PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUÇÃO PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
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7/26/2019 PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUO PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIO
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PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUO
PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DEPRESCRIO
Braslia, 06 de junho de 2008.
Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria
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Medicamento Isento de Prescrio MIPs
Podem ser adquiridos sem prescrio mdica;
Produzidos, distribuidos e vendidos com a inteno de serem
usados pela populao por iniciativa prpria;
Para sintomas e algumas molstias facilmente identificveis por
leigos;
Over-the-counter OTC;
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Medicamento Isento de Prescrio MIPs/OTC
Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organizao Mundial da Sade Genevarole2000.
The Role of the Pharmacist in self-care and self-medication. Report of the IV Meeting of the WHO Working Group on the Role on thePharmacist. The Hague, The Netherlands. 1998.
Estratgia para o acesso a medicamentos;
Medicamentos devem ser adequadamente classificados de acordo
com critrios cientficos;
Informaes suficientemente claras (bulas, rtulos etc);
O Papel do Farmacutico e das Autoridades Sanitrias;
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Medicamento Isento de Prescrio Aspectos
Relao favorvel benefcio/risco;
Eficcia e Incidncia bem caracterizada de efeitos adversos;
O frmaco deve ter uma larga margem de segurana;
A absoro, metabolismo e excreo do medicamento isento no deve ser afetada
por outros frmacos comumente usados;
Avaliao dos riscos em grupos de pacientes especficos;
Risco baixo de mascarar sintomas resultando em demora no diagnstico e notratamento adequado;
Grau de dependncia e potencial de abuso;
Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organizao Mundial da Sade Geneva 2000.
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Regulao dos MIPs
Registro RDC n 138/2003
Preo - Medicamentos de VENDA LIVRE, podem solicitar liberao dos
critrios de ajuste de preos estabelecidos pela CMED.
Propaganda Permisso para veiculao de propagandas ao pblicoem geral.
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Grupos Teraputicos
Indicaes Teraputicas
Restries
RESOLUO-RDC N 138, DE 29 DE MAIO DE 2003
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RESOLUO-RDC N 138 DE 29 DE MAIO DE 2003
Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas Observaes
Anticido,
Antiemtico,Euppticos e Enzimasdigestivas
Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de
estomago, dispepsia, enjo, nusea, vmito, epigastralgia, mdigesto, queimao, pirose, esofagite pptica, distensoabdominal, cinetose e hrnia de hiato
Restries:Metoclopramida
, Bromoprida, Mebeverina,Inibidor de bomba deproton
Antiacneicos tpicos eadstringentes
Acne, acne vulgar, roscea, espinhas Restrio: Retinides
Antibacterianostpicos Infeces bacterianas da pele Permitidos: bacitracina eneomicina
Antidiarreicos Diarria, disenteria Restries:Loperamidainfantil, Opiceos
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GGMEDNUREM
FARMACOVIGILNCIAPROPAGANDA
GT de Reviso da RDC n 138/2003Portaria n 872, de 26 de dezembro de 2006
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I- Fase de Iniciao : Misso do GT e objetivos
II- Fase de Planejamento: Desenvolvimento e teste da metodologia ABIMIP
III- Fase de Execuo : Norma
IV- Fase de Monitoramento e Controle : Anexos
PLANO DE TRABALHO DO GT
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MISSO DO GT MIPs
Contribuir para a reduo do r isco sanitrio relacionado ao consumode medicamentos isentos de prescrio pela populao .
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Objetivo:Geral:
Rever o escopo normativo da RDC N 138/2003 e seus anexos.
PLANO DE TRABALHO DO GT
Grupos Teraputicos
Indicaes Teraputicas
Principios Ativos
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Objetivos:Especficos:
Estabelecer critrios para identificar dentro dos grupos teraputicos osprincpios ativos e indicaes teraputicas que tenham perfil de segurana quepermitam ser isentos de prescrio;
Analisar as sugestes enviadas pelo setor farmacutico;
Permitir um fluxo contnuo e atualizado do anexo;
Implantao de um banco de conhecimento de isentos de prescrio, cominformaes sobre: indicaes, dados clnicos de segurana e eficcia,toxicidade, potencial alergnico, contra-indicaes etc;
PLANO DE TRABALHO DO GT
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Guia para classificao dos medicamentos isentosde prescrio
1-CLASSIFICAO DO GT pela ATC (Anatmica, Teraputicae Qumica)
2-LEVANTAMENTO DOS PRINCPIOS ATIVOSREGISTRADOS E COMERCIALIZADOS NO BRASIL
3-VISO DA LITERATURA INTERNACIONAL SOBRE OS
PRINCPIOS ATIVOS
RESULTADO
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4-AVALIAO DOS PRINCPIOS ATIVOS SOB O PONTO DEVISTA DA:
a)SEGURANA:
REAES ADVERSASTOXICIDADEINTERAES MEDICAMENTOSASPRECAUES, CONTRA-INDICAES E GRUPOS DE RISCO
b)GRAU DE DEPENDNCIA DA DROGA E POTENCIAL DE ABUSO
c)RELATRIO DE FARMACOVIGILNCIA DOS PRINCPIOS ATIVOS:
Dados obtidos a partir da comercializao do medicamento no pas;Relatrios atualizados de farmacovigilncia obtidos a partir dacomercializao em outros pases.
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5-AVALIAO DAS INDICAES TERAPUTICASCONTIDAS NA LISTA DO ANEXO INCLUINDO:
SINTOMAS DESSAS INDICAES SO APRESENTADOS DEFORMA PASSVEL DE SEREM RECONHECIDOS POR LEIGOS
6-ELABORAR PARECER DE INCLUSO, EXCLUSO OUALTERAO: Princpios ativos, Indicaes Teraputicas etc
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Proposta de uma Nova Resoluo paraenquadramento como MIPS
I- Disposies normativasII- Anexo 1: FORMULRIO PARA INCLUSO, ALTERAO EEXCLUSO PRINCPIOS ATIVOS E/OU INDICAES TERAPUTICAS
PARA ENQUADRAMENTO COMO MEDICAMENTO ISENTO DEPRESCRIO (MIP)
III- Anexo 2: Lista de Grupos, Princpios ativos e Indicaes Teraputicas
IV Anexo 3: Lista de Grupos e Indicaes Teraputicas dosMedicamentos Fitoterpicos Isentos de Prescrio
RESULTADO
Di t i
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Segurana (reaes adversas, interaes medicamentosas e/ou com alimentos, margem desegurana, contra-indicaes, grupos de risco relevantes, grau de dependncia, potencialde abuso e potencial de alterao na capacidade psico-motora);
Dados de farmacovigilncia;
Tempo de tratamento, concentrao e posologia
Potencial de identificao dos sintomas pelo pblico em geral;
Condies de armazenamento;
Potencial para mascarar situaes que necessitem de atendimento mdico ou queretardem seu diagnstico precoce e o seu tratamento;
Custo-efetividade;
DiretrizesDefinio de aspectos que devem ser contemplados para
enquadramento de medicamentos como isentos de prescrio
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MIPs usados pela populao peditrica
Alerta para faixa etria
Diretrizes
i i
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Lista de Grupos, Princpios ativos e Indicaes Teraputicas EspecificadasGrupos Teraputicos Princpios ativos Indicaes Teraputicas Observaes/Advertncia
Anticidos cido ctrico;almagato;bicarbonato de sdio;carbonato bsico de
bismuto;carbonato declcio; carbonato de
sdio; carbonato demagnsio; citrato desdio;gel de hidrxido de
alumnio; hidrxido dealumnio; hidrxido demagnsio; magaldrato;
xido de magnsio;salicilato de bismuto
monobsico;
sulfato de magnsio;trissilicato de magnsio
Epigastralgia; Azia;Pirose; Dispepsia;
Nuseas por hiperacidez;Azia associada lcera
pptica;
Acidez estomacal;Desconforto estomacal;Dor de estomago;
Queimao;M digesto;
Enjo decorrente dehiperacidez gstrica;
Queimao associada lcera pptica.
Antiflatulentos dimeticona/simeticona Eructao;Flatulncia;
Aerofagia ps-operatria;Disteno abdominal;
Meteorismo; Arrotos; Gases;Gases ps-cirurgia;
Empachamento/Estufamento;
Rudos produzidos porgases.
Grupos Teraputicos Indicaes Teraputicas Observaes
Antiemtico,Euppticos e Enzimas
digestivas
Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor deestomago, dispepsia, enjo, nusea, vmito, epigastralgia, m
digesto, queimao, pirose, esofagite pptica, distenso
abdominal, cinetose e hrnia de hiato
Restries:Metoclopramida, Bromoprida, Mebeverina,
Inibidor de bomba de
proton
Introduo da coluna com os princpios ativos
Diretrizes
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Diretrizes
Atualizao peridica dos anexos
Prazo de adequao e a reduo da assimetria das informaes
Termos tcnicos e leigos para as indicaes teraputicas
RDC n 138/03 MIPs
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RDC n 138/03 - MIPs
Canal de Comunicao
Acesso e uniformidade das informaes relacionadas aos MIPs
Transparncia das aes
Contribuir para Farmacovigilncia
Perspectivas
Lista de medicamentos isentos de prescrio
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CONTRIBUIES E SUGESTES
OBRIGADA!
Abertura da Consulta Pblica
GT DE REVISO DA RDC n 138/2003