.1.14 Autorizaodefuncionamentodeempresasprepostasparagerir,representarouadministrarnegcios, em nome de empresa de navegao, tomando as providncias necessrias aodespachodeembarcaoemporto(agnciadenavegao)


5.2 Anunciaemprocessodeimportaodeprodutossujeitovigilnciasanitria X5.2.1 Anunciadeimportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos

sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao X

5.2.1.1 Importaodeatdezitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 100 5.2.1.2 Importaodeonzeavinteitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 200 5.2.1.3 Importaodevinteeumatrintaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 300 5.2.1.4 Importaodetrintaeumacinqentaitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 1.000 5.2.1.5 Importaodecinqentaeumacemitensdebens,produtos,matriasprimasouinsumos 2.000 5.3 Anuncia de importao, por pessoa fsica, de materiais e equipamentos mdico

hospitalaresedeprodutosparadiagnsticodeuso"invitro",sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdeofertaecomrciodeprestaodeserviosaterceiros

100

5.4 Anunciadeimportao,porhospitaiseestabelecimentosdesadeprivados,demateriaise equipamentos mdicohospitalares e de produtos para diagnstico de uso "in vitro",sujeitos vigilncia sanitria, para fins de oferta e comrcio de prestao de servios aterceiros

100

5.5 Anuncia de importao e exportao, por pessoa fsica, de produtos oumatriasprimassujeitasvigilnciasanitria,parafinsdeusoindividualouprprio ISENTO

5.6 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto oumatriasprimassujeitas vigilncia sanitria, para anlises e experincias, com vistas ao registro deproduto

100

5.7 Anuncia de importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto oumatriasprimassujeitasvigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoemfeirasoueventospblicos 100

5.8 Anunciade importao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados 100

5.9 Anunciaemprocessodeexportaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria 5.9.1 Anunciadeexportao,porpessoajurdica,debens,produtos,matriasprimaseinsumos

sujeitosvigilnciasanitria,parafinsdecomercializaoouindustrializao ISENTO

5.9.2 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de bens, produtos, matriasprimasou insumossujeitosvigilnciasanitria,paraanliseseexperincias,comvistasaoregistrodeproduto

ISENTO

5.9.3 Anuncia de exportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto oumatriasprimassujeitasvigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoemfeirasoueventospblicos ISENTO

5.9.4 Anunciadeexportao, por pessoa jurdica, de amostras de produto sujeitas vigilnciasanitria,parafinsdedemonstraoaprofissionaisespecializados ISENTO

5.9.5 Anuncia de exportao e importao, por pessoa jurdica, de amostras biolgicashumanas,parafinsderealizaodeensaioseexperinciaslaboratoriais X

5.9.5.1 Exportaoeimportaodenomximovinteamostras 100 5.9.5.2 Exportaoeimportaodevinteeumaatcinqentaamostras 200 5.9.6 Anuncia de exportao, por instituies pblicas de pesquisa, de amostras biolgicas

humanas,parafinsderealizaodeensaioseexperinciaslaboratoriais ISENTO

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5.9.7 Anunciaem licenade importaosubstitutiva relacionadaaprocessosde importaodeprodutosematriasprimassujeitasvigilnciasanitria 50

5.10 Colheitaetransportedeamostrasparaanliselaboratorialdeprodutosimportadossujeitosaanlisedecontrole

5.10.1 dentrodoMunicpio 150 5.10.2 outroMunicpionomesmoEstado 300 5.10.3 outroEstado 600 5.11 Vistoriaparaverificaodocumprimentodeexignciassanitrias relativasdesinterdio

de produtos importados, armazenados em rea externa ao terminal alfandegado de usopblico

X

5.11.1 dentrodoMunicpio 150 5.11.2 outroMunicpionomesmoEstado 300 5.11.3 outroEstado 600 5.12 Vistoria semestral para verificao do cumprimento de exigncias sanitrias relativas s

condieshiginicosanitriasdeplataformasconstitudasde instalaoouestrutura, fixasoumveis, localizadasemguassob jurisdionacional, destinadasaatividade direta ouindiretadepesquisaede lavraderecursosmineraisoriundosdo leitodasguas interioresoudeseusubsolo,oudomar,daplataformacontinentaloudeseusubsolo

6.000

5.13 Anunciapara isenode impostoemprocessode importaoouexportaodeprodutossujeitosvigilnciasanitria ISENTO

5.14 Atividadesdecontrolesanitriodeportos X5.14.1 Emisso de certificado internacional de desratizao e iseno de desratizao de

embarcaesquerealizemnavegaode X

5.14.1.1 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimofluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades ou servios de transporte decargasoudepassageiros

1000

5.14.1.2 Mar aberto de longo curso, em trnsito internacional, com deslocamentos martimo,martimofluvialoumartimolacustre,equedesenvolvematividadesdepesca 1000

5.14.1.3 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimofluvial ou martimolacustre, e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com finsnocomerciais

ISENTO

5.14.1.4 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvialequedesenvolvem atividadesouserviosdetransportedecargasoudepassageiros 1000

5.14.1.5 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvial e que desenvolvematividadesdepesca 1000

5.14.1.6 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvialequedesenvolvem atividadesdeesporteerecreiocomfinsnocomerciais ISENTO

5.14.2 Emisso dos certificados nacional de desratizao e iseno de desratizao deembarcaesquerealizemnavegaode X

5.14.2.1 Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre,equedesenvolvematividades ou serviosdetransportedecargasoudepassageiros

500

5.14.2.2 Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre 500

5.14.2.3 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre 500

5.14.2.4 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros

500

5.14.2.5 Interior,emtrnsitoexclusivamentenacional,comdeslocamentomartimofluvial, fluvialoufluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros

500

5.14.2.6 Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimooumartimolacustre. 500

5.14.2.7 Interior, de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre 500

5.14.2.8 Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimooumartimolacustre 500

5.14.2.9 Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre. 500

5.14.2.10 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entreportosdistintosdoterritrionacional 500

5.14.2.11 Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmoportodoterritrionacionalesemescalasintermedirias ISENTO

5.14.2.12 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimofluvial,fluvialoufluviallacustre

ISENTO

5.14.2.13 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsitomunicipal,intermunicipalouinterestadual,comdeslocamentomartimooumartimolacustre

ISENTO

5.14.3 Emissodeguiadedesembarquedepassageirosetripulantesdeembarcaes,aeronavesouveculosterrestresdetrnsitointernacional 500

5.14.4 Emissodocertificadodelivreprticadeembarcaesquerealizamnavegaode 5.14.4.1 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo

fluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte decargasoupassageiros.

600

5.14.4.2 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimo

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fluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdepesca 600

5.14.4.3 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustreequedesenvolvematividadesdeesporteerecreiocomfinsnocomerciais.

ISENTO

5.14.4.4 Marabertodelongocurso,emtrnsitointernacional,comdeslocamentomartimo,martimofluvial ou martimolacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com finscomerciais

600

5.14.4.5 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvial equedesenvolvem atividadesdeesporteerecreiocomfinsnocomerciais ISENTO

5.14.4.6 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvialequedesenvolvem atividadesdeesporteerecreiocomfinscomerciais 600

5.14.4.7 Interior,emtrnsito internacional,comdeslocamento fluvialequedesenvolvem atividadesdepesca 600

5.14.4.8 Mar aberto de cabotagem, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamentomartimo,martimofluvial oumartimolacustre e que desenvolvem atividades ou serviosdetransportedecargasoudepassageiros

600

5.14.4.9 Mar aberto de apoio martimo, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre 600

5.14.4.10 Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou servio, em trnsito exclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimo,martimofluvialoumartimolacustre 600

5.14.4.11 Interior, em trnsito exclusivamente nacional, com deslocamento martimo ou martimolacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros

600

5.14.4.12 Interior,emtrnsitoexclusivamentenacional,comdeslocamentomartimofluvial, fluvialoufluviallacustre e que desenvolvem atividades ou servios de transporte de cargas ou depassageiros

600

5.14.4.13 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimooumartimolacustre 600

5.14.4.14 Interior de apoio porturio, em trnsito exclusivamente nacional e com deslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre 600

5.14.4.15 Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimooumartimolacustre 600

5.14.4.16 Interiorquedesenvolvemoutraatividadeouservio,emtrnsitoexclusivamentenacionalecomdeslocamentomartimofluvial,fluvialoufluviallacustre 600

5.14.4.17 Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com sada e entrada entreportosdistintosdoterritrionacional 600

5.14.4.18 Marabertoouinterior,quedesenvolvematividadedepesca,comsadaeretornoaomesmoportodoterritrionacionalesemescalasintermedirias ISENTO

5.14.4.19 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais, emtrnsitomunicipal,intermunicipalouinterestadual,comdeslocamentomartimooumartimolacustre

ISENTO

5.14.4.20 Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins no comerciais emtrnsito municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento martimolacustre,martimofluvial,fluvialoufluviallacustre

ISENTO

5.14.4.21 Qualquer embarcao da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins nocomerciais ISENTO

6 X X6.1 Registrodesaneantes X6.1.1 ProdutodeGraudeRiscoII 8.000 Cincoanos6.2 Alterao,inclusoouisenoderegistrodesaneantes 1.800 6.3 Revalidaoourenovaoderegistrodesaneantes X6.3.1 ProdutodeGraudeRiscoII 8.000 Cincoanos6.4 Certificaode Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril

porlinhadeproduodesaneantes X VideLein11.972,de2009

6.4.1 NoPaseMERCOSUL X6.4.1.1 CertificaodeBoasPrticasdeFabricaoporestabelecimentoouunidadefabrilpor linha

deproduoparaindstriasdesaneantesdomissanitrios 15.000 Anual

6.4.2 Outrospases 37.000 Anual7 X X7.1 Autorizao e renovao de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade

fabrilparacadatipodeatividade

(VideLein13.043,de2014)7.1.1 Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para sade

(equipamentos,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro") 10.000

(VideLein13.043,de2014)7.1.2 Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora,

reembaladoraedemaisprevistasemlegislaoespecficadeprodutosparasade 8.000

(VideLein13.043,de2014)7.1.3 Porestabelecimentodecomrciovarejistadeprodutosparasade 5.000 (VideLein13.043,de2014)7.2 Certificao de Boas Prticas de Fabricao de produtos para sade, para cada

estabelecimentoouunidadefabrilporlinhadeproduo VideLein11.972,

7.2.1 NoPaseMERCOSUL 7.2.1.1 CertificaodeBoasPrticasdeFabricaodeprodutosparasade 15.000 Anual7.2.2 Outrospases 37.000 Anual7.3 CertificaodeBoasPrticasdeDistribuioeArmazenagemdeprodutosparasadepor

estabelecimento 15.000Anual

VideLein11.972,de20097.4 Modificao ou acrscimo na certificao por incluso de novo tipo de linha de produto 5.000

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(equipamento,materiaiseprodutosparadiagnsticodeuso"invitro")7.5 Registro,revalidaoourenovaoderegistrodeprodutosparasade X7.5.1 Equipamentos de grande porte para diagnstico ou terapia, tais como medicina nuclear,

tomografiacomputadorizada,ressonnciamagnticaecineangiocoronariografia. 20.000 Cincoanos

7.5.2 Outros equipamentos de mdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,materiais,produtosparadiagnsticodeuso"invitro"edemaisprodutosparasade 8.000 Cincoanos

7.5.3 Famliadeequipamentosdegrandeporteparadiagnsticoouterapia 28.000 Cincoanos7.5.4 Famlia de equipamentos demdio e pequeno portes para diagnstico ou terapia, artigos,

materiais,reagentesdediagnsticodeuso"invitro"edemaisprodutosparasade 12.000 Cincoanos

7.6 Alterao,inclusoouisenonoregistrodeprodutosparasade 1.800 7.7 Emissodecertificadoparaexportao ISENTO 8 X X8.1 Avaliaotoxicolgicaparafimderegistrodeproduto X8.1.1 ProdutotcnicodeingredienteativonoregistradonoPas 1.800 8.1.2 ProdutotcnicodeingredienteativojregistradonoPas 1.800 8.1.3 Produtoformulado 1.800 8.2 Avaliaotoxicolgicapararegistrodecomponente 1.800 8.3 AvaliaotoxicolgicaparafimdeRegistroEspecialTemporrio 1.800 8.4 Reclassificaotoxicolgica 1.800 8.5 Reavaliaoderegistrodeproduto,conformeDecreton991/93 1.800 8.6 Avaliaotoxicolgicaparafimdeinclusodecultura 1.800 8.7 Alteraodedose X8.7.1 Alteraodedose,paramaior,naaplicao 1.800 8.8 Alteraodedose,paramenor,naaplicao ISENTO 9 X X9.1 Registro,revalidaoourenovaoderegistrodefumgenos

Registro, revalidao ou renovao de registro de fumgenos, com exceo dos produtosdestinadosexclusivamenteexportao.(RedaodadapelaLein12.546,de2011)

100.000 Anual

10 Anunciaparaveicularpublicidadecontendoalertapopulao,noprazoenascondiesindicadospelaautoridadesanitria 10.000

11 Anunciaemprocessodepesquisaclnica 10.000 12 Alteraoouacrscimonaautorizaodefuncionamento 4.000 13 Substituioderepresentantelegal,responsveltcnicooucancelamentodeautorizao ISENTO 14 Certido,atestadoedemaisatosdeclaratrios 1.800 15 Desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento

1.800

Notas:

1.OsvaloresdaTabelaficamreduzidosem:

a)quinzeporcento,nocasodasempresascom faturamentoanual igualouinferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta milhes de reais) e superior a R$20.000.000,00(vintemilhesdereais)

b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ouinferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de reais) e superior a R$6.000.000,00(seismilhesdereais)

c)sessentaporcento,nocasodasempresascomfaturamentoanualigualouinferioraR$6.000.000,00(seismilhesdereais)

d)noventaporcento,nocasodaspequenasempresas

e) noventa e cinco por cento, no caso dasmicroempresas, exceto para ositens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos emnoventaporcento.

2.Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processode fabricao contempla as atividadesnecessriasparaaobtenodosprodutosmencionadosnessesitens.

3.Nos itens3.1.3,3.1.7,3.1.9e7.1.2,adistribuiodemedicamentos, cosmticos,produtosdehigiene,perfumeesaneantesdomissnitarioscontemplaasatividadesdearmazenamentoeexpedio.

4.Paraaspequenasemicroempresas,ataxaparaconcessodeCertificaodeBoasPrticasdeFabricaoeControlesercobradaparacadaestabelecimentoouunidadefabril.

5. At 31 de dezembro de 2001, asmicroempresas estaro isentas da taxa para concesso deCertificadodeBoasPrticasdeFabricaoeControle,RegistroouRenovaodeRegistrodeProdutosouGrupodeProdutos,bemcomodas taxas relativasshiptesesprevistasnos itens5.2.1e5.10.1,podendoessaisenoserprorrogada,at31dedezembrode2003,pordecisodaDiretoriaColegiadadaANVISA.

6.Serconsideradonovo,paraefeitodeRegistroouRenovaodeRegistro,omedicamentoquecontenhamolculanovaetenhaproteopatentria.

7.A taxaparaRegistroouRenovaodeRegistrodemedicamentosougrupodemedicamentosfitoterpicos, homeopticos, Solues Parenterais de Grande Volume e Solues Parenterais dePequenoVolumeseradoitem4.1.3.Genricos.

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8. Os valores da Tabela para Renovao de Registro de Produto ou Grupo de Produtos seroreduzidosemdezporcentonarenovao.

9.Oenquadramentocomopequenaempresaemicroempresa,paraosefeitosprevistosnoitem1,darseemconformidadecomoqueestabeleceaLeino9.841,de5deoutubrode1999.

10. Fica isento o recolhimento de taxa para emisso de certides, atestados e demais atosdeclaratrios,desarquivamentodeprocessoesegundaviadedocumento,quantosetratardeatividadevoltadaparaexportao.

11.Ficaisentoorecolhimentodetaxaparaacrscimooualteraoderegistro,referenteatextodebula,formulriodeusoerotulagem,mudanadenmerodetelefone,nmerodeCGC/CNPJ,ououtrasinformaeslegais,conformedispuseratodaDiretoriaColegiadadaANVISA.

12.Osvaloresdereduoprevistosnoitem1noseaplicamaositens3.1.5e5.1.13daTabela,esempresaslocalizadasempasesquenoosmembrosdoMERCOSUL.

13.sempresasqueexercematividadesderemessaexpressa(courrier)equeestoenquadradasnasletras"a","b"e"c"doitem1dasNotas,aplicase,independentementedofaturamento,ataxanicadeanunciadeimportaodasmercadoriasdequetratamositens5.3,5.4,5.6,5.7e5.8desteAnexo,novalordeR$40,00.

14.sempresasqueexercematividadesderemessaexpressa(courrier)equeestoenquadradasnas letas "a", "b"e "c"do item1dasNotas,aplicase, independentementedo faturamento, a taxa deanuncia de exportao das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nosseguintesvalores:

a) R$ 40,00, quando se tratar de no mximo 20 amostras por remessa adestinatrio,comprovadaporitem,medianteconfernciadoconhecimentodeembarquedecargapelaautoridadesanitria

b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa adestinatrio,comprovadaporitem,medianteconfernciadoconhecimentodeembarquedecargapelaautoridadesanitria.

15.ADiretoriaColegiadadaANVISAadequarodispostonoitem5.14eseusdescontosaoportedasembarcaesporarqueaolquidaeclasse,tiposdenavegao,viasnavegveisedeslocamentosefetuados.

16.Paraosefeitosdodispostonoitemanterior,considerase:

16.1.ArqueaolquidaAL:expressodacapacidadetildeumaembarcao,determinadadeacordocomasprescriesdessasregras,sendofunodovolumedosespaosfechadosdestinados ao transporte de carga, do nmero de passageiros transportados, do local ondeserotransportadosospassageiros,darelaocalado/pontaledaarqueaobruta,entendidaarqueaolquidaaindacomoumtamanhoadimensional.

16.2.Classedeembarcaes:esporterecreio,pesca,passageiros,cargas,mistaseoutras.

16.3.Tipodenavegao:

16.3.1. Navegao de Mar Aberto: realizada em guas martimas consideradasdesabrigadas,podendoserde:

16.3.1.1.LongoCurso:aquelarealizadaentreportosbrasileiroseestrangeiros

16.3.1.2.Cabotagem:aquelarealizadaentreportosoupontosdoterritriobrasileiroutilizadoaviamartimaouestaeasviasnavegveisinteriorese

16.3.1.3. Apoio Martimo: aquela realizada para apoio logstico a embarcaes einstalaes em guas territoriais nacionais e na zona econmica exclusiva, queatuemnasatividadesdepesquisaelavrademineraisehidorcarbonetos

16.3.2.NavegaodeInterior:realizadaemhidroviasinterioresassimconsideradosrios,lagos, canais, lagoas, baas, angras, enseadas e reas martimas consideradasabrigadas

16.3.3.NavegaodeApoioPorturio: realizadaexclusivamentenosportose terminaisaquaviriosparaatendimentodeembarcaeseinstalaesporturias.

16.4.Viasnavegveis:martimas,fluviais,lacustres.

16.5.Deslocamentos:municipal,intermunicipal,interestadualeinternacional.

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Lei nº 9782 de 1999

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