_NBR-15100 - Projeto - sistemas de qualidade aeroespacial .pdf

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ABRIL 2002 Projeto NBR 15100

Sistemas da Qualidade Aeroespacial Modelo para Garantia da Qualidade em Projeto, Desenvolvimento, Produo, Instalao e Servios Associados

Origem: Projeto NBR 15100:2001 ABNT/CB-08 - Comit Brasileiro de Aeronutica e Espao CE-08:003.09 - Comisso de Estudo de Normalizao Geral NBR 15100 - Quality Systems Aerospace Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing Descriptors: Aerospace. Quality Systems. Quality Assurance Esta Norma tecnicamente equivalente a SAE AS 9100 A, emitida em Agosto 2001

Palavras-chave: Aeroespacial. Sistemas da qualidade. Garantia da qualidade. Projeto. Desenvolvimento. Produo. Servio associado

46 pginas

Sumrio Prefcio Introduo 1 Objetivo 2 Referncia normativa 3 Termos e definies 4 Requisitos do Sistema da Qualidade Anexos Seo 1 Sistema de Gesto da Qualidade - Aeroespacial - Requisitos baseados na NBR ISO 9001:2000 Seo 2 - Sistemas da Qualidade Aeroespacial Modelo para Garantia da Qualidade em Projeto, Desenvolvimento, Produo, Instalao e Servios Associados Requisitos baseados na NBR ISO 9001:1994

Prefcio

A ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - o Frum Nacional de Normalizao. As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no mbito da ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pblica entre os associados da ABNT e demais interessados.

Para assegurar a satisfao do cliente, as organizaes da indstria aeroespacial devem produzir e continuamente melhorar produtos seguros e confiveis que atendam ou excedem requisitos dos clientes e autoridades regulamentares.

Projeto NBR 15100:2002 2

A globalizao da indstria aeroespacial e diversidade resultante dos requisitos e expectativas regionais/nacionais tm dificultado este objetivo. As organizaes fornecedoras de produto final tm diante de si desafios de assegurar a qualidade e a integrao de produtos adquiridos de fornecedores em todo o mundo e em todos os nveis na cadeia de fornecimento. Os fornecedores e os processadores do setor aeroespacial tm diante de si o desafio de entregar produtos de mltiplos clientes tendo uma variedade de expectativas e requisitos da qualidade. Este documento estabelece, na maior extenso possvel, os requisitos do sistema de gesto da qualidade para a indstria aeroespacial. O estabelecimento de requisitos comuns, para uso em todos os nveis da cadeia de fornecimento, resulta em melhorias na qualidade e na segurana e em reduo de custos devido a eliminao ou reduo de requisitos particulares de organizaes , com as conseqentes variaes nas suas mltiplas expectativas.

Estrutura

Esta norma inclui requisitos aeroespaciais aplicado e integrado com as normas NBR ISO 9001:2000 e a NBR ISO 9001:1994 ambas modelos de sistema de gesto da qualidade. As organizaes devem selecionar um modelo para aplicao baseada no sistema de gesto da qualidade atual, nas intenes a respeito da transio para o modelo NBR ISO 9001:2000, nos requisitos de contrato e outras consideraes. O modelo escolhido deve ser documentado no manual da qualidade da organizao. A organizao deve declarar em seu manual da qualidade qual dos modelos acima da NBR ISO 9001 utilizado e a correspondente seo da AS 9100 .

/Anexos


Anexo A (normativo) Seo 1 Sistema de Gesto da Qualidade - Aeroespacial - Requisitos baseados na NBR ISO 9001:2000

SUMRIO 0. INTRODUO 0.1 Generalidades

0.2 Abordagem de processo

0.3 Relao com a NBR ISO 9004

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

1. OBJETIVO

1.1 Generalidades

1.2 Aplicao

2. REFERNCIA NORMATIVA 3. TERMOS E DEFINIES 4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos gerais

4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual da qualidade

4.2.3 Controle de documentos

4.2.4 Controle de registros

4.3 Gesto da configurao

5. RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 Comprometimento da direo

5.2 Foco no cliente

5.3 Poltica da qualidade

5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade 5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

5.5.2 Representante da direo

5.5.3 Comunicao interna

5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Entradas para anlises crticas


5.6.3 Sadas para anlises crticas

6 Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competncia, conscientizao e terinamento

6.3 Infra-estrutura

6.4 Ambiente de trabalho

7 REALIZAO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realizao do produto 7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

7.2.3 Comunicao com o cliente

7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento 7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

7.4.2 Informaes de aquisio

7.4.3 Verificao do produto adquirido

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

7.5.2 Validao dos processos d eproduo e fornecimento de servio

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

7.5.4 Propriedade do cliente

7.5.5 Preservao do produto

7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento

8. MEDIO , ANLISE E MELHORIA 8.1 Generalidade

8.2 Medio e monitoramento


8.2.1 Satisfao dos clientes

8.2.2 Auditoria interna

8.2.3 Medio e monitoramento de processos

8.2.4 Medio e monitoramento de produto

8.3 Controle de produto no-conforme

8.4 Anlise de dados

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contnua

8.5.2 Ao corretiva

8.5.3 Ao preventiva

ANEXO A Bibliografia

0 Introduo

0.1 Generalidades

Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por necessidades variveis, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da prpria organizao.

Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade visando aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que gerenciada de forma a possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.

Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sobre a sua combinao e interao.

Quando usada em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de:

a) entendimento e atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os Processos em termos de valor agregado,

c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo,

d) melhoria continua de processos baseada em medio objetivas.


O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentadas nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em um nvel detalhado.

NOTA - Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia, conhecida como Plan-Do-Check-Act (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao; Do (fazer): implementar os processos; Check (checar): monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

OBS: Trocar na figura : ADMINISTRAO por DIREO e usar CLIENTES

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

0.3 Relao com a NBR ISO 9004

As atuais edies das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gesto da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas tm estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria continua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios.

Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros


requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

1 Objetivo

1.1 Generalidades

Esta norma inclui os requisitos do sistema de gesto da qualidade NBR ISO 9001:2000 e estabelece requisitos adicionais para um sistema de gesto da qualidade para a indstria aeroespacial.

Os requisitos adicionais so mostrados em negrito/itlico.

enfatizado que os requisitos de sistema de gesto da qualidade estabelecidos nesta norma so complementares e no alternativos lei e aos requisitos regulamentares.

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis;

b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva. aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

NOTA - Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as organizaes do setor aeroespacial, sem levar em considerao o tamanho e o produto fornecido:

Quando alguns requisitos desta Norma no puderem ser aplicados, devido natureza de uma organizao e de seus produtos, isso pode ser considerado para excluso.

Quando forem efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no ser aceitvel, a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.

2 Referncia normativa

A norma relacionada a seguir contm disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.

3 Termos e definies

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000.

Os seguintes termos, usados nesta NBR AS 9100 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:

fornecedor organizao cliente

O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

Caractersticas chave: So caractersticas de um material, processo ou componente cuja variao tem uma significante influncia no formato, no desempenho, na vida ou na fabricao do produto.

4 Sistema de gesto da qualidade


4.1 Requisitos gerais

A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.

A organizao deve:

a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2);

b) determinar a sequncia e interao desses processos;

c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes;

d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos;

e) monitorar, medir e analisar esses processos; e

f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos.

Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.

NOTA- Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades

A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:

a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) manual da qualidade, c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma, d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes, de seus processos, e) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e;

f) requisitos do sistema da qualidade impostos por autoridades regulamentares aplicveis.

A organizao deve assegurar que o pessoal tenha acesso a documentao do sistema de gesto da qualidade e ao mesmo tempo tenha conhecimento dos procedimentos relevantes. O cliente e/ou representantes de autoridades regulamentares devem ter acesso a documentao do sistema de gesto da qualidade.

NOTA 1- Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2- A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido:

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b) a complexidade dos processos e suas interaes, e

c) a competncia do pessoal.


NOTA 3 - A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles;

quando referenciar procedimentos documentados, a relao entre os requisitos desta norma e os procedimentos documentados devem ser claramente mostrados;

c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:

a) aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso;

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; .

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;

d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;

t) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada;

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidas por qualquer propsito.

A organizao deve coordenar modificaes em documentos com clientes e/ou autoridade regulamentar de acordo com requisitos contratuais e regulamentares.

4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.

O procedimento documentado deve definir o mtodo para controlar registros que so criados e/ou retidos por fornecedores.

Registros devem estar disponveis para analise crtica pelos clientes e autoridades regulamentares de acordo com os requisitos contratuais e regulamentares.

4.3 Gesto da configurao

A organizao deve estabelecer, documentar e manter um processo de gesto de configurao apropriado ao produto.

NOTA- Orientao sobre gesto da configurao pode ser encontrado na NBR ISO 10007


5 Responsabilidade da direo

5.1 Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e melhoria contnua de sua eficcia mediante:

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios;

b) o estabelecimento da poltica da qualidade;

c) assegurar que os objetivos da qualidade so estabelecidos;

d) a conduo de anlises criticas pela Alta Direo; e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1) .

5.3 Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade:

a) apropriada ao propsito da organizao;

b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria continua da eficcia do sistema de gesto da qualidade;

c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade;

d) comunicada e entendida por toda a organizao; e

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto (ver 7.1a), so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que:

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade; e

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao.

5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos;


b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria;

c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao; e

d) liberdade organizacional para resolver assuntos pertinentes a qualidade. NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.

Deve ser mantido registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2 4)

5.6.2 Entradas para a anlise crtica

As entradas para a anlise critica pela direo devem incluir informaes sobre:

a) resultados de auditorias;

b) realimentao de cliente;

c) desempenho de processo e conformidade de produto;

d) situao das aes preventivas e corretivas;

e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo;

f) mudanas qua possam afetar o sistema de gesto da qualidade; e

g) recomendaes de melhoria.

5.6.3 Sadas da anlise critica

As sadas da anlise critica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:

a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processo;

b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente; e

c) necessidade de recursos.

6 Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:

a) Implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia; e

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades


O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve:

a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto;

b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia;

c) avaliar a eficcia das aes executadas;

d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade; e

e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).

6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador); e

c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

6.4 Ambiente de trabalho A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

NOTA- Fatores que podem afetar a conformidade do produto incluem temperatura, umidade, iluminao, limpeza, proteo contra descarga eletrosttica, etc.

7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;

c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;

d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisites (ver 4.2.4);

e) a identificao de recursos para apoiar operaes e manuteno do produto.

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da Qualidade.

NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.


7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega;

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido;

c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto; e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:

a) os requisitos do produto esto definidos;

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos;

c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos; e

d) riscos (p.ex. novas tecnologias, tempo curto para entrega) sejam avaliados.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise critica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise critica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a

a) informaes sobre o produto;

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas; e

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e do desenvolvimento a organizao deve determinar

a) os estgios do projeto e do desenvolvimento;

- com relao a organizao, sequencia das tarefas, passos obrigatrios, fases importantes e mtodos de controle de configurao,

b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento; e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento


Quando apropriado, devido a complexidade, a organizao deve considerar as seguintes atividades:

- estruturao do esforo de projeto em elementos significativos; - para cada elemento analisar as tarefas e os recursos necessrios para o seu projeto e

desenvolvimento. Esta anlise deve considerar uma pessoa responsvel identificada, contedo de projeto, dados de entrada, restries de planejamento e condies de desempenho. Os dados especficos de entrada de cada elemento deve ser analisado criteriosamente para assegurar consistncia com os requisitos.

A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

As diferentes tarefas de projeto e de desenvolvimento a serem realizadas devem ser definidas de acordo com objetivos funcionais e de segurana do produto de acordo com os requisitos do cliente e de autoridades regulamentares. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

a) requisitos de funcionamento e de desempenho;

b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes e outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e no conflitantes entre si.

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entrada de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem:

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;

b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio;

c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto;

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado; e

e) identificar caractersticas chave, quando aplicvel de acordo com requisitos de projeto e de contrato.

Todos os dados pertinentes necessrios que permitam que o produto seja identificado, fabricado, inspecionado, usado e mantido devem ser definidos pela organizao; por exemplo:

- desenhos, listas de componentes, especificaes; - listagem de desenhos, listas de componentes e especificaes necessrias para definir a configurao e

as caractersticas de projeto do produto; - informaes sobre materiais, processos, tipo de fabricao e montagem do produto necessrios para

garantir a conformidade do produto.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1)

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos;

b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias; e

c) autorizar a progresso para a fase seguinte.


Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com a(s) fase(s) do projeto e desenvolvimento que estaro sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4). NOTA- Verificao de projeto e/ou desenvolvimento pode incluir atividades tais como:

a) realizao de clculos alternativos;

b) Comparao do novo projeto com projetos similares j comprovados, se disponveis;

c) realizao de ensaios e demonstraes; e

d) anlise crtica dos documentos dos estgios de projeto antes de sua liberao.

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

NOTAS

a) Validao de projeto e/ou desenvolvimento segue a verificao de projeto e/ou de desenvolvimento bem sucedida.

b) Validao normalmente realizada sob condies operacionais definidas.

c) Validao normalmente realizada no produto final, mas pode ser necessria em estgios anteriores concluso do produto.

d) Mltiplas validaes podem ser realizadas se houver diferentes usos pretendidos.

7.3.6.1 Documentao de verificao e validao de projeto e desenvolvimento

Aps a concluso do projeto e/ou desenvolvimento, a organizao deve assegurar que relatrios, clculos, resultados de ensaios etc., demonstrem que a definio do produto atende os requisitos de especificao para todas as condies operacionais identificadas.

7.3.6.2 Ensaio de Verificao e Validao de Projeto e Desenvolvimento

Quando os ensaios so necessrios para verificao e validao, esses ensaios devem ser planejados, controlados, analisados criticamente e documentados para assegurar e provar o seguinte:

a) planos e especificaes de ensaios identificam o produto sendo ensaiado e os recursos sendo usados, definam objetivos, condies de ensaio parmetros a serem registrados e critrio de aceitao relevante;

b) procedimentos de ensaio descrevem o mtodo de operao, o desempenho do ensaio, e os registros dos resultados;

c) a configurao correta padro do produto submetido ao ensaio;

d) os requisitos do plano de ensaio e dos procedimentos de ensaio sejam observados;

e) o critrio de aceitao seja atendido.

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua


implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes os e no produto j entregue.

O processo de controle de alterao da organizao deve solicitar aprovao de alterao do cliente e/ou de autoridade de regulamentao, quando requerida em requisitos contratuais ou regulamentares.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.4 Aquisio

7.4.1 Processo de aquisio

A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subsequente do produto ou no produto final.

A organizao deve ser responsvel pela qualidade de todos os produtos adquiridos de seus fornecedores incluindo fontes indicadas por seus clientes.

A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

A organizao deve:

a) manter um registro de fornecedores aprovados que inclua o escopo da aprovao; b) periodicamente analisar criteriosamente o desempenho do fornecedor: registros dessas anlises devem ser usadas como base para se estabelecer o nvel de controle a ser implementado;

c) definir as aes necessrias a serem tomadas quando tratar com fornecedores que no atendem requisitos;

d) assegurar quando requerido que tanto organizao como todos os fornecedores empreguem fontes de processo especial aprovado pelo cliente;

e) assegurar que a funo tendo a responsabilidade de aprovao do sistema da qualidade do fornecedor tenha a autoridade de reprovar o uso de tais fontes.

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado:

a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento; b) requisitos para qualificao de pessoal; c) requisitos para sistema de gesto da qualidade; d) o nome ou outra identificao e emisses aplicveis de especificaes, desenhos, requisitos de processos, instrues de inspeo e outros dados tcnicos importantes; e) requisitos para projeto, ensaio, exames, inspeo e instrues relacionadas para aceitao por organizao; f) requisitos para ensaio em espcimes (por exemplo, mtodo de produo, nmero, condies de armazenagem) para aprovao de projetos, inspeo, investigao ou auditoria; g) requisitos relativos a: - notificao do fornecedor para a organizao do produto no conforme; e - arranjar para a provao da organizao de fornecedores de materiais no conforme. h) requisitos para o fornecedor notificar a organizao de alteraes no produto e/ou na definio de processo e, quando requerido, obter aprovao da organizao; i) direito de acesso pela organizao, seu cliente, e autoridades reguladoras e todas a instalaes envolvida e a todos registros; e


j) requisitos aplicveis a seus subfornecedores nos documentos de aquisio, incluindo caractersticas chave aplicveis quando requerida.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.

Atividades de verificao podem incluir:

a) obteno de evidncia objetiva da qualidade do produto de fornecedores (ex., documentao pertinente, certificado de conformidade, relatrios de ensaio, registros estatsticos, controle de processo);

b) inspeo e auditoria nas instalaes do fornecedor; c) anlise crtica na documentao requerida; d) inspeo de recebimento de produtos; e e) delegao de verificao para fornecedor ou certificao de fornecedor.

Produto adquirido no deve ser usado ou processado at que tenha sido verificado conforme requisitos especificados a menos que seja liberado sob procedimento de identificao positiva para permitir recall .

Onde a organizao utiliza relatrios de ensaio para verificar produto adquirido, os dados nestes relatrios devem ser aceitos para cada especificao aplicada. A organizao deve periodicamente validar os relatrios de ensaio para a matria prima.

Onde a organizao delega atividades de verificao para o fornecedor, os requisitos para a delegao devem ser definidos e um registro das delegaes mantidas.

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.

Quando especificado no contrato, o cliente ou o seu representante deve ter o direito de verificar, nas instalaes do fornecedor e da organizao que subcontratou , o produto conforme requisitos especificados (?)

A verificao pelo cliente no deve ser usado pela organizao como evidncia do controle efetivo da qualidade pelo fornecedor nem deve isentar a organizao da responsabilidade de fornecer produto aceitvel e nem excluir rejeio posterior pelo cliente.

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

Planejamento deve considerar, quando aplicvel:

a) estabelecimento dos controles de processo e os planos de controle de desenvolvimento onde as caractersticas chave tm sido identificadas;

b) a identificao de pontos de verificao em processo, tambm chamados de pontos obrigatrios de inspeo, quando a verificao adequada de conformidade no pode ser realizado num estgio posterior de realizao;

c) projeto, fabricao e uso de ferramental de modo que medidas variveis possam ser tomadas, particularmente para caractersticas chave; e

d) processos especiais (ver 7.5.2)

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:


a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto; b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio; c) o uso de equipamento adequado; d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; e) a implementao de medio e monitoramento; f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega; g) contabilizao de todos os produtos durante a fabricao (p. ex. quantidade de componentes, pedidos escalonados , produto no conforme); h) evidncia que todas as operaes de fabricao e inspeo foram concludas como planejadas ou de outra forma documentadas e autorizadas; i) proviso para preveno, deteco e remoo de objetos estranhos; j) monitoramento e controle de fornecimento de gua, ar comprimido, eletricidade e produtos qumicos na medida que eles afetam a qualidade do produto; e k) critrio para mo-de-obra que deve ser estipulado de modo mais claro e prtico possvel (p. ex. normas escritas, amostras ou ilustraes representativas).

7.5.1.1 Documentao da produo

Operaes de produo devem ser realizadas de acordo com dados aprovados. Estes dados devem conter quando necessrio:

a) desenhos, listas de componentes, grficos de fluxos de processo incluindo operaes, documentos de produo (p. ex. planos de fabricao, traveler, router, ordem de servio, cartes de processo); e documentos de inspeo (ver 8.2.4.1); e

b) uma lista de ferramentas especficas ou no especficas e programas de mquinas de controle numrico requerido e quaisquer instrues associadas ao seu uso.

7.5.1.2 Controle de alterao de processo de produo

Pessoal autorizado a aprovar alteraes nos processos de produo devem ser identificadas.

A organizao deve identificar e obter aceitao de alteraes que requerem aprovao de cliente e/ou de autoridade regulamentar de acordo com requisitos contratuais ou regulamentares.

Alteraes afetando processo, equipamento de produo, ferramentas e programas devem ser documentadas. Procedimentos devem estar disponveis para controlar suas implementaes.

Os resultados das alteraes para os processos de produo devem ser avaliadas para confirmar se o efeito desejado foi atingido sem efeitos adversos na qualidade do produto.

7.5.1.3 Controle de equipamento de produo, ferramentas e programas de mquinas de controle numrico

Equipamento de produo, ferramentas e programas devem ser validados antes do uso e mantidos e inspecionados periodicamente de acordo com procedimentos documentados. Validao antes da produo deve incluir verificao do primeiro artigo produzido para a especificao e dados de projeto.

Requisitos de armazenagem, incluindo verificaes peridicas de condies de preservao devem ser estabelecidas para equipamentos de produo ou ferramental armazenados.

7.5.1.4 Controle de trabalho temporrio externo s instalaes da organizao

Quando planejar a transferncia de trabalho temporrio para local fora das instalaes da organizao, a organizao deve definir o processo para controlar e validar a qualidade do trabalho.

7.5.1.5 Controle de servio associado

Quando servio for um requisito especificado, os processos de servio associado devem fornecer:

a) um mtodo de coletar e analisar dados correspondentes ao servio; b) aes a serem tomadas onde problemas so identificados aps entrega, incluindo investigaes, atividades de relatos e aes sobre informao de servio consistente com requisitos contratuais e/ou regulamentares;


c) o controle e atualizao de documentao tcnica; d) a aprovao, controle e uso de esquemas de reparo; e e) os controles requeridos para trabalho externo (p. ex. trabalho da organizao realizado nas dependncias do cliente).

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. NOTA Esses processos so freqentemente referidos como processos especiais.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.

A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel

a) critrios definidos para anlise critica e aprovao dos processos, - qualificao e aprovao de processos especiais antes do uso;

b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;

c) uso de mtodos e procedimentos especficos, - controle de operaes importantes e parmetros de processos especiais de acordo com especificaes

e alteraes de processo documentado.

d) requisitos para registros (ver 4.2.4); e

e) revalidao.

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto.

A organizao deve manter a identificao da configurao do produto a fim de identificar qualquer diferena entre a configurao real e a configurao acordada.

A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio.

Quando so usados meios de autoridade de aceitao (?) (p. ex. selos, assinaturas eletrnicas, senhas), a organizao deve estabelecer e documentar controle para esses meios.

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4).

De acordo com a exigncia de rastreabilidade exigida por contrato, regulamento ou outro requisito estabelecido, o sistema da organizao deve fornecer:

a) identificao a ser mantida durante a vida do produto; b) todos os produtos fabricados do mesmo lote de matria prima ou do mesmo lote de

fabricao a ser rastreado, assim como tambm a sua destinao (entrega, refugos) de todos os produtos do mesmo lote;

c) para uma montagem, a identificao de seus componentes e do prximo nvel superior de montagem a ser rastreado;

d) para um dado produto, um registro seqencial de sua produo (fabricao, montagem, inspeo) a ser recuperada.

NOTA - Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade so mantidas(Ver 4.3).

7.5.4 Propriedade do cliente


A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente, fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA- Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual, incluindo dados fornecidos pelo cliente usados para projeto, produo e/ou inspeo.

7.5.5 Preservao do produto

A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada as partes constituintes de um produto.

Preservao de produto deve incluir tambm, quando aplicvel de acordo com especificaes do produto e/ou regulamentos aplicveis, provises para:

a) limpeza; b) preveno, deteco e remoo de objetos estranhos; c) manuseio especial para produtos sensveis; d) marcao e rotulao incluindo avisos de segurana; e) controle de permanncia em prateleira e rotao de estoque; f) manuseio especial para materiais perigosos.

A organizao deve assegurar que documentos requeridos por contrato, acompanhando o produto, estejam presentes na entrega e protegidos contra perda e deteriorao.

7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento

A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organizao deve manter um registro desses dispositivos de monitoramento e medio e definir o processo empregado para suas calibraes, incluindo detalhes do tipo de equipamento, identificao nica, localizao, freqncia de verificao, mtodo de verificao e critrio de aceitao.

NOTA- Dispositivos de monitoramento e medida incluem, mas no esto limitadas a: hardware e software de ensaio , equipamentos de ensaios automatizados (ATE) e ploters usados para produzir dados de inspeo. Tambm esto includos o equipamento de uso pessoal e o fornecido pelo cliente para fornecer evidncia de conformidade do produto.

A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.

A organizao deve assegurar que as condies ambientais so adequadas para a realizao de calibraes, inspees, medies e ensaios..

Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:

a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada;

b) ajustado ou reajustado, quando necessrio;

c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;

d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio;

e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento; e

f) recolhido, conforme mtodo definido, quando requerer calibrao. .


Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores, quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se.necessrio.

NOTA - Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao.

8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para:

a) demonstrar a conformidade do produto; b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade; c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade; e

Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

NOTA De acordo com a natureza do produto e dependendo dos requisitos especificados, tcnicas estatsticas podem ser usadas para apoiar:

- verificao de projeto (p. ex. confiabilidade, manutenibilidade, segurana); - controle de processo:

- seleo e inspeo de caractersticas chaves; - medidas de capacidade de processo; - controle estatstico de processo; - projeto de experimento;

- inspeo- adequao da taxa de amostragem a criticalidade do produto e para capacidade de processo; - Estudo do modo e efeito da falha .

8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Satisfao dos clientes

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade:

a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao; e

b) est mantido e implementado eficazmente.

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e as reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, frequncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).


Ferramentas e tcnicas detalhadas devem ser desenvolvidas, como p.ex. folhas de verificao, cartas de fluxo de processo ou de qualquer mtodo similar, para apoiar auditoria de requisitos de sistema de gesto da qualidade.

A aceitao das ferramentas selecionadas ser determinada em funo da eficincia do processo de auditoria interna e do desempenho de toda organizao.

Auditorias internas devem tambm atender requisitos contratuais e/ou regulamentares.

NOTA- ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao.

8.2.3 Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar conformidade do produto.

No evento da no conformidade de processo, a organizao deve:

a) tomar medidas apropriadas para corrigir o processo no conforme; b) avaliar se a no conformidade tem produzido no conformidade no produto; e c) identificar e controlar a no conformidade do produto de acordo com a seo 8.3.

8.2.4 Medio e monitoramento de produto

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).

Quando as caractersticas chaves tiverem sido identificadas, elas devem ser monitoradas e controladas. Quando a organizao usa inspeo por amostragem como um meio de aceitar o produto, o plano deve ser estatisticamente vlido e apropriado ao uso. O plano deve evitar a aceitao dos lotes cuja amostras apresentam no conformidades conhecidas.

Quando requerido, o plano deve ser submetido a aprovao pelo cliente.

Produto no deve ser usado at que tenha sido inspecionado ou por outro meio , verificado quanto ao atendimento aos requisitos especificados, exceto quando o produto for liberado por procedimentos de identificao positiva para permitir recall dependendo da concluso de todas atividades requeridas de medida e monitoramento.

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

8.2.4.1 Documentao de Inspeo

Requisitos de medio para aceitao de produtos ou servio devem ser documentados. Esta documentao pode ser parte da documentao de produo, mas deve incluir:

a) critrio para aceitao e/ou rejeio; b) onde operaes seqenciais de medio e ensaio so realizadas; c) um registro dos resultados das medies; e d) tipo de instrumentos de medio requeridos e quaisquer instrues associadas ao seu uso .

Registros de ensaios devem mostrar dados de resultados de ensaio real, quando requerido por plano de ensaio de aceitao ou especificao.

Quando requerida a demonstrao da qualificao do produto, a organizao deve assegurar que os registros forneam evidncia que o produto atende os requisitos definidos.


8.2.4.2 Inspeo de primeiro artigo

O sistema da organizao deve fornecer um processo para inspeo, verificao e documentao de um item representativo do primeiro lote de um novo componente ou aps qualquer alterao subsequente que invalide o resultado de inspees de primeiro artigo realizado anteriormente.

NOTA -Ver (AS) (EN) (SJAC) 9102 para orientao.

8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes, devem ser definidos em um procedimento documentado.

NOTA- O termo produto no conforme inclui produto no conforme retornado do cliente.

O procedimento documentado da organizao deve definir a responsabilidade pela anlise crtica e autoridade para as disposies de produtos no conforme e o processo de aprovao de pessoal encarregado dessas decises.

A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;

c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.

A organizao no deve usar disposies do tipo usar como est ou reparar, a menos especificamente autorizado pelo cliente, se

- o produto for produzido com projeto do cliente, ou - a no conformidade resulta de desvios dos requisitos contratuais.

A menos de outra forma restrito por contrato, produtos projetados pela organizao que so controlados via especificao do cliente podem ser dispostos pela organizao como usar como est ou reparar, desde que a no conformidade no seja resultado de desvio dos requisitos especificados pelo cliente.

Produtos dispostos como refugo devem ser marcados de modo permanente e distinto ou positivamente controlados at que sejam tornados fisicamente inteis. .

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subsequentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.

Alm dos requisitos de autoridade regulamentar ou contratual, o sistema da organizao deve fornecer, em tempo hbil, relatrio de produtos no conformes entregues que podem afetar a confiabilidade ou a segurana. A notificao deve incluir uma clara descrio da no conformidade, que inclui quando necessrio as partes afetadas, nmeros de partes de clientes e/ou da organizao, quantidades e datas de entrega.

NOTA- As partes que requerem notificao de produtos no conformes incluem fornecedores, organizaes internas, cliente, distribuidores e autoridades regulamentares.

8.4 Anlise de dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes.


A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:

a) satisfao de clientes (ver 8.2.1);

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);

c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas; e

d) fornecedores.

8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria contnua

A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade, por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

8.5.2 Ao corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecimento para definir os requisitos para

a) anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamaes de clientes); b) determinao das causas de no-conformidades; c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente; d) determinao e implementao de aes necessrias; e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4); f) anlise crtica de aes corretivas executadas; g) flow down dos requisitos das aes corretivas para um fornecedor quando for determinado que ele responsvel pela causa-raiz; e h) aes especficas onde aes corretivas efetivas e/ou em tempo hbil no so atingidas.

8.5.3 Ao preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas; b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades; c) definio e implementao de aes necessrias; d) registros dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4); e e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

/Anexo


Anexo B (normativo) SEO 2 - Sistemas da Qualidade Aeroespacial Modelo para Garantia da Qualidade em Projeto, Desenvolvimento, Produo, Instalao e Servios Associados

SUMRIO 1.Objetivo 2 Referncia normativa 3 Definies 4 Requisitos do sistema da qualidade 4.1 Responsabilidade da administrao 4.1.1 Poltica da qualidade 4.1.2 Organizao 4.1.3 Anlise crtica pela administrao 4.2 Sistema da qualidade 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Procedimentos do sistema da qualidade 4.2.3 Planejamento da qualidade 4.2.4 Gesto da configurao 4.3 Anlise crtica de contrato 4.3.1 Generalidades 4.3.2 Anlise crtica 4.3.3 Emenda a um contrato 4.3.4 Registros 4.4 Controle de projeto 4.4.1 Generalidades 4.4.2 Planejamento de projeto e de desenvolvimento 4.4.3 Interfaces tcnicas e organizacionais 4.4.4 Entrada de projeto 4.4.5 Sada de projeto 4.4.6 Anlise crtica de projeto 4.4.7 Verificao de projeto 4.4.8 Validao de projeto 4.4.9 Alteraes de projeto 4.5 Controle de documentos e dados 4.5.1Generalidades 4.5.2Aprovao e emisso de documentos e dados 4.5.3Alteraes em documentos e dados 4.6 Aquisio 4.6.1 Generalidades 4.6.2 Avaliao de subcontratados 4.6.3 Dados para aquisio 4.6.4 Verificao do produto adquirido 4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente 4.8 Identificao e rastreabilidade de produto 4.9 Controle de processo


4.9.1 Generalidades 4.9.2 Processos especiais 4.10 Inspees e ensaios 4.10.1 Generalidades 4.10.2 Inspeo e ensaios no recebimento 4.10.3 Inspeo e ensaios durante o processo 4.10.4 Inspeo e ensaios finais 4.10.5 Registros de inspeo e ensaios 4.10.6 Inspeo do primeiro artigo 4.11 Controle de equipamentos de inspeo,medio e ensaios 4.11.1 Generalidades 4.11.2 Procedimento de controle 4.12 Situao de inspeo e ensaios 4.13 Controle de produto no-conforme 4.13.1 Generalidades 4.13.2 Anlise crtica e disposio de produto no-conforme 4.14 Ao corretiva e ao preventiva 4.14.1 Generalidades 4.14.2 Ao corretiva 4.14.3 Ao preventiva 4.15 Manuseio,armazenamento,embalagem,preservao e entrega 4.15.1 Generalidades 4.15.2 Manuseio

4.15.3 Armazenamento

4.15.4 Embalagem 4.15.5 Preservao 4.15.6 Entrega 4.16 Controle de registros da qualidade 4.17 Auditorias internas da qualidade 4.18 Treinamento 4.19 Servios associados 4.20 Tcnicas estatsticas 4.20.1 Identificao da necessidade 4.20.2 Procedimentos

1 Objetivo Esta norma contm os requisitos do sistema de qualidade da norma NBR ISO 9001:1994 e especifica os requisitos adicionais do sistema de qualidade da indstria aeroespacial. Aos no envolvidos em atividades de projeto (Ref. NBR ISO 9002:1994), o elemento 4.4 da presente Norma no se aplica. Deve-se salientar que os requisitos do sistema da qualidade especificados na presente Norma so complementares (no uma alternativa) aos requisitos contratuais e leis aplicveis e requisitos regulamentares.


2 Referncia normativa

A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao ser citada neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usarem a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 8402: 1994 Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidade Terminologia

NOTA 1 - Consulte o Anexo A quanto a informaes de referncia.

As Notas so apenas para orientao e no fazem parte dos requisitos do presente documento.

3 Definies Para os efeitos desta Norma, aplicam-se, as definies da NBR ISO 8402 e as a seguir.

3.1 produto: resultado de atividades ou processos.

NOTAS:

2- O termo produto pode incluir servio, materiais e equipamentos, materiais processados e informao ou uma combinao destes.

3- Um produto pode ser um bem tangvel (como por exemplo: montagens ou materiais processados) ou intangvel (por exemplo: conhecimento ou conceitos), ou uma combinaco dos dois.

4- Para os propsitos desta Norma, o termo produto aplica-se somente para oferta de produto intencional e no aos subprodutos no-intencionais que afetam o meio ambiente. Isto difere da definio dada na NBR ISO 8402.

3.2 proposta: Oferta feita por um fornecedor em resposta a um convite para atender um contrato de fornecimento de produto.

3.3 contrato: Requisitos acordados entre um fornecedor e um cliente, transmitidos por quaisquer meios.

3.4caractersticas-chave: So as caractersticas de um material ou de uma pea cuja variao tem influncia significativa no encaixe, no desempenho, na vida til ou na capacidade de fabricao do produto.

4 Requisitos do Sistema da Qualidade

NOTA- Esta clusula reproduz a clusula 4 da norma ASQ NBR ISO 9001:1994. Os Requisitos Adicionais da Industria Aeroespacial Internacional esto mostrados em caracteres itlicos e em negrito.

4.1 Responsabilidade da Administrao

4.1.1 Poltica da qualidade A Administrao do fornecedor com responsabilidade executiva deve definir e documentar sua poltica para a qualidade, incluindo objetivos para a qualidade e seu comprometimento com a qualidade. A poltica da qualidade deve ser coerente com as metas organizacionais do fornecedor e as expectativas e necessidades de seus clientes. O fornecedor deve assegurar que esta poltica compreendida, implementada e mantida em todos os nveis da organizao.

4.1.2 Organizao

4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade


A responsabilidade, a autoridade e a inter-relao do pessoal que administra, desempenha e verifica atividades que influem na qualidade devem ser definidas e documentadas, particularmente as do pessoal que necessita de liberdade e autoridade organizacional para:

a) iniciar ao para prevenir ocorrncia de quaisquer no-conformidades relativas a produto, processo e sistema da qualidade; b) identificar e registrar quaisquer problemas relativos ao produto, processo e sistema da qualidade; c) iniciar, recomendar ou providenciar solues atravs de canais designados; d) verificar a implementao das solues; e, e) controlar o posterior processamento, entrega ou instalao do produto no-conforme at que a deficincia ou condio insatisfatria tenha sido corrigida.

4.1.2.2 Recursos O fornecedor deve identificar requisitos de recursos e prover recursos adequados, incluindo a designao de pessoal treinado (ver 4.18) para gesto, execuo do trabalho e atividades de verificao, incluindo auditorias internas da qualidade. 4.1.2.3 Representante da Administrao A Administrao do fornecedor com responsabilidade executiva deve designar um membro da prpria Administrao, o qual, independente de outras responsabilidades, deve ter autoridade definida para:

a) assegurar que um sistema da qualidade est estabelecido, implementado e mantido de acordo com esta Norma; e b) relatar o desempenho do sistema da qualidade Administrao do fornecedor para anlise crtica e como uma base para melhoria do sistema da qualidade.

NOTA 5- A responsabilidade do representante da Administrao tambm pode incluir ligao com partes externas em assuntos relacionados ao sistema da qualidade do fornecedor.

O representante da Administrao deve ter a autoridade necessria e liberdade organizacional para resolver os assuntos relacionados com a qualidade.

4.1.2.4-Executante do Processo: Os fornecedores que tm uma atividade de garantia da qualidade realizada por um executante individual do processo (por ex., operador, comprador, planejador) devem possuir procedimentos que definam as responsabilidades e tarefas especficas para as quais est autorizado, bem como requisitos correspondentes e treinamento necessrio para executar estas tarefas.

4.1.3 Anlise critica pela Administrao A Administrao do fornecedor com responsabilidade executiva deve analisar criticamente o sistema da qualidade a intervalos definidos, suficientes para assegurar sua contnua adequao e eficcia em atender aos requisitos desta Norma, a poltica e aos objetivos da qualidade estabelecidos do fornecedor (ver 4.1.1). Devem ser mantidos registros destas anlises crticas (ver 4.16).

4.2 Sistema da Qualidade

4.2.1 Generalidades O fornecedor deve estabelecer, documentar e manter um sistema da qualidade como meio de assegurar que o produto est em conformidade com os requisitos especificados. O fornecedor deve preparar um manual da qualidade abrangendo os requisitos desta Norma. O manual da qualidade deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos do sistema da qualidade e delinear a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade.

NOTA 6: Orientao sobre manuais da qualidade dada na NBR ISO 10013.

Outros requisitos do Sistema da Qualidade impostos pelas Autoridades Regulamentares devem ser includos ou referenciados na documentao do Sistema da Qualidade.


4.2.2 Procedimentos do sistema da qualidade O fornecedor deve:

a) preparar procedimentos documentados consistentes com os requisitos desta Norma e com a sua poltica da qualidade; b) implementar efetivamente o sistema da qualidade e seus procedimentos documentados; c) garantir que os procedimentos do sistema da qualidade so prontamente acessveis ao pessoal responsvel pela execuo dos trabalhos em conformidade com os requisitos e para os representantes dos clientes e/ ou de Autoridades Regulamentares.

Para os propsitos desta Norma, a abrangncia e o grau de detalhamento dos procedimentos que fazem parte do sistema da qualidade devem depender da complexidade do trabalho, dos mtodos utilizados e das habilidades e treinamento necessrios ao pessoal envolvido na execuo da atividade.

NOTA 7: Procedimentos documentados podem fazer referncia a instrues de trabalho que definem como uma atividade executada.

4.2.3 Planejamento da qualidade

O fornecedor deve definir e documentar como os requisitos para a qualidade sero atendidos. O planejamento da qualidade deve ser consistente com todos os outros requisitos do sistema da qualidade do fornecedor e deve ser documentado em um formato adequado ao mtodo de operao do fornecedor. O fornecedor deve levar em considerao as seguintes atividades, como apropriado, no atendimento aos requisitos especificados para produtos, projetos ou contratos:

a) preparao de planos da qualidade; b) Identificao e obteno de quaisquer controles, processos, equipamento (incluindo equipamentos de inspeo e ensaio), dispositivos, recursos e habilidades que possam ser necessrios para atingir a qualidade requerida; o projeto, fabricao e utilizao de ferramental para realizar medies de variveis, particularmente para caractersticas-chave; c) Asseguramento da compatibilidade do projeto, do processo de produo, da instalao, dos servios associados, dos procedimentos de inspeo e ensaios e da documentao aplicvel; d) atualizao, quando necessria,das tcnicas de controle da qualidade,de inspeo e de ensaio, incluindo o desenvolvimento de nova instrumentao; e) identificao de qualquer requisito de medio envolvendo capacidade que exceda o estado da arte conhecido, em tempo hbil para se desenvolver a capacidade necessria; f) identificao de verificao adequada, em estgios apropriados, na realizao do produto; identificao dos pontos de verificao durante o processo, quando a verificao adequada de conformidade no pode ser executada em um estgio posterior da realizao; g) esclarecimento de padres de aceitabilidade para todas as caractersticas e requisitos, inclusive aqueles que contenham um elemento subjetivo; h) identificao e preparao de registros da qualidade (ver 4.16). i) identificao e seleo de subcontratados; j)estabelecimento de controles de processo apropriados e desenvolvimento de planos de controle, onde caractersticas chave tenham sido identificadas; k) identificao de material, processos e servios para apoiar a operao e a manuteno do produto.

NOTA 8- Os planos da qualidade mencionado (ver 4.2.3 a) podem estar na forma de uma referncia aos procedimentos documentados apropriados que fazem parte integrante do sistema da qualidade do fornecedor.

4.2.4 Gesto da Configurao O fornecedor deve estabelecer, documentar e manter um processo de gesto da configurao apropriado para o produto.


NOTA- As diretrizes sobre gesto o da configurao so dadas na norma NBR ISO 10007.

4.3 Anlise Crtica de Contrato 4.3.1 Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para anlise crtica de contrato e para coordenao destas atividades. Alm disso, o fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para a anlise crtica de propostas e para coordenao destas atividades.

4.3.2 Anlise crtica Antes da submisso de uma proposta ou da aceitao de um contrato ou pedido (estabelecimento de requisitos), a proposta, contrato ou pedido deve ser analisado criticamente pelo fornecedor para assegurar que:

a) os requisitos esto adequadamente definidos e documentados; quando a definio, por escrito, do requisito no estiver disponvel, para um pedido recebido por meios verbais, o fornecedor deve assegurar que os requisitos do pedido esto acordados, antes da sua aceitao; b) quaisquer diferenas entre os requisitos do contrato ou do pedido e aqueles contidos na proposta esto resolvidas; c) o fornecedor tem capacidade para atender aos requisitos contratuais ou do pedido; e, d) os riscos associados nova tecnologia e/ou cronograma de prazo reduzido de entrega tenham sido avaliados.

4.3.3 Emenda a um contrato O fornecedor deve identificar como uma emenda a um contrato feita e transferida corretamente s funes envolvidas dentro da organizao do fornecedor. Os requisitos da anlise crtica de contrato tambm devem ser aplicados emenda do contrato. 4.3.4 Registros Devem ser mantidos registros das anlises crticas de contrato (ver 4.16).

NOTA 9- Convm que sejam estabelecidos canais para comunicao e interfaces com a organizao do cliente, para estes assuntos contratuais.

4.4 Controle de Projeto 4.4.1 Generalidades O fornecedor deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar e verificar o projeto do produto, a fim de assegurar o atendimento aos requisitos especificados. Devem ser definidas responsabilidades e autoridades para a aprovao dos dados do projeto. Quando o fornecedor subcontratar atividades de projeto ou de desenvolvimento, o fornecedor deve controlar as atividades subcontratadas utilizando os requisitos do elemento 4.6.

4.4.2 Planejamento de projeto e de desenvolvimento

O fornecedor deve preparar planos para cada atividade de projeto e de desenvolvimento. Os planos devem descrever ou referenciar estas atividades e definir responsabilidades pela sua implementao. As atividades de projeto e de desenvolvimento devem ser atribudas a pessoal qualificado, equipado com recursos adequados. Os planos devem ser atualizados medida que o projeto evolua.

4.4.2.1 Planejamento da Gesto de Projeto e Desenvolvimento: O fornecedor deve planejar as diferentes fases utilizadas para realizar o projeto e o desenvolvimento no que se refere organizao, seqncia de tarefas, aos passos obrigatrios, aos estgios importantes e ao mtodo de controle de configurao. O fornecedor deve levar em conta as seguintes atividades, conforme apropriado:


- estruturar o trabalho de projeto em elementos significativos de acordo com a complexidade; - analisar, para cada elemento, as tarefas e os recursos necessrios para o seu projeto e desenvolvimento. (Essa anlise deve levar em conta uma pessoa responsvel identificada, o contedo do projeto, as restries de planejamento e as condies de desempenho).

4.4.2.2 Confiabilidade, Manutenibilidade, Segurana: As diferentes tarefas de projeto e desenvolvimento a serem executadas devem ser definidas de acordo com os objetivos funcionais ou de segurana especificados relacionados ao produto, de acordo com os requisitos do cliente e/ou da Autoridade Reguladora (Organismo Homologador).

4.4.3 Interfaces tcnicas e organizacionais As interfaces tcnicas e organizacionais entre diferentes grupos que participam do processo de projeto devem ser definidas, e as informaes necessrias devem ser documentadas, transmitidas e regularmente analisadas criticamente.

4.4.4 Entrada de projeto Os requisitos de entrada de projeto relativos ao produto, incluindo requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, devem ser identificados e documentados, e sua seleo deve ser analisada criticamente pelo fornecedor quanto sua adequao. Requisitos incompletos, ambguos ou conflitantes devem ser resolvidos com os responsveis pela definio destes requisitos. A entrada de projeto deve levar em considerao os resultados de quaisquer atividades de anlise crtica de contrato.

Os dados de entrada de projeto devem ser definidos e documentados em termos de requisitos funcionais. No caso de um produto exigir planejamento de projeto e desenvolvimento, o fornecedor deve estabelecer os dados de entrada de projeto especficos para cada elemento e deve realizar anlise crtica para garantir consistncia com os requisitos.

4.4.5 Sada de projeto A sada de projeto deve ser documentada e expressa de forma que possa ser verificada e validada em relao aos requisitos de entrada de projeto. A sada de projeto deve:

a) atender aos requisitos de entrada de projeto; b) conter ou fazer referncia a critrios de aceitao; e, c) identificar aquelas caractersticas de projeto que so crticas para o funcionamento apropriado e seguro do produto (por exemplo: requisitos de operao, armazenamento, manuseio, manuteno e disposio aps uso).

Os documentos de sada de projeto devem ser analisados criticamente antes da sua liberao.

Todos os dados pertinentes necessrios para permitir que o produto seja identificado, fabricado, inspecionado, utilizado, e para que sua manuteno seja executada, devem ser definidos pelo fornecedor, por exemplo: - desenhos, listas de peas e especificaes, - listagem de todos daqueles os desenhos, listas de peas, especificaes necessrios para definir a configurao e as caractersticas de projeto do produto, - informaes sobre os materiais, processos, tipo de fabricao e montagem do produto, necessrios para garantir a conformidade do produto.

4.4.6 Anlise crtica de projeto Em estgios apropriados do projeto, devem ser planejadas e conduzidas anlises crticas formais e documentadas dos resultados do projeto. Dentre os participantes de cada anlise crtica de projeto devem estar includos


representantes de todas as funes concernentes ao estgio de projeto, que est sendo analisado criticamente, bem como outros especialistas, quando requerido. Devem ser mantidos registros destas anlises crticas (ver 4.16).

Devem ser consideradas: - as validaes de projeto em relao aos objetivos do estgio do projeto, - as aes que precisam ser tomadas no caso de identificao de algum desvio, - a deciso necessria progresso para o prximo estgio.

4.4.7 Verificao de projeto Em estgios apropriados do projeto, a verificao de projeto deve ser feita para assegurar que a sada do estgio do projeto atenda aos requisitos de entrada do estgio do projeto. As medidas de verificao de projeto devem ser registradas (ver 4.16).

NOTA 10- Em adio conduo das anlises crticas de projeto (ver 4.4.6), a verificao de projeto pode incluir atividades tais como:

- execuo de clculos alternativos,

- comparao do novo projeto com um projeto similar comprovado, quando disponvel,

- realizao de ensaios e demonstraes,

- anlise crtica dos documentos do estgio do projeto antes da liberao.

4.4.8 Validao de projeto A validao de projeto deve ser feita para assegurar que o produto est em conformidade com as necessidades e/ou requisitos do usurio definidos.

NOTAS

11 A validao de projeto ocorre aps a verificao bem-sucedida de projeto (ver 4.4

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