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30/07/2018 XVII Seminário Nacional de Telecomunicações – APTEL / PETROBRAS – 2018 – Rio de Janeiro - RJ 1
Samira Marques de Carvalho - CNEN
Painel: Segurança, Meio Ambiente e Saúde
Requisitos de Segurança, Meio Ambiente e Saúde na produção e distribuição de radiofármacos
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• Preâmbulo
• Objetivo
• Desenvolvimento
• Principais propostas
• Comentários
• Conclusão
Sumário
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• A CNEN..
A Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) é uma autarquia federal, criada em 1956, e
atualmente vinculada ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Comunicações (MCTIC)
Estabelece normas e regulamentos em radioproteção e é responsável por regular, licenciar e fiscalizar
instalações radiativas e nucleares no Brasil
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ORGANOGRAMA: CNEN E DRS
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Fármaco Radioisótopo Radiofármaco
Medicina Nuclear
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18F-FDG para exames de PET-CT
• Diagnóstico de lesões malignas
• Estadiamento de pacientes oncológicos
• Imagens funcionais
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• Objetivo
Apresentar a atuação da CNEN no licenciamento e fiscalização das instalações produtoras de
radiofármacos no Brasil
Produção Transporte Medicina Nuclear
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Histórico da produção de radiofármacos no Brasil
• Até 2006 a produção e comercialização dos radiofármacos era monopólio do
governo federal (CNEN).
Instituto de Investigações Energéticas e Nucleares – IPEN
Instituto de Engenharia Nuclear - IEN.
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• Em 2007 ocorreu o fim do monopólio para radioisótopos de meia-vida curta
(menos de 2 horas)
• Nesse mesmo período a CNEN iniciou o licenciamento de 3 novos ciclotrons
São Paulo / SP - IPEN.
Belo Horizonte / MG - CDTN.
Recife / PE - CRCN.
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Panorama atual de instalações produtoras no Brasil
9 – Privadas 5 - PúblicasTotal 14 Distribuição Geográfica
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Panorama atual da medicina nuclear no Brasil
• 465 serviços de medicina nuclear licenciados e em operação
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Licenciamento de instalações produtoras de radiofármacos
CNEN
ANVISA
IBAMA
Proteção Radiológica
Boas Práticas de Produção de fármacos
Impacto Ambiental
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Normas CNEN..
NN 6.02 Licenciamento de Instalações Radiativas (Resolução CNEN 215/17)
Descreve o rito do licenciamento e os atos administrativos
NN 3.05 Requisitos de segurança e proteção radiológica para serviços de medicina nuclear (Resolução CNEN 159/13)
Normas com requisitos específicos para cada prática
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Requisitos específicos para instalações produtoras de radiofármacos
• Norma em fase final de publicação
Projeto: Criterios para o licenciamento e requisitos de
inspeção em instalações para produção de radioisótopos
utilizados em aplicações médicas
Guia de Licenciamento e inspeções
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Classificação das áreas e capelas de manipulação
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Sistema de monitoração de área
Sistema de monitoração de emissão gasosa
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1. Aprovação do
Local
2. Autorização
para
Construção
Emissão
do Ato
Notificação:
Análise local,
monitoração
ambiental.
Equipamento,
Pessoa Jurídica,
Equipe.
Emissão
do Ato
Blindagens, sistemas
de segurança.
Emissões gasosas.
Planos preliminares
PPR, emergência,
rejeitos, proteção física
3. Autorização
para
Comissionamento
Emissão
do Ato
Seçao IV da
112
4. Autorização
para Operação
Planos Finais:
PPR, Emergência,
Rejeitos, Proteção
Física
5. Autorização
para
Modificação
Blindagens,
Efluentes, Rejeitos
- Solicitação
- Linha do tempo
Emissão
do Ato
Emissão
do Ato FIM
Inspeção
Inspeção
Inspeção
Inspeção
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Conclusões
• A produção de radiofármacos é extremamente importante para a área demedicina nuclear no Brasil
• A Atuação da CNEN é essencial para a garantir o uso seguro da radiaçãoionizante na medicina
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Samira Marques de Carvalho
Site: www.cnen.gov.br
Telefone: 2173-2376
E-mail: samira.carvalho@cnen.gov.br
cíclotron@cnen.gov.br
OBRIGADO!
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