CURSO: Farmácia
DISCIPLINA: Controle de Qualidade de
Medicamentos
CRÉDITOS: 02 CARGA HORÁRIA: 40 horas
TURNO: Diurno (Terça - feira (C/D 9h30min
as 11h10min)) SEMESTRE/ANO: 2011.1
PROFESSORA: Erika Liz
Ementa
Fornecer subsídios teóricos para a
avaliação da qualidade de produtos
farmacêuticos, estudando os principais
métodos analíticos empregados em
controle de qualidade físico-químico e
microbiológico / biológico.
Objetivos
• Aprender os princípios gerais e a dinâmica do controle físico-
químico, microbiológico/ biológico da qualidade de produtos
farmacêuticos.
• Proporcionar ao aluno a conscientização da importância do
Controle de Qualidade de matéria-prima e medicamentos na
Indústria Farmacêutica.
• Subsidiar a formação do aluno nos aspectos relacionados com o
conceito de Qualidade Total, Garantia de Qualidade e atuação do
controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos.
Competências
CONHECIMENTOS� Conceitos e noções sobre a importância do Controle de Qualidade
dos produtos farmacêuticos (matéria-prima e produtos acabados)
HABILIDADES� Os alunos estarão aptos a tomar decisões sobre que procedimentos
executarem e a que instrumentos de pesquisa consultar.
ATITUDES
� Capacidade de analisar e usar as ferramentas da qualidade no
controle físico-químico, biológico, microbiológico dos medicamentos.
Conteúdo
1. Conceito e ferramentas da Qualidade
� Apresentar legislações que regulam o controle de
qualidade, as boas práticas de fabricação, os tipos de
inspeções em uma indústria farmacêutica e fazer um
estudo sobre validação.
Conteúdo
2. Métodos físicos, físico-químicos e químicos empregadosnas análises
• Abordar as análises feitas em matéria-prima, produtosacabados e materiais de acondicionamento e embalagemno que se refere a controle de qualidade físico – químico.
Conteúdo
3. Controle microbiológico e biológico
� Abordar as análises feitas em matéria-prima, produtos
acabados e materiais de acondicionamento e embalagem
no que se refere a controle de qualidade biológico/
microbiológico.
Conteúdo
4. Estabilidade de medicamentos
• Explorar de uma forma geral o que é a estabilidade de
medicamentos e suas formas de controle.
Metodologia
� Aulas teóricas expositivas utilizando recursos
audiovisuais;
� Grupos de estudo para a resolução de exercícios,
motivando o aluno ao trabalho em equipe;
� Apresentação de seminário em grupo.
Avaliação
� Serão realizadas duas provas distribuindo todo o
conteúdo dado em sala de aula, atribuindo - se notas de
zero a dez;
� Serão elaborados exercícios que valerão pontos nas
avaliações;
� O seminário terá nota de zero a dez, onde o aluno será
avaliado individualmente através do conhecimento
demonstrado e de questionamentos feitos.
� O resultado final será a média aritmética das três notas.
BibliografiaBásica
� GIL, E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de
Medicamentos. 2.ed. São Paulo: Pharmabooks, 2007.
� PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de
qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed.
São Paulo: Atheneu, 2003.
� GENNARO, A.R. Remington/ A ciência e a prática da farmácia. 20.
Ed, Rio de Janeiro: Guanabara, 2004.
BibliografiaComplementar
� FARMACOPÉIA Brasileira. 4.ed. São Paulo: Atheneu, 1988.
� HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora,
2001.
� KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan,
1988.
� VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos
e Científicos, 2002.
� FERREIRA, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Juiz de Fora, 2000.
ProgramaAula No Data Assuntos Abordados
1. 01/02 Apresentação da disciplina; Conceitos e ferramentas da qualidade.
2. 08/02 Conceitos e ferramentas da qualidade.
3. 15/02 Garantia da qualidade e Desvio de Qualidade
4. 22/02 Estudo de caso
5. 01/03 Técnicas analíticas
6. 08/03 Feriado
7. 15/03 1° Exercício e Revisão.
8. 22/03 1ª Avaliação.
9. 29/03Amostragem da matéria-prima; identificação da matéria-prima.Determinação das características
organolépticas (aparência, cor, odor, sabor); solubilidade; umidade e ponto de fusão.
10. 05/04 Biossegurança
11. 12/04 Visita Técnica
12. 19/04 Procedimentos de esterilização;
13. 26/04 Contaminação microbiana em produtos farmacêuticos
ProgramaAula No Data Assuntos Abordados
14. 03/05Controle de qualidade de produtos estéreis
15. 10/05 Pirogênios
16. 17/05Estabilidade , 2° Exercício e Revisão
17. 24/05 2ª Avaliação.
18. 31/05Controle de qualidade de produtos antissépticos e desinfetantes
19. 07/06 Controle de qualidade de fitoterápicos
20. 14/06 Seminários (Atualizações em controle de qualidade de medicamentos)
21. 21/06 Revisão AP
22. 28/06 Avaliação Final
OBRIGADA!!!!
Top Related