Sistema da Gestão da Qualidade

Agradecimentos ao Prof. Robson Gama pela criação da

apresentação original

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O que é Qualidade?

CONCEITO QUALIDADE

Qualidade• “Conjunto de características de um objeto ou pessoa que o

distingue de outros objetos ou pessoas” (Dicionário Aurélio)

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Qualidade

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• É a consistente conformidade com as necessidades e expectativas dos clientes externos e internos

• Cliente externo

– Determina “O QUE”

• Produtos

• Serviços

• Cliente interno

– Determina “COMO”

• Processos

Qualidade: Exemplo

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Qualidade: Medicamento• É o quanto ele consegue atender os requisitos do

trinômio

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SEGURANÇA

EFICÁCIAACESSO

Qualidade é...

• Invisível quando é BOA!!!

• Impossível de ignorar quando RUIM!!!

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EVOLUÇÃO DO

CONCEITO DE QUALIDADE

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Gerenciamento da Qualidade

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Evolução do Conceito de QualidadeFoco

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6 sigmas (δ) resultados6 sigmas (δ) resultados

Qualidade Total pessoasQualidade Total pessoas

Garantia da Qualidade prevençãoGarantia da Qualidade prevenção

Controle de Qualidade processoControle de Qualidade processo

Inspeção Inspeção

Evolução do Conceito de QualidadeAtividades

Inspeção

- Detecção de erros

- Retificação

Controle de Qualidade

- Métodos estatísticos

- Desempenho do processo

- Padrões de qualidade

Garantia da Qualidade- Sistemas de

qualidade- Custo da qualidade

- Solução de problemas

- Planejamento da qualidade

Qualidade Total - Envolve toda

operação - Estratégia da

qualidade- Trabalho em

equipe- Envolve

consumidores e fornecedores

6 sigma (δ)

- Reduzir defeitos a ZERO

- Atenção ao gerenciamento,

melhoria e reinvenção dos processos de

negócios

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Evolução Conceito de Qualidade

● CROSBY, Phillip - Teoria do zero defeito

● Martin Corporation qualidade baseada na inspeção

● Comprometeu-se a entregar míssil tipo “Pershing” sem defeito e com prazo curto

● Produziram o míssil com qualidade na primeira montagem

● ISHIKAWA, Kaoru: Década de 1950

● Pioneiro em Controle Total no Japão

● Diagrama de Causa e Efeito

● Enfâse no diagnóstico do Problema

● DEMING, William Edwards: Palestra 1950

● Ciclo PDCA, Gerenciar Processo

● Variabilidade

● Enfâse nas técnicas estatísticas

● JURAN, Joseph M. : Seminários 1954

● Foco na implantação e desenvolvimento de programas de qualidade

● Ênfase na participação das pessoas

Trinômio da Qualidade

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Excelência

Controle de Qualidade

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É a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de

organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários

e relevantes sejam executados e que os materiais não são liberados para uso, nem os produtos

liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória

(RDC 17/2010)

Garantia da Qualidade

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É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir

que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que

possam ser utilizados para os fins propostos. A GQ incorpora as BPF e outros fatores,

incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto(RDC 17/2010)

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

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É a parte da GQ que assegura que os produtos

são consistentemente produzidos e

controlados, com padrões de qualidade

apropriados para o uso pretendido e

requerido pelo registro

(RDC 17/2010)

Sistema da Gestão da Qualidade

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Identificação dos padrões de

qualidade relevantes para o

projeto e determinação de

como satisfazê-los

Sistema de Gestão da Qualidade

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SGQ GQCQ

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Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais

1. Garantia da Qualidade

2. Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF)

3. Controle de Qualidade

4. Sanitização e Higiene

5. Validação

6. Reclamações

7. Recolhimento de Produtos

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Gerenciamento da Qualidade na Fabricação de Medicamentos: filosofia e elementos essenciais

8. Contrato de Fabricação e/ou de Análise

9. Auto-Inspeção e Auditoria da Qualidade

10. Pessoal

11. Instalações

12. Equipamentos

13. Materiais

14. Documentação

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Premissas da ISO 9001:2000• Sistema da Qualidade é um conjunto de processos

• Enfoque de gerenciamento de processos

• Além da simples conformidade aos requisitos com o propósito da certificação

• Melhoria contínua pró-ativa

Premissas da ISO 9001:2000• 8 princípios– Foco no cliente– Liderança– Envolvimento das pessoas– Abordagem de processo– Abordagem sistêmico para gestão– Melhoria Contínua– Abordagem factual para tomada de decisões– Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores

Novos sistemas de administração da Produção

• Just in Time - JIT

– Produzir bens e serviços exatamente no momento em que são

necessários

• Material Requeriments Planning - MRP

– sistema informatizado que permite às empresas calcular quanto

material de determinado tipo é necessário e em que momento

Sistema da Gestão da Qualidade é...• A crença na capacidade do funcionário para resolver

problemas

• A crença de que as pessoas que fazem o trabalho são mais

capazes de melhorá-lo

• A crença de que todos são responsáveis pela qualidade

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Gestão

AQUISIÇÃOAQUISIÇÃO LucroPESSOASPESSOAS

GESTÃOGESTÃOCusto VENDASVENDAS

PRODUÇÃOPRODUÇÃOPLANEJAMENTOPLANEJAMENTO

Sistema de Gestão da Qualidade

Objetivos

- Evitar riscos- Detectar desvios- Corrigir os erros- Melhorar a eficiência- Reduzir os custos

Como implementar?

Manual da Qualidade que define:- Estrutura organizacional - Pessoal- Responsabilidades- Os procedimentos e processos- Recursos- Documentação

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Sistema da Gestão da Qualidade• Controle de mudança• Auditoria interna• CAPA – Ações corretivas e preventivas• Qualificação de fornecedores• Treinamentos• Sistema de documentação• Reclamações• Qualificações (equipamentos)• Metrologia• Validações (processo produtivos, limpeza, metodologia analítica e transporte)• Recebimento e inspeção• Gerenciamento de Risco• Revisão Anual de produto• Liberação de produtos• CEP – Controle estatístico de processo

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Padronização e melhoria

• Trilogia de Juran

• Ciclo PDCA

• Gerenciamento de melhoria e gerenciamento de rotina

• Ciclo PDCA na análise de problemas

Trilogia de Juran

• Planejamento da Qualidade

– Identificar clientes e determinar suas necessidades

• Controle da Qualidade

– Assegurar o cumprimento dos objetivos

• Melhoria da qualidade

– Processo para produzir com níveis superiores e inéditos de execução

Melhoria contínua

• KAIZEN

– Palavra japonesa que se refere à prática da

melhoria contínua através de pequenas mudanças,

utilizando-se de métodos, técnicas e da

criatividade das pessoas no seu próprio setor de

trabalho, em quaisquer níveis hierárquicos, sem

maiores investimentos

Planejar (Plan)Coletar e analisar dados

Fazer (Do)Implementar o plano de melhoria

Agir (Act)Padronizar e aprender lições

Verificar (Check)Mensurar e confirmar resultados

Ciclo PDCA – Processo de melhoria contínua

Gerenciamento de melhoria e da rotina

• Gerenciamento da melhoria– Alta administração: sobrevivência e crescimento– Apoio para cumprimento das políticas

• Gerenciamento da rotina– Colaboradores: obediência aos padrões de trabalho– Treinamento