RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a...

20
MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Políticas de Saúde Departamento de Atenção Básica Gerência Técnica de Assistência Farmacêutica RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME Brasília-DF Abril 2001

Transcript of RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a...

Page 1: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

MINISTÉRIO DA SAÚDESecretaria de Políticas de SaúdeDepartamento de Atenção Básica

Gerência Técnica de Assistência Farmacêutica

RELAÇÃO NACIONALDE MEDICAMENTOS

ESSENCIAIS

RENAME

Brasília-DFAbril 2001

Page 2: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

©2000 – Ministério da SaúdeÉ permitida a reprodução parcial ou total, desde que citada a fonte.

Tiragem: 15.000 exemplares

Ministério da SaúdeSecretaria de Políticas de SaúdeDepartamento de Atenção BásicaGerência Técnica de Assistência Farmacêutica

Esplanada dos MinistériosBloco G, Edifício Anexo, Ala B, 2º andar, sala 207CEP 70058-900 - Brasília-DF - Brasile-mail: [email protected]: (61) 315-2848/315-2245/315-2800Fax: (61) 315-2307

Revisores

- Ana Márcia Yunes Sales GaudardFarmacêutica Bioquímica. Especialista em Farmácia IndustrialChefe do Núcleo Normativo de Farmácia/DF

- Jarbas Tomazoli NunesFarmacêutico Bioquímico – DAB/SPS

- Ricardo Antônio BarcelosFarmacêutico Industrial – DAB/SPS

- Suzana Machado de ÁvilaFarmacêutica Industrial. Especialista em Saúde PúblicaGerente Técnica de Assistência Farmacêutica - DAB/SPS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais : RENAME- 2000/ Gerência de Assistência Farmacêutica.Brasília : Ministério da Saúde, Secretaria de Políticasde Saúde, 2000.

102p.

ISBN 85-334-0233-3

1. Química Farmacêutica 2. Medicamentos Essen-ciais. I. Brasil. Secretaria de Políticas de Saúde. II. Brasil.Ministério da Saúde.

Foto da Capa: Ricardo Antônio BarcelosProjeto Gráfico: Sérgio Lima Ferreira

Page 3: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

Sumário

Apresentação ................................................................................................. 5

Introdução ...................................................................................................... 7

Seção A ....................................................................................................... 16

I – Medicamentos por ordem alfabética ........................................................ 16

II – Grupos farmacológicos ........................................................................... 54

Seção B ....................................................................................................... 59

Medicamentos por grupo farmacológico ....................................................... 59

Medicamentos anti-retrovirais ...................................................................... 88

Convenções ................................................................................................. 89

Critérios de restrição de uso ........................................................................ 89

Lista de abreviaturas .................................................................................... 89

Referências bibliográficas ............................................................................ 90

Portaria ........................................................................................................ 97

Anexo I - Proposta de Modificação da Relação de Medicamentos Essenciais ............................................................. 99

Grupo de elaboração RENAME 2000 ......................................................... 101

Page 4: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

4

Page 5: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

5

Apresentação

É com grande satisfação que apresentamos a Relação Nacional deMedicamentos – Rename –, instrumento fundamental para que o Sistema Único deSaúde – SUS – possa cumprir a sua atribuição de prover, com os medicamentosnecessários, as pessoas que deles precisam.

Na Rename, aprovada pela Portaria N.º 507/GM, estão inseridos produtos decomprovada segurança, eficácia e qualidade terapêuticas, consoantes às patologiase agravos predominantes e às peculiaridades regionais. Com a presente edição, oMinistério da Saúde supre uma necessidade ensejada há 16 anos, em especial pelosprofissionais da área, e dá cumprimento a uma das diretrizes da Política Nacional deMedicamentos, estabelecida pela Portaria N.º 3.916/99, que, ao fixar a adoção dessaRelação, estabelece também a sua sistemática revisão e atualização.

É oportuno assinalar que, com a implementação da Rename, estão criadascondições importantes rumo ao alcance do propósito da mencionada Política Nacional,na medida em que esta Relação, entre outros aspectos, configura-se um:

· instrumento básico para a elaboração das listas estaduais e municipais demedicamentos, segundo a situação epidemiológica respectiva;

· referencial nacional para a consolidação do uso do nome genérico dosmedicamentos na rede de serviços do SUS, para o direcionamento daprodução farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico;

· meio fundamental para a orientação da prescrição médica e do abastecimentode medicamentos no âmbito do SUS, constituindo-se, assim, mecanismopara a redução dos custos dos produtos.

Por outro lado, é importante ressaltar que a consolidação do processo derevisão permanente da Rename, com a sua atualização contínua, representa medidaindispensável para o uso racional de medicamentos no contexto do SUS, haja vistaque a seleção baseia-se nas prioridades nacionais de saúde, bem como na segurança,na eficácia terapêutica comprovada, na qualidade e na disponibilidade dos produtos.A observância de tais critérios está sendo garantida também com a adoção dosmedicamentos genéricos no País, envolvendo a produção, a comercialização, aprescrição e o uso, mediante uma ação intersetorial.

Cabe destacar que a adoção de medicamentos genéricos, uma das prioridadesda Política Nacional de Medicamentos, está respaldada, em especial: noestabelecimento de procedimentos para o registro desses produtos; na definição dosrequisitos nacionais para a demonstração de equivalência terapêutica, principalmenteem relação à biodisponibilidade; no levantamento e na utilização da infra-estrutura eda capacidade do País para a realização de estudos de bioequivalência disponível narede de laboratórios; na identificação de mecanismos de incentivo à produção dosgenéricos; e no estabelecimento de regulamentação referente à comercialização,prescrição e dispensação destes produtos em todo o Território Nacional.

Page 6: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

6

Na oportunidade, gostaria de manifestar, uma vez mais, o profundoagradecimento a todos aqueles que concorreram para esta edição atualizada daRename, a qual estará à disposição de toda a sociedade para sugestões voltadas aoseu aprimoramento, o que ocorrerá continuamente, mediante processo permanentede revisão.

Cláudio Duarte da FonsecaSecretário de Políticas de Saúde do

Ministério da Saúde

Page 7: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

7

Introdução

A última lista de medicamentos essenciais do Brasil (RENAME) foi revisada em1983. Evidentemente que, em virtude do desenvolvimento científico-tecnológico nestaárea do conhecimento, bem como diante das modificações no perfil de morbidade emortalidade da população, a lista se encontrava defasada e, portanto, aquém de seuobjetivo original.

Apresentamos aqui, 16 anos decorridos da última revisão divulgada no País, oresultado final da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).Fundamentada em diretrizes recomendadas pela Organização Mundial da Saúde, emrevisão procedida em 1993 pela Central de Medicamentos (CEME), mas não divulgadanem implementada, além de revisão da literatura científica mundial recente, apresentaopções terapêuticas mais adequadas e seguras para as principais nosologias prevalentesno País.

É notório que a literatura sobre medicamentos evolui de maneira rápida eextremamente dinâmica. Além disso, o mercado farmacêutico recebe influência deuma série de injunções políticas e econômicas capazes de modificar seu perfil. OBrasil, país de dimensões continentais e um dos cinco maiores mercados demedicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suasdiretrizes políticas relacionadas com a assistência farmacêutica. A RENAME atual seconstitui um dos principais eixos destas ações.

Uma lista de medicamentos essenciais não deve de forma alguma ser estanque.Ela precisa de atualizações permanentes à luz da evolução do conhecimento científicoe do perfil de morbidade e mortalidade do País.

Condizente com a Política Nacional de Medicamentos recentemente oficializada(Portaria nº 3.916, de 30.10.98 – DOU de 10.11.98), a RENAME deverá ser a base paraa organização de listas estaduais e municipais, tornando possível o processo dedescentralização da gestão. É, portanto, meio fundamental para orientar a prescrição,a dispensação e o abastecimento de medicamentos, particularmente no âmbito doSistema Único de Saúde (SUS).

Page 8: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

8

Cabe lembrar que pela Portaria CEME nº 45, publicada no DOU de 14.11.96, foiestabelecida a Comissão Multidisciplinar de Revisão da RENAME. Como etapasubseqüente das atividades destinadas à revisão da RENAME, foi assinado um Ajustede Cooperação Técnico-Científica e Convênio entre a CEME e a Fundação OswaldoCruz, tendo sido delegado ao Grupo de Trabalho estabelecido pela FIOCRUZ, em razãodesta cooperação, o papel de Câmara Técnica da Comissão de Revisão da RENAME.

Esta RENAME é composta de uma lista de medicamentos efetivamenteadequada à nossa realidade epidemiológica, estando também acoplada à proposta deelaboração, pela primeira vez no Brasil, do Formulário Terapêutico Nacional, cominformações adequadas, ágeis e de fácil consulta, que auxiliem os profissionais desaúde no manuseio de fármacos e produtos terapêuticos disponíveis no mercado. EsseFormulário faz parte de diretrizes e prioridades estabelecidas pelo Ministério da Saúdecom o objetivo de promover o uso racional de medicamentos. A Farmacologia Clínicadeverá fornecer o adequado suporte para caracterizar a eficácia e segurança no uso defármacos. Entende-se por eficácia o benefício sobre a doença específica que se quertratar. Segurança é condição indispensável para autorizar o emprego clínico de qualquerproduto.

Entendemos ainda que a revisão permanente e a implementação da RelaçãoNacional de Medicamentos Essenciais adotada em nível nacional, atualizada e consoantecom as doenças e agravos à saúde relevantes e prevalentes, respeitadas as diferençasgeográficas das distintas regiões que compõem o País, se constitui hoje não umprocedimento burocrático, mas um anseio que norteia a política de assistênciafarmacêutica que efetivamente venha promover acesso e eqüidade da população brasileiraa um conjunto de apresentações farmacêuticas necessárias às ações de prevenção,promoção e recuperação da saúde da população.

O processo de revisão da RENAME, desenvolvido em quase um ano e queculminou com a publicação no Diário Oficial da União da Portaria nº 507, de 23.4.99,deixou claro ser necessário um processo permanente de revisão e atualização, noâmbito da Política Nacional de Medicamentos e fundamentado nas diretrizes deimplementação do SUS.

Pela dinâmica que caracteriza a indústria farmacêutica, novos produtos sãointroduzidos no mercado, incluindo modificações de fármacos já conhecidos, mastambém novas moléculas que representam avanços terapêuticos. As vantagens dessesprodutos devem ser estabelecidas por meio de ensaios clínicos controlados antes de

Page 9: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

9

os mesmos serem incorporados ao uso clínico. A caracterização da real vantagem écrítica para a inclusão de um medicamento na RENAME, devendo obedecer a definidoscritérios farmacológico-clínicos que atestem sua eficácia e segurança.

Cabe ainda informar que o País conta hoje com rede crescente de Centros deInformação de Medicamentos que têm como finalidade auxiliar prescritores,dispensadores, usuários e planejadores de medicamentos com informações isentas ede qualidade.

A RENAME e a Política Nacional de Medicamentos

Uma Política Nacional de Medicamentos tem como objetivo final garantir adisponibilidade, o acesso e o uso racional de medicamentos para todos os setores dapopulação, de acordo com o seu perfil de morbimortalidade. Estes medicamentos devemser eficazes, seguros (ou seja apresentar um perfil de reações adversas compatíveiscom sua indicação terapêutica) e de qualidade, de forma a atender à necessidade deprevenção e tratamento das doenças mais comuns.

A Política Nacional de Medicamentos se insere na Política de Saúde do Paíse constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de açõescapazes de promover a melhoria das condições de saúde da população. Deve estarfundamentada no conceito de medicamentos essenciais, definidos, pela OMS (1977),como aqueles “... de máxima importância, que são básicos, indispensáveis eimprescindíveis para atender às necessidades de saúde da população e que devem seracessíveis em todo o momento, na dose apropriada, a todos os segmentos dasociedade...”.

A Organização Mundial de Saúde estimula, desde a década de 70, a elaboraçãode listas nacionais de medicamentos essenciais como diretriz fundamental, respeitandoo perfil de morbimortalidade e atualizadas periodicamente. A primeira lista modeloproposta pela OMS em 1977, desde então submetida a revisões periódicas, estáatualmente na décima versão. No entanto, esta lista modelo destina-se a ser adaptadaà realidade de cada país, segundo a sua própria política no campo da saúde e àscaracterísticas locais, seja do perfil epidemiológico de sua população, seja dadisponibilidade dos medicamentos de seu mercado.

Uma lista de medicamentos essenciais tem valor quando serve como eixo, ouseja, quando os medicamentos selecionados realmente estão disponíveis e acessíveis

Page 10: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

10

à população. Como instrumento isolado uma lista não alcança seu objetivo final. Noentanto, constitui um primeiro passo, imprescindível, mas não suficiente para aconstrução da Política Nacional de Medicamentos.

Cabe ressaltar que, no âmbito do processo de implementação da Política Nacionalde Medicamentos, sob a responsabilidade do Ministério da Saúde, é explicitado umconjunto de ações dirigidas para garantir o acesso da população a medicamentosseguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível. A primeira diretriz consistena adoção da relação de medicamentos essenciais. A revisão permanente da RENAMEé prioridade, ao passo que o Formulário Terapêutico Nacional integra as ações comvistas na promoção do uso racional de medicamentos.

As Listas de Medicamentos Essenciais – Fundamentos

A partir de 1975, a questão dos medicamentos essenciais entrou na pauta dediscussão da OMS no que se refere aos principais problemas enfrentados pelospaíses em desenvolvimento nos seus planos de saúde. Em 1977, a OMS introduziuo problema dos medicamentos essenciais dentro da estratégia global de reforçar aatenção primária de saúde como componente para atingir a meta de “Saúde paratodos no ano 2000”. Surgiu assim a primeira Lista de Medicamentos Essenciais daOMS, com cerca de 200 medicamentos e que hoje já se submeteu a nove revisões.

Desde seus primórdios, todos os medicamentos listados pela OMS tinhamsegurança e eficácia comprovadas, com propriedades terapêuticas bem definidas,na maioria fora de proteção de patente e capazes de serem produzidos em quantidadee com custos reduzidos. A conceituação da OMS prevê como essenciais aquelesmedicamentos de importância máxima, básicos e indispensáveis para atender àsnecessidades de saúde da população. Devem estar disponíveis permanentemente,nas formas apropriadas, a todos os segmentos da sociedade. Esses critérios foramconsiderados na escolha dos medicamentos que fazem parte desta RENAME.

É estimado pela OMS que, no momento, pelo menos 110 países adaptaram alista-modelo da OMS às necessidades nacionais e demandas dos programas desaúde.

A partir de 1981, a lista modelo da OMS se encontra incorporada no Programade Ação de Medicamentos Essenciais, com o objetivo de colaborar com os países

Page 11: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

11

na formulação das políticas e dos programas nacionais necessários para assegurar adisponibilidade dos medicamentos essenciais a custos acessíveis.

Conforme assentado no Programa Regional de Medicamentos daOrganização Pan-Americana de Saúde, o objetivo do programa é apoiar os governosa tomarem a iniciativa de formular políticas de medicamentos a curto e médio prazoconsistente com as políticas gerais de saúde, estabelecendo a coordenaçãointerinstitucional e criando um consenso de ação, tanto no setor público como tambémcom os representantes dos setores profissionais e industriais envolvidos.

Como marcos gerais da instituição de polít icas de produção ecomercialização de medicamentos essenciais, a Organização Pan-Americana deSaúde destaca que o desenvolvimento de uma política integral nesse campo requero compromisso político do governo e a alocação de recursos financeiros e depessoal necessários para sua execução.

A experiência de diversos países que implementaram políticas nacionais demedicamentos mostram a importância de que se dê prioridade aos medicamentos quesejam:

a) mais profundamente investigados e, por conseqüência, melhor conhecidoscom respeito a suas vantagens e limitações, definidamente eficazes e efetivos;

b) clinicamente apropriados para o tratamento de mais de uma enfermidade;c) de propriedades farmacocinéticas mais favoráveis, que permitam maior

comodidade na administração, resultando em maior adesão ao tratamento;d) de formas farmacêuticas diversas que facilitem a dispensação pelos integrantes

da equipe de saúde e que tenham administração fácil e segura ao paciente.

Critérios norteadores da RENAME 1999

“Essencial é o que é necessário para responder à demanda sanitária de umapopulação: trata-se de uma definição operativa, dinâmica, que introduz no cerne dasescolhas farmacológicas conceitos e implicações importantes ... a demanda sanitária,que se contrapõe à pressão da propaganda farmacêutica e das regras de mercado;uma população referida que não é a soma de indivíduos, aos quais se deve fazerchegar casualmente todos os fármacos possíveis, mas uma coletividade em que asaúde deve ser pesquisada e defendida, tendo-se em conta as prioridades gerais ... a

Page 12: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

12

necessidade de cada população deve ser estabelecida de modo autônomo, coerentecom as decisões de planejamento sanitário do País e não pela importação passiva demodelos culturais utilizados em outros países ou no mercado internacional. A escolhados fármacos essenciais não é uma escolha de imposição cultural, mas ao contrário,um requisito indispensável para alocar recursos, pessoal, inteligência e estrutura àdisposição:

· do crescimento gradual de conhecimento epidemiológico de saúde de um país;· da preparação de pessoal orientado a não distribuir medicina e atendimentos,

mas criar um sistema sanitário harmônico.”Tognoni (apud Saraceno, 1995).

Diversos critérios nortearam a revisão desta RENAME, que teve por base aRelação que havia sido preparada pela CEME em 1993. Por um lado, foram incorporadasna atual revisão as normas da OMS. Conferiu-se ênfase à avaliação de segurança eeficácia, além de considerações a respeito da disponibilidade dos produtos no mercadointerno.

Levou-se em conta também os produtos utilizados no tratamento de diferentesdoenças que fazem parte dos programas oficiais de controle de doenças e com seleçãode fármacos já estabelecida. Igualmente verificou-se a disponibilidade no mercadonacional. Entretanto, em que pese alguns produtos não estarem cobertos por nenhumfabricante foram mantidos no elenco por terem sido considerados relevantes pelo baixocusto e eficácia comprovada, e sobre os quais se espera promover discussão comvistas na avaliação da possibilidade de sua produção nacional.

Houve influência marcante de medicamentos constantes da Nona Revisão daLista-Modelo da OMS.

A classificação terapêutica considerou prioritariamente grupos farmacológicos,mas com a preocupação de ter um caráter didático que auxilie os profissionais desaúde na seleção das condutas terapêuticas mais adequadas. Inicialmente, encontram-se relacionados os medicamentos ligados ao controle das manifestações gerais dedoenças: dor, inflamação, infecção, alergia, neoplasia, bem como ao manejo deintoxicações exógenas e à reposição nutricional.

Em seguida, contemplaram-se os medicamentos que se destinam ao controledas manifestações ligadas a sistemas orgânicos específicos.

Page 13: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

13

Determinados medicamentos são repetidos em diferentes tópicos declassificação, para que não se perca a visão do conjunto de produtos que podem serutilizados em distintas circunstâncias.

Alguns dos mais importantes critérios se encontram relacionados a seguir:· selecionar medicamentos com eficácia comprovada e documentação

consistente na literatura internacional;· além da eficácia, levar em consideração a ponderação dos critérios: seguran-

ça, custo de tratamento, disponibilidade comercial, dados de utilização emoutros países, dados epidemiológicos das doenças que podem ser tratadaspelo fármaco, facilidade de administração e manuseio, comodidade posológicae condições de armazenagem e estabilidade;

· segundo a diretriz recomendada pela OMS para uma lista de medicamentosessenciais, não se deve ter alternativas terapêuticas para todas as doenças,mas sim procurar cobrir as necessidades da maioria da população;

· reduzir a variabilidade de apresentações, com a finalidade de facilitar osprocedimentos logísticos, selecionando as que proporcionam maior flexibilidade posológica;

· evitar medicamentos com exigência de condições especiais de estocagem.· a seleção dos medicamentos essenciais norteou-se, conseqüentemente, em

alguns critérios claros, destacando-se os seguintes:

· eficácia demonstrada, na espécie humana, em condições controladas;· informação suficientemente sistemática sobre efeitos adversos, conside- rando-se a relação benefício/risco;· inclusão dos medicamentos que possam ser submetidos a especificações

de qualidade (controláveis com métodos definidos e reproduzíveis);· biodisponibilidade e farmacocinética, buscando selecionar medicamentos

com propriedades farmacocinéticas mais favoráveis, que possam ampliar aadesão ao tratamento e minimizar os riscos;

· consideração crítica das associações medicamentosas;· disponibilidade no mercado nacional;· custo do tratamento;· indicação em mais de uma doença.

Com base nesses enunciados, na definição de medicamentos a integrarem listasnacionais, deu-se prioridade ou preferência para medicamentos, produtos farmacêuticose formas farmacêuticas de estabilidade favorável em condições determinadas, os quetêm facilidade de armazenamento e finalmente, os que podem ser fabricados emconformidade com as boas práticas de fabricação e controle.

Page 14: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

14

Foram excluídos fármacos de descoberta recente e insuficiente experiência clí-nica, para os quais ainda não se definiram eficácia e efetividade por ensaios clínicoscomparados mediante metodologia adequada. Não foram considerados, também, pro-dutos restritos ao tratamento de doenças incomuns ou de manejo muito específico.

Optou-se pelos produtos de menor custo neste momento, no caso demedicamentos com eficácia semelhante.

Adicionalmente, consideramos que a atual RENAME deverá estabelecer novasbases, no que se refere à política de aquisição de medicamentos essenciais por partedas três esferas de governo, assegurando o acesso de contingentes populacionais aosmencionados produtos. Especial importância adquirem os programas específicos acargo do Ministério da Saúde, tanto na padronização como na integração nos programasde aquisição.

Esta RENAME pretende cumprir um papel estratégico, no sentido de subsidiara política de promover o acesso da população a um conjunto de medicamentos essenciaispela rede do SUS. Portanto, sua composição é restritiva. Dessa maneira, foram incluídosos medicamentos de primeira escolha para as doenças objeto dos programas doMinistério da Saúde. As apresentações de cada produto também são restritas,asseguradas as formas farmacêuticas e a dosificação abrangendo doses adequadaspara utilização em crianças e idosos.

Dinâmica do processo de revisão

Tomando como base inicial para discussão a versão da RENAME elaborada em1993, efetuou-se uma revisão preliminar, utilizando como referencial a Lista-Modelo deMedicamentos Essenciais da OMS (Nona revisão), as indicações dos programas doMinistério da Saúde, os critérios da OMS no que se refere ao conceito de medicamentosessenciais, a disponibilidade no mercado nacional e a experiência acumulada no Paísquanto à utilização terapêutica.

Em todos os casos em que se considerou haver controvérsia quanto à inclusãode determinados medicamentos na categoria de “medicamentos essenciais”, procedeu-se a uma discussão técnica que incluiu informações de diversas bases de dados,dentre as quais destacamos Medline, Micromedex, Cochrane e diversos formuláriosterapêuticos e livros textos.

Page 15: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

15

Conforme ficou deliberado na reunião ampliada da Comissão de Revisão daRENAME, realizada em 3 de fevereiro de 1997, todas as solicitações de inclusão ouexclusão de medicamentos da RENAME recebidas foram analisadas à luz dos critériosestabelecidos.

Foram delimitados também medicamentos que necessitam de protocolosespeciais de utilização, bem como identificados os medicamentos restritos para utilizaçãohospitalar. Foi considerada, também, a experiência de estados e municípios queestabeleceram listas próprias de medicamentos essenciais e que conseguiramdesenvolver sua utilização, bem como a padronização de medicamentos de diversasinstituições do setor saúde.

Finalmente, esta RENAME foi resultado de ampla consulta nacional queestabeleceu uma lista de medicamentos efetivamente adequada às necessidadesbrasileiras e inserida no âmbito das políticas sociais do Governo Federal.

A RENAME 2000

Na seção A, relacionam-se os produtos em ordem alfabética para facilitar sualocalização no corpo da RENAME, assim como os diferentes grupos farmacológicosconstituintes da RENAME 2000.

A classificação apresentada na seção B baseia-se em grupos farmacológicosrelacionados à sua aplicação terapêutica. Primeiramente, listam-se os que controlammanifestações gerais de doenças - dor, inflamação, infecção, alergia, neoplasia - bemcomo os relacionados ao manejo de intoxicações exógenas e à reposição nutricional.A seguir, referem-se os grupos farmacológicos que atuam em sistemas orgânicosespecíficos. Optou-se por repetir fármacos empregados em mais de uma condiçãomórbida, para dar uma visão mais completa do insumo terapêutico disponível em cadasituação.

Mencionam-se as designações genéricas dos medicamentos, com suasconcentrações quando necessárias. Assinalam-se as formas farmacêuticas e asdosificações escolhidas para cada um deles.

Page 16: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

16

SEÇÃO – A

I - MEDICAMENTOS POR ORDEM ALFABÉTICA

ACARBOSE com. 50 mg 15.3.

ACETAZOLAMIDA com. 250 mg 11.5.com. 250 mg 18.4.

ACICLOVIR com. 200 mg 5.3.pó p/ sol. inj. 250 mg (sal sódico) (H) 5.3.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO com. 500 mg 2.1.com. 100 mg 2.1.

com. 500 mg 2.3.com. 500 mg 3.1.com. 100 mg 11.3.

com. 100 mg 12.3.ÁCIDO BENZÓICO +ÁCIDO SALICÍLICO pom. ou crem. 6% + 3% 5.2.

ÁCIDO FÓLICO com. 5 mg 12.1.

ÁCIDO IOPANÓICO com. 500 mg (H) 17.2.

ÁCIDO SALICÍLICO sol . 5% 16.3.

ÁCIDO VALPRÓICO cap. gel. 250 mg (sal sódico) 10.1.

ÁGUA PARA INJEÇÃO fr. 500 mL 9.2.amp. 5 mL 9.2.amp. 10 mL 9.2.

Page 17: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

17

ALBENDAZOL com. mastigável 400 mg 5.4.1.

ALBUMINA HUMANA sol. inj. 200 mg/mL (H) (R) 12.6.

ALCATRÃO sol. 5% 16.3.

ALCURÔNIO sol. inj. 5 mg/mL (H) 1.4.

ALOPURINOL com. 100 mg 3.3.

AMICACINA sol. inj. 50 mg (sulfato)/mL (H) (R) 5.1.3.sol. inj. 250 mg (sulfato)/mL (H) (R) 5.1.3.

AMIDOTRIZOATO DE MEGLUMINA

+ AMIDOTRIZOATO DE SÓDIO 370 mg/mL em iodo, amp. 20 mL (H) 17.2.

AMINOFILINA sol. inj. 24 mg/mL (H) 14.1.

AMINOÁCIDOS 10% sol. inj. 100 mg/mL (H) (R) 9.2.

AMINOÁCIDOS 10% PARA USO

PEDIÁTRICO sol. inj. 100 mg/mL (H) (R) 9.2.

AMITRIPTILINA com. 25 mg (cloridrato) 10.5.

AMOXICILINA cap. 500 mg 5.1.1.

pó p/ sus. oral 250 mg/ 5mL 5.1.1.

cap. 500 mg 13.1.2.

AMPICILINA pó p/ sol. inj. 1g (sal sódico) (H) 5.1.1.

pó p/ sol. inj. 500 mg (sal sódico) (H) 5.1.1.

Page 18: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

18

ANFOTERICINA B sol. inj. 50 mg (H) 5.2.

ANTIMONIATO DE MEGLUMINA sol. inj. 300 mg/mL ( 85 mg/mL Sb(V)) 5.4.2.5.

ARTEMETER sol. inj 80 mg/mL (R) 5.4.2.2.

ARTESUNATO sol. inj. 60 mg (sal sódico)/mL (R) 5.4.2.2.

com. 50 mg (sal sódico) (R) 5.4.2.2.

ASPARAGINASE sol. inj. 10.000 UI (H) (R) 6.1.5.

ATROPINA sol. inj. 0,25 mg (sulfato)/mL, amp. 1mL (H) 1.2.

sol. inj. 0,25 mg (sulfato)/mL, amp. 1mL (H) 8.2.

sol. oft. 5 mg (sulfato)/mL 18.5.

sol. oft. 10 mg (sulfato)/mL 18.5.

AZATIOPRINA com. 50 mg (R) 7.1.

Page 19: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

19

BECLOMETASONA aer. 50 mcg (dipropionato)/dose 14.1.aer. 250 mcg (dipropionato)/dose 14.1.

BENZILPENICILINA pó p/ sol. inj. 1.000.000 UI (H) 5.1.1.pó p/ sol. inj. 5.000.000 UI (H) 5.1.1.

BENZILPENICILINA BENZATINA pó p/ sus. inj. 600.000 UI 5.1.1.pó p/ sus. inj.1.200.000 UI 5.1.1.

BENZILPENICILINA PROCAÍNA +BENZILPENICILINA POTÁSSICA sus. inj. 300.000 + 100.000 UI 5.1.1.

BENZOATO DE BENZILA emulsão top. 250 mg/mL 16.4.

BENZONIDAZOL com. 100 mg 5.4.2.4.

BERACTANTO OUALFA PORACTANTO sol. inj. 25 a 80 mg/mL (H) (R) 14.3.

BICARBONATO DE SÓDIO sol. inj. 1 mEq/mL (H) 9.2.sol. inj. 1 mEq/mL (H) 8.1.

BIPERIDENO com. 2 mg (cloridrato) 10.2.sol. inj. 5 mg (lactato)/mL 10.2.

BLEOMICINA pó p/ sol. inj. 15 UI (sulfato) (H) (R) 6.1.4.

BROMETO DEN - BUTILESCOPOLAMINA sol. inj. 20 mg/mL 13.4.

com. 10 mg 13.4.

BUPIVACAÍNA 0,25% sol. inj. 2,5 mg/mL 1.3.

Page 20: RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS RENAME€¦ · medicamentos no mundo quanto a faturamento, precisa manter atualizadas suas diretrizes políticas relacionadas com a assistência

20

BUPIVACAÍNA 0,5% sol. inj. 5 mg/mL 1.3.

BUPIVACAÍNA 0,5% hiperbárica +

GLICOSE 8% sol. inj. 5 mg/ mL + 80 mg/mL (H) 1.3.