SegurançaTEXTO: RODRIGO KLEIN / FOTOS: DIVULGAÇÃO

O problemaAo longo dos últimos anos,

o mundo tem se deparado com um problema muito signi-�icativo em relação à saú-

de pública. A falsi�icação de medicamentos tem se

tornado um grande mal para toda a população mundial. A crueldade des-

se tipo de crime é indescri-tível – em muitos casos, cerceia

o direito à vida quando uma pessoa que necessita de um medicamento vital não tem acesso ao produto genuíno. É sabido que a falsi�icação é realidade tanto em países

desenvolvidos como em países em desenvolvimento, nos países desenvolvidos o problema naturalmente é menor devido às rígidas regras sanitárias e também à constante �iscalização. Nos países em desenvolvi-mento o cenário é bastante preocupante – os medica-mentos falsi�icados circulam em grande quantidade e causam danos irreversíveis aos consumidores.

No Brasil, a legislação nos ajuda no combate a esse mal ao classi�icar a falsi�icação de medicamen-tos como crime hediondo. Isso leva o contraventor a receber penas mais duras, inibindo a prática de maneira mais e�iciente – mas não acaba com o pro-blema. Diante desse desa�io, o setor privado, a socie-dade e lideres governamentais do mundo todo tem buscado formas efetivas de combater a falsi�icação. Sabemos que, com maior ou menor grau de di�iculda-de, os mecanismos atuais contidos nas embalagens ainda podem ser reproduzidos e levar o consumidor a um engano que pode ser fatal.

Há três anos, uma lei que institui a rastreabilidade dos medicamentos, da cadeia produtiva ao consumidor, aumentando a segurança e a confiabilidade dos remédios, tenta encontrar seu caminho em meio aos

meandros da burocracia – afinal, deve ser regulamentada ainda este ano. Por que a rastreabilidade é fundamental para o canal farma? Com formação nas áreas de Tecnologia e Análise de Sistemas, atual diretor de Tecnologia na T2 Software, Rodrigo Klein, foi coordenador do Grupo de TI responsável pelo desenvolvimento do Projeto Piloto de Rastreabilidade executado pelo Instituto ETCO. Contratado pela ABCFARMA para um estudo a ser apresentado à Anvisa, aqui ele passa o tema em revista

MedicamentosEm busca da rastreabilidade

Rodrigo Klein, diretor de Tecnologia na T2

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A soluçãoAs discussões sobre

esse assunto levaram à concepção de alguns mo-delos de rastreabilidade que seriam fundamenta-dos na chamada identi-�icação unívoca de cada unidade de medicamento. O processo de identi�ica-ção unívoca é chamado de serialização, isto é, o ato de identi�icar unitariamente cada unidade de medica-mento produzida. Duas uni-dades que foram fabricadas em sequência seriam iden-ti�icadas cada qual com um código único e, a partir des-se momento, são únicas em todo o mercado, ou seja, não podem existir duas unidades iguais. Caso isso ocorra, uma é legal e a outra provavel-

mente é falsi�icada. A soma da se-

rialização com as novas tecnologias de sistemas de in-formação resulta na rastreabilidade perfeita – ou seja,

no momento da pro-dução deve existir um

registro dessa unidade nos sistemas da indústria e, posteriormente, deve ser acrescida a informa-ção do destino daquela unidade no momento da venda. Para que a seria-

lização possa ser ado-tada em grande es-cala, devemos fazer uso de outras tec-nologias, como o có-digo 2D Datamatrix,

capaz de concentrar uma quantidade maior

de informações num espaço reduzido, quando com-parado ao código de barras comum. Nesse código de barras bidimensional podemos incluir outras informações, como Lote, Validade, GTIN e um se-rial único.

No BrasilEm nosso país, no ano de 2009 foi sancionada a

lei 11.903 que “dispõe sobre o rastreamento da pro-dução e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmis-são eletrônica de dados”.

A lei, que deve ser regulamentada pela ANVISA ainda este ano, determina que toda unidade de me-dicamento comercializado no Brasil deve ser ras-treada desde a sua produção até o consumidor ou paciente.

A ABCFARMA. em conjunto com outras enti-dades do setor farmacêutico, tem trazido o tema à discussão, para se avaliar quais são as melhores al-ternativas para sua implantação. Sabemos desde já que é necessário um padrão internacional de codi-�icação dos dados contidos no 2D Datamatrix, pois isso ajudaria a reduzir custos em toda a cadeia. Não podemos nos esquecer de que o setor hoje carece também de padronização nas etiquetas das caixas de embarque. Nesse assunto, não temos nenhuma alternativa mais consolidada do que fazer a opção pelos padrões da GS1, uma entidade Internacional que já tem seus padrões disseminados pelo mundo, os quais já auxiliam no rastreamento de medica-mentos em países como Turquia, Argentina e EUA.

Audiência públicaNo dia 2 de Abril deste ano, a ANVISA publicou

no DOU a consulta pública 10/2013, com o objetivo de colher informações e sugestões da sociedade e do setor sobre a publicação da norma que regulamenta-rá a rastreabilidade de medicamentos. Notamos que a consulta pública colocou o assunto de forma muito consistente e deixou claro que estamos no caminho correto. No mês de junho último houve uma audiên-cia pública em que tivemos a oportunidade de deba-ter alguns pontos que são de extrema importância para o setor – entre eles, a adoção dos padrões in-ternacionais da GS1 e a custódia dos dados da ras-treabilidade, principalmente no que diz respeito ao acesso da ANVISA aos dados dos medicamentos.

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Como funciona?

IndústriaNa indústria, cada unidade receberá na embala-

gem secundária um código 2D com as informações de Lote, Validade, GTIN e um serial. Esse código se cha-mará IUM (Identi�icador Único de Medicamento)

No �inal da linha de produção, cada embalagem terciária deve receber uma identi�icação com um código de barras padronizado GS1 SSCC, que, via sistema, remeterá a todos os IUMs que estão dentro daquela caixa.

No momento do envio para o atacado, deverão ser informados via sistema quais volumes estão na remessa e quais são os IUMs contidos dentro de cada volume.

No atacadoCom base nas informações eletrônicas, o ata-

cadista fará o recebimento e a conferência da re-messa. Nesse momento, informará via sistema o recebimento dos volumes e acontecerá a troca de custódia de todos os IUMs que estão dentro de cada embalagem terciária.

Na venda ao varejo, o atacadista tem a opção de enviar a caixa fechada, ou abri-la para fracionar. Nesse caso, fará a leitura de cada um dos IUMs que deverão compor sua nova caixa terciária com um novo código SSCC.

No varejoNo momento do recebimento, a farmácia deve-

rá fazer a leitura dos IUMs ou dos códigos SSCC das embalagens terciárias e informar via sistema a tro-ca de custódia. Na venda ao consumidor, deve acon-tecer novamente a leitura do IUM e essa informação deverá permanecer armazenada de forma segura caso ocorra alguma �iscalização no futuro.

O consumidorÉ provável que brevemente o consumidor pos-

sa ter acesso à consulta da situação do IUM através do uso de um celular com câmera. Nesse caso, ele será informado se o medicamento é legitimo, se está dentro do prazo de validade e, o mais importante, se não contém alguma ocorrência que coloque o consu-midor em risco. Pode ser que este IUM esteja em um recall, tenha sido desviado da cadeia formal ou, pior, pode ser um medicamento falsi�icado.

Desafios e resultados esperadosOs desafios são grandes. Lidar com cada IUM exi-

girá investimento na melhoria dos processos, em atua-lização de software e na troca dos leitores no atacado e no varejo. Na indústria, o investimento em equipa-mentos e em sistemas será pesado e pode ocasionar inicialmente alguma redução na velocidade das linhas de produção.

Os resultados também serão muito bem recebi-dos no atacado e no varejo, com o código 2D Datama-trix contendo todas as informações do medicamento. A venda de produtos controlados será muito mais fácil e menos suscetível a erros de digitação das informa-ções de lote e validade. Obter todas essas informa-ções numa única leitura será um ganho operacional muito bem-vindo ao ponto de venda.

Não podemos deixar de mencionar que o ganho em relação à segurança do consumidor será o mais importante. Evitar o risco de que um medicamento ile-gal seja consumido e cause danos irreversíveis à saú-de de um consumidor é certamente o principal.

Bem-vinda, Rastreabilidade!rodrigo.klein@t2software.com.brhttp://www.t2software.com.br

Como funciona?