Proposta de manual da qualidade para laboratórios de ensino e pesquisa em ecotoxicologia

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS

FACULDADE DE TECNOLOGIA

FERNANDA GUSMÃO DE AZEVÊDO

PROPOSTA DE MANUAL DA QUALIDADE EM LABORATÓRIOS DE

ENSINO E PESQUISA EM ECOTOXICOLOGIA

ESTUDO DE CASO: LABORATÓRIO DE ECOTOXICOLOGIA E MICROBIOLOGIA AMBIENTAL

"PROF. DR. ABÍLIO LOPES"

LIMEIRA

2012

i






Trabalho de Conclusão de Curso apresentado a

Faculdade de Tecnologia, da Universidade

Estadual de Campinas, como parte dos

requisitos para a obtenção do título de

Tecnólogo em Controle Ambiental.

ORIENTADORA: PROF. DRA. GISELA DE ARAGÃO UMBUZEIRO

LIMEIRA

2012

ii






Trabalho de Conclusão de Curso apresentado

como requisito parcial para a obtenção do grau

Tecnólogo em Controle Ambiental, pela

Faculdade de Tecnologia da Universidade

Estadual de Campinas.

APROVADO PELA BANCA EXAMINADORA EM 03 DE JULHO DE 2012.

______________________________________________ PROF. DRA. GISELA DE ARAGÃO UMBUZEIRO

______________________________________________ PROF. CONSUELO RICO SALGUEIRO

______________________________________________ PROF. DRA. MARTA SIVIERO GUILHERME PIRES

iii

edico este trabalho à minha mãe por

todo o empenho em nos dar a melhor

educação possível diante de todas as

dificuldades encontradas. Ao meu irmão

Gabriel por ser meu melhor amigo e sempre

estar ao meu lado. E por fim ao meu querido

namorado Rafael, que é a fonte de toda minha

força e inspiração.

D

iv

AGRADECIMENTOS

Agradeço a Deus que está sempre ao meu lado e sempre me atendeu nos momentos mais

difíceis da minha vida.

A minha mãe Edmée e ao meu irmão Gabriel por todo amor, por toda confiança que

depositam em mim e por serem a melhor família que eu poderia ter.

Ao meu namorado Rafael por ser a pessoa mais maravilhosa e bondosa que já conheci, por ter

ficado ao meu lado nos momentos em que mais precisei e por ser um exemplo para mim.

A Professora Gisela, por todo apoio, confiança e por ser meu maior exemplo de determinação.

A Consuelo Rico, que admiro muito, tanto como profissional como pessoa, por todo o

conhecimento que me transmitiu e pelo constante apoio.

E por fim, a todos os professores da FT, ao pessoal do LEAL e a todos os amigos que direta

ou indiretamente contribuíram para realização deste trabalho.

v

grandeza de um ser humano não

está no quanto ele sabe, mas no

quanto ele tem consciência que

não sabe. O destino não é frequentemente

inevitável, mas uma questão de escolha.

Quem faz escolha, escreve sua própria

historia, constrói seus próprios caminhos”.

Augusto Cury

"A

vi

RESUMO

O projeto iniciou-se em conjunto com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade do

Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental “ Prof. Dr. Abílio Lopes” (LEAL)

da Faculdade de Tecnologia da Unicamp. O Laboratório optou pela implantação de um

sistema de gestão onde fossem garantidas a qualidade e a confiabilidade dos resultados de

seus projetos de pesquisa seguindo os requisitos estabelecidos pela ISO/IEC 17025. No

processo de implantação do Sistema da Qualidade no Laboratório, verificou-se a necessidade

do desenvolvimento da estrutura da documentação, que possui como principal documento o

Manual da Qualidade. Para o desenvolvimento do Manual da Qualidade foram mapeados os

processos do Laboratório, elaboradas a política da qualidade e as políticas dos requisitos da

norma, definidas e aprovadas pelo pessoal do Laboratório em reuniões periódicas seguindo os

requisitos da ISO/TR 10013 que dispõe sobre a elaboração da estrutura da documentação.

A formação de parcerias estratégicas entre alunos da Universidade possibilitou a implantação

de um Sistema de Gestão da Qualidade e a elaboração de um Manual da Qualidade para o

Laboratório visando o reconhecimento e confiabilidade dos ensaios realizados no LEAL.

Palavras-chaves: Manual da Qualidade, Sistemas da Qualidade, ISO/IEC 17025, ISO/TR

10013, Ensino e Pesquisa, Laboratório de Ecotoxicologia.

vii

ABSTRACT

The project was started in conjunction with the deployment of the Quality Management

System, Laboratory of Ecotoxicology and Environmental Microbiology "Prof. Dr. Lopes

Abílio" (LEAL), College of Technology at Unicamp. The laboratory chosen by the

implementation of a management system where they would be guaranteed the quality and

trustworthiness of the results of their research projects following the requirements of the

ISO/IEC 17025. In the process of implementation of the Quality System Laboratory, there

was a need to develop the structure of the documentation, which has as its main document, the

Quality Manual. For the development of Quality Manual the processes of Laboratory,

developed the quality policy and the policies of the requirements of the standard, defined and

approved by the Laboratory staff in regular meetings following the requirements of ISO/TR

10013 which provides for the elaboration of structure of the documentation. The formation of

strategic partnerships between University students enabled the implementation of a Quality

Management System and the development of a Quality Manual for the Laboratory seeking

recognition and trustworthiness of the LEAL tests.

Keywords: Quality Manual, Quality System, ISO/IEC 17025, ISO/TR 10013, Teaching and

Research, Laboratory of Ecotoxicology.

viii

LISTA DE ILUSTRAÇÕES

2.1 Diagrama – Ciclo PDCA .................................................................................................... 16

2.2 Quadro – Funções Fundamentais da Gestão ....................................................................... 16

2.3 Quadro – Estrutura da Documentação da ISO 17025:2005, ISO 9001:1999, ISO

14001:2004 e OHSAS 18001:1999 .......................................................................................... 20

3.1 Figura – Características Fundamentais para os Sistemas de Gestão da Qualidade ............ 22

3.2 Quadro – Fases da Gestão da Qualidade Segundo Feigenbaum (1983) ............................. 24

3.3 Quadro – Objetivos da ISO/IEC 1702:2005 ....................................................................... 26

4.1 Figura – Pirâmide da Estrutura da Documentação do SGQ ............................................... 28

4.2 Figura – Manual da Qualidade do LEAL ........................................................................... 29

4.3 Fotografia – Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental .......................... 30

4.4 Organograma – Geral da Unicamp ..................................................................................... 31

4.5 Organograma – LEAL e suas Interfaces ............................................................................. 32

4.6 Figura – Aspectos dos Processos ........................................................................................ 33

4.7 Diagrama – Mapeamento dos Processos de Ensaio do LEAL ............................................ 34

4.8 Quadro – Eventos Utilizados no Mapeamento ................................................................... 34

4.9 Figura – Notação BPMN para Atividades .......................................................................... 35

4.10 Quadro – Definição dos Fluxos Alternativos ................................................................... 39

4.11 Quadro – Políticas do Requisito 4.2 da ISO 17025:2005 ................................................. 39


4.13 Quadro – Estrutura da Documentação e Codificação do LEAL ....................................... 40







ix

4.20 Quadro – Políticas do Requisito 4.10 da ISO 17025:2005 ............................................... 43






4.26 Quadro – Políticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Política) ................................. 47

4.27 Quadro – Políticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Treinamentos) ....................... 47

4.28 Quadro – Políticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Condições Gerais e

Monitoramento das Salas) ........................................................................................................ 48

4.29 Quadro – Políticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Separação de Áreas, Controle

de Acesso ao LEAL, Limpeza e Manutenção) ......................................................................... 48

4.30 Quadro – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Generalidades)....................... 49

4.31 Quadro – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Seleção de Métodos) ............. 49

4.32 Quadro – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Métodos Desenvolvidos pelo

LEAL, Validação de Métodos) ................................................................................................. 49

4.33 Quadro – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Incerteza de Medição e

Controle dos Dados) ................................................................................................................. 50

4.34 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condições Gerais, Operação) 50

4.35 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Identificação e Registros) ...... 50

4.36 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Manuseio, Transporte e

Armazenamento) ...................................................................................................................... 51

4.37 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condições Inadequadas) ....... 51

4.38 Quadro – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Calibrações, Equipamentos em

Uso Externo) ............................................................................................................................. 51






x

LISTA DE TABELAS

2.1 Requisitos das Normas ISO 17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e OHSAS

18001:1999 de Acordo com o Ciclo PDCA ............................................................................ 18

4.1 Testes Realizados no LEAL .............................................................................................. 32

4.2 Setores de Apoio do LEAL ................................................................................................ 33

4.3 Relação dos Requisitos da Direção da ISO 17025:2005 com os Documentos do LEAL .. 38

4.4 Relação dos Requisitos Técnicos da ISO 17025:2005 com os Documentos do LEAL ..... 46

xi

LISTA DE ABREVIATURAS

ABNT: Associação Brasileira de Normas Técnicas

BPM: Business Process Management

BPMI: Business Process Management Initiative

BPMN: Business Process Modeling Notation

CEP: Controle Estatístico de Processo

DTSA: Departamento de Tecnologia de Saneamento Ambiental

INMETRO: Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

IT: Instruções Técnicas

LACOL: Laboratório de Coleta

LAFIQ: Laboratório Físico-Químico

LAMIC: Laboratório de Microbiologia

LEAL: Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental “Prof. Dr. Abílio Lopes”

MQ: Manual da Qualidade

OHSAS: Occupational Health and Safety Assessment Series

PAG: Procedimentos Gerais

PAN: Procedimentos Analíticos

PAT: Procedimentos Técnicos

PCA: Procedimentos para Cultivo e Preparo de Alimento

PCO: Procedimentos de Amostragem

PDCA: Plan, Do, Check, Act

PSQ: Procedimentos do Sistema Gestão da Qualidade

SGA: Sistema de Gestão Ambiental

SGQ: Sistema de Gestão da Qualidade

SSO: Saúde e Segurança Ocupacional

TPM: Gerenciamento Total da Produção

TQM: Gerenciamento Total da Qualidade

xii

SUMÁRIO

CAPÍTULO 1: INTRODUÇÃO ......................................................................................................... 13

1.1 MOTIVAÇÃO ............................................................................................................................................. 14 1.2 PROPOSTA DO TRABALHO ...................................................................................................................... 14

1.1.1 OBJETIVO GERAL ....................................................................................................................... 14 1.1.2 OBJETIVO ESPECÍFICO ............................................................................................................... 15

CAPÍTULO 2: SISTEMAS DE GESTÃO ......................................................................................... 16

2.1 AS NORMAS ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 E OHSAS 18000 ............................................ 17

CAPÍTULO 3: SISTEMAS DA QUALIDADE ................................................................................. 22

3.1 A EVOLUÇÃO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE ....................................................................................... 23 3.2 A NBR ISO/IEC 17025:2005 .......................................................................................................... 25

CAPÍTULO 4: O MANUAL DA QUALIDADE ................................................................................ 28

4.1 ESTUDO DE CASO: O LEAL DA UNICAMP ......................................................................................... 30 4.2 MAPEAMENTO DOS PROCESSOS DO LEAL ........................................................................................... 33 4.3 POLÍTICA DA QUALIDADE ....................................................................................................................... 36 4.4 REQUISITOS DA DIREÇÃO ....................................................................................................................... 37

4.4.1 SISTEMA DA QUALIDADE ........................................................................................................... 39 4.4.2 CONTROLE DE DOCUMENTOS ................................................................................................... 39 4.4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS ................................................... 40 4.4.4 SUBCONTRATAÇÕES ................................................................................................................... 41 4.4.5 AQUISIÇÕES ................................................................................................................................ 41 4.4.6 ATENDIMENTO AO CLIENTE ..................................................................................................... 41 4.4.7 RECLAMAÇÕES ........................................................................................................................... 42 4.4.8 CONTROLE DE TRABALHO NÃO-CONFORME .......................................................................... 42 4.4.9 MELHORIAS ................................................................................................................................ 43 4.4.10 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS .................................................................................... 43 4.4.11 CONTROLE DE REGISTROS ...................................................................................................... 44 4.4.12 AUDITORIAS INTERNAS .......................................................................................................... 44 4.4.13 ANÁLISE CRÍTICA PELA COORDENADORIA TÉCNICA ........................................................... 45

4.5 REQUISITOS TÉCNICOS ........................................................................................................................... 45 4.5.1 PESSOAL ...................................................................................................................................... 47 4.5.2 INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS ............................................................................... 48 4.5.3 MÉTODOS DE ENSAIO ................................................................................................................ 49 4.5.4 EQUIPAMENTOS ......................................................................................................................... 50 4.5.5 RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO ............................................................................................. 52 4.5.6 AMOSTRAGEM ............................................................................................................................ 52 4.5.7 MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO .............................................................................................. 53 4.5.8 GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO ..................................................... 53 4.5.9 APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS ............................................................................................ 54

CAPÍTULO 5: CONCLUSÃO ............................................................................................................ 55

REFERÊNCIAS ................................................................................................................................... 56

13

CAPÍTULO 1

INTRODUÇÃO

A busca dos laboratórios de produção pela adoção de sistemas de gestão da

qualidade é uma realidade nos mercados competitivos atuais. Os laboratórios de ensino e

pesquisa vem mudando sua cultura e adotando sistemas da qualidade para que os dados

gerados dos projetos de pesquisa sejam garantidos e confiáveis. Por serem muito

dinâmicos necessitam que as características de seu ambiente e as de suas instituições sejam

respeitadas.

A norma ISO/IEC 17025 estabelece os requisitos para a competência dos

laboratórios de ensaio e calibração. Para que o laboratório possua o reconhecimento de sua

competência é necessário que ele tenha o objetivo da acreditação, comprovando que realiza

suas atividades em conformidade com os requisitos exigidos pela norma.

Como evidência documental da implantação do sistema de gestão da qualidade o

laboratório deve possuir toda documentação do sistema. A norma que estabelece como

deve ser elaborada a estrutura da documentação é a ISO/TR 10013. Essa estrutura é

formada pelo manual da qualidade, documentos internos e externos, procedimentos,

instruções, formulários e registros. No manual da qualidade do laboratório são declaradas a

política da qualidade com seus objetivos, as políticas dos requisitos da direção e técnicos e

também faz referência aos procedimentos.

Independente do seguimento do laboratório, seja ele de ensino e pesquisa ou de

produção, os dados gerados possuem grande importância para a sociedade, sendo assim, é

indispensável que sejam seguros e confiáveis. A adoção dos Sistemas de Gestão da

Qualidade (SGQ) trazem benefícios como a melhora na performance do laboratório, a

previsibilidade de seus resultados e melhoria contínua de seu sistema. A elaboração da

estrutura da documentação permite ao laboratório realizar sua decisão estratégica com

eficiência.

14

1.1 MOTIVAÇÃO

Sistemas de Gestão da Qualidade são fundamentais para que sejam alcançadas

tanto a confiabilidade dos resultados quanto a facilitação e melhor performance de todas as

atividades realizadas no laboratório. Para o funcionamento do sistema, torna-se

indispensável que este possua uma estrutura da documentação sólida, onde estará presente

um manual que servirá de guia para o funcionamento do SGQ de acordo com sua política

pré-estabelecida.

O Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental “Prof. Dr. Abílio

Lopes”, da Faculdade de Tecnologia, no processo de implantação do SGQ de acordo com a

NBR ISO/IEC 17025:2005 necessitava de:

Um manual da qualidade onde são definidas as políticas do sistema de gestão do

Laboratório bem como a declaração de sua política da qualidade.

O manual também deve incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema

de Gestão da Qualidade, tal como procedimentos complementares.

As atribuições e responsabilidades da Coordenadoria Técnica e do responsável da

Qualidade também devem estar definidas.

Para que o laboratório entre em conformidade com a NBR ISO/IEC 17025:2005 é

imprescindível a criação de um manual da qualidade.

1.2 PROPOSTA DO TRABALHO

A proposta do trabalho é desenvolver um manual da qualidade para o LEAL onde

sejam abordadas todas as diretrizes da NBR ISO/IEC 10013, de modo que sejam adaptadas

às necessidades específicas do laboratório para que o mesmo entre em conformidade com a

NBR ISO/IEC 17025:2005.

1.2.1 OBJETIVO GERAL

O projeto tem como objetivo estabelecer uma estrutura da documentação sólida e

de caráter único para o laboratório. Nessa estrutura é conveniente que a documentação do

sistema da qualidade se apresente de modo hierárquico sendo constituída pelo manual da

qualidade, em seguida apresentam-se os procedimentos que irão descrever o sistema de

15

gestão da qualidade e para finalizar todos os demais documentos como procedimentos

analíticos e técnicos, relatórios, formulários, manuais de equipamentos, etc.

1.2.2 OBJETIVO ESPECÍFICO

O objetivo específico do projeto é o desenvolvimento do manual da qualidade do

LEAL, documento presente no topo do nível hierárquico da documentação da qualidade.

Os requisitos da direção e técnicos estabelecidos na ISO/IEC 17025 serão contemplados no

manual que documentará as políticas, sistemas, procedimentos e instruções adotadas pelo

LEAL visando assegurar a qualidade dos resultados de seus ensaios.

.

16

CAPÍTULO 2

SISTEMAS DE GESTÃO

Sistemas de Gestão tratam-se de sistemas destinados a administração e

gerenciamento, que possuem interferência direta com o sucesso e evolução das

organizações. A gestão possui quatro funções fundamentais, essas quatro funções servem

para que sejam alcançados os objetivos estabelecidos pela organização. Existem diferentes

métodos de gestão e grande parte deles está baseado no ciclo PDCA (Plan, Do, Check,

Action), que constitui-se em um referencial teórico básico para diversos sistemas de gestão.

O diagrama 2.1 representa o ciclo PDCA:

Diagrama 2.1 – Ciclo PDCA

Fonte: BULSUK, 2009

O quadro 2.2 a seguir apresenta as funções fundamentais da gestão:

Quadro 2.2 – Funções Fundamentais da Gestão

FUNÇÕES DA GESTÃO

Planejar Processo que visa determinar antecipadamente o trabalho a ser realizado e como realiza-lo. Estabelecimento de objetivos;

Fazer Processo onde ocorre a definição das funções, responsabilidades e autoridades, implementação de processos;

Checar Monitorar e medir processos;

Agir Onde ocorre a análise e avaliação de todos os processos acima interdependentes para execução de ações visando a melhoria contínua no desempenho nos processos.

Fonte: Próprio Autor, 2012

17

Esses quatro elementos são fundamentais para a gestão das organizações que

devem ter a consciência da importância desses sistemas para seu desenvolvimento e

sobrevivência no mercado. O investimento em um sistema de gestão pode gerar excelentes

resultados, como por exemplo, a melhora na eficiência dos processos dentro das

organizações, trazendo para elas credibilidade e confiabilidade.

Analisando sob o aspecto empresarial, os objetivos de um sistema de gestão são o

de aumentar constantemente o valor percebido pelo cliente nos produtos ou serviços

oferecidos, o sucesso no segmento de mercado ocupado, a satisfação dos funcionários

com a organização e da própria sociedade com a contribuição social da empresa e o

respeito ao meio ambiente (VITERBO JR, 1998).

As organizações podem possuir diferentes sistemas de gestão, destinados a áreas

específicas, como por exemplo os Sistemas de Gestão da Qualidade, Sistemas de Gestão

do Meio Ambiente, Sistemas de Saúde e Segurança Ocupacional. E esses sistemas podem

apresentar-se de forma integrada, uma vez que possuem requisitos em comum, como será

descrito no decorrer do capítulo.

2.1 AS NORMAS ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025 E

OHSAS 18001

Como visto, a sobrevivência e constante melhora das organizações está diretamente

ligada ao sistema de gestão por ela estabelecido. Esses sistemas ao longo do tempo foram

desenvolvidos e aprimorados para os setores a que se destinam com o objetivo do

reconhecimento da competência técnica das organizações, para que assim tenham

confiabilidade, destaque no mercado e o aprimoramento de seus serviços.

As normas ISO 17025 e ISO 9001 são normas do sistema de gestão da qualidade

enquanto a norma ISO 14001 é destinada aos sistemas de gestão ambiental e a OHSAS

18001 estabelece sistemas de gestão da saúde e segurança ocupacional. Esses sistemas

possuem semelhanças entre si, podem ser integrados e utilizados para gestão de

organizações. Os sistemas possuem focos diferentes possuindo diferentes aplicações, e

baseiam-se no ciclo PDCA, que possui quatro funções fundamentais para um sistema de

gestão.

18

Na tabela 2.1 a seguir estão apresentadas os requisitos das normas ISO/IEC

17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e a OHSAS 18001:1999 de acordo com as

quatro funções do ciclo PDCA.

Tabela 2.1 – Requisitos das normas ISO 17025:2005, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004 e OHSAS

18001:1999 de acordo com o ciclo PDCA

FUNÇÕES ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC

9001:2008 ISO/IEC

14001:2004 OHSAS

18001:1999

P L A N E J A R

4.2.2 Política da Qualidade 5.3 Política da Qualidade

4.2 Política Ambiental 4.2 Política de SSO

4.2.1 Sistema de Gestão do Laboratório

5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade

4.3.1 Aspectos Ambientais

4.3.1 Planejamento para Identificação de Perigos e Avaliação e Controle de Riscos

4.4.1 Políticas e Procedimentos para as Análises Críticas

7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto

4.3.2 Requisitos Legais e Outros

4.3.2 Requisitos Legais e Outros Requisitos

4.2.2 c) Propósito do Sistema da Qualidade

5.4.1 Objetivos da Qualidade

4.3.3 Objetivos , Metas e Programa(s)

4.3.3 Objetivos

F A Z E R

4.1.5 f) Responsabilidade e Autoridade do Pessoal

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

4.4.1 Recursos, Funções, Responsabilidades e Autoridades

4.4.1 Estrutura e Responsabilidade

5.2.2 Treinamento do Pessoal

6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização

4.4.2 Competência, Treinamento e Conscientização

4.4.2 Treinamento, Conscientização e Competência

4.1.6 Comunicação 5.5.3 Comunicação Interna

4.4.3 Comunicação 4.4.3 Consulta e Comunicação

4.2.1 Documentação 4.2.2 Manual da Qualidade

4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual da Qualidade

4.4.4 Documentação 4.4.4 Documentação

4.3 Controle de Documentos

4.2.3 Controle de Documentos 4.2.4 Controle de Registros

4.4.5 Controle de Documentos 4.5.4 Controle de Registros

4.4.5 Controle de Documentos e Dados

5.1; 5.2; 5.3; 5.4; 5.5; 5.6; 5.7; 5.8 e 5.9

7.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço

4.4.6 Controle Operacional

4.4.6 Controle Operacional

4.9 Controle de Trabalhos de Ensaio e/ou Calibração Não-Conforme

8.3 Controle de Produto não Conforme

4.4.7 Preparação e Atendimento à Emergências

4.4.7 Preparação e Atendimento à Emergências

C H E C A R

5.9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração

8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos 8.2.4 Monitoramento e Medição de Produto

4.5.1 Monitoramento e Medição

4.5.1 Monitoramento e Medição do Desempenho

4.11 Ação Corretiva 4.12 Ação Preventiva

8.5.2 Ação Corretiva 8.5.3 Ação Preventiva

4.5.3 Não-conformidade, Ação Corretiva e Ação Preventiva

4.5.2 Acidentes, Incidentes, Não-Conformidades e Ações Corretiva e Preventiva

4.1.6 Comunicação 5.5.3 Comunicação Interna

4.4.3 Comunicação 4.4.3 Consulta e Comunicação

4.11.5 Auditorias Adicionais 4.14 Auditorias Internas

8.2.2 Auditoria Interna

4.5.5 Auditoria Interna 4.5.4 Auditoria

A G I R

4.15 Análise Crítica pela Direção

5.6 Análise Crítica pela Direção

4.6 Análise pela Administração

4.6 Análise Crítica pela Administração


19

A norma ISO 17025 especifica requisitos gerais para competência dos laboratórios

de ensaios e/ou calibrações. A norma deve ser utilizada para o desenvolvimento do

sistema de gestão da qualidade e para a realização das operações técnicas e administrativas.

Os laboratórios que atenderem aos requisitos previstos na ISO 17025 também estarão

atendendo aos princípios da ISO 9001.

A norma ISO 9001 considera as prescrições da ISO 14001 para aumentar a

compatibilidade entre as duas normas em benefício da comunidade de usuários. A ISO

9001 possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração do próprio SGQ com

requisitos de sistemas de gestão relacionados. Os objetivos previstos na norma são de

assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos

requisitos do produto, sejam estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da

organização. Os requisitos de competência técnica que são previstos pela ISO 17025 não

são contemplados pela ISO 9001 (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005).

Segundo a OHSAS 18001, o objetivo da especificação da Série de Avaliação da

Segurança e Saúde Ocupacional, é fornecer requisitos para um Sistemas de Gestão de

Segurança e Saúde Ocupacional (SSO), permitindo a uma organização controlar seus

riscos de acidentes, doenças ocupacionais e melhorar seu desempenho. Ela não prescreve

critérios específicos de desempenho da Segurança e Saúde Ocupacional, nem fornece

especificações detalhadas para o projeto de um sistema de gestão.

A norma ISO 14001, Sistemas de Gestão Ambiental - Requisitos com orientações

para uso, especifica requisitos relativos a um sistema da gestão ambiental. A implantação

do sistema nas organizações possui cinco principais aspectos positivos agregados, são eles:

Prevenção à poluição

Conservação do meio ambiente

Melhoria contínua

Competitividade estratégica

Atendimento as legislações

As informações sobre a equivalência dos requisitos estão presentes em todas as

normas citadas acima. Pode-se dizer, a partir da comparação e divisão dos sistemas de

gestão, que as normas possuem princípios gerenciais similares e focos de aplicação

diferentes. No quadro 2.3 apresenta-se a comparação dos requisitos da documentação para

o sistema de gestão.

20

Quadro 2.3 – Estrutura da Documentação da

ISO 17025:2005, ISO 9001:1999, ISO 14001:2004 e OHSAS 18001:1999

ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO

ISO 17025:2005

4.2.1 "...O laboratório deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações..." 4.2.2 "As políticas do sistema de gestão do laboratório relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a política da qualidade, devem ser definidas num manual da qualidade (qualquer que seja a denominação). Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a análise crítica pela direção."

ISO 9001:2008

4.2.1 "A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade, b) um manual da qualidade, c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos." 4.2.2 "A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões, b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.."

ISO 14001:2004

4.4.4 "A documentação do sistema da gestão ambiental deve incluir: a) política, objetivos e metas ambientais, b) descrição do escopo do sistema da gestão ambiental, c) descrição dos principais elementos do sistema da gestão ambiental e sua interação e referência aos documentos associados, d) documentos, incluindo registros, requeridos por esta Norma, e e) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como sendo necessários para assegurar o planejamento, operação e controle eficazes dos processos que estejam associados com seus aspectos ambientais significativos."

OHSAS

18001:1999

4.4.4 "A organização deve estabelecer e manter informações, em papel ou em meio eletrônico, para: a) descrever os principais elementos do sistema de gestão e a interação entre eles; b) fornecer orientação sobre a documentação relacionada."


A norma ISO 17025 estabelece para a documentação do SGQ, nos requisitos 4.2.1 e

4.2.2 que sejam documentadas as políticas do laboratório, seu sistema, programas,

procedimentos e instruções. Ela exige que o laboratório elabore sua política da qualidade,

bem como seus objetivos que devem ser declarados em um manual da qualidade

desenvolvido pelo laboratório.

A norma ISO 9001 somente se diferencia da ISO 17025 nos requisitos de

competência técnica, que possuem diferentes focos. A ISO 9001 em seus requisitos 4.2.1 e

4.2.2, destinados a documentação, exige também que a organização possua uma política da

qualidade e objetivos da qualidade, ambos declarados em um manual da qualidade. A

documentação ainda deve ser composta pelos procedimentos, incluindo seus registros,

escopo do sistema de gestão da qualidade e uma descrição da interação entre os processos

do sistema de gestão da qualidade.

21

A norma ISO 14001 determina no requisito 4.4.4 que a documentação do sistema

de gestão ambiental deve possuir uma polítca ambiental, objetivos e metas, escopo do

sistema, descrição das interações dos elementos do SGA e documentos (inclusive os

registros). Essa norma, diferentemente das anteriores, não exige que a organização

desenvolva um manual, porém no anexo A (A.4.4) ela determina que a documentação de

seu sistema pode ser integrada com o manual de outros sistemas.

A documentação exigida pela norma OHSAS 18001 está descrita no requisito 4.4.4,

que estabelece a descrição dos principais elementos do sistema de gestão e orientação

sobre a documentação relacionada, política, objetivos e procedimentos de SSO. Como a

ISO 14001, também não faz-se necessário a elaboração de um manual.

22

CAPÍTULO 3

SISTEMAS DA QUALIDADE

A NBR ISO 9000 define Sistema da Qualidade como um sistema de gestão

utilizado para controlar uma organização no que diz respeito a qualidade. A qualidade por

sua vez é definida como conjunto de características inerentes que satisfaz a requisitos.

Portanto no gerenciamento da organização os objetivos a serem alcançados devem estar

claros e para que sejam atingidos deverão cumprir requisitos preestabelecidos.

O Sistema da Qualidade deve ser (MAGALHÃES; NORONHA, 2006):

Apropriado - deve estar conivente com a realidade da organização, respeitando sua

tradição, seu tamanho e suas necessidades;

Documentado - esta documentação deve estar a disposição de todos aqueles

envolvidos no trabalho da organização para a consultarem sempre que necessário,

os funcionários devem ter a capacidade de entendê-la, avaliá-la e implementá-la

quando for preciso;

Mantido de forma a desenvolver e cumprir os termos do Manual da Qualidade,

documento considerado como um dos pilares da qualidade.

Logo abaixo a figura 3.1 apresenta algumas características fundamentais para os

sistemas de gestão da qualidade:

Figura 3.1 – Características fundamentais para os sistemas de gestão da qualidade


SGQ

LIDERANÇA DIREÇÃO

PESSOAL ENVOLVIDO

FORNECEDOR

PROCESSOS PERFORMÁTICOS

MELHORIA CONTÍNUA

CONFIABILIDADE

23

Para que um sistema da qualidade funcione, o envolvimento de todas as pessoas

possui caráter decisivo, sendo importante que haja a compreensão dos benefícios que o

sistema irá proporcionar. Esse envolvimento não se limita somente as pessoas da

organização como também torna seus fornecedores interdependentes e parte do processo

que assegurará a garantia da qualidade. Nesse sistema, responsabilidades e autoridades são

definidas onde fica claro o papel de cada pessoa.

A melhoria no sistema da qualidade é continua, agregando ao sistema constantes

modificações para que seja atingida a satisfação do cliente, melhoria no desempenho da

organização e confiabilidade em seus resultados analíticos. Dessa forma, sistemas da

qualidade são fundamentais para que sejam obtidas a eficiência máxima da organização,

clareza e transparência em seus processos.

3.1 A EVOLUÇÃO DOS SISTEMAS DA QUALIDADE

O termo qualidade vem do latim qualitate, podendo possuir diversas interpretações

dependendo do tipo de aplicação. Na evolução histórica dos Sistemas da Qualidade a

utilização da qualidade é feita de maneira multidisciplinar e multidimensional.

A evolução dos sistemas da qualidade se inicia junto com a revolução industrial e

mais especificamente com o desenvolvimento do taylorismo, da produção em cadeia, onde

a consciência da qualidade como um elemento inerente ao próprio processo de produção se

origina (SILVA; ROSEMBERG, 2000). Somente em 1924 que o conceito sistema da

qualidade começa a ser aplicado pela primeira vez a um conjunto sistemático de ações

destinadas a verificar se um produto ou serviço determinado cumpre com especificações

preestabelecidas, dentro de parâmetros de variação conhecidos. (BERGER et al., 2002).

No começo na década de 40, as Forças Armadas dos Estados Unidos da América,

utilizaram na indústria bélica de seu país a mesma experiência da empresa Bell. Nessa

época, Shewhart desenvolveu um sistema de mensuração que ficou conhecido como

Controle Estatístico de Processo (CEP). Criou também o Ciclo PDCA, método essencial da

gestão da qualidade, que ficou conhecido como Ciclo Deming da Qualidade, pelo fato de

William Edwards Deming, ter convencido grandes dirigentes japoneses do poder dos

métodos estatísticos e da importância da qualidade como fator estratégico. Mudança de

postura gerencial que colocou o Japão em grande evidencia.

24

Na década de 60, em função da grande inserção de produtos japoneses no mercado

mundial, os sistemas da qualidade passaram a ser direcionados desde o produto em si para

a satisfação do usuário destes produtos. Inicia-se assim a tendência do uso estratégico dos

sistemas da qualidade como instrumento na competitividade e conquista de mercados. O

Gerenciamento Total da Qualidade (TQM) e o Gerenciamento Total da Produção (TPM)

são exemplos dessa tendência (SILVA; ROSEMBERG, 2000).

Paralelamente a este desenvolvimento, países industrializados passaram a perceber

a importância dos sistemas da qualidade como mecanismos para favorecer o intercâmbio

internacional de produtos e serviços através do reconhecimento mútuo da aplicação de

critérios padronizados da qualidade. Dessa forma, e tomando como base os Padrões de

Qualidade da Indústria de Defesa Britânica (British Standards), surgem, em 1987, os

primeiros documentos da ISO série 9000 com a finalidade de padronizar critérios básicos

para implementação de sistemas da qualidade para a produção de bens e serviços (SILVA;

ROSEMBERG, 2000).

A seguir, no quadro 3.2, há cinco fases da gestão da qualidade que tiveram seu

inicio no século final do século XIX:

Quadro 3.2 – Fases da gestão da qualidade segundo Feigenbaum

FASES DA GESTÃO DA QUALIDADE SEGUNDO FEIGENBAUM (1983)

a) Primeira fase: refere-se ao desenvolvimento industrial, com destaque aos aspectos técnicos do produto, por meio da inspeção do processo. Nesta fase, cada empregado conhecia o processo de produção como um todo;

b) Segunda fase: teve seu início no século XX, com o surgimento dos capatazes ou contramestres como responsáveis pela inspeção dos produtos;

c) Terceira fase: caracteriza-se pela complexidade dos processos de fabricação. Nesta fase, o controle da qualidade passa para o nível de aferição tecnológica, devido ao aumento da complexidade dos processos de fabricação. Esta fase se prolongou da Primeira Guerra Mundial até os anos 30.

d) Quarta fase: surge com a Segunda Guerra Mundial, onde são desenvolvidas tecnologias no intuito de aprimorar a qualidade dos produtos e diminuir a margem de defeitos; e

e) Quinta fase: teve seu início nos anos 50, a partir da compreensão das organizações como um sistema aberto e preocupações com o meio ambiente. Esta fase estende-se até os dias atuais priorizando aspectos administrativos, motivacionais, com ênfase ao cliente.


25

Na evolução histórica da qualidade, Garvin apresenta quatro conceitos de qualidade

com enfoques estratégicos diferentes. A seguir estão os modelos de gerenciamento dos

sistemas da qualidade em organizações específicas (GARVIN, 1988):

a) com base no produto, onde a quantidade de um determinado insumo ou

componente de um produto ou serviço define sua qualidade, por exemplo o maior

conteúdo em vitaminas e minerais de um determinado alimento; o menor conteúdo

em colesterol; o melhor serviço de hotelaria como componente da assistência

hospitalar, etc.;

b) com base no cliente, isto é, nas preferências dos consumidores, geralmente

estabelecidas através de estudos de mercado;

c) com base na fabricação, onde a qualidade é definida pela conformidade do produto

ou serviço com suas especificações preestabelecidas; e

d) com base no valor, onde o mesmo nível de qualidade é oferecido a preços mais

baixos.

Percebe-se assim, que a evolução dos sistemas da qualidade se dividiram

basicamente em duas vertentes, a primeira focalizada no produto e a segunda na satisfação

do cliente. Os sistemas da qualidade, desse modo, variam de acordo com o conceito de

qualidade preestabelecido e com o enfoque estratégico da organização.

3.2 A NBR ISO/IEC 17025:2005

Internacionalmente, o processo de padronização das atividades dos laboratórios de

ensaio e calibração teve início com a publicação da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado

posteriormente em 1993. Na Europa, em razão da não aceitação da ISO Guia 25, vigorava

a EN 45001 como norma para reconhecer a competência dos ensaios e calibrações

realizadas pelos laboratórios (PASSOLD et al., s/d).

Em 1995 a ISO iniciou os trabalhos de revisão da ISO Guia 25 através do Working

Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa revisão

resultou a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência de laboratórios de

ensaio e calibração, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada

internacionalmente no início do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR

ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001 (PASSOLD et al., s/d). Em 2005 a ISO/IEC 17025

substitui sua última versão e destina-se a todos os laboratórios de ensaio e calibração que

26

buscam confiabilidade, competência técnica, transparência em seus processos e

credibilidade com o mercado.

A ISO/IEC 17025 é resultado do trabalho realizado pelo grupo de trabalho WG 10

do ISO CASCO, que levou em consideração a experiência na implementação do ISO/IEC

Guia 25 pelos próprios laboratórios e pelos organismos de acreditação de laboratórios em

todo o mundo, e teve por objetivo elaborar um texto que (COUTINHO, 2004):

Fosse publicado como Norma Internacional;

Fosse voltado a qualquer tipo de laboratório, independentemente do fato destes

serem acreditados ou não, mas que também permitisse o seu uso objetivando a

acreditação;

Substituísse também a norma EN 45001, utilizada pela comunidade Europeia, de

forma existirem documentos idênticos em nível regional e internacional;

Deixassem clara a relação com a ISO 9001 e a ISO 9002;

Estendesse o escopo de formas a abranger também a amostragem e o

desenvolvimento de novos métodos;

Os requisitos da gerência estivessem separados dos requisitos técnicos;

O foco no cliente é seu grande diferencial;

Incorporasse o uso de meios eletrônicos;

Evitasse o desenvolvimento futuro de muitos documentos Internacionais/nacionais

com aplicações e interpretações;

A norma ISO/IEC 17025 é dividida basicamente em duas partes, nos requisitos da

direção e nos requisitos técnicos. Logo abaixo, no quadro 3.3, apresentam-se os principais

objetivos da norma (GONTIJO, 2003):

Quadro 3.3 – Objetivos da ISO/IEC 17025:2005

OBJETIVOS DA ISO/IEC 17025

Estabelecer um padrão internacional e único para atestar a competência dos laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações, o que facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimentos mútuo entre os organismos nacionais;

Facilitar a interpretação e a aplicação dos requisitos, evitando ao máximo, opiniões divergentes e conflitantes;

Estender o escopo em relação à ISO Guia 25, abrangendo também amostragem e desenvolvimento de novos métodos;

Estabelecer uma relação mais estreita, clara e sem ambiguidades com a ISO 9001:2000.


27

A implantação da NBR ISO/IEC 17025 proporciona ao laboratório a padronização

de suas atividades, tratamento das suas não conformidades e atendimento aos requisitos da

norma afim de que a competência do laboratório seja assegurada. A implantação da norma

independe da acreditação do laboratório, que possui o INMETRO como órgão responsável

por sua acreditação e fiscalização, sendo assim o representante no setor metrológico.

Porém a acreditação em laboratórios de ensaio e calibração permite aos laboratórios, de

forma internacional, a harmonização e reconhecimento mútuo, favorecimento no

intercambio internacional de produtos e serviços entre laboratórios, além de atingir o

mercado atual cada vez mais exigente e competitivo.

28

CAPÍTULO 4

MANUAL DA QUALIDADE

A estrutura da documentação da qualidade serve como a comprovação documental

da implantação do SGQ no Laboratório, bem como, o comprometimento do Laboratório

com sua política da qualidade. A documentação do sistema de gestão da qualidade irá

descrever as políticas do Laboratório, atendendo aos requisitos estabelecidos na ISO

17025. Essa documentação também serve como evidência da efetividade do SGQ,

possibilitando a organização comprovar sua competência.

A norma que estabelece como deve ser elaborada a estrutura da documentação é a

ISO/TR 10013 – Diretrizes para documentação do sistema de gestão da qualidade. A

documentação do SGQ é composta pelo manual da qualidade, de documentos internos e

externos, procedimentos operacionais, formulários e registros. O manual da qualidade é o

principal documento do sistema, nele são declaradas as políticas e se faz referencia aos

procedimentos padronizados adotados. A figura 4.1 a seguir representa a esquematização

hierárquica dos documentos da qualidade estabelecidos pela ISO/TR 10013:

Figura 4.1 – Pirâmide da estrutura da documentação do SGQ

Manual da Qualidade (M.Q.) Descreve o Sistema da Qualidade de acordo com a política e objetivos da qualidade declarados e a norma de referência (NBR ISO/IEC 17025).

Procedimentos Descrevem as atividades das unidades operacionais individuais, necessárias para implementar os elementos do Sistema da Qualidade.

Outros Documentos Procedimentos analíticos, procedimentos técnicos, relatórios, formulários, manuais de equipamentos, portarias e literatura controlada, etc. São os documentos internos e externos.


A estrutura da documentação, ao descrever o sistema de gestão da qualidade,

proporciona a todos da organização a compreensão de maneira clara e objetiva do

funcionamento do Laboratório, assim como as inter-relações nos processos e o papel de

cada um na organização. Além de prover evidências objetivas do atendimento aos

29

requisitos da ISO 17025. Portanto, a documentação do Laboratório deve ser adequada,

possuindo o objetivo de assegurar sua competência técnica. Ela deve ser mantida em meio

eletrônico e em papel por um período estabelecido pelo Laboratório e após esse período, a

documentação em papel pode ser descartada, mantendo-se somente o documento em meio

eletrônico. Essa medida visa evitar a geração de volume de papéis, melhorando a

organização do Laboratório.

O LEAL possui procedimentos para elaboração e controle de procedimentos e

formulários e para o controle de documentos e registros. Onde está descrito como deve ser

realizada a formatação da documentação, sua elaboração, a codificação, revisões e

alterações, o recolhimento e arquivamento de documentos.

Como visto anteriormente, o manual da qualidade é o documento no topo da

pirâmide hierárquica da documentação e único para cada Laboratório. O manual irá fazer

referência aos procedimentos já elaborados e deve ser escrito através da declaração da

política da qualidade e das declarações das políticas dos requisitos. A seguir a figura 4.2 do

manual da qualidade do LEAL:

Figura 4.2 – Manual da qualidade do LEAL


Após a elaboração e declaração da política da qualidade para todos os funcionários,

alunos e pesquisadores do Laboratório, houve o início do desenvolvimento do manual da

qualidade do LEAL. O manual foi elaborado através de reuniões periódicas com o pessoal do

Laboratório, onde foram definidas as políticas dos requisitos da ISO 17025. Ele apresenta-se

de forma clara e objetiva, atendendo aos requisitos estabelecidos e fazendo referencia aos

procedimentos exigidos pela norma. Como o manual pertence a um Laboratório de pesquisa e

não de produção, alguns itens da norma foram devidamente adaptados, como por exemplo os

30

clientes, que no âmbito de laboratórios de instituições de ensino e pesquisa passam a ser os

próprios pesquisadores ao solicitarem seus projetos. Outros itens adaptados, assim como os

requisitos da norma desenvolvidos no manual, serão descritos no decorrer do capítulo.

4.1 ESTUDO DE CASO: O LEAL DA UNICAMP

O projeto foi desenvolvido com estudo de caso no Laboratório de Ecotoxicologia e

Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Abílio Lopes (LEAL) da Faculdade de Tecnologia da

Unicamp. Localizado no campus I de Limeira, o Laboratório foi criado em março de 2004 e

realiza as seguintes atividades:

Ensino e pesquisa dos alunos do curso de Tecnologia em Saneamento Ambiental em

tecnologias de avaliação de impactos ambientais em ecossistemas aquáticos e

gerenciamento da qualidade de água.

Pesquisa em desenvolvimento, validação e aplicação de novas metodologias para

tratamento e avaliação da qualidade de efluentes e amostras ambientais.

Colaboração com empresas para mitigação e remediação de possíveis impactos ao

meio ambiente que suas atividades possam trazer, estimulando o cumprimento da

legislação e o desenvolvimento sustentável.

A seguir a fotografia 4.3 da entrada do LEAL:

Fotografia 4.3 – Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental Prof. Dr. Abílio Lopes

Fonte: Arquivo Pessoal, 2012

31

Na tabela 4.1 abaixo estão descritos os testes realizados pelo Laboratório:

Tabela 4.1 – Testes Realizados no LEAL

TESTES ORGANISMOS Teste de toxicidade crônica com alga Pseudokirchneriella subcaptata (Selenastrum capricornutum)

Teste de toxicidade aguda com microcrustáceo Daphnia similis (Cladocera)

Teste de toxicidade crônica com microcrustáceo Ceriodaphnia dubia Ceriodaphnia silvestrii (Cladócera)

Teste de toxicidade aguda Danio rerio

Teste de toxicidade aguda com organismo bentônico

Chironomus xanthus (Chrironomidae)

Teste de toxicidade aguda com organismo bentônico

Hyalella azteca (Amphipoda)

Teste de toxicidade aguda e crônica Hydra attenuata

Teste de toxicidade aguda Nitokra sp. (Copepoda)

Teste de toxicidade aguda Girardia tigrina (Planária)

Teste de toxicidade aguda Lecane bulla (Rotífera)

Teste de mutagenicidade Salmonella typhimurium

Fonte: Comunicação Pessoal – Gisela Umbuzeiro

O manual da qualidade do LEAL contém o organograma da universidade, o

organograma completo dos laboratórios do Departamento de Tecnologia de Saneamento

Ambiental (DTSA) e o organograma do LEAL com suas áreas. A seguir apresenta-se o

organograma 4.4 geral da UNICAMP:

Organograma 4.4 – Geral da UNICAMP


No organograma geral, os setores de apoio ao LEAL são: Planta Física e a Área

Administrativa, que se divide em Recursos Humanos, Financeiro/Compras e Informática. O

Laboratório possui interfaces diretas com setores externos. Ele se divide em áreas onde são

realizadas diferentes atividades, sendo gerenciado e administrado pela Coordenadoria

Técnica.

UNICAMP

OUTROS INSITUTOS FACULDADE DE TECNOLOGIA

ÁREA ADMINISTRATIVA

RECURSOS HUMANOS

FINANCEIRO/ COMPRAS

INFORMÁTICA

ÁREA ACADEMICA DTSA OUTROS

DEPARTAMENTOS

PLANTA FÍSICA

32

A seguir na tabela 4.2 estão descritos os setores de apoio ao LEAL com seus

coordenadores e técnicos responsáveis:

Tabela 4.2 – Setores de apoio ao LEAL

SETORES DE APOIO AO LEAL

SETORES COORDENADOR TÉCNICOS RESPONSAVEIS LACOL Lab. de Coleta

Geraldo Sobrinho Gilberto Almeida

LAMIC Lab. de Microbiologia

Cassiana Maria Reganhan Coneglian Ádria Caloto Oliveira Gilberto Almeida

LAFIQ Lab. Físico-Químico

Carmenlúcia Santos Maria Aparecida Peterson Moraes

Anjaina Fernandades de Albuquerque Josiane Ap. de Souza Vendemiatti

ÁREA ADMISNITRATIVA Seção Recursos Humanos Sérgio Roberto Spadotin Juliana S. Camargo/Rita C. Carvalho

Seção Informática Cláudia F. Bratficher Dário Daniele Januário/ Marcelo Diotto/ Ricardo Cândido/ Wander Barbato

Seção Financeira/Patrimônio Maria José R. da Cruz Padron Cláudio Maesi/ José Neto/ Patrícia Saciloto Secretaria de Projetos de Pesquisa Lenita Macedo Soares Busch PLANTA FÍSICA Celso Akira Nishibe


O LEAL foi dividido em dois setores, o Setor de Ecotoxicologia e o Setor de

Microbiologia Ambiental, que possuem diferentes coordenações. As salas do Setor de

Ecotoxicologia foram criadas a partir do mapeamento dos processos realizados no

Laboratório. O organograma 4.5 é uma proposta para o DTSA, apresenta o LEAL e suas

áreas, assim como os laboratórios que são setores de apoio ao Laboratório:

Organograma 4.5 – LEAL e suas interfaces


DTSA

LEAL

SETOR ECOTOXICOLOGIA

SALA DE PREPARO DE MATERIAL

SALA DE CULTIVO

SALA DE PREPARO DE TESTES

SALA DE INCUMBAÇÃO

SALA DE MICROSCOPIA E BIOLOGIA MOLECULAR

SETOR MICROBIOLOGIA

AMBIENTAL

LAFIC LAMIC

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

LACOL

33

O LEAL, ao longo da implantação de seu sistema de gestão da qualidade, realizou

modificações estruturais baseadas no mapeamento de seus processos. O Setor de

Ecotoxicologia foi dividido em cinco salas visando diminuir a probabilidade de

contaminações e melhorar a performance do Laboratório.

4.2 MAPEAMENTO DOS PROCESSOS DO LEAL

Processos são um conjunto de atividades desempenhadas em uma organização, a partir

de requisitos estabelecidos, que tem como resultado a produção de um produto ou serviço.

Segundo Rodrigues (2011), todo processo é caracterizado por: objetivo claramente

especificado, entradas mensuráveis, adição de valor, saídas mensuráveis, controle e

monitoramento para o atendimento aos objetivos e repetitividade.

A figura 4.6 representa os aspectos que envolvem os processos:

Figura 4.6 – LEAL e suas interfaces


Segundo Johnston e Clark (2002) o mapeamento dos processos é a técnica de se

colocar em um gráfico o processo do serviço para orientação em suas fases de avaliação,

desenho e desenvolvimento.

A BPM (Business Process Management) é uma abordagem disciplinada para

identificar, desenhar, executar, documentar, medir, monitorar, controlar, e melhorar processos

de negócio (automatizados ou não) para alcançar resultados pretendidos, consistentes e

alinhados com as metas estratégicas de uma organização (ABPMP, 2009).

Para demonstrar os processos que ocorrem no LEAL, de forma geral, optou-se pela

utilização da notação BPMN (Business Process Modeling Notation), desenvolvida pela BPMI

(Business Process Management Initiative) em 2004, organização sem fins lucrativos que

através do acordo com diversas empresas estabeleceram um padrão de notação gráfica aberta

34

para desenhar e modelar processos de negócios. A BPMN é simples e ao mesmo tempo

abrangente, facilitando o mapeamento e gerenciamento de processos. Existem ferramentas de

modelagem totalmente gratuitas que utilizam essa notação como o Bizagi Process Modeler,

utilizado para o mapeamento dos processos do LEAL, visualizado no diagrama 4.7.

Diagrama 4.7 – Mapeamento dos processos de ensaio do LEAL


O quadro 4.8, abaixo, representa os tipos de eventos utilizados no mapeamento:

Quadro 4.8 – Eventos utilizados no mapeamento do LEAL

EVENTO INÍCIO INTERME- DIÁRIOS

TÉRMINO DESCRIÇÃO

GERAL

Eventos de início indicam onde um processo específico começará. Eventos intermediários ocorrem entre um evento de início e um evento de término. Afetará o fluxo do processo, mas não começará ou terminará o processo. O evento de término indica onde um processo terminará.

MENSAGEM

Quando uma mensagem chega a um participante, inicia o evento. Isto faz com que o processo (comece, continue, termine) se estiver esperando por uma mensagem, ou mude o fluxo se encontrar uma exceção. Mensagens de término indicam que uma mensagem é enviada ao participante quando o processo for concluído.

Fonte: WHITE; MIERS, 2008

35

Um atividade é qualquer tipo de trabalho genérico que uma organização faz.

Atividades podem ser atômicas (tarefa) ou compostas (processo e subprocesso). As notações

utilizadas estão representadas na figura 4.9 a seguir:

Figura 4.9 – Notação BPMN para Atividades


Para representar um fluxo alternativo, é utilizado um losango que determina as

possibilidades do fluxo. Como demonstrado no quadro 4.10 a seguir:

Quadro 4.10 – Definição dos Fluxos Alternativos

FLUXOS ALTERNATIVOS

XOR (DADOS)

Alternativas baseadas em expressões condicionais sobre dados. Apenas uma alternativa é escolhida. Os dois símbolos têm o mesmo significado.


O mapeamento dos processos de uma organização é uma das primeiras etapas para o

gerenciamento estratégico por parte de sua direção, de modo com que sejam organizados e

relacionados os processos desenvolvidos. Segundo Rodrigues (2011), o mapeamento dos

processos proporciona:

Eficiência (redução de custos, rotinas automatizadas)

Agilidade (mudança de processos com rapidez)

Controle (monitoramento, auditorias, tratar os riscos)

Conformidade (padronização, regulação, transparência)

Inovação (tempo de lançamento, melhores práticas, novas formas de trabalho)

A norma ISO 17025 determina que o laboratório assegure que seus processos sejam

adequados. O mapeamento dos processos do LEAL permitiu a adequação da estrutura

organizacional do laboratório e melhor compreensão dos seus atores sobre as atividades

desenvolvidas e os aspectos relacionados em cada etapa dos processos.

36

4.3 POLÍTICA DA QUALIDADE

A política da qualidade, bem como seus objetivos, é a primeira etapa a ser

desenvolvida pela alta direção do Laboratório no processo de implantação do sistema de

gestão da qualidade. A partir dessa definição, o laboratório deve manter o compromisso em

realizar uma gestão que vise respeitar sua política e com o propósito de atingir seus objetivos.

A política deve ser declarada para todo o pessoal e deve estar presente no manual da

qualidade.

Segundo a ISO 17025:2005 a política da qualidade do Laboratório deve incluir pelo

menos:

o comprometimento da direção do laboratório com as boas práticas profissionais e

com a qualidade dos seus ensaios e calibrações no atendimento aos seus clientes;

a declaração da direção sobre o nível de serviço do laboratório;

o propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade;

um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibração

abrangidas pelo laboratório familiarize-se com a documentação da qualidade e

implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e

o comprometimento da direção do laboratório com a conformidade a Norma ISO/IEC

17025 e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão.

A seguir a política da qualidade desenvolvida pelo LEAL:

“O LEAL tem como Política da Qualidade a busca pela melhoria contínua em suas

atividades de ensino e pesquisa em conformidade com a norma ABNT NBR ISO/IEC

17025:2005, visando a excelência dos ensaios realizados e a valorização e capacitação

contínua de seus funcionários, alunos e pesquisadores.”

Os objetivos da política da qualidade do LEAL são:

Garantir a excelência dos ensaios no Laboratório de acordo com o sistema de gestão

de qualidade em conformidade a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Garantir que os funcionários, alunos e pesquisadores estejam familiarizados e

comprometidos com o sistema de qualidade, que sejam periodicamente treinados e

avaliados para que atuem como agentes ativos na manutenção e melhoria contínua do

sistema.

37

Atender as necessidades e solicitações dos alunos e pesquisadores, respeitando

critérios éticos, ambientais, normativos e legais para a realização dos trabalhos.

Assegurar que os ensaios realizados sigam os métodos padronizados e/ou

cientificamente fundamentados, e que atendam as necessidades e requisitos dos alunos

e pesquisadores.

Assegurar proteção das informações geradas nas atividades de pesquisa por meio da

manutenção de sigilo e confidencialidade no tratamento das informações de cada

ensaio.

O LEAL tem como missão:

“Formar alunos e aperfeiçoar funcionários e pesquisadores, por meio da realização

de pesquisa e ensaios nas áreas de ecotoxicologia e microbiologia ambiental, utilizando

tecnologias atualizadas e cientificamente fundamentadas.”

A política da qualidade, seus objetivos e a missão do LEAL foram aprovados por sua

Coordenadoria Técnica e declarados em reunião plena para todo o pessoal do Laboratório,

que estão cientes de suas responsabilidades para que os objetivos propostos sejam alcançados.

4.4 REQUISITOS DA DIREÇÃO

Os requisitos da direção, exigidos pela norma ISO 17025, viabilizam a alta Direção do

Laboratório mecanismos para estruturação e organização de seu sistema de gestão, onde

apresentam-se quinze requisitos que ao serem seguidos possibilitam ao laboratório seu

comprometimento com a norma e com sua política, visando o envolvimento de todos em

busca pela melhoria contínua e a qualidade de seu sistema.

Anteriormente a implantação do SGQ, o LEAL não contava com nenhum outro

sistema. Foram elaboradas e definidas as políticas dos requisitos da direção, que serão

descritas no decorrer do capítulo e toda documentação exigida pela norma, como

procedimentos e formulários. O LEAL também definiu uma nova estrutura organizacional,

apresentou e ministrou treinamento para seus funcionários, alunos e pesquisadores sobre a

interpretação da norma ISO 17025, definiu as funções e responsabilidades de seu pessoal e os

níveis de autoridade que cada um possui.

A tabela 4.3 relaciona os requisitos presentes no manual da qualidade do LEAL, com

os exigidos pela ISO 17025 assim como a documentação necessária, e os procedimentos

desenvolvidos pelo Laboratório atendendo aos requisitos da norma.

38

Tabela 4.3 – Relação dos requisitos da direção da ISO 17025:2005 com os documentos do LEAL

REQUISITOS DA DIREÇÃO MANUAL DA QUALIDADE ISO 17025:2005 DOCUMENTAÇÃO PROCEDIMENTOS DO LEAL

4.1 Organização 4.1.1 Histórico do LEAL 4.1.2 Comprometimento 4.1.3 Sistema de Gestão 4.1.4 Atribuições do LEAL 4.1.5 Comunicação

4.1 Organização

4.1.5 c) Procedimentos para proteção das informações d) Procedimentos para garantir a integridade operacional

PSQ-01 – Confidencialidade e conflito de interesses PSQ-10 – Pessoal PAG-02 – Controle de acesso PAG-07 – Apresentação e utilização do LEAL

4.2 Sistema da Qualidade 4.2.1 Política da Qualidade 4.2.2 Comprometimento 4.2.3 Requisitos Estatuários 4.2.4 Formato da Documentação 4.2.5 Responsabilidades 4.2.6 Mudanças

4.2 Sistema de gestão

4.2.2 Manual da qualidade (objetivos e política da qualidade, e referencia aos procedimentos complementares incluindo os técnicos)

PSQ-02 – Elaboração, emissão e controle de procedimentos e formulários PSQ-10 – Pessoal

4.3 Controle de Documentos 4.3.1 Procedimento

4.3 Controle de Documentos

4.3.1 Procedimentos p/ controle de documentos

PSQ-03 – Controle de documentos e registros PSQ-02 – Elaboração, emissão e controle de procedimentos e formulários

4.4 Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos 4.4.1 Procedimento

4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

4.4.1 Procedimentos p/ análise crítica dos pedidos, propostas e contratos

PSQ-06 – Atendimento ao cliente

4.5 Subcontratações 4.5 Subcontratações de ensaios

4.5.4 Cadastro dos subcontratados

PSQ-04 – Análise crítica de pedidos

4.6 Aquisições 4.6 Aquisições de Serviços e Suprimentos

4.6.1 Procedimentos p/ seleção e compra de serviços e suprimentos

PSQ-05 – Aquisição de serviços e suprimentos

4.7 Atendimento ao Cliente 4.7.1 Política 4.7.2 Realimentação

4.7 Atendimento ao Cliente

4.7.2 Pesquisas de satisfação dos clientes


4.8 Reclamações 4.8.1 Política 4.8.2 Procedimentos

4.8 Reclamações 4.8 Procedimentos p/ solucionar reclamações


4.9 Controle de Trabalho Não Conforme 4.9.1 Política 4.9.2 Procedimentos 4.9.3 Avaliação

4.9 Controle de trabalhos de ensaio não-conforme

4.9.1 Procedimentos de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme

PSQ-07 – Não conformidades, ações corretivas e ações preventivas

4.10 Melhorias 4.10 Melhoria PSQ-11 – Melhoria contínua do SGQ

4.11 Ações Corretivas 4.11.1 Política

4.11 Ação Corretiva

4.11.1 Procedimentos de Ações Corretivas


4.12 Ações Preventivas 4.12 Ação preventiva

4.12.2 Procedimentos de Ações Preventivas


4.13 Controle de Registros 4.13.1 Generalidades

4.13 Controle de registros

4.13.1.1 Procedimentos p/ o Controle de Registros

PSQ-03 – Controle de documentos e registros

4.14 Auditorias Internas 4.14.1 Objetivo 4.14.2 Registros 4.14.3 Responsabilidades

4.14 Auditorias internas

4.14.1 Procedimento p/ Auditoria Interna e Cronograma

PSQ-08 – Auditoria interna

4.15 Análise Crítica pela Coordenadoria Técnica

4.15 Análise crítica pela direção

4.15.1 Procedimento p/ análise Crítica pela Direção

PSQ-09 – Análise crítica pela direção


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4.4.1 SISTEMA DA QUALIDADE

O item 4.2 da norma estabelece que o laboratório implemente um sistema de gestão

apropriado as suas atividades. O laboratório deve documentar suas políticas, sistemas,

programas, procedimentos, instruções e elaborar uma política da qualidade, declarada

posteriormente em seu manual da qualidade.

Itens como o comprometimento com a melhoria contínua do sistema, atendimento a

requisitos estatuários, garantia da integridade do sistema de gestão quando são planejadas e

implementadas mudanças, definição das responsabilidades do responsável técnico e da

qualidade são exigidos pela norma e estão presentes no manual. O quadro 4.11 apresenta as

políticas do Laboratório presentes no manual para os itens mencionados:

Quadro 4.11 – Políticas do Requisito 4.2 da ISO 17025:2005

MANUAL DA QUALIDADE DO LEAL

SISTEMA DA QUALIDADE

O Sistema de Gestão da Qualidade e a Política da Qualidade assegura que o LEAL realiza suas atividades de maneira eficaz seguindo normas reconhecidas e condutas estabelecidas, visando a qualidade de seus ensaios e a capacitação contínua de seus funcionários, alunos e pesquisadores. A Política da Qualidade do LEAL reflete o comprometimento com a sua missão e com objetivos da qualidade.

COMPROMETIMENTO

O LEAL demonstra o comprometimento com a melhoria contínua e a conformidade com a norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 através da contínua implementação de seu sistema de gestão da qualidade e análises criticas sistemáticas da política da qualidade e de seus objetivos.

REQUISITOS ESTATUÁRIOS

O LEAL reconhece a importância do atendimento aos requisitos dos clientes e aos requisitos estatutários e regulamentares, mantendo atual o controle de documentos externos.

RESPONSABILIDADES

As responsabilidades dos funcionários, alunos e pesquisadores do LEAL estão definidas no procedimento do Pessoal.

MUDANÇAS

O LEAL através de seus sistema da qualidade e do envolvimento de sua coordenação, assegura que a integridade do sistema de gestão se mantém quando são planejadas e implementadas mudanças.


4.4.2 CONTROLE DE DOCUMENTOS

No item 4.3 a norma determina que laboratório deve elaborar procedimentos para o

controle de documentos, procedimentos para aprovação e emissão dos documentos e

procedimentos para alteração de documentos. A seguir, no quadro 4.12, estão os itens

estabelecidos pela norma e descritos no manual.

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POLÍTICA

O LEAL controla seus documentos, internos e externos, que fazem parte de seu sistema da qualidade de forma a garantir a pronta disponibilidade, a utilização de suas últimas versões e a revisão e análise crítica sistemáticas. Para tal, o LEAL obedece ao estabelecido no procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros.

PROCEDIMENTO

O LEAL possui procedimentos para elaboração de procedimentos, critérios para aprovação, modificações, alterações manuscritas em documentos, que são definidos no procedimento PSQ-02 Elaboração, Emissão e Controle de Procedimentos e Formulários. Todos os documentos são controlados em um banco de dados e arquivados de forma a permitir sua imediata recuperação.


O quadro 4.13 apresenta a estrutura da documentação e a codificação desenvolvida

pelo LEAL:

Quadro 4.13 – Estrutura da documentação e codificação do LEAL

Manual da Qualidade – MQ

Procedimentos do Sistema da Qualidade – PSQ

Procedimentos Analíticos – PAN

Procedimentos Técnicos – PAT

Procedimentos para Cultivo e Preparo de Alimento – PCA

Instruções Técnicas – IT

Procedimentos Gerais – PAG

Procedimento de Amostragem – PCO


4.4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS PROPOSTAS E CONTRATOS

A norma exige, no item 4.4 políticas e procedimentos para análise crítica de pedidos,

propostas e contratos. O quadro 4.14 a seguir representa as políticas do LEAL:



POLÍTICA

O LEAL analisa criticamente seus pedidos e contratos afim de verificar a viabilidade do Laboratório no atendimento. São analisados os recursos técnicos, a capacidade logística e pessoal necessário para o atendimento ao cliente. A análise é realizada com o objetivo de verificar se é possível assegurar o cumprimento do prazo de entrega e total satisfação do cliente

PROCEDIMENTO

Os procedimentos para análise crítica e atendimento a solicitações de serviços (pesquisas e solicitações de cliente externo) estão descritos no procedimento PSQ-06 Atendimento ao Cliente.


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4.4.4 SUBCONTRATAÇÕES

O item 4.5 da norma referente a subcontratações foi analisado pelo LEAL e adaptado a

realidade de um laboratório de ensino e pesquisa que entende suas subcontratações de outra

forma, como descrito no manual e apresentado a seguir no quadro 4.15:



SUBCONTRATAÇÕES

Sendo um laboratório de pesquisa, o LEAL entende a subcontratação como a realização de ensaios que não fazem parte de seu escopo. Quando os projetos ou programas desenvolvidos pelo LEAL indicam a necessidade da utilização de outros laboratórios, o LEAL procede conforme o estabelecido no procedimento de Análise Crítica de Pedidos.


Nesse requisito a norma somente exige o cadastro de todos os subcontratados.

4.4.5 AQUISIÇÕES

O requisito 4.6 de aquisição de serviços e suprimentos, exige que o laboratório elabore

política e procedimentos para aquisição de serviços e suprimentos. Os procedimentos

elaborados pelo LEAL para aquisição estão relatados no procedimento de Aquisição de

Serviços e Suprimentos e referenciados no manual. No quadro 4.16 está a política do LEAL:



AQUISIÇÕES

O LEAL busca adquirir suprimentos e serviços de qualidade de modo a garantir a satisfação de seus alunos e pesquisadores, visando a confiabilidade em seus trabalhos de pesquisa e publicações. O LEAL possui procedimentos para aquisição que estão relatados no PSQ-05 Aquisição de Suprimentos.


4.4.6 ATENDIMENTO AO CLIENTE

O item de atendimento ao cliente, requisito 4.7 da norma, estabelece que o laboratório

esteja disposto a cooperar com seus clientes para o esclarecimento do pedido e

monitoramento do seu desempenho, mantendo a confidencialidade dos dados de outros

clientes. O laboratório deve procurar obter realimentação, tanto positiva quando negativa,

com o objetivo de que seja aprimorado seu sistema de gestão.

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O laboratório entende como cliente seus alunos, pesquisadores e outras instituições. A

seguir no quadro 4.17, o requisito descrito no manual:



POLÍTICA

O LEAL mantém uma boa comunicação com seus alunos, pesquisadores e outras instituições, orientando, esclarecendo dúvidas e permitindo visitas supervisadas às suas dependências desde que sejam obedecidos os requisitos de confidencialidade.

REALIMENTAÇÃO

O LEAL possui procedimentos para o processo de atendimento a seus clientes e para as pesquisas de medição da satisfação de seus serviços que estão descritos no procedimento de Atendimento ao Cliente.


4.4.7 RECLAMAÇÕES

O item 4.8 da norma que trata das reclamações do laboratório, exige que seja

elaborada política e procedimentos para solucionar as reclamações recebidas de clientes ou de

outras partes. O quadro 4.18 abaixo, contém a política e a referencia aos procedimentos para

reclamações do laboratório:



POLÍTICA

O LEAL adota como política o pronto atendimento às reclamações recebidas, e busca as melhores soluções, com o objetivo da melhoria contínua dos seus serviços.

PROCEDIMENTOS

O LEAL possui procedimentos para o recebimento, registro e análise das reclamações recebidas, estabelecidos no procedimento PSQ-06 Atendimento ao Cliente.


4.4.8 CONTROLE DE TRABALHO NÃO-CONFORME

O requisito 4.9 da norma exige que o laboratório possua política e procedimentos para

o controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não-conforme. Onde a avaliação indicar que

o trabalho não-conforme pode se repetir ou que existe dúvida sobre a conformidade das

operações do laboratório com suas próprias políticas e procedimentos, os procedimentos de

ação corretiva devem ser seguidos.

A política, procedimentos e a avaliação estão descritos no quadro 4.19.

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POLÍTICA O LEAL possui como política evitar o surgimento de trabalho não conforme, buscando sempre atender às normas e procedimentos estabelecidos. Na ocorrência de não conformidades, ações de correção são tomadas imediatamente. PROCEDIMENTOS Em caso de verificação de trabalho não conforme o laboratório executa o procedimento PSQ-07 Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas. As ações corretivas são tomadas tão logo quanto possível. Nos casos em que o trabalho não conforme possa afetar algum resultado analítico é realizada a notificação ao cliente e se necessário o cancelamento do trabalho. AVALIAÇÃO Ao ser realizada a avaliação e for verificada a possibilidade de reincidência ou houver sinalização de dúvidas quanto à conformidade com as políticas do LEAL ou seus procedimentos ou mesmo com a Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, será solicitada uma auditoria adicional o mais rápido possível.


4.4.9 MELHORIAS

No requisito 4.10 a norma descreve sobre a melhoria do SGQ, não exige nenhum

procedimento do laboratório, estabelece que o laboratório deve aprimorar continuamente a

eficácia do seu sistema de gestão por meio do uso de sua política da qualidade, objetivos da

qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise

crítica pela direção. O requisito abordado no manual apresenta-se no quadro 4.20 a seguir:



AQUISIÇÕES A Coordenadoria Técnica do LEAL realiza a análise sistemática dos indicadores da qualidade afim de estabelecer metas, visando a melhoria contínua conforme o procedimento de Melhoria Contínua do SGQ.


4.4.10 AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

As ações corretivas estão previstas no item 4.11 da norma, que exige que o laboratório

desenvolva política e procedimentos. No quadro 4.21, a política para ações corretivas:



POLÍTICA O LEAL adota como prática a solução das não conformidades encontradas, através de ações corretivas eficazes, reforçando a busca pela melhoria contínua conforme o procedimento PSQ-07 Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.


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O item que trata das ações preventivas é o item 4.12 que exige que o laboratório deve

identificar as melhorias necessárias e potencias fontes de não-conformidades, sejam técnicas

ou referentes ao sistema de gestão. O requisito também exige a elaboração de procedimentos

para ações preventivas. No quadro 4.22, abaixo, estão descritos a política e a referência ao

procedimento presente no manual da qualidade do LEAL:



POLÍTICA O LEAL, possuindo um perfil proativo, no exercício da melhoria contínua de seus processos, busca estabelecer ações preventivas. O procedimento adotado pelo LEAL para identificar e implementar ações preventivas está descrito no procedimento de Não Conformidades, Ações Corretivas e Ações Preventivas.


4.4.11 CONTROLE DE REGISTROS

Para o controle de registros a norma estabelece no requisito 4.13 que o laboratório

mantenha procedimentos para o controle de seus registros. A seguir, no quadro 4.23, a

política e a referência aos procedimentos para o controle de registros do LEAL:



GENERALIDADES O Laboratório estabelece e mantém registros para proporcionar evidências da conformidade de suas ações com os requisitos da Norma NBR ISO/IEC 17025:2005. O LEAL dispõe de procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor registros técnicos e registros da qualidade descritos no procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros.


4.4.12 AUDITORIAS INTERNAS

O requisito de auditoria interna, item 4.14 da norma, exige que o laboratório elabore

um cronograma e procedimentos para auditorias internas, determina que o responsável da

qualidade possui a responsabilidade de planejar e organizar as auditorias. No caso em que

forem constatadas, nas auditorias, dúvidas quanto a validade dos resultados dos ensaios, o

laboratório deve tomar ações corretivas e notificar devidamente seus clientes.

O requisito ainda determina que as atividades das auditorias devem ser registradas.

Em seguida, no quadro 4.24, apresentam-se os objetivos do LEAL com as auditorias internas,

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como o laboratório realiza seus registros e a definição da responsabilidade pelo agendamento

das auditorias:



OBJETIVO O LEAL realiza auditorias internas com o objetivo de verificar a conformidade de seu sistema aos requisitos da norma ABNT ISO/IEC 17025:2005. As auditorias internas servem como ferramenta para melhorar o sistema de gestão da qualidade, tornando-se assim indispensáveis para seu aperfeiçoamento. Os procedimentos para auditorias internas obedecem aos requisitos da norma ABNT ISO/IEC 19011 – Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental e estão descritos no procedimento PSQ-08 Auditoria Interna. Quando o tratamento às não conformidades registradas nas auditorias internas assinalar que os resultados emitidos pelo Laboratório possam ter sido afetados, o LEAL toma ações corretivas o mais rápido possível e informa os envolvidos. REGISTROS Os registros de auditorias internas são feitos no Relatório de Auditoria Interna. RESPONSABILIDADES O Coordenador da qualidade é responsável pelo agendamento das auditorias internas, de seu planejamento e execução. Seu papel é garantir que sejam implementadas as ações corretivas decorrentes das auditorias internas e o cumprimento de prazos.


4.4.13 ANÁLISE CRÍTICA PELA COORDENADORIA TÉCNICA

O último item dos requisitos da direção é o 4.15 que determina como deve ser a

análise crítica realizada pela direção do laboratório. O requisito descreve os fatores que

devem ser considerados e exige que o laboratório possua procedimentos para análise crítica,

devidamente referenciado no manual, como visualizado no quadro 4.25:



GENERALIDADES O LEAL realiza de acordo com seu cronograma da qualidade, a análise crítica pela Coordenação, onde avalia da eficácia de seu sistema de gestão da qualidade, com o objetivo de melhoria contínua conforme o procedimento PSQ-09 Análise Crítica pela Direção.


4.5 REQUISITOS TÉCNICOS

Os requisitos técnicos da norma ISO 17025 são estabelecidos afim de que seja

garantida a confiabilidade dos ensaios realizados no laboratório. São abordados itens como

fatores humanos, instalações e condições ambientais, métodos de ensaio, equipamentos,

46

rastreabilidade das medições, processo de amostragem e manuseio dos itens de ensaio. A

tabela 4.4 a seguir relaciona os requisitos técnicos com os documentos do LEAL.

Tabela 4.4 – Relação do requisitos técnicos da ISO 17025:2005 com os documentos do LEAL

REQUISITOS TÉCNICOS MANUAL DA QUALIDADE ISO 17025:2005 DOCUMENTAÇÃO PROCEDIMENTOS

5.1Generalidades 5.1 Generalidades 5.2 Pessoal 5.2.1 Política 5.2.2 Treinamentos 5.2.3 Supervisão

5.2 Pessoal 5.2.2 Procedimentos para Identificar Necessidades de Treinamento

PSQ-10 – Pessoal

5.3 Instalações e Condições Ambientais 5.3.1 Condições Gerais 5.3.2 Monitoramento das Salas 5.3.3 Separação das Áreas 5.3.4 Controle de Acesso 5.3.5 Limpeza e Manutenção

5.3 Acomodações e Condições Ambientais

5.3.2 Registro das condições ambientais 5.3.5 Procedimentos p/ limpeza e arrumação do laboratório

PAG-02 – Controle de Acesso PAG-01 – Limpeza e Organização

5.4 Métodos de Ensaio 5.4.1 Generalidades 5.4.2 Seleção de Métodos 5.4.3 Métodos Desenvolvidos pelo LEAL 5.4.4 Validação de Métodos 5.4.5 Estimativa da Incerteza de Medição 5.4.6 Controle de Dados

5.4 Métodos de Ensaio e Calibração e Validação de Métodos

5.4.1 Instruções de uso e operação dos equipamentos 5.4.6 Procedimento p/ estimativa das incertezas de medição 5.4.7.2 b) Procedimentos para proteção de dados

PSQ-04 – Análise Crítica de Pedidos PAT-02 – Incerteza de Medição

5.5 Equipamentos 5.5.1 Condições Gerais 5.5.2 Operação 5.5.3 Identificação e Registros 5.5.4 Manuseio, Transporte e Armazenamento 5.5.5 Condições Inadequadas 5.5.6 Calibrações 5.5.7 Equipamentos Externos

5.5 Equipamentos

5.5.5 Registros de cada Item do Equipamento e do seu Software 5.5.6 Procedimentos p/ segurança, manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos de medição

PAT-04 – Manutenção e Calibração de Equipamentos PSQ-10 – Pessoal

5.6 Rastreabilidade de Medição 5.6.1 Generalidades

5.6 Rastreabilidade de Medição

5.6.1 Procedimentos p/ calibração dos equipamentos 5.6.3.1 Procedimento para calibração dos seus padrões de referência 5.6.3.4 Procedimentos p/ segurança, manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padrões de referência

PAT-04 – Manutenção e Calibração de Equipamentos

5.7 Amostragem 5.7.1 Planos e Procedimentos

5.7 Amostragem 5.7.1 Plano e procedimentos p/ amostragem

PCO-01 – Amostragem

5.8 Manuseio de Itens de Ensaio 5.8.1 Condições Gerais 5.8.2 Identificação e Registro 5.8.3 Armazenamento

5.8 Manuseio de Itens de Ensaio e Calibração

5.8.1 Procedimentos p/ transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio 5.8.4 Procedimentos p/evitar deterioração

PCO-02 – Recebimento de Amostras

5.9 Garantia da Qualidade dos Resultados de Ensaio

5.9 Garantia da Qualidade de Resultados de Ensaio e Calibração

5.9.1 Procedimentos de controle da qualidade

PSQ-07 – Não

5.10 Apresentação de Resultados

5.10 Apresentação de Resultados

5.10.1 Relatório de ensaio PSQ-03 – Controle de Documentos e Registros


47

.

4.5.1 PESSOAL

O requisito 5.2 trata sobre a competência dos atores do laboratório na operação de

equipamentos, realização de ensaios, avaliação de resultados e emissão de relatórios de

ensaio. Para que seja assegurada a competência a norma estabelece que o laboratório possua

política e procedimentos para identificação das necessidades de treinamento e registros da(s)

autorização(ões), competência, qualificação profissional e educacional, treinamento,

habilidades e experiência relevante. Abaixo a política do item 5.2 descrita no quadro 4.26:

Quadro 4.26 – Políticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Política)


POLÍTICA

O LEAL busca permanentemente o aperfeiçoamento de seus funcionários, alunos e pesquisadores, visando a formação técnica e a produção científica de qualidade, através da habilitação de seu pessoal na realização dos testes toxicológicos e microbiológicos, na operação de equipamentos e na análise dos resultados.


O procedimento de pessoal do LEAL, referenciado no manual, descreve os itens

mencionados anteriormente exigidos pela norma. Ele estabelece os responsáveis pela

identificação das necessidades de treinamento, enquanto o manual descreve como são

identificadas as necessidades de treinamento e os responsáveis pelo processo. No quadro 4.27

a seguir os itens de treinamento e supervisão:

Quadro 4.27 – Políticas do Requisito 5.2 da ISO 17025:2005 (Treinamentos)


TREINAMENTOS

O LEAL possui procedimentos para a identificação das necessidades de treinamento. Essas necessidades são observadas através da diferença entre a formação e experiência dos funcionários e as atividades que realizam nos projetos de ensino e pesquisa. Para os alunos e pesquisadores a necessidade de treinamento é demonstrada através da consecução dos projetos realizados e para tal, é fundamental a vivência dos pesquisadores nos ensaios envolvidos. Os responsáveis pelo processo de treinamento são a Coordenadoria Técnica e os Técnicos de Laboratório. O procedimento para treinamento no sistema da qualidade e identificação das necessidades de treinamento está descrito no PSQ-10 Pessoal.

SUPERVISÃO

Para o desenvolvimento de trabalhos no LEAL, é obrigatório o conhecimento do sistema da qualidade e das ações de garantia da qualidade. Os alunos e pesquisadores em processo de treinamento, são supervisionados, em suas atividades, por pessoal qualificado e habilitado.


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4.5.2 INSTALAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

O item 5.3 de acomodações e condições ambientais determina que o laboratório deve

realizar o monitoramento, controle e registro das condições ambientais que possam afetar os

resultados dos ensaios. O LEAL, durante a implantação do sistema de gestão da qualidade,

realizou reformas e modificou sua estrutura com o objetivo de adequar suas instalações e

evitar possíveis contaminações. A seguir, no quadro 4.28, a política do LEAL para as

condições gerais:

Quadro 4.28 – Políticas do Requisito 5.3 da ISO 17025:2005 (Condições gerais e Monitoramento das salas)


CONDIÇÕES GERAIS O LEAL possui infraestrutura e condições ambientais adequadas para a realização de seus testes e desenvolvimento dos trabalhos de pesquisa, de modo a atender os requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 garantindo assim a confiabilidade de seus resultados. O LEAL conta com equipamentos de proteção individual que encontram-se disponíveis. MONITORAMENTO DAS SALAS O LEAL realiza o monitoramento das salas onde são realizados os ensaios que necessitam de condições ambientais controladas. Caso ocorram alterações ambientais que possam interferir nos resultados, as atividades são suspensas até que as condições ambientais sejam controladas.


A norma também determina a separação de áreas vizinhas que possuam atividades

incompatíveis e procedimentos para limpeza e arrumação do laboratório onde for verificada a

necessidade. No quadro 4.29 as políticas para os itens citados:


(Separação de áreas, Controle de acesso e Monitoramento)


SEPARAÇÃO DAS ÁREAS O LEAL possui infraestrutura e separação de suas áreas. O fluxo de atividades é realizado de forma adequada e independente, afim de que sejam prevenidas possíveis contaminações. CONTROLE DE ACESSO AO LEAL O LEAL conta com um sistema de controle de acesso biométrico para garantir confidencialidade e integridade de seus dados. Todos os funcionários, alunos e pesquisadores possuem cadastro para livre acesso e os visitantes somente têm sua entrada liberada na presença do Coordenador Técnico ou de um dos Técnicos do Laboratório. O procedimento de controle de acesso ao LEAL está definido no PAG-02 Controle de Acesso. LIMPEZA E MANUTENÇÃO A limpeza do LEAL é realizada por funcionários da universidade. Os funcionários responsáveis pela limpeza estão cadastrados, possuem sua entrada autorizada e foram devidamente treinados para o cumprimento de suas tarefas. O LEAL conta com procedimentos para a limpeza e manutenção do laboratório descritos no PAG-01 Limpeza e Organização. A manutenção é realizada por funcionários da universidade, que têm sua entrada autorizada mediante a presença dos Técnicos do Laboratório.


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4.5.3 MÉTODOS DE ENSAIO

O requisito 5.4 da norma determina que o laboratório deve utilizar métodos e

procedimentos apropriados para todos os ensaios e instruções sobre o uso e a operação de

todos os equipamentos pertinentes. Abaixo o quadro 4.30 apresenta a política do LEAL:

Quadro 4.30 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Generalidades)


GENERALIDADES O LEAL adota preferencialmente métodos normalizados (normas regionais, nacionais ou internacionais) para a realização de seus ensaios. Todos os procedimentos necessários encontram-se disponíveis para uso dos funcionários, alunos e pesquisadores.


Para a seleção de métodos a norma estabelece que o laboratório use preferencialmente

métodos publicados em normas internacionais, nacionais ou regionais. No quadro 4.31 pode

ser vista a política do LEAL para a seleção de métodos:

Quadro 4.31 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Seleção de Métodos)


SELEÇÃO DE MÉTODOS As metodologias adotas pelo LEAL são devidamente referenciadas. Caso haja necessidade da realização de ensaios fora do escopo do LEAL, a Coordenadoria Técnica realiza a análise crítica da solicitação, conforme os requisitos do procedimento PSQ-04 Análise Crítica de Pedidos, e os métodos utilizados são adequados ao uso. Os desvios dos métodos utilizados são permitidos somente quando devidamente justificados, documentados e autorizados pela Coordenadoria Técnica.


Métodos desenvolvidos pelo laboratório também podem ser usados, se forem

apropriados para o uso e estiverem validados, tornando-se a evidência do atendimento aos

requisitos específicos pré-estabelecidos. A seguir a política do LEAL no quadro 4.32:

Quadro 4.32 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Métodos desenvolvidos e Validação de métodos)


MÉTODOS DESENVOLVIDOS PELO LEAL Usualmente os trabalhos de pesquisa desenvolvidos no LEAL, utilizam metodologia referenciada e publicada em normas internacionais. Podem ser também utilizadas metodologias apresentadas em dissertações e teses reconhecidas. Caso apresente-se a necessidade de desenvolvimento de novas metodologias para atendimento aos projetos, o LEAL elabora um planejamento e designa pessoal qualificado para tal, após a análise e aprovação da Coordenadoria Técnica. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS Métodos desenvolvidos por alunos e pesquisadores devem ser devidamente validados antes de sua utilização.


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A norma determina que o laboratório tenha procedimentos para a estimativa das

incertezas de medição, para proteção dos dados e verificações sistemáticas dos cálculos. A

seguir no quadro 4.33 os itens abordados no manual:

Quadro 4.33 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Incerteza de Medição e Controle de Dados)


ESTIMATIVA DA INCERTEZA DE MEDIÇÃO O LEAL possui procedimentos para a estimativa da incerteza de medição PAT02 Incerteza de Medição. CONTROLE DOS DADOS O LEAL não utiliza computadores ou equipamento automatizado para a aquisição de dados. Para o cálculo dos resultados são utilizados programas estatísticos que são sistematicamente verificados.


4.5.4 EQUIPAMENTOS

No item 5.5 a norma estabelece que os equipamentos e seus softwares devem atender

as especificações pertinentes aos ensaios e somente podem ser operados por pessoal

autorizado. O laboratório deve criar programas de calibração e antes da utilização os

equipamentos devem ser calibrados ou verificados. Abaixo o quadro 4.34:

Quadro 4.34 – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Condições Gerais e Operação)


CONDIÇÕES GERAIS O LEAL dispõe de equipamentos em condições adequadas de uso, de modo a garantir a confiabilidade de seus resultados e atender aos requisitos da Norma ABNT ISO/IEC 17025:2005 OPERAÇÃO Os equipamentos do LEAL são operados por funcionários, alunos e pesquisadores qualificados e autorizados pela Coordenadoria Técnica. O programa de calibração e manutenção está descrito no procedimento PAT-04 Manutenção e Calibração de Equipamentos.


Os equipamentos devem ser identificados e possuir instruções atualizadas e

disponíveis para o uso do pessoal do laboratório. Também deve-se realizar o registro do

histórico do equipamento. O quadro 4.35 a seguir apresenta o item abordado no manual:

Quadro 4.35 – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Identificação e Registros)


IDENTIFICAÇÃO E REGISTROS Todos os equipamentos do LEAL são codificados individualmente com o número de patrimônio, de modo a identificar todos os bens patrimoniais. Cada equipamento possui um livro de registro do equipamento (Log Book) onde é registrado todo o histórico do equipamento, como calibrações, manutenções e eventuais problemas.


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A norma estabelece que o laboratório possua procedimentos para segurança,

manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos de medição. O

quadro 4.36 apresenta a política para o manuseio, transporte e armazenamento:

Quadro 4.36 – Políticas do Requisito 5.5 da ISO 17025:2005 (Manuseio, Transporte e Armazenamento)


MANUSEIO, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO O LEAL possui e dispõe ao lado de cada equipamento instruções para uso, que contém todas as informações necessárias para a correta utilização, calibração, manutenção e limpeza. Condições de armazenamento e transporte são contempladas, quando pertinente nas instruções técnicas. Somente é permitido o uso dos equipamentos a pessoal qualificado e autorizado conforme descrito no procedimento PSQ 10 Pessoal.


Para os equipamentos que apresentarem resultados suspeitos ou defeitos o laboratório

deve suspender o uso do equipamento e colocar em prática o procedimento de controle de

trabalho não-conforme. No quadro 4.37 segue a política para as condições inadequadas:

Quadro 4.37 – Políticas do Requisito 5.5 da norma (Condições Inadequadas).


CONDIÇÕES INADEQUADAS O LEAL adota medidas para identificar e impedir o uso equipamento que apresentam condições inadequadas até que seja realizada a verificação de sua eficiência.


Quando um equipamento necessitar de calibração, o mesmo deve ser etiquetado,

codificado ou identificado para indicar sua situação de calibração. Para os equipamentos em

uso externo a norma determina que o laboratório deve assegurar o funcionamento adequado

do equipamento e sua calibração. O quadro 4.38 apresenta as políticas para os itens citados:

Quadro 4.38 – Políticas do Requisito 5.4 da ISO 17025:2005 (Calibrações e Equipamentos em Uso Externo)


CALIBRAÇÕES Todos os equipamentos do LEAL são devidamente etiquetados com as informações do status da calibração do equipamento (data da última e próxima calibração). EQUIPAMENTOS EM USO EXTERNO Os equipamentos localizados nas salas externas ao LEAL não fazem parte do controle exercido pelo mesmo, sendo a responsabilidade das verificações antes de sua utilização pertinentes aos usuários.


Na primeira etapa do processo de implantação do SGQ no Laboratório estabeleceu em

primeiro momento realizar o controle dos seus equipamentos. O LEAL ainda não realiza o

controle dos equipamentos que utiliza localizados em outros laboratórios da universidade.

52

4.5.5 RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO

O requisito 5.6 estabelece que onde não for possível a rastreabilidade das medições ao

Sistema Internacional de Unidades (SI), o laboratório deve solicitar requisitos como o uso de

materiais de referência certificados, métodos especificados e/ou padrões consensados e

programa de comparações interlaboratoriais. O laboratório deve possuir programa e

procedimento para a calibração de seus equipamentos. O quadro 4.39 apresenta a política do

LEAL para o item 5.6:



GENERALIDADES O LEAL busca manter a rastreabilidade de seus ensaios, utilizando equipamentos e instrumentos de medição sistematicamente verificados e participando de programas de comparações interlaboratoriais. O LEAL estabeleceu um programa para a implementação da calibração de seus equipamentos em laboratórios que garantam a rastreabilidade. O LEAL possui procedimentos para a calibração de seus equipamentos descritos no PAT04 Manutenção e Calibração de Equipamentos.


O LEAL ainda não possui os procedimentos citados abaixo que são propostas para

trabalhos futuros:

Procedimentos para a calibração dos padrões de referência

Procedimentos para segurança, manuseio, transporte, armazenamento

Procedimentos uso dos padrões de referência

Procedimentos dos materiais de referência

4.5.6 AMOSTRAGEM

O item 5.7 da norma determina que laboratório possua um plano e procedimentos para

amostragem e que os mesmos devem estar disponíveis no local onde a amostragem é

realizada. O item de amostragem abordado no manual apresenta-se no quadro 4.40 a seguir:



PLANOS E PROCEDIMENTOS O LEAL descreve seu procedimento de amostragem no PCO-01 Amostragem.


53

4.5.7 MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO

O requisito 5.8 estabelece que o laboratório deve ter procedimentos para o transporte,

recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção dos itens de ensaio.

O laboratório deve identificar seus itens de ensaio e realizar o registro de desvios das

condições normais ou especificadas. O quadro 4.41, a seguir, demonstra os requisitos para o

manuseio de itens de ensaio do LEAL:



CONDIÇÕES GERAIS O LEAL possui procedimentos para o manuseio dos seus itens de ensaio descritos no PCO-02 Recebimento de Amostras. Esse procedimento é aplicado com a finalidade de garantir a integridade das amostras durante a permanência no Laboratório.

IDENTIFICAÇÃO E REGISTRO

As amostras que chegam ao LEAL são verificadas e univocamente identificadas. Condições inadequadas, quando verificadas no recebimento das amostras são registradas e medidas de correção são tomadas.

ARMAZENAMENTO

O armazenamento das amostras recebidas pelo LEAL é realizado em condições apropriadas


4.5.8 GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO

O item 5.9 da norma determina que o laboratório tenha procedimentos de controle da

qualidade para realizar o monitoramento dos ensaios, que devem ter seus dados resultantes

registrados. Se forem detectadas tendências nos registros dos resultados ou os dados do

controle da qualidade se apresentarem fora dos critérios predefinidos o laboratório deve

realizar a análise crítica. A política para o requisito 5.9 pode ser vista no quadro 4.42:



GARANTIA DA QUALIDADE DOS RESULTADOS DE ENSAIO

O LEAL busca a confiabilidade de seus resultados com a adoção de procedimentos de controle da qualidade. O monitoramento da qualidade de seus ensaios é feito com a utilização de alguns instrumentos como a calibração de equipamentos, realização de duplicatas, utilização de cartas de controle para verificação do cultivo dos organismos e verificações sistemáticas das condições ambientais e dos equipamentos. Avaliações de desempenho através de comparações interlaboratoriais também fazem parte da garantia da qualidade do LEAL. Em caso dos dados do controle da qualidade se apresentarem fora dos critérios de aceitabilidade estabelecidos, o LEAL toma ações corretivas pertinentes.


54

4.5.9 APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS

O último item dos requisitos técnicos é o 5.10 que determina que o laboratório

apresente seus resultados em um relatório de ensaio e para os ensaios realizados para clientes

internos os resultados podem ser relatados de forma simplificada. Esses resultados devem ser

apresentados com clareza e objetividade.

No quadro 4.43 segue a política do LEAL para apresentação dos resultados:



APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS Os resultados gerados pelo LEAL são utilizados para compor trabalhos científicos, dissertações, teses ou consultorias solicitadas por terceiros. Para atender as demandas de terceiros, o LEAL apresenta seus resultados através de um Relatório de Ensaio, de forma clara e objetiva, contendo todas as informações necessárias ao solicitante. Quando necessário, o LEAL inclui interpretações dos resultados no relatório. Para os ensaios que compõe trabalhos científicos, não são gerados Relatórios de Ensaio, sendo que os dados brutos são mantidos em formulário próprio e arquivados seguindo o procedimento PSQ-03 Controle de Documentos e Registros.


55

CAPÍTULO 5

CONCLUSÃO

Em ambientes de ensino e pesquisa a capacidade dos laboratórios em gerar dados

consistentes e confiáveis determinam a validade dos projetos de pesquisas gerados. O trabalho

aborda o desenvolvimento de um manual da qualidade para um laboratório que realiza ensaios

ecotoxicológicos. O resultado do projeto foi o desenvolvimento do manual da qualidade para

o Laboratório de Ecotoxicologia e Microbiologia Ambiental “Prof. Dr. Abílio Lopes”, onde

estão declaradas a política da qualidade, as políticas dos requisitos e referenciado os

procedimentos já desenvolvidos pelo laboratório.

O projeto iniciou-se em 2010 com a parceria de uma aluna de mestrado da

universidade, cujo projeto é estabelecer os requisitos aplicáveis da norma ISO/IEC 17025 nas

instituições de ensino e pesquisa. Com essa parceria estratégica foi possível desenvolver um

manual da qualidade de caráter único para o laboratório atendendo aos requisitos pertinentes e

respeitando o espaço acadêmico.

O LEAL encontra-se ainda em processo de implantação do sistema de gestão da

qualidade e não foram encontradas dificuldades no processo de elaboração do manual da

qualidade e nem impedimento na aplicação dos requisitos da norma ISO/IEC 17025.

Conclui-se que a elaboração do manual da qualidade assim como o estabelecimento da

documentação possui grande importância para o laboratório sendo a evidencia documental da

implantação do sistema de gestão da qualidade e do comprometimento do LEAL com sua

política da qualidade e com suas políticas para os requisitos da norma.

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Proposta de manual da qualidade para laboratórios de ensino e pesquisa em ecotoxicologia

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