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Gerência-Geral de Saneantes

São Paulo, junho de 2013

Vigilância Sanitária de

Saneantes

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BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS

“Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar,

transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,

reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir

os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal

fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos

estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão

sanitário das Unidades Federativas em que se

localizem.”

Lei 6.360/76

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BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS

“Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei,

inclusive os importados, poderá ser industrializado,

exposto à venda ou entregue ao consumo antes de

registrado no Ministério da Saúde.”

Lei 6.360/76

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BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS

§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em

depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o

produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.

§ 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em

relação a produtos em qualquer das seguintes condições:

I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente;

II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;

III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização;

IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade;

V - de procedência ignorada;

VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.

Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.

Crimes Hediondos (Lei 8.072/90 Art. 1º VII-B)

§ 2º - Se o crime é culposo:

Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.”

Cód. Penal Art. 273

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BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS

Multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão (Lei 6.437/77)

Vigilâncias Estaduais e Municipais são Responsáveis

pela fiscalização

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Autorizações de Funcionamento (Saneantes)

• Fabricar e Produzir é a mesma coisa

• Para Importar ou Fabricar Insumos não é necessária AFE (mas

para fracionar ou distribuir, sim) RDC 128/02

• Para Exportar produtos é necessária AFE, mas não é necessário o

registro dos produtos (apenas uma comunicação de exportação)

RDC 38/00

• Para entrada no país, de insumos ou produtos saneantes , as

PAFs autorizam ou não

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Autorizações de Funcionamento (Saneantes)

• Distribuir, Reembalar e Fracionar são atividades que não dão

direito à empresa registrar produtos

• Para registrar produtos, a empresa precisa ter AFE para fabricar

(produzir) ou importar produtos

• O responsável pelo produto é sempre o registrante, mesmo que

ele tercerize a produção. O varejista pode ser enquadrado como

responsável solidário.

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Autorizações de Funcionamento (Saneantes)

• O que é Distribuir ?

• Vender no atacado

• “Distribuído por” no rótulo

• Carrefour não é distribuidor

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Autorizações de Funcionamento (Saneantes)

• Terceirização - RDC

• Empresa Registrante terceiriza parte ou toda uma linha de

produção com outra;

• Ambas precisam ter AFE para fabricar

• Importador não terceiriza

• Fabricante não pode terceirizar com importador

• Deve ser informado no registro, o terceirista

• Rótulo: aparecem o registrante e o(s) terceirista(s)

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1 – Pedir relação de produtos e comparar com a

relação da Anvisa.

2 – Pedir rótulos e comparar com os do site

3 – Pedir fórmulas padrões (comparar c/ rótulos e

com a fórmula declarada à Anvisa)

4 – Observar rótulos na produção e estocagem

5 – Observar matérias-primas e comparar com a

fórmula declarada à Anvisa

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DEFINIÇÃO

Substância ou preparação destinada à

aplicação em objetos, tecidos, superfícies

inanimadas e ambientes, com finalidade de

limpeza e afins, desinfecção, desinfestação,

sanitização, desodorização e odorização, além

de desinfecção de água para o consumo

humano, hortifrutícolas e piscinas

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Água Sanitária Álcool p/ limpeza Álcool para Hospitais

Algicidas Alvejantes Amaciantes

Antiferruginosos Ceras Desengraxantes

Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes

Detergentes Esterilizantes Formicidas

Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus

Limpa Vidros Limpadores Multiuso Lustra Móveis

Neutraliz. de Odores Pedras Sanitárias Polidores

Produtos biológicos Prod. p/ Jardinagem Raticidas

Removedores Repelentes Desodorizantes

Sabões em Pó Saponáceos Odorizantes

São regularizados pela GGSAN:

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Sabonetes Hidratantes para couro

Shampoos Solventes (thinner)

Vernizes Tintas

Insumos Matérias-Primas

Descarbonizantes Aditivos para Baterias

Aditivos para Radiadores Desengripantes

Lubrificantes Defensivos Agrícolas

Produtos p/ aplicação em Instal. Agropecuárias Repelentes Eletrônicos

Repelentes para pele

Não são regularizados pela GGSAN:

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Classificação dos produtos

saneantes

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Classificação dos produtos saneantes

QUANTO AO RISCO

São classificados como:

RISCO 1 (notificados)

RISCO 2 (registrados)

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ANÁLISE DE RISCO

pH do produto puro à temperatura de 25º C.

≤ 2,0 ≥ 11,5

REGISTRADO REGISTRADO NOTIFICADO

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14

RISCO 1 RISCO 2 RISCO 2

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RISCO 1

RISCO 2

>500 mg/kg para sólidos e

>2000 mg/kg para líquidos

(produto sem diluição)

>500 mg/kg para sólidos e

>2000 mg/kg para líquidos

(produto na diluição de uso)

pH puro entre

2 e 11,5

pH puro

≤ 2 ou ≥11,5

Não contenham em sua formulação:

Ácido fluorídrico (HF)

Ácido sulfúrico (H2SO4)

Ácido nítrico (HNO3)

Contenham em sua formulação:

Ácido fluorídrico (HF)

Ácido sulfúrico (H2SO4)

Ácido nítrico (HNO3)

Não apresentem características de

corrosividade, atividade antimicrobiana,

ação desinfestante e não sejam à base de

microorganismos viáveis

Apresentem características de

corrosividade, atividade antimicrobiana,

ação desinfestante ou sejam à base de

microorganismos viáveis

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Classificação dos produtos saneantes

QUANTO À VENDA E EMPREGO

Venda livre (até 5 litros); e

Uso profissional ou de venda restrita a empresa

especializada (frase no rótulo: PRODUTO DE USO

EXCLUSIVAMENTE PROFISSIONAL – PROIBIDA A

VENDA DIRETA AO PÚBLICO).

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• Quando necessário, a empresa dispõe de até 60 dias,

sem prorrogação, para escoamento dos rótulos

anteriormente aprovados, após a publicação de um

pleito que possa alterar o rótulo.

• É proibido o escoamento de rótulo para produtos de

risco 1.

• Exceção: pleito de modificação de fórmula de produto

de risco 2.

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RESOLUÇÃO ASSUNTO

RDC n.º 35/08 Conservantes permitidos

RDC n.º 30/11 Altera o Anexo da RDC n.º 35/08

RDC n.º 42/09 Peticionamento para notificação

RDC n.º 35/10 e 31/11 Esterilizantes e desinfetantes hospitalares

RDC n.º 55/09 Água sanitária e alvejante

RDC n.º 40/08 Limpeza e afins

RDC n.º 52/09 e n.º 20/10 Empresas especializadas

RDC n.º 14/07 Ação antimicrobiana

RDC n.º 34/10 Desinfestantes

RDC n.º 59/10 Requisitos Básicos para Registro e Notificação

RDC n.º 163/01 Cáusticos e Corrosivos

RDC n.º 240/04 Rotulagem de Cáusticos e Corrosivos

LEGISLAÇÕES

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IDENTIFICAÇÃO NO RÓTULO

Produtos Notificados (risco 1) *

PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA

N.º 25351.____

Produtos Registrados (risco 2) * *

REG. MS: 3.2834.0001-001-5

* *Revalidação a cada 5 anos

* Validade: 5 anos

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NÚMERO DE REGISTRO

Versões /

Embalagem

Dígito verificador

3. 0234. 0058. 001 - 9

Número de autorização de funcionamento

Saneantes começa com número 3

Ordem de produtos solicitados registros

O número de registro tem 13 dígitos podendo ser utilizado apenas os 9

primeiros

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Variações máximas permitidas entre o teor declarado à Anvisa

e o teor analisado numa ação fiscal

(RDC 59/10)

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Quantidade máxima

permitida nas embalagens de produtos para Jardinagem

Amadora (Port. n.º 322/97)

Produtos líquidos de dose única devem indicar diluição em no máximo 1L

de água;

Para produtos sólidos, são permitidas embalagens secundárias fechadas

contendo sachês de 50g.

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RDC 46/02

Regularidade de álcool líquido e gel

O prazo dado pela Anvisa para adequação

à RDC 46/02 esgotou-se em 28 de janeiro

de 2013

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Independente da forma física, do volume ou do

teor alcoólico, todo álcool saneante no mercado

deve estar notificado ou registrado na Anvisa.

Portanto, se na embalagem do produto não constar

a frase “PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO

NA ANVISA Nº 25351....” ou a expressão “REG.

MS Nº 3.XXXX.XXXX”, o produto estará

irregular.

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O álcool saneante de uso doméstico, de graduação

até 46,3 °INPM (ou 54 °GL), está permitido, como

sempre esteve, na forma líquida, em embalagens

de volume máximo de 5 (cinco) litros.

Logicamente, deve estar registrado ou notificado

na Anvisa.

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O álcool com teor acima de 46,3°INPM deve ser

obrigatoriamente na forma gel. Portanto, estará

irregular o álcool saneante líquido, com teor acima

de 46,3°INPM, mesmo que apresente na

embalagem nº de registro ou notificação.

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O álcool vendido em embalagens pequenas (até 50

ml) pode ser líquido ou gel, em qualquer teor

alcoólico.

O álcool de uso exclusivo em hospitais (desinfetante

hospitalar para superfícies fixas) pode ser líquido

em qualquer graduação, mas não pode ser vendido

em supermercados.

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O álcool para uso exclusivo em churrasqueiras

(sem indicação de limpeza) não é considerado

saneante, portanto, não necessita de n° de registro

ou notificação na embalagem. Deve, entretanto,

estar na forma gel, se o teor for acima de

46,3°INPM.

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Exemplos:

1 – Álcool Líquido para limpeza, 1 litro, 46 °INPM com a frase “PRODUTO

SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº 25.351....” OK

2 - Álcool Líquido para limpeza, 1 litro, 46 °INPM sem a frase “PRODUTO

SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº

25.351....” IRREGULAR

3 – Álcool Líquido 92,8° INPM, 1 litro, com ou sem a frase “PRODUTO

SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº

25.351....” IRREGULAR

4 – Álcool Líquido, 1 litro, para churrasqueiras, 92,8° INPM, com ou sem a

frase “PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº

25.351....” IRREGULAR

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5 – Álcool Gel, 500 ml, 65 °INPM, com nº de registro ou notificação

na Anvisa OK

6 - Álcool Gel para limpeza ou desinfecção, 500 ml, 65 °INPM, sem nº

de registro ou notificação na Anvisa IRREGULAR

7 – Álcool Gel para churrasqueiras, 500 ml, 65° INPM, sem nº de

registro ou notificação na Anvisa OK

8 –Álcool Líquido 92,8° INPM, 50 ml, com registro ou notificação na

Anvisa OK

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IDENTIFICANDO PRODUTOS SANEANTES

REGISTRADOS OU NOTIFICADOS

Acessar o site http://www.anvisa.gov.br

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Consultando a publicação no site da Anvisa

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Saneantes registrados

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Saneantes notificados

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Muito obrigada!

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