Fernanda Dockhorn CostaPrograma Nacional de Controle da

Tuberculose

Rio de Janeiro, 27 de fevereiro de 2013

A nova tecnologia GeneXpert®

e seu impacto na organização de serviços, captação de casos

e controle da TB droga resistente.

Temas abordados

1) Epidemiologia

2) Descrição geral da tecnologia;

3) Evidências na literatura;

4) Estudo nacional sobre a implantação da tecnologia;

5) Estratégia de implementação do PNCT

6) Fases de implementação

Tuberculose no Brasil

• 73.824 mil casos novos de TB notificados em 2011

• 4,6 mil mortes em 2010

• 642 casos de TB MDR em 2011

• 17º país em número de casos entre os 22 países de alta

carga

• 22º país em taxa de incidência, prevalência e mortalidade

entre os 22 países de alta carga

• 4ª causa de mortes por doenças infecciosas

• 1ª causa de mortes por doenças infecciosas nas PVHA

GeneXpert®

• PCR em tempo real: DNA• Uma amostra• Extração, ampliação e detecção: dentro do

cartucho/módulo• Resistência• Energia elétrica estável e ar condicionado• Geladeira• Não exige profissional especializado• Point of care

GeneXpert®

GeneXpert®

Descrição

GeneXpert®

Evidências prévias

Tempo até o diagnóstico

Xpert Baciloscopia Cultura líquida*

Cultura sólida*

2 horas 1 dia 5 a 12 dias (+)42 (-)

Mín 28 dias (+)Até 60 (-)

TS Líquido: + 5 a 12 dias (+), 28 (-)TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-)

XPERT:EVIDÊNCIAS NA LITERATURA

EvidênciasEstudo de validação

S=98,2% em BAAR+ e 72,5% em BAAR – E=99,2%

• Boheme et al, Lancet 2011: – 6648 pacientes, multicêntrico– Sensibilidade: 90,3%– Nos com baciloscopia negativa: 76,9% (redução de 56 para

5 dias até início do tratamento)– Especificidade: 99%

• Para resistência à Rifampicina:– Sensibilidade: 94,4%– Especificidade:98,3%

EvidênciasEstudos de demonstração

• Chang et al, J Infect 2012– 18 estudos, 9166 espécimes

– Sensibilidade: 90,4% (89,2%-91,4%), maior em HIV-, adultos, e TB pulmonar

– Especificidade: 98,4% (98%-98,7%)

– Para resistência:

– Sensibilidade: 94,1% (91,6%-96%)

– Especificidade: 97% (96%-97,7%)

Evidências prévias

Metanálise

Recomendações da OMS

Aquisições Globais de GeneXpert – Dez 2010 a Set 2012

PaísCartuchos

Xpert MTBRIF

África do Sul 590.000

Quênia 40.000Índia 36.000Brasil 33.000

Aquisições Globais GeneXpert

~1,5 milhões de cartuchos

898 equipamentos

4.660 módulos

ESTUDO ROLLOUT DE IMPLEMENTAÇÃO NO BRASIL

Betina Durovni (SMSDC-RJ)Marcelo Cordeiro (FMTAM)

Controle/Intervenção

• Rotina

• Controle: 2 baciloscopias

• Intervenção: no laboratório

• RJ: 100% laboratórios da AB (11 máquinas)

• Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas)

Rollout

Recursos humanos: não houve necessidade de RH adicional

Treinamento no laboratório: curva de aprendizado rápida Problemas de capacidade dos equipamentos: resolvidos

com ajuste dos turnos de trabalho Problemas com manutenção e troca de peças. Amostras: número elevado de amostras insuficientes,

completar com 2a amostra

Resultados Operacionais

Resultados

ANÁLISE ECONÔMICA

Márcia Pinto (Fiocruz)Rosângela Caetano (UERJ)Ricardo Steffen (UFRJ)Aline Entringer (Fiocruz)

Custos

• Técnica: Micro-custos• 2 momentos de coleta (curva

aprendizado)• 230 baciloscopias e 463 testes Xperts

observados• Reagentes, equipamentos, insumos,

RH, terreno e outros sistemas, depreciação (terreno e equipamentos)

Métodos

Itens de custos

Resultados

Categoria Unidade I (RJ) Unidade II (RJ) Unidade III (Manaus)

Bacilo Xpert Bacilo Xpert Bacilo Xpert

Depreciação 1,22 2,04 1,37 1,97 1,04 0,99

Terreno 0,88 1,46 0,15 0,22 0,07 0,06

Equipamentos 0,61 1,86 0,39 1,85 0,33 1,00

RH 2,53 1,81 1,83 1,47 7,74 6,47

Reagentes e outros insumos

1,15 10,74 1,15 10,74 1,15 10,74

Total 6,38 17,90 4,89 16,24 10,32 19,26

Custo por categoria (US$/2012)

Custo médio total

Resultados

Teste Custo médio (US$)

Baciloscopia (1) 7,20

Xpert MTB/Rif 17,80

Custo médio total (US$/2012)

• Xpert aumenta detecção em 34% comparado à bacioloscopia

• Detecção da resistência à RIF é uma vantagem

• Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação ainda pendentes (SINAN)

• Implementação fácil• Xpert MTB/ Rif provavelmente será muito

custo-efetivo• Bem aceito pelo laboratório apesar da

mudança nas rotinas

Conclusões preliminares

Conclusões

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

1) Criado um Grupo Técnico de trabalho sobre Xpert;Elaboração da estratégia de implantação nacional e algoritmo diagnóstico.

2) Aprovação da estratégia pelo CTA;

3) Aprovação da incorporação da Nova Tecnologia pela CONITEC;

4) Reunião com os estados para:Ajustes no planejamento considerando a realidade local;Sistema de informação do laboratório;Infraestrutura local;Métodos rápidos para cultura;

5) Início do processo de compra;

Diagnóstico TB pulmonar com Xpert em adultos e adolescentes (>10 anos)

Diagnóstico para TB pulmonar com Xpert para casos de retratamento, contatos de TBDR, Profissionais de Saúde, PVHA, PPL, PSR e Indígenas

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

CRITÉRIOS (Grupo Técnico)

•Municípios com mais de 200 casos novos de tuberculose no ano de 2011

•Capitais de estado que não foram incluídas no critério acima (notificaram menos de 200 casos novos em 2011)

•Municípios de fronteira e/ou com população indígena com mais de 50 casos novos notificados em 2011

•Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de exames de baciloscopia

•Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN)

Tipo de Equipamento (GeneXpert)

Número Médio de Exames/dia (8 horas)

Número Médio de Exames/mês (22 dias

úteis)

Número Médio de Exames/ano (250 dias

úteis)

Equipamento 2 Módulos

8 176 2000

Equipamento 4 Módulos

16 352 4000

Equipamento 16 Módulos

64 1408 16000

Número Máxio de Exames/dia (8 horas)

12

24

96

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

Xpert MTB/Rif: 1 positivo em 10 exames

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

•Total de municípios identificados = 59

•Esses municípios contribuíram com 56% do total de casos novos de TB notificados em 2011

Municípios Identificados para Impantação do Xpert MTBRif – Brasil 2012

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

Fases de Implantação

• As capitais foram ranqueadas levando-se em consideração a porcentagem de casos TB resistente e/ou de coinfecção TB-HIV (recomendação da OMS)

• Os demais municípios, por questões logísticas, foram agrupados por estado

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

Estimativas de Custos

• 412.220 Cartuchos: US $ 4.113.955,60

• 101 Equipamentos (4 módulos): US$ 2.011.677,50

•Valor Total (equipamentos e insumos): US $ 6.125.633,10

• Financiamento: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

Fases de Implantação

Perído (meses)

Municípios Custo (USD) Custo (Reais) % do Recurso

Primeira 8 (4+2+2) 37 4.413.904 8.827.808,60 72,0

Segunda 3 13 1.200.203 2.400.405,40 19,6

Terceira 1 9 511.526 1.023.052,20 8,4

12 59 6.125.633,10 12.251.266,20 100,0

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