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06 Implementação do Acordo TRIPS da Implementação do Acordo TRIPS da

OMC em paises da América Latina e do OMC em paises da América Latina e do CaribeCaribe

Propriedade intelectual e acesso a medicamentosPropriedade intelectual e acesso a medicamentos11o Congresso Mundial de Saúde Publica

8o Congresso Brasileiro de Saúde Coletiva - ABRASCO

Rio de Janeiro, 25 de agosto de 2006

Maria Auxiliadora Oliveira

Gabriela Costa Chaves

Jorge Bermudez

Centro Colaborador da OPAS/OMS em Políticas Farmaceuticas (NAF/ENSP)

Escola Nacional de Saude Publica Sergio Arouca - Fundacao Oswaldo Cruz

MINISTERIO da SAUDERio de Janeiro - Brasil

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EstruturaEstrutura

1.1. Análise da reforma das LP em países de Análise da reforma das LP em países de América Latina e do CaribeAmérica Latina e do Caribe

2.2. Análise do grau de sensibilidade a Análise do grau de sensibilidade a saúde das LP analisadas saúde das LP analisadas

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Por que analisar LP?Por que analisar LP?

Janeiro de 1995Janeiro de 1995

As novas regras para o comercio As novas regras para o comercio internacional devem ser incorporadas internacional devem ser incorporadas nas LP dos países membros da OMC nas LP dos países membros da OMC para que tenham vigência em âmbito para que tenham vigência em âmbito nacionalnacional

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ObjetivoObjetivo

Verificar se o processo de implementação Verificar se o processo de implementação

do Acordo TRIPS na América Latina e do Acordo TRIPS na América Latina e

no Caribe gerou LP sensíveis as no Caribe gerou LP sensíveis as

necessidades da saúde publicanecessidades da saúde publica

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O quê é uma LP sensível a saúde?

Aquela que inclui Aquela que inclui TODASTODAS as flexibilidades as flexibilidades

do Acordo TRIPS, que possibilitam os do Acordo TRIPS, que possibilitam os

governos a atuar de forma eficiente no setor governos a atuar de forma eficiente no setor

saúdesaúde

(adaptado por Oliveira et al., 2004)(adaptado por Oliveira et al., 2004)

FLEXIBILIDADES DESCRIPCION

PERIODOS DE TRANSICION Un ano (hasta 1996) para los paises desarrolladosCinco anos (hasta 2000) para los paises en desarrolloOnce anos (hasta 2006) para los paises menos desarrollados(Art. 65 y 66)

PERIODO DE TRANSICION PARA EL SECTOR FARMACEUTICO

Se concedio un plazo de diez anos (hasta 2005) para los paises en desarrollo otorgar patentes en los campos tecnologico no protegidos antes de enero de 1995.

La Declaracion de Doha (2001) extendio este plazo en diez anos adicionales (hasta 2016) para los paises menos desarrollados

USOEXPERIMENTAL

La patente no debe impedir el uso experimental de la invencion por terceras partes con propositos cientificos o con propositos comerciales que no choquen irracionalmente con la normal explotacion de la patente y no perjudique los legitimos intereses del titular de la patente, tomando en cuenta los legitimos intereses de esas terceras partes (Correa, 2000)

EXCEPCION BOLAR (EXPLOTACION TEMPRANA)

Esta excepcion permite a un país completar todos los procedimientos y pruebas necesarios para registrar un producto genérico antes del vencimiento de la patente original (Artículo 30).

AGOTAMIENTO DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL

De acuerdo a la teoría del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, el derecho exclusivo del titular de la patente de importar el producto protegido se agota y, de ese modo termina, cuando el producto es lanzado en el mercado. Cuando un Estado o grupo de Estados aplica este principio de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual en un determinado territorio, la importacion paralela es autorizada a todos los residentes de ese Estado (Artículo 6)

IMPORTACIONPARALELA

Productos importados a un pais sin la autorizacion del titular de la patente en ese pais y que han sido introducidos en el mercado de otro pais por el titular o con su consentimiento (Articulo 6)

LICENCIAOBLIGATORIA

Autorizacion otorgada por una autoridad judicial o administrativa a una tercera parte para que utilice una invencion patentada, sin el consentimiento del titular de la patente.

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Paises selecionados e legislações analisadasPaises selecionados e legislações analisadasPais

Legislaciones analizadas

Ley 24.481 modificada por la Ley 24.572 (1996) – Ley de Patentes de Invencion y Modelos de Utilidad

ARGENTINA

Ley 24.766 (1996) – Ley de Confidencialidad

BARBADOS Ley 18 (2001) – Ley de Patentes

BELICE Capítulo 253 (2000) – Ley de Patentes

Ley 9.279 (1996) – Ley de Propiedad Industrial

Ley 10.196 (2001) – modifica y anade clausulas a la Ley n 9.279 (1996) y establece que la emision de patentes para el sector farmaceutico depende de su aprobacion por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)

Decreto 3.201 (1999) – fija las bases para la emision de Licencias obligatorias en casos de interes publico y emergencias nacionales

BRASIL

Decreto 4.830 (2003) – modifica el Decreto 3.201/99

COMUNIDAD ANDINA

(BOLIVIA, COLOMBIA, ECUADOR, PERU Y VENEZUELA)

Decisión 486 (2000) – Regimen Comun sobre Propiedad Industrial

Ley 6.867/ 2000 – Ley de Patentes de Invencion, Disenos y Modelos Industriales y Modelos de Utilidad

COSTA RICA

Ley 7.979 (2000) – modifica la Ley 6.867 (2000) Decreto 57 (2000) – Ley de Propiedad Industrial

GUATEMALA

Decreto 9 (2003) – Reforma la Ley de Propiedad Industrial, (Decreto 57/2000 del Congreso de la Republica y sus Reformas)

HONDURAS Ley de Propiedad Industrial (1999)

MEXICO Ley de Propiedad Industrial (1999)

NICARAGUA Ley 354 (2001) – Ley de Patentes de Invencion, Modelo de Utilidad y Disenos Industriales Ley 35 (1996) – Ley de Propiedad Industrial (LPI)

PANAMÁ Decreto Ejecutivo nº 7 (1998) – Reglamento de la Ley nº 35/1996 (Ley de Propiedad Industrial)

PARAGUAY Ley nº 1630 (2000) – Ley de Patentes de Invenciones

REPUBLICA DOMINICANA

Ley nº 20 (2000) – Lei de Propiedad Industrial

Ley nº 21 (1996) – Ley de Patentes TRINIDAD Y TOBAGO

Ley nº 18 (2000) – Modificacion de la Ley de Patentes

URUGUAY Ley nº 17.164 (1999) – Ley de Patentes de Invención, Modelo de Utilidad y Diseños Industriales

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Pais

Fecha de ingreso a la

OMC

Reforma de la Ley de Patentes

(ano)

Periodo de transicion sector

farmaceutico Argentina 1 Enero 1995 1996 5 anos

Barbados 1 Enero 1995 2001 -

Belice 1 Enero 1995 2000 -

Bolivia 12 Sept. 1995 2000 -

Brasil 1 Enero 1995 1996 1 ano

Colombia 30 Abril 1995 2000 -

Costa Rica 1 Enero 1995 2000 -

Ecuador 21 Enero 1996 2000 -

Guatemala 15 Julio 1995 2000 -

Honduras 1 Enero 1995 1999 -

Mexico 1 Enero 1995 1999 -

Nicaragua 3 Sept 1995 2001 -

Panamá 6 Sept 1997 1996/enmienda 97 -

Paraguay 1 Enero 1995 2000 -

Peru 1 Enero 1995 2000 -

Republica Dominicana

9 Marzo 1995 2000 -

Trinidad y Tobago

1 Enero 1995 2000 -

Uruguay 1 Enero 1995 1999 -

Venezuela 1 Enero 1995 2000 -

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Implementação das flexibilidadesno México, América Central e Caribe

FLEXIBILIDAD

PAIS

LICENCIA OBLIGATORIA

IMPORTACION PARALELA

EXCEPCION BOLAR

USO EXPERIMENTAL

Barbados + - - +

Belice + - - +

Costa Rica + + + +

Honduras + + - +

Guatemala + + - +

Nicaragua + + - +

Panama - - - +

Mexico + - - +

Republica Dominicana

+ + + +

Trinidad y Tobago

+ - - +

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Implementação das flexibilidades nos países da América do Sul

FLEXIBILIDAD

PAIS

LICENCIA OBLIGATORIA

IMPORTACION PARALELA

EXCEPCION BOLAR

USO EXPERIMENTAL

Argentina + + + +

Brasil + - + +

Bolivia + + - +

Colombia + + - +

Ecuador + + - +

Peru + + - +

Venezuela + + - +

Paraguay + + + +

Uruguay + + + +

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Condições para concessão de Licenças Compulsórias

• Ausência ou insuficiência de exploração

• Ausência de produção local

• Interesse público

• Emergência nacional

• Recusa de negociar em termos razoáveis

• Concorrência desleal ou praticas abusivas

• Patentes dependentes

• Uso governamental

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Condições para concessão de Licenças Compulsórias

América Central, Caribe e México

Razon

Pais

Ausencia de

explotacion

Interes publico

Emergencia nacional

Practicas anticompetitivas

o abusivas

Negativa a

negociar

Patentes dependientes

Interes sanitario

Seguridad nacional

Barbados + + - + + + + - Belice + + + + + + + - Costa Rica + + + + + + - - Honduras + + + - - + - + Guatemala - + + + + + + + Nicaragua - + + + + + - - Mexico + + - - - - - + Republica Dominicana

+ + - + - + - -

Trinidad y Tobago

+ + + + + - - -

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Condições para concessão de Licenças Compulsórias em paises da

América do Sul

Razon Pais

Ausencia de

explotacion

Interes publico

Emergencia Nacional

Practicas anticompetencia

o abusivas

Negativa a

negociar

Patentes dependientes

Interes sanitario

Seguridad Nacional

Argentina + - - + + + + + Brasil + + + + + + - - Bolivia + + + + + + - - Colombia + + + + + + - - Ecuador + + + + + + - - Peru + + + + + + - - Venezuela + + + + + + - - Paraguay + + - + + + + - Uruguay + + - + + + + +

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Critérios para a analise do grau de Critérios para a analise do grau de sensibilidade a saúdesensibilidade a saúde

Costa Chaves, 2005

MECANISMO LEGAL Score Flexibilidades de interesse para a saude

Periodo de transicao para o setor farmaceutico

5.3

Importacao Paralela 12.4 Uso Experimental 7.5 Excecao Bolar (trabalho antecipado) 11.1 Licenca Compulsoria 14.7 Participacao do Ministerio da Saude na concessao de patentes no setor farmaceutico

13.1

Dispositivos TRIPS-plus Nao incluir Linkage entre a autoridade reguladora e o escritorio de patentes

13.2

Nao incluir Exclusividade de informacoes submetidas a autoridade reguladora para obtencao de registro sanitario

9.5

Nao incluir extensao da vigencia da patente para mais de 20 anos

13.2

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Grau de Sensibilidad a saude das LP analisadas

Costa Chaves & Oliveira, 2005

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Grau de sensibilidade a saúde antes e Grau de sensibilidade a saúde antes e depois do DR-CAFTAdepois do DR-CAFTA

Costa & Oliveira, 2006

0

10

20

30

40

50

60

70

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90 Degree of Health Sensitivity

Dominican Republic

Honduras Guatemala Costa Rica Nicaragua

Countries

Before the DR.-CAFTA

After the DR.-CAFTA

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Conclusões do estudoConclusões do estudo

A maioria dos países analisados não incorporaram plenamente todas as flexibilidades do Acordo TRIPS relacionadas com o acesso a medicamentos, que permitiriam a seus governos atuar de forma mais eficiente no setor saúde

Alguns deles ainda poden melhorar suas legislações de patentes

Os que assinaram tratados de livre comercio (TLC), com cláusulas TRIPS-Plus, terao dificuldades para melhorar suas LP bem como de implementar a maioria das flexibilidades do Acordo TRIPS relacionadas com a protecao da saude

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Escola Nacional de Saúde Pública Escola Nacional de Saúde Pública Núcleo de Assistência Núcleo de Assistência

FarmacêuticaFarmacêuticaCentro Colaborador da OMS em Centro Colaborador da OMS em

Políticas FarmacêuticasPolíticas Farmacêuticas

Obrigada!

E-mail: dora@ensp.fiocruz.br