Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia...

Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - SobrafoAgência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Novembro de 2007

Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - SobrafoAgência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Novembro de 2007

GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE

REAÇÕES ADVERSAS EM ONCOLOGIA

Realização

Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - SOBRAFOAgência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

ANVISADiretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello

Adjunto de Diretor-PresidenteNorberto Rech

Chefe de GabineteAlúdima Mendes

DiretoresCláudio Maierovitch P. HenriquesJosé Agenor Álvares da SilvaMaria Cecília Martins Brito

Assessoria de Divulgação e Comunicação InstitucionalAssessora-Chefe:Renatha Melo

Projeto gráfico e diagramaçãoCamila Medeiros

SOBRAFOPresidenteJulia Maria de Freitas Binatti e

EDItORESAna Paula Giorgenon Annemeri Livinalli Bianca Brito Alves Graziela Ferreira Escobar Júlia Maria de Freitas Binatti Kristiana Cerqueira Mousinho Leticia M. Boechat Andrade Luciane Rodrigues Hypólito Maria Inês Rodrigues Gato Maria Lurdemiler de S. Mota Ney Moura Lemos Pereira Simone Aparecida Oguchi Falcari tacila Márcia Caldeira Pereira Valério Antônio Ávila

COLABORADORESAdriana Fório SentieroBeatriz MacDowell Carolina Souza Penido Cristina Macedo dos Santos Emiko Kobashikawa Fernanda PerazFlávia Freitas Gildete Alves de Oliveira João Carlos Seratiuk Marta AvellarMurilo Freitas Dias

teresa Cristina Bortoletto

S678g2007 Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em OncologiaGuia para notificação de reações adversas em oncologia / Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia. Belo Horizonte: ANVISA. – 2007.36 p.

Bibliografia: p. 35.Glossário: p.36.

1. Farmacologia. 2. Drogas - eventos adversos. 3. Drogas - toxicidade. 4. Oncologia. 5. Quimioterapia I.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. II.título.

Ficha catalográfica elaborada por Amanda Damasceno de Souza – Bibliotecária CRB6 – 2427.

PREFÁCIO

Uma idéia e muito trabalho, esses foram os primeiros passos de um grupo de farmacêuticos que no fim do ano 2000 criou a Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (SOBRAFO), com o desafio de discutir as particularidades que o trabalho em oncologia exigia. Assim, através de um espírito colaborativo e de busca pelo estabelecimento de um padrão de refer-ência aos profissionais farmacêuticos de todo o país, a SOBRAFO encontra-se diante de um novo de-safio: contribuir para a identificação das reações adversas relacionadas ao tratamento oncológico.

O farmacêutico em oncologia depara-se constantemente com os avanços na terapêutica oncológica e que, infelizmente, trazem outras complicações inerentes ao tratamento. torna-se, então, necessário intervir nesse quadro para que estes sinais e sintomas sejam compilados e analisados pelas autori-dades regulatórias permitindo que os medicamentos sejam utilizados de modo seguro.

Cabe a nós, como membros da equipe multidisciplinar, atuarmos como “vigilantes” para que se ga-ranta que os medicamentos prescritos sejam úteis na solução ou alivio dos problemas do paciente, promovendo assim, um suporte e uma atenção adequada.

Assim, a SOBRAFO, em parceria com a ANVISA e com a colaboração de profissionais de várias regiões do país, elaborou este guia com o objetivo de orientar sobre o processo de notificação de reações adversas em oncologia e incentivar essas ações para que seja possível o estabelecimento de políticas visando não só à manutenção da saúde, mas sua promoção e proteção.

Os Editores

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

ALT (TGP) alanina aminotransferase

AST (TGO) aspartato aminotransferase

CAN contagem absoluta de neutrófilos

CIVD coagulação intravascular disseminada

DLN dentro dos limites normais

LIN limite inferior ao normal

LSN limite superior ao normal

RAM reação adversa a medicamento

SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO ................................................................................................... 7

2. OBJETIVOS ...................................................................................................... 7

3. O PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO ........................................................................ 8A IMPORTÂNCIA DE NOTIFICAR: .................................................................. 8QUEM NOTIFICA? ......................................................................................... 8O QUE NOTIFICAR? ....................................................................................... 8COMO NOTIFICAR: ....................................................................................... 9

4. GRADUAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS E REAÇÕES ADVERSAS ..................... 10

5. CRITÉRIOS COMUNS DE TOXICIDADE (EVENTOS ADVERSOS) .......................... 115.1 Cardiovascular ....................................................................................... 115.2 Dermatológica ....................................................................................... 12

5.2.1 Dermatológica ............................................................................. 135.2.2 Dermatológica ............................................................................. 14

5.3 Dor ......................................................................................................... 155.3.1 Dor ..................................................................................................... 165.4 Endócrino .............................................................................................. 175.5 Gastrintestinal ....................................................................................... 18

5.5.1 Mucosite Oral .............................................................................. 185.5.2 Diarréia ......................................................................................... 195.5.3 Gastrintestinal – Demais Condições ............................................. 19

5.5.3.1 Gastrintestinal - Demais Condições ................................................ 205.5.3.2 Gastrintestinal- Demais Condições ................................................. 215.6 Hepático................................................................................................. 225.7 Metabólico / Laboratorial ...................................................................... 23

5.7.1 Metabólico / Laboratorial ............................................................ 245. 8 Músculo Esquelético ............................................................................. 245. 9 Neurologia ............................................................................................ 25

5.9.1 Neurologia ................................................................................... 265.9.2 Neurologia ................................................................................... 275.9.3 Neurologia ................................................................................... 28

5.10 Ocular / Visual ...................................................................................... 295.11 Pulmonar ............................................................................................. 305.12 Renal / Genito-Urinário ........................................................................ 315.13 Sangue ................................................................................................. 32

5.13.1 Coagulação ................................................................................. 325.14 Sintomas Constitucionais .................................................................... 33

6. CONSIDERAÇÕES FINAIS .................................................................................. 34

REFERÊNCIAS ...................................................................................................... 35

Glossário .............................................................................................................. 36

ANVISA GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE REAÇOES ADVERSAS EM ONCOLOGIA 7

1. INTRODUÇÃO

A Farmacovigilância é a ciência que analisa e classifica as suspeitas de reações adversas aos medica-mentos, levantando hipóteses, analisando, validando ou descartando a possibilidade dessas reações. Assim, a Farmacovigilância consiste de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e pre-venção de reações adversas ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.

Depois da tragédia causada pela talidomida, em 1961, quando bebês nasceram com malformações após uso por mulheres grávidas de um medicamento considerado “seguro” e utilizado como anti-emético, iniciaram-se as discussões para abordar questões de segurança relacionadas aos medica-mentos.

Em 1968, com o intuito de evitar novas tragédias, a Organização mundial de Saúde (OMS), criou um projeto de pesquisa piloto para a monitorização internacional de medicamentos e para desenvolver um sistema aplicável internacionalmente na identificação prévia de reações adversas a medicamen-tos desconhecidos ou pouco estudados. Posteriormente este projeto oficializou-se como Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, sob coordenação do Uppsala Monitoring Centre em Uppsala, Suécia. Vários países fazem parte deste programa através dos seus centros de farma-covigilância, inclusive o Brasil. Este centro tem como principal função administrar a base de dados internacional de notificações de RAM recebidas dos centros nacionais.

A Farmacovigilância avalia sistematicamente as reações adversas aos medicamentos e tem como objetivos:

• Identificar precocemente as reações adversas graves e interações não descritas em bula ou na literatura;

• Identificar o aumento na freqüência de reações adversas conhecidas;• Identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas;• Identificar os sinais de alerta que evidenciam uma relação de causalidade entre fármaco e

RAM;• Promover a segurança e o uso racional de medicamentos.

São consideradas Reações Adversas Graves aquelas que causam:

• Hospitalização ou prolongamento da mesma;• Incapacidade funcional significativa permanente ou persistente;• Anomalia congênita;• Evento clínico significativo;• Ameaça à vida (ou risco de morte);• Fatalidade.

2. OBJETIVOS

• Reforçar a importância da Farmacovigilância;• Aprimorar a identificação das reações adversas de modo a melhorar o cuidado com o pa-

ciente e garantir sua segurança em relação ao uso de medicamentos;• Orientar os farmacêuticos e demais profissionais de saúde, promovendo o aumento do

número de notificações a ANVISA no âmbito da oncologia;• Incentivar a colaboração entre os profissionais de saúde para garantir a qualidade e o uso

seguro dos antineoplásicos.

8 GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS EM ONCOLOGIA ANVISA

3. O PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO

A IMPORTÂNCIA DE NOTIFICAR:

Através das notificações das reações adversas é possível que os centros de vigilância avaliem a cau-salidade e estabeleçam a relevância da reação. O conjunto de várias notificações sobre uma possível relação causal, até então desconhecida ou documentada de modo incompleto, fornece muitas vezes um “sinal”. Sem notificação não há estudos de causalidade, subestimando a questão da segurança.

QUEM NOTIFICA?

todos os profissionais que trabalham na área da saúde podem notificar: médicos, enfermeiros, nutri-cionistas, dentistas, psicólogos, etc.

Apenas lembrando, o envolvimento dos profissionais é de suma importância, pois a subnotificação pode retardar a identificação de sinais, impedindo a adoção de medidas preventivas. O sucesso de qualquer sistema de notificação espontânea depende da participação ativa dos notificadores.

Como todas as informações contidas no formulário são sigilosas e não podem ser motivo de qualquer questionamento legal, todos os casos relatados por profissionais de saúde não têm nenhuma impli-cação legal.

O QUE NOTIFICAR?

Neste primeiro momento, para iniciar o processo de notificação dentro dos serviços recomendamos que sejam notificados:

• Qualquer reação não descrita na bula ou literatura;• Para medicamentos comercializados há mais de 5 anos: qualquer suspeita de reação graus

3 e 4, mesmo descrita em literatura;• Para medicamentos novos (com menos de 5 anos de comercialização): qualquer reação de

todos os graus, mesmo as descritas em bula ou literatura;• Recomendamos também a notificação da perda de eficácia e/ou suspeita de desvios da

qualidade dos medicamentos.

8 GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS EM ONCOLOGIA ANVISA ANVISA GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE REAÇOES ADVERSAS EM ONCOLOGIA 9

COMO NOTIFICAR:

1) No estado de São Paulo:Sistema on line de notificação através do site:www.cvs.saude.sp.gov.br [email protected]

ou

Enviar por correio ao Centro de Vigilância Sanitária CVS/SES-SP (protocolo)Secretaria de Estado da Saúde - Centro de Vigilância SanitáriaNúcleo de FarmacovigilânciaAv Dr. Arnaldo, 351 – anexo 03 – 5º andarCEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo / SPPor fax (11 3065 4744) diretamente ao Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância SanitáriaFone (11) 3065 4743FAX (11) 3065 4744

2) No âmbito nacional - ANVISA:Através do NOtIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária)http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta.htmGerência de Farmaco Vigilância / NUVIGFax: (61) 3448-1275e-mail: [email protected]

Ambos os sistemas de notificação on-line exigem um cadastro prévio com algumas informações para obtenção de senha.


4. GRADUAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS E REAÇÕES ADVERSAS

Para que possamos avaliar melhor a toxicidade do tratamento antineoplásico, disponibilizamos neste guia parte das tabelas com os critérios comuns de toxicidade que foram baseadas na tradução de “Common toxicity Criteria” desenvolvido pelo National Câncer Institute (NCI) norte americano. O material original, em inglês, pode ser acessado a partir do endereço eletrônico: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc_v30.html.

Ressaltamos que na elaboração da tabela de mucosite, utilizou-se como referência o livro: DE VItA, V.; HELLMAN, S.; ROSENBERG, S. (Eds.). Cancer: principles and practices of oncology. Philadelfpia: Lippincom, 1984.

Neste material não constam informações especificas para situações: tMO, Pediatria, Leucemia, Ra-dioterapia.

A graduação dos eventos adversos é assim definida:

GRAU 0 Nenhuma ocorrência de evento adverso ou dentro dos limites normais.

GRAU 1 Leve, sem intervenção médica, assintomático, somente detectado em acha-dos laboratoriais ou radiográficos.

GRAU 2 Moderado, com mínima intervenção, intervenção local, ou não invasiva.

GRAU 3 Severo e indesejável, sintomas significantes que requerem hospitalização ou intervenção invasiva, transfusão, intervenção radiológica eletiva, cirurgia.

GRAU 4 Ameaçador à vida ou incapacitante, com conseqüências fisiológicas que ne-cessitam de cuidados intensivos ou procedimentos invasivos emergenciais.

GRAU 5 Óbito.

Não devemos graduar:

• Progressão da doença ou sinais e sintomas relacionados com a doença• Seqüela relacionada a eventos ocorridos pela administração, por exemplo: a quebra da

agulha que requer uma excisão.• É possível notificar erros de medicação por meio de formulário específico para a Anvisa

pelo link: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_prof_erro.htm


5. CRITÉRIOS COMUNS DE TOXICIDADE (EVENTOS ADVERSOS)*

5.1 Cardiovascular

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Arritmia/ disritmia nodal/ juncional

NenhumAssintomático,

não requer tratamento

Sintomático, mas não requer

tratamento

Sintomático e requer

tratamento

Risco de vida (p.ex: arritmia

associada à ICC, hipotensão,

síncope, choque)

Edema NenhumAssintomático,

não requer tratamento

Sintomático, requer

tratamento

Edema sintomático que limita a função e não responsivo a terapia ou requer descontinuação

da droga

Anasarca (edema generalizado

severo)

Hipertensão Nenhum

Assintomático, aumento transitório

> 20 mmHg (diastólica) ou até 150/100 se anteriormente

DLN, não requer tratamento

Aumento recorrente ou persistente ou sintomático > 20 mmHg (diastólica) ou até 150/100 se anteriormente

DLN, não requer tratamento

Requer terapia ou terapia mais intensiva do que anteriormente

Crise hipertensiva

Hipotensão Nenhum

Alterações, mas não requer

tratamento (inclusive

hipotensão ortostática transitória)

Requer reposição de líquidos

breve ou outro tratamento,

mas não requer hospitalização;

não tem conseqüências

fisiológicas

Requer terapia e atenção médica constante, mas

resolve sem conseqüências

fisiológicas persistentes

Choque (associado à acidemia e debilitação da função dos órgãos

vitais devida a hipoperfusão

tecidual)

* Existem relatos de óbitos (grau 5) para todos os sistemas órgãos descritos, exceto para o grupo 5.3.1 dor. Para maiores detalhes acessar o documento fonte por meio do link: http://ctep.cancer.gov/reporting/ctc_v30.html, selecionar documento em PDF: Common terminology Criteria for Ad-verse Events v. 3.0 (CtCAE)


5.2 Dermatológica

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Flebite -Dor no local,

sem disfunção de extremidades

Edema local, vermelhidão, dor, sem disfunção de

extremidades

Reações além do local de infusão,

dor, possível disfunção de extremidades, necessidade

analgésico forte

Reações além do local de infusão, dor, disfunções

de extremidades, impossibilidades

de novas punções

Alopecia Normal

Perda mínima, menos de 25%

doscabelos

Perda moderada, entre 25 e 50%

dos cabelos

Perda severa, mais de 50% dos

cabelos-

Pele seca NormalControlada com

emolientesNão controlada com emolientes

- -

Eritema multiforme

(Síndrome de Stevens Johnson,

necrólise epidérmica

tóxica)

Ausente -Disperso, mas erupção não generalizada

Severo ou requer reposição de líquidos EV

(Rash cutâneo generalizado,

estomatite dolorosa)

Risco de vida (dermatite

esfoliativa ou ulcerativa.

Requer suporte nutricional enteral

ou parenteral)

Rubor Ausente Presente - - -

Reação Cutânea mãos-pés

Nenhum

Alterações cutâneas ou dermatite

não dolorosa (vermelhidão,descamação)

Alterações cutâneas com dor. todavia, sem alteração na função dos

membros

Alterações cutâneas com dor

com alteração na função dos

membros

-

Reação no local da punção ou aplicação do medicamento

NenhumDor ou prurido ou

Eritema

Dor ou inchaço com inflamação

ou flebite

Ulceração ou necrose que é severa ou prolongada e/ou requer intervenção

cirúrgica

-

Alterações nas unhas

Normal Descoloração

Perda total ou parcial das unhas ou dor no leito

ungueal

_ _


5.2.1 Dermatológica

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Fotossensibilidade Nenhum Eritema indolor Eritema dolorosoEritema com descamação

-

Alteração de pigmentação (Ex:

vitiligo)Nenhum

Alterações localizadas de pigmentação

Alterações generalizadas de

pigmentação- -

Prurido Nenhum

Leve ou localizado,

aliviado espontaneamente ou por medidas

locais

Intenso ou disseminado,

aliviado espontaneamente ou por medidas

sistêmicas

Intenso ou disseminado e mal controlado

com o tratamento

-

Rash/Descamação Nenhum

Erupção macular ou papular ou eritema

sem sintomas associados

Erupção macular ou papular ou eritema

com prurido ou sintomas

associados que cobrem < 50%

da superfície corporal ou descamação localizada ou outras lesões

Eritroderma generalizado sintomático ou erupção

macular, papular ou vesicular ou

descamação que cobre área corporal ≥ 50%

Dermatite esfoliativa

ou dermatite ulcerativa

generalizada

Urticária NenhumNão requer medicação

Requer tratamento VO ou tópico ou EV com esteróides por um período

< 24horas

Requer tratamento EV com esteróides por um período

≥24horas

-


5.2.2 Dermatológica

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Radiodermite por Quimioterapia +

RadioterapiaNenhum

Eritema fraco ou descamação seca

Eritema moderado a

vigororoso ou descamação úmida focal, confinada a

dobras e pregas cutâneas

Descamação úmida confluente com área maior que 1,5cm de diâmetro não confinada a

dobras cutâneas, Edema

depressível

Necrose cutânea ou ulceração

cutânea de toda a espessura da

derme. Pode ser acompanhada

por sangramento não causado por trauma menor ou abrasão

Reação à radiação

(reação após quimioterapia na ausência de

radioterapia adicional que ocorre numa

área previamente irradiada)

NenhumEritema fraco ou descamação seca

Eritema moderado a

vigororoso ou descamação úmida focal

Descamação úmida confluente com área maior que 1,5cm de diâmetro não confinada a

dobras cutâneas

Necrose cutânea ou ulceração

cutânea de toda a espessura da

derme. Pode ser acompanhada

por sangramento


5.3 Dor

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Dor abdominal ou cólica

AusenteDor leve que

não interfere na função

Dor moderada: dor ou uso de

analgésicos que interferem na função, mas

não interferem nas atividades

da vida cotidiana

Dor severa: dor ou uso de

analgésicos que interferem fortemente nas

atividades da vida

cotidiana

Incapacitante

Artralgia AusenteDor leve que





da vida cotidiana



atividades da vida

cotidiana

Incapacitante

Dor óssea AusenteDor leve que





da vida cotidiana



atividades da vida

cotidiana

Incapacitante

Dor no peito (não cardíaca, não

pleurítica)Ausente

Dor leve que não interfere na

função




da vida cotidiana


analgésicos que interferem

fortemente nas atividades

da vida cotidiana

Incapacitante

Cefaléia AusenteDor leve que





da vida cotidiana




da vida cotidiana

Incapacitante


5.3.1 Dor

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Dor de ouvido (otalgia)

AusenteDor leve que





da vida cotidiana




da vida cotidiana

Incapacitante

Mialgia (dor muscular)

AusenteDor leve que





da vida cotidiana




da vida cotidiana

Incapacitante

Dor neuropática (p.ex: dor

mandibular, dor neurológica,

dor do membro fantasma,

neuralgia pós-infecciosa ou neuropatias dolorosas)

AusenteDor leve que





da vida cotidiana




da vida cotidiana

Incapacitante

Dor devido à radiação

AusenteDor leve que





da vida cotidiana




da vida cotidiana

Incapacitante


5.4 Endócrino

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Aparência Cushingóide

(p.ex: face em lua cheia, corcova de búfalo, obesidade centrípeta, estrias cutâneas, também

considerar hiperglicemia, hipocalemia)

Ausente - Presente - -

Feminização do homem

Ausente - - Presente -

Ginecomastia Nenhum LevePronunciado ou

doloroso

Pronunciado ou doloroso e requer

cirurgia-

Ondas de calor / rubor

NenhumLeve ou não mais

que 1 por diaModerado e mais

de 1 por dia- -

Hipotireoidismo Ausente

Assintomático, tSH elevado,

nenhuma terapia administrada

Sintomático ou administrado tratamento

de reposição tireoidiana

Paciente hospitalizado por manifestações de hipotireoidismo

Coma mixedematoso

Masculinização da mulher


SIADH (síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético)



5.5 Gastrintestinal

5.5.1 Mucosite Oral *

Grau de disfunção1 2 3 4

Local

LábiosLisos, macios rosados,

flexíveis, úmidos, íntegros

Levemente enrugados secos com áreas avermelhadas

Enrugados, secos, edemaciados com ou sem vesículas,

inflamados na linha de demarcação

Muito secos, inflamados, rachados

com ulceração e sangramento

Língua

Lisa, rosada, úmida sem fissuras ou

papilas salientes, íntegra

Papilas proeminentes na base, seca

rosada com áreas avermelhadas,

aprofundamento do sulco mediano

Edemaciada, papilas salientes

avermelhadas (na ponta), muito secas,

rachaduras

Muito seca, grossa e espessa, fissuras e películas, ponta muito vermelha e

demarcada, laterais com vesículas,

rachaduras profundas, muito

edemaciadas

Mucosa oralLisa, rosada, úmida,

íntegra

Pálida, levemente seca, com áreas avermelhadas ou

pústulas

Avermelhada, seca inflamada,

edemaciada com ulceração

Muito avermelhada, brilhante,

edemaciada com vesículas e ulcerações

Dentes e dentaduraBrilhantes sem

membranas; bom ajuste

Levemente opacos com discretas membranas,

discretamente soltas

Opacos, com membrana aderida aproximadamente 50% do esmalte dentário solto e

ocasionando áreas de irritação

Muito opacos cobertos por membranas;

impossibilidade de usar devido à

irritação

SalivaFluida, aquosa,

quantidade adequadaAumento de quantidade

Saliva escassa, boca seca

Grossa, espessa, viscosa

Voz e deglutição

tonalidade e qualidade normal;

normal sem dificuldade

Discreta alteração, voz mais baixa, desconfortável

Grossa, áspera e dissonante; com

dificuldade e/ou dor

Dificuldade para articular as palavras; quase impossível ou

impossível


5.5.2 Diarréia*

Grau 0 1 2 3 4

Sem diarréiaNúmero igual ou

superior a duas ou três evacuações/dia

Número igual ou superior a quatro

ou seis evacuações/dia ou presença de diarréia noturna ou cólicas moderadas

Número igual ou superior a sete ou

nove evacuações/dia ou incontinência ou

cólicas severas

Número superior a dez evacuações/dia ou sangue nas

fezes diarréicas ou necessidade de suporte parenteral

FONtE: *DE VItA et al (1984).

5.5.3 Gastrintestinal – Demais Condições

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Mucosite devido à radiação

NenhumEritema da

mucosa

Reação pseu-domembranosa focal (placas ger-almente £ 1,5 cm diâmetro e não

glândulas)

Reação pseu-domembranosa

confluente (placas contíguas geral-mente > 1,5 cm

diâmetro)

Necrose ou ulceração profunda,

pode incluir sangramento

não induzido por trauma menor ou

abrasão

Estomatite / faringite

(mucosite oral/faríngea)

Nenhum

Úlceras indolores, eritema ou

irritabilidade leve na ausência de

lesões

Eritema doloroso, edema ou úlceras, consegue engolir

Eritema doloroso, edema ou ulceras

que impedem a deglutição ou requerem hidratação ou suporte

nutricional ou enteral

Ulceração severa que requer intubação

profilática ou resulta em pneumonia

por aspiração (documentada)

Diarréia (paciente s/ colostomia)

S/ Diarréia

Aumento de < 4 evacuações por dia além do

verificado no pré-tratamento

Aumento de 4-6 evacuações/dia ou evacuações

noturnas

Aumento de ³ 7 evacuações/dia

ou incontinência; ou necessidade

de suporte parenteral para desidratação

Conseqüências fisiológicas

que requerem tratamento intensivo;

ou colapso hemodinâmico


5.5.3.1 Gastrintestinal - Demais Condições

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Náuseas NenhumaConsegue comer

- come pouco

Ingestão oral significativamente menor - ingere o

suficiente

Ingestão não significativa,

requer líquidos IV - ingesta quase

nula

Sem ingesta

Vômitos Nenhum

1 episódio em 24 h além do

verificado no pré-tratamento

2-5 episódios em 24 h além do verificado no pré-

tratamento

≥- 6 episódios em 24 h além

do verificado no pré-tratamento ou necessidade de líquidos IV

Requer nutrição parenteral; ou conseqüências fisiológicas que

requerem terapia intensiva, colapso

hemodinâmico

Alterações das Glândulas sali-

varesNenhum

Saliva ligeira-mente espessada, pode apresentar paladar ligeira-mente alterado (p.ex:metálico); podem ser ne-

cessários líquidos adicionais

Saliva espessa, viscosa, pegajosa; paladar pronun-ciadamente al-

terado, necessário alteração da dieta

-Necrose aguda das glândulas

salivares

Anorexia Nenhum Perda de apetiteConsumo oral

significativamente menor

Requer líquidos EV

Requer dieta por sonda ou nu-

trição parenteral

Ascite (não ma-ligna)

Ausente AssintomáticoSintomático. Re-quer diuréticos

Sintomático. Re-quer paracentese

terapêutica

Risco de vida por conseqüências

fisiológicas

Colite Nenhum -Dor abdominal com muco e/ou sangue nas fezes

Dor abdominal, febre, alteração

nos hábitos intestinais com documentação radiográfica ou

de biópsia

Perfuração com necessidade de

correção cirúrgica ou megacólon

tóxico

Desidratação Nenhum

Membrana mucosa seca

e/ou redução do turgor cutâneo

Requer reposição de líquidos EV

(breve)

Requer reposição de líquidos EV

(contínua)

Colapso he-modinâmico. Re-quer tratamento

intensivo

Dispepsia/azia Nenhum Leve Moderado Severo -


5.5.3.2 Gastrintestinal- Demais Condições

Evento AdversoGrau

0 1 1 3 4

Disfagia, esofagite, adinofagia (deglutição dolorosa)

NenhumDisfagia leve, mas consegue comer

dieta regular

Disfagia, requer dieta predomi-

nantemente pastosa, mole ou

liquida

Disfagia, requer hidratação IV

Obstrução completa (não

consegue engolir saliva), ou perfuração; requer suporte

nutricional enteral ou parenteral

Distúrbio do paladar (disgeusia)

NormalLigeiramente

alteradoPronunciada-

mente alterado- -

Gastrite Nenhum -

Requer tratamento clinico

ou tratamento não cirúrgico

tratamento clinico ambulatorial

não controlado; requer

hospitalização ou cirurgia

Sangramento com risco de vida, requer cirurgia de urgência

Obstipação NenhumRequer laxante ou modificação

da dietaRequer laxantes

Obstipação que requer evacuação

manual ou enema

Obstrução ou megacólon

tóxico

Secura na boca Normal Leve Moderado - -


5.6 Hepático

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Bilirrubina total DLN> LSN - >1,5 X

LSN> 1,5 - 3,0 X LSN

> 3,0 - 10,0 X LSN

>10,0 X LSN

Fosfatase alcalina DNL >LSN - 2,5 X LSN > 2,5 - 5,0 X LSN> 5,0 - 20,0 X

LSN>20,0 X LSN

GGt (g glutamil transpeptidase)

DNL >LSN - 2,5 X LSN > 2,5 - 5,0 X LSN> 5,0 - 20,0 X

LSN>20,0 X LSN

Hipoalbuminemia DNL <LIN - 3 g/dL > 2-< 3 g/dL > 2 g/dL _

tGO (transaminase

glutamico oxalacetica serica)

DNL >LSN - 2,5 X LSN > 2,5 - 5,0 X LSN> 5,0 - 20,0 X

LSN>20,0 X LSN

GP (transaminase glutâmico

pirúvica sérica)DNL >LSN - 2,5 X LSN > 2,5 - 5,0 X LSN

> 5,0 - 20,0 X LSN

>20,0 X LSN


5.7 Metabólico / Laboratorial

Evento Adverso Grau

0 1 2 3 4

Acidose (metabólica ou

respiratória)Normal

pH < normal mas ≥ 7,3

- pH < 7,3

pH < 7,3 com conseqüências

fisiológicas com risco de vida.

Alcalose (metabólica ou

respiratória)Normal

pH > normal, mas ≤ 7,5

- pH < 7,5

pH < 7,5 com conseqüências

fisiológicas com risco de vida.

Amilase DLN > LSN -1,5 x LSN > 1,5-2,0 x LSN > 2,0-5,0 x LSN > 5,0 x LSN

CPK (creatina fosfoquinase)

DLN > LSN -2,5 x LSN > 2,5-5 x LSN > 5-10 x LSN > 10 x LSN

Hipercalcemia DLN

> LSN -11,5 mg/dl

> 11,5-12,5 mg/dl

> 12,5-13,5 mg/dl

> 13,5 mg/dl

> LSN -2,9mmol/l > 2,9-3,1mmol/l > 3,1-3,4mmol/l > 3,4mmol/l

Hipercolesterol-emia

DLN> LSN -300mg/dl > 300-400mg/dl > 400-500 mg/dl > 500 mg/dl

> LSN-7,75mmol/l

>7,75-10,34mmol/l

> 10,34-12,92mmol/l

> 12,92 mmol/l

Hiperglicemia DLN> LSN-160mg/dl > 160-250mg/dl >250-500mg/dl >500mg/dl

> LSN-8,9mmol/l >8,9-13,9mmol/l>13,9-

27,8mmol/l>27,8mmol/l ou

acidose

Hipercalemia DLN > LSN-5,5mmol/l >5,5-6,0mmol/l >6,0-7,0mmol/l > 7,0mmol/l

Hipermagnesemia DLN> LSN-3,0mg/dl

->3,0-8,0mg/dl >8,0mg/dl

> LSN-1,23mmol/l

>1,23-3,30mmol/l

>3,30mmol/l

Hipernatremia DLN > LSN-150mmol/l> 150-155mmol/l >155-160mmol/l >160mmol/l

Hipertrigliceride-mia

DLN > LSN -2,5 x LSN > 2,5-5,0 x LSN >5,0-10 x LSN >10 x LSN

Hiperuricemia (também con-

siderar síndrome da lise tumoral,

insuficiência renal, creatinina,

hipercalemia)

DLN

> LSN ≤10mg/dl ≤0,59 mmol/l

sem conseqüên-cias fisiológicas

-

> LSN ≤10mg/dl ≤0,59 mmol/l

sem conseqüên-cias fisiológicas

>10mg/dl > 0,59mmol/l

Hipocalcemia DLN<LIN-8,0mg/dl <7,0-<8,0mg/dl <6,0-<7,0mg/dl < 6,0mg/dl

<LIN-2,0mmol/l<1,75-

<2,0mmol/l<1,5-

<1,75mmol/l< 1,5mmol/l


5.7.1 Metabólico / Laboratorial

Evento Adverso Grau

0 1 2 3 4

Hipoglicemia DLN

<LIN-55mg/dL <40-<55mg/dL <30-<40mg/dL < 30mg/dL

<LIN-3,0mmol/l <2,2-<3,0mmol/l<1,7-<2,2mmol/l < 1,5mmol/l

Hipocalemia DLN <LIN-3,0mmol/l - <2,5-3,0mmol/l <2,5mmol/l

Hipomagnesemia DLN

<LIN-1,2mg/dl 0,9-<1,2mg/dl 0,7-<0,9mg/dl <0,7mg/dl

<LIN-0,5mmol/l 0,4-<0,5mmol/l 0,3-<0,4mmol/l <0,3mmol/l

Hiponatrenia DLN <LIN-130mmol/l - 120-<130mmol/l <120mmol/l

Hipofosfatemia DLN

<LIN-2,5mg/dl ≥2,0-<2,5mg/dl ≥1,0-<2,0mg/dl <1,0mg/dl

<LIN-0,8mmol/l ≥0,6-<0,8mmol/l≥0,3-<0,6mmol/l <0,3mmol/l

5. 8 Músculo Esquelético

Evento Adverso Grau

0 1 2 3 4

Fraqueza muscular (não resultante da neuropatia)

AusenteAssintomático

com fraqueza ao exame físico

Sintomático e interfere na

função, mas não interfere nas

atividades da vida cotidiana

Sintomático e interfere nas


Confinamento à cama ou

incapacitante

Miosite (inflamação /

lesão muscular)Ausente

Dor leve, interfere na função

Dor que interfere na função, mas

não interfere nas atividades da vida

cotidiana

Dor que interfere na função e nas


Confinamento à cama ou

incapacitante

Mialgia (sensibilidade ou dor nos músculos)

Classificar na categoria DOR


5. 9 Neurologia

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Confusão Normal

Confusão ou desorientação ou déficit de atenção de curta duração; resolve-se espon-taneamente sem

seqüelas

Confusão ou desorientação ou déficit de atenção

que interfere na função, mas


cotidiana

Confusão ou delírio quer interfere nas


Prejudicial aos outros ou para si mesmo; requer hospitalização

Delírios Normal - - Presente Psicose tóxica

Nível reduzido de consciência

Normal

Sonolência ou sedação que


Sonolência ou sedação que in-

terfere na função, mas não na ativi-dades cotidianas

Obnubilação ou estupor; difícil de estimular; interfere nas


Coma

tontura NenhumNão interfere na

função

Interfere na função mas não

interfere nas atividades da vida

cotidiana

Interfere nas atividades da vida

cotidiana

Confinamento à coma ou inca-

pacitante

Movimento involuntário/

extrapiramidal/ inquietação

Nenhum

Movimentos involuntários leves que não interfer-

em na função

Movimentos involuntários

moderados que interferem na

função, mas não interferem nas


Movimentos involuntários

severos ou torci-colo que interfere nas atividades da

vida cotidiana

Confinamento à cama ou inca-

pacitante

Alucinações Normal - - Presente Psicose tóxica

Insônia* Normal

Dificuldade ocasional para

dormir, não interfere na

função

Dificuldade para dormir, interfere na função mas


cotidiana

Dificuldade freqüente para

dormir, interfere nas atividades da

vida cotidiana

-

Irritabilidade (crianças <3 anos

de idade)Normal

Leve, facilmente consolável

Moderado, requer mais

atenção

Severo, inconsolável

-

* Este evento adverso é classificado quando a insônia está relacionada ao tratamento. Se a dor ou outros

sintomas interferirem no sono, não classificar como insônia


5.9.1 Neurologia

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Perda de memória NormalPerda de memória que não interfere

na função

Perda de memória que interfere

na função, mas não interfere nas atividades da vida

cotidiana

Perda de memória que interfere nas atividades da vida

cotidiana

Amnésia

Alteração de humor, ansiedade, agitação

Normal

Alteração leve do humor que


Alteração moderada do humor que interfere na



Alteração severa do humor que interfere nas


Ideação suicida ou perigo para si

mesmo

Alteração do humor- depressão

Normal








Ideação suicida ou perigo para si

mesmo

Alteração do humor- euforia

Normal








Perigo para si mesmo

Neuropatia craniana

Ausente -

Presente, não interfere nas


Presente, mas interfere nas


Risco de vida, incapacitante

Neuropatia Motora

Normal

Fraqueza subjetiva, mas sem achados

objetivos

Fraqueza objetiva leve que interfere na função, mas


cotidiana

Fraqueza objetiva que interfere nas atividades da vida

cotidiana

Paralisia


5.9.2 Neurologia

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Neuropatia sen-sorial

Normal

Perda dos reflexos profundos do

tendão ou pares-tesia (incluindo formigamento),

mas não interfere na função

Perda sensorial objetiva ou par-

estesia (incluindo formigamento)

interfere na função, mas não


cotidiana

Perda senso-rial ou parestesia que interfere nas atividades da vida

cotidiana

Perda senso-rial permanente que interfere na

função

Personalidade / comportamental

Normal

Alteração, mas não disruptivo para o paciente

ou família

disruptivo para o paciente ou

família

disruptivo para o paciente ou família, requer intervenção na saúde mental

Prejudicial aos outros ou a si

mesmo, requer hospitalização

Convulsão (ões) Nenhum _

Convulsão (ões) autolimitadas e consciência preservada

Convulsão (ões) que alteram a consciência

Convulsões de qualquer tipo que são pro-

longadas, repeti-tivas ou difíceis de controlar (p ex.: estado de mal epilético, epilepsia intra-

tável)

Nistagmo AusentePresente (também considerar visão

dupla)

Distúrbio da fala (p ex.: disfasia ou

afasia)Normal -

Consciência de disfasia receptiva

ou expressiva, não prejudica a

capacidade de se comunicar

Disfasia receptiva ou expressiva, prejudicando a

capacidade de se comunicar

Incapacidade de se comunicar

Síncope (des-maio) * tam-

bém considerar cardiovascular

(arritimia), episó-dio vasovagal, isquemia, cere-

brovascular



5.9.3 Neurologia

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

tremor Nenhum

Leve e breve ou intermitente, mas não interfere na

função

tremor moderado que interfere

na função, mas não interfere nas atividades da vida

cotidiana

tremor severo que interfere nas atividades

cotidianas

-

Vertigem NenhumNão interfere na

função

Interfere na função, mas não


cotidiana

Interfere nas atividades da vida cotidiana

Confinamento á cama ou

incapacitante


5.10 Ocular / Visual

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Conjuntivite Nenhum

Alterações oftalmológicas anormais, mas

assintomático ou sintomático s/

deficiência visual (dor e irritação)

Sintomático e in-terfere na função, mas não interfere nas atividades da

vida cotidiana



-

Olho seco NormalLeve, não requer

tratamento

Moderado ou requer lágrimas

artificiais- -

Queratite (inflamação cor-neana/ ulceração

corneana)

nenhum

Alterações oftalmológicas anormais, mas

assintomático ou sintomático s/

deficiência visual (dor e irritação)


vida cotidiana



Perda unilateral ou bilateral da visão (cegueira)

Lacrimejamento (olhos sem lagri-

mas)Nenhum

Leve, mas não in-terfere na função

Moderado, inter-fere não função

mas não interfere nas atividades da

vida cotidiana

Interfere nas atividades da vida

cotidiana-

Visão turva Normal -


vida cotidiana

Sintomática e interfere nas


-

Visão dupla (diplopia) Normal -


função, mas não interfere nas atividades da vida cotidiana

Sintomático e interfere nas atividades da vida cotidiana

-

Fotofobia Normal -


função, mas não interfere nas atividades da vida cotidiana

Sintomático e interfere nas atividades da vida cotidiana

-


5.11 Pulmonar

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

tosse Ausente

Leve, aliviada por medicação que não exige

prescrição

Requer antitussígeno

narcótico

tosse severa ou espasmos de tosse, mal

controlados ou não responsivos ao tratamento

-

Dispnéia (falta de ar)

Normal -Dispnéia ao

esforço

Dispnéia em nível normal de

atividade

Dispnéia em repouso ou

requer suporte de ventilação

Soluços NenhumLeve, não requer

tratamento

Moderado, requer

tratamento

Severo, pro-longado e

refratário ao tratamento

-

Pneumonite, infiltrados

pulmonaresNenhum

Alterações radiográficos,

mas assintomático ou sintomas

que não requerem uso de esteróides

Alterações radiográficas

e requer esteróides ou

diuréticos

Alterações radiográficas e requer oxigênio

Alterações radiográficas

e requer ventilação assistida

Fibrose pulmonar

Nenhum

Alterações radiográficos,

mas assintomático ou sintomas

que não requerem uso de esteróides

requer esteróides ou

diuréticosRequer oxigênio

requer ventilação assistida

Alterações na voz, estridor, laringe (p.ex: rouquidão,

perda da voz, laringite)

NormalRouquidão leve ou intermitente

Rouquidão persistente,

mas capaz de vocalizar, pode

ter edema leve a moderado

Fala sem sussurro, não

é capaz de vocalizar; pode

ter edema pronunciado

Dispnéia pronunciada,

estridor que requer

traqueostomia ou intubação


5.12 Renal / Genito-Urinário

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Creatinina (N= 1 mg/dL)

Normal < 1,5 x N 1,5-3,0 x N 3,1-6,0 x N > 6,0 x N

Disúria (dor a micção)

Nenhum

Sintomas leves que não

requerem intervenção

Sintomas aliviados com intervenção terapêutica

Sintomas não aliviados com intervenção terapêutica

-

Freqüên-cia/urgência

urináriaNormal

Aumento na freqüência ou noctúria até 2 vezes o normal

Volume urinário dobrado no

período de 24 horas

A cada hora ou mais, com urgência ou

requer cateter

-

Retenção urinária

NormalGotejamento

sem urina residual

Requer uso de medicamentos ou sondagem

de alivio ocasional (< 4 x

por semana)

Requer número de sondagens de alívio maior

que quatro vezes por semana

Ruptura da bexiga

Insuficiência renal

Nenhum - -Requer diálise, mas reversível

Requer diálise e irreversível

Incontinência NenhumCom tosse, espirro, etc.

Espontânea, um certo controle

Nenhum controle (na ausência de

fistula)

_

ProteinúriaNormal ou < 0,15g/24 h

1 + ou 0,15-1,0 g/24 h

2+ a 3 + ou 1,0 – 3,5 g/24hs

4+ ou > 3,5g/24 h

Síndrome nefrótica


5.13 Sangue

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Hemoglobina Hb (g/dl)

DLN

< LIN - 10,0 g/dl

< LIN - 100 g/l< LIN - 6,2

mmol/l

9,5 a 10,9

8,0 < 10,0 g/dl80 < 100 g/l

4,9 < 6,2 mmol/l

8 a 9,4

6,5 < 8,0 g/dl65 < 80 g/l4,0 < 4,9

mmol/l

6,5 a 7,9

< 6,5 g/dl< 65 g/l

<4,0 mmol/l

< 6,5

Leucócitos (total)

(x 103/mm3)

DLN

≥ 4,0

< LIN 3000/mm3

3,0-3,9

2000<3000/mm3

2,0-2,9

≥1000<2000/mm3

1,0-1,9

< 1000/mm3

< 1,0

Neutrófilos/ Granulócitos (CAN/ CAG)

DLN ≥1,5<2,0x 109/l ≥1,0<1,5x109/l ≥0,5<1,0x109/l <0,5x109/l

5.13.1 Coagulação

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

PLAQUEtAS(x 103/mm3)

DLN>100

< LIN 75,0 x109/l75 – 99

≥50,0 <75,0x109/l

50-74,9

≥10,0<50,0 x109/l

25-49,9

<10,0 x109/l< 25

CIVD Ausente _ _

Achados laboratoriais

presentes SEM sangramento

Achados laboratoriais

presentes COM sangramento

Fibrinogênio DLN≥0,75 < 1,0

x LIN≥0,5 <0,75

x LIN≥0,25<0,5

x LIN<0,25 x LIN

tempo de tromboplastina

parcial (ttP)DLN

> LSN ≥ 1,5 X LSN

≥1,5 > 2 X LSN > 2 X LSN

tempo de pro-trombina (tP)

DLN> LSN ≥ 1,5 X

LSN≥ 1,5 > 2X LSN > 2 X LSN


5.14 Sintomas Constitucionais

Evento AdversoGrau

0 1 2 3 4

Fadiga (letargia, mal-estar,

astenia) Ver escalas de status de performance

em anexo

Nenhum

Aumento da fadiga com rela-ção aos valores iniciais, mas não altera atividades

normais

Moderado (p.ex: redução do status de

performance em 1 nível ECOG ou 20% na escala de Karnofsky ou Lansky) ou causa

dificuldade em realizar algumas

atividades

Severa (p.ex: redução do status de

performance em ≥ 2 níveis ECOG ou 40% na escala de

karnofsky ou Lansky)

ou causa da incapacidade de realizar algumas

atividades

Confinamento à cama ou inca-

pacitante

Febre (em ausência de neutropenia)

Nenhum 38,0 – 39,0 ºC 39,1 – 40,0º C> 40,0º C por

< 24 h> 40,0º C >

24 h

tremores, calafrios

Nenhum

Leve, requer tratamento sintomático

(p.ex: cobertor) ou medicação não narcótica

Severo e/ou prolongado,

requer medicação narcótico

Não responsivo à medicação

narcótica_

Suores (diaforese)

Normal Leve e ocasionalFreqüente e ensopado

_ _

Ganho de peso < 5% 5 - < 10% 10 - < 20% ≥ %02 _

Perda de peso < 5% 5 - < 10% 10 - < 20% ≥ %02 _


6. CONSIDERAÇÕES FINAISNo Brasil, a farmacovigilância encontra-se em desenvolvimento. Diferentes preocupações e ações são adotadas nos diversos estados ou municípios. Ainda não está completamente disseminada a cul-tura da notificação espontânea, principalmente na oncologia, onde a ocorrência de reação adversa passa muitas vezes despercebida por ser considerada como um evento esperado, e, portanto, sem importância significativa. Acreditamos que este seja o momento para a mudança de cultura entre os profissionais da área da oncologia. Precisamos notificar e estimular a notificação das reações observadas durante a ad-ministração da terapia antineoplásica para que os centros de vigilância analisem e interpretem as informações recebidas. O estudo detalhado das notificações encaminhadas permite a identificação e avaliação dos fatores de risco e promove o desenvolvimento de ações preventivas.


REFERÊNCIAS

1. BROWN, M.H. Standards of oncology nursing practice. New York: John Wiley & Sons, 1986.

2. DE VItA, V.; HELLMAN, S.; ROSENBERG, S. (Eds.). Cancer: principles and practices of oncology. Philadelfpia: Lippincom, 1984, p. 536.

3. NAtIONAL CANCER INStItUtE (US). Division of cancer treatment and diagnosis. Commom toxicity criteria (Computer Program). Version 3.0 NCI; 2003.

4. ORGANIzAçãO MUNDIAL DA SAÚDE. Organização Pan-Americana da Saúde. Diretrizes para criação e funcionamento de um centro de farmacovigilância. Organização Mundial da Saúde: Brasília, 2005. (Monitorização da segurança dos medicamentos).

5. ORGANIzAçãO MUNDIAL DA SAÚDE. Departamento de medicamentos essenciais e outros medicamentos. A importância da farmacovigilância. Organização Mundial da Saúde: Brasília, 2005. (Monitorização da segurança dos medicamentos).

6. SAAD, ED; HOFF, PM; CARNÉLOS, RP; et al. Critérios Comuns de toxicidade do Instituto Nacio-nal de Câncer dos Estados Unidos – NCI CtC versão 2.0; 1999 - Versão Brasileira de janeiro de 2002. Revista Brasileira de Cancerologia, v.48, n.1, p. 63-96, 2002. Disponível: http://www.inca.gov.br/rbc/n_48/v01/pdf/artigo6.pdf.

7. tENENBAUM, L. Cancer chemotherapy. Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1989.


GLOSSÁRIOAtaxia: perda da coordenação do músculo.

Disgeusia: alteração do paladar.

Disfagia: dificuldade para deglutir e/ou dor enquanto deglute.

Disfasia: desordem da linguagem, perda completa ou parcial da habilidade de entender, falar, ler e escrever. Falta de coordenação da fala e dificuldade em encontrar palavras compreensíveis.

Fibrose: condição onde consistente tecido fibroso conectivo invade algum órgão, usualmente como conseqüência de inflamação ou outra injúria. Formação do tecido fibroso como processo reparador ou reativo.

Nistagmo: movimento rítmico do globo ocular, involuntário, rápido, o qual pode ser horizontal, vertical, rotatório, ou misto. Pode resultar em algum grau de perda visual.

Neuropatia: uma condição do sistema nervoso que causa dormência, formigamento, queimação, fraqueza. Usualmente inicia nas mãos ou pés e pode ser causada por certos medicamentos utilizados no tratamento do câncer.

Fotofobia: condição em que os olhos ficam mais sensíveis à luz do que o normal.

Síndrome de Stevens Johnson: forma recorrente ou severa de eritema multiforme. Sinais: necrólise tóxica epidermal, epidermólise.

Síncope: perda da consciência e tônus postural causado pela diminuição do sangue no cérebro. Sinal: desmaio.

Xerostomia: boca seca, isto ocorre quando não se produz saliva suficiente.Efeito colateral: qualquer efeito não intencional de um produto farmacêutico, que ocorre em doses normalmente utilizadas por um paciente, relacionadas às propriedades farmacológicas do medica-mento (OMS,1972).

Reação adversa a medicamento (RAM): qualquer reação nociva e não intencional a um me-dicamento, que ocorre nas doses normalmente usadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico, tratamento da doença ou para modificação de uma função fisiológica (OMS,1972). trata-se de uma reação do paciente, na qual fatores individuais podem desempenhar papel importante.

Evento adverso : qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode surgir durante o tratamento com um medicamento, mas que não tem, necessariamente, relação causal com esse tratamento (OMS,1972).

Definição adotada pelo NCI (National Cancer Institute)

Evento adverso (EA): qualquer sintoma desfavorável, sinal, ou doença (incluindo um achado laboratorial anormal) temporalmente associada ou não a um tratamento ou procedimento médico. Um EA pode ser sintomático ou completamente assintomático, clinicamente ou radiograficamente detectado, notado em estudos laboratoriais ou outros testes.

Toxicidade: não está claramente definida pelas organizações reguladoras. tem sido descrita como um evento adverso que tem uma atribuição (conexão ao medicamento) de possível, provável ou de-finitivo. Para minimizar a confusão, o NCI recomenda que o termo toxicidade não seja utilizado.

Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia...

Documents

Transcript of Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia...