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Minutas Reunión Grupo OTC ILAR

CDMX, México, 24-25 Julio 2019

Participantes:

Nombre Representa Sebastián Rami Fernández ANMAT - Argentina

Sebastian Duarte ANMAT - Argentina Márcia Gonçalves de Oliveira ANVISA – Brasil Daniela Amaral ANVISA – Brasil Lívia Ribeiro ANVISA - Brasil Mónica Lucía Isaza INVIMA – Colombia Ana Maria Pedroza INVIMA - Colombia Lina Marcela Sanabria Becerra INVIMA - Colombia Eugenia Correa Gomez INVIMA – Colombia Yenny Marcela Suarez Gonzalez INVIMA – Colombia Mayra Alejandra Gomez Leal INVIMA - Colombia Dra. Helgi Jung UNAM - México M. en F. Socorro Alpízar UNAM – México Dr. Samuel Ponce de León UNAM - México Alejandra Espinosa ILAR Juan Thompson ILAR Rodrigo García ABIMIP Ricardo Ramírez AFAMELA Ana María Vesga ANDI – Colombia Daniel Aicart FEDEFARMA Carme Gauxachs ILAR Adriana Alvarez ILAR Jackie Sanz ILAR Tais Uliana ILAR Javier Martinelli ILAR Eduardo López ILAR Dr. Oscar Martínez OPS México Brenda González Publicidad y Digital Enrique Culebro Asociación Internet Mx Arturo Giron IQVIA México Esthela Villavicencio IQVIA México

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24 de Julio - 2019

1) Presentación de las actividades realizadas por el Grupo OTC durante el 2018 y futuras actividades en 2019.

Juan Thompson (ILAR) presentó las principales conclusiones de los estudios que se realizaron en 2018;

• El Valor Económico del Autocuidado • Marcas Paraguas • Switch

Agenda de actividades en 2019

• Perfil del Usuario de OTC • Impacto Regulatorio eCommerce • Mapeo del proceso de Switch en América Latina

2) Presentación Proyecto Red PARF

Sebastian Rami recordó la creación y objetivo de la integración a la Red PARF, así como el proyecto “Medicamentos Sin Prescripción - Del modelo tradicional a los nuevos escenarios de Retroalimentación regulatoria” propuesto por ANMAT, COFEPRIS, INVIMA y posteriormente con la participación de ANVISA.

3) Coordinación Proyecto Red PARF

• Considerando la coordinación de ANMAT durante los dos primeros años del proyecto y la presentación de resultados durante 2018 en El Salvador, se propone rotar la coordinación con las otras ARNs que hacen parte del Grupo.

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• El seguimiento al proyecto consiste en reportes semestrales que se someten a OPS sobre el desarrollo y avances de las actividades dentro del proyecto.

• Desde ILAR existe el interés de mantener la participación con el proyecto, y continuará dando apoyo en el desarrollo y comunicación de las distintas actividades que forman parte del proyecto.

• Tanto ANVISA, ANMAT como INVIMA se manifiestan a favor de que el proyecto continúe.

4) Prioridades Grupo OTC 2019

Fueron presentadas las prioridades enviadas por las ARNs y Asociaciones Nacionales que participan en el Grupo OTC. Entre ellas se destacan:

• Proceso de Registro diferenciados y de Reclasificación para OTCs • Marcas Paraguas • Contar con más información sobre el Perfil del Usuario de OTCs en temas como

etiquetado y publicidad. • Autocuidado y uso racional de medicamentos OTCs • Cooperación/Integración Regional • Actualización de Normativas para OTCs

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• Las ARNs concuerdan y resaltan la importancia de continuar con el proyecto de OTCs en la Red PARF.

• Las ARNs realizarán una validación interna sobre el cambio de liderazgo del proyecto en la red PARF y enviarán sus comentarios hasta el próximo 8 de noviembre de 2019.

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Las ARNs están de acuerdo con mantener las prioridades mencionadas, sin embargo, se propone no trabajar nuevamente en aquellas áreas donde ya se han desarrollado estudios. Para esto se sugiere hacer un recopilado, por cada tema, de todos los estudios y experiencias previamente analizados y compartidos en el Grupo OTC con el objetivo de que estén disponibles en un documento de acceso para todos los participantes.

5) Día del Autocuidado: Presentación de la Organización Panamericana de la Salud México “Autocuidado y Medicamentos OTC”

Se abarcaron definiciones y principios para Autocuidado, Automedicación, Auto prescripción, Necesidad Social, Atención Primaria de Salud, entre otros.

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• ILAR disponibilizará una plataforma que permita tener acceso a todos los estudios y documentos que se han desarrollado por tema/prioridad. Responsable: ILAR – Llamada noviembre 2019

• ILAR generará un reporte base por cada tema que contenga las principales conclusiones de los estudios y las experiencias de los países del Grupo OTC. Responsable: ILAR – Actualización Próxima Llamada, septiembre 2019

• Se propone la calendarización de reuniones virtuales con el objetivo de promover la discusión e intercambio de información entre agencias reguladoras para temas específicos. ILAR enviará una propuesta de calendario para validación de las ARNs. Responsable: ILAR/ARNs/Asociaciones – Agosto 2019

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25 de Julio - 2019

Sesión 1: “Revisión de proyectos del Grupo OTC”

1) Estudio – Perfil del Usuario de Medicamentos de Venta Libre:

IQVIA presentó la metodología del estudio sobre el “Perfil del Usuario de Medicamentos de Venta Libre en países seleccionados de América Latina”. En este contexto, las ARNs realizaron comentarios sobre la metodología que serán revisados con IQVIA para enviar una propuesta actualizada:

• En países como Brasil, evaluar la posibilidad de contar con encuestas presenciales ya que no toda la población cuenta con acceso a internet o no saben leer.

• Validar la duración de las encuestas puesto que al ser on-line e incluyendo varios temas, puede tornarse larga para los encuestados.

• Contar con mayores datos sobre los encuestados, segmentación y distribución de la muestra.

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• Considerar la información ya disponible trabajada por el Grupo OTC a fin de no causar un retrabajo.

2) Código QR en Argentina y Bula/prospecto en Brasil:

ANMAT presentó el proyecto que se está desarrollando en Argentina con relación al Código QR para etiquetado de medicamentos. Los miembros manifiestan que sería interesante contar con alguna prueba de productos OTC con esta tecnología para luego levantar informaciones sobre su efectividad.

ABIMIP presentó la propuesta de estudio de “bula” que se desarrollará en Brasil en conjunto con ANVISA. ILAR estará apoyando el estudio también y los resultados podrán ser compartidos con el grupo.

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• ILAR trabajará con IQVIA en una propuesta actualizada integrando todos los comentarios con el objetivo de compartir con las ARNs para validación. Responsable: ILAR envió de Propuesta – ARNs validación – Próxima llamada septiembre 2019

• Posteriormente se trabajará en el cuestionario para ser compartido con las Asociaciones Nacionales y ARNs.

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• ANMAT compartirá los avances del proyecto con el grupo para discutir en las próximas llamada la posibilidad de contar con una prueba piloto que permita recolectar datos y compartir con las otras ARNs. Responsable: ANMAT – Próxima Llamada septiembre 2019

• ABIMIP y ANVISA compartirán con el grupo los avances del estudio sobre “bula” que se iniciará en las próximas semanas. Responsable: ABIMIP/ANVISA próxima Llamada septiembre 2019

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3) Estudio: eCommerce e impacto regulatorio

Se presentaron las tendencias con relación al eCommerce y acceso Digital en los países seleccionados de América Latina. Adicionalmente ILAR presentó la propuesta para un Estudio de eCommerce conforme fue acordado en la última reunión del grupo OTC.

Las ARNs manifiestan estar de acuerdo con los entregables del estudio.

Sesión 2: “Nuevas propuestas de proyectos del Grupo OTC”

1) Estrategia de Autocuidado y Resistencia Antimicrobiana:

UNAM realizó una presentación sobre el desafío de la resistencia antimicrobiana y el papel de los OTCs. Adicionalmente, ANDI y ABIMIP expusieron sus iniciativas nacionales para la promoción del autocuidado y de políticas públicas orientadas a empoderar al usuario de medicamentos de venta libre sobre su propia salud.

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• ILAR confirmará la propuesta con el proveedor del estudio (Nicholas Hall) y brindará una actualización a las ARNs en la próxima llamada con relación a su participación durante el proceso del estudio para la validación de los datos. Responsable: ILAR – Próxima Llamada, septiembre 2019

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En este contexto las ARNs solicitaron a ILAR trabajar para la próxima reunión en una propuesta concreta para articular Resistencia Antimicrobiana con Autocuidado y OTCs.

2) Switch:

ILAR presentó los puntos del estudio de Switch que se está realizando en los países seleccionados de América Latina para mapear los procesos de reclasificación y posteriormente actualizar la base de datos de moléculas de venta libre. En este contexto se presentaron los procesos que actualmente existen en Argentina, Brasil, Colombia y México para validación de las ARNs.

ANVISA y ABIMIP presentaron también su experiencia con el proceso de Switch y la herramienta de farmacovigilancia que ayudo en el proceso de revisión de la información.

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• ILAR trabajará en una propuesta de articulación entre el desafío de la Resistencia Antimicrobiana y el Autocuidado con OTCs para presentar durante la próxima reunión del Grupo OTC. Responsable: ILAR – Próxima Reunión Grupo OTC, diciembre 2019

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ANMAT compartió también su experiencia con los estudios realizados mediante el método de focus group para validar la comprensión de los usuarios sobre el producto de venta libre.

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• ILAR compartirá el mapeo de procesos con cada una de las Asociaciones Locales y ARNs para validación de la información. Responsable: ILAR, agosto/septiembre 2019

• Posteriormente disponibilizará dicha información para todas las ARNs de la región con el objetivo de que sea un material de apoyo para la construcción de los procesos de reclasificación. Responsable: ILAR/ARNs/Asociaciones, noviembre 2019

• Para una segunda etapa trabajará en la propuesta de actualización de la base de datos de moléculas con el objetivo de ser discutida durante la próxima reunión del Grupo OTC. Responsable: ILAR/ARNs/Asociaciones, 2020

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3) Próximas reuniones:

4) Otros temas de interés:

- Participación de otras ARNs: Se propone comenzar a incorporar a otras ARNs de la

región a las llamadas regulares, con el objetivo de que puedan integrarse al proyecto de Medicamentos de Venta Libre en la región.

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• ILAR trabajará en una propuesta de cronograma para llamadas de seguimiento con las ARNs y Asociaciones Locales sobre los puntos acordados durante la reunión. Responsable: ILAR, agosto 2019

• Las ARNs validarán el cronograma para posteriormente organizar las llamadas. Responsable: ARNs, agosto 2019

• La próxima reunión presencial será realizada durante la misma semana que la reunión de las ARNs con la OPS en Washington el próximo mes de Diciembre.

• ANMAT confirmará la fecha de la reunión de OPS para organizar con las ARNs la reunión del Grupo OTC. Responsable: ANMAT, tan pronto se confirme la fecha final

• Para las próximas reuniones presenciales, ILAR trabajará con las ARNs para mapear reuniones a las que los representantes de las agencias asistirán en la región, con el objetivo de poder garantizar una mayor participación. Dicho mapeo será discutido en las próximas llamadas para definir la agenda de reuniones durante 2020. Responsable: ILAR/ARNs, septiembre 2019

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- Participación en foros internacionales: Las ARNs proponen mostrar los avances del Grupo OTC en otras reuniones y foros internacionales.

CONCLUSIONES Y PRÓXIMOS PASOS

• ILAR invitará a otras ARNs de la región para participar de las llamadas del Grupo OTC y de la próxima reunión presencial en Washington en diciembre. Responsable: ILAR, agosto 2019

• Se realizará un cronograma de próximos eventos internacionales para evaluar la posibilidad de mostrar los avances del Grupo OTC. Se compartirá con el Grupo para definir los próximos pasos. Responsable: ILAR, septiembre 2019