Registro de Medicamentos Anvisa

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

REGISTRO DE

MEDICAMENTOS


GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - SETORES

A Gerência Geral de Medicamentos está em fase de reestruturação, portanto as divisões setoriais são provisórias;Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos – GPBEN

• Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos;

• Coordenação de Produtos Biológicos e Hemoterápicos;


GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS

Gerência de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos –GMEFHGerência de Medicamentos Similares –GEMESUnidade de Avaliação de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos – UABBECoordenação de Propriedade Intelectual -COOPI


Lei 6.360 / 1976

• Registro:Segundo o Art. 12 da Lei 6.360 / 1976, “Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”

• Renovação do Registro: Art. 12...§ 1º “O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.”


Lei 6.360 / 1976

• Pós-Registro:Art. 13“Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.”


MARCOS REGULATÓRIOS -Anvisa

Instrução Normativa

n° 1/94RDC

n° 133/2003, 135, 136

RDC n° 157/2002

Renovação Registro

Dez/2004RDC

134/2003

Criação Anvisa Lei 9782

RDC 17/07, 16/07RDC

134/2003

1999 2000 2002 2003 2004 2007

RDC n° 133/2003,

135, 136


Legislação

Nº 315/2005Medicamento BiológicoNº 48/2004Medicamento FitoterápicoNº 139/2003Medicamento HomeopáticoNº 136/2003Medicamento NovoN° 16/2007Medicamento GenéricoNº 17/2007Medicamento SimilarNº 132/2003Medicamento Específico

Resolução RDCRegistro

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DO REGISTRO:

1. DOCUMENTAÇÃO LEGAL

2. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

3. PROVAS LABORATORIAIS


Medicamentos Novos

• Para medicamentos “novos”, no ato do registro a empresa deve apresentar Relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica e segurança de seu uso.


Registro – Medicamento NovoAnálise da ANVISA

• Dossiê submetido pela indústria contendo toda a documentação necessária para o registro

• - Estudos Pré-Clínicos e Clínicos concluídos

• Documentação, referente ao ativo, processo de fabricação, análise de controle de qualidade analisado pelo corpo técnico da ANVISA

• CBPF concedido pela ANVISA mediante inspeção


Análise de segurança e eficácia baseada em estudos clínicos fase I, II e III– Interna (corpo técnico da ANVISA)–Externa (Consultores “ad hoc”)

Registro – Medicamento Novo

Análise da ANVISA (2)


Registro – Biológicos

• ANVISA não aceita o conceito de similaridade para biológicos.

• Evidencia de segurança e eficácia deve ser apresentada para todo produto biológico submetido ao registro.

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MEDIDAS ANTECEDENTES SIMILARES E GENÉRICOS

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO;

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA JÁ ELEITO QUE CONSTA DA LISTA;

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA;

ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA;

ESTUDOS DE ESTABILIDADE.VOLTAR


DO REGISTRO

3 – PROVAS LABORATORIAIS• EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

Realizados por laboratórios pertencentes àRede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS

• BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE RELATIVA Realizados por laboratórios certificados pela Anvisa.


Como acessar o registro de um medicamento no site da ANVISA?


Pesquisa por princípio ativo


Como saber se a empresa tem autorização de funcionamento?


Como saber sobre CBPF no site?


PÓS-REGISTROResolução RE nº 893 / 2003

• Qualquer modificação no produto ou no seu processo produtivo deve ser submetido àanálise pela ANVISA, devendo a empresa aguardar a sua manifestação para implementar a modificação Lei 6.360.

• Exemplos de Alterações Pós-Registro:Alteração de Excipientes; Alteração do Local de Fabricação; Inclusão de Nova Forma Farmacêutica, Inclusão de Nova Concentração; Alteração do Prazo de Validade; Alteração de Produção; Inclusão de Nova Indicação, etc...


Medicamentos Similares: 2003

• A partir de 2003 os registros de medicamentos similares devem estar vinculados a um referência e devem apresentar provas da semelhança com este: Equivalência farmacêutica (EF) e BiodisponibilidadeRelativa (BDR);

• A Anvisa é responsável por eleger o medicamento de referência (Consulta Pública n° 28 de 20/06/2008). Em fase de consolidação das contribuições recebidas;

• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lista.pdf

• A lista dos medicamentos de referência estádisponível no site da Anvisa e é oficial.


Renovação do Registro• A cada 05 anos a empresa deve solicitar a Renovação do Registro do Medicamento, sob pena de caducidade do mesmo.• O registro está automaticamente revalidado somente com o protocolo da renovação em tempo hábil, 6 meses antes da renovação do registro?Sim, a Lei n° 6.360/76 Art. 12 § 6º, garante a revalidação automática se protocolado no prazo.


BULAS

• A GGMED notificou em agosto de 2008 os detentores de registro de medicamentos de referência.

• As empresas encaminham suas bulas atuais para o endereço [email protected] meio eletrônico em pdf e doc..

• As bulas serão novamente disponibilizadas no site da Anvisa.


Registro de Fitoterápicos – Cronologia dos Regulamentos

Port. 22/67 -SNFMF

Port. 06/95 – SVS0,

RDC 17/2000 ANVISA

RDC 48/2004* ANVISA

Identidade

Qualidade

Eficácia

Segurança

Associações

Tradição/História de uso

Lista Positiva Para Registro

Bibliografia Básica para Registro

1967 1995 2000 2004

* + RE 88, 89, 90 e 91/2004


Regulamentação de Registro de Fitoterápicos

Atualização em (18/03/2004):

RDC 48/04 - Regulamento de Registro de Fitoterápicos

RE 88/04 – Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos

RE 89/04 - Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos

RE 90/04 - Guia para a RealizaçãodeEstudos de Toxicologia Pré-Clínica de Fitoterápicos

RE 91/04 – Guia para a Realização de Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamentos Pós-Registro de Fitoterápicos


FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO

Legislação aplicável - no geral, toda a legislação referente a medicamentos, + regulamento específico para registro -> RDC 48/04, e RE’s 88, 89, 90 e 91/04.Padrão de produção de fitoterápicos (BPF) = padrão de medicamentos ; sem normas específicas

FITOTERÁPICO = MEDICAMENTO

Autorização de funcionamento – a mesma de qualquer indústria farmacêutica


Drogas vegetais - essencialmente, a planta ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

Derivados - produtos de extração : extratos, sucos, óleos, resinas, graxas, frações semi-purificadas, etc. , menos substâncias puras !

Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula podem ser de outras origens que não a vegetal

Não se registram mais drogas vegetais como medicamentos !

FITOTERÁPICOS – LEGISLAÇÃO DE REGISTRO

Fitoterápicos - medicamentos cujos ativos podem ser somente derivados de drogas vegetais


Fitoterápicos = Medicamentos

Atributos essenciais de medicamentos:

Padrão de identidade e qualidade

Segurança de uso comprovada

Eficácia terapêutica comprovada


Similares Únicos de Mercado

• Resolução RDC 134/03: para alguns

medicamentos exige-se a

apresentação de estudos de eficácia e

segurança, que podem ser enviados

na forma de estudos clínicos ou

literatura científica.

• http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lista_sum.pdf


• Medicamentos similares já no mercado - Equivalência farmacêutica na primeira

renovação - Teste de biodisponibidade relativa

demonstrando bioequivalência em relação ao medicamento de referência - Até 2009 para os medicamentos anti-

retrovirais, oncológicos e antibióticos - Até 2014 para as demais categorias

Registro – Medicamentos Similares (2)

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